Въпроси :

1. Следва ли да се приеме, че е налице мълчалив отказ за разрешаване на

рекламата,който следва да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния
кодекс ( АПК) ?

Лице, притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт (чл.26 ал1),подава

заявление за реклама на този продукт (чл.250), която да е предназначена за населението
(чл.244,ал.1,т.1 ), в Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ). Към заявлението са
приложени са необходимите документи които се изискват по чл.151,ал.1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина. Това са : проект за реклама, литературните
източници на използваните цитати , таблицата и документа за платена такса по тарифата за
таксите определени по чл. 21, ал. 2., които се събират по закона. Самият проект за реклама ал.
1, т. 1 , трябва да е с разбираем текст и илюстрации, написан ясно, за да има възможност за
обективна оценка .

По чл.251,ал3 е бил създаден Експертен съвет по рекламата към ИАЛ, записан в чл.17б ,ал.1.
Със заповед на изпълнителният директор на ИАЛ се определя състава на съвета.Той включва
лекари и специалисти с опит в областта на рекламата и също така се включват по един
представител на Българския фармацевтичен съюз, Комисията по професионална етика на
Българския лекарски съюз и съюза на зъболекарите в България. В състава могат да бъдат
включени и представители на пациентските организации. Съгласно чл.251, ал.4 съвета е
изготвил експертиза (чл.17б ,ал.2 ,т.4) и становище (чл.17б ,ал.2, т.1) по проекта за реклама ,
които са изпратени до изпълнителния директор на ИАЛ.

Притежателят на проекта за реклама, според чл.252,ал.1, трябва в едномесечен срок от

представянето на документите по чл.251.ал.1 и изготвената експертиза и становище по чл.
251,ал.4 ,трябва да бъде уведомен и да получи разрешение или мотивиран отказ със заповед,
от изпълнителния директор на ИАЛ. Във случая , притежателят на проекта за реклама, не е бил
уведомен нито в положителен, нито в отрицателен план и според чл. 252, ал. 2 се приема се
приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта и рекламата на лекарственият продукт,
може да бъде разпространявана. Разрешението за реклама на лекарствен продукт чл. 252, ал. 1
е валидно за точно определен продукт, в периода на валидност на разрешението за
употребата му.(чл.253 )

2.Какви лекарствени продукти могат да се рекламират пред населението ?

Възможна е реклама на лекарствени продукти само по чл.245а , след издадено разрешение

по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.Рекламата на лекарствени
продукти по чл.244,ал.1,т.1, която е предназначена за населението, се допуска само на
продукти по чл.247 , които се отпускат без предписание. Лицето притежател на разрешението
за употреба по чл.26.,ал.1 е длъжен по чл.245 , ал.1 , да сформира научно звено, което да е
разпространител на информацията за лекарствените продукти. Също така по чл. 245, ал.2 ,т.1
се задължава да гарантира, че рекламата за населението или на медицинските специалисти е в
такъв вид, че да съответства на изискванията в Глава единадесета от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина и издаденото разрешение за реклама от ИАЛ. Притежателя
на разрешението за употреба трябва да има нагледно, всички данни и материали от рекламни
кампании, които са предприети във връзка с дейността му, като трябва да бъдат включени и
информацията за тези групите за които в предназначена рекламата, за метода на
осъществяването и, както и времето за стартирането на рекламната кампания(чл.145,ал.2,т.2)

Освен лекарствените продукти по чл.247, изключение правя записаните в чл.248 рекламни

кампании по ваксиниране, провеждани от притежатели на разрешения за употреба, но при
условие , че са спазени изискванията на чл.251, както и по редът и условията на чл.249 ,
където е упоменато, че изискванията се определят с наредба на министъра на
здравеопазването. И в интернет е забранена рекламата на лекарствени продукти, които се
отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране,
одобрени от компетентните органи.

3.Какви са изискванията към съдържанието на рекламата на лекарствен продукт

съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ?

Съдържанието на рекламата на лекарствени продукти съгласно Закона за лекарствените

продукти в хуманната медицина, трябва да съответства на данните от кратка характеристика на
лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешението за употреба,
показания.(чл.246 ,ал.1 ) Съдържанието на рекламата не трябва да включва подвеждаща
информация (чл.246 , ал.3)., както и предложения и обещания за подаръци или други облаги.
(чл.246. , ал.4) В интернет е забранена рекламата на лекарствени продукти, които се отпускат
по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, одобрени от
компетентните органи.(чл.246, ал.5). Според закона, рекламата на лекарствения продукт
трябва да насочва към правилната му употреба, да представя обективно терапевтичните
показания на продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или
диагностика с лекарствения продукт(чл.246. , ал.2)

4.Каква е санкцията за реклама на лекарствен продукт в нарушение на Закона за

лекарствените продукти в хуманната медицина ?

Ако е установено нарушение на наредба по чл.249. или разпоредбите от глава единадесета от

Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, със заповед на изпълнителният
директор на ИАЛ, се спира разпространението на рекламата на лекарствен продукт(чл.280.,
ал.1).Съгласно използваните средства и в същия формат и обем, директорът на ИАЛ, може
със заповед, да задължи рекламодателя да публикува или да разпространи съгласувано с ИАЛ,
опровержение на твърденията в рекламата (чл.280.,ал.2). По реда на Административно
процесуалният кодекс , тази заповед може да бъде обжалвана (чл.280., ал.3 )

Лице разпространяващо реклама на лекарствени продукти, които не са разрешени за

употреба по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина , се наказва с
глоба от 10 000 до 20 000 лв. (чл.290, ал.1) Рекламата на продукт, на който са му приписани
свойства или насочва към свойства, свързани с диагностиката, лечението и профилактиката на
човешки болести, както и всички които рекламират лекарствени продукти в нарушение на
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, подлежат на санкция в размер на от
10 000 до 20 000 лв. (чл.290, ал.2 ,ал.3)На лицата, допуснали излъчването, публикуването и
разпространението на рекламата, също се налага наказание(чл.290, ал.4)
По реда на Административнопроцесуалния кодекс , тази заповед може да бъде обжалвана
(чл.280., ал.3 ) Лице разпространяващо реклама на лекарствени продукти, които не са
разрешени за употреба по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ,
се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. Рекламата на продукт, на който са му приписани
свойства или насочва към свойства, свързани с диагностиката, лечението и профилактиката на
човешки болести, подлежи на санкция в размер на от 10 000 до 20 000 лв. Всеки който
рекламира лекарствен продукт в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.