NICNAS 化妆品指导规范

2007-9-17
修订于 2011-7-28
目录
法规名词和缩略语............................................................................... 3

A. 关于法规…………………........................... ...................................4

B. 化妆品要求总述………………………………...................................6

C.更多关于化妆品定义的信息............................................................. 8

D.化妆品范畴.......................................................................................9

E.疗效类产品举例……………………………… ………………………14

F.澳大利亚受限或禁用化妆品成分.....................................................15

G.化妆品可用防晒剂列表....................................................................17

H.不符合化妆品要求的后果……………………………….....................21

I.其它信息源.....................................................................................................22
法规名词和缩略语
AICS 澳大利亚化学物质详细目录
Cosmetics Guidelines 本文档为“化妆品指导方针”，文档使用朴实英语为利益相关
者提供化妆品相关规范。 文档仅作为管理文件使用，并非
具有法律约束的文件。
Cosmetics Standard Act. 化妆品标准由 ICNA 法令第 81 章节的执行长制定， 明确了
适用于某些化妆品的规则或条件。化妆品标准基于 ICNA 法
令制定，具有法律效应，需严格遵守，否则将视为违令。
ICNA Act 工业化学物质通知及评估法令 1989
NICNAS 国家工业化学品通知和评估方案

Regulations “化妆品”这个定义将某些类型的产品划分为化妆品，某些产品划
分为非化妆品，这些划分是根据 ICNA 法令制定“法规”时
定义的。 目前没有和化妆品定义相关并根据 ICNA 法令制
定的法规。
SUSMP 药物和毒物统一调度标准
TGA 疗效物品管理
A. 关于法规
本文所指法规由 NICNAS 处长发布， 解释了 ICNA 关于化妆品的最新更改，为新立法
要求提供一般指南，为此，法规描述：

法规适用于 NICNSA 规定的化妆品。（见 B 部分）

关于化妆品定义的更多信息（见 C 部分）

法规定义为化妆品的产品（包括某些化妆品的特殊情况）（见 D 部分）

法规定义为非化妆品产品及定义为疗效类产品举例（见 E 部分）

化妆品禁用或限用化学物质（见 F 部分）

防晒类化妆品推荐使用防晒剂列表（见 G 部分）

不符合化妆品要求的后果（见 H 部分）及更多信息源（见 I 部分）

本法规为更新版本，替代 2007 版的 NICNAS 化妆品指导方针。 新法规基本保持和旧法

规一样的要求，但是因新法规是根据 ICNA 修订的，其结构和旧法规不同， （如：旧法
规依靠化妆品标准概念和化妆品范围），

法规规定为化妆品和药妆的产品

和符合法规和不符合法规的化妆品

详细内容见本规范

请注意本法规不具法律效应， 建议使用者根据自身的特殊环境寻求关于法律效应方面
的专业建议。 但是本法规中有部分简化的法令和政策，如有不符和法令和法规的情况
时，应首先考虑法令。 任何更新会发布在 NICNAS 网站，利益相关者可以登入网站查看
任何更新。
B.化妆品要求简介
化妆品需符合以下标准或要求：

产品必须符合澳大利亚根据工业化学品法令 1989 对化妆品定义，既：

化妆品指：:

(a) 与人体外部肌肤有接触的物质或配置品，包括：
(i) 口腔黏膜，
(ii)牙齿
with a view to:
(iii)改变人体气味的，或
(iv)改变外观的，或
(v)清洁用的，或
(vi) 保持良好状态（可见 C 部分），或
(vii) 香氛作用的，或
(viii)其保护作用的，或
(b) 法规描述的与本段落目的相关的物质或配置品
不包括:
(c) 疗效用品法令 1989 里规定的药妆产品，或
(d)法规描述的与本段落目的相关的物质或配置品
注意： C 部分解释了更多关于该定义的描述。

产品不得用于预防，诊断，治疗或缓解疾病， 疼痛，或伤口， 用于一般美容目的的预

防/防止/阻止类除外。

产品不能是列入 SUSMP 标准中的 S2, S3 或 S4 或 S8.

产品必须是在标签，包装，广告和/或标签信息描述里为化妆品的。

产品必须根据贸易行为规定 1991（日用消费品信息标准）标注全成分信息

产品可能会被明确介绍为化妆专用；和

不可根据产品名字视为疗效品，除非品名里提及疾病，病痛或伤口类的。

产品需符合新化妆品标准（ICNA 法令 81 章节）要求。 化妆品标准适用于一定产品范

围， 这些要求见本法规 D 部分表格 B。

产品不可包含化妆品禁用化学物质或限制使用的化学成分（见 F 部分： 澳大利亚化妆

品禁用或受限成分）
C. 关于化妆品定义的更多信息
本法规目的在于描述 ICNA 法令下化妆品的新定义，同时为定义的阐述提供指导，并解
释文中提及的术语。

目前所定义的化妆品包含在贸易实践(消费者产品信息标准)(化妆品)规定 1991 的化学品

定义里面。 先前 ICNA 法案定义的化妆品只是相互参照这个定义。 为使定义更加清晰，
定义已经完整的收录在 ICNA 法案中， 但这并不代表政策会有任何改变。

清晰阐述化妆品定义的目的:

总体来说，“保持良好状态” 包括对清洁，保湿，去角质和/或控油方面的控制。

化妆品定义并不排除使用单词预防，防止，阻止， 这些文字是(a)(iii) - (viii) 化妆品定义

的详细目的中明确限定的一般美容的目的所在。

定义阐述为化妆品不包括 1989 年治疗用品法令 1 中定义的疗效类产品， 但是为了使定

义清晰同时解决 NICNA 和疗效用品管理法案有冲突的情况，它也被包括在化妆品中。
除了正常情况的疗效类产品，它的定义也有了改变，即 ICNA 法案中定义的和化妆品标
准中所要求的符合化妆品定义的任何产品不属于疗效类产品。更多疗效类产品和化妆品
的划分可见后文条例，此外

这个定义包含但不限于 ICNA 法规规定的物质或配方。定义包含制法权以确保其灵活性

和对以下情况具有法律效应： 化妆品行业性质的重大改变（可认知为进化和创新产
业），和随着时间的发展在国家级或国际级定义方面的改变 。 如果需要修订法案的情
况，法规可被迅速创建以确保产品不会钻法规空子， 因为在 2007 年 8 月份已经出现
过没有任何关于化妆品定义的法规的情况。

1
疗效类产品定义见 1989 年治疗用品法令，也可查询 http://www.tga.gov.au/legis/index.htm
D. 化妆品范畴
表 A
表 A 中右侧部分的产品类别必须符合化妆品的一般要求（详见法规 B 部分），但是
NICNAS 化妆品标准却不适用于以下产品。 总的来说对于这些产品没有特点的产品标
准。

请注意表 A 中的产品类别并不全面，对于表中没有提及的产品不代表不属于化妆品。

产品范畴 产品类别
脸部和指甲 护甲类产品（包括使指甲坚固或防止咬指甲的外用型配置品
化妆类产品
指甲油或亮甲油类
无防晒指数的有色粉底、粉饼（液体，粉状，膏状）
脸部和眼部用彩妆品和卸妆类产品
无防晒指数的唇部用产品
面膜和磨砂洁肤膏
护发美发类 染发剂和发用漂白剂
烫发类，直发类，定型类产品
饰发用品
洗发类产品如洗发液，洗发剂，洗发粉
护发类产品（如水类，乳类，油类）
美发类产品（如水类，胶类，发蜡）
口腔卫生 护齿护唇类产品（除抗过敏牙膏、啫喱）， 包括洗牙产品 ，假牙清
洁产品和假牙粘合产品
香氛 香水
花露水
古龙水
个人卫生 女性卫生护理产品
除臭剂
止汗剂
清洁类产品如香皂，除臭皂，收敛水 和皮肤清洗产品
剃须品（霜剂，泡沫剂，水剂 ）
沐浴类产品（浴盐类，泡沫类，油类，啫哩类 ）
脱毛剂
浴后产品
卫生用粉类
护肤 无防晒指数的 皮肤保湿类产品如霜，水，啫哩，泡状类。
日光浴产品（无 SPF,或 SPF <4）
润肤类如霜，乳，水， 啫哩或油剂。（用于脸部，手部，脚部等）
无阳光晒黑产品（无 SPF）

美白产品（无 SPF
抗皱产品（无 SPF）
 抗老化产品（无 SPF）
表 B
表 B 中间一栏的产品类别必须符合所有化妆品的一般要求，及 NICNAS 化妆品标准中特
定
产品的要求（见表 B 右侧栏）

产品范畴 产品类别 化妆品标准描述的额外要求

防晒类粉底或粉饼 根据化妆品标准这些产品其防晒作用只能作为二级用途， 符合 AS/NZS
脸部和指 （ 液 体 ， 膏 状 ， 粉 2604:1998 规定的二级防晒产品的定义。如果这些产品的标签上有注明
甲 状） SPF 或是相等范畴描述， 则必须符合 AS/NZS 2604:1998 第 6.2 章节的
防晒类唇部产品 求。
根据化妆品标准要求这些产品：
用于外部肌肤具有防
其防晒作用只能作为二级用途
晒作用的保湿产品，
符合 AS/NZS 2604:1998 规定的二级防晒产品定义
包
SPF 小于 15
括但不限于防皱产
无防水作用
品，抗老化产品和美
i 如产品小于 36 个月稳定期的标签信息上需包含到期日或有效期
白产品。
包装尺寸不超于 300ml 或 300g 的容量。
日光浴产品（如油，
不得含有疗效宣称，包括关于皮肤肿瘤的任何描述
霜或啫哩，包括无
对于符合 AS/NZS 2604:19987.2 章多用途产品要求的只可作和日照引起
SPF 的 晒 黑 产 品 和
肌肤过早老化的表述。
SPF ≥4 and ≤15 晒
如果产品标签上有 SPF 或同等范畴的描述， 那这些描述必须符合
后护理产品）
AS/NZS 2604:19986.2 和 6.3 章节
护肤 化妆品标准要求这类产品： 只能作为抗菌有效
不可描述为如下：
对病毒，真菌或其它微生物体（除细菌）有效，或
作用于疾病，身体紊乱或医疗， 或
作用于和疾病，身体紊乱或医学相关的细菌，或
抗菌类产品
作用于皮肤或黏膜破损（不管是美容或其它用途） ，或
作用于具有通过血液或其他体液传播风险的疾病的任何过程， 或
作用于任何正在接受医疗或健康服务的人，或和上述人员接触前使用，
或，
用于接触静脉穿刺或注射剂相关的任何程序
抗痘类产品（包括淡 化妆品标准要求这类产品：
斑护理，磨砂洁肤， 只能陈述为用于通过清洁，保湿，去角质或控油来控制或预防痘痘。
清洁用品和面膜）
化妆品标准要求：
护牙护口腔类产品
产品不可描述为使用该产品具有以下功效：改善口腔卫生，包括防止蛀
口腔护理 （如 牙膏 2 ，漱口水
牙，和/或使用氟预防蛀牙。
和口腔清新）
产品不可表述为对疾病或病痛如牙龈，口腔疾病或牙周问题等有作用
化妆品标准要求：
护发 防头屑产品
只能表述为通过头部清洁，保湿，去角质或头皮控油来控制或预防头屑。

“预防蛀牙”是指用于牙膏等市场类化妆品， 它不受控于疗效产品律法，但仅限于
2
预防蛀牙，不可延伸到其它疾病如牙龈问题或其他口腔问题。

E. 疗效产品举例

以下产品将规划为疗效类产品， 不可划分到化妆品：

符合 1989 年疗效产品法案中规定的疗效类产品，包括具有预防作用，诊断，治疗或缓
解疾病，病痛，人体缺陷或损伤的产品。

AS/NZS 2604:1998 中定义的一级防晒品 SPF ≥ 4


产品标签信息注明或通过其它促销方法（如广告，网站， 销售点材料）介绍为抗菌类
护肤品，指出产品：

-对病毒，真菌或其它除了细菌以外的微生物体有效，或
-作用于特殊疾病，身体紊乱或医疗 ， 或
-作用于和疾病，身体紊乱或医学相关的细菌，或
-作用于皮肤或黏膜破损（不管是美容或其它用途） ，或
-作用于具有通过血液或其他体液传播风险的疾病的任何过程， 或
-作用于任何正在接受医疗或健康服务的人，或和上述人员接触前使用，或，
-用于接触静脉穿刺或注射剂 3 相关的任何程序
-人体润滑剂

该方针和澳大利亚健康和老龄化部门卫生保健中规定的传染性疾病预防传染方针一致，
3

“医疗或健康服务”包括医院，全科医师医务，日间手术中心，家庭护理服务，小区老
年护理，社区服务或诊所如牙科或足部医疗。
F. 澳大利亚受限或禁用化妆品成分
含有以下名称或参考所指化学物质不得用于化妆品或仅限用于制定的特殊化妆品。 下
表所列仅作信息参考，可能并不全面。

所有这些信息源会及时更新，建议所有化妆品进口商和制作商定期查看网站获取最新受
限或禁用化妆品信息。

在澳大利亚，SUSMP2010 年标准中规定的 S2，S3，S4，S8 中的产品不可作为化妆品。

1) 澳大利亚受限或禁用化妆品成分信息源：

SUSMP 第一条，2010 年毒物标准。 http://www.comlaw.gov.au/Details/F2010L02386

AICS http://www.nicnas.gov.au/Industry/AICS.asp
危害物质信息系统（工作场所使用的化学物质） http://hsis.ascc.gov.au/
澳大利亚竞争和消费者公署产品安全召回-护发品，口腔 http://www.recalls.gov.au/content/index.phtml/
和牙齿护理品，护肤品和化妆品。 itemId/952831
03/03/2010 准备的海关条例 1956（禁止进口物品） http://www.comlaw.gov.au/Details/F2010C00858
澳洲交通委员会—澳洲危害物品编码表第 7 版 http://www.ntc.gov.au/filemedia/Publications/
（20009/10/16），章节 3 危害物品列表，特殊规定和受 ADG7_Volume_1_Part_3.pdf
限制使用数量 。
供应商转向非法毒物生产实施规程 www.pacia.org.au/DisplayFile.aspx?FileID=41

2) 其它有用资源：

健康加拿大—禁用或限用化学品成品列表（化妆品成分热站列表）
http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/indust/hot-list-critique/index-eng.php

FDA—FDA 规定的禁用或限用成分
http://www.fda.gov/Cosmetics/ProductandIngredientSafety/SelectedCosmeticIngredients/
ucm127406.htm

EU 化妆品指令 (欧洲委员会)-
附录 II: 不可作为化妆品一部分的物质列表
附录 III： 化妆品限用成分物质列表
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/directive/

RAPEX –欧盟食品快速预警系统危险消费产品
http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm

 欧洲委员会—科学委员会对消费品安全意见 （SCCS）
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm

G. 化妆品可用防晒剂列表
 对于以下范畴的防晒化妆品推荐使用下表的防晒剂和浓度百分比：

用于外部肌肤具有防晒作用（SPF<15）的保湿产品(如护肤霜，护肤乳)

二级防晒作用的日光浴产品（SPF<15

无色唇部产品（如 润唇膏 ）

其它具有防晒作用的化妆品如带 SPF 唇彩（如口红），带色粉底/粉饼， 这些产品也可

推荐使用下表的防晒剂如果符合相应的浓度百分比。

注意这些产品范畴同样受限于 2007 年化妆品标砖的特定规则。

________________________________________________________________________
含有防晒成分的化妆品可使用的防晒剂列表：
国际标准化学名 同义词/商业名称/澳大利亚认证名称（ANN） CAS 码 最大浓度
二苯铜 3 2-Benzoyl-5-methoxyphenol 131-57-7 10%
氧苯铜 (AAN)
二苯铜 4 5-Benzoyl-4-hydroxy-2-methoxybenzene 4065-45-6 10%
sulphonic acid
Sulisobenzone (AAN)
二苯铜 5 5-Benzoyl-4-hydroxy-2-methoxybenzene 6628-37-1 10%
sulphonic acid, sodium salt
Sulisobenzone sodium (AAN)
二苯铜 8 Dioxybenzone (AAN) 131-53-3 3%
亚苄基樟脑磺酸[= alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene)toluene-4- 56039-58-8 6%
AAN] sulphonic acid
Mexoryl SL
双-乙基己氧苯酚甲氧 Bemotrizinolum (AAN) 187393-00-6 10%
苯基三嗪 Tinosorb S
Bemotrizinol
丁基甲氧基二苯甲酰 BMDM 70356-09-1 5
基甲烷[= AAN] 4-tert-butyl-4’-methoxy dibenzoylmethane
 国际标准化学名 同义词/商业名称/澳大利亚认证名称（ANN） CAS 码 最大浓度

1-(4 tert butylphenyl)-3(4-methoxyphenyl)-

propane-1,3-dione Avobenzone
樟脑苯扎铵甲基硫酸盐 N,N,N-Trimethyl-4-(oxoborn-3- 52793-97-2 6%
[=AAN] ylidenemethyl)anilinium methyl sulfate
Mexoryl SO
西诺沙酯[=AAN] 2-Ethoxyethyl para-methoxycinnamate 104-28-9 6%
二乙氨羟苯甲酰基苯甲 Benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2- 302776-68-7 10%
酸己酯[=AAN] hydroxybenzoyl]- hexyl ester
Uvinul A Plus
苯基二苯并咪唑四磺酸 1H-Benzimidazole-4,6-disulfonic acid, 2,2’- 180898-37-7 10%
酯二钠[=AAN] (1,4-phenylene)bis-, disodium salt
Bisimidazylate
Neo Heliopan AP
甲酚曲唑三硅氧烷 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6[2- 155633-54-8 15%
[= AAN] methyl-3-[1,3,3,3-tetramethyl-1-
[(trimethylsilyl)oxy]-disiloxanyl]-propyl-
phenol
Silatrizole
Mexoryl XL
二甲基 PABA 乙基己酯 2-Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoate 21245-02-3; 8%
Octyl dimethyl PABA 58817-05-3
Padimate O (AAN)
甲氧基肉桂酸乙基己酯 Octinoxate 5466-77-3 10%
Octyl methoxycinnamate (AAN)
水杨酸乙基己酯 2-Ethylhexyl salicylate 118-60-5 5%
Octisalate
Octyl salicylate (AAN)
乙基己基三嗪酮 2,4,6-Trianalino-(p-Carbo-2'-ethylhexyl- 88122-99-0 5%
1'oxy)-1,3,5-triazine
Octyl triazone (AAN)
胡莫柳酯[=AAN] Homomenthyl salicylate 118-56-9 15%
3,3,5-Trimethylcyclohexyl 2-
hydroxybenzoate
p-甲氧基肉桂酸异戊酯 Isoamyl-4-methoxycinnamate (AAN) 71617-10-2 10%
Isopentenyl-4-methoxycinnamate
Amiloxate
Isoamyl methoxycinnamate
薄荷醇邻氨基苯甲酸酯 Menthyl 2-aminobenzoate 134-09-8 5%
5-Methyl-2-(1-methylethyl) cyclohexanol-2-
[=AAN] aminobenzoate
Meradimate
4-甲基苄亚基樟脑 3-(4-Methylbenzylidene)-dl-camphor 36861-47-9; 4%
[=AAN] Enzacamene 38102-62-4

亚甲基双-苯并三唑基四 2,2'-Methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2yl)- 103597-45-1 10%

甲基丁基酚 4-(tetramethyl-butyl)-1,1,3,3-phenol
[=AAN] Tinosorb M
奥克立林 Octocrilene 6197-30-4 10%
[=AAN] 2-cyano-3,3-diphenyl acrylic acid, 2-ethyl
hexyl ester
2-Ethylhexyl-2-cyano-3,3 diphenylacrylate
PEG-25 对氨基苯甲酸 Ethoxylated ethyl 4-aminobenzoate 113010-52-9; 10%
[= AAN] PEG25 PABA 116242-27-4

苯基苯并咪唑磺酸[= 2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid 27503-81-7 4%

AAN] 2-Phenyl-5-sulfobenzimidazole
Ensulizole
聚硅氧烷-15 Dimethicodiethylbenzalmalonate 207574-74-1 10%
[= AAN] Diethylbezylidene malonate dimethicone
Diethylmalonylbenzylidene oxypropene
dimethicone
Parsol SLX
聚硅氧烷-15 Trolamine salicylate 2174-16-5 12%
Triethanolamine salicylate (AAN)
对苯二亚甲基二樟脑磺 Mexoryl SX 90457-82-2; 10%
酸 Ecamsule (AAN) 92761-26-7

二氧化钛[= AAN] E171 13463-67-7 25%

氧化锌[= AAN] Pigment white 4 1314-13-2 不受限

这些防晒剂成分目前并没有列在澳大利亚化学物质库存（AICS）里，使用也是受限制的。
这些化学物质被允许作为防晒剂并根据指定的浓度百分比范围添加于用于皮表的化妆品
中， 但没有被评估为新的化学物质。任何人不可将这些化学物质用于其它用途，除非
提交新化学物质告示申请给 NICNAS .
H.不符合化妆品要求的后果
如前所述，每位化妆品制造商或进口商有责任保证遵守相关法律保罗新化妆品标准。
如有违反情况将带来严重后果。如，在 ICNA 法案下如下行为属于犯法：

进口到或制造于澳大利亚的化妆品如果不符合第 81 章节（如化妆品标准）的规定，和

进口到或制造于澳大利亚的工业化学物质如果不符合第 13 章节的条件（如列入在澳大
利亚化学物质库存的某种物质的使用条件），和

如果构成以上犯法时每单位最大赔偿金为 120， 折合为个人$13,200 或公司 $66,000

I. 其它信息源
更多关于化妆品规定的信息请联系 NICNAS.
新南威尔士州沙利山
伊丽莎白大道 260 号 7 层
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新南威尔士悉尼 2001 电话 (02) 8577
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