ICS 71.100.

70
C 2682
Y 42 T/SHRH
团 体 标 准
T/SHRH 042-2022

化妆品保湿功效消费者使用测试评价方法
Cosmetics moisturizing efficacy assessment method based on
consumer use

2022-00-00 发布 2022-12-30 实施

上海日用化学品行业协会 发布
 T/SHRH 042-2022

目 次
前 言 ............................................................................... II
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 基本原则 ............................................................................ 1
4 原理 ................................................................................ 2
5 试验条件和受试者要求 ................................................................ 2
6 试验步骤 ............................................................................ 3
7 结果计算 ............................................................................ 4
8 试验报告 ............................................................................ 5

I
 T/SHRH 042-2022

前 言

本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。
本文件由上海日用化学品行业协会提出和归口。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件起草单位：上海复硕正态质量技术服务有限公司、上海家化联合股份有限公司、云南贝泰
妮生物科技集团股份有限公司、上海百雀羚日用化学有限公司、丝芙兰（上海）化妆品销售有限公
司、科蒂国际贸易（上海）有限公司、美之修行信息科技（上海）有限公司、上海其然生物科技有
限公司、时垠（上海）生物科技有限公司、上海创元化妆品有限公司、上海微谱检测科技集团股份
有限公司、南方医科大学皮肤病医院、东方美谷企业集团上海药妆技术有限公司、广东博溪生物科
技有限公司、上海宜侬生物科技有限公司、上海日用化学品行业协会。
本文件主要起草人：朴彦锟、魏蓉、陈田、×××、×××、
陈亦华。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2022 年 12 月首次发布为 T/SHRH 042-2022。

II
 T/SHRH 042-2022

化妆品保湿功效消费者使用测试评价方法

1 范围

本文件规定了化妆品保湿功效消费者使用测试评价方法。
本文件用于化妆品作用于皮肤（除口唇部、头皮）的保湿效果的评价。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于
本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《化妆品功效宣称评价规范》
《化妆品分类规则和分类目录》
《化妆品安全技术规范》
《赫尔辛基宣言》

3 基本原则

3.1 试验产品

进行试验之前应当对试验产品完成必要的安全性评价，确保在正常、合理的及可预见的使用条
件下，不得对人体健康产生危害。

3.2 试验对象

化妆品保湿功效消费者使用测试评价的试验对象为普通消费者，在本评价标准中统一简称为“受
试者”。

3.3 伦理学要求

化妆品保湿功效消费者使用测试评价应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，所有受试者应当签
署知情同意书后方可开展试验，并在试验中采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利
益。
3.4 试验机构要求
本方法是消费者使用测试评价，承担该试验的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称
评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。
3.5 试验设计
可以依据研究目的和试验产品特点，选择对照品对照、空白对照或自身前后对照。
3.6 研究者要求
所有研究者建议至少取得与社会学、统计学、心理学、化学等相关学科的本科学历或至少有 2
年从事化妆品消费者使用测试评价的工作经验，且应接受过在研究中担任相关职责的培训与考核，
合格后方可承担相应职责。

1
 T/SHRH 042-2022

4 原理

在标准化的使用和问卷填写指导下，受试者依靠自身视觉、触觉等感知器官，比较使用前后皮肤
状态来进行产品保湿功效评价。

5 试验条件和受试者要求

5.1 试验条件
消费者使用测试为留置测试，通常情况下试验环境为受试者日常生活环境，此时需要避开极端自
然环境，如长时间的阳光下直接暴晒、持续高温和高湿度天气下的长时间户外活动。此外，试验可以
根据试验目标调整试验环境，比如在极端条件下的保湿功效宣称。
5.2 产品使用要求
通常试验产品会替换受试者正在使用的同类产品，同时需要明确试验产品的使用方法，包括但不
限于使用部位、使用方法、每次用量、使用频次等，并以清晰易懂的方式告知受试者。
5.3 受试者要求
5.3.1 受试者人数
单个产品试验采用30个有效完成的样本作为最小样本量，其他设定可根据试验目的进行样本量的
增加。
5.3.2 受试者要求（本条所列为通用条件，可根据试验目的及试验产品特性补充增加条件）
5.3.2.1 入选标准
5.3.2.1.1 原则上不小于18周岁；
5.3.2.1.2 优先选择日常使用与试验产品同品类、同剂型的产品的受试者；
5.3.2.1.3 受试者具备基本的中文阅读理解和表达能力，能独立完成问卷调查；
5.3.2.1.4 自愿参加试验，签署知情同意书；
5.3.2.1.5 愿意遵守所有评价要求。
5.3.2.2 排除标准
5.3.2.2.1 哺乳期及妊娠期妇女；
5.3.2.2.2 严重系统疾病、免疫缺陷或自身免疫免疫性疾病患者；
5.3.2.2.3 高度过敏体质、过敏性皮肤炎等皮肤病患者且未痊愈；
5.3.2.2.4 近一周使用抗组胺药或近一个月使用过免疫抑制剂；
5.3.2.2.5 近两个月受试部位使用任何抗炎药物；
5.3.2.2.6 胰岛素依赖糖尿病患者；
5.3.2.2.7 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
5.3.2.2.8 正在接受皮肤科治疗的人群，或一个月内服用或涂用维 A 酸类、羟基酸类药物的受试者；
5.3.2.2.9 测试部位有未痊愈开放性创口或有大面积胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响
试验的皮肤表征；
5.3.2.2.10 近2个月内参加过任何相同试验部位的化妆品功效评价试验及与保湿相关产品的其他试
验；
5.3.2.2.11 其他试验研究者判断为不适合作为本次试验对象的人群。
5.3.2.3 限制事项

2
 T/SHRH 042-2022

5.3.2.3.1 试验期间，禁止对测试部位进行影响试验的治疗，包括但不限于外科手术、外用或口服药
物；
5.3.2.3.2 试验期间不可在测试部位新增除试验产品以外的化妆品，不可变更或停用任何参加试验前
正在使用的化妆品（按照试验方案要求被替换的化妆品除外）；不可变更已使用化妆品的使用习惯，
如频次、用量等。

6 试验步骤

6.1 试验周期
可依据试验产品起效时间选取合适的时间周期，受试者评价采集一般为试验前（基础值）一次，
试验中期一次，试验末期一次，也可依据需要减少或增加采集次数。
6.2 评价形式
由于现阶段行业需求普遍存在于可量化的产品评价结果，因此本标准设计考虑以定量问卷的形
式进行功效评价。
6.2.1 评价形式一：对于试验产品功效的直接评价，建议使用李克特量表（包含但不限于9分制、5分
制等形式），例如，当使用9分制李克特量表时，1分-非常不同意，2分-很不同意，3分-比较不同意，
4分-有点不同意，5分-中立，6分-有点同意，7分-比较同意，8分-很同意，9分-非常同意；
6.2.2 评价形式二：对于宣称产品功效量化指标的评价，建议使用视觉模拟评分法（VAS）由受试者
自评皮肤状态，即使用一个10cm长度的横线，横线的一端为0-代表没有任何皮肤问题，横线的另一端
为100-代表皮肤问题急剧严重，每0.1cm代表一个刻度；
6.2.3 试验者可根据试验目的设计合理的其他评价形式。
6.3 试验前准备
6.3.1 首次到访时，对受试者进行试验说明，并在平等自愿的前提下签署知情同意书；
6.3.2 对参加试验的受试者按照试验要求进行筛选并记录，筛选入组人数应适当考虑脱失率。
6.4 试验流程
6.4.1 按照试验周期，提供足量试验产品发放给受试者，同时对受试者进行使用要求和评价方法的培
训；
6.4.2 按照试验方案所设计受试者评价采集的时间点发放并回收评价数据。对于起效时间或功效维持
时间的评价数据，需要注意采集的时间要与方案设计对应；
6.4.3 在整个试验过程中，应当进行试验产品使用监测并做出记录；
6.4.4 试验结束后，建议回收试验产品，并确认试验产品的使用量。
6.5 评价指标设置
评价指标除了需包含与保湿功效直接相关的指标外，也可以按照保湿起效给皮肤带来的可感知变
化来设置指标。
评价指标的设置应满足以下三点，但不限于：
a）问卷不得使用诱导性或含糊不清的用语；
b）问卷中必须使用受试者可理解的语言；
c）问卷的评价指标需为受试者可感受的皮肤表征。
评价指标建议采用表1。

3
 T/SHRH 042-2022
1
表1 评价指标建议

类别 指标
2
产品具有补水保湿效果
2
产品有滋润皮肤的效果
2
评价形式一：产品功 产品使皮肤更水润
效评价 产品使皮肤更柔软
产品使皮肤更有光泽
……
2
皮肤干燥感
皮肤紧绷感
评价形式二：皮肤状
皮肤鳞屑（脱屑）感
态评价
皮肤粗糙感
……

7 结果计算

7.1 试验有效例

统计结果应当剔除脱落例、终止例、不遵守试验方案或其他经研究者判定影响试验结果的案例。

7.2 数据统计

应用统计分析软件进行试验数据的统计分析。
7.2.1 统计方法一：对于评价形式一中的试验产品评价数据结果，描述性统计包括TOPBOX（Top box
计算可根据李克特量表等级进行调整，例如，9分李克特量表计算TOP4BOX）、 频数和百分比。同时
验证认同产品功效的人群在总体中是否占有显著优势，计算选择认同的人群和未选择认同的人群之间
的二项式检验结果，显著性差异水平为α=0.05，表示指标的选择认同和未选择认同之间是否存在显
著性差异；
7.2.2 统计方法二：对于评价形式二中的试验产品功效量化指标的评价，描述性统计包括平均值、标
准差、标准误和频数。同时比较使用前后的评价数据，若数据呈正态分布，使用配对样本T检验，若
数据呈非正态分布，使用秩和检验，显著性差异水平为α=0.05；
7.2.3 统计方法三：对于试验产品组和对照组之间比较，可根据试验方案设计，采用配对样本T检验、
单因素方差分析或秩和检验等检验方法，显著性差异水平为α=0.05；
7.2.4 此外，可以根据试验目的及方案选取合理的数据统计方法。

7.3 结果判定

判定方法一：对于试验周期内任一试验时间点中任一直接表达保湿功效的评价指标中，选择认同
的人群显著多于未选择认同的人群；
判定方法二：对于试验周期内任一试验时间点中任一直接表达保湿功效的评价指标的变化结果相
差显著（P<0.05），且使用后评价值均值优于使用前；

1
表中所列评价指标不是保湿功效评价的唯一内容
2
代表与保湿功效直接相关的指标

4
 T/SHRH 042-2022

判定方法三：对于试验产品组任一直接表达保湿功效的评价指标中任一使用后评价时间点的数据
显著优于使用前的数据，且使用前后的差值显著优于对照组（P<0.05）时，则认定试验产品在该试验
周期内有保湿的功效，且结果保湿功效优于对照组；
若按照7.2.4，选择了其他的数据统计方法，需根据统计量的大小及其分布确定检验假设成立的
可能性P的大小并判断结果。

8 试验报告

试验报告应至少包括：
1. 识别被测受试产品所需全部资料；
2. 试验所采用的方法；
3. 试验的周期、地址；
4. 试验设定的时间；
5. 试验中的异常现象；
6. 试验结果：包括每个受试者每次评价的结果，按规定的计算方法进行数据处理及结果；
7. 试验结论：根据统计结果得出试验产品或对照品是否具有保湿功效；
8. 试验机构签章。