REGLAMENTO INTERNO COMITE ETICO CIENTIFICO (CEC) SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO SUR ORIENTE (INCLUYE ANEXOS CORRESPONDIENTES (1-2-3-4)) 1.- MISION Establecer pautas y procedimientos metodolégicos para la presentacién y evaluacién bioética de los protocolos de investigaciin en seres humanos realizados en el Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente, incluidos los ensayos clinicos. Salvaguardar en sus decisiones el debido respeto a las personas que en ellas participen, priorizando sus intereses, por sobre los intereses exclusivos de la ciencia y la sociedad, ademas de velar por los intereses institucionales. Este procedit jento debe ser aplicado en todos los establecimientos, de atencion abierta 0 cerrada, tanto de cardcter piblico como privados perteneciente a la Red de Salud del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente, como asimismo a las Universidades que mantengan 0 no convenios vigentes con algunos de estos establecimientos. 2.-COMPOSICION, ORGANIZACION Y ESTRUCTURA DEL COMITE 2.1 EI Comité seré nombrado, por resolucién del Director del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente y estaré conformado por: + 8 miembros, de ambos sexos. * Todos profesionales de la salud. + Un abogado. ‘+ Un miembro de la comunidad. Uno de ellos sera una persona externa, (no funcionario del Servicio). Ademas debera contar a lo menos con un miembro con formacién en bioética, con experiencia en metodologia de la investigacién y uno con formacién buenas practicas clinicas, para evaluacién de ensayos clinicos. Los miembros seran invitados a participar teniendo en consideraciones intereses personales y antecedentes curriculares. ‘Av. Concho y Tore 3459 - Poradero 30, Vie. Mackenna - Teldfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Ato.2.2 En caso de estudios, en un tema en el cual los miembros del Comité no posean suficiente experticia, podré solicitarse la opinién a un miembro externos, reconocido por su idoneidad en la materia y que esté libre de cualqui r tipo de conflicto interés, con los investigadores e institucién patrocinante, La eleccién se realizaré entre los profesionales del S.S.M.S.0 De igual forma el Comité, podrd invitar a su reunion a otras personas, como representantes de la comunidad, pacientes, personas de diferentes credos religiosos, entre otros, si estima que su opinion puede ser importante con relacién a un determinado proyecto. 2.3 Cada tres afios si el Director del Servicio, asi lo estima conveniente, los miembros del Comité podran ser renovados 0 confirmados en su cargo. Cualquier cambio no Podrd ser mayor a mas de la mitad de sus miembros. Ante la renuncia de alguno de ellos, el Director del Servicio, a proposicién del Comité, y teniendo en consideracién sus antecedentes curriculares, nombraré un reemplazante. 2.4 Los miembros del Comité elegiran un Presidente un Vicepresidente y un Secretario. Para el caso del Presidente, éste deberd tener horas contratadas para esta funcién y antecedentes curriculares que avalen su funcién. 2.5 Definicién del criterio para seleccionar al Presidente del CEC: Presidente: criterios, entrenamiento previo en Etica de la Investigacién y/o Bioética, y/o Metodologia de la Investigacion, integrante activo por mas de 5 afios en CEC. SSMSO. ratificado por el Director S.S.M.S.0. 2.6 Sern funciones del Presidente: * Velar por el normal funcionamiento del Comité y el cumplimiento de este reglamento, + Ser el relacionador con la autoridad Institucional y los investigadores. * Revisar toda la documentacién que llegue al Comité como eventos adversos, cierres de protocolos, informes anuales otros. Como asi también hacer la aprobacién u observaciones que correspondan. ‘Av. Concha y Tore 3459 -Poradero 30, vit. Mackenna - Teléfonos: 225762401 - 225765153 - Puente Ato.* Otorgar aprobaciones expeditas, en situaciones que no ameriten. © Consultar al Comité, por su riesgo minimo y/o enmiendas administrativas. Se dard cuentas de ellas en la primera reunién ordinari iguiente. + Revisar los protocolos que se reciban, y eventualmente pedir a opinion a un miembro del Comité, antes de su presentacién a reunién. * Citar a reuniones, por via telefénica 0 correo electrénico. + Hacer una memoria anual para entrogar a la Autoridad Institucional. * Velar porque se mantenga la confidencialidad de toda la Informacién que llegue y se almacene en el Comité. El Vicepresidente, subrogaré al Presidente en su ausencia El Secretario deberé tomar actas en un libro destinado para tal efecto el que se guardard en la oficina del presidente. 2.7 Para el buen funcionamiento del Comité, la autoridad institucional debe: + Garantizar la absoluta independencia del Comité con la autoridad Administrativa. El Director del Servicio no podra ser miembro del Comité, * Asignar al resto de los miembros del Comité y dentro de su Programacién funcionaria tiempo para su labor. 2.8 El Comité funcionara en dependencias habilitadas, de manera exclusiva y que consten con instalaciones adecuadas para su funcionamiento como: Local, Sala de reuniones, Apoyo de secretaria, computadores, fotocopiadora, teléfono sala de reunién, lugar donde guardar en forma segura y protegida, la confidencialidad de los Protocolos, esto incluye el almacenamiento de todo el material de estudios ya terminados por el tiempo que sea necesario, 2.9 El CEC con el apoyo de la Institucién, promueve y facilita la capacitacién, formacion y educacién continua de sus miembros. Esto considera asistencia y participacién, en congresos, jornadas, Seminarios y otros programas de capacitacién. BASES PARA LA TOMA DE DECISIONES ETICAS. El Comité dara cumplimiento estricto, usando como elementos de juicio los que se seffalan a continuacién y con la debida comunicacién, con la Autoridad Sanitaria. ‘Av. Concha y Toro 2459 - Paradero 20, Ve. Mockenn -Teléfonos: 225762403 - 225765163 - Puente Ato,3.2 Documentos Relacionados: 3.2.1. Legales: Ley N°20.120, "Sobre La Investigacin Cientifica En El Ser Humano. Su Genoma, Y Prohibe La Clonacién Humana”. Ley. N° 20.584, Regula Los Derechos Y Deberes Que Tienen Las Personas. En Relacién Con Acciones Vinculadas A Su Atencién En Salud. Ley N° 19.812, Sobre Proteccién De La Vida Privada. Norma N° 57 MINSAL 3.2.2. Pautas Eticas Internacionales para la Investigacién y experimentacién Biomédica en Seres Humanos. ‘+ Declaracién de Helsinki 2013, + Documentos de! CIOMS. + Guias de buenas practicas de Conferencia Internacional de Armonizaci6n. + Declaracién Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Unesco. * Declaracién Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos UNESCO. 3.2.3 Requerit jentos para considerar éticamente correcto un proyecto de investigacién. Ezequiel Emmanuel JAMA Volumen 283(20), 24/31 Mayo 2000, PP. 2701-2711. 4. PROCEDIMIENTO EN TOMA DE DECISIONES: * El Comité sélo se relacionaré con el Investigador Principal o la Persona a la cual se delegue esta funcién, Por ningin motivo entrara. En relacién directa con Patrocinadores u otros. + No podran ser del Comité personas afiliadas a organizaciones de investigacién por contrato, 0 a organizaciones promotoras, como tampoco el director de la institucién. Los miembros del CEC. * El Comité se reuniré a lo menos cada dos semanas, preferentemente, los dias jueves, y cada ver que sea necesario evaluar un nuevo proyecto 0 enmienda, como asi también, para conocer los avances 0 informes finales de proyectos aprobados. Para este fin se citard por via telefnica 0 correo electrénico y se hard llegar el material con la debida anticipaci6n Av. Concha y Tore 3859 - Poradero 30, Vic. Mackenna .Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto+ El Presidente del Comité dedicard una jornada de 22 hrs. semanales al desempefio de SU cargo, los otros miembros 8 hrs. mes, presenciales, * El quérum minimo para sesionar sera de 5 personas y la aprobacién sera por unanimidad, con un maximo de un voto en contra, que serd fundamentado. Si algin miembro presentara algtin tipo de conflicto de interés, se inhabilitara para votar. + Los miembros del Comité se comprometen a participar mediante una carta compromiso + Los miembros del Comité deberan declarar eventuales conflictos de interés, como: relaciones contractuales actuales 0 pasadas, con la industria patrocinadora, cualquier tipo de vinculo personal, amistad, dependencia administrativa, con el investigador o miembros de su equipo, como también el de ser investigador 0 con investigador del estudio , absteniéndose de participar en la discusién y votacién ,0 cualquier otra que le significar perdida en la objetividad de su participacién y de lo cual deberd, quedar constancia en el Acta de la Sesién. En caso de comprobarse que algiin miembro, no ‘cumple con esta obligacién, sera causal de exclusién del Comité + En cada sesién se registra en el libro de Actas, y deberd dejarse constancia de lo siguiente: * El nimero de participantes correspondiente por lo menos al quérum minimo requerido para su funcionamiento (5), con sus nombres y respe as firmas. * Se dejard explicito en acta si hubo declaracién de Conflicto de Intereses por Parte de algunos de los miembros y si en este caso el /los miembros de obtuvieron de participar. ‘© Se registra las abstenciones y sus razones. # Se registra los puntos controversiales del debate. Se registra si asistié a sesién un experto on Etica de la Investigacién ‘© Se registrar de eventuales disidencias Se registra si se evalud la Péliza de Seguro cuando corresponda, por parte del Abogado. * Silo estima conveniente, el CEC, podra autorizar al Presidente para que Apruebe en fa" a enmiendas u otra documentacién con relacion a Protocolos, en el caso que estas sean menores y no signifiquen un cambio importante en el disefio del y/o su consentimiento informado. De haber alguna duda, éste lo forma “Expedita 0 Ejecu ‘Av. Concha y Tore 3459 -Paradero 30, Vie. Mckenna Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto.consultara con otro miembro del Comité y debera dar cuenta de esta aprobacidn en la préxima sesion para que dicha enmienda sea ratificada + El Comité comunicaré sus decisiones, a los investigadores, direccién de la Institucién, al Instituto de Salud Publica, Autoridad Sanitatia y otros Comité cuando corresponda s Etico Cientificos, + El Comité mantendré un registro de protocolos actualizado y hard una memoria anual, que se hard llegar al Director de la Institucién + Los puntos anteriores constituyen las politicas de interés de este Comité La Documentacién a presentar en el momento de solicitar evaluacién de un Protocolo © Proyecto de investigacién es la sefialada en los anexos N°1 y N°2, ya sea de estudios con financiamiento provenientes de: Industria farmacéutica, Internacional, 0 Universidad, CONICYT, FONIS, Sociedades Cientificas. Los requerimientos para el Consentimiento Informado se sefialan en el Anexo N°3. La evaluacién se realizara de acuerdo a: "Requerimientos para considerar éticamente correcto un proyecto de Investigacion". Ezequiel Emmanuel JAMA Volumen 283 (20)24/31 Mayo 2000, PP. 2701-2711. (Ver Anexo 4). 5.- DE LAS MODIFICACIONES AL PRESENTE REGLAMENTO: En caso de ser necesario, modificar el presente reglamento, ello sera sometido a aprobacién por el Comité, con un quérum minimo de 2/3 de sus miembros con la debida justificacién del cambio y de acuerdo con del Director del Servicio, dejandose constancia de la votacién y acuerdo en un Acta. 6. DE LAS DENUNCIAS DE DELITOS. Los integrantes del Comité Etico Cientifico se comprometen a denunciar ante la autoridad sanitaria correspondiente cualquier situacién irregular que pudiese configurar un delito como lo establece el reglamento de la Ley N°20.120. Autonomia e independencia. ‘Av. Concha y Tore 3459 -Poradero 20, Vie. Mackenna - Teléfonor: 225762401 - 225765163 Puente Alto.EICo1 sera auténomo de cualquiera influen externa por lo que no podran formar parte de él autoridades 0 directivos de esta institucién, de los hospitales u otros a los cuales presten sus servicios. Con relaci6n a los investigadores no tendré ningun tipo de relacién contractual o de cualquiera otra clase con ellos. Patrocinadores: El Comité no tendra ningin tipo de relacién con los patrocinadores sino, solo se relacionara con los investigadores el Comité y sus miembros. No recibiran jinguin tipo de beneficios aportes econér cos 0 de cualquier otro tipo de estas instituciones. Con relacién a los pagos por revisién de protocolos de acuerdo a los aranceles fijados por el Ministerio estos seran hechos a un ente que los administrard. La Corporacién de Investigaciones Médicas del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. Institucién de derecho privado creada por Escritura Publica de 9 de diciembre de 1992. Ellos seran los encargados de administrar estos ingresos, cuyo fin es facilitar el funcionamiento del Comité, proveerle recursos adecuados para sus trabajos y financiar actividades de capacitacién de los miembros de este Comité o del respectivo Comité de Etica Asistencial de los hospitales a los cuales presta servicio. Todo esto sera transparentado a través de un centro de costo de este Comité creado en dicha Corporacién. Con relacién a la relacién con organizaciones de investigaciones por contrato (CRO) valdrén las mismas conciliaciones que se sefialan para los patrocinadores, lo mismo para cualquier otra persona que represente o que abogue para la evaluacién de un estudio. Tanto como en relacién a éste, como cualquier miembro del Comité de él. Entre los miembros de este Comité, a los menos uno de ellos, no debe tener ningin tipo de nexo contractual o de cualquier otro tipo con el Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. EI Comité podra solicitar la presencia al investigador (es) con relacién a estudios en que estén involucrados, igualmente cualquiera consulta de los investigadores al Comité ‘Aw. Concho y Toro 3489 -Poradero 30, Vc. Mackenna - Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Ato.deberd ser hecha por escrito y si lo amerita quedara constancia de ellas en las actas correspondientes o de acuerdo a las buenas normas de précticas clinicas. 1.7 El Director del Servicio de Salud de este Comité entregard un documento escrito con su compromiso de respetar la autonomia y de no ejercer ningun tipo de presion para los miembros que pertenecen a él. Conflictos de interés. Se entendera como tal cualquier hecho que pueda comprometer ta imparcialidad, objetividad 0 neutralidad de quienes se pronuncien y analicen la investigacion correspondiente. A fin de velar por lo anterior los miembros del Comité y eventualmente si fuese necesaria la evaluacién de un miembro externo harén una declaracién de ausencia de ningdin tipo de interés. El conflicto de interés no solo implica el haber recibido algun tipo de beneficio o tener una situacién contractual en la actualidad o en el pasado con el investigador, el patrocinador y/o la (CRO). También se considerara la presencia de conflicto de interés cuando el miembro del Comité tenga algin tipo de relacién conyugal, pareja o parentesco hasta el tercer grado de consanguinidad y afinidad incluyendo personas que tengan cargos gerenciales 0 directivos en la empresa que actia como patrocinador. Como norma general se consideraré que cualquier vinculo de parentesco, relacién comercial, financiera, laboral, académica de amistad 0 enemistad presente o pasada de un miembro del Comité Etico Cienti con el patrocinador, auspiciador de un protocolo (Financiero, material, institucional, material o social) puede ser motivo de lr r su objetividad en la discusién de un determinado estudio. En la eventuatidad de existencia de cualquier tipo de estos conflictos de interés el miembro del Comité deberd, excluirse de cualquier participacién en la discusién del estudio como de cualquier influencia del resto de los miembros del Comité, de lo cual el secretario debera dejar constancia en el acta correspondiente. fv. Concha y Tore 3459 Par fer0 30, Vie. Mackenna -Teléfonos: 225762401 - 225755163 - Puente Alto.Los miembros del Comité tienen el derecho y el deber de asistir a todas las sesiones a las cuales se les convoque a justificar su eventual ausencia y a realizar 6ptimamente las tareas asignadas. Seguimiento de protocols El Comité tendra un procedi jento para realizar el seguimiento de los proyectos y tomar medidas en caso de irregularidades. Para estudios multicéntricas a para la evaluacién de protocolos de instituciones que no pertenezcan al Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente el Comité realizard una evaluacién de los investigadores e instituciones para verificar la factibilidad del estudio en esa localidad y solicitara una carta del Director de la Institucién con su patrocinio tanto para el estudio como para su evaluacién y seguimiento por este Comité. En caso de comprobarse alguna irregularidad en el protocolo 0 cualquiera informacion que pueda afectar la seguridad de los participantes o el correcto cumplimiento de lo especificado en él, el Comité amonestard al investigador y eventualmente podra recomendar la suspensién del estudio al director del establecimiento y al patrocinador comunicandolo ademas al instituto de salud publica en los ensayos clinicos con medicamentos o dispositivos. ANEXO NL DOCUMENTACION QUE DEBEN PRESENTAR PROTOCOLOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA O CON FINANCIAMIENTO INTERNACIONAL S.5.M.S.0. 1. Presentacién del Protocolo + Carta dirigida al Presidente del Comité de Etica, adjuntando documentos y declaracion de potenciales conflictos de interés y asumiendo la responsabilidad del debido proceso de consentimiento informado y comunicacién de eventos adversos y compromiso del investigador de respetar la Legislacién Nacional y las normas de Buenas Practicas Clinicas. + 01 Ejemplar del Protocolo en idioma original. ‘Av. Concho y Toro 3459 - Poradero 3, Vie. Mackenna- Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Ato.* 01 Ejemplar del Protocolo en espafol. + 01 Manual del Investigador en inglés y espafiol.. + 12 Restimenes Ejecutivos del Protocolo. + 12 Consentimientos Informados redactados de acuerdo a las pautas del Consentimiento Informado. * 02 copias del material de reclutamiento, como también cualquier documentacién que se vaya a entreger a participantes al inicio 0 durante el curso de ella. * 01 Poliza de Seguro por eventuales dafios provocados, como consecuencia directa de la participacion en el estudio. + 02 Ejemplares de Materiales de reclutamiento para el Pacientes u otros. Curriculum del investigador Principal. + Presupuesto completo del Patrocinador (total honorarios destinados al Investigador) ‘© Autorizacién del Jefe del Servicio Clinico donde se realizara el Protocolo. ‘+ Fotocopia Comprobante de Pago realizado a nombre de Investigaciones Médicas S.S.MS.O., por el monto fijado en el arancel de prestaciones. * Elarancel es por protocolo presentado. ‘+ Numero de Teléfonos de Contactos del Comité Etico Cientifico que debe figurar en los Consentimientos © Informados. Fonos: 25765163. * En.un archivador debe venir el original de todos los documentos. En una carpeta aparte, se deben adjuntar las copias de los Resiimenes Ejecutivos y Consentimientos Informados. Presentacién de Enmienda * OL ejemplar de Enmienda sefialando cambios introducidos en idioma original. ‘* OL ejemplar de Enmienda en espatiol. * OL ejemplar de Enmienda en inglés. © OL ejemplar Consentimiento Informado sefialando los Cambios introducidos. * 03 ejemplares Nuevo Consentimiento Informado en espaficl. Otras Presentaciones ‘av. Concho y Toro 3459 - Poradero 0, Ve. Mackenne. Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Ato.ACTUALIZACIONES DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR El Comité de Etica s6lo hace acuso de recibo. INFORMES SOBRE ENROLAMIENTOS Y RETIROS Durante todo el curso del protocolo, debe ser informado el Comité Por el investigador Principal. REPORTES DE SEGURIDAD O SUSARS: © Deben ser presentados desde la fecha de Aprobacién del Protocolo y ser enviados de acuerdo a la generacién de ellos, 0 cada 30 dias. * Deben ser remitidas por el Investigador Principal y de preferencia en CD y entregar por mano al Comité de Etica, en documentos * Sino hayenrolamiento local, no deben ser presentadas. A) DESVIACIONES / VIOLACIONES AL PROTOCOLO ‘* Deben ser presentadas a medida que se generan. + Desviaciones al protocola: comunicar una vez al mes o inmediatamente en caso, que implique algun eventual dafio al Participante. B) REPORTES PERIODICOS / STATUS DEL ESTUDIO EN EL CENTRO RESPECTIVO: = Deben ser informados una vez al afio de su marcha, como también, cualquier publicacién o presentacién a Congresos que de él se generen. C) _RE-APROBACION ANUAL © Deben enviar un informe del Protocolo y solicitar. la re aprobacién anual, Esta es, desde la fecha del inicio del Centro. D) EVENTOS ADVERSOs: Los ocurridos en centros aprobados por este Comité, deben ser informados dentro de 2 dias habiles. Deben ser enviados en espafiol. * Los ocurridos en otros sitios idealmente mandar una némina solo sefialando el ‘Av. Conche y Toro 3459. Poradero 30, Vc. Mockenna - Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto,evento adverso, pero el formulario debe enviarlo un CD cada 30dias. E) INFORMES DE AVANCES DEL PROTOCOLO. * Los informes de avances tienen que ser minimo una vez al afio, ya que la aprobacion se otorga por un affo, y su renovacién estd sujeta al informe de avances. 4. Datos para el pago. Los pagos se refieren tanto a la presentacién del protocolo, como a los honorarios que se cancelan al investigador * Cheque Nominativo y Cruzado a nombre de: INVESTIGACIONES MEDICAS SSMSO. {Sean éstos en Pesos, Délares 0 Euros). + RUT: 72.545.900-9, * Domicilio: Concha y Toro N°3459. Puente Alto * Banco: SCOTIABAN K; Cuenta Corriente N°80-08346-06 (SWIFT CODE: BKSACLRM). 5.-. Recepcién de La Documentacién. * Toda la documentacién se recibe en secretaria, en archivadores "ad hoc" y con una némina de los documentos entregados. * Dias y Horarios de Atencién: lunes a jueves de 09: 00 a 13:00 Horas. Y de 14:00 a 17: 00 Horas. En febrero de cada afio el Comité cierra sus oficinas todo el mes. + Enviar datos del investigador principal y de la coordinadora del protocolo: RUT, correo electronico, teléfono fijo y movil (celular). De Ia Evaluacién de los Protocolos de Investigacién. * Los protocolos de investigacién normalmente son visto en reunién del Comité en un plazo maximo de 45 dias contados, desde su recepcién prorrogable por un periodo de 20 dias de acuerdo al articulo N°18 de la Ley N°20.120. * El Comité cita al investigador, a una reunién, para que presente el protocolo. + Realizado el proceso de deliberacién el Comité comunica por escrito al Investigador, tres posibilidades: ‘A) Aprobacién sin reparos, en cuyo caso se entrega un acta de aprobacién y la fv. Concha y Toro 3458 Poredero 30, Vic. Mackenne -Telefonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alton validada, firmada y timbrada por el Presidente del Comité. Para estos fines se elaborard un acta, basada en la registrada en el libro de actas del Comité que se dejaré constancia de: ‘+ Nombre de los participantes representatividad + Informar si se declaré algin conflicto de interés, no participé en la votacién, esto de acuerdo a la politica establecida + Nomina de documento evaluados por el Comité para su decisién, con la validacién correspondiente del Comité. + Fundamentacién ética de esta (Anexo 4). + Este documento serd firmado por el presidente, se enviard al investigador y una copia al Director de la Institucién a fin de que el investigador solicite la autorizacién definitiva y otra copia para el archivo del protocolo. B) —_Aprobacién sujeta a la realizacién de algunos cambios, habitualmente en el Consentimiento informado. Tan pronto estos se reciban se emitiré acta de aprobacién y la documentacién validada en los términos anteriormente sefialados. ) —_Rechazo, en cuyo caso el investigador dispone de 30 efectuar sus observaciones y solicitar la reconsideracién. fas hdbiles para Una vez aprobado el protocolo, se transcribiré en un documento en el cual se detallardn los puntos anteriores y la fundamentacién ética de la aprobacién. ANEXO 2 DOCUMENTACION QUE DEBEN PRESENTAR PROTOCOLOS DE UNIVERSIDAD, CONICYT, FONIS, SOCIEDADES CIENTIFICAS. Protocolo: Destacando aporte de la investigacién a los participantes, a la comunidad o al conocimiento. Metodologia, reclutamiento con criterios de inclusién y exclusion, establecimiento (0s) en los que se hard el estudio en estudios en mas de un centro, ‘av. Concha y Tore 3459 - Parodero 30, Vie. Moc Toléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto.debe seffalarse un coinvestigador responsable para cada centro y poliza 0 medidas de proteccién ante eventuales dafios. Curriculum: del Investigador principal Recursos Humanos: Para el caso de funcionarios del Servicio, sefialar si este tiempo ser dentro del horario contratado y el numero de horas del mismo. Recursos Materiales: Sefialar que se usar de la estructura hospitalaria 0 de consultorio, camas, ambulatorio, exémenes, entre otros. Financiamiento: Sefialar fuentes y montos de financiamiento para pago de examenes, insumos, dias camas si fueran necesarios con motivo del protocolo. Pago a investigadores. Consentimiento Informado: (ver anexo 3). Carta de aceptacién y opinion fundada del jefe de Servicio o Unidad donde se realizard la investigacién. ANEXO N°3 REQUISITOS DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. GENERAL! + Titulo del Estudio, Patrocinante, Investigador principal. + Lenguaje adecuado a nuestra poblacién. + Debe contener informacién necesaria y comprensible, para que la persona decida 0 no su participacién. * El objetivo del Consentimiento Informado es entregar al participante aquella informacién de utilidad para él, para tomar una decisién auténoma. DE LA FORMA: ‘Av. Concha y Toro 3859 - Porodero 30, Vic. Mackenne -Telefonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto,* Escrito en parrafos cortos, con letra minimo tamafio 12. * El documento comienza sefialando, que su objetivo es entregar toda la informacion. necesaria para que el probando, decida si desea participar en la investigacién. + El texto debe ser facilmente legible, utilizando frases cortas y pérrafos breves, evitando términos técnicos y recurriendo a un lenguaje comprensible para personas sin educacion cientifica. + No mencionar nombres comer les de productos. * El consentimiento informado debe contener en forma resumida todos los aspectos de la informacién verbal recibida por el participante. Para mayor claridad, es conveniente dedicar parrafos separados a cada uno de los temas tratados y especificar que, efectivamente todos los puntos de! documento fueron aciarados en la conversacién previa. DEL CONTENIDO Indique en forma clara y breve los objetivos de la Investigacion. Igualmente, claro debe ser el criterio de reclutamiento usado, para que el participante conozca razén de haber sido seleccionado nado para el estudio. Sefiale los procedimientos a los que se le someterd y en qué se diferencian del manejo dlinico rutinario. Indique como se le realizaré la exploracién clinica, biopsia, imagenes, extracci6n de sangre, recoleccién de fluido, para que se obtendran las muestras y en qué cuantia, utilizando medidas simples, como: cucharada, taza, entre otros. Debe dar a conocer el destino final del material obtenido de modo que el consentimiento informado pudiese servir para estudios posteriores que se cifian estrictamente al objetivo del presente. Para otros estudios se deberd obtener un nuevo consentimiento, o si ello es imposible solicitar, una autorizacion del Comité de ética de investigacién. Ademas, deberd informar aspectos de Ia atencién médica que tiene relacién con la investigacién, tratamientos propuestos y eventual justificacion para el uso de placebo El documento ha de informar sobre la frecuencia de los controles y el tiempo que demandara cada exploracién, asegurando al participante que tendré acceso a los resultados a las pruebas a realizar. Muestras biolégicas: debe sefialarse en caso de guardarse algin tipo de material biol6gico donde se va a guardar, quién sera el responsable de su custodia y en caso de ‘Av. Concha y Toro 3459 - Poradero 30, Vic. Mackenne -Teiéfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto,uusarse con un fin distinto al protocolo para el que fue solicitado, sefialar que se le pedir un nuevo Consentimiento informado y sino es ubicable se le solicitard al Comité que aprobé el estudio. En caso de retirarse del estudio las muestras serdn eliminadas. + Beneficis El participante debe ser_—informado—sobre_—_los beneficios reales 0 potenciales que —obtendra.-—Si_no_hubiese beneficio directo, deberd ser i formado de ellos, asi como de posibles beneficios a terceros (futuros pacientes, progreso de la medicina, bien comtin), inclusién de potenciales usos comerciales y de garantia de acceso a toda informacion nueva relevante. * Riesgos: Todos los posibles riesgos han de ser presentados en cuanto a su magnitud y probabilidad. igualmente claro ha de ser el documento sobre efectos indeseados y posibles complicaciones + Costos: El probando debe conocer los costos que le significa el estudio, algunos que serén compensados, entre otros: movilizacién. Inversi6n de tiempo que pueden 0 no recibir incentivos. Es preciso sefialar expresamente que todo gasto médico que resulte directamente de la participacién del sujeto en el estudio, serd solventado con los recursos del proyecto. * Confidencialidad: £1 consentimiento informado ha de garantizar la confidencialidad de todos los datos obtenidos, su eventual utilizacién en forma anénima en medios cientificos y la certeza que estos datos no tendran aplicacién en otro proyecto 0 por personas ajenas al presente estudio. * Péliza: Debe sefialarse cudl es la cobertura en caso de eventos adversos, ella debe ser asumida completamente por el Patrocinador. * El documento debe indicar un contacto telefénico (celular), con algun miembro del equipo de investigadores, al cual el probando pueda recurrir en caso necesario. Indicaré ademas, el modo de tomar contacto con el Comité de Etica que aprobé el estudio, en caso de dudas sobre sus derechos como persona participante. + El consentimiento del paciente incluye la posibilidad de no participar de retirarse del estudio sin ningun perjuicio para él. * Es conveniente que el participante tenga la oportunidad de revisar el protocolo con personas de su confianza y que, después de firmado, reciba una copia del documento. ‘Av, Conche y Toro 3459 Poradero 30, Ve. Mackenna Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto.* Debe ser firmado, incluyendo RUT, Fecha y Hora por: El participante o quien lo subrogue si corresponde y el investigador. Ademas debe llevar la firma del Director de la Institucién donde se realiza el estudio 0 su delegado si corresponde. * Contactos. Debe seffalarse un teléfono mévil de un investigador a quien contactar en caso de dudas sobre el protocolo y sefialar que: "en caso de dudas sobre sus derechos como participante o de haberse sentido perjudicado por su participacién, contactar al presidente del Comité de Etica del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente, que aprobé el estudio, al teléfono 22575163. SITUACIONES ESPECIALES + Sujetos incompetentes: Si el sujeto participante, no es competente para comprender lo que significa su Participacion en el estudio, el consentimiento debera ser representado por el familiar directo mas cercano. En caso de no haberlo deberd hacerlo su representante legal. El Documento de Consenti nto debe ser firmado por un adulto competente y de acuerdo a lo antes sefialado. Ademas, debe evaluarse si son capaces de entender lo que se les esta pidiendo, en cuyo caso debe haber ademas un Documento de Asentimiento. Informado, que en forma muy simple y al alcance de su competencia se le informe, lo que se solicitard, para que el menor dé su aceptacién. Debe aclarar que él tiene la posibilidad de negarse a participar. Independiente de que el adulto responsable aceptara su participacién + Estudios Genéticos y de férmaco genética: Debe sefialarse claramente la informacién que se pretende obtener, sefialando que es lo que se desea estudiar. En caso de recurrir a muestras ya obtenidas en un estudio anterior, el participante debe dar su consentimiento para realizar un nuevo estudio. Debe expresar como, donde y quien resguardard las muestras obtenidas y la forma en que se resguardaré la confidencialidad. ‘Av. Concha y Toro 3459 -Paradero 30, Vi. Mockenna - Teléfones: 25762401 - 225765163 - Puente Alto.‘Anexo N°4 Aspectos a considerar 1) VALOR (social o cientifico) eCudl es el aporte? ‘© Ala salud de los sujetos 0 a la poblacién. * Alconocimiento. 2) VALIDEZ CIENTIFICA ‘= Aspectos metodolégicas. 3) SELECCION EQUITATIVA DE Los SUJETOS * Seleccionar grupos especificas por razones relacionadas con la hipétesis (No usar poblaciones vulnerables para estucios) * La ciencia y no la vulnerabilidad determina la poblacién. * Dar posibilidad de participar a todos los grupos. + Los participantes deben estar en condiciones de beneficiarse * Los que experimentan los riesgos, deben participar de los beneficios 4) Proporcién Riesgo/Beneficio ‘* Minimizar riesgos, maximizar beneficios. ‘+ Evaluar: riesgos y beneficios para el individuo y la sociedad. *Requerimientos para considerar éticomente correcto un proyecto de investigacién": JAMA Ezequiel Emanuel Volumen 283, 31 Mayo 2000, Pag. 2701-2711. El presente Reglamento interno Comité Etico Cientifico (CEC) Servicio De Salud Metropolitono Sur Oriente Que Incluye Anexos Correspondientes (1-2-3-4) Paginas 1 a 25, ha sido aprobado ‘en su versién corregida, de acuerdo a las sugerencias de la Seremi Metropolitana, con fecha 2 de Abril del 2014 y reemplaza el anterior reglamento de Septiembre de! 2011. x Dr. Patricio Michaud Chacén Dr. Ferndndo Betanzo Vallejo Presidente Director Comité Etico Cientifico Servicio de Salud Metropolitano Sur Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente Oriente ‘Av. Concho y Toro 3459 - Poredero 30, Vic. Mackenna -Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto.ADENDUM Con relacién a la Resolucién Exenta N°183 del 26 de febrero de 1916 del Ministerio de Salud, incorporase lo siguiente al reglamento de funcionamiento de! Comité Etico Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. Establece el siguiente cédigo ético de conducta. 1. Autonomia e independencia. 1.1 1 Comité serd auténomo de cualquiera influencia externa por lo que no podran formar parte de é! autoridades o directivos de esta institucién, de los hospitales u otros a los cuales presten sus servicios. 1.2 Con relacién a los investigadores no tendrd ningin tipo de relacién contractual o de cualquiera otra clase con ellos. 1.3 Patrocinadores: El Comité no tendra ningun tipo de relacién con los patrocinadores sino, solo se relacionara con los investigadores el Comité y sus miembros. No recibirdn ningtin tipo de beneficios aportes econémicos 0 de cualquier otro tipo de estas instituciones. Con relacién a los pagos por revisién de protocolos de acuerdo a los aranceles fijados por el Ministerio éstos serdn hechos a un ente que los administraré. La Corporacion de Investigaciones S.S.M.S.0. Institucién de derecho privado, privado sin fines de lucro creada por Escritura Publica el 9 de Diciembre de 1992 Ellos seran los encargados de administrar estos ingresos cuyo fin es facilitar el funcionamiento del Comité, proveerle recursos adecuados para sus trabajos y financiar actividades en directa relacién con los miembros de este Comité o del Comité de Etica Asistencial de los hospitales a los cuales presta servicio. Todo esto sera transparentado a través de un centro de costo de este Comité creado en dicha Corporacién. 1.4 Con relacién a la relacion con organizaciones de investigaciones por contrato (CRO) valdran las mismas conciliaciones que se sefialan para los patrocinadores, como para cualquier otra persona que represente 0 que abogue a la evaluacién de un estudio. Tanto como en relacién a cualquiera del movimiento como del Comité. 1.5 Entre los miembros de este Comité a los menos uno de ellos no debe tener ningiin tipo de conexién con el servicio de salud metropolitano sur oriente, 1.6 Con relacién a los investigadores el Comité podra solicitar su presencia con relacién a estudios que los involucran, igualmente cualquiera consulta de los investigadores al Comité deberd ser hecha por escrito y quedard constancia de ellas en las actas correspondientes 0 de acuerdo a las buenas normas de practicas clinicas. 1.7 Fl director del Servicio de Salud de este Comité entregaré un documento escrito con su compromiso de respetar la autonomia y de no ejercer ningén tipo de presién para los miembros que pertenecen a él. ‘Av. Concha y Toro 3459 -Paradero 30, Vi. Mockenn: Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto.Conflictos de interés. 11 Se entenderé como tal cualquier hecho que pueda comprometer la imparcialidad, objetividad 0 neutralidad de quienes se pronuncien y analicen la Investigacion correspondiente. 1.2 A fin de velar por lo anterior los miembros del Comité y eventualmente si fuese necesaria la evaluacién de un miembro externo hardn una declaracién de ausencia de ningun tipo de interés. 1.3 El conflicto de interés no solo implica el haber recibido algun tipo de beneficio o tener una situacién contractual en la actualidad o en el pasado con el investigador, el patrocinador y/o la (CRO). 1.4 También se considerard la presencia de conflicto de interés cuando el miembro del Comité tenga algiin tipo de relacién conyugal, pareja o parentesco hasta el tercer grado de consanguinidad y afinidad incluyendo personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que acta como patrocinador. 1.5 Como norma general se consideraré que cualquier vinculo de parentesco, relacién comercial, financiera, laboral, académica de amistad o enemistad presente © pasada de un miembro del Comité ético cientifico con el patrocinador, auspiciador de un protocolo (financiero, material, institucional, material 0 social) puede ser motivo de limitar su objetividad en la discusién de un determinado estudio. 1.6 En la eventualidad de existencia de cualquier tipo de estos conflictos de interés el miembro del Comité deberd, excluirse de cualquier participacién en la discusién del estudio como de cualquier influencia del resto de los miembros del Comité de lo cual el secretario deberd dejar constancia en el acta correspondiente. Los miembros del Comité tienen el derecho y el deber de asistir a todas las sesiones a las cuales se les convoque a justificar su eventual ausencia y a realizar éptimamente las tareas asignadas. Con relacién a tiempo de evaluacién de protocolos. Los protocolas serdn evaluados de acuerdo a lo sefialado en los puntos 4 del reglamento. Agrégase lo siguiente: De acuerdo. El Comité tendré un procedimiento para realizar el seguimiento de los proyectos y tomar medidas en caso de irregularidades. Para estudios multicéntricos o para la evaluacién de protocolos de instituciones que no pertenezcan al servicio de salud metropolitano sur oriente el Comité realizar una evaluacién a los investigadores e instituciones para verificar la efectividad del estudio en esa localidad. En caso de comprobarse alguna irregularidad en el protocolo 0 cualquiera informacién que pueda afectar la seguridad de los participantes 0 el correcto cumplimiento de lo ‘Av. Concha y Tore 3459 - Parodero 30, Vie. Mackenna -Teléfonos: 225762401 - 225765163 - Puente Alto,especificado en él, el Comité amonestara al investigador y eventualmente podré recomendar la suspensién del estudio al director del establecimiento y al patrocinador comunicandolo ademas al instituto de salud piblica en los ensayos clinicos con medicamentos o dispositivos. 2.5 se define este Reglamento Interno el criterio para seleccionar al Presidente del cee: Presidente: criterios, entrenamiento previo en Etica de la Investigacién y/o Bioética, y/o Metodologia de la Investigacion, integrante activo por mas de 5 afios en CEC. S.S.MS.O. y ratificado por el Director S.5.M.5.0. Dr. Patricio Michaud Chacén Presidente Director Comité Etico Cientifico Servicio de Salud Metropolitano Sur Servicio de Salud Metropolitano Sur ‘ Oriente Oriente ‘av. Concha y Tore 3459 -Paredero 30, Vic. Meckenna -Teléfonos: 225762401 - 225765162 - Puente Alto.