КАЗУС

По дисциплината:
Бизнес право

Изготвила:
Валентина Димитрова
F74652

Видин 2017

1
 КАЗУС

Притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт подал заявление в

Изпълнителната агенция по лекарствата ( ИАЛ ) за разрешаване на реклама на
лекарствен продукт, която била предназначена за населението. Към заявлението
приложил изискуемите по чл.251,ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина: проект на рекламата, литературни източници на използваните цитати ,
таблица и документ за платена такса по тарифата за таксите, които се събират по
закона.

Експертният съвет по рекламата изготвил експертиза по проекта и становище до

изпълнителния директор на ИАЛ.

В едномесечен срок от представяне на заявлението , заедно с приложенията,

посочени по-горе, изпълнителният директор на ИАЛ не издал заповед за разрешаване
на рекламата, нито мотивиран отказ за разпространението й.

Въпроси :

1.Следва ли да се приеме, че е налице мълчалив отказ за

разрешаване на рекламата, който следва да се обжалва по реда на
Административно процесуалния кодекс ( АПК) ?
Лицето е подало заявление и необходимите допълнителни документи за
изготвяне на разрешително за реклама на дадения продукт до изпълнителния директор
на Изпълнителната Агенция по лекарствата(ИАЛ) изисквани от ЗЛПХМ чл.251.ал.1

Общото правило за срока, в който трябва да бъдат извършени административните

услуги се съдържа в чл.57, ал.2 от Административно процесуалния кодекс и е
седемдневен от 7 дни от датата на започване на производството, най-често това е
заявлението за издаване на удостоверението, свидетелството, скицата. Когато
извършването на административната услуга включва експертиза или е необходимо
личното участие на заинтересованото лице, актът се издава до 14 дни. В някои
специални закони , напр. Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите
лица с нестопанска цел са регламентирани други срокове за издаване на удостоверения.

Непроизнасянето, т.е. не извършването на административната услуга в срок се смята за

мълчалив отказ/чл.58, ал.1 АПК/.

Изричният отказ за извършване на административна услуга трябва да бъде писмен, да

съдържа мотиви и да бъде връчен на заявителя по реда на чл.18а от АПК.

2
Както изричният отказ, така и мълчаливият отказ за извършване на административна
услуга подлежат на обжалване съгласно § 8 от Преходните и заключителни разпоредби
на Административно процесуалния кодекс.

2.Какви лекарствени продукти могат да се рекламират пред

населението ?
Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се
отпускат без лекарско предписание.

3.Какви са изискванията към съдържанието на рекламата на

лекарствен продукт съгласно Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина ?
(1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената
при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да
представя само посочените при разрешаването за употреба показания.
(2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната
му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения
продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или
диагностика с лекарствения продукт.
(3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Рекламата не може да
съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или
неимуществена облага.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист
или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или
косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии,
както и в интернет.

4.Каква е санкцията за реклама на лекарствен продукт в нарушение

на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ?
Чл. 281. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г. изм., бр. 102 от
2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Който произвежда, внася, продава, съхранява или
предоставя за употреба в Република България лекарствени продукти, които не са
разрешени за употреба, извън случаите по чл. 8, 9 и 10, както и такива с неустановен
произход, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000
лв.

3
(2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или
допускат да се употребяват в Република България лекарствени продукти, които не
отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при
разрешаването им за употреба.

(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени

продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако
деянията не съставляват престъпление, разрешението, издадено по реда на този закон,
се отнема.