REPUBLICA DE MOCAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE INSPECGAO DE SAUDE. | Exmo Senhor \ DirectorProvindial de Saéde ae i \ LOCAL nyref. N24 15/009 /20 pata 21/01/2020 AssuNTO: Envio de Directrizes © principios Orientadores de Farmacias Homologado para os devides efeltos © Cumprimento das recomendagées, junto se envie ® V.gxcla, Directrizes @ Principios orientadores @ sere Observades: "2 inspecgéo de Farmacias do Sector privado, devidamente Homelogade Por s. Excia a Ministra da Sade. Cordiais saudagoes. )oinspector Geral de Saude Ly Ni eee poutor Martinho do Carmo Dgedie(MDMS.C,Ph-D) (Médico de Saude PUblics ‘Consultor) Refer ENDERECO, ‘patos: 21308620712 ManISTERIO DASALDE aware [C POSTAL 254 \ este HISTs i OIRECTRIZES E PRINCIPIOS ORIENTADORES A SEREM OBSERVADOS NA INSPECGAO DE FARMACIAS DO SECTOR PRIVADO Capitulo | Definigdes Para efeitos do presente documento, a IS considera as definicdes que se seguem, tendo como fonte Lei 12/2017 de 8 de Setembro, publicado no BR 141, | série, dicionério Integral da Lingua Portuguesa, Junho 2008, 3° Edicdo, Texto Editores. Contrabando - Toda @ acgao ou omissao fraudulenta que tenha por fim fazer entrar 1o tertitério aduaneiro mogambicano ou dele fazer sair mercadorias ou vefoulos sem passar pelas Alfandegas; Cancelamento do registollicenca - Suspender/ tornar sem efeito uma autoriza¢60; Encerramento das instalages - Acto ou efeito de fechar um estabelecimento, Podendo ser provissrio ou definitive, dependendo da gravidade da infracg’o cometida; Farmacia - Estabelecimento de dispensa e de comercializacao a retalho de especialidades farmacéuticas; Posto de Medicamentos - Estabelecimento comet medicamentos, que faz parte de uma farmacia ja instalad autorizado a vender Suspensao da licenga de comercializagao - Interromper, impedir, retirar temporariamente de exercer suas fungdes, ou seja, impedir alguém de fazer algo durante um periado de tempo; Suspensio de actividade - Impedir aiguém de fazer algo ou de exercer funcao durante um periodo de tempo. Fonte: Capitulo tt Processo de Licenciamento de Farmacia Decreto 21/99 de 26 de Maio e DM 39/03 de 2 de Abril Para garantir a conformidade com a legislagao aplicavel dos actos praticados nas farmacias privadas, 0 Inspector deve exigir e verificar se 0 processo para abertura e funcionamento do Estabelecimento esta completo, onde deve constar os seguintes ocumentos: 2) Alvard emitide pela Entidade Competente se esta em conformidade com 0 nome e enderego de estabelecimento, bem como a sua validede, conforme 0 caso. b) Existéncia de Planta‘e Meméria Descritiva (compartimentos e dimensdes);¢} Existéncia da comunicagao do despacho da Direcgao Nacional de Farmacia que autoriza a instalagao de Farmacia; 4) Alvaré definitive emilida pela Direceao Nacional de Farmacia; ®) Comprovativo do pagamento da taxa de retengéo anual da Licenga Capitulo iit Verificagao das instalagées do Estabelecimento Diploma Ministerial n° 39/2003, de 2 de Abril Para aferir a legalidade do funcionamento do estabelecimento farmacéutico, o Inspector deve verificar se: 2) N&o encontra instalada nenhuma farmacia na area delimitada por uma circunferéncia de 400 metros de raio e cujo centro seja o local de instalacéo de uma farmacia, alinea b) do n? 1 do artigo 2 do Diploma Ministerial n? 39/2003, de 2 de Atiil. Caso a distéincia estabelecida no Diploma legal nao seja observada, o inspector deveré averiguar com vista a apurar os facios que influiram na decis&o; b) Existem as Piacas Obrigatérias: exterior e interior; Exterior — onde consta 0 nome e contacto do estabelecimento; Interior ~ onde consta o nome do Director Técnico, Categoria e numero de inscrigao; ¢) Tem extintores de incéndios dentro de prazo de validade; 4) Existe iluminagéo e ventiiagao adequadas nos diferentes sectores; ©) Existe sala de atendimento, com pelo menos 30 m2: 1) Existe laboratério com pelo menos 17 m2 (facultative); 8) Existe escritério com pélo menos 8 m2; h) Existe instalagoes sanitarias com pelo menos 3 m2; i) Existe armazém com pelo menos 20 m2; 3) Existe um sistema de climatizapao de modo a manter os produtos em bom estado de conservagao; ) Existe boas condigées de higiene @ limpeza das instalagdes; 1) Existe local para o atmazenamento do lixo,Tratando-se de'Posto de Medicamentos o inspector devera verificar se: a) Existe sala-de atendimento, com pelo menos 17 m2; b) Existe laboratério, com pelo menes 10 m2 (facultativo); a) Existem instalagdes sanitérias com minimo de 3 m2, com autoclisme € Lavatério fixo ampio, agua canalizada ou de outra fonte de agua potavel, n° 4 do artigo 8 da Diploma Ministerial 39/2003 de 2 de Abril. Capitulo IV Direcgao Técnica Artigo 30 do Decreto 21/99, de 4 de Maio publicado no Boletim da Republica n° 47, Como condig&o geral de autorizagao, 0 Decreto 21/99 de 4 de Maio, impée a existéncia de um Director Técnico, podendo ser Técnico de Farmacia ou Licenciado em Farmacia que renam os requisitos exigidos para a prética da profisso, que S40 98 seguinte: habititado na érea farmacéutico com nivel minima de Técnico de Farmacia e possuir Cademeta de Préticas Farmacéiticas actualizadas. O Inspector deverd verificar se: a) Existe um Director Técnico e suas qualificagées; b) © Director Técnico tem a Cademeta de préticas farmacéuticas actualizadas através de averbamento anual; © Director Técnico sendo funciondric do Sector Puiblico, devera apresentar autorizacao para exercicio da profisséo Farmacéutica, fora do seu horario normal de trabalho, emitida pelo Director do Estabelecimento aque esté afecto; ¢) Existe da carta que comunica & Direcgo Nacional de Farmédcia 0 nome do Director Técnico; @) Envia-de 3 em-3 meses os Mapas de Explanagao de Movimento de Psicotropicos e Estupefacientes para a Entidade que superintende a area de Farmacia (DNF, DPS, Direcgo de Saude da Cidade). Capituio V Legalidade dos Profissionais de Farmacia Decreto 21/99, de 4 de Maio © artigo 5 do Decreto 21/99 de 4 de Maio em alusdo dispde que 0 exercicio da profissao farmacéutica sé € permitido aos profissionais de farmacia com idoneidade profissional e estejam reaist :O exercicio de profissao farrhacéutica € incompativel com as demais profissdes de Saude, artigo 45 da Lei 12/2017 de 8 dé Setembro. Com efeito, o inspector deverd verificar: a) A Lista nominal dos Técnicos ‘de Farmacia ‘que prestam servicos no Estabelecimento; b) As Cadernetas de Praticas Farmacéuticas; No caso de os Farmacéuticos serem funciondrios do Sector Publico, verificar se todos tm autorizacao para 0 exercicio da profiss4o, fora do ‘seu horario normal de trabalho, emitida pelo Director do Estabelecimento a que estio afectos; ¢) Se as Cademetas de Pratica Farmacéuticas, esto em consonancia com a lista do pessoal apresentada pela Direcgdo do estabelecimento. Capitulo VI Dispensa de Medicamentos, Psicotrépicos e Estupefacientes nos Estabelecimentos Farmacéuticos Avenda e dispensa de medicamentos incluindo psicotrépicos ¢ estupefacientes nas farmacias privadas so regulados pelas Leis 3/97 de 13 de Marco e Lei 12/2017 de 8 de Setembro. Outra legisiacao aplicdvel é: Decreto 21/89 de 4 de Maio e-0 Despacho do Ministro de Satide, de 20 de Setembro de 1989, Para aferir a conformidade legal relativa'é dispensa de medicamentos, o Inspector deve verificar: a) As qualificagSes do funcionario que dispensa os produtos farmacéuticos; ®) Alegalidade de aquisigao dos produtos farmacéuticos; ©) Se as condigdes de acondicionamento obedecem as normas (artigo 7 do Despacho de 20 de Setembro de 1989); d) Se os livros de receitas médicas normais so actualizados. Em relagao.ags Psicotropicos e Estupefacientes verificar o seguinte: 2) A legalidade de aquisicao de Psicotrépicos e Estupefacientes (facturas de aquisigdo emitidas pelo fomecedor autorizado pelo MISAU) (artigo 7 do Despacho de 20'de Setembro de 1989); b) Se as condigves de acondiclonamento obedecer as normas (artigo 7 do Despactio de 20 de Setembro de 1989);©) Se sac. arquivadas as. receitas médicas contendo Psicotropicos © Estupefacientes (artigo 6.3 do Despacho de 20 de Setembro, de 1989); d) Seo Livro de Movimento.de Psicotrbpicos e Estupefacientes @ actualizato (artigo 43.1 Decreto 21/99 de 4 de Maio € artigo 4.1 do Despacho de 20 de Setembro); e) Se os mapas de explanagdo de movimentos de Psicotrépices @ Estupefacientes séo elaborados ¢ erviados para homologacdo (artigo 21,2 da Lei 3/97 de 13 de Marco). Capitulo VII Dispensa de medicamentos nos Hospitais, Centros de Saiide, Postos de ‘Satide e Clinica Privadas (Lei 26191 de 31 de Dezembro, Lei 24/2009 de 28 de Setembro) tratando-se de hospitals ou clinicas “privada verifique se consta do Avvara a autorizaggo para @ dispensa de medicamentos, vacinas, produtos biolégicos ¢ de satide, Em caso afirmativo, o inspector deverd verificar para além dos requisitos que constam do capitulo VI destas Directrizes, se: a) Se a dispensa de medicamentos é feita apenas aos doentes internados atendides em regime ambulatério; b) Se as condigdes de acondicionamento Psicotrépicos © Estupefacientes obedecem as normas no intemamento (artigo 7 do Despacho de 20 de Setembro de 1989); : ©) © fiyfo;.de administracao de Psicotrépicos e Estupefacientes n° intemamento obdece as normas (artigo 21, da Lei 3/97 de 3 de Marco).Capitulo Vill Infracgées Infracgées e Penalizacdes ‘A violacdo das disposigées constantes da legislagao aplicével Le! 12/2017, de 8 de Setembro, no exercicio de actividade farmacéutica no Sector Privado seré punida com a pena que varia de Multa por actividades ilegais até 20 encerramento do estabelecimento. 'A graduagdo da pena tera em conta: a gravidade da infraccas atenuantes e agravantes bem como das suas consequéncias. as cireunstancias Aplicagao de valores minimos ou penas minimas nos casos primarios excepto hus infraegées que configura Wicito criminal e, devendo ser aplicados valores mnaximos do valor da muita incluindo encerramento e ou revogacao da licenga Pa'e casos de reincidéncia e ilicito criminal. |, Legalidade do Estabelecimento infraegao a) A exploragao ou 0 exercicio de actividades reservadas as Farmacias. Laboratories ou armazéns ser o competente Aivaré cu cujo Alvar teahe cadueado, alinea i) do artigo 49 da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Let do Medicamento, publicado no BR 141; Penalizagao Multa calculada ém 400 (quatrocentos) salérios minimos da Fungo Publica & ‘encerramento do estabelecimento por um periodo de 6 meses a 1 ano. Infracgao. b) Abertura do Estabelecimento, produgao, distribuigzo € comercializagao ‘sem. autorizagao, alinea e) do artigo 49, da Lei 1272017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento; Penalizacao Multa calculada em 400 (quatrocentes) salérios minimos da Fungao Publica © encerramento do estabelecimento por um periode de 6 meses 2 4 ano.Infracgao ‘ ¢) Comercializaggo de medicamentos sem autorizagao ou ouja autorizagao tenha sido revogada ou suspensa (n° 1 do artigo 53 da Lef'12/2017, de & de Setembro).; Penalizagao 4. Multa calculada em 400 (quatrocentos) salérios minimos da Fungo Publica ¢ encerramento do estabelecimento por um periodo de 6 meses a 1 ano; 2, Reincidancia: encerramento definitive e apreensao do equipamento, artigo 53.2 lei 12/2017 de 8 de Setembro. {I Relativas aos Profissionais de Farmacia Infracgao a) Comercializagso de medicamentos sem dispor de Direcgao Técnica, linea a) do nn? 1 do artigo 52, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento; Penalizagao Multa calculade em 300 (trezentos) @ 1000 (mil) salérios minimos da Fungéo Pablica, alinea a) do n° 1 do artigo 52, da Lei 12/2017, de & de Setembro. Infracgao, b) Director Técnico que exerve @ fungdo sem habiltagdes © sem estar devidamente inscrito na Direcgao Nacional de Farmacia, enquanto nao estiver a funcionar a Autoridade Reguladore de Medicamentos alinea ¢) no numero 1 do artigo 14 da Lei 12/2017 de 8 de Setembro. Penalizagao ‘Multa calcuiada em 300 a 1000 salarios minimos da Fungéo Publica alinea c) no ndimero 1 do artigo 14 da Lei 12/2017 de & de Setembro. Ill, Relacionadas com a Dispensa de Medicamentos Infracgao 2) Comercializagao de medicarnentos, com dosagem fora dos limites: de tolerancia, alinea a) do artigo'49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento;Penalizagao Multa calculada em 101 (cento e um) a 199 (cento e noventa € nove) salarios minimos da Fungao Publica alinea a) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de ‘Setembro. Infraccao b) Venda de medicamentos, produtes biclégicos e de satide, cujo prazo de validade tenha expirado ou que as inscrigdes do prazo de validade tenham sido viciadas, falsificadas, a'teradas, adulterados ou improprios para o consume, alinea c) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento; Penalizagao 4. Multa calculada em 200 (duzentos) a 299 (duzentos e noventa e nove) salérios minimos da Fungao Publica. 2. Reincidéncia: suspensdo da licenga por 3 meses alinea c) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro; Lei do Medicamento; Infracgao ) Comercializagdo de medicamentos, vacinas produtos bioiégicos e de saude sem o respective Certificado de andlise, alinea b) do n® 1 do artigo 52, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento; Penalizagao Multa calculada em 300 a 1000 salarios minimos da Fungo Publica alinea b) do n° 1 do artigo 52, da ‘Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento. Infracgao d) Comercializagéo ou distribuigso de medicamentos, vacinas, produtos biolégicos e de satide alterados, adulterados ou felsificados, alinea ¢) do n? 1 do artigo 52, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento; Penalizagao Multa celculada em 300 (trezentos) a 1000 (mi) salarios minimos da Fungo Publica, alinea d) do n® 1 do artigo 82, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento. Infracgao e) Falsificagaio da garantia de qualidade, alinea c) do n° 1 do artigo 52, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento;Penalizagao Multa caloulada em 200 (trezentos) @ 1000 (mil) salarios mines da Funcac publica, alinea d) do n? 1 do artigo 82. da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento. Infraccao. 4) Comercializagao de medicamentos, vacinas produtos bioldgicos e de gaude nao registados no Pais, alinea d) do n° 1 do artigo 52, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento; Penalizagao Mutta calcuiada em 300 (vezentos) a 400 (quatroventos) salérios minimos da Fungo Publica, alinea d) do n* 1 do artigo 62, da Let 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento. infracgao 9) Venda de medicamentos de prescrigao médica obrigatoria sem receita, Qiinea ) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicament®; Penalizagao Multa calculada em 200 (duzentos) a 299 (duzentos © noventa e nove) salaries minimos da Fungo Publica, alinea j) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de ‘Setembro, Lei do Medicamento, Infracgao, a) h) Publicidade de medicamentos, alinea k) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento. Penalizagao 4. Multa calculada em 50 salérios minimos da Fungao Publica: 2. Reincidencia: © valor calculado em 60 (oitenta) salarios minimos, alinea k) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento. Infracgao a) i) Comercializagéo de medicamentos, com dosagem fora dos limites de chierancla (reineidéneia) alineas 2) € b) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do Medicamento: \Penalizacado 4. Multa calctlada em 101 (cento e um) a 198 (cento e noventa € nove) salaries imos da Fungo Publica; : 2. Reincidéncia: multa 200 (duzenios) a 299 (duzentos @ noventa e nove) suspens&o da licenga por um perfodo de 3 meses alineas ) e b), do artigo 49, da Lei 12/2017 de 8 de Setembro. ‘Sempre que da infracgdo resulte em atentado a integridade fisica e moral dos cidadgos, 0 inspector deve participar ao Ministério Publico, para efeitos de instauracae do competente procedimento civil ou criminal, conforme ao caso couber. Capitulo IX Infracgées Punidas como Crime (Lei 12/2017 de 8 de Setembro, Lei 3/97, de 13 de Margo e Decreto 9/92, de 26 de Maio e Cédigo do Processo Penal) Constituem ilicitos Criminais - Lei 12/2017 de 8 de Setembro, Lei 3/97, de 18 de Marco-e Decreto 9/92, de 26 de Maio, as seguintes infracgoes: * 12) Proprietério que veca a entrada dos Inspectores no seu Estabelecimento: b) Proprietario que nao permite o livre exercicio das fungées ou ainda recuse prestar declaragdes e€ outras informagbes que forem exigidas, artigo 412 do Codigo Penal; ¢) Dispensa de Psicotrépicos e Estupefacientes sem obedecer.2s nommas previstas na leg'slagao aplicavel; 4) Possuidor de medicamentos que no consiga provar @ sue proveniéneia licita; e) Comercializacao ou contrabando de medicamentos, vacinas, produtos biolégicos e de satide do Servigo Nacional de Saude. Penalizagao 4. Enoerramento provisério ou definitive do estabelecimento n° 3 do artigo 48 € alinea b) do-n® 2 do artigo 50 da Lei 12/2017 de 8 de Setembro. 2. O processo deverd ser remetido 2o Ministério PUblico. 10Capitulo X Auto de Noticia (Artigo 166 do Cédigo do Processo Penal) Sempre que a equipa inspectiva, no exercicio das suas fungdes, presenciar quaiquer infracgao, susceptivel de sancionamento levantara um Auto de Noticia, que mencionara ) ) ) ) ) ease e) 2 Nome e tipo de Estabelecimento (Farmacia ou Posto de Medicamentos); Os factes que constituirem a infracgao; O dia ea hora, Lecalizacao do estabelecimento; Identificagéo do acompanhante do trabalho da brigada; Norma legal em que se fundamenta a autuagSo e as circunstancies em que foi cometido, devendo ainda fixar um prazo ao infractor para 0 cumprimento e reparacéo das normas violadas; Elaborado o Auto de Noticia, no final o Inspector devera: a) Ser assinado pelo Inspector que 0 levantou, pelo proprietério, gerente ou representante da instituigao pelas testemunhas; ») Caso 0 autuado ou seu representante legal se recusar a assinar 0 respéctivo auto, o Inspector autuante deverd declarar esse facto no proprio auto perante duas testemunhas. ©) Deixar 0 original com o infractor; Para todas infracgdes cujas evidéncias dispensam qualquer diligéncia ¢ Auto de Noticia sera elaborado no momento em que estas forem constatadas. Havendo necessidade de Se fazer diligéncias antes da sua elaborag4o, 0. Inspector devera elabord-lo dentro de 5 dias, no maximo, contados a partir da data da constatacao da infraceao, (paragrafo Gnico do artigo 167 do Cédigo do Processo Penal (CPP) : A copia do Auto de Noticia elaborado sera remetida ao Inspector Geral de Satide ou ao Director Provincial de Sade, conforme 0 caso, para Homologagao, dentro de um periodo maximo de 5 dias. aCapitulo XI Relatorio a) Finda a aceao inspectiva, a equipa deve elaborar 0 relatorio preliminar no prazo nao superior a 15 dias; b) Em caso de se constatar imegularidades cuja corregdo seja de caracer urgente, o Inspector deve elaborar um memorando preliminar em 7 dias, onde deverdo constar: 0 relatério final devera ser concluido no prazo nao superior a 18 dias, deve conter informagées relevantes que concorram para apreciagao @ decisao superior. Capitulo XI Defesa da Instituicao Inspeccionada Face a uma infracgao ou suspeita de infracgao a equipa inspectiva observaré 0 principio do contraditério, dando. a Unidade Sanitaria inspeccionads @ oportunidade de apresentar a sua prépria versio sobre os factos e para tal, 0 Estabelecimento inspeccionado receberé da Inspecedo de Satide 0 relatirio preliminar, decorridos 15 dias depois da visita inspectiva, onde constam as imeguiaridades detectadas, recomendagdes € 0 prazo do seu cumprimento, @ responder em 7 dias ttels. Capitulo Xill Notificacao 2) Com o Auto de Noticia homologado € documentos que © acompanham, Infractor € notificado para efectuar o pagamento voluntario da Muita no prazo de 10 dias, contados da data da recepgao da notificagao, b) S80 mandados arquivar pelo Inspector Geral / Director Provincial de Satide todos os Autos de Noticia levantados, sempre que se verificar que 08 factos constantes dos mesmos nao constituem infracgao, ) Decorrido 0 prazo estipulado, sem que o infractor tenha. procedide 40 pagamento, o Auto sera remetido & Autoridade competente para, cobranca coerciva, dentro de 5 dias {artigo.167, CPP). Capitulo XIV Reclamagdo 2) Apés @ recepgdo da notificagdo pela Institvicao fiscalizada pode recamar para a Entidade que o notificou, dentro do prazo para o pagamento da mult, 2apresentando por escrito os fundamentos de facto de direito, podendo solicitar @ revisdo ou anulagao da multa; b) Areclamagao deve ser decidida no prazo nao superior a 30 dias, contedes @ partir da data da sua recep¢do; : 0) Enquanto decorre 0 processo de apresentagao de provas, se for o caso, suspende © cumprimento do prezo para 0 pagamento da Multa até notificagao para 0 efeito; 4) Caso a reciamagdo sea julgada improcedente, 0 prazo de pagamente da mutta mantem-se em 10 dias, contados da data do conhecimento da decisse. Capitulo XV ‘Termo de Apreensao Para apreenséo do equipamentofmaterial, o inspector devera elaborar um Termo de Apreensao em duplicado, contento o inventério, que apdés assinatura pelos inspectores e proprietario ou seu representante devera deixar uma ‘copia no local. O inventario devera constar: a) Tipo'e quantidade de equipamento/material; b) Lote, prazo de validade, se aplicavel; c) Estado de conservagao; Os equipamentos apreendidos devem ser guardados em Insfituigoes da Entidede que superintende a area de sade, como fiel depositario, até que os processes de averiguagéo e responsabilizagao sejam concluldos. Capitulo XVI Termo de Encerramento Para o encerramento do estabelecimento, o inspector deverd elaborar um Termo de Enceramento antecedido de um Auto de Noticia, em duplicado que apés assinatura pelos inspectores € do proprietério do estabelecimento ou Sell representante, devera deixar c6pias no local. No Termo de Encerramento deve constar o seguinte: a) Localizagao do Estabelecimento bb) Legistagao infringida (motives do enceramento); ¢) Distribuigao das chaves. 4, Sempre qué a8 equipas forem constituldas por Inspectores da IS @ 42 Inspeceao Provincial de Sade 0 encerramento provisério/suspensio de actividades’ 6 da responsabilidade DPS. Nao se tratando de actividades conjuntas @ responsabilidade cabe aos inspectores da equipa envolvide \2, Em caso de recusa do proprietério do estabelecimento ou seu representante em assinar 9 termo de encerramento, 0 inspector deverd convidar duas testemunhas presentes no local a testemunhar por escrito @ recusa. 3. Havendo necessidade de apreensdo do équipamento ou material, o inspector devera procéder como referido no capitulo XV (Termo de Apreensao) Capitulo XV (Procedimentos para Suspensto da Actividades e da Licenga e 0 Encerramento do Estabelecimento) ‘As alineas b) e k) do artigo 49, da Lei 12/2017, de 8 de Setembro, dispoe como sancao acesséria, além da muita, a suspensao provisdria de actividades por periodo que varia de 3 (trés) meses a 12 (doze) meses ¢ eventualmente, © cancelamento do registo ou da licenga Para a suspensae proviséria do exercicio das actividades de uma Farmacia por um petiodo que varia de 6 (seis) a 12 (doze) meses, 0 Inspector deve: a) Submeter, ao Inspector Geral de Saude/DPS, 0 Auto de Noticia, com indicagao clara das infraceées as normas referentes ao Exercicio de Praticas Farmacéuticas, que serviréo de-base para a suspenséo do exercicio das actividades no estabelecimento; b) Apés 0 despacho da Entidade competente, reunir © material (corentes € cadeados) € pessoal necessérios para a efectivagao do proceso de encerramento provis6rio; ©) Solicitar pfotece&o policial ao Comando da Policia local que id indicar 8 Esquadra da aréa de jurisdigao do estabelecimento a encerrer temporariamente; 4) Reunidas 2s condigdes para a Suspenséo de actividades @ equips, ja no local, deve solicitar a presenga do proprietério ou seu representante para comunicar 0 processo que ira iniciar; ¢) Senades' as imegulzridades 0 proprietério ou seu representante deveré requerer & inspeogdo de Satide para proceder a vistoria para reabertwra do Estabelecimento; f) A Inspecgao de Sadde deverd, oF sua vez, solictar a Direcgao Nacional de Farmacia cu’ Repartigao Provincial de Farmécia para vistoria, contorme 0 caso; ) Finda a vistoria, caso parecer for favordvel, a Inspecpo de Saide deverd comunicar & Direcc&o Nacional de Farmécia/Reparticao Provincial de Farmacia; ‘conforme 0 caso e, 0 proprietério ou seu representante, do despacho para a reabertura do estabelecimento; “ ONh) Sempre que as equipas forem constituidas por Inspectores da IGSP e de Inspecgao Provincial 0 encerraménto provisério/suspensao de actividades € da responsabilidade DPS. © equipamento e produtos apreendidos devem ser guardados nas instalecdes de entidade que superintende a area de satide (Armazéns, Centros de Abastecimentos, Depésitos de Medicamentos e outros, de acordo com o material apreendido). Capitulo Xvitl Procedimentos para o encerramento definitivo do Estabelecimento Em caso de reincidéneia, a condenagao pelas infracodes previstas na legislecao ‘aplicével, pode determinar o encerramento definitive do Estabelecimento, apreensao dos equipamentos e 2 sua reversao a favor do Estado (n° 2 do artigo 53 da Lel 12/2017, de 8 de Setembro), 3) Fabrico ou comercializagao de medicamentos sem autorizagao ou cuja ‘Autorizagao tenha sido revogada ou suspensa, esta conduta consubstancia a figura de reincidéncia, prevista na Lel em referencia; b) Com efeito, o Inspector devera propor 20 Orgao que superintende a area de satide ouvido a Unidade Organica licenciadora; ©) Elaborar Termo de Apreensad, onde deverd constar (inventario, lote, prazo dé validade, assinaturas dos Inspoctores intervenientes e do proprietario ou seu representante), se aplicavel; 4) Elaborar 0 Termo de encerramento e afixar na porta da entrada principal do estabelecimento, devidamente assinado pelo proprietério ou seu representante e pelo inspector, e) Tratando-se de suspenséo de actividades com apreenso de produtos farmacéuticos, este, devem ser guardados em Instituigses da Entdade ue superintende a area de satide/farmaceutica, como fiel depositario, até que os processos de averiguagéo e responsabilizagao sejam concluidos; eC TOLLCLELOCLECOOOOriT Titi it ti. 11 t tt ttt t tated tttCapitulo XIX Procedimento para Reabertura do estabelecimento e levantamento da suspensao Pare proceder a reabertura do estabelecimento ou levantamento da suspensdo ou revogagao da licenga, deve-se proceder do seguinte modo: 1. Sanadas as irregularidades, 0 proprietério ou seu representante deverd Tequerer & Inspecgdio de Satide/DPS/IPS a reabertura do Estabelecimento; Para abertura do estabelecimento a IS/ IPS iré: 2. Solicitar a Direcgdo Nacional de Assisténcia Medica ou Reparticao Provincial de Assisténcia Médica (DNAM/ RPAM) para vistoria; 3. Realizada a vistoria pela DNAM ou RPAM, em caso de parecer favorével, 0 relatério devera ser remetido a IS/IPS; 4. A Inspeceao de Saude/DPS deverd remeter 0 pedido de emissso de nova licenga/ou levantamento da suspenséo ou reabertura do estabelecimento (anexando © relatério da vistoria) & entidade que autorizou a suspensio, revogagéo cu encerramento da mesma. (ver Capitulo Il destas Directrizes - Processo de Licenciamento de Farmacia). 5. Terminado 0 petiode de suspensao ou levantamento da revogagto da licenga, ou encerramento do estabelecimento, a entidade retoma os servigos € cabe a IS/IPS divulgar ao puiblico nos mesmos modos em que se procedeu a divulgagao da suspensao, revogacao ou encerramento do estabelecimento, Maputo, 23 de Dezembro de 2019 O Inspector Geral de Sade \ \ ioe AEH ; vu Doutor Martinho Dgedge 16ANEXOS ANEXO 1; MODELO DE AUTO DE NOTICIA, ANEXO 2: TERMO DE ENCERRAMENTO E SELAGEM ANEXO 3:TERMO DE APREENSAO ANEXO 4: TERMO DE ENTREGA ANEXO 6; REQUERIMENTO PARA A REABERTURA ANEXO 6: COMUNICAGAO DO DESPACHO ANEXO 7: NOTIFICAGAOREPUBLICA DE MOCAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE INSPECCAO DE SAUDE ANEXO 1: MODELO DE AUTO DE NOTICIA ‘Transgressio Ano de dois mil ¢ 0s dias do més de as Shoras € minutos, presencici que : Este facto € previsto = punido pelo PEE CeCe EEC eee Cece Pelo que the aplico a multa de ¢ foi verificado por mim Podendo ser comprovado pelas testemunhas E-em cumprimento co artigo cento ¢ sessenta ¢ seis do cbdigo de processo penal de quinze de Fevereiro de mil novecentos vinte € nove, se lavrou este auto de noticia que vai ser assinado pelas testemunhas que verificaram os factos que dele constam e pelo transeressor© que por mim que o escrevi EOS e eee CeCe Cie OBSERVACAO. QS AUTOS DE NOTICIA LEVANTADOS PELOS INSPECTORES POR TRANSGRESSAO DE PRECEITOS: REGULAMENTARES A QUE CORRESPONDA UNICAMENTE A PENA DE MULTA, SERAO REMETIDOS PARA JUIZO NO PRAZO DE CINCO DIAS (artigo 167 CPP) CASO A MULTA NAO SEJA PAGA VOLUNTARIAMENTE NA SECRETARIA DA INSPECCAO GERAL DENTRO DO PRAZO DE DEZ DIAS A CONTAR DA DATA Bt QUE FOR NOTIFICADO, ESTE AUTO'DEVERA SER ENVIADO AO TRIBUNAL COMPETENTE PARA A COBRANCA COERSIVA 8, NENHUMA AUTORIDADE 0 PARA O TRIBUNAL SOB PENA DE INCORRER NO DISPOSTO NO § 2° DO ARTICO 368 DO CODIGO 20 PROCESSO PENAL DE 15 DE FEVEREIRO DE 1929, (serd 0 infractor punide com a pena de Multa)REPUBLICA PE MOCAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE Inspecezo de Sade ANEXO 2: TERMO DE ENCERRAMENTO E SELAGEM wi Ano dois mil ¢ dezanove, aos dezoito dias do més de Janelso, as horas € minutos, procede:-se a0 encerramento. ¢ —_selagem ++ cita no Baino Distrito Municipal. sy 40 abrigo do disposto na Lei oss... e/ou, © as chaves dos cadeados da selagem Mo ficam em poder da Inspeccao de Satide-—. Por sor verdade ¢ para constar nos registos, lavrousse 9 presente Auto de Encerramento ¢ Selagem = que vai ser assinado pelo ——_—Proprietério/Geréncia 7 £ € pelos Inspectores intervenientes, a re Maputo, aos de de 20. O Proprietétio/Geréncia do Estabelecimento Os Inspectores asREPUBLICA DE MOCAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE Inspecgiio de Sade ANEXO 3: TERMOS DE APREENSAO ave s¢ achava depositado em ............. (lugar onde foram encontrados Sontetands “Beads, importados, ou que for 0 case). Descrever 0 que verificoud, Sontrariando as disposigGes do Decreto/ Regulamento........... proved? & apreensio dos Trermes, de acordo com 0 artigo —-—~, que para constar, lavro o presente Term ear > ois) Sxemplares (um dos quais’ ¢ entregue a0 ‘detentor do’ material) o que vai por mim ser assinado....... (nome do Inspector), pelo detentor ¢ por 2 (duas) testemuahas Se Inspector Se Detentor do material Se ‘Testemunha Testemunha,REPUBLICA DE MOCAMBIQUE. MINISTERIO DA SAUDE Inspeesio de Satide ANEXO 4: TERMO DE ENTREGA © presente Termo visa atestar que fore entregues a0 senhor Proprietério e/ou -—=»-Representante, «= da_—«—_Clinica/Hospi Saiide/Farméci Termo de Apreensio os seguintes itens constantes do i ORD! A ei DESCRICAO QUANTIDADE Observagies: Entregues por: (assinatura) Recebido por:.. (essinature) Maputo, tot wREPUBLICA DE MOCAMEIQUE MINISTERIO DA SACDE Inspeccée de Sadde ANEXO 5: REQUERIMENTO PARA A REABERTURA EXMO SENHOR ‘DIRECTOR DE SAUDE DA CIDADE DE......--» Pede deferimento XXOOOCK, déd/mmv/aa, aeREPUBLICA DE MOCAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE Inspeceao de Saitde ANEXO 6: COMUNICACAO DO DESPACHO Destinatario NiRef n°. 20, Assumto: Comunicagéo do » exarado no requerimento: Loose data Despacho Transcrever o despacho do DirigenteREPUBLICA DE MOCAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE INSPECGAO DE SAUDE ANEXO 7: NOTIF'CACAO N? /1GS/20__ Esté notificada 2 Sr (@)__, catégorla_profissional, locel de wabalho, enderego___,localidade, distrito, provincia;.tidade, para estar presente no local local , que funciona no enderego__, pelas Horas: Minutos do dia, més ¢ ano. A apresentagdo do notificado é obrigat6ria, sob pena de responder nos termos da iegislagao vigente pelo seu incumprimento, Nota: Deverd trazer consigo o seu BI Locale data A lnspectoraCapitulo X Auto de Noticia (Artigo 166 do Codigo do Proceso Penal) ‘Sempre que a equipa inspectiva, no exercicio das suas fungdes, presenciar qualquer infraceao, susceptivel de sancionamento levantaré um Auto de Noticia, que mencionara a) Nome e tipo de Estabelecimento (Farmdcia ou Posto de Medicamentos); b) Os factos que constitutrem a infracgo; ©) Odiae a hora; ) Localizagao do estabelecimento; 2) Identificago do acompanhante do trabalho da brigada; ) Norma legal em que se fundamenta a autuagao e as ci que foi cometido, devendo ainda fixar um prazo ao infractor para 0 ‘cumprimento e reparagao das normas violadas; Elaborado 0 Auto de Noticia, no final o Inspector devera: a) Ser assinado pelo Inspector que o levantou. pelo proprietario, gerente ‘ou representante da instituigao e pelas testemunhas; b) Caso o autuado ou seu representante legal se recusar a assinar 0 respective auto, 0 Inspector autuante deverd dectarar esse facto no préprio auto perante duas testemunhas. ©) Deixar 0 original com 9 infractor, Para todas infracgdes cujas evidéncias dispensam qualquer diligéncia ¢ Auto de Noticia sera elaborado no momento em que estas forem constatadas. Havendo necessidade de Se fazer diligéncias antes da sua elaboracao, 0 Inspector devera elabord-lo dentro de 5 dias, no maximo, contados a partir da data da constatagao da infraceao, (paragrafo Unico do artigo 167 do Cédigo do Processo Penal (CPP) Peet ‘A cépia do Auto dé Noticia elaborado seté remetida ao Inspector Geral de Satide ou 80 Director Provincial de Satie, conforme o caso, para Homologagao, dentro de um periodo maximo de 5 dias.