SYSTEM VALIDATION PATH

 
The Validation Master Plan 
 
defines the overall 
  organisational approach to 

VMP
system validation including 
  the deliverables, personnel, 
test strategy and the 
  acceptance criteria. 
User Requirement 
 
Specification defines the 

URS
requirements of the system 
 
that must be met to show the 
system is fit for purpose 
 
including functional, security, 
 
reporting, and data integrity 
expectations.  The Requirement Traceability 
 
Matrix is a dynamic 
  document which tracks the 

  RTM tests performed in DQ, IQ, 
OQ and PQ to ensure all the 
requirements of the URS 
 
have been met and 
Design Qualification 
  discrepancies documented. 
documents the system 
 
meets the RTM with 
respect to dimensions 
 
and connections.  DQ Installation Qualification 
 
Any discrepancies will be  documents the system meets 
noted in the RTM.  the requirements of the RTM, 

IQ
 
DQ and conforms with the 
  manufacturer installation 
plan. 
 
Any discrepancies will be 
Operational Qualification 
  noted in the RTM. 
demonstrates the functionalities 
 
of the system, for it’s intended 
purpose, conform with the RTM 
and the manufacturer operational 
plan.  OQ
Any discrepancies will be noted in 
Performance Qualification 
the RTM. 
tests the system with live 
  product/data to demonstrate 
successful RTM/DQ/IQ/OQ, 

Validation Summary Report 
concludes on the overall 
PQ reproducibility and accuracy. 

Any discrepancies will be 
system validation and  noted in the RTM. 

VSR
whether it meets it’s 
   
intended purpose as 
defined by the URS. 

An evaluation is made 
between the URS and RTM 
to conclude on any changes 
 
made during this validation 
path.  © Copyright of Inglasia Pharma Solutions 2022