‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 1 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬
‫‪Name‬‬ ‫‪Position‬‬
‫‪Written by/Reviewed by:‬‬ ‫‪Gal Meiri‬‬ ‫‪R&D Engineer‬‬
‫‪Reviewed by:‬‬ ‫‪Tzafrir Tzadik‬‬ ‫‪coo‬‬
‫‪Approved:‬‬ ‫‪Anna Liberman‬‬ ‫‪QMS Manager‬‬

‫‪ :________________.‬מס' פרוטוקול ניסוי‬

‫‪ :______________________.‬שם הניסוי‬

‫מחלקה יוזמת ‪ :‬מו"פ ‪ ‬הנדסה ‪ ‬אחר‪ ,‬פרט‪___N/A_____:‬‬

‫מטרת הניסוי ‪ :‬בחינת חלונות עבודה לפי גודל אטם בתבנית תוף ‪ShawPak.‬‬

‫מטרת הניסוי הינה לבחון‬

‫_____________________________________________________________________________________‬
‫_____________________________________________________________________________________‬
‫_____________________________________________________________________________________‬
‫_____________________________________________________________________________________‬
‫_________________________________‬
‫אישור לביצוע ניסוי‬ ‫‪.1‬‬
‫נכתב על ידי‪:‬‬
‫חתימה‬ ‫תאריך‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬

‫‪28.11.2021‬‬ ‫מהנדס וולידציה‬ ‫עומרי אגאי‬

‫מאשרים‪:‬‬

‫חתימה‬ ‫תאריך‬ ‫שם‬ ‫תפקיד‬

‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬
‫מנהל פיתוח‬
‫צפריר צדיק‬
‫מנהל תפעול‬
‫יניב מויאל‬
‫מנהל הנדסה‬
‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬
‫מנהל איכות‬
‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬
‫מנהל מפעל‬
‫סרגיי ונידיקטוב‬
‫מנהל יצור‬
‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬ ‫‪N/A‬‬
‫מנהל פרויקטים‬
 ‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 2 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬

‫מכונות ייצור נדרשות לניסוי‪._____________________________________________________________:‬‬ ‫‪.2‬‬

‫כמות מוצרים לניסוי‪.________________________:‬‬ ‫‪.3‬‬

 ‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 3 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬

‫אצוות ייצור‬ ‫‪.4‬‬

‫מק"ט מוצר סופי ‪:‬‬

‫מס' אצווה (‪)LOT‬‬ ‫מס' פק"ע ייצור‬

‫מחלקות תומכות בניסוי‬ ‫‪.5‬‬

‫יש לסמן את המחלקות המשתתפות בניסוי ‪ ,‬במידה וישנה מחלקה שלא משתתפת יש לסמן לא‪.‬‬ ‫‪.5.1‬‬
‫משתתף‬
‫פירוט תחומי האחריות בניסוי‬ ‫נדרש לידע‬ ‫קבוצת ניסוי‬
‫בניסוי‬
‫חלוקת אצוות‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫תפ"י‬ ‫‪1‬‬

‫‪N/A‬‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫אחזקה‬ ‫‪2‬‬

‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫ייצור‬ ‫‪3‬‬

‫ביצוע בדיקות‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫ביקורת‬ ‫‪4‬‬

‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫אריזה‬ ‫‪5‬‬

‫‪N/A‬‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫הנדסה‬ ‫‪6‬‬

‫‪N/A‬‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫מו"פ‬ ‫‪7‬‬

‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫איכות‬ ‫‪8‬‬

‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫רגולציה‬ ‫‪9‬‬

‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫‪‬לא‬ ‫‪‬כן‬ ‫הזרקה‬ ‫‪10‬‬

‫פתיחת פק"ע ניסוי‬ ‫‪.6‬‬

‫יש לבצע פתיחת קו עפ"י הקרטריונים הבאים‬ ‫‪.6.1‬‬
‫בצע ניקוי קו וסביבת עבודה הכוללת‪.‬‬ ‫‪.6.1.1‬‬
‫וודא סימון ארגזים ייעודים לפסולים ‪.‬‬ ‫‪.6.1.2‬‬
‫וודא שגיליון העבודה ‪/‬טופס הניסוי תואם את המק"ט הרצוי‪.‬‬ ‫‪.6.1.3‬‬
‫מילוי מזינים ע"י חומר גלם ייעודי‪.‬‬ ‫‪.6.1.4‬‬
‫הדבק זיהוי על גביי הארגזים המיועדים לתוצרת מוגמרת ‪.‬‬ ‫‪.6.1.5‬‬
‫‪.6.1.6‬וודא מול טכנאי שהסט‪-‬אפ בוצע ‪.‬‬
‫‪.6.1.7‬במידה ונדרש יש להעביר מדגם לאישור פריט ראשון ל‪.QC‬‬

‫חתימת מנהל משמרת‪.___________________:‬‬ ‫תאריך‪.________________:‬‬

 ‫פרוטוקול ניסוי‬

Rev.05 Previous Form: NA Ref. SOP-QA-002 9 Page 4 of

F-G-001
 ‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 5 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬

‫עקיבות חומר גלם‬ ‫‪.7‬‬

‫יש למלא את הטבלה הנ"ל בחומרי הגלם בהם משתמשים לצורך הניסוי‪.‬‬ ‫‪.7.1‬‬
‫‪LOT‬‬ ‫תיאור מוצר‬ ‫מק"ט‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬

‫מיון חומר גלם‬ ‫‪.8‬‬

‫במידה ונדרש למיין את הרכיבים לפני הרכבה נדרש לתעד את כמויות המיון והממצאים‪.‬‬ ‫‪.8.1‬‬
‫האם יש צורך במיון ‪ :‬כן‪‬לא‬ ‫‪.8.2‬‬

‫מיון לפני הרכבה‬

‫סיבת פסילה‬ ‫פסולים‬ ‫תקינים‬ ‫‪LOT‬‬ ‫מק"ט‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬
 ‫פרוטוקול ניסוי‬

Rev.05 Previous Form: NA Ref. SOP-QA-002 9 Page 6 of

F-G-001
 ‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 7 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬

‫פירוט שלבי הניסוי ותהליך ההרכבה‬ ‫‪.9‬‬

‫יש לתעד את המכונות ואת תהליך הייצור בטבלה המצורפת מטה‬
‫מס' עובד‬
‫מס' מכונה‬
‫חתימה‬ ‫תהליך‬ ‫ייצור‪ /‬מפעיל‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬ ‫שלבי הניסוי‬
‫ושם המכונה‬
‫מכונה‬
‫‪1‬‬

‫‪2‬‬

‫‪3‬‬

‫‪4‬‬

‫‪5‬‬

‫‪6‬‬

‫‪7‬‬

‫‪8‬‬

‫‪9‬‬

‫‪10‬‬

‫מיון אחרי הרכבה‬ ‫‪.10‬‬

‫נדרש למיין את המוצר ולבדוק את תיקנותו‪.‬‬
‫מיון אחרי הרכבה‬
‫סיבת פסילה‬ ‫פסולים‬ ‫תקינים‬ ‫מס' ממיינת‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬

‫אריזה‬ ‫‪.11‬‬
‫נדרש לתעד את מכונת האריזה ואת חומרי האריזה הרלוונטים‪.‬‬ ‫‪.11.1‬‬
‫מס' מכונת אריזה ‪_____________:‬‬ ‫‪.11.2‬‬
‫עקיבות חומר גלם – אריזה‬
‫‪LOT‬‬ ‫תיאור מוצר‬ ‫מק"ט‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬
 ‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 8 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬

‫יש לבצע רישום כמויות של המוצרים הסופיים שנארזו‪.‬‬ ‫‪.11.3‬‬

‫סגירת ניסוי אריזה‬
‫הערות‬ ‫סיבת פסילה‬ ‫פסולים באריזה‬ ‫תקינים באריזה‬ ‫מס' עובד‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬

‫בדיקות בתהליך‬ ‫‪.12‬‬

‫נדרש למלא את הטבלה ולבצע רישום של כל הבדיקות שהתבצעו ואת ממצאי הבדיקה‪.‬‬ ‫‪.12.1‬‬
‫בדיקות בתהליך‬
‫מס' נוהל‬
‫שם וחתימה‬ ‫הערות‬ ‫ממצאי הבדיקה‬ ‫סוג הבדיקה‬ ‫שעה‬ ‫תאריך‬
‫ביקורות‬

‫חריגות‬ ‫‪.13‬‬
‫במידה ונמצאו חריגות בניסוי יש לציין אותם בפירוט‬ ‫‪.13.1‬‬
‫חריגות בתהליך‬
‫מזהה‬ ‫שלב זיהוי‬
‫חתימה‬ ‫סיבת חריגה‬ ‫תאריך‬
‫החריגה‬ ‫החריגה‬
 ‫פרוטוקול ניסוי‬

‫‪Rev.05‬‬ ‫‪Previous Form: NA‬‬ ‫‪Ref. SOP-QA-002‬‬ ‫‪9 Page 9 of‬‬

‫‪F-G-001‬‬

‫שיחרור המוצר למחסן‬ ‫‪.14‬‬

‫יש לציין לאיזה מחסן המוצרים מיועדים‪______________:‬‬ ‫‪.14.1‬‬

‫נספחים‬ ‫‪.15‬‬
‫במידה ויש נספחים נדרש לצרף אותם לדוח הניסוי‪.‬‬ ‫‪.15.1‬‬

‫פינוי קו לאחר סיום הניסוי‬ ‫‪.16‬‬

‫ניקוי מלא של הקו‬ ‫‪.16.1‬‬
‫חתימת מנהל משמרת‪.____________________:‬‬ ‫תאריך‪.__________________:‬‬

‫סיכום ניסוי‬ ‫‪.17‬‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫__________________________________________________________________________________‬

‫אישור וסגירת ניסוי‬ ‫‪.18‬‬

‫חתימת כותב הניסוי‪.‬‬

‫תאריך‬
‫חתימה‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬