Medrad Stellant D-CE中文操作手册

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操作手册
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MEDRAD® Stellant CT Injection System b
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MEDRAD® Stellant CT
Injection System with
Certegra Workstation
操作手册
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MEDRAD® Stellant CT Injection System with Certegra Workstation
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产品名称：高压注射系统及附件
型号：Stellant D-CE
医疗器械注册证编号：国械注进 20162310018
产品技术要求编号：YZB/USA 3502-2015
售后服务机构 / 代理人：拜耳医药保健有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街 7 号
售后服务热线：400-810-7070
生产日期：见标签
生产地址：625AlphaDrivePittsburghPennsylvania15238USA
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目录
目录
1 简介 .......................................................................................................................................................... 1 - 1
1.1 认证 .................................................................................................................................................. 1 - 1
1.2 设计用途.......................................................................................................................................... 1 - 1
1.3 禁忌 .................................................................................................................................................. 1 - 1
1.4 销售限制.......................................................................................................................................... 1 - 1
1.5 所需培训.......................................................................................................................................... 1 - 1
1.6 免责声明.......................................................................................................................................... 1 - 1
1.7 等电位连接器 (EPC) ........................................................................................................................ 1 - 1
2 符号 .......................................................................................................................................................... 2 - 3
2.1 认证机构.......................................................................................................................................... 2 - 3
2.2 一般符号.......................................................................................................................................... 2 - 3
2.3 警告符号.......................................................................................................................................... 2 - 3
2.4 注射系统按钮和图标..................................................................................................................... 2 - 4
2.4.1 显示屏按钮和图标................................................................................................................ 2 - 4
2.4.2 操作员面板按钮和图标 ....................................................................................................... 2 - 5
2.4.3 注射头图标 ............................................................................................................................ 2 - 6
2.4.4 主机图标 ................................................................................................................................ 2 - 7
2.4.5 高架 IV 轨道装置 ................................................................................................................... 2 - 7
3 警告、小心和注意事项......................................................................................................................... 3 - 9
3.1 警告 .................................................................................................................................................. 3 - 9
3.2 小心 .................................................................................................................................................. 3 - 9
3.3 注意 .................................................................................................................................................. 3 - 9
4 系统概述................................................................................................................................................ 4 - 11
4.1 系统示意图 ................................................................................................................................... 4 - 11
4.1.1 在房间内移动移动.............................................................................................................. 4 - 11
4.2 液体输送基本信息 ....................................................................................................................... 4 - 11
4.2.1 方案....................................................................................................................................... 4 - 11
4.2.2 方案管理器 .......................................................................................................................... 4 - 12
4.2.3 液体输送系统设计.............................................................................................................. 4 - 12
4.2.4 液体压力和压力限制.......................................................................................................... 4 - 12
4.2.5 对阻塞的反应 ...................................................................................................................... 4 - 13
4.2.6 剂量和流速保护.................................................................................................................. 4 - 13
4.3 针筒安装特性 ............................................................................................................................... 4 - 13
4.4 设定模式........................................................................................................................................ 4 - 13
4.5 基本信息........................................................................................................................................ 4 - 13
4.6 使用带一体式静脉输液架的基座.............................................................................................. 4 - 14
4.6.1 基座操作说明 ...................................................................................................................... 4 - 14
5 了解显示屏幕和操作员面板............................................................................................................... 5 - 15
5.1 主屏幕............................................................................................................................................ 5 - 15
5.2 操作员面板说明 ........................................................................................................................... 5 - 18
6 了解注射头和手动开关....................................................................................................................... 6 - 19
6.1 注射头控件 ................................................................................................................................... 6 - 19
6.2 注射头组件 ................................................................................................................................... 6 - 20
6.2.1 针筒保温套 .......................................................................................................................... 6 - 20
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6.2.2 手动旋钮 .............................................................................................................................. 6 - 21

6.2.3 备妥指示灯 .......................................................................................................................... 6 - 21
6.3 手动开关........................................................................................................................................ 6 - 21
7 接通和关闭系统电源 ........................................................................................................................... 7 - 23
7.1 接通系统电源 ............................................................................................................................... 7 - 23
7.2 关闭系统电源 ............................................................................................................................... 7 - 23
7.2.1 硬关机................................................................................................................................... 7 - 23
7.3 从注射器待机状态中恢复 .......................................................................................................... 7 - 23
8 方案管理................................................................................................................................................ 8 - 25
8.1 创建或编辑方案 ........................................................................................................................... 8 - 25
8.2 保存方案........................................................................................................................................ 8 - 27
8.3 调用保存的方案 ........................................................................................................................... 8 - 28
9 准备注射................................................................................................................................................ 9 - 29
9.1 控制室准备 ................................................................................................................................... 9 - 29
9.1.1 Informatics 面板 .................................................................................................................... 9 - 29
9.1.2 准备注射方案 ...................................................................................................................... 9 - 29
9.2 扫描室准备 ................................................................................................................................... 9 - 29
9.2.1 安装和针筒吸药.................................................................................................................. 9 - 30
9.2.2 连接和预充连接管.............................................................................................................. 9 - 31
9.2.3 将连接管连接到患者.......................................................................................................... 9 - 32
10 备妥和注射 ....................................................................................................................................... 10 - 33
10.1 添加剂量指示 .......................................................................................................................... 10 - 33
10.2 备妥注射器 .............................................................................................................................. 10 - 33
10.2.1 从控制室备妥 ................................................................................................................. 10 - 33
10.2.2 从扫描室备妥 ................................................................................................................. 10 - 35
10.3 启动注射 ................................................................................................................................... 10 - 35
10.4 操作员启动的保持 .................................................................................................................. 10 - 35
10.5 注射中止 ................................................................................................................................... 10 - 36
10.6 查看注射进度 .......................................................................................................................... 10 - 36
10.7 查看提醒 ................................................................................................................................... 10 - 37
11 完成注射 ........................................................................................................................................... 11 - 39
11.1 注射完成 ................................................................................................................................... 11 - 39
11.2 注射中止 ................................................................................................................................... 11 - 40
11.3 注射完成退出 .......................................................................................................................... 11 - 41
11.3.1 执行其他注射 ................................................................................................................. 11 - 41
12 拆除连接管 ....................................................................................................................................... 12 - 43
13 高级操作 ........................................................................................................................................... 13 - 45
13.1 系统设置 ................................................................................................................................... 13 - 45
13.1.1 系统设置的可配置项目 ................................................................................................ 13 - 46
13.2 设置 P3T 软件功能 .................................................................................................................. 13 - 47
13.2.1 P3T 设置的可配置项目 .................................................................................................. 13 - 47
13.3 方案管理器设置 ...................................................................................................................... 13 - 47
13.3.1 删除方案 ......................................................................................................................... 13 - 48
13.3.2 重新排列方案清单 ......................................................................................................... 13 - 48
13.3.3 隐藏 / 显示区域 .............................................................................................................. 13 - 49
13.3.4 重命名区域 ..................................................................................................................... 13 - 49
13.4 液体输送设置 .......................................................................................................................... 13 - 50
13.4.1 液体输送设置的可配置项目 ........................................................................................ 13 - 50
13.5 Informatics 设置 ......................................................................................................................... 13 - 51
13.6 帮助 ........................................................................................................................................... 13 - 51
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目录
13.6.1 访问帮助系统 ................................................................................................................. 13 - 51

13.7 状态 ........................................................................................................................................... 13 - 52
14 系统消息 ........................................................................................................................................... 14 - 53
14.1 错误屏幕 ................................................................................................................................... 14 - 53
14.2 系统声音 ................................................................................................................................... 14 - 53
14.2.1 普通提示音 ..................................................................................................................... 14 - 53
14.2.2 通知提示音 ..................................................................................................................... 14 - 53
15 清洁和维护 ....................................................................................................................................... 15 - 55
15.1 每日 ............................................................................................................................................ 15 - 56
15.1.1 清洁注射头、针筒活塞和针筒接口............................................................................. 15 - 56
15.1.2 清洁基座 ......................................................................................................................... 15 - 56
15.1.3 检查注射头和安装情况 ................................................................................................ 15 - 56
15.1.4 清洁显示器 ..................................................................................................................... 15 - 57
15.1.5 检查显示器 ..................................................................................................................... 15 - 57
15.2 每月 ........................................................................................................................................... 15 - 57
15.2.1 操作检查 ......................................................................................................................... 15 - 57
15.3 每年 ........................................................................................................................................... 15 - 58
15.3.1 注射系统校准 ................................................................................................................. 15 - 58
15.3.2 漏电检查 ......................................................................................................................... 15 - 58
15.4 在另一房间内重新安装系统 ................................................................................................. 15 - 58
16 选件和附件 ....................................................................................................................................... 16 - 59
16.1 安装选件 ................................................................................................................................... 16 - 59
16.2 注射头延长电缆 ...................................................................................................................... 16 - 59
16.3 显示器延长电缆 ...................................................................................................................... 16 - 59
16.4 附件 ........................................................................................................................................... 16 - 59
16.5 手册 ........................................................................................................................................... 16 - 60
17 规格 ................................................................................................................................................... 17 - 61
17.1 显示器规格 .............................................................................................................................. 17 - 61
17.1.1 显示器尺寸和重量 ......................................................................................................... 17 - 61
17.1.2 显示器接口 ..................................................................................................................... 17 - 61
17.2 主机规格 ................................................................................................................................... 17 - 62
17.2.1 主机尺寸和重量 ............................................................................................................. 17 - 62
17.2.2 主机接口 ......................................................................................................................... 17 - 62
17.3 注射头规格 .............................................................................................................................. 17 - 63
17.3.1 注射头尺寸和重量 ......................................................................................................... 17 - 63
17.4 环境规格 ................................................................................................................................... 17 - 63
17.4.1 未工作时（运输和储存）............................................................................................. 17 - 63
17.4.2 工作时............................................................................................................................... 17 - 63
17.4.3 电击防护 ......................................................................................................................... 17 - 64
17.4.4 EMI/RFI .............................................................................................................................. 17 - 64
17.4.5 液体渗透防护 ................................................................................................................. 17 - 64
17.4.6 操作模式 ......................................................................................................................... 17 - 64
17.4.7 液体输送性能 ................................................................................................................. 17 - 65
17.5 输注过多与输注不足保护 ..................................................................................................... 17 - 65
17.6 系统液体状况 .......................................................................................................................... 17 - 65
18 附录 - Compliance to IEC 60601-1-2: 2007 Revision ........................................................................... 18 - 67
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viii
1 简介
本手册适用于 MEDRAD® Stellant CT Injection System with Certegra Workstation (Stellant with Certegra
Workstation)，在本文档中也称为系统。请阅读本手册包含的全部信息。了解该信息将帮
助用户安全操作 Stellant with Certegra Workstation。
注：操作规格和可用功能可能因国家或地区而异。请联系当地的产品代表
并查询国家 / 地区特定的操作说明。
1.1 认证
本设备工作电压为 100-240 VAC， 50/60 Hz， 180 VA （单）， 300 VA （双），且在设计上符
合 EN 60601-1/IEC 60601-1 第二版 / 第三版和 EN 60601-1-2:2007 修订版及 IEC 60601-1-
2:2007 修订版标准。安装和使用注射器系统时，需要特别注意有关电磁兼容性 (EMC) 的
注意事项。有关 EMC 的详细信息，请参阅注射器维修手册或其附录。
1.2 设计用途
此系统专用于将造影剂静脉注射到人体内，以便在计算机断层摄影 (CT) 应用系统中进
行诊断研究。
1.3 禁忌
未知。
1.4 销售限制
美国联邦法律规定这些设备只能由医师或在医师指导下销售。
1.5 所需培训
本设备仅供接受过足够的诊断图像检查培训并具有足够经验的医务人员使用。
1.6 免责声明
外部接线和修改的免责声明：对于任何修改或未按照本手册所包含的规范和信息与其
他设备进行连接所导致的任何后果， Bayer 概不负责。
依据 IEC 60601-1 第二版 / 第三版标准，连接到设备的附属设备必须经过认证。此外，
所有配置均应符合系统标准 EN 60601-1/IEC 60601-1-1。任何人将其他设备连接到信号输
入或输出部分来配置医疗系统，都须负责确保系统符合 IEC 60601-1-1 标准的要求。
欲获得现场咨询或咨询参考资料，请联系 Bayer HealthCare 维修部。
1.7 等电位连接器 (EPC)

等电位连接器 (EPC) 是一种注射器上的电连接端口，用作其他医用电气设备之间的连接
点。 EPC 的功能是在最大程度上减少所有已连接设备之间的潜在电压差。 EPC 不设计
用于电气安全接地装置。
1-1
1-2
2 符号
本章包含以下内容的符号和图标：
• " 认证机构 "
• " 一般符号 "
• " 警告符号 "
• " 注射系统按钮和图标 "
2.1 认证机构
表示本设备符合 “ 欧洲医疗器械指令 93/42/EEC” 的要求。
2.2 一般符号
表示符合 EN 60601-1 标准的 BF 类应用部件。
CLASS 1 表示注射系统为 EN 60601-1 标准定义的 Class 1 医疗设备。
表示对液体的防滴漏保护程度。
表示根据 2002/96/EC 指令单独收集电气和电子设备。如需了解更多

信息，请访问以下网站：
http://www.medrad.com/en-us/resources/Pages/WEEE.aspx。
本产品含有特定的有毒或有害物质或元件，可在其环保使用期限
（如徽标中间的数字所示）内安全使用。本产品应在其环保使用期
限结束后立即进行回收。
制造商
欧共体授权代表。
2.3 警告符号
注意：请参阅每个纸板箱内含使用说明中的警告和注意事项。
表示危险电压。
2-3
表示此信息为警告信息。警告中向您介绍了可能会导致患者或操作
警告人员伤亡的各种情况。在操作此注射系统之前，请仔细阅读并理解
警告内容。
表示此信息为小心事项。小心事项提醒您可能会导致患者或操作人
小心员轻微或中度受伤的情况。在操作此注射系统之前，请仔细阅读并
理解注意事项内容。
表示此信息为注意事项。注意事项通知您可能会对设备造成损坏的
注意情况。在操作此注射系统之前，请仔细阅读并理解注意事项内容。
表示其后信息是附加的重要信息，或是帮助您从错误中恢复的提
注
示，或是向您指出手册内的相关信息。
2.4 注射系统按钮和图标
2.4.1 显示屏按钮和图标
访问 Certegra 和服务产品的状
1 访问系统设置 2 态信息。有关详细信息，
请参阅相关的操作手册。
3 将方案重置为出厂默认值。 4 显示已设置提醒的剩余数量。
4 显示未设置任何提醒。 5 显示与注射头的通信状态。
2-4
符号
操作员确认检查液体管路中
显示与 ISI 的通信状态
5 5 空气之前的 “ 检查空气 ”
（如果 ISI 可用）。
图标。
操作员确认已检查液体管路
显示 XDS 附件状态
5 中的空气后， “ 检查空气 ” 5
（如果 XDS 可用）。
图标将亮起为黄色。
注射器图标表明注射器的各
表示 Informatics 面板和成像设
种状态：
备工作清单附件已启用。请
• 系统备妥后，将亮起 Informatics 面
参阅《Stellant with Certegra
6 为黄色并闪烁。 7 板和成像设备
Workstation Informatics 面板和
• 系统正在注射时，工作清单
成像设备工作清单操作手
将为黄色常亮状态。
册》，了解详细信息。
• 系统空闲时不亮。
2.4.2 操作员面板按钮和图标
终止注射并取消备妥系统。表示开关。
启动注射。
启动帮助系统。
最大注射保持时间为 20 分钟。
手动开关接口。
2-5
2.4.3 注射头图标
吸药按钮。
1 激活吸药按钮。 2 • 针筒 A （绿色）
• 针筒 B （蓝色）
以小增量 / 减量将自动吸药量
3 4 激活自动预充。
调整到所需值。
激活前进和后退活塞控件。
5 6 前进和后退活塞控件。
按下时会亮起。
“ 检查空气 ” 图标；在操作员
表示方案已锁定；在操作员
7 确认已检查液体管路中的空 8
锁定方案后亮起。
气后亮起。
备妥注射器；在操作员备妥
9 10 中止并撤消注射。
注射器后亮起。
启动注射。手动旋钮指示：
11 最大注射保持时间为 • 针筒 A （绿色）
20 分钟。 • 针筒 B （蓝色）
2-6
符号
注射头下面的保温套接口。注射头下面的手动开关接口。
2.4.4 主机图标
表示等电位连接。
2.4.5 高架 IV 轨道装置
高架 IV 轨道装置仅设计用于悬挂 IV 液体。请勿在吊钩上悬挂重量超
>23 kg
>50lbs.
过 50 磅 /23kg 的重物。
2-7
2-8
3 警告、小心和注意事项
3.1 警告
警告
空气栓塞危险 - 可能会导致患者重伤或死亡。
• 请仅使用 Bayer 核准的一次性产品。
• 使用压力等级与此系统相容的导管和连接器。
• 请仅使用经 Bayer 核准的附件和选件。
环境污染危险 - 可能会导致患者或工作人员重伤或死亡。
• 请在使用前检查全部组件。
• 切勿使用损坏的组件。
电击危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 仅使用随系统提供的电源线。
• 只能将此设备连接到配备保护性接地装置的电源。
失火危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 请由 Bayer 或经 Bayer 培训的人员更换正确的保险丝类型。
功效受损危险 - 可能会导致患者重伤或死亡。
• 请勿使用本系统输注静脉造影剂和常用冲洗剂之外的任何其他液体。
3.2 小心
小心
机械危险 - 可能会对患者和 / 或工作人员造成轻度或中度伤害。
• 请按照本手册的说明使用系统。如果系统出现错误或故障，请按照系统通知
操作。请按照故障消息操作。
• 切勿在含有易燃 / 可燃气体（如麻醉剂）或其他试剂的环境中使用系统。
电击危险 - 可能会对患者和 / 或工作人员造成轻度到中度伤害。
• 仅可将系统直接插入电源。切勿将系统电源线插入延长线路或多个插孔
的电源板中。
程序延迟危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 关闭任何可能产生高强度静电放电的设备。
3.3 注意
注意
机电危险 - 可能导致设备损坏。
• 由于冷凝可能会损坏电子组件，请等待系统稳定到室温后再开始使用。
机械危险 - 可能导致设备损坏。
• 切勿使用尖锐物体触碰显示屏来进行校准。
• 组件安装不当可能会损坏组件。请确保所有连接点牢固而不过紧。这将有助
于最大限度地减少发生泄漏、连接断开及组件损坏的危险。
3-9
3 - 10
4 系统概述
本章介绍：
• " 系统示意图 "
• " 液体输送基本信息 "
• " 针筒安装特性 "
• " 设定模式 "
• " 基本信息 "
• " 使用带一体式静脉输液架的基座 "
4.1 系统示意图
系统由注射头、触屏显示器和主机组成。这三个组件通过通信链路相互连接。
图 4 - 1: Stellant with Certegra Workstation
1 显示器 2 主机 3 注射头
4.1.1 在房间内移动移动
移动系统时，将基座保持在基座臂标签所示位置以下。如果基座没有标签，请将基座
保持在离地面不超过 36 英寸的位置。
4.2 液体输送基本信息
此系统是一款程控注射器，操作员可生成指定的液体输送方案并执行液体注射。
4.2.1 方案
方案定义液体注射程序进行的方式，其由三部分组成：阶段、压力限制和可选数量的
提醒。阶段指定义液体实际流动的步骤。压力限制设置控制注射过程中系统所生成的
液体压力。提醒由用户进行定义，是在注射过程中生成的定时通知。
4 - 11
4.2.1.1 阶段
系统有三种类型的阶段：
• 液体输送阶段：定义即将注射液体的流速、剂量和持续时间。
• 可设定的暂停阶段：定义液体注射的暂停时间。一旦达到设定时间，
下一阶段将继续执行。
• 保持阶段：保持并暂停液体输送。用户须主动重新启动系统以进入下一阶段。
4.2.1.2 压力限制
定义方案执行期间系统允许生成的最大液体压力。使用 Bayer 一次性针筒时，最大压力
限值为 325psi (2.241 kPa)。如果使用预先填充的针筒转接器，请参阅相关的操作手册以
了解最大压力限制。
操作员可根据方案使用状况选择降低此限制。
4.2.1.3 提醒
由操作员定义的请求。在方案执行过程中，如果经过了规定的时间，
系统将向用户发出通知。
4.2.2 方案管理器
配置完阶段、压力限制和可选提醒后，用户便可完成方案并将其保存以供日后调用。
通过方案管理器，操作员可使用无重复的自定义名称保存方案并将其归类。这些方案
可在日后调用，以供重复使用。
4.2.3 液体输送系统设计
该系统是流量控制系统。阶段中指定的流速是注射期间系统为输送液体而设定的流速
（直到输送完规定的阶段注射量）。持续时间是按照上述流速为阶段执行液量注射而需
要花费的时间。操作员可定义这三个参数中的两个（第三个可计算得出）。
4.2.4 液体压力和压力限制
系统会在阶段执行过程中测量液体压力并确保未超出方案压力限制。液体压力由按所
需流速通过连接的一次性系统输送液体产生。生成的液体压力取决于以下因素：
• 流速
• 液体性质
• 液体温度
• 所连接的连接管
• 导管类型 / 尺寸
在上述条件下当测得的液体压力超过方案压力限制设置时，便会出现压力限制。
如果发生这种情况，系统将通知操作员此状况并启动减速功能以降低液体压力。
4.2.4.1 减速
随着流速降低，测得的相关液体压力也随之降低。系统会继续以降低的流速输送液体，
从而导致阶段时长超出预定时间。
4 - 12
系统概述
4.2.5 对阻塞的反应
注射阻塞会导致出现停滞状况，或产生的高压导致取消备妥。如果出现注射停滞或高
压导致取消备妥，请检查液体管路是否堵塞，并检查连接管是否损坏。如果未发现问
题，请考虑增大导管的尺寸或降低流速。
注：当实际流速低于设定流速的 10% 时，便会出现停滞状况。
4.2.6 剂量和流速保护
系统将为高于或低于流速的状况提供以下保护：
• “ 安全 ” 屏幕上显示警告信息，提示操作员在进行系统备妥前检查设定
的注射参数。
• 每当设定的待输注液体总量超过针筒内的液体量时，屏幕上将出现剂量不
足的提示。
• 系统会执行注射监控以检测由于系统故障导致的流速过高或注射量过多的情
况。如果检测到以上任意一种情况，注射将停止。
4.3 针筒安装特性
小心
• 注射前，请确保将针筒正确地装配到注射头的前部。接合不当或针筒旋转不
当可能导致针筒在注射期间泄漏、受损或松脱，以及导致输液量不足并致使
操作无效。
注射系统的四大功能可减少一次性针筒吸液所需的时间和步骤。
1. 非旋转定向：要将针筒安装到注射器上，将针筒卡入到注射头的前端即可
（无需对齐）。
2. 自动对接：一旦安装好针筒，注射器活塞将推进并找到针筒推杆，然后进行对
接。如果先前已用液体填充针筒，至此将不会有进一步的动作。
3. 自动推进：从包装中取出空针筒并安装在注射器上后，活塞将自动与针筒推杆
对接并将其推至针筒顶部。如果在注射器上安装预先填充的针筒，活塞将自动
与推杆对接，然后停止。
• 通过配置屏幕将 “ 自动推进 ” 配置成 “ 开 ” 时，便会启用 “ 自动对接 ”
和 “ 自动推进 ”。注射器通过针筒推杆的位置感应针筒是否已安装在
设备上。
• 如果先前针筒未在设备上（针筒推杆未推进），并且 “ 自动推进 ”
为 “ 开 ”，那么当安装好针筒后，推杆会自动推进。
4. 自动回缩：卸下针筒时，活塞杆会自动回缩（如果启用）。
4.4 设定模式
系统允许操作员输入任意两个参数的值并计算第三个参数的值。默认情况下，如果操
作员输入流速和剂量值，系统将计算持续时间。操作员可使用设定模式切换系统所计
算的值。系统可计算流速、剂量或持续时间。要启用设定模式，请参阅 " 高级操作 "
了解详细信息。
4.5 基本信息
如果系统包含可选的 Informatics Platform，请参阅《Stellant with Certegra Workstation
Informatics 面板和成像设备工作清单操作手册》以了解概述和功能。
4 - 13
4.6 使用带一体式静脉输液架的基座
Stellant 基座用于支撑 CT 扫描室中的 Stellant 注射头。切勿尝试将此基座用于其它目的。
小心
• 装配期间需紧固所有螺丝、夹子和旋钮，使用期间请根据需要进行此类操
作。组件松动可能导致基座倾倒。
• 切勿通过推拉一体式静脉输液架来移动或操作注射器装置。使用输液架来移
动注射器会将输液架折弯或导致系统失去平衡。请按照注射器操作手册的建
议方法移动注射器。
• 当输液架挂有任何物件时，请勿调整一体式静脉输液架或移动注射器。
• 在折叠和打开吊钩、升起和降下输液架以及拧紧调整旋钮时，请多加小心。
使手和手指远离所有夹紧点区域。
• 每个折叠吊钩设计可承受的最大重量为 5 磅 /2,265 克。请勿超出此
重量限制。
• 升起和降下一体式静脉输液架时应非常小心。输液架应起落自由。如果起落
困难，请按第 15 - 56 页上的 “ 清洁基座 ” 中的说明清洁输液架。
• 仅可将系统直接插入电源。切勿将系统电源线插入延长线路或多个插孔
的电源板中。
程序延迟危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 关闭任何可能产生高强度静电放电的设备。
4.6.1 基座操作说明
• 伸展一体式静脉输液架：逆时针转动调整旋钮，然后将一体式静脉输液架顶部
升到所需高度。
• 锁定一体式静脉输液架：顺时针转动调整旋钮直至拧紧。切勿旋转过紧。
• 存放：逆时针方向转动调整旋钮并缩回一体式静脉输液架。
4 - 14
5 了解显示屏幕和操作员面板
• " 主屏幕 "
• " 操作员面板说明 "
5.1 主屏幕
图 5 - 1: 主屏幕
名称说明
显示针筒中的液量。
1 剩余量
无针筒时，会显示针筒轮廓。
显示在针筒图形上的虚线，表示针筒所剩液量不足以
添加剂量指示
2 完成当前方案。
（如果适用）
添加框显示完成当前方案需要添加的液量。
阶段按钮
3 选择以编辑阶段类型。
（编辑阶段）
阶段按钮
4 选择以输入新阶段类型。
（新阶段）
5 流速显示设定流速。选择以进行修改（如果适用）。
6 剂量显示设定液量。选择以进行修改（如果适用）。
显示设定的持续时间。选择以进行修改
7 持续时间
（如果适用）。
显示每个针筒的总设定液量或两个针筒的总计液量。
8 总量
请参阅 " 高级操作 " 了解详细信息。
9 重置将方案重置为出厂默认值。
10 日期和时间显示当前日期和时间。
5 - 15
名称说明
11 方案名称显示方案名称。
12 压力限制显示当前压力限制。选择以进行修改。
13 提醒显示已设置提醒的数量。选择以添加或修改。
锁定 / 备妥 / 取消
14 选择以锁定方案、备妥注射器和取消备妥注射器。
备妥
15 状态显示系统状态或警告。
16 Informatics 面板显示 Informatics 面板。请参阅手册以了解详细信息。
17 方案管理器有关详细信息，请参见图 5 - 3: 方案管理器。
18 系统信息有关详细信息，请参见图 5 - 2: 系统信息。
19 启动菜单有关详细信息，请参见图 5 - 4: 启动菜单。
图 5 - 2: 系统信息
名称说明
注射器图标表明注射器的各种状态：
• 系统处于空闲状态时不亮。
20 注射器图标
• 系统备妥后，将亮起为黄色并闪烁。
• 系统正在注射时，将为黄色常亮状态。
21 注射器通信状态与注射头正常通信时亮起为黄色。
22 ISI 通信状态表示与 ISI 正常通信（如果 ISI 可用）。请参阅手册。
23 XDS 通信状态显示 XDS 附件状态（如果 XDS 可用）。请参阅手册。
操作员确认已完成液体管路空气检查后，
24 “ 检查空气 ” 图标。
亮起为黄色。
5 - 16
了解显示屏幕和操作员面板
图 5 - 3: 方案管理器
名称说明
25 关注区域显示存储方案的文件夹清单。
26 方案清单存储在加亮关注区域的方案清单。
27 方案预览显示所选方案的详细信息。
28 查看全部显示所有存储的方案。
29 P3T 仅显示存储的 P3T 预设置。
30 当前方案显示当前使用方案的详细信息。
31 退出不选择方案并返回主屏幕。
图 5 - 4: 启动菜单
名称说明
32 设置访问设置选项。请参阅 " 高级操作 " 了解详细信息。
33 VirtualCare 显示 Bayer HealthCare 维修部的联系信息。
34 帮助启动帮助系统。请参阅 " 高级操作 " 了解详细信息。
35 关机访问关机选项。
5 - 17
5.2 操作员面板说明
图 5 - 5: 操作员面板
名称说明
1 中止中止并撤消注射。
2 电源打开和关闭系统的电源。
3 帮助启动帮助系统。请参阅 " 高级操作 " 了解详细信息。
启动注射。
4 启动 / 保持
5 - 18
6 了解注射头和手动开关
• " 注射头控件 "
• " 注射头组件 "
• " 手动开关 "
6.1 注射头控件
图 6 - 1: 注射头控件
6 - 19
名称说明
A 针筒 A 造影剂针筒
B 针筒 B 生理盐水针筒
保温套
1 请参阅 " 针筒保温套 " 了解详细信息。
（A 侧或 B 侧）
针筒已安装 - 显示针筒中已吸入的液量。
液量
2 自动吸液启用 - 显示要吸入针筒的液量。
没有针筒 - 无显示。
3 自动吸液激活吸药 A、吸药 B 和 +/- 按钮。
4 吸药 A 将针筒 A 填充到所显示的量。
5 吸药 B 将针筒 B 填充到所显示的量。
+/- 将自动吸药量调整为与 5 ml 倍数最为接近的值，

6
（A 侧或 B 侧）然后以 5 ml 为增量 / 减量。
7 预充激活管路预充功能。
8 移动活塞激活前进和后退活塞控件。十秒钟不活动即会超时。
活塞控件
9 推进和回缩活塞（可变速）。
提醒用户确认是否将针筒和连接管中空气排出。
10 检查空气
（必须亮起才可以进行备妥。)
表示显示器上的方案锁定已启用。（必须亮起才可以进
11 方案锁定
行备妥。)
12 备妥备妥系统。
13 中止中止并撤消注射。
启动注射。
14 启动 / 保持
15 备妥指示灯请参阅 " 备妥指示灯 " 了解详细信息。
手动旋钮
16 未备妥注射器时，操作员可手动移动活塞。
6.2 注射头组件
6.2.1 针筒保温套
小心
机械危险 - 可能会对患者和 / 或工作人员造成轻度或中度伤害。错误指示灯亮起时，
请勿使用针筒保温套。
建议在把造影剂吸入针筒前，将其温度保持在 35 摄氏度。针筒吸液后，使用针筒保温
套维持造影剂温度。
6 - 20
了解注射头和手动开关
6.2.2 手动旋钮
警告
• 在排空针筒中的空气、接合或推进推杆时，确保未连接患者。
操作员可使用手动旋钮排出空气，检查血液回流并帮助确保正确放置导管。
注：对于所有非自动移动来说，确保每次后退移动后都将手动旋钮顺时针
旋转一整圈，这对于保持液量准确非常重要。
操作员可从液体控制选项调整手动旋钮阻力。此功能可在自动活塞运动后（例如在自
动预充期间或注射结束时），最大限度地减少空气或液体回流现象。设置为 “ 低 ” 或
“关”会增加这些情况下回流的可能性。请参阅"高级操作"中的“液体控制”内容以了解更
多信息。
6.2.3 备妥指示灯
注射头具有两个备妥指示灯，可根据以下所列状态亮起或闪烁：
表 6 - 1: 备妥指示灯功能
状态备妥指示灯说明
已备妥与方案中即将使用的针筒对应的指示灯闪烁。
与正在移动的针筒对应的指示灯常亮。针筒 A 亮起为绿色，
正在注射
针筒 B 亮起为蓝色。
保持与方案中即将使用的针筒对应的指示灯闪烁。
6.3 手动开关
手动开关使操作员可以启动、保持和停止注射。手动开关包含一个可以识别注射器状
态的指示灯。此指示灯根据以下所列状态亮起或闪烁：
表 6 - 2: 手动开关指示灯功能
状态手动开关指示灯说明
已备妥指示灯闪烁
正在注射指示灯亮起。
保持指示灯闪烁
注：无论是与注射头连接还是与操作员面板连接，手动开关指示灯的功能
都相同。
6 - 21
6 - 22
7 接通和关闭系统电源
7.1 接通系统电源
小心
• 检查标注电压和频率是否与插座的电压和频率相匹配。
1. 按下操作员面板上的电源按钮。注射器和显示器接通电源。
2. 阅读警告内容并按继续。主屏幕随即显示。
7.2 关闭系统电源
系统提供三种关闭选项：全系统关机、注射器关机和系统重启。
1. 从启动菜单选择关机选项或按操作员面板上的电源按钮。
图 7 - 1: 电源关闭选项
2. 从以下选项中选择：
• 系统关机：关闭显示器和注射器电源。
• 注射器关机：注射器关机，显示屏空白， Informatics 操作在显示屏
上继续运行。
7.2.1 硬关机
如需执行硬关机，请长按操作员面板上的电源按钮。
注：如果图形显示无反应，请关闭显示器上的电源开关或拔掉电源线。
7.3 从注射器待机状态中恢复
当系统处于注射器待机模式时，注射器关机，显示屏空白，但 Informatics
操作在后台保持运行。
1. 按下显示器上的电源按钮。注射器接通电源且显示屏激活。
2. 阅读警告内容并按继续。主屏幕随即显示。
7 - 23
7 - 24
8 方案管理
警告
血管危险 - 可能会导致患者重伤或死亡。
• 请确保设定的流速符合医疗机构的规章制度。
• " 创建或编辑方案 "

• " 保存方案 "
• " 调用保存的方案 "
8.1 创建或编辑方案
操作员从主屏幕创建和编辑方案。
1. 选择箭头 (1) 以创建或编辑方案。
图 8 - 1: 选择阶段类型
a. 从显示屏右侧清单 (2) 中选择阶段类型。
表 8 - 1: 阶段类型
阶段类型说明
从针筒 A 进行一个设定阶段的注射，然后进入保
测试注射 A
持阶段。
从针筒 B 进行一个设定阶段的注射，然后进入保
测试注射 B
持阶段。
造影剂从针筒 A 进行一个设定阶段的注射。
生理盐水从针筒 B 进行一个设定阶段的注射。
保持注射会在此阶段停止，直到操作员重新启动。
注射会在此阶段停止注射，停止状态持续一段设
暂停
定好的时间。暂停时间到后，注射将继续进行。
8 - 25
注：测试注射只能是方案的第一阶段。
注：用户可从方案中删除阶段。删除功能仅在编辑设有多个阶段的方案时
可用。
注：测试注射可用来确定导管是否正确放置。
注：保持阶段不能是方案的第一阶段。
b. 选择参数 (3) 并输入数值 (4)。
图 8 - 2: 输入参数
c. 选择输入确认参数或选择取消忽略参数。
2. 重复第 1 步以添加其他阶段。
注：如果设定剂量超过针筒液量，系统屏幕将显示每个针筒应添加多
少液体。
注：修改方案时，方案名右侧将显示一个星号。
3. 您可以选择修改默认压力限制。
a. 选择压力限制。
b. 从清单中选择压力限制。
注：确保按照医疗机构的指导原则为患者设置压力。
注：确保为导管和连接至系统的其他一次性用品设置适当的压力。
4. 您可以选择设置或修改提醒。
提醒是当达到操作员设定时间限制后显示在屏幕上的提示信息。系统会将提醒
存储为方案的一部分。
注：启动提醒后，提醒对话框会出现。
注：如果操作员没有确认提醒对话框，对话框将
保持打开状态。
8 - 26
方案管理
a. 选择提醒 (1)。
图 8 - 3: 输入提醒
b. 选择空的提醒槽 (2) 输入其他提醒，或选择现有提醒 (2) 以修改参数。
c. 输入所有提醒后，选择 “ 输入 ”(3)。
d. 以分钟和秒输入提醒时间 (4)。
e. 您可以选择移除 (5) 以删除提醒。
方案可以保存（请参阅 " 保存方案 "）或用于注射（请参阅 " 备妥和注射 "）。
8.2 保存方案
操作者可保存在主屏幕上创建或编辑的方案。
注：同一区域的方案名称不得相同。
1. 选择方案管理器。
2. 在区域下，选择存储方案的文件夹。
3. 在预览下，选择存储于 < 区域 >。
图 8 - 4: 方案管理器
4. 输入方案名称，然后选择输入。
8 - 27
8.3 调用保存的方案
2. 选择所需区域或选择查看全部 (1)。
3. 选择方案名称 (2)。
4. 选择 OK （确定） (3)。主屏幕将显示所选方案。
图 8 - 5: 调用方案
要编辑方案，请参阅 " 创建或编辑方案 "。要使用方案进行注射，请参阅 " 备妥和注射 "。
注： P3T 预设置将用 P3T 徽标指示。有关 P3T 预设置的详细信息，请参阅下
面的 Stellant with Certegra Workstation 个性化患者注射方案 (P3T) 参考手
册：P3T Cardiac、 P3T Abdomen 和 P3T PA。
8 - 28
9 准备注射
• " 控制室准备 "
• " 扫描室准备 "
9.1 控制室准备
警告
血管危险 - 可能会导致患者重伤或死亡。
• 请确保设定的流速符合医疗机构的规章制度。
9.1.1 Informatics 面板
请参阅《Stellant with Certegra Workstation Informatics 面板和成像设备
工作清单操作手册》。
9.1.2 准备注射方案
1. 设置方案。
a. 要调用方案，请参阅 " 调用保存的方案 "。
b. 要创建或编辑方案，请参阅 " 创建或编辑方案 "。
2. 在显示屏上选择锁定。
注：显示屏上的图标变为备妥，且注射头方案锁定指示灯亮起。
9.2 扫描室准备
警告
• 在将系统连接到患者之前，请排出针筒、连接器、连接管和包针导管中残留
的全部空气。认真阅读有关吸液和使用 FluiDots 指示器（若使用）的指导，
减少出现空气栓塞的机会。
• 显示圆形的 FluiDots 指示器并不能说明针筒尖端内完全没有气泡。必须在适
当的照明环境下查看 FluiDots 指示器，即在操作员后面使用光源提供足够的
光线来观察该指示器。
• 为最大限度减少发生空气栓塞的几率，请确保指定一名操作员负责针筒给
药。在操作过程中不要更换操作员。如果必须更换操作员，请新操作员确认
已排出液体管路中的空气。
• 要使意外吸入和注射的可能性降至最低，在使用前进和后退活塞控件时，
确保断开患者与注射器的连接。
生物污染危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 一次性用品使用后（请查看一次性标签了解具体信息），或怀疑器材可能已
被污染时，应采用适当的方式将其丢弃。
环境污染危险 - 可能会导致患者或工作人员重伤或死亡。
• 处理一次性组件时，请遵守无菌操作。具体而言，请保持所有一
次性组件的无菌性。
• 请勿拆解任何一次性组件。
• 每次使用前请检查包装和其中的物品。
9 - 29
警告
细菌污染危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 针筒不能用作存储容器。请勿使用针筒
存储液体。
机械危险 - 注射期间出现泄漏或连接管破裂可能导致患者受伤。
• 请仅使用 Bayer 核准的一次性产品。
• 使用压力等级与此系统相容的导管和连接器。
小心
机械危险 - 如果针筒使用不当，可能导致患者受伤。
• 注射前，请确保将针筒正确地装配到注射头的前部。接合不当或针筒旋转不
当可能导致针筒在注射期间泄漏、受损或松脱，以及导致输液量不足并致使
操作无效。
9.2.1 安装和针筒吸药
注意
• 安装连接管时请勿用力过大。
1. 通过一次性快速稳固的插入，在注射头上安装新针筒。
注：插入针筒时无需考虑对齐。
2. 如果启用自动推进功能，活塞将自动推进并接合针筒推杆，然后将其全推进至
针筒顶部。
• 使用注射头上的活塞控件或手动旋钮将推杆推至针筒末端。
3. 在针筒的末端安装吸药设备（如刺针、管式吸药器）。
4. 将吸药设备插入液体源。
注：请参阅液体制造商提供的使用说明和 / 或包装插页。
5. 自动吸液或手动针筒吸药。
注：针筒 A 是造影剂针筒，针筒 B 是生理盐水针筒。
a. 自动吸液：
i. 按下注射头上的自动吸液。
注射头上的剂量指示器会指示需要吸入多少液体才能支持所显示的方
案，包括预充患者连接管所需的量。
• 您可以选择按 +/- 键来增加或减少吸入的液量。
ii. 按吸药。
注：自动吸液会在 10 秒钟不活动后禁用。
注：系统抽入配置的自动吸液排气量，然后将此液量排出。根据吸药设备
的不同，自动吸液排气量应设为 30、 20、 10 或 0 mL。关于选择正确
剂量的说明包含在 “ 液体输送设置 ”，第 13 - 50 页中。
b. 手动：
i. 按下移动活塞并使用后退活塞控件将所需的液量填充到针筒中。
注：移动活塞会在 10 秒钟不活动后禁用。
注：如果方案剂量大于吸药量，会在可以注射前显示一条剂量不足通知。
9 - 30
准备注射
6. 从针筒排出所有残留空气。
注：如果针筒中出现气泡， “ 切勿 ” 通过敲击针筒来排出。后退推杆
3 - 5 ml，然后摇动枢轴上的注射头（针筒朝上）以积聚小气泡。
排出剩余的空气。
7. 移除吸药设备。
8. 按照 " 连接和预充连接管 " 中的说明，连接一次性管路。
9.2.2 连接和预充连接管
注意
• 安装连接管时请勿用力过大。
1. 从包装中取出连接管。
2. 取下防尘罩。
3. 确保已排出针筒内的所有空气。
4. 牢固地将连接管 luer 接头连接至针筒尖端。
注：如果使用一个带 T 型接头的连接管，请首先将直立部分连接到造影剂
(A) 针筒，并将外延部分连接到生理盐水 (B) 针筒。
B A
图 9 - 1: T 型接头
5. 确认连接管未扭结或形成堵塞。
6. 将预充管 (1) 连接到连接管的患者端。
图 9 - 2: 预充管
7. 将预充管保持在比患者位置更高的位置，并确保过滤器 (2) 朝上。
8. 向连接管预充液体：
a. 预充功能
i. 按下注射头上的预充。
b. 手动预充
i. 转动手动旋钮推进活塞，对连接管进行预充。
注：用相应的液体预充连接管（针筒 A 是造影剂针筒，针筒 B 是生理盐水
针筒。）
c. 移动活塞预充（不推荐）
i. 按下移动活塞并使用活塞控件预充连接管。
注：保持预充管的连接，直到完成患者连接之前。
9 - 31
9.2.3 将连接管连接到患者
1. 确保已排出针筒和连接管内的所有空气。
注：如果需要，您可转动手动旋钮排出任何残留空气。
2. 向下旋转注射头
3. 卸下预充管。
4. 将连接管连接至患者。
9 - 32
10 备妥和注射
• " 添加剂量指示 "
• " 备妥注射器 "
• " 启动注射 "
• " 操作员启动的保持 "
• " 注射中止 "
• " 查看注射进度 "
• " 查看提醒 "
10.1 添加剂量指示
当总量大于剩余量时，主屏幕将显示添加液量指示，以提示应添加多少液体才可以执
行方案。
图 10 - 1: 添加剂量指示
注：建议操作员在备妥注射器前通过向针筒添加更多液体或修改方案的方
式来解决此问题。
10.2 备妥注射器
您可从控制室或扫描室备妥系统。
10.2.1 从控制室备妥
1. 在显示屏上选择备妥。
注：如果上次活塞运动为反向移动或者没有配备方案所需的针筒，
系统将不允许备妥并向操作员报告这一情况。
10 - 33
2. 执行空气检查确认：
图 10 - 2: 空气检查确认
a. 选择是表明用户已确认将所有空气从针筒和管路中排出。
注：在显示屏上， “ 检查空气 ” 图标会亮起；并且在注射头上，检查空气
按钮会亮起。
b. 如果用户未检查是否已将所有空气从针筒和管路中排出，请选择否。
系统将不会备妥。
注：系统在确认完成空气检查后监控针筒的存在和活塞运动。如果针筒被
取下或活塞反向移动，系统将重置空气检查确认。
3. 如果操作员在备妥前没有针对添加剂量指示采取校正措施，系统将显示剂量不
足消息。
图 10 - 3: 剂量不足 - 接受修改的方案
系统将根据可用的剩余量生成修改方案。
a. 选择是接受系统修改方案。系统将继续备妥过程。转到 " 启动注射 "。
b. 选择否拒绝系统修改协议。系统将不会备妥。
系统将保持备妥状态，除非满足以下几条件之一：
• 操作员在显示屏上选择取消备妥。
• 操作员按下中止。
• 操作员激活除启动 / 保持外的其他注射头控件。
• 发生了 20 分钟超时。
• 注射已完成。
注：备妥时，注射头备妥按钮会亮起，注射头备妥指示灯闪烁，显示屏显
示取消备妥图标。
10 - 34
备妥和注射
10.2.2 从扫描室备妥
1. 按下注射头上的检查空气按钮表明用户已确认将所有空气从针筒和管路
中排出。
注：如果上次活塞运动为反向移动或者没有配备方案所需的针筒，
系统将不允许备妥并向操作员报告这一情况。
注：在显示屏上， “ 检查空气 ” 图标会亮起；并且在注射头上，
检查空气按钮会亮起。
2. 按注射头上的备妥按钮。
a. 如果方案未锁定，锁定图标将闪烁，系统将不会备妥。请参阅 " 控制室
准备 " 了解详细信息。
b. 如果空气检查未被确认，检查空气按钮将闪烁，并发出提示音。
c. 如果存在剂量不足的情况，注射头 LED 将闪烁。请参阅 " 从控制室备妥 "
了解更多关于剂量不足的信息。
i. 按下注射头上的备妥以接受系统修改的方案，或
ii. 等到剂量指示停止闪烁，然后解决剂量不足问题。
系统将保持备妥状态，除非满足以下几条件之一：
• 操作员在显示屏上选择取消备妥。
• 操作员按下中止。
• 操作员激活除启动 / 保持外的其他注射头控件。
• 发生了 20 分钟超时。
• 注射已完成。
注：图标会发生变化以指示取消备妥，注射头备妥按钮亮起，注射头备妥
指示灯闪烁。
10.3 启动注射
注：建议在注射开始时操作员守在病人旁边。
1. 按下注射头、操作员面板或手动开关上的启动 / 保持。
注：请参阅表 6 - 1 了解备妥、注射和 / 或保持期间备妥指示灯的状态。
注：如果已设置提醒，那么在设置的提醒时间过后，系统将通知操作员。
如果已设置测试注射阶段，则提醒时间将从测试注射之后第一个阶段
起开始计算。
注：当操作员确认通知或另一通知被激活时，提醒消息将消失。
注：测试注射 - 之后是保持阶段的一个注射阶段。注射阶段完成后，
系统将保持注射，直到操作员按下注射头、操作员面板或手动开关上
的启动 / 保持以恢复执行方案。
注：保持阶段 - 如果方案包含保持阶段，系统将保持注射，直到操作员按
下注射头、操作员面板或手动开关上的启动 / 保持以恢复执行方案。
10.4 操作员启动的保持
如果操作员在注射阶段按下启动 / 保持，系统将保持注射，直到操作员按下注射头、
操作员面板或手动开关上的启动 / 保持以恢复执行方案。
注：如果操作员启动了保持，提醒时间将停止计算。操作员重新启动方案
后，提醒时间开始计算。
注：如果系统维持保持状态 (20) 分钟，系统将自动中止注射。
10 - 35
10.5 注射中止
任何情况下，按下中止按钮或注射头上的任何其他按钮（除启动 / 保持外）即可中
止注射。
10.6 查看注射进度
注射过程中，系统将显示以下内容：
注：如果注射中止，所有剩余提醒都将被忽略。
图 10 - 4: 注射视图
1 压力图形图形显示系统在注射过程中感测到的压力。
2 阶段视图系统会突出显示开始进行的每一阶段。
显示注射持续时间。
3 已用时间 • 如果已设定测试注射，则已用时间将在测试注射之
后开始计算。
4 压力限制显示设定的压力限制。
5 提醒显示已设置提醒的数量。
6 压力限制线在压力图形上显示设定的压力限制。
7 注射信息显示注射信息。
8 阶段开始指示显示每一阶段的开始。
注：如果是操作员启动的保持，则已用时间会继续计算。
注：在操作员启动的保持或设定的保持期间，暂停符号和注射器图标
将闪烁。
10 - 36
备妥和注射
10.7 查看提醒
当达到设定的提醒时间时，系统将显示提醒通知。
1. 按 OK （确定）取消提醒。
图 10 - 5: 提醒通知
10 - 37
10 - 38
11 完成注射
• " 注射完成 "
• " 注射中止 "
• " 注射完成退出 "
11.1 注射完成
当注射完成时，
• 显示器和注射头将发出提示音。
• “ 注射已完成 ” 屏幕会摘要显示注射参数和实际的输送参数。
• 注射持续时间会继续增加，直到操作员退出 “ 注射已完成 ” 屏幕。
注：所有剩余的提醒在触发后将显示在屏幕上。
图 11 - 1: 注射完成 - 摘要
1. 程序数据：显示程序级别的操作员定义参数。
2. 方案摘要：显示已完成方案的详细信息。
3. 操作员可以在摘要视图和图形视图之间切换。
4. 操作员可以选择下一注射的对象是同一名患者还是不同的患者。
注：此屏幕显示时，已用时间会继续计算。
选择图形 (3) 查看注射的图形表示。
11 - 39
图 11 - 2: 注射完成 - 图形
1. 选择左或右箭头滚动浏览注射历史记录。
2. 图形显示已完成注射的阶段和压力限制。
注：此屏幕显示时，已用时间会继续计算。
11.2 注射中止
如果注射停止，系统将显示 “ 注射已中止 ” 屏幕。
1. 系统在屏幕上方显示注射中止的原因。
2. 显示已中止注射的程序数据。
3. 显示方案完成程度的信息。
图 11 - 3: 注射完成 - 注射已中止
11 - 40
完成注射
11.3 注射完成退出
11.3.1 执行其他注射
注：当操作员离开 “ 注射已完成 ” 屏幕时，系统会将提醒重置为零。
注：根据液体输送设置，方案可能会在注射之后重置。默认情况下，
系统将保留之前的方案以供下次注射使用。
1. 选择同一患者。
a. 操作员返回主屏幕。
b. 请参阅 " 方案管理 "，创建或编辑方案或者重复 " 备妥和注射 " 步骤。
2. 选择新患者。
a. 操作员返回主屏幕。
b. 请参阅本文档的 " 准备注射 " 一节了解更多说明。
11 - 41
11 - 42
12 拆除连接管
警告
生物污染危险 - 可能会导致患者和 / 或工作人员重伤或死亡。
• 使用后或在安装使用过程中可能被污染时，应采取适当的方式丢弃一
次性组件。
1. 从导管断开连接管路。
注：不需要从针筒断开连接管路。
2. 逆时针转动 ¼ 圈然后拉出，取下针筒。
注：取下针筒后，活塞会自动回缩至开始位置（如果启用）。
注：如果无法卸下针筒，请向前旋转注射头手动旋钮约两周，然后重复上
述步骤 2。
3. 按照各医疗机构的规定丢弃所有用过的一次性物品。
12 - 43
12 - 44
13 高级操作
• " 系统设置 "
• " 设置 P3T 软件功能 "
• " 方案管理器设置 "
• " 液体输送设置 "
• "Informatics 设置 "
• " 帮助 "
• " 状态 "
13.1 系统设置
操作员可以通过系统设置来配置影响整个系统操作的设置。
1. 从启动菜单中，选择设置。
2. 选择系统设置。
图 13 - 1: 设置类别（系统设置）
3. 选择一个系统设置选项。
图 13 - 2: 设置屏幕（已显示系统设置屏幕）
13 - 45
4. 设置选定选项的参数。
图 13 - 3: 选项参数（已显示系统设置屏幕）
5. 选择 OK （确定）。
6. 选择是确认更改。
13.1.1 系统设置的可配置项目
表 13 - 1: 可配置项目。
可配置项目说明
语言设置显示语言。
显示音量设定显示音量。
校准提示设置校准提醒日期。
压力单位将压力单位设置为 PSI 或 kPa。
体重单位设置体重单位。
日期 / 时间设置系统日期和时间。
日期格式设置日期格式。
时间格式设置时间格式。
提醒音启用或禁用提醒音。
ISI 在 ISI 可用时启用 ISI。
XDS 在 XDS 可用时启用 XDS。
注射器关机显示模式设置注射器关机期间的显示模式。
13 - 46
高级操作
13.2 设置 P3T 软件功能

注：此节描述的 P3T 功能是可单独许可和购买的选项。
2. 选择 P3T 预设值设置。
图 13 - 4: 设置类别（P3T 设置）
13.2.1 P3T 设置的可配置项目

表 13 - 2: 可配置项目。
P3T 创建和编辑个别患者方案。请参阅 P3T 手册。
13.3 方案管理器设置
方案管理器设置使操作员可以管理存储在方案管理器中的方案的组织和显示。
要创建或编辑特定方案，请参阅 “ 方案管理器 ” 章节下的 " 创建或编辑方案 "。
2. 选择方案管理器设置。
图 13 - 5: 设置类别（方案管理器设置）
13 - 47
13.3.1 删除方案
2. 选择方案设置。
3. 选择所需区域或选择查看全部。
4. 选择方案名称。
5. 选择删除。
6. 在确认窗口中选择是以删除该方案。
图 13 - 6: 删除方案
13.3.2 重新排列方案清单
2. 选择所需文件夹或选择查看全部。
3. 选择方案名称。
4. 选择向上移动或向下移动。
图 13 - 7: 重新排列方案清单
13 - 48
高级操作
13.3.3 隐藏 / 显示区域
3. 选择所需区域。
4. 选择隐藏以隐藏区域，选择显示以显示被隐藏区域。
图 13 - 8: 隐藏区域
13.3.4 重命名区域
3. 选择所需区域。
4. 选择重命名。
图 13 - 9: 重命名区域
5. 输入名称，然后选择输入。
6. 选择 OK （确定），然后在确认窗口中选择是以重命名该区域。
13 - 49
13.4 液体输送设置
液体输送设置使操作员可以配置影响液体输送系统运行的设置。
2. 选择液体输送设置。
图 13 - 10: 设置类别（液体输送设置）
13.4.1 液体输送设置的可配置项目
表 13 - 3: 可配置项目。
设置注射器以同时或按次序预充两个针筒。
同步模式通过联合接头控制液体流动，并在预充过程中同
预充模式时输送生理盐水和造影剂。
时序模式通过联合接头的每一分支控制液体流动，在预充
过程中按次序单独输送生理盐水和造影剂。
设置用来预充管路的针筒。会预充两个针筒。对于测试注
预充源
射，操作员可选择生理盐水针筒作为预充源。
LPCT 类型设置所使用低压连接管的类型。
检验注射源为测试注射设置默认针筒源。
测试注射量设置默认测试注射量。
测试注射速度为测试注射设置默认流速。
系统会计算所显示参数的值。设置设定模式以允许系统计
算持续时间、流速或剂量。
设定模式可执行以下操作：
方案设定模式 • 计算流速：系统根据剂量和持续时间计算流速。
• 计算剂量：系统根据流速和持续时间计算剂量。
• 计算持续时间：系统根据流速和剂量计算持续
时间。
设置总量以显示针筒 A 和针筒 B 的剂量或针筒 A 与针筒 B
总量显示
的总量。
自动回缩启用或禁用自动回缩功能以在取下针筒后回缩活塞。
13 - 50
高级操作
表 13 - 3: 可配置项目。
自动推进启用或禁用自动回缩功能以在安装针筒后推进活塞。
当使用 Bayer 吸药设备时，请根据以下指导原则选择四种剂
量选项的其中一个：
• 30 mL，用于 QFT
• 20 ml，用于较短的装液器（23"/58 cm）
自动吸液排气量
• 10 mL，仅适用于通过刺针吸液
• 0 mL (Off) （关），通过带有止回阀的吸药设备
（在美国没有提供）吸液。
对于其他吸药设备，请参阅制造商提供的使用说明。
液体控制设置手动旋钮的阻力。
造影剂类型设置或添加造影剂类型。
注射后重置方案设置是否在注射完成后将方案重置为出厂默认方案。
13.5 Informatics 设置
请参阅《Stellant with Certegra Workstation Informatics 面板和成像设备工作清单操
作手册》，了解有关 Informatics 设置的说明。
13.6 帮助
本节介绍如何从启动菜单访问和使用帮助系统。
13.6.1 访问帮助系统
1. 通过打开启动菜单 (1) 访问系统设置。
2. 从启动菜单中，选择帮助 (2)。
图 13 - 11: 帮助系统
13 - 51
图 13 - 12: 帮助系统导航
注：帮助系统包含《Stellant with Certegra Workstation 操作手册》和所有其他
许可产品手册的电子版本。
13.7 状态
状态显示系统状态信息（如果可用）。选中后（且在适当情况下），状态将显示可帮
助您提出服务支持请求的相关信息。
13 - 52
14 系统消息
14.1 错误屏幕
错误屏幕显示独特的错误代码或关键字，以便服务代表对问题进行分类；并为操作员显
示错误信息文本。
14.2 系统声音
Certegra Workstation 和注射头都可发出提示音。这些提示音分为两种类别，普通提示音
和通知提示音。以下描述了几种可产生提示音的交互操作和事件。
14.2.1 普通提示音
通过按键和软键盘交互操作， Certegra Workstation 和注射头都会发出普通提示音。
在许多情况下，可通过系统设置控制音量，有时也可将普通提示音关闭。普通提
示音用于指示用户进行的操作，但不表示通知。
14.2.2 通知提示音
Certegra Workstation 和注射头还可以生成通知提示音。这些提示音用于向用户通知需要
注意的事项或要采取的操作，但在很少情况下，才可以关闭这些提示音或降低音量。
通知提示音有多种形式，包括多音高的提示音、多音调的提示音以及不同持续时间的
提示音。通知提示音与普通提示音有很大区别，它用于提醒用户注意并将用户注意力
转移到 Certegra Workstation 或注射头。
提示音名称发出提示音的位置
已备妥 Certegra Workstation 和注射头

自动吸药完成注射头
扫描使用倒计时注射头
严重错误 Certegra Workstation 和注射头
延迟终止 Certegra Workstation 和注射头
延迟警告 Certegra Workstation 和注射头
取消备妥 Certegra Workstation 和注射头
注射完成 Certegra Workstation 和注射头
接通电源 Certegra Workstation 和注射头
警告 Certegra Workstation 和注射头
注：通知提示音旨在将用户注意力转移到注射头和 / 或 Certegra Workstation。

听到通知提示音后，用户应将其注意力转移到显示重要安全或系统信
息的关注区域。
注：通知提示音不能代替用户对使用中的系统以及病人状况的密切关注。
14 - 53
14 - 54
15 清洁和维护
• " 每日 "
• " 每月 "
• " 每年 "
警告
机电危险 - 接触系统中存在的危险电压可造成严重的人身伤害甚至死亡。
• 切勿卸下任何盖板或拆解注射器。
• 定期检查是否有松动或磨损的电缆、松动的盖板、裂口、凹痕或松动的硬件。
请联系 Bayer HealthCare 维修部或当地经销商以进行维修。
• 切勿使系统组件接触过量的水或清洁剂。
• 请在清洁前切断系统线路电源。
小心
环境危险 - 存在潜在危险的系统电子组件材料可能导致患者受伤。
• 请正确处置系统组件或附件。请遵守当地有关规章正确处置，或联系 Bayer
HealthCare 维修部寻求帮助。
注意
• 切勿将任何组件浸泡或浸入水或清洗液中。
• 切勿使系统组件接触过量的水或清洁剂。
• 执行常规清洁和维护
本节包括建议的维护步骤和系统操作检查。日常维护和检查可以：
• 确保注射系统的连续工作性能
• 降低设备故障的可能性
必须正确维护系统以确保其处于最佳工作状态。具体的维护计划取决于注射系统的使
用方式、操作程序的类型和使用频率。
注：对于溅出的所有体液，请遵循机构规定的去污程序。
注：如需使用预先填充的针筒转接器，请参阅的操作手册了解清洁说明。
注：如果造影剂渗漏到系统的任何组件内，请致电 Bayer HealthCare 服务代表。
注：因维护不当而导致的故障将不在保修范围之内。
注： Bayer HealthCare 维修部会按要求提供以下服务：
• 电路图、组件的零件清单，还有帮助合格技术人员修复可修理组件的
其他信息。
• 按要求提供的现场咨询或咨询参考资料。
15 - 55
15.1 每日
建议采用以下步骤对系统的所有组件进行日常检查。如发现任何故障，请修复系统或
联系 Bayer 进行维修。在问题解决之前，请不要使用系统。
每次使用后或每天应彻底清洁所有活塞杆。每天使用前，应按照本节所述步骤清洁和
检查系统。确保所有的系统安全和警告标签都在适当位置并清晰可读。
建议采用以下步骤对注射系统的所有组件进行日常清洁和检查。每天使用前，应按照
本节所述步骤清洁和检查系统。如果检测到任何缺陷，请修复系统，或者联系当地的
Bayer 办事处或当地的授权经销商进行维修。在问题解决之前，请不要使用系统。
15.1.1 清洁注射头、针筒活塞和针筒接口
使用不引起磨损的软布、温水和中性消毒剂，小心清洁部件，对下列器具应尤其小心：
• 注射头
• 针筒活塞推杆
• 针筒接口
1. 使用前进活塞控件完全推进活塞。
2. 关闭注射器电源。
3. 将注射头直立。
4. 清洁活塞。
5. 彻底擦干活塞。
6. 清洁针筒接口的内表面。
7. 擦拭注射头罩和控制面板。
8. 彻底擦干注射头罩和控制面板。
15.1.2 清洁基座
用温水和中性去污剂（如洗洁精）清洁基座和一体式静脉输液架。在医疗环境下通常
使用的化学药品可能有腐蚀作用而导致材料老化。
15.1.3 检查注射头和安装情况
• 检查是否有引起液体漏进内部或削弱装置完整性的各种外壳损坏或开裂。
• 检查连接装置的所有电缆：查找电缆的切口、开裂、磨损处或其他明显
的损坏。确保所有接头都正确就位。
• 检查针筒接口区域内是否有造影剂污垢积聚。按照上述清洁指南进行清洁。
• 检查底座、主机、高架平衡装置和支撑臂是否有可能损伤结构的裂口和其
它缺陷。
• 确保所有的安装螺栓和螺丝连接牢固。
• 确保所有脚轮上的锁定装置工作正常。
• 检查转动轴点。注射头和支撑臂必须转动自由。注射头在支撑臂上的旋转不应
超过 270o。支撑臂在中心柱上旋转不应超过 350o。
• 确保脚轮滚动平滑而没有粘滞或摩擦。
• 确保所有脚轮上的锁定装置工作正常。
• 定期检查基座是否松动或有损坏的组件。根据需要进行紧固或修复。
注：请遵循所有与电缆布线和安装有关的机构、当地或国家安全建议的相
关准则。
注：请联系 Bayer HealthCare 维修部或当地经销商以进行维修。
15 - 56
清洁和维护
15.1.4 清洁显示器
注意
• 切勿直接向显示器喷洒清洗液。
使用浸润清洗液且不引起磨损的软布或纸巾擦拭触摸屏。
15.1.5 检查显示器
检查装置连接的所有电缆。查找切口、开裂、磨损处或其他明显的损坏。确保所有接
头都正确就位。
检查是否有引起液体漏进内部或削弱装置完整性的各种外壳损坏或开裂。
15.2 每月
每月应对整个系统进行一次彻底检查和清洁并进行操作检查。
15.2.1 操作检查
系统的基本功能检查应作为常规维护的一个组成部分。检查系统能否正常操作将有助于
发现在日常操作中没有注意到的问题。下面显示了与系统标准操作相关的一系列建议步
骤。在开始检查前，请仔细阅读下列检查步骤。如果发现问题，请联系服务代表。
注：在将系统用于患者之前，应解决在此检查步骤或其他任何检查步骤中
发现的所有问题。
系统标签
确保所有的系统安全和警告标签都在适当位置并清晰可读。
通电
1. 接通系统的电源。
2. 确认安全屏幕显示。
3. 按下继续确认 “ 安全 ” 屏幕上的消息。
4. 检查显示器和注射头上的提示音功能是否工作正常。
5. 检查所有显示和指示是否工作正常。
6. 检查注射头上的备妥指示灯是否工作正常。
参数输入
显示主屏幕后，检查下列控件是否工作正常。
1. 确保已连接保温套。
2. 使用移动活塞按钮及前进 / 后退活塞控件，完全推进和退回所有活塞。
3. 确保已启用了 “ 自动推进 ” 和 “ 自动回缩 ”。
15 - 57
4. 输入并锁定以下方案：
流速液量
10 ml/s
阶段 1：针筒 A： 70 ml
（ml/ 秒）
2.5 ml/s
阶段 2：针筒 B： 29 ml
（ml/ 秒）
5.0 ml/s
阶段 3：针筒 A： 100 ml
（ml/ 秒）
0.1 ml/s
阶段 4：针筒 B： 1 ml
（ml/ 秒）
5. 安装针筒并确保活塞自动对接，且可完全推进针筒推杆。
6. 执行自动吸药。
7. 备妥并启动注射。
8. 在每个阶段，应激活保持功能至少 10 秒。
9. 恢复注射并确认注射正常完成，结果会显示在 “ 注射完成 ” 屏幕上。
10. 将推杆完全推进至针筒顶部，卸下针筒并确保所有活塞自动缩回。
11. 检查保温套。确保该装置温热，并确保故障指示灯未亮起。
12. 确保所有注射器功能正常运行（如吸药、预充、重置等）。
15.3 每年
Bayer 提供预防性维护计划。这些年度维护计划在维护准确性和可靠性方面非常有益，
还可延长系统的使用寿命。请咨询当地的 Bayer 办事处或当地的授权经销商以获得详细
信息。请参阅本手册的封底获取地址、电话和传真信息。
15.3.1 注射系统校准
Bayer 建议每年执行全面的系统校准和性能检查。有关详细信息，请咨询 Bayer HealthCare
维修部或当地的 Bayer 办事处。
15.3.2 漏电检查
作为年度维护计划的一部分，应由合格的服务代表或授权经销商来执行漏电检查和保护
接地连续性检查。
注：当地的规章或医疗机构规定可能要求更频繁的定期漏电检查。
如果适用，必须遵循当地的漏电检查规定。
15.4 在另一房间内重新安装系统
如果需要在另外一个房间内重新安装系统，请断开电缆、放下静脉输液架并折叠挂钩。
将注射头垂直放置。移动注射器时，将基座保持在基座臂标签所示位置以下。如果基
座没有标签，请将基座保持在离地面不超过 36 英寸的位置。在越过门槛或其他障碍物
时，请抓紧注射器。
15 - 58
16 选件和附件
• " 安装选件 "
• " 注射头延长电缆 "
• " 显示器延长电缆 "
• " 附件 "
• " 手册 "
16.1 安装选件
目录号说明
SHP 800 基座
EOC 700 S 天花板安装平衡装置

EOW 700 墙壁安装平衡装置
与天花板轨道装置一起使用的天花板安装平衡装置
OCS 155A
（Bayer 不提供天花板轨道）。
CSP 115A 平衡支撑板（包括在安装硬件中）。
16.2 注射头延长电缆
目录号说明
SHC 700 25 25 英尺 (7.6 m) 电缆
SHC 700 50 50 英尺 (15.2 m) 电缆
SHC 700 75 75 英尺 (22.9 m) 电缆
SHC 700 100 100 英尺 (30.5 m) 电缆
16.3 显示器延长电缆
目录号说明
SDC 700 5 5 英尺 (1.52 m) 电缆
SDC 700 25 25 英尺 (7.6 m) 电缆
16.4 附件
目录号说明
SSH 200 针筒保温套
SHS 700 05 手动开关
16 - 59
16.5 手册
目录号说明
SSM 700 1 维修手册
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17 规格
• " 显示器规格 "
• " 主机规格 "
• " 注射头规格 "
• " 环境规格 "
• " 输注过多与输注不足保护 "
• " 系统液体状况 "
17.1 显示器规格
17.1.1 显示器尺寸和重量
注：列出的重量和尺寸都为近似值。
15.58 in
39.58 cm
12.71 in
32.28 cm
10.50 in 10.23 in
26.67 cm 25.98 cm
重量：17.6 磅 (8.0 kg)
17.1.2 显示器接口
1 手动开关接口 2 以太网接口 1
3 以太网接口 2 4 注射器接口
17 - 61
17.2 主机规格
17.2.1 主机尺寸和重量
重量：13.6 磅 (6.17 kg)
17.2.2 主机接口
图 17 - 1: 主机 - 后部和底部
1 等电位连接器 2 电源连接器 3 注射头电缆夹
4 维修连接器 (J112) 5 将来使用 (P115) 6 显示器连接器 (P108)
7 注射器连接器 (J113)
17 - 62
规格
17.3 注射头规格
17.3.1 注射头尺寸和重量
重量：57.7 磅 (26.17 kg)
17.4 环境规格
17.4.1 未工作时（运输和储存）
温度： -25o C 到 70o C （-40o F 到 +158o F）
湿度： 5% 到 100% 相对湿度，无冷凝
气压： 48 kPa 到 110 kPa
17.4.2 工作时
注：如果系统在以下条件范围之外工作，可能无法满足所有的性能
规格要求。
温度： +10o C 到 + 40o C （+50o F 到 +104o F）
湿度： 20% 到 90% 相对湿度
气压： 69 kPa 到 110 kPa
17 - 63
17.4.3 电击防护
根据 IEC 60601-1 的规定，系统设计为具有 BF 类应用部件的 Class 1 或 Class 2 医疗设备。
BF 类对应于医疗设备的应用部件抗电击的程度。 Class 1 设备必须有保护性接地
（电力接地），以确保在基本绝缘系统出现故障时能够防止电击。以下为 Class 1 BF
类医疗设备的要求。
17.4.3.1 漏电
符合 EN、 UL、 CSA 和 IEC 有关医疗设备的漏泄电流限定的安全要求：
漏地电流： < 300 微安 (NC)
机壳（接触）漏电： < 100 微安 (NC)
患者连接漏电： < 100 微安 (NC)
17.4.3.2 接地连续性
< 0.2 欧姆（从电源线接地柱到主机、操作员面板或注射头罩）。
17.4.4 EMI/RFI
根据 EN 60601-1-2 的要求，注射系统为 Group 1, Class A 类设备。 Bayer 提供的附件符合此
标准。
17.4.5 液体渗透防护
根据 IEC 60601-1 标准，注射头被归类为防滴漏设备。此系统组件提供了防护罩，
可防止一定量的滴落液体浸入以免干扰注射器的安全操作。这由注射头上的 IPX1
标志表示。
17.4.6 操作模式
依据 IEC 60601-1，主机和显示器的操作模式均为可持续运行。它们能够在正常负荷下
连续不间断地操作，不会导致温度过高。
注射头的操作模式为具有间歇吸液特点的持续操作。尽管对注射头的供电是连续的，
间歇吸液和注射操作将导致内部温度低于连续吸液操作温度，但高于无吸液操作的温
度。在常规操作条件下，注射间隔不少于 10 分钟时，注射头的内部温度升高将不至于
影响系统的安全、性能或可靠性
17 - 64
规格
17.4.7 液体输送性能
说明规格
容量范围 1 ml 到针筒满载量，增量为 1ml
流速范围 0.1 到 10 ml/s （ml/ 秒） , 增量为 0.1 ml/s （ml/ 秒）
200 ml 针筒压力限制选项 (PSI / kPa)：可选择 50/345、

可设定的压力限制
100/689、 150/1034、 200/1379、 250/1724、 300/2068、
(PSI / kPa)
325/2241
暂停 1 秒到 900 秒（增量为 1 秒）
保持最大保持时间为 20 分钟
针筒（容量）最多两个 (200 ml)
注射能力每个方案最多 6 个阶段
已用注射时间 0 - 999 秒
17.5 输注过多与输注不足保护
提供通过以下几种方式来防止输注过多和输注不足：
• “ 安全 ” 屏幕上显示的警告信息提示操作员，在进行注射备妥前检查设定的注射
参数。
• 每当设定的待输注液体总量超过针筒内的液体总量时，屏幕上将出现液体量不
足的提示。
• 系统会在注射头处执行注射监控以检测由于系统故障导致的流速过高或液体量
过多的情况。系统也会根据设定的注射总量监测已输注的造影剂量。
• 当检测到故障、保持或停止情况时，注射将在 5 ml 内停止。
• 系统取消备妥状态后，将发出提示音并在显示器屏幕上显示停滞信息。
17.6 系统液体状况
注射器产生压力的能力是影响最大流速的唯一因素。其他因素包括：
• 导管直径
• 液体粘度（厚度）
• 管长
• 连接管段数
• 管径
• 注射期间液体、导管和针筒温度
• 注射器最大压力设置
为展现最大流速范围，我们使用 MEDRAD Stellant 注射器、 ULTRAVIST 300、 ULTRAVIST
370、不同浓度的其他造影剂类型、两种尺寸的连接管、高压延长管、三种尺寸的导管
（18、 20 和 22 Ga）、两种温度（21 °C 和 37 °C）以及两个最大压力设置（295 PSI 和
325 PSI），进行了大量的实验室测试。我们用 100 多种组合测试了一个注射器的最大流
速。最大流速范围是 3.0 - 10.0 mL/s （mL/ 秒）。
如果用户在获得所需流速时遇到任何问题，请联系临床应用专员以咨询如何增加流速。
17 - 65
17 - 66
18 附录 - 符合 IEC 60601-1-22007 修订版标准
本系统符合 IEC-60601-1-2:2007 修订版标准。安装和使用本系统时，需要特别注意有关电
磁兼容性 (EMC) 的注意事项。本附录中包含的详细电磁兼容性信息旨在反映与
IEC-60601-1-2:2007 修订版标准的一致性。
注意
电磁危险 - 可能导致设备损坏或系统操作故障。
• 请勿暴露于强磁场中。便携式和移动射频通讯设备均可能影响本系统。
• 请仅使用 Bayer 专为此系统设计的附件或选件。其他非 Bayer 核准的附件或选
件可能会造成设备损坏或导致系统辐射增加或抗扰度降低。操作手册中列出
的系统附件符合电磁辐射和抗扰度标准 IEC 60601-1-2:2007 修订版的要求。
• 如果必须靠近其他设备或与其他设备堆叠，应观察系统以确保其在将要所处
的环境中能够正常运行。
便携式和移动射频通讯设备与系统之间的建议间距
应在能够控制辐射射频干扰的电磁环境中使用本系统。根据便携式和移动射频通讯
设备的最大输出功率，通过使便携式和移动射频通讯设备（发射器）与系统之间保
持如下建议的最小距离，本系统的客户或用户可以帮助防止电磁干扰。
发射器的额定最大根据发射器频率的间距
输出功率（单位：m）
W
150 KHz 至 80 80 MHz 至 800 800 MHz 至 2.5
MHz MHz GHz
3.5 3.5 7
d = ------- p d = ------- p d = ------ p
V1 E1 E1
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.69 3.69 7.38
100 11.67 11.67 23.33
对于上表中未列出其额定最大输出功率的发射器，可使用适合发射器频率的公式来
估计以米 (m) 为单位的建议间距 d，其中 p 为发射器制造商指定的发射器额定最大输
出功率，单位为瓦特 (W)。
注意事项 1 如果频率为 80 MHz 和 800 MHz，应采用更高频率对应的间距。
注意事项 2 这些指南可能并不适于所有情况。电磁传播受结构、物体和人体的吸
收和反射的影响。
18 - 67
系统所要求的与电磁兼容性相关的特别注意事项。根据下面提供的电磁兼容性信息安
装和投入使用
指南和制造商声明 - 电磁辐射
本系统用于以下所指定的电磁环境。本系统的客户或用户应确保本系统在这样的环
境中使用。
辐射测试合规性电磁环境 – 指南
本系统仅为其内部功能使用射频能源。
射频辐射
CISPR 11
Group 1 因此，其射频辐射很低，不会对附近的
电子设备产生任何干扰。
射频辐射 Class B
CISPR 11 本系统适用于包括家用设施和直接连接
到公共低压电网（为用于家用目的的建
谐波辐射 Class B 筑物供能）的设施在内的所有设施。
IEC 61000-3-2
电压波动 /
闪变辐射符合
IEC 61000-3-3
指南和制造商声明 - 电磁抗扰度
境中使用。
IEC 60601 测试电磁环境 – 指南

抗扰度测试合规级别
水准
地面应为木质地板、混凝
静电放电 (ESD) +6 kV 接触 +6 kV 接触土或瓷砖。若地面覆盖有
IEC 61000-4-2 +8 kV 空气 +8 kV 空气合成材料，则相对湿度应
至少为 30%
+2 kV +2 kV
电 / 快速瞬变 /
（电源线路）（电源线路）主电源应具有适合典型商
脉冲群 +1 kV （输入 / 输 +1 kV（输入 / 输用或医疗机构环境的品质。
IEC 61000-4-4
出线路）出线路）
浪涌 +1 kV 差模 +1 kV 差模主电源应具有适合典型商
IEC 61000-4-5 +2 kV 共模 +2 kV 共模用或医疗机构环境的品质。
18 - 68
附录 - 符合 IEC 60601-1-22007 修订版标准
<5% UT <5% UT
（>UT 跌落 95%）（>UT 跌落 95%）
0.5 周期 0.5 周期
40% UT 40% UT
（UT 跌落 60%）（UT 跌落 60%）主电源应具有适合典型商
电源输入线路
5 周期 5 周期用或医疗机构环境的品质。
的电压跌落、
如果本系统的用户需要在
短时中断和电
主电源断电时仍能继续操
压变化 70% UT 70% UT
IEC 61000-4-11 作，则建议使用不间断电
（UT 跌落 30%）（UT 跌落 30%）源或电池为本系统供电。
25 周期 25 周期
<5% UT <5% UT
（>UT 跌落 95%）（>UT 跌落 95%）
5秒 5秒
工频工频磁场的特征应适合典
(50/60 Hz) 磁场 3 A/m 3 A/m 型商用或医疗机构环境中
IEC 61000-4-8 的典型位置。
注 UT 为应用测试水准之前的交流主电压。
指南和制造商声明 - 电磁抗扰度
境中使用。
IEC 60601 测试
抗扰度测试合规级别电磁环境 – 指南
水准
使用便携式和移动射频通讯设
备时，该设备距本系统任何部
分（包括线缆）的间距不得小
于使用适于发射器频率的公式
计算得出的建议间距。
建议的间距
3 V rms
传导射频 3 V rms d = 1.17 p
IEC -61000-4-6 150 kHz 至
80 MHz
3 V/m 800 MHz 至 2.5 GHz

辐射射频
80 MHz 至 3 V/m d = 1.17 p
IEC 61000-4-3
2.5 GHz
18 - 69
d = 2.33 p 80 MHz 至 800 MHz
其中 p 为发射器制造商指定的发
射器额定最大输出功率，单位
为瓦特 (W)， d 为建议的间距，
单位为米 (m)。
固定射频发射器的场强由电磁
现场勘测来确定， a 应小于每个
频率范围的合规级别。 b
可能会在标有以下符号的设备
附近产生干扰：
注意事项 1 如果频率为 80 MHz 和 800 MHz，应采用更高的频率范围。

注意事项 2 这些指南可能并不适于所有情况。电磁传播受结构、物体和人体的吸
收和反射的影响。
a. 无法从理论上精确预测固定发射器的场强，这些固定发射器的例子包括无线电电
话（手机 / 无绳电话）的基站和陆地移动无线电设备、业余无线电设备、 AM 和 FM
收音机广播等。要评估存在固定射频发射器的情况下的电磁环境，应考虑进行电磁
现场勘测。如果使用本系统的位置的实测场强超过了上述适用射频合规级别，则应
对系统进行观察以确定其是否能够正常操作。如果观测到系统性能异常，则有必要
采取其他措施，例如，改变系统的方向或改变系统的位置。
b. 频率范围为 150 kHz 到 80 MHz 时，场强应小于 3 V/m。
18 - 70
1 - ii MEDRAD® <ADD-PRODUCT>
© 2012-2014, 2016 Bayer. 保留所有权利。未经 Bayer
Medical Care Inc. 明确书面同意，严禁复制本手册。
Bayer、 Bayer 十字、 MEDRAD Stellant、 Certegra、 P3T、
ULTRAVIST 和 FluiDots 可能是 Bayer 在美国和其他国家 / 地区
的注册商标。
根据美国和其他国家 / 地区的数据隐私和保护法律，本文档中
出现的所有患者数据纯属虚构。不显示任何真实的患者信息。
Bayer HealthCare 和 Bayer HealthCare 维修部。
欲查看 Bayer 办事处和授权经销商的完整类表，请登录以下
网站：http://www.radiology.bayer.com
60723018 Rev. B October 13, 2016

Translated from 60722887 Rev. A
www.radiology.bayer.com
www.bayerhealthcare.com
UNITED STATES EUROPE

Bayer Medical Care Inc. Bayer Medical Care B.V.
1 Bayer Drive Horsterweg 24
Indianola, PA 15051-0780 6199 AC Maastricht Airport
U.S.A. The Netherlands
电话： +1.412.767.2400 电话： +31 (0) 43-3585601
+1.800.633.7231 传真： +31 (0) 43-3656598
传真： +1.412.767.4120

Medrad Stellant D-CE中文操作手册

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医疗器械注册证编号：国械注进 20162310018 

6.2.2 手动旋钮 .............................................................................................................................. 6 - 21

13.6.1 访问帮助系统 ................................................................................................................. 13 - 51

1.7 等电位连接器 (EPC)

表示本设备符合 “ 欧洲医疗器械指令 93/42/EEC” 的要求。

表示符合 EN 60601-1 标准的 BF 类应用部件。

CLASS 1 表示注射系统为 EN 60601-1 标准定义的 Class 1 医疗设备。

表示根据 2002/96/EC 指令单独收集电气和电子设备。如需了解更多

图 4 - 1: Stellant with Certegra Workstation

+/- 将自动吸药量调整为与 5 ml 倍数最为接近的值，

15 备妥指示灯 请参阅 " 备妥指示灯 " 了解详细信息。

• " 创建或编辑方案 "

造影剂 从针筒 A 进行一个设定阶段的注射。

生理盐水 从针筒 B 进行一个设定阶段的注射。

压力单位 将压力单位设置为 PSI 或 kPa。

XDS 在 XDS 可用时启用 XDS。

13.2 设置 P3T 软件功能

图 13 - 4: 设置类别 （P3T 设置）

13.2.1 P3T 设置的可配置项目

P3T 创建和编辑个别患者方案。请参阅 P3T 手册。

图 13 - 10: 设置类别 （液体输送设置）

已备妥 Certegra Workstation 和注射头

延迟终止 Certegra Workstation 和注射头

延迟警告 Certegra Workstation 和注射头

取消备妥 Certegra Workstation 和注射头

注射完成 Certegra Workstation 和注射头

接通电源 Certegra Workstation 和注射头

警告 Certegra Workstation 和注射头

注： 通知提示音旨在将用户注意力转移到注射头和 / 或 Certegra Workstation。

EOC 700 S 天花板安装平衡装置

CSP 115A 平衡支撑板 （包括在安装硬件中）。

SHC 700 25 25 英尺 (7.6 m) 电缆

SHC 700 50 50 英尺 (15.2 m) 电缆

SHC 700 75 75 英尺 (22.9 m) 电缆

SHC 700 100 100 英尺 (30.5 m) 电缆

SDC 700 5 5 英尺 (1.52 m) 电缆

SDC 700 25 25 英尺 (7.6 m) 电缆

SSH 200 针筒保温套

SHS 700 05 手动开关

SSM 700 1 维修手册

重量：17.6 磅 (8.0 kg)

重量：13.6 磅 (6.17 kg)

1 等电位连接器 2 电源连接器 3 注射头电缆夹

4 维修连接器 (J112) 5 将来使用 (P115) 6 显示器连接器 (P108)

重量：57.7 磅 (26.17 kg)

温度： -25o C 到 70o C （-40o F 到 +158o F）

湿度： 5% 到 100% 相对湿度，无冷凝

气压： 48 kPa 到 110 kPa

温度： +10o C 到 + 40o C （+50o F 到 +104o F）

湿度： 20% 到 90% 相对湿度

气压： 69 kPa 到 110 kPa

漏地电流： < 300 微安 (NC)

机壳 （接触）漏电： < 100 微安 (NC)

患者连接漏电： < 100 微安 (NC)

容量范围 1 ml 到针筒满载量，增量为 1ml

流速范围 0.1 到 10 ml/s （ml/ 秒） , 增量为 0.1 ml/s （ml/ 秒）

200 ml 针筒压力限制选项 (PSI / kPa)：可选择 50/345、

针筒 （容量） 最多两个 (200 ml)

注射能力 每个方案最多 6 个阶段

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

医疗器械注册证编号：国械注进 20162310018

15 备妥指示灯请参阅 " 备妥指示灯 " 了解详细信息。

造影剂从针筒 A 进行一个设定阶段的注射。

生理盐水从针筒 B 进行一个设定阶段的注射。

压力单位将压力单位设置为 PSI 或 kPa。

图 13 - 4: 设置类别（P3T 设置）

图 13 - 10: 设置类别（液体输送设置）

注：通知提示音旨在将用户注意力转移到注射头和 / 或 Certegra Workstation。

CSP 115A 平衡支撑板（包括在安装硬件中）。

机壳（接触）漏电： < 100 微安 (NC)

针筒（容量）最多两个 (200 ml)

注射能力每个方案最多 6 个阶段

辐射测试合规性电磁环境 – 指南

IEC 60601 测试电磁环境 – 指南