XXII CONGRESO ARGENTINO DE BIOINGENIERÍA (2020) 1

FMEA for Risk Assessment in a Biphasic

Defibrillator Monitor
Silvina M. Faillaci1, Oscar R. Vanella2,
and Rodrigo G. Bruni3.

Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo (LIADE), Departamento de Electrónica, Facultad de Ciencias

Exactas, Físicas y Naturales (FCEFyN). Universidad Nacional de Córdoba, Córdoba, Argentina.

Abstract— In this work, the Failure Modes and Effects Analysis is used to examine the associated risks, the potentiality of their
hazards and their criticality in an external defibrillator monitor with a biphasic waveform that applies up to 200 J. Since a failure
in he can result in death of patient or user, the proposals for control measures must be exhaustive to reduce the potential risks.
First, the intended environment, operator/user and patient were defined. Then, three stages of the defibrillator life cycle in which
the failure can originate were identified: 1-Design, 2-Production, and 3-Postproduction.
The possible controls to be applied to mitigate the risk consider aspects of safe design, protective measures placed on the
equipment, and safety information.
The results indicate that the highest risks are related to hazards caused by the presence of line voltage or high voltage in
accessible places and failures in alarms and in the user interface.
The conclusions indicate: a-control measures established by regulatory safety requirements should be applied together with the
use of high-quality critical components, b-such measures should be especially focused on physiological alarms and those that
indicate the state of battery charge, and c-emphasis should be placed on the correct design of a user interface that allows intuitive
and rapid use during medical treatment, observing the intended use of the equipment. The User Manual is part of the user interface.
Keywords— Failure, defibrillator, energy, alarm, user interface.

Resumen— En este trabajo se utiliza el Análisis de Modos de Falla y sus Efectos para examinar los riesgos asociados, la
potencialidad de sus peligros y su criticidad en un monitor desfibrilador externo de forma de onda bifásica que aplica hasta 200 J.
Ya que una falla en él puede resultar en muerte del paciente o usuario, las medidas de control propuestas deben ser exhaustivas
para reducir los riesgos potenciales.
Primeramente, se definieron ambiente, operador/usuario y paciente previstos. Luego, se identificaron tres etapas del ciclo de
vida del desfibrilador en las que se puede originar la falla: 1-Diseño, 2-Producción, y 3-Postproducción.
Los posibles controles a aplicar para mitigar el riesgo consideran aspectos de diseño seguro, medidas de protección colocadas
en el equipo, e información para la seguridad.
Los resultados indican que los riesgos más elevados están relacionados a peligros ocasionados por presencia de tensión de línea
o alta tensión en lugares accesibles y fallas en las alarmas y en la interfaz de usuario.
Las conclusiones indican que: a-se deben aplicar medidas de control establecidas por requisitos reglamentarios de seguridad,
junto con la utilización de componentes críticos de alta calidad, b-dichas medidas deben enfocarse especialmente en las alarmas
fisiológicas y en las que indican el estado de carga de la batería, y c-debe hacerse hincapié en el diseño correcto de una interfaz de
usuario que permita un uso intuitivo y rápido durante el tratamiento médico, observando el uso previsto del equipo. El Manual de
Uso es parte de la interfaz de usuario.
Palabras clave— Fallas, desfibrilador, energía, alarma, interfaz de usuario.

I. INTRODUCCIÓN el desempeño esencial de los AEM, son parte de la situación

L os requisitos de seguridad para aparatos electromédicos
(AEM) difieren de los de otros tipos de equipos
eléctricos debido a la relación especial existente entre el
AEM y el paciente, operador/es y entorno. Algunos de los
aspectos que juegan un papel importante en esta relación son,
entre otros: la incapacidad del paciente o dificultad del
operador para detectar la presencia de algunos peligros, o las
diversas condiciones peligrosas existentes en el entorno; es
decir, en los diversos escenarios de operación donde pueden
presentarse combinaciones de humedad, electricidad, altas
temperaturas o fuego, que originen peligros de explosión
causada, por ejemplo, por atmósferas enriquecidas en
oxígeno u óxido nitroso. En resumen, la seguridad básica y
de seguridad total, que comprende la seguridad: del equipo,
de la instalación a la que está conectado y de la aplicación
[1].
En la Argentina, la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
por medio de su Disposición 4306/99, aprueba el reglamento
MERCOSUR "Requisitos esenciales de seguridad y eficacia
de productos médicos”, con la finalidad de minimizar o
reducir las fallas, la aparición de eventos adversos y/o mal
funcionamiento producidos por los dispositivos de uso
médico y, a la vez, ofrecer a pacientes, usuarios y otras
personas un nivel de protección elevado y brindar las
prestaciones que les ha asignado el fabricante a estos

Contacto: Oscar Vanella, FCEFyN, Av. Velez Sarsfield 1611, Córdoba,

Argentina, Phone +54-351-4692176 ext. 106, ovanella@unc.edu.ar.
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aparatos [2]. Asimismo, establece el cumplimiento
obligatorio de este reglamento para los fabricantes o
importadores que deseen comercializar productos de este
tipo en el territorio nacional. En consecuencia, en nuestro
país, los AEM deben cumplir con los requisitos de seguridad
y desempeño establecidos por la normativa vigente.
Según la resolución GMC 40/00 - Reglamento Técnico de
Registro de Productos Médicos, Regla 9 [3], el monitor
desfibrilador se encuadra clasificado como equipo clase III:
“Todos los productos médicos terapéuticos activos
destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán
en la clase II, salvo si sus características son tales que puedan
administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con
el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de
la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase III”.
Por consiguiente, el desfibrilador se halla categorizado
con el Nivel de Preocupación Mayor debido a que una falla
en dicho equipo puede resultar en muerte o daño grave en el
paciente o en el usuario.
Por lo tanto, se deben implementar medidas de control de
riesgos exhaustivas para reducir los riesgos potenciales.
Este trabajo presenta un Análisis de los Modos de Fallo y
sus Efectos (AMFE) realizado sobre un desfibrilador portátil
destacándose como resultados la identificación de 31
peligros asociados a 74 modos de falla diferentes. Los
riesgos más elevados se encuentran relacionados a peligros
ocasionados por la energía electromagnética y por fallas en
el sistema de alarmas, la interfaz de usuario y la confección
del manual de uso.
II. MATERIALES Y MÉTODOS
A. Principio de Funcionamiento.
El modelo analizado es un monitor desfibrilador externo,
que administra una forma de onda bifásica rectilínea con una
energía de hasta 200J, seleccionable por pasos y puede
funcionar en modo asincrónico o sincronizado con la onda R
del ECG del paciente para la aplicación de cardioversión a
través de paletas externas. La desfibrilación es manual, es
decir, el operador es quien debe realizar la selección, carga y
descarga de energía.
El dispositivo permite el monitoreo y vigilancia de ECG,
con medición de la frecuencia cardíaca, a través de las
paletas, o de cable a paciente de 3 o 5 broches, admitiendo la
selección de las derivaciones DI, DII, DIII, aVR, aVL, aVF
y V, dependiendo del cable utilizado.
Además, puede monitorear oximetría de pulso, graficando
en pantalla la curva pletismográfica y una barra indicadora
de los valores de saturación porcentual de oxígeno (SpO2) y
de la amplitud y frecuencia de pulso.
Ambas funciones de monitoreo, ECG y SpO2, poseen
alarmas programables.
Es un equipo portátil, alimentado por una batería interna
recargable desde la red de alimentación (90 a 240 Vca), 50Hz
o 60Hz o fuente externa de 12 Vcc.
Opcionalmente, cuenta con un marcapasos transcutáneo
que permite estimulación eléctrica temporal al paciente en
forma no invasiva, en modo fijo (asíncrono) o a demanda
(síncrono), mediante electrodos; también puede contar con
un registrador térmico para el registro en tiempo real de hasta
dos curvas (una derivación del ECG y, opcionalmente, la
curva pletismográfica) en forma manual cuando el operador
lo decide o en forma automática durante la carga.
2
B. Especificaciones de Uso.
Ambiente previsto: Gran variedad de ambientes clínico-
hospitalarios como Terapias Intensivas, “Shock Rooms”,
Unidades Coronarias, Quirófanos, Salas de Emergencias,
Salas de Internación, así también en el exterior o en unidades
móviles tales como ambulancias.
Operador/Usuario previsto: Debe ser usado por
personal médico entrenado en el funcionamiento del equipo
y con conocimientos en soporte vital cardiaco avanzado,
procedimientos de desfibrilación, cardioversión, monitoreo
de signos vitales y tratamientos con marcapasos. También
puede ser usado por personal paramédico o de enfermería
bajo la supervisión directa y orden de un médico.
Paciente previsto: Está previsto para ser usado en
pacientes neonatos, pediátricos, adultos y adultos mayores,
víctimas de paros cardíacos, fibrilación ventricular,
taquicardia ventricular o supraventricular, fibrilación
auricular, bradicardias u otras arritmias fatales.
C. Partes interesadas.
Hospitales, clínicas y sanatorios de la salud; hospitales
universitarios (escuela); servicios de emergencia;
profesionales de la salud particulares; ministerios de salud;
distribuidores.
Teniendo en cuenta que el equipo se ha desarrollado bajo
sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016 y posee
marcado CE, las partes mencionadas pueden ser nacionales
o extranjeras.
D. Análisis de modos de fallas y sus efectos (AMFE).
El AMFE es una técnica analítica que tiene como principal
interés identificar los modos de fallos potenciales, sus causas
y efectos en el funcionamiento de un producto, servicio o
proceso; con el fin de resaltar sus puntos críticos para tratar
de eliminarlos o establecer métodos o sistemas preventivos
(medidas correctoras) para evitar su aparición o minimizar
sus consecuencias. Si se aplica de manera sistemática, se
puede convertir en un riguroso procedimiento de detección
de defectos potenciales. [4].
El AMFE es una herramienta cuantitativa eficaz para
detectar precozmente la posible aparición de fallas en un
producto complejo, constituido por varios subsistemas, antes
de finalizar su diseño. Por consiguiente, se emplea con
énfasis en el estudio del ciclo de vida útil del producto, de
manera que se puedan tomar acciones para la prevención de
dichas fallas [5].
En este caso, se lleva a cabo un AMFE del dispositivo
médico estudiado, con el fin de estudiar los fallos potenciales
del equipo, y proponer medidas de control para mitigar los
riesgos.
E. Modo de fallo
Forma en que una pieza o conjunto puede fallar, no
funcionar o, simplemente no cumplir con los requisitos de
rendimiento. La técnica “¿What if…?” se usa para obtener
posibles modos de fallo, sus efectos y causas originarias de
cada uno y consiste en cuestionar el resultado de la presencia
de sucesos indeseados que puedan provocar consecuencias
adversas, posee la ventaja de tener un ámbito de aplicación
amplio ya que depende del planteamiento de las preguntas,
éstas pueden ser relativas a cualquier área que se proponga
para la investigación (seguridad eléctrica, protección contra
incendios, seguridad personal, etc.) [6].
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F. Origen de la falla según etapa del ciclo de vida. La clasificación de los niveles en los que se divide cada
Teniendo en cuenta que el ciclo de vida del Desfibrilador elemento mencionado, se obtiene mediante el uso de una
incluye todas las etapas desde el diseño hasta la postventa, a escala Likert [8] de 5 (P y S) o 6 (D) puntos, modificada para
fines de estudiar la etapa del ciclo de vida que da origen a la expresar la opinión de los expertos respecto de cada ítem. La
falla, se ha realizado la siguiente división: ponderación de cada punto de la escala conduce a un valor
Diseño y Desarrollo. Incluye todas las actividades que se representativo de cada uno de los componentes de la
llevan a cabo durante el diseño y desarrollo del dispositivo situación peligrosa
Probabilidad de ocurrencia. Este índice se define como
médico, desde la concepción del mismo hasta la validación. la probabilidad de que una causa específica se produzca y de
En este proceso podrían cometerse errores que llevarían a lugar al modo de fallo. Puede tratarse de una evaluación
una falla en el mismo; como un diseño que no cumple con subjetiva, o un dato estadístico matemático (cuando se
una norma general o particular, diseño de software o dispongan datos históricos de fiabilidad [9]). La clasificación
hardware incorrecto, diseño de la interfaz de usuario utilizada para la Probabilidad de ocurrencia se muestra en la
incorrecta, elementos a utilizar mal dimensionados, Tabla I.
especificaciones incorrectas, diseño del manual de uso TABLA I
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
incorrecto/incompleto, entre otros.
Producción. Incluye todas las tareas llevadas a cabo Probabilidad
Descripción Valor
durante la producción del dispositivo médico, tanto de ocurrencia
semielaborados como el producto terminado. En este
Se espera que ocurra frecuentemente o
proceso, cualquier error por parte del operario o una falla en FRECUENTE
la mayoría de las veces.
5
el procedimiento, podría llevar a un dispositivo médico que
generaría un peligro, como armado incorrecto, rotura de PROBABLE Puede ocurrir, pero no frecuentemente. 4
partes durante el armado, falta de verificaciones o
OCASIONAL Puede ocurrir en forma aislada. 3
verificaciones incorrectas, entre otros.
Post producción. Incluye todas las actividades desde que Muy distante de ocurrir, o puede
el dispositivo médico es despachado y transportado desde la REMOTA esperarse que no ocurra, pero no hay 2
empresa hasta el ambiente de uso previsto, hasta su evidencia concreta que así sea.
disposición final; y que pueden provocar que el mismo falle Es poco factible que ocurra, o se espera
o dañe al paciente; como error de uso por parte del operador IMPROBABLE 1
que no ocurra nunca.
por falta de información en el Manual de Uso o
desconocimiento, uso anormal del equipo, falta de
mantenimiento, instalación incorrecta, falta de capacitación Severidad. Es un índice relacionado con la
del usuario, servicio técnico no autorizado, entre otros. importancia/gravedad del efecto del modo de fallo sobre las
partes interesadas ya que valora el nivel de consecuencias
G. Medidas de control. percibidas por ellas; su valor aumenta en función del daño
En el AMFE se enumeran las posibles medidas de control normalmente esperado que provoca el fallo en cuestión. Es
a aplicar para mitigar el riesgo. Éstas incluyen: independiente de P y D. Resulta factible mejorar este índice
- Aspectos de diseño seguro: Se tendrán en cuenta mediante acciones en el diseño pero los controles derivados
consideraciones de diseño tendientes a controlar el riesgo de la aplicación del AMFE o de revisiones de calidad, en
utilizando medidas de seguridad inherentes al diseño. general, no lo afectan. En la Tabla II se observa la escala
asignada a este componente de riesgo.
- Medidas de protección: no afectan al diseño, pero son
colocadas físicamente en el equipo para reducir el riesgo. TABLA II
SEVERIDAD
- Información para la seguridad: toda advertencia
relevante que ayude al operario (en producción), o al Severidad Descripción Valor
usuario del dispositivo médico, a usarlo correctamente.
Muy peligroso, contrario a la
H. Criterios de evaluación y aceptación AMFE. legislación, puede ocasionar la muerte o
CATASTRÓFICO dejar secuelas permanentes. Muerte o 5
H.1 Criterios de evaluación del riesgo deterioro permanente de la estructura, o
La evaluación del riesgo se realiza teniendo en cuenta la lesión que pone en peligro de vida.
Probabilidad de ocurrencia (P) del fallo, su Detectabilidad
La responsabilidad sobre el producto ha
(D) y la Severidad (S) del efecto del fallo. sido inaceptablemente baja, puede
Es posible adoptar este criterio, puesto que el problema, CRÍTICO ocasionar lesiones graves transitorias. 4
en este caso, es el riesgo que afecta a pacientes, operadores, Lesión o deterioro que requiere
otras personas, otros equipos y ambiente; desde esta intervención médica profesional.
perspectiva, este método resulta pertinente para alcanzar Produce gran irritación o molestia en el
nuestros objetivos por cuanto, de sus tres componentes, dos paciente, puede ocasionar lesiones
(S y O) son los elementos constitutivos del concepto de SIGNIFICANTE transitorias que no requiere intervención 3
riesgo, mencionados por la Norma ISO 14971 [7]. médica profesional. Lesión reversible o
pequeña.
El procedimiento consiste en describir S, O y D para cada
situación peligrosa. Produce pequeña irritación o molestia
MARGINAL 2
en el paciente, tiene un leve efecto.
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Inconveniencia o molestia transitoria.
DESPRECIABLE
Defecto muy poco probable de existir,
solo afecta a la función.
Detectabilidad. Indica la probabilidad de que el modo de
fallo, supuestamente ocurrido, sea detectado con la suficiente
anticipación para evitar daños y que estos lleguen a las partes
interesadas. Es mayor cuanto menor sea la capacidad de
detección. La Tabla III muestra la clasificación utilizada.
TABLA III
DETECTABILIDAD
Detectabilidad Descripción
Con alto grado de certeza se detectará una
CASI SEGURA causa/mecanismo potencial y el modo de
falla subsiguiente.
Una oportunidad muy alta de que se
MUY ALTA detecte una causa/mecanismo potencial y
el modo de falla subsiguiente.
Una oportunidad alta de que se detecte una
ALTA causa/mecanismo potencial y el modo de
falla subsiguiente.
Una oportunidad baja de que se detecte
BAJA una causa/mecanismo potencial y el modo
de falla subsiguiente.
Una oportunidad remota de que se detecte
REMOTA una causa/mecanismo potencial y el modo
de falla subsiguiente.
No se detectará y no se puede detectar una
ABSOLUTA-
MENTE
causa/mecanismo potencial y el modo de
falla subsiguiente, o no hay control de
INCIERTA
diseño.
A partir de estos 3 índices, se calcula el Índice de Prioridad
de Riesgo (IPR), realizando el producto entre P, S, y D.
IPR = P x S x D (1)
El IPR se calcula para cada una de las causas de fallo. El
ordenamiento numérico de las causas de modos de fallo
considerando tal índice ofrece una primera aproximación de
su importancia. No se establece un criterio de clasificación
para el IPR.
La Evaluación de Riesgos implica tomar una decisión
acerca de la aceptabilidad de un riesgo y consiste en juzgar
si el riesgo generado por cada situación peligrosa
identificada es admisible o no. Este juicio surge de la
comparación de cada uno de los IPR obtenidos versus los
criterios de admisibilidad determinados por el fabricante del
AEM antes de comenzar el análisis.
El valor del IPR se utiliza en primera instancia para
decidir, si se requiere una reducción del riesgo y, en caso
afirmativo, establecer las prioridades de los riesgos a mitigar.
Además, luego de la aplicación de las posibles medidas de
control del riesgo, permite evaluar el riesgo residual de cada
situación peligrosa [7].
H.2 Criterios de aceptación del riesgo
Los riesgos se clasifican en Admisibles y No Admisibles.
Admisibles. [10] Riesgos que pueden provocar, en el
paciente u operador, enfermedad o daño que se considera
despreciable por ser suficientemente pequeños; o riesgos que
4
puedan provocar enfermedad o lesión que pueda ser
soportable por los individuos para obtener ciertos beneficios
1 si se asume que el riesgo se podría minimizar a través de
procedimientos apropiados de control. En consecuencia, los
riesgos admisibles pueden subdividirse en Admisibles
(efectos despreciables) y Tolerables (efectos soportables).
No admisibles. Riesgos que pueden provocar enfermedad
o daño no despreciables en el paciente/operador.
En la Tabla IV se establecen los criterios de aceptación
obtenidos a partir de la experiencia y estudios anteriores [11,
12, 13, 14, 15, 16, 17].
TABLA IV
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE RIESGOS
Valor
ADMISIBLE.
Considerar medidas de
1 REDUCIR RIESGO LO MÁS
control, evaluando
1 a RAZONABLEMENTE
factibilidad de las mismas
120 POSIBLE (fondo amarillo en
para su aplicabilidad.
AMFE)
2 NO ADMISIBLE
121 Reducir indefectiblemente el
REDUCIR RIESGO
a riesgo mediante medidas de
OBLIGATORIAMENTE
250 control estrictas de diseño.
(fondo rojo en AMFE)
4
III. RESULTADOS
6
Se identificaron 31 peligros asociados a 74 modos de falla
diferentes. Para todos ellos se obtuvo un IPR que fue
evaluado respecto de los criterios de aceptación de riesgos de
la Tabla IV.
8
A continuación se plantearon posibles medidas de control
para todos los modos de falla. Para aquellos que causaban
riesgos admisibles, con el fin de reducir los riesgos lo más
10 razonablemente posible; mientras que, para las fallas que
provocaban riesgos no admisibles, se idearon medidas de
control con el propósito de transformarlos en admisibles.
Para finalizar, se calcularon nuevos IPR y se evaluaron
nuevamente respecto de los criterios establecidos.
Debido a la extensión de la tabla AMFE obtenida, sólo se
muestran algunos ejemplos representativos en el Anexo al
final de este trabajo.
IV. CONCLUSIONES
Los riesgos más elevados se encuentran relacionados a
peligros ocasionados por la energía electromagnética, como
presencia de tensión de línea o alta tensión, por lo tanto, se
deben enfocar los esfuerzos en aplicar medidas de control
mediante el cumplimiento de los requisitos reglamentarios
aplicables en cuanto seguridad eléctrica y a la selección y
compra de componentes críticos de alta calidad.
Debe prestarse especial atención en aquellos riesgos
relacionados al sistema de alarma. Teniendo en cuenta que
es un equipo que además de realizar la desfibrilación,
monitorea los signos vitales del paciente, las alarmas deben
diseñarse y funcionar según requerimientos particulares
reglamentarios. Las medidas de control deberán estar
enfocadas especialmente en las alarmas fisiológicas y en
aquellas que indican el estado de carga de la batería, parte
crítica del equipo, por ser usualmente utilizado sin conexión
a la red de alimentación.
También debe hacerse hincapié en el diseño correcto de la
interfaz de usuario, que permita un uso intuitivo y rápido en
el tratamiento aplicado, teniendo en cuenta el uso previsto
 XXII CONGRESO ARGENTINO DE BIOINGENIERÍA (2020) 5

del equipo. Este ítem también incluye el diseño del Manual Revista Argentina de Bioingeniería, Vol. 19, Nº 1. Junio 2013, pp. 7-
12. ISSN 0329-5257.
de Uso como parte de la interfaz de usuario.
[14] Del Águila R, Vanella O, Bruni R y Taborda R Proposal for periodic
verifications of electromedical devices integrated to terrestrial
REFERENCIAS Technical Ambulance Inspection. Journal of Physics: Conference
Series 332 (2011) 012004 doi:10.1088/1742-6596/332/1/012004
[1] International Electrotechnical Commission (IEC) Norma IEC 60601-
[15] Vanella O. Seguridad de Aparatos Electromédicos de Ambulancias
1: 2005. Medical Electrical Equipment. General requirements for
Terrestres. Seminario IEEE. Seguridad y Normalización en
basic safety and essential performance. Ginebra, Suiza. 2005.
Ambulancias. Córdoba, Argentina. 2011.
[2] Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
[16] Del Aguila Heidenreich, R. Inspección Técnica de Ambulancias
Médica (ANMAT), Reglamento MERCOSUR “Requisitos esenciales
Terrestres. Seminario IEEE. Seguridad y Normalización en
de seguridad y eficacia de los productos. Disposición ANMAT N°
Ambulancias. Córdoba, Argentina. 2011.
4306/99”, Buenos Aires, Argentina. 1999.
[17] Ronald Del Aguila Heidenreich, Oscar Vanella, Rodrigo Gabriel
URL http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/
Bruni y Ricardo Alberto Mario Taborda. Propuesta de verificación
ProductosMedicos/Disposicion_ANMAT_4306-1999.pdf
periódica de aparatos electromédicos integrada a una Inspección
[3] MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 Reglamento técnico
Técnica de Ambulancias (ITA) terrestres. XVIII Congreso Argentino
MERCOSUR de registro de productos médicos. Buenos Aires,
de Bioingeniería (SABI 2011). Mar del Plata, Argentina. 2011. ISBN:
Argentina. 2000.
978-987-27301-0-9.
[4] International Electrotechnical Comission (IEC). Norma IEC 60812:
2018 Analysis techniques for system reliability – Procedure for
Silvina M. Faillaci es Lic. en Química
failure mode and effects analysis (FMEA). Ginebra, Suiza. 2018.
Farmacéutica, Magister en Ingeniería en Calidad,
[5] Instituto Uruguayo de Normas Técnicas (UNIT). Herramientas para
Doctora en Ciencias de la Salud y Diplomada en
la Mejora de la Calidad. Montevideo, Uruguay. 117 p. 2009.
Gestión Gerencial. Experta en Gestión de la Calidad
[6] Dirección General de Protección Civil y Emergencias. Guía Técnica
e Inocuidad. Profesora de grado y posgrado en
de metodologías para el análisis de riesgos. Métodos cualitativos.
Universidades de Argentina y Chile.
Págs. 35-40. URL http://www.proteccioncivil.org/
[7] International Organization for Standardization (ISO). Norma ISO Oscar R. Vanella es Ingeniero Electricista
14971: 2012. Productos Sanitarios. Aplicación de la gestión de Electrónico. Magister en Ingeniería en Calidad.
riesgos a los productos sanitarios. Genova, Suiza. 2012. Subdirector del LIADE. Evaluador del Organismo
[8] R. Likert A Technique for the Measurement of Attitudes. Archives of Argentino de Acreditación. Experto en ensayos de
Psychology 140 (1932). Págs. 1-55. 1932 seguridad sobre aparatos electromédicos. Profesor
[9] Emergency Care Research Institute (ECRI). Health Devices. Titular de Seguridad y Normalización en
Biomedical Benchmark. Inspection and Preventive Maintenance Instrumentación Biomédica. FCEFyN. Universidad
Procedures. URL http://www.ecri.org Nacional de Córdoba.
[10] Organización Panamericana de la Salud. Glosario de salud ambiental
en español en Autor 3 es Licenciado en Biología, Magíster en
http://www.bvsde.paho.org/bvsair/e/manuales/glosarioES.pdf Bioingeniería y Doctor en Ingeniería. Sus áreas de
[11] O.R. Vanella, L.R. Ugozzoli Rojas, R.G. Bruni y S.M. Faillaci. interés son el procesamiento de señales biomédicas
Modelo de valoración de riesgo en ambulancias terrestres. En: VI y redes neuronales. Es investigador del Instituto
Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica (CLAIB 2014). (INABC) y profesor titular en la carrera de
Paraná, Argentina. 2014. Ingeniería de la UNDEF.
[12] L.R. Ugozzoli Rojas. Propuesta de Modelo de Análisis de Riesgo en
Ambulancias Terrestres. Tesis de graduación para Ingeniería
Biomédica, Facultad de ciencias Exactas Físicas y Naturales,
Universidad Nacional de Córdoba. Córdoba, Argentina. 2013.
[13] O. R. Vanella, R. G. Bruni, R. Del Aguila Heidenreich y R. A. M.
Taborda. Inspección técnica de ambulancias terrestres. Parte II:
Integración de la verificación periódica de aparatos electromédicos.
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ANEXO