Beta-2 Microglobulin

For use on the IMMULITE®

and IMMULITE® 1000 systems
IMMULITE /IMMULITE 1000 Beta-2
® ®
Microglobulin
English
Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE® and IMMULITE 1000
Analyzers — for the quantitative
measurement of 2-microglobulin (2M) in
serum and urine, as an aid in clinical
diagnosis of active rheumatoid arthritis
and kidney disease.
Catalog Number: LKBM1 (100 tests)
Test Code: BMG Color: Orange
Summary and Explanation
2-Microglobulin (2M) was first isolated in
1968 from the urine of patients with
Wilson's disease and cadmium poisoning.
It has since been identified as the light
chain of the HLA-A, -B, and -C major
histocompatibility complex antigens,
100 amino acids in length and
noncovalently associated with the heavy
chain. In structure and amino acid
sequence, it resembles the CH3 region of
IgG, though it is antigenically distinct. 2M
occurs on the surface of nucleated cells —
abundantly on lymphocytes and
monocytes — and on many tumor cell
lines. Its function is unknown, but it may
control the expression and biosynthesis of
antigens on the cell surface.
Because of its low molecular weight
(11,800 daltons), 95 percent of all free 2M
is rapidly eliminated by glomerular filtration.
Proximal tubular cells then take up
99.9 percent of this filtered amount by
endocytosis, after which degradation to
amino acids occurs. Normal urinary
excretion of 2M is less than
370 micrograms per 24 hours; higher rates
are interpreted as evidence of tubular
dysfunction. Increased urinary excretion of
2M has been observed in a wide variety of
conditions including Wilson's disease,
Fanconi's syndrome, untreated congenital
galactosemia, nephrocalcinosis, cystinosis,
chronic potassium depletion, interstitial
nephritis, connective-tissue diseases such
as rheumatoid arthritis and Sjogren's
syndrome,2 occupational exposure to heavy
2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
metals such as cadmium and mercury,11
upper urinary tract infections,8 kidney
transplantation,4 and nephrotoxicity
resulting from cyclosporin,7
aminoglycoside9 or cis-platinum therapy.10
Elevated serum concentrations in the
presence of a normal glomerular filtration
rate suggest increased 2M production or
release. Increased levels may be seen in
lymphoproliferative diseases such as
multiple myeloma, -cell chronic
lymphocytic leukemia,6 Hodgkin's disease,
non-Hodgkin's lymphoma;5 systemic lupus
erythematosus; rheumatoid arthritis;
Sjogren's syndrome; Crohn's disease;5
and certain viral infections, including
cytomegalovirus, non-A and non-B
hepatitis and infectious mononucleosis.3
Elevated serum levels have also been
observed in some hemodialysis patients
and in renal transplant rejection.1
Measurement of 2M is considered a
sensitive means for diagnosing proximal
tubular dysfunction. It is reportedly the
most reliable test for distinguishing upper
from lower urinary tract infections, and a
useful method for assessing the results of
therapy and diagnosing recurrences of
acute pyelonephritis using serial
determinations.2
Principle of the Procedure
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulin is a solid-phase, two-site
chemiluminescent immunometric assay.
Incubation Cycles: 1 × 30 minutes
Specimen Collection
Serum
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.
Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulin has not been tested with all
possible variations of tube types. Consult
the section on Alternate Sample Types for
details on tubes that have been tested.
Volume Required: 5 µL serum (diluted).
(Sample cup must contain at least 100 µL
more than the total volume required.)
Storage: 7 days at 2–8°C, or
2 weeks at –20°C.
Serum Sample Dilution: Serum samples
must be prediluted 1-in-41 in Beta-2
Microglobulin Sample Diluent (LBMZ),
e.g. by adding 25 µL sample to 1.0 mL
Diluent. (Samples expected to have high
beta-2 microglobulin levels should be
diluted at a higher ratio.)
Note: Results for prediluted samples must
be multiplied by the dilution factor to
obtain the final concentration.
Urine
Volume Required: 5 µL urine. (Sample
cup must contain at least 100 µL more
than the total volume required.)
Special Instructions: First void the urinary
bladder, then drink a large glass of water
and collect a urine sample within 1 hour.
No predilution is required unless the
concentration is expected to exceed
500 ng/mL.
pH Adjustment: Once collected, adjust
the pH of all urine samples to between
6 and 8 with 1.0 M NaOH.
Storage (pH-adjusted): 2 days at 2–8°C,
or 2 months at –20°C. If frozen, samples
should be thawed and then centrifuged for
10 minutes to eliminate any precipitate.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Warnings and Precautions
For in vitro diagnostic use.
CAUTION: This device contains material
of animal origin and should be handled as
a potential carrier and transmitter of
disease.
Toxic to aquatic life with
long lasting effects.
Avoid release to the
environment. Collect
spillage. Dispose of
H411
contents and container
P273, P391, in accordance with all
P501 local, regional, and
national regulations.
Contains: 2-methyl-
2H-isothiazol-3-one;
Beta-2 Microglobulin
Adjustors
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Follow universal precautions, and handle all
components as if capable of transmitting
infectious agents. Source materials derived
from human blood were tested and found
nonreactive for syphilis; for antibodies to
HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen;
and for antibodies to hepatitis C.
Sodium azide, at concentrations less than
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large
volumes of water to prevent the buildup of
potentially explosive metal azides in lead
and copper plumbing.
Chemiluminescent Substrate: Avoid
contamination and exposure to direct
sunlight. (See insert.)
Water: Use distilled or deionized water.
Materials Supplied
Components are a matched set. The
barcode labels are needed for the assay.
Beta-2 Microglobulin Test Units (LBM1)
Each barcode-labeled unit contains one
bead coated with polyclonal goat anti-2M
antibody. Stable at 2–8°C until expiration
date.
LKBM1: 100 units
Allow the Test Unit bags to come to room
temperature before opening. Open by
cutting along the top edge, leaving the
ziplock ridge intact. Reseal the bags to
protect from moisture.
3
Beta-2 Microglobulin Reagent Wedge
(LBM2)
With barcode. 7.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to murine monoclonal anti-2M
in buffer, with preservative. Store capped
and refrigerated: stable at 2–8°C until
expiration date. Recommended usage is
within 30 days after opening when stored
as indicated.
LKBM1: 1 wedge
Beta-2 Microglobulin Adjustors
(LBML, LBMH)
Two vials (Low and High) of lyophilized
2M in a synthetic matrix. Reconstitute
each vial with 4.0 mL distilled or deionized
water. Mix by gentle swirling or inversion
until the lyophilized material is fully
dissolved. Stable at 2–8°C for 30 days
after reconstitution, or for 6 months
(aliquotted) at –20°C. No dilution is
required for the Adjustors.
LKBM1: 1 set
Kit Components
Supplied Separately
Beta-2 Microglobulin Sample Diluent
(LBMZ)
For the manual dilution of patient samples.
One vial containing a 2-microglobulin-free
synthetic matrix. Stable at 2–8°C for
30 days after opening, or for 6 months
(aliquotted) at –20°C.
LBMZ: 25 mL.
Note: This item must be ordered if you
intend to process serum samples. All
serum samples must be diluted 1-in-41
before assay using this diluent.
LSUBX: Chemiluminescent Substrate
LPWS2: Probe Wash Module
LKPM: Probe Cleaning Kit
LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
LSCP: Sample Cups (disposable)
LSCC: Sample Cup Caps (optional)
BMCM: Tri-level Beta-2 Microglobulin
Control Module
Also Required
Sample transfer pipets, distilled or
deionized water, controls.
4 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
Manual.
See the IMMULITE or IMMULITE 1000
Operator's Manual for: preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Visually inspect each Test Unit for the
presence of a bead before loading it onto
the system.
Serum samples must be prediluted. For
dilution instructions, see Specimen
Collection section.
Recommended Adjustment Interval:
4 weeks
Quality Control Samples: Use controls
or sample pools with at least two levels
(low and high) of beta-2 microglobulin.
Expected Values
Serum: A reference range study for
IMMULITE Beta-2 Microglobulin was
performed using serum samples from
adult volunteers, including both men and
nonpregnant women ranging from
approximately 20 to 70 years of age
(central 95%: 22 – 64 years, median:
40 years). The subjects were in apparent
good health, based on a questionnaire.
Blood samples were collected in France,
Germany, the Netherlands and Portugal.
Results were generated by an
independent laboratory in the Netherlands
using IMMULITE kits. (The samples were
collected in plain glass tubes without
anticoagulants, gel barriers, or clot-
promoting additives, and assayed in
singlicate.)
Medians and 95th percentiles for relevant
subgroups are tabulated below.
Percentiles were determined
nonparametrically.
ng/mL
Group Median 2.5%ile 95%ile 97.5%ile n
Males 1,556 604 2,157 2,286 424
Females 1,473 607 2,295 2,454 370
Combined 1,509 609 2,164 2,366 794
Urine: The upper limit of normal in urine
has been reported to be 300 ng/mL.9 This
is consistent with expectations for the
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulin kit.
Consider these limits as guidelines only.
Each laboratory should establish its own
reference ranges.
Limitations
A definitive clinical diagnosis should not
be based on the results of a single test,
but should be made only after all clinical
and laboratory findings have been
evaluated by the physician.
Heterophilic antibodies in human serum
can react with the immunoglobulins
included in the assay components causing
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem
1998:34:27-33.] Samples from patients
routinely exposed to animals or animal
serum products can demonstrate this type
of interference potentially causing an
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
interference; however, potential
interactions between rare sera and test
components can occur. For diagnostic
purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
combination with the clinical examination,
patient medical history, and other findings.
Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assay's performance.
Results are expressed in ng/mL. (Unless
otherwise specified, all results were
generated either on serum samples
collected in tubes without anticoagulants,
gel barriers, or clot-promoting additives, or
on urine samples.)
Conversion Factor:
ng/mL  1  µg/L
Calibration Range: Up to 500 ng/mL
(up to 500 µg/L)
The assay is traceable to an internal
standard manufactured using qualified
materials and measurement procedures.
Analytical Sensitivity: 4.0 ng/mL
(4.0 µg/L)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
High-dose Hook Effect:
None up to 10,000 ng/mL.
Intraassay Precision (Within-Run):
Statistics were calculated for samples
from the results of 20 replicates in a single
run. (See “Intraassay Precision” table.)
Interassay Precision (Run-to-Run):
Statistics were calculated for samples
assayed in 12 different runs. (See
“Interassay Precision” table.)
Recovery: Urine samples spiked 1 to 19
with three beta-2 microglobulin solutions
(813, 1,797 and 4,665 ng/mL) were
assayed. (See “Recovery: Urine” table for
representative data.)
Specificity: Human IgG at concentrations
as high as 5.0 g/L was found to be
nondetectable.
Linearity: Pre-diluted Serum Samples:
Samples were assayed under various
dilutions. (See “Linearity: Pre-diluted
Serum Samples” table for representative
data.)
Linearity: Urine: Samples were assayed
under various dilutions. (See “Linearity:
Urine” table for representative data.)
Bilirubin: Presence of bilirubin in
concentrations up to 200 mg/L has no
effect on results, within the precision of the
assay.
Biotin: Specimens that contain biotin at a
concentration of 1500 ng/mL demonstrate
a less than or equal to 10% change in
results. Biotin concentrations greater than
this may lead to incorrect results for
patient samples.
Hemolysis: Presence of packed red blood
cells in concentrations up to 30 µL/mL has
no effect on results, within the precision of
the assay.
Alternate Sample Type: To assess the
effect of alternate sample types, blood
was collected from 20 volunteers into
plain, heparinized and Becton Dickinson
SST® vacutainer tubes. Equal volumes of
the matched samples were spiked with
various concentrations of 2M, to obtain
values throughout the calibration range of
the assay, and then assayed by the
IMMULITE Beta-2 Microglobulin
procedure.
5
(Heparin) = 0.89 (Serum) + 105 ng/mL
r = 0.90
(SST) = 0.88 (Plain Tubes) + 171 ng/mL
r = 0.91
Means:
1,405 ng/mL (Serum)
1,356 ng/mL (Heparin)
1,412 ng/mL (SST)
Method Comparison – Serum: The
assay was compared to Coat-A-Count®
Beta-2 Microglobulin IRMA in two studies
that included 54 and 50 prediluted
(1-in-41) serum samples (Concentration
range: approximately 500 to 2,800 ng/mL.
See Method Comparison – Serum graph.)
By linear regression:
(IMMULITE) = 1.36 (CAC IRMA) + 146 ng/mL
r = 0.905
evaluation of renal function. Kidney Int
1987;32:635–41. 8) Schentag J, Sutfin T, Plaut
M, Jusko W. Early detection of aminoglycoside
nephrotoxity with urinary 2-microglobulin. J
Med 1978;9:201–10. 9) Sims H, Miller L. b2-
Microglobulin in laboratory diagnosis. Lab Med
1984;15:803–5. 10) Taniguchi N, Tanaka M,
Kishihara C, Ohno H, Kondo T, Matsuda I,
Fujino T, Harada M. Determination of carbonic
anhydrase C and 2-microglobulin by
radioimmunoassay in urine of heavy-metal-
exposed subjects and patients with renal tubular
acidosis. Environ Res 1979;20:154–61. 11) Woo
KT, Lee EJC, Lau YK, Lim CH.
Beta-2-microglobulin in the assessment of renal
function of the transplanted kidney. Nephron
1985;39:223–7. 12) National Committee for
Clinical Laboratory Standards. Procedures for
the collection of diagnostic blood specimens by
venipuncture; approved standard. 4th ed.
NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA: NCCLS,
1998.

Means:
1,624 ng/mL (IMMULITE) Technical Assistance
1,304 ng/mL (Coat-A-Count IRMA) In the United States, contact
Method Comparison – Urine: The assay Siemens Healthcare Diagnostics
was compared to Coat-A-Count Beta-2 Technical Services department.
Microglobulin IRMA in two studies that Tel: 877.229.3711. Outside the United
included 94 and 40 urine samples. States, contact your National Distributor.
(Concentration range: approximately 13 to www.siemens.com/diagnostics
400 ng/mL. See Method Comparison –
Urine graph.) By linear regression:
The Quality System of Siemens Healthcare
(IMMULITE) = 1.28 (CAC IRMA) – 7.3 ng/mL Diagnostics Products Ltd. is certified to
r = 0.983 ISO 13485.
Means:
92 ng/mL (IMMULITE)
78 ng/mL (Coat-A-Count IRMA)
Tables and Graphs
References
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rejection, cyclosporin-induced nephrotoxity, and Mean1 SD2 CV3
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2-microglobulin and C-reactive protein 3 192 15.1 7.9%
concentrations in viral infections. J Clin Path
1984;37:1140–3. 3) Fields B, Sollinger H, Glass
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versus creatinine as the sole indicator of Interassay Precision (ng/mL)
rejection in renal transplants. Transplant Proc
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microglobulin as an indicator of neoplasia. J Clin
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Homma N, Suzuki J, Arakawa M. Serum levels 2 74 7.5 10.1%
of 2-microglobulin as a new form of amyloid
protein in patients undergoing long-term 3 198 13.9 7.0%
hemodialysis. N Engl J Med 1986;314:585–6.
6) Peterson L. 2-Microglobulin. CCN
1988;14:6. 7) Schardijn G, Statius van Eps L.
2-Microglobulin: its significance in the

6 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)

Recovery: Urine (ng/mL) Linearity: Urine (ng/mL)
1 2
Solution Observed Expected 3
%O/E 4 Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 — 11 — — 1 8 in 8 97 — —

A 57 51 112% 4 in 8 51 49 104%

B 107 100 107% 2 in 8 25 24 104%

C 278 244 114% 1 in 8 13 12 108%

2 — 13 — — 2 8 in 8 194 — —

A 60 53 113% 4 in 8 93 97 96%

B 100 102 98% 2 in 8 51 49 104%

C 240 246 98% 1 in 8 24 24 100%

3 — 20 — — 3 8 in 8 219 — —

A 62 60 103% 4 in 8 104 110 95%

B 99 109 91% 2 in 8 52 55 95%

C 239 252 95% 1 in 8 24 27 89%

Method Comparison: Serum

Linearity: Pre-diluted Serum Samples
(ng/mL) 2800
IMMULITE Beta-2 Microglobulin

1 2 3 3
Dilution Observed Expected %O/E 2400

1 8 in 8 175 — — 2000

4 in 8 88 88 100% 1600

2 in 8 44 44 100%
1200
1 in 8 20 22 91%
800
2 8 in 8 188 — —
4 in 8 96 94 102% 400
400 800 1200 1600 2000 2400
2 in 8 47 47 100% CAC Beta-2 Microglobulin IRMA, ng/mL

1 in 8 22 24 92%
(IMMULITE) = 1.36 (CAC IRMA) + 146 ng/mL
3 8 in 8 213 — —
r = 0.905
4 in 8 112 107 105%
Method Comparison: Urine
2 in 8 49 53 92%
500
1 in 8 24 27 89%
IMMULITE Beta-2 Microglobulin

400

300

200

100

0
0 100 200 300 400

CAC Beta-2 Microglobulin IRMA, ng/mL

(IMMULITE) = 1.28 (CAC IRMA) – 7.3 ng/mL

r = 0.983

IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15) 7

Deutsch. Intraassay Precision: 1Mittelwert,
2
SD (Standardabweichung), 3CV
(Variationskoeffizient). Interassay Precision:
1
Mittelwert, 2SD (Standardabweichung), 3CV
(Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
2
Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8.
Recovery: 1Probe, 2Beobachtet (B), 3Erwartet
(E), 4% B/E. Method Comparison: Beta-2
Microglobulin: Beta-2 Microglobulina.
Español. Intraassay Precision: 1Media, 2DS,
3
CV. Interassay Precision: 1Media, 2DS, 3CV.
Linearity: 1Dilución, 2Observado (O), 3Esperado
(E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: 1Solución,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E. Method
Comparison: Beta-2 Microglobulin: Beta-2
Microglobulina.
Français. Intrraassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Interassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Linearity: 1Dilution, 2Observé (O),
3 Monozyten- und auf vielen Tumorzellinien.
Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery:
1
Solution, 2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A.
Method Comparison: Beta-2 Microglobulin:
Béta-2 Microglobuline.
Italiano. intraassay Precision: 1Media, 2SD
(Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Variazione). Interassay Precision: 1Media, 2SD
(Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
1 Durch Endozytose werden 99,9% des
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
Method Comparison: Beta-2 Microglobulin:
Beta-2 Microglobulina.
Português. Intraassay Precision: 1Média,
2
Desvio padrão, 3Coeficiente de variação.
Interassay Precision: 1Média, 2Desvio padrão,
3
Coeficiente de variação. Linearity: 1Diluição,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8.
Recovery: 1Solução, 2Observado (O),
3
Esperado (E), 4%O/E. Method Comparison:
Beta-2 Microglobulin: Beta-2 Microglobulina.
Deutsch
-2-Mikroglobulin - IMMULITE
Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter
Verwendung der IMMULITE und
IMMULITE 1000 Systeme – zur
quantitativen Bestimmung von Beta-2
Mikroglobulin im Serum und Urin, als
Hilfestellung in der klinischen Diagnose
von aktiver rheumatischer Arthritis und
Nierenerkrankungen.
Artikelnummern:
LKBM1 (100 Tests)
Testcode: BMG Farbe: orange
8 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Klinische Relevanz
Beta-2-Mikroglobulin (2M) wurde
erstmals 1968 aus dem Urin eines
Patienten mit Wilson-Syndrom und
Cadmiumvergiftung isoliert. Es wurde als
leichte Kette der HLA-A, -B und –C-
Antigene des Hauptkompatibilitäts-
komplexes (MCH / Major Histo-
compatibility Complex) mit einer Länge
von 100 Aminosäuren identifiziert. Sie ist
nicht-kovalent mit der jeweiligen schweren
Kette assoziiert. Struktur und
Aminosäuresequenz ähneln der
CH3-Region des IgG, obwohl die
Antigenität unterschiedlich ist. 2M tritt auf
der Oberfläche kernhaltiger Zellen auf –
insbesondere auf Lymphozyten und
Seine Funktion ist unbekannt. Es könnte
an der Regulation von Expression und
Biosynthese von Oberflächenantigenen
beteiligt sein.
Aufgrund seines niedrigen
Molekulargewichts von 11 800 D werden
95% des ungebundenen 2M sehr schnell
durch glomuläre Filtration eleminiert.
filtrierten 2M in die Zellen der proximalen
Tubuli wieder aufgenommen und dort zu
Aminosäuren abgebaut. Die normale
Exkretion von 2M im Urin ist kleiner als
370 µg pro 24 Stunden; höhere
Exkretionsraten werden als Hinweis auf
eine tubuläre Schädigung interpretiert.
Erhöhte Exkretion im Urin wird bei vielen
Krankheitsbildern beobachtet:
Wilson-Syndrom, Fanconi-Syndrom,
unbehandelter kongenitaler Galaktosämie,
Nephrokalzinose, Zystinose, chronischem
Kaliummangel, interstitieller Nephritis, bei
Bindegewebserkrankungen wie
Rheumatoider Arthritis,
Sjögren-Syndrom,2 bei berufsbedingter
Schwermetallexposition (Cadmium,
Quecksilber),11 bei Infektionen der oberen
Harnwege8 nach Nierentransplantation4
bei nephrotoxischen Nebenwirkungen
nach Gabe von Cyclosporin,
Aminoglykosiden oder Cisplatin.10
Erhöhte Serumkonzentrationen bei
normaler glomulärer Filtration weisen auf
eine erhöhte 2M-Produktion oder –
Freisetzung hin. Dies tritt auf bei
lymphoproliferativen Erkrankungen wie
Multiples Myelom und Chronischer
Lymphatischer Leukämie,6 sowie Morbus
Hodkin, Non-Hodkin-Lymphom,5
systemischem Lupus erythematodus,
rheumatishcer Arthritis, Sjögren-Syndrom,
Morbus Crohn5 und verschiedenen viralen
Erkrankungen wie Cytomegalie, Non A-
und Non B-Hepatitis und Mononukleose.3
Auch bei einigen Dialysepatienten
wurden, ebenso wie bei
Transplantarejektionen, erhöhte
Serumspiegel an 2M nachgewiesen.1
Die Messung des 2M im Urin ist eine
sensitive Methode zur Diagnose einer
proximalen tubulären Dysfunktion. Es ist
der zuverlässigste Test zur
Unterscheidung von Infektionen der
oberen und unteren Harnwege. Die
serielle Bestimmung des 2M wird
ebenfalls zur Verlaufs- und
Therapiekontrolle der akuten
Pyelonephritis eingesetzt.2
Methodik
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Mikroglobulin ist ein Festphasen, Zwei-
phasen Chemilumineszenz
immunometrischer Assay.
Inkubationszyklen: 1 × 30 min
Probengewinnung
Serum
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Klärung von lipämischen Proben
empfohlen.
Bei hämolysierten Proben besteht die
Möglichkeit einer unsachgemäßen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem völligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln führen. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollständig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantien-
therapie können eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweisen.
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Herstellern können differierende Werte
verursachen. Dies hängt von den
verwendeten Materialien und Additiven
(Gel oder physische Trennbarrieren,
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Gerinnungsaktivatoren und /oder
Antikoagulantien) ab.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Mikroglobulin sind nicht mit allen
möglichen Röhrchenvariationen
ausgetestet worden. Details der
getesteten Röhrchenarten sind dem
Kapitel „Alternative Probenarten“ zu
entnehmen.
Erforderliche Menge: 5 µl Serum
(vorverdünnt). (Der Probenträger muss
mindestens 100 µl Überschussvolumen
enthalten.)
Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder
2 Wochen bei –20°C.
Verdünnung von Serumproben:
Serumproben müssen 1-in-41 mit dem
Beta-2 Microglobulin Verdünnungspuffer
(LBMZ) vorverdünnt werden,
beispielsweise durch Zugabe von 25 µl
Serum zu 1,0 ml Verdünnungspuffer.
(Proben für die hohe Beta-2 Mikroglobulin
Konzentrationen erwartet werden sollten
stärker verdünnt werden.)
Bitte beachten: Ergebnisse für
vorverdünnte Proben müssen mit dem
Verdünnungsfaktor multipliziert werden
um die tatsächliche Konzentration zu
erhalten.
Urin
Erforderliche Menge: 5 µl Urin. (Der
Probenträger muss mindestens 100 µl
Überschussvolumen enthalten.)
Besondere Hinweise: Harnblase zuerst
entleeren, dann ein großes Glas Wasser
trinken. Anschließend innerhalb 1 Stunde
die Urinprobe sammeln. Alternativ kann,
entsprechend der gängigen Praxis
Mittelstrahlurin verwendet werden.
Eine Vorverdünnung des Urins ist nicht
erforderlich, solange die enthaltene
B2M-Konzentration 500 ng/ml nicht
übersteigt.
pH Einstellung: Da Beta-2. Mikroglobulin
pH labil ist, ist der pH-Wert der Urinproben
mit 1,0 M NaOH auf einen Wert zwischen
pH 6 und 8 einzustellen.
Lagerung (nach pH-Einstellung):
2 Tage bei 2–8°C oder 2 Monate
tiefgekühlt bei –20°C. Proben sollten nach
dem Auftauen für 10 Minuten zentrifugiert
werden, um eventuelle Präzipitate zu
eliminieren.
9
Hinweise und -2-Mikroglobulin- Testeinheiten
Vorsichtsmaßnahmen (LBM1)
Der barcodierte Kugel-Container enthält
Zur In-vitro-Diagnostik. 200 Kugeln, beschichtet mit
VORSICHT: Dieses Produkt enthält 2-Mikroglobulin-Antikörpern (polyklonal,
Material tierischen Ursprungs und ist daher Ziege). Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum
als potenziell infektiös zu behandeln. haltbar.
LKBM1: 100 Testeinheiten
Giftig für Wasser-
organismen, mit Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen
langfristiger Wirkung. bis zum Erreichen von Zimmertemperatur
Freisetzung in die stehen lassen. Oben entlang der Kante
Umwelt vermeiden. aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
H411 zu beschädigen. Verpackungen wieder
Verschüttete Mengen
P273, P391, aufnehmen. Inhalt und dicht verschließen, um vor Feuchtigkeit zu
P501 Behälter sind in schützen.
Übereinstimmung mit
den gesetzlichen -2-Mikroglobulin- Reagenzbehälter
Bestimmungen zu (LBM2)
entsorgen. Der barcodierte Reagenz-Container
Enthält: 2-Methyl- enthält 7,5 ml alkalische Phosphatase
2H-isothiazol-3-on; (Kalb) konjugiert mit 2-Mikroglobulin-
ß-2-Mikroglobulin- Antikörpern (monoklonal, Maus) in einem
Kalibratoren Puffer (mit Konservierungsmittel).
Verschlossen und gekühlt aufbewahren:
Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter Bei 2–8°C bis zum Ablaufdatum haltbar.
Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bei entsprechender Lagerung beträgt die
Vorschriften entsorgen. empfohlene Aufbrauchsfrist nach dem
Die generell geltenden Öffnen 30 Tage.
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten LKBM1: 1 Behälter
und alle Komponenten als potenziell
infektiös zu behandeln. Alle aus -2-Mikroglobulin-Kalibratoren (LBML,
menschlichem Blut gewonnenen LBMH)
Materialien wurden auf Syphilis, Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) mit
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, lyophilisiertem 2-Mikroglobulin in einer
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und synthetischen Matrix. Fläschchen mit je
Hepatitis-C-Antikörper untersucht und 4,0 ml destilliertem oder deionisiertem
negativ befundet. Wasser rekonstituieren. Zum vollständigen
Bestimmten Komponenten wurde Auflösen vorsichtig mischen Nach dem
Natriumazid (<0,1 g/dl) hinzugefügt. Um Rekonstituieren aliquotieren und
die Bildung von explosiven Metallaziden in einfrieren. Nach Rekonstitution 30 Tage
Blei- und Kupferrohren zu vermeiden, bei 2–8C, oder 6 Monate (aliquotiert) bei
sollten die Reagenzien nur zusammen mit –20C haltbar. Kalibratoren brauchen
großen Wassermengen in die Kanalisation nicht verdünnt zu werden.
gespült werden. LKBM1: 1 Set
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte Separat erhältliche Testsystem-
Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe Komponenten
Packungsbeilage:
-2-Mikroglobulin-Verdünnungspuffer
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden. (LBMZ)
Zur manuellen Verdünnung der
Patientenproben. Enthält: eine 2-
Im Lieferumfang enthalten Mikroglobulin-freie synthetische Matrix.
Die Bestandteile sind aufeinander 30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8C
abgestimmt. Die Aufkleber auf der haltbar oder 6 Monate bei –20C
Innenverpackung werden zur (aliquotiert).
Testdurchführung gebraucht. LBMZ: 25 ml

10 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)

Hinweis: Zur Bestimmung von
Serumproben ist dieses Zusatzreagenz
unbedingt erforderlich Alle Serumproben
müssen 1-in-41 mit dem Beta-2
Microglobulin Verdünnungspuffer
vorverdünnt werden.
LSUBX: Chemilumineszenz-
Substratmodul
LPWS2: Waschmodul
LKPM: Reinigungsmodul
LCHx-y: Probenträger (mit
Barcodierung)
LSCP: (Einmal) Probengefäße
LSCC: Verschlüsse für die
Probengefäße (optional)
BMCM: -2-Mikroglobulin-Kontrollen
(3 Konzentrationen)
Ebenfalls benötigt
Transferpipetten für die Proben;
destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Kontrollen.
Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im IMMULITE oder
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
regelmäßig durchgeführt werden.
Das Handbuch für das IMMULITE bzw.
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen,
Verdünnungen, Kalibrierung,
Testdurchführung und Qualitätskontrollen.
Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das
Vorhandensein der Polystyrol-Kugel vor
dem Einsetzen in das Gerät.
Serumproben müssen vorverdünnt
werden. Hinweise zur Probenverdünnung
entnehmen Sie bitte dem Abschnitt
Probenentnahme und -lagerung.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
4 Wochen
Qualitätskontrollproben: Kontrollen oder
Poolseren mit 2-Mikroglobulin in
mindestens zwei Konzentrationen (niedrig
und hoch) verwenden.
Referenzwerte
Serum: Zusätzlich wurde mit dem
IMMULITE Beta-2 Mikroglobulin Test eine
Referenzwertstudie mit Serumproben von
gesunden, erwachsenen Probanden
(Männer und nicht-schwangere Frauen) im
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Alter von 20 bis 70 Jahren (95%
Percentile: 22 – 64 Jahre, Median:
40 Jahre) durchgeführt.
Die Blutproben wurden in Frankreich,
Deutschland, den Niederlanden und
Portugal gesammelt und zentral in einem
unabhängigen holländischen Labor mit
den IMMULITE Kits bestimmt. (Die
Probenentnahme erfolgte in
unbeschichteten Röhrchen ohne
Antikoagulantien, Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze; die Tets
wurden in Einzelbestimmungen
durchgeführt).
Median und 95%-Percentile sind in
unten-stehender Tabelle
zusammengefasst. Die Perzentile wurden
nicht-parametrisch bestimmt.
ng/mL
Gruppe Median 2.5%ile 95%ile 97.5%ile n
Männer 1 556 604 2 157 2 286 424
Frauen 1 473 607 2 295 2 454 370
Gesamt 1 509 609 2 164 2 366 794
Harn: Als obere Grenze des
Referenzbereiches für Urinproben werden
in der Literatur 300 ng/ml genannt.9
Entsprechende Werte sind auch mit dem
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulin Test zu erwarten.
Diese Daten sind lediglich als Richtwerte
aufzufassen. Jedes Labor sollte seine
eigenen Referenzbereiche etablieren.
Grenzen der Methode
Eine abschließende klinische Diagnose
sollte nicht allein auf das Ergebnis eines
einzelnen Test basieren, sondern vielmehr
alle vorliegenden klinischen Labordaten
der Patienten mit einbeziehen.
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des in
vitro Immunoassays verursachen. (Clin.
Chem. 1998:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen. Die
verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
11
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
repräsentativen Daten für den Assay. Die
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrückt.
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – aus Serumproben in
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze bzw. aus
Urinproben gewonnen.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml  1  µg/l
Messbereich: bis 500 ng/ml (bis 500 µg/l)
Die Methode ist rückführbar auf einen
internen Standard, der mittels qualifizierter
Materialien und Messmethoden hergestellt
wurde.
Analytische Sensitivität: 4,0 ng/ml
(4,0 µg/l)
High-Dose-Hook-Effect:
Bis 10 000 ng/ml keiner.
Intra-Assay Präzision: Angaben wurden
für individuelle Proben aus den
Ergebnissen von 20 Replikaten in einem
Testansatz berechnet. (Siehe Tabelle
„Intra-Assay-Präzision“).
Inter-Assay Präzision: Angaben wurden
für individuelle Proben aus den
Ergebnissen von 12 unterschiedlichen
Testansätzen berechnet. (Siehe Tabelle
„Inter-Assay-Präzision“).
Wiederfindung: Die getesteten
Urinproben waren 1:19 mit drei Beta-2-
Mikroglobulin -Lösungen (813, 1 797 und
4 665 ng/ml) versetzt. (Repräsentative
Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle
„Recovery: Urin“.)
Spezifität: Zugegebenes humanes IgG
konnte bis zu einer Konzentration von
5,0 g/l nicht nachgewiesen werden.
12 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Linearität: Vorverdünnte Serumproben:
Serumproben wurden in verschiedenen
Verdünnungen getestet. (Repräsentative
Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle
„Linearität: Vorverdünnte Serumproben“.)
Linearität: Urin: Urinproben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearität: Urin“.)
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Biotin: Proben, die Biotin in einer
Konzentration von 1500 ng/ml enthalten,
zeigen eine Veränderung der Ergebnisse
von kleiner oder gleich 10 %. Größere
Biotin-Konzentrationen als diese können
zu falschen Ergebnissen bei
Patientenproben führen.
Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Alternativer Probentyp: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
von 20 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva, in Heparin- und Becton
Dickinson SST Vacutainer-Rörchen
gesammelt. Gleiche Volumina der
jeweiligen Proben wurden mit
verschiedenen Konzentrationen an 2M
versetzt, um Werte im gesamten
Kalibrationsbereich zu erhalten, und die
Proben anschließend mit dem IMMULITE
Assay für 2-microglobulina gemessen.
(Heparin) = 0,89 (Serum) + 105 ng/ml
r = 0,90
(SST) = 0,88 (einfachen Röhrchen) + 171 ng/ml
r = 0,91
Mittelwerte:
1 405 ng/ml (Serum)
1 356 ng/ml (Heparin)
1 412 ng/ml (SST)
Method comparison – Serum: Der
Assay wurde mit dem Coat-A-Count
Beta-2 Mikroglobulin IRMA in 2 Studien an
54 bzw. 50 vorverdünnten (1:41)
Serumproben verglichen.
(Konzentrationsbereich:
ca. 500– 2 800 ng/ml. Siehe Grafik
„Method comparison: Serum“) Durch
lineare Regression:
(IMMULITE) = 1,36 (CAC IRMA) + 146 ng/ml
r = 0,905
Mittelwert:
1 624 ng/ml (IMMULITE)
1 304 ng/ml (Coat-A-Count IRMA)
Method comparison – Urin: Der Assay
wurde mit dem Coat-A-Count Beta-2-
Mikroglobulin IRMA in 2 Studien an 94
bzw. 40 Urinproben verglichen.
(Konzentrationsbereich: ca. 13 bis
400 ng/ml. Siehe Grafik „ Method
comparison: Urin“.) Durch lineare
Regression:
(IMMULITE) = 1,28 (CAC IRMA) – 7,3 ng/ml
r = 0,983
Mittelwert:
92 ng/ml (IMMULITE)
78 ng/ml (Coat-A-Count IRMA)
Anwendungsberatung
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
www.siemens.com/diagnostics
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
Español
IMMULITE Beta-2
Microglobulina
Utilidad del análisis: Para su uso en el
diagnóstico in vitro con los analizadores
IMMULITE e IMMULITE 1000 — para la
medición cuantitativa de 2-microglobulina
(2M) en suero y orina, como ayuda en el
diagnóstico clínico de la artritis reumatoide
activa y la enfermedad renal activa.
Referencia: LKBM1 (100 tests)
Código del Test: BMG
Código de Color: Naranja
Resumen y Explicación
del Test
La 2-Microglobulina (2M) fue descubierta
por primera vez en 1968 a partir de orina
de pacientes con la enfermedad de
Wilson y envenenamiento por cadmio. Ha
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
sido identificada como la cadena ligera de
los antígenos HLA-A, -B, y -C del
complejo mayor de histocompatibilidad.
Consta de 100 amino ácidos de longitud y
está asociada de forma no covalente con
la cadena pesada. Su estructura y
secuencia de aminoácidos es muy
parecida a la región CH3 de la IgG,
aunque es antigénicamente diferente.
La 2M aparece en la superficie de las
células con núcleo del sistema
sanguíneo — abundantemente en los
linfocitos y monocitos — y en varias líneas
tumorales. Su función es desconocida,
pero puede controlar la expresión y la
biosíntesis de los antigénos de la
superficie celular.
Debido a su bajo peso molecular
(11 800 daltons), el 95 por ciento de toda
la 2M libre es rápidamente eliminada por
filtración glomerular. Las células del tubo
proximal toman el 99,9 porciento de esta
proteina filtrada por endocitosis, teniendo
lugar su posterior proteinolisis. La
excreción urinaria de la 2M es menor de
370 microgramos en 24 horas; tasas
superiores pueden interpretarse como una
evidencia de una disfunción tubular. Se ha
observado un incremento de la secrección
urinaria de 2M en una amplia variedad de
enfermedades, incluyendo la enfermedad
de Wilson, el síndrome de Fanconi, la
galactosemia congénita sin tratar,
nefrocalcinosis, cistinosis, nefritis
intersticial, enfermedades del tejido
conectivo tales como la artritis reumatoide
o el síndrome de Sjogren,2 exposición
ocupacional a metales pesados como el
cadmio y el mercurio,11 infecciones del
tracto superior urinario,8 transplante de
riñón,4 y nefrotoxicidad debida al
tratamiento con ciclosporinas,7
aminoglicósidos9 o cis-platino.10
Concentraciones séricas elevadas
acompañadas de una filtración glomerular
normal, sugieren un aumento en la
producción o liberación de la 2M, como
en las enfermedades linfoproliferativas
tales como mieloma múltiple, -leucemia
linfocítica crónica,6 en fermedad de
Hodgkin, linfoma no-Hodgkin;5 lupus
eritomatoso sistémico; artritis reumatoide;
síndrome de Sjogren; enfermedad de
Crohn;5 y ciertas infecciones virales,
incluyendo el citomegalovirus, la hepatitis
noA noB y la mononucleosis infecciosa.3
Niveles séricos elevados se han
13
encontrado también en pacientes de
hemodiálisis y en rechazo de transplante
renal.1
La medida de la 2M es considera como
una herramienta sensible para el
diagnóstico de disfunciones del tubo
proximal. Se ha escrito ampliamente
sobre su utilidad como el mejor test para
distinguir entre infecciones urinarias del
tracto superior o inferior, y como un
método útil para el seguimiento de la
terapia y recurrencias en la pielonefritis
aguda, usando determinaciones
seriadas.2
Principio del análisis
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulina es un ensayo
inmunométrico con dos sitios de unión,
quimioluminiscente en fase sólida.
Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos
Recogida de la muestra
Suero
Se recomienda el uso de una
ultracentrífuga para aclarar las muestras
lipémicas.
Las muestras hemolizadas podrían indicar
una mala manipulación de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio; en
este caso, los resultados deben
interpretarse con precaución.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coagulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse que se
ha formado el coagulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulacion.
Los tubos de recogida de muestra de
distintos fabricantes pueden producir
valores diferentes, dependiendo del
material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras
físicas, activadores de la coagulación y/o
anticoagulantes. El Beta-2 Microglobulina
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de
tubos. Para obtener detalles sobre los
tipos tubos que se han analizado,
14 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
consulte la sección de Tipos de Muestras
Alternativos.
Volumen de Muestra: 5 µl de suero
(diluído). (La copa de muestra debería
contener al menos 100 µl más que el
volumen total de muestra requerido para
todos los tests a ser realizados sobre la
muestra.)
Conservación: 7 días, o 2 semanas
congeladas a –20ºC.
Dilución: Antes del ensayo, diluir todas
las muestras de suero 1-en-41 con
Diluyente de Muestra de Beta-2
Microglobulina IMMULITE, p.ej.:
añadiendo 25 µl de muestra a 1,0 ml de
Diluyente. (En las muestras en las que se
espere obtener valores altos de beta-2
microglobulina debería realizarse una
dilución mayor.)
Nota: Los resultados de las muestras
prediluidas deben multiplicarse por el
factor de dilución para obtener la
concentración final.
Orina
Volumen de Muestra: 5 µl de orina.
(La copa de muestra debería contener al
menos 100 µl más que el volumen total de
muestra requerido.)
Instrucciones especiales: Antes de la
recogida, vaciar la vejiga urinaria, beber
entonces un gran vaso de agua y recoger
la orina en 1 hora.
No se necesita predilución a menos que
se esperen valores superiores a
500 ng/ml.
Ajuste del pH: Una vez recogidas, ajustar
el pH de todas las muestras de orina entre
6 y 8 con 1,0 M NaOH.
Conservación (una vez ajustado el pH):
2–8°C durante 2 días, o durante 2 meses
si se congelan a –20°C. Si se han
congelado las muestras deben ser
descongeladas y centrifugadas durante
10 minutos para eliminar cualquier
precipitado.
Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene
material de origen animal y debería
manipularse como potencial portador y
transmisor de enfermedades.
Tóxico para los
organismos acuáticos,
con efectos nocivos
duraderos.
Evitar su liberación al
H411
medio ambiente.
P273, P391, Recoger el vertido.
P501 Eliminar el contenido y
el recipiente de acuerdo
con las normativas
locales, regionales y
nacionales.
Contiene: 2-metil-
2H-isotiazol-3-ona;
Ajustadores de Beta-2
Microglobulina
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
de acuerdo con las normas aplicables.
Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sífilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
Se ha usado Azida sodica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminacion,
lavar con grandes cantidades de agua
para evitar la formación de residuos de
azidas metalicas, potencialmente
explosivas, en las cañerias de cobre y
plomo.
Sustrato quimioluminiscente: evite la
contaminación y exposición a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Use agua destilada o desionizada.
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas de código de
barras son necesarias para el ensayo.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Unidades de Reacción de Beta-2
Microglobulina (LBM1)
Cada unidad etiquetada con código de
barras contiene una bola recubierta de
anticuerpo policlonal de cabra anti-2M.
Estable a 2–8°C hasta la fecha de
caducidad.
LKBM1: 100 unidades
Espere a que las bolsas de las unidades
de análisis alcancen la temperatura
ambiente antes de abrirlas. Ábralas
cortando por el extremo superior, dejando
el borde del cierre de cremallera intacto.
Vuelva a cerrar las bolsas
herméticamente para protegerlas de la
humedad.
Vial de Reactivo de Beta-2
Microglobulina (LBM2)
7,5 ml fosfatasa alcalina (de intestino de
ternera) conjugado a un anticuerpo
monoclonal 2M en buffer, con
conservante. Guardar tapado y
refrigerado: estable a 2–8°C hasta la
fecha de caducidad. Se recomienda
utilizarlo antes de que pasen 30 días
después de abrirlo cuando se guarda
según lo indicado.
LKBM1: 1 vial
Ajustadores de Beta-2 Microglobulina
(LBML, LBMH)
Dos viales, denominados Low y High,
conteniendo diferentes concentraciones
de 2-microglobulina liofilizado en una
matriz sintética. Reconstituir con 4,0 ml de
agua destilada. Mezcle por agitación o
inversión suave hasta que se haya
disuelto completamente el material
liofilizado. Estable a 2–8°C durante
30 días después de la reconstitución, o
hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C. No
hace falta la dilución para los ajustadores.
LKBM1: 1 juego
Componentes del kit que se
suministran por separado
Diluyente de muestra de Beta-2
Microglobulina (LBMZ)
Para la dilución manual de las muestras
de los pacientes. Un vial conteniendo de
una matriz sintética libre de 2M. Estable
a 2–8°C durante 30 días después de
abrise o estable a –20°C durante 6 meses
(alicuotados).
LBMZ: 25 mL
15
Nota: Este componente debe ser pedido
si se van a procesar muestras de suero,
ya que todas las muestras de suero
deben ser diluídas 1 en 41 antes de su
procesamiento.
LSUBX: Sustrato quimioluminiscente
LPWS2: Lavado de sonda
LKPM: Kit de limpieza de sonda
LCHx-y: Soportes de recipientes de
muestras (con códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras
(desechables)
LSCC: Tapas para los recipientes de
muestras (opcionales)
BMCM: Módulo Control de Beta-2
Microglobulina (tres niveles).
También necesarios
Pipetas de transferencia de muestras;
agua destilada o desionizada; controles.
Ensayo
Aviso: para obtener el funcionamiento
óptimo, es importante realizar todos los
procedimientos del mantenimiento general
según lo definido en el manual del
operador de IMMULITE o
IMMULITE 1000.
Ver el Manual del Operador del
IMMULITE o IMMULITE 1000 para:
preparación, procesamiento, diluciones,
ajuste, procedimientos de ensayo y
control de calidad.
Inspeccionar visulamente cada unidad de
rección para asegurarse de que hay una
bola antes de introducirla en el Sistema.
Antes del ensayo, diluir todas las
muestras de suero. Por favor consulte la
sección de Recogida de la Muestra para
una información más detallada sobre la
dilución.
Intervalo de ajuste recomendado:
4 semanas
Muestras de Control de calidad: Use
controles o pools de muestrasro con dos
niveles diferentes, como mínimo, de
beta-2 microglobulina (bajo y alto).
Valores esperados
Suero: Se ha realizado un estudio para
establecer los valores normales en
muestras séricas de adultos voluntarios
para el kit de Beta-2 Microglobulina del
Sistema IMMULITE, iincluyendo hombres
y mujeres no gestantes comprendidos
16 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
entre los 20 y los 70 años de edad
(central 95%: 22 – 64 años, mediana:
40 años), en aparente buen estado de
salud, en base al cuestionario que
cumplimentaron.
Las muestras de sangre se tomaron en
Francia, Alemania, Paises Bajos y
Portugal. Los resultados se obtuvieron en
un Laboratorio independiente de Holanda
usando los kits del Sistema IMMULITE.
(Las muestras fueron recogidas en tubos
sin anticuagulantes, geles o activadores
de la coagulación, y procesados por
sencillo).
Las medianas y los percentiles para los
diferentes grupos se muestran en la siguiente
tabla. Los percentiles se calcularon de forma
no paramétrica.
ng/mL
Grupo Mediana 2.5%ile 95%ile 97.5%ile n
Hombre 1 556 604 2 157 2 286 424
Mujeres 1 473 607 2 295 2 454 370
Combinado 1 509 609 2 164 2 366 794
Orina: Se ha informado que el límite
superior normal en la orina es de
300 ng/ml. Estos valores están de
acuerdo con los esperados con el
procedimiento IMMULITE/IMMULITE 1000
Beta-2 Microglobulina.
Estos límites han de considerarse sólo
como una guía. Cada Laboratorio deberá
establecer sus propios rangos de
referencia.
Limitación
El diagnóstico clínico definitivo no debe
basarse en los resultados de una única
prueba, sino que debe realizarse una vez
que todos los datos clinicos y de
laboratorio hayan sido evaluados por el
clínico.
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1998:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características analíticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo ver las tablas y los
gráficos. Los resultados se expresan en
ng/ml. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación, o muestras
de orina).
Factor de Conversión:
ng/ml  1  µg/l
Intervalo de calibración:
Hasta 500 ng/ml (Hasta 500 µg/l).
El ensayo es trazable a un estándar
interno fabricado usando procedimientos
de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad Analítico: 4,0 ng/ml
(4,0 µg/l).
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 10 000 ng/ml
Precisión intraensayo (dentro de una
tanda): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras a partir de
los resultados de 20 replicados en una
sola tanda. (Ver la tabla “Precisión
intraensayo”.)
Inter Precisión entre ensayos (de una
tanda a otra): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras analizadas
en 12 tomas distintas. (Ver la tabla
“Precisión entre ensayos”.)
Recuperación: Se han analizado las
muestras cargadas 1 a 19 con tres
soluciones de Beta-2 Microglobulina (813,
1 797 e 4 665 ng/ml). (Ver la tabla
“Recuperación: orina” para resultados
representativos).
Especificidad: Se halló que la IgG
humana a concentraciones tan elevadas
como 5,0 g/l era indetectable.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Linealidad: Muestras de suero
prediluidas: las muestras fueron
analizadas con varias diluciones. (Ver la
tabla “Linealidad” para resultados
representativos).
Linealidad: Orina: las muestras fueron
analizadas con varias diluciones. (Ver la
tabla “Linealidad” para resultados
representativos).
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,
en concentraciones hasta 200 mg/l, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Biotina: Las muestras que contienen
biotina en una concentración de
1500 ng/ml han demostrado un cambio
igual o inferior al 10% en los resultados.
Una concentración de biotina superior a
esta puede producir resultados incorrectos
para las muestras del paciente.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos
hasta concentraciones de 30 µl/ml no
tiene efecto en los resultados, en lo
concerniente a la precisión del ensayo.
Tipo de Muestra Alternativa: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
muestras alternativos, se recogió sangre
de 20 voluntarios en tubos normales,
tubos con Heparina y tubos vacutainer
SST de Becton Dickinson. Volúmenes
iguales de las diferentes muestras fueron
sobrecargadas con diferentes
concentraciones de 2M, con la finalidad
de cubrir todo el rango de calibración del
ensayo, y procesadas con el
procedimiento 2-Microglobulina
IMMULITE.
(Heparina) = 0,89 (Suero) + 105 ng/ml
r = 0,90
(SST) = 0,88 (tubos simples) + 171 ng/ml
r = 0,91
Medias:
1 405 ng/ml (Suero)
1 356 ng/ml (Heparina)
1 412 ng/ml (SST)
Comparación con otros métodos –
Suero: El ensayo fué comparado con el
kit de Beta-2 Microglobulina Coat-A-Count
IRMA con dos estudios que incluían 54 y
50 muestars séricas prediluidas (1-en-41)
(Rango de concentración:
aproximadamente de 500 a 2 800 ng/mL.
Ver gráfica “Comparación con otros
métodos – Suero”.) Por regersión lineal:
17
(IMMULITE) = 1,36 (CAC IRMA) + 146 ng/ml
r = 0,905
Medias:
1 624 ng/ml (IMMULITE)
1 304 ng/ml (Coat-A-Count IRMA)
Comparación con otros métodos –
Orina: El ensayo fué comparado con el kit
de Beta-2 Microglobulina Coat-A-Count
IRMA con dos estudios que incluían 94 y
40 muetras de orina. (Rango de
concentración: aproximadamente de 13 a
400 ng/mL. Ver gráfica “Comparación con
otros métodos – Orina”.) Por regresión
lineal:
(IMMULITE) = 1,28 (CAC IRMA) – 7,3 ng/ml
r = 0,983
Medias:
92 ng/ml (IMMULITE)
78 ng/ml (Coat-A-Count IRMA)
Asistencia técnica
Póngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la
ISO 13485.
Français
IMMULITE ß2-microglobuline
Domaine d'utilisation : Dosage
quantitatif de la ß2-microglobuline (ß2M)
dans l'urine ou le sérum. Réservé à un
usage diagnostic in vitro avec los
analizadores IMMULITE e
IMMULITE 1000, ce test constitue une
aide au diagnostic clinique de la
polyarthrite rhumatoïde évolutive et des
pathologies rénales.
Ce réactif est enregistré auprès de
l'AFSSAPS.
Référence catalogue : LKBM1 (100 tests)
Code produit : BMG.
Code couleur : orange
Introduction
La 2-Microglobuline (2M) fut pour la
première fois isolée en 1968 à partir
18 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
d'urines de patients atteints de la maladie
de Wilson et d'empoisonnements au
cadmium. Elle a depuis été identifiée
comme la chaîne légère des antigènes du
complexe majeur d'histocompatibilité
HLA-A, -B, -C, elle est constituée de
100 acides aminés et est associée de
manière non covalente à la chaîne lourde.
Par sa structure et sa séquence en acides
aminés, elle ressemble à la région CH3
des IgG, bien qu'étant antigéniquement
distincte. La 2M est localisée à la surface
des cellules nucléées - en quantité
importante sur les lymphocytes et les
monocytes – et sur de nombreuses
lignées cellulaires tumorales. Son rôle est
inconnu mais elle pourrait servir au
contrôle de l'expression et de la
biosynthèse des antigènes de la surface
cellulaire.
En raison de son faible poids moléculaire
(11 800 Daltons), 95% de la 2M libre
sont rapidement éliminés par filtration
glomérulaire. Les cellules du tube
proximal captent ensuite par endocytose
99,9% de la 2M filtrée, puis la 2M est
dégradée en acides aminés. L'excrétion
urinaire normale de la 2M est inférieure à
370 microgrammes par 24 heures, des
taux plus élevés permettent de mettre en
évidence un dysfonctionnement tubulaire.
L'augmentation de l'excrétion urinaire de
la 2M a été observée dans de nombreux
cas comme la maladie de Wilson, le
syndrome de Fanconi, la galactosémie
congénitale non traitée, des
néphrocalcinoses, des cystinoses, une
fuite chronique du potassium, des
néphrites interstitielles, des connectivites
comme la polyarthrite rhumatoïde et le
syndrome de Sjogren2, les maladies
professionnelles dues à l'exposition à des
métaux lourds comme le cadmium ou le
mercure,11 des infections des voies
urinaires supérieures,8 des
transplantations rénales,4 et la
néphrotoxicité causée par des traitements
par la cyclosporine,7 les aminoglycosides9
ou le cisplatine.10
Des concentrations sériques élevées de
2M en présence d'une filtration
glomérulaire normale suggèrent une
augmentation de sa production ou de sa
libération. Des taux augmentés peuvent
être observés dans des pathologies
lymphoprolifératives telles que les
myélomes multiples, les leucémies
lymphoïdes chroniques des cellules Bêta6,
la maladie de Hodgkin, des lymphomes
non-Hodgkiniens5, le lupus érythémateux
disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le
syndrome de Sjogren, la maladie de
Crohn5 et certaines infections virales telles
que les infections à CMV, les hépatites
non-A non-B et la mononucléose
infectieuse3. Des taux sériques élevés ont
enfin été rapportés chez des patients
hémodialysés ou dans des cas de rejet de
greffe rénale.1
Le dosage du taux de 2M est considéré
comme un outil précis pour le diagnostic
des dysfonctionnements du tube proximal.
C'est selon la littérature le dosage le plus
fiable pour différencier les infections des
voies urinaires supérieures de celles des
voies inférieures, et une méthode utile
pour juger de l'efficacité d'un traitement ou
pour établir un diagnostic de récidive de
pyélonéphrite aiguë en utilisant alors des
dosages répétés.2
Principe du test
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobuline est un dosage
chimiluminescent immunométrique, en
deux étapes, en phase solide.
Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes
Recueil des échantillons
Sérum
Il est recommandé de clarifier les
échantillons hyperlipémiques par
ultracentrifugation.
Des échantillons hémolysés peuvent être
révélateurs d'une préparation inadéquate
du prélèvement avant son envoi au
laboratoire ; il faudra donc interpréter les
résultats avec prudence.
La centrifugation des échantillons
sériques avant la formation complète du
caillot peut entraîner la présence de
fibrine. Pour éviter les résultats erronés
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
la formation complète du caillot avant de
centrifuger les échantillons. Certains
échantillons, en particulier ceux provenant
de patients sous anti-coagulants, peuvent
nécessiter un temps plus long pour la
formation du caillot.
Des tubes pour prélèvements sanguins
provenant de fabricants différents peuvent
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
donner des résultats différents, selon les
matériaux et additifs utilisés, y compris
gels ou barrières physiques, activateurs
de la coagulation et/ou anticoagulants.
Le coffret Beta-2 Microglobuline
IMMULITE/ IMMULITE 1000 n'a pas été
testé sur tous les types de tubes
possibles. Veuillez consulter le chapitre
intitulé Autres Types d'Échantillons pour
plus de renseignements sur les tubes qui
ont été évalués.
Volume nécessaire : 5 µl de sérum
(dilué). (L'unité-échantillon doit contenir au
moins 100 µl de plus que le volume total
nécessaire.)
Conservation : 7 jours à 2–8°C ou
2 semaines à –20°C.
Dilution des échantillons de sérum : les
échantillons de sérum doivent
impérativement être prédilués au
1:41 avec du diluant échantillon Beta-2
Microglobuline (LBMZ), en additionnant,
par exemple, 25 µl d'échantillon à 1,0 ml
de diluant. (Les échantillons pour lesquels
on s'attend à des valeurs de
2-microglobuline élevées doivent être
dilués dans une proportion plus
importante.)
Note : Les résultats pour les échantillons
prédilués doivent être multipliés par le
facteur de dilution pour obtenir la
concentration finale.
Urine
Volume nécessaire : 5 µl de urine.
(L'unité-échantillon doit contenir au moins
100 µl de plus que le volume total
nécessaire.)
Instructions spéciales : Vider d'abord la
vessie, puis boire un grand verre d'eau et
collecter l'échantillon urinaire dans l'heure
suivante.
Aucune prédilution n'est nécessaire sauf
si l'on s'attend à un résultat au-delà de
500 ng/ml.
Ajustement du pH : Une fois collectés,
ajuster le pH de tous les échantillons
d'urine entre 6 et 8 avec 1,0 M NaOH.
Conservation (après ajustement
du pH) : 2 jours à 2–8°C ou 2 mois
à –20°C. En cas de congélation, les
échantillons doivent être décongelés puis
centrifugés.
19
Précautions d'emploi Matériel fourni
Réservé à un usage diagnostique in vitro. Les composants de la trousse ne peuvent
être utilisés que conjointement. Les
ATTENTION : Ce dispositif contient un
matériau d’origine animale et doit être étiquettes à l'intérieur du coffret sont
nécessaires au dosage.
manipulé comme un transporteur et
transmetteur potentiels de maladies.
Tests unitaires ß2-microglobuline
Toxique pour les (LBM1)
organismes aquatiques, Avec code-barre. Chaque unité contient
entraîne des effets une bille revêtue d'anticorps polyclonal de
néfastes à long terme. chèvre anti-ß2M. Stable à 2–8°C jusqu'à la
Éviter le rejet dans date de péremption.
H411
l’environnement. LKBM1 : 100 unités.
P273, P391, Recueillir le produit
P501 Porter les sachets à température ambiante
répandu. Éliminer les avant d'ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
contenus et les ciseaux en préservant le dispositif de
contenants fermeture. Refermer les sachets pour les
conformément à toutes protéger de l'humidité.
les réglementations
locales, régionales et
Cartouche à réactif ß2-microglobuline
nationales.
(LBM2)
Contient : 2-méthyl-
Avec code-barres. 7,5 ml d'un réactif
2H-isothiazol-3-one ;
composé d'anticorps monoclonal murin
Ajusteurs ß2-micro-
2-microglobuline marqué à la
globuline
phosphatase alcaline (provenant des
Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C. intestins de veau) dans un tampon, avec
Eliminer les déchets conformément à la conservateur. Conserver bouché et
réglementation en vigueur. réfrigéré : stable à 2–8°C jusqu'à la date
de péremption. A utiliser de préférence
Respecter les précautions d'emploi et dans les 30 jours qui suivent l'ouverture, si
manipuler tous les composants du coffret les recommandations de stockage sont
comme des produits potentiellement respectées.
infectieux. Les réactifs dérivés de produits LKBM1 : 1 cartouche
humains et utilisés dans ce coffret ont subi
un test sérologique pour la Syphilis et des
Ajusteurs ß2-microglobuline (LBML,
tests de dépistage pour les anticorps
LBMH)
anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigène
2 flacons (haut et bas) de 2-
de surface de l'hépatite B, qui se sont tous
microglobuline dans une matrice
avérés négatifs.
synthétique lyophilisée. Reconstituer
De l'azide de sodium à des concentrations chaque flacon avec 4,0 ml d'eau distillée
inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme ou désionisée. Mélanger doucement
conservateur ; lors de l'élimination, jusqu'à complète dissolution de la
l'évacuer avec de grandes quantités d'eau substance lyophilisée. Stable à 2–8°C
pour éviter une accumulation d'azides pendant 30 jours après reconstitution ou
métalliques explosifs dans les 6 mois (aliquoté) à –20°C. Il n'est pas
canalisations. nécessaire de diluer le(s) ajusteurs.
Substrat chimiluminescent : éviter la LKBM1 : 1 jeu
contamination et l'exposition directe au
soleil. (Voir notice).
Eau : utiliser de l'eau distillée ou
désionisée.

20 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)

Composants du coffret fournis
séparément
Diluant échantillon ß2-microglobuline
(LBMZ)
Pour la dilution des échantillons de
patients. Un flacon de matrice synthétique,
sans ß2-microglobuline. Stable à 2–8°C
pendant 30 jours après ouverture ou
6 mois (aliquoté) à –20 C.
LBMZ: 25 ml
Note : Ce réactif doit être commandé si
vous désirez doser des sérums car tous
les échantillons sériques doivent être
dilués au 1 :41 avant dosage avec ce
diluant.
LSUBX : Substrat chimiluminescent
LPWS2 : Solution de lavage
LKPM : Coffret de décontamination de
l'aiguille de prélèvement
LCHx-y : Supports pour godets
échantillons (avec code-barre)
LSCP : Godets échantillons (à usage
unique)
LSCC : Bouchons pour godets
échantillons (optionnel)
BMCM : Contrôle 2-microglobuline à
trois niveaux.
Egalement requis
Pipettes pour le transfert des échantillons ;
eau distillée ou désionisée ; contrôles.
Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de réaliser
toutes les procédures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
d'Utilisation de l'IMMULITE ou de
l'IMMULITE 1000.
Voir le manuel d'utilisation de l'IMMULITE
ou de l'IMMULITE 1000 pour la
préparation, le démarrage du système, les
ajustements, le dosage et les procédures
de contrôle de qualité.
Vérifier visuellement que chaque Unité-
Test contient bien une bille avant de la
charger dans l'automate.
Les échantillons de sérum doivent
impérativement être prédilués. Les
instructions pour la dilution se trouvent
dans le chapitre Recueil des Echantillons.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Intervalle d'ajustement recommandé :
4 semaines
Echantillons pour le contrôle de qualité :
Utiliser des contrôles ou des pools de
sérums avec au moins deux niveaux de
concentration (faible ou élevé) de
2-microglobuline.
Valeurs de référence
Sérum : Une étude sur les valeurs
normales pour le dosage IMMULITE
2-microglobuline a été réalisée sur des
échantillons sériques de volontaires
adultes, hommes et femmes non
enceintes, âgés de 20 à 70 ans (centré à
95% : 22 – 64 ans, médiane 40 ans). Les
sujets étaient apparemment en bonne
santé d'après un questionnaire.
Les échantillons de sang ont été prélevés
en France, Allemagne, Pays-Bas et
Portugal. Les résultats ont été obtenus
dans un laboratoire indépendant des
Pays-Bas en utilisant le dosage
IMMULITE 2-microglobuline. (Les
échantillons sériques ont été prélevés sur
tubes en verre sans anticoagulant, ni gel,
ni activateur de la coagulation et testés en
simple).
Les médianes et les 95ème percentiles pour
les différents groupes sont indiqués
ci-dessous. Les percentiles ont été
déterminé de manière non paramétrique.
ng/mL
Groupe Médiane 2.5%ile 95%ile 97.5%ile N
Hommes 1 556 604 2 157 2 286 424
Femmes 1 473 607 2 295 2 454 370
Les deux 1 509 609 2 164 2 366 794
Urine : La limite supérieure de la normale
dans l'urine est de 300 ng/ml dans la
littérature,9 ce qui est cohérent avec les
résultats attendus pour le test
IMMULITE/IMMULITE 1000
2-microglobuline.
Utiliser ces valeurs à titre indicatif
uniquement. Chaque laboratoire devrait
établir ses propres valeurs de référence.
21
Limites
Un diagnostic définitif ne doit pas être
basé uniquement sur le résultat d'un test
mais doit prendre en compte le contexte
clinique et tous les résultats de laboratoire
analysés par le médecin.
Les anticorps hétérophiles du sérum
humain peuvent réagir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interférer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1998:34:27-33.] Les échantillons
provenant de patients fréquemment
exposés aux animaux ou aux produits
sériques d'origine animale peuvent
présenter ce type d'interférence pouvant
potentiellement donner un résultat
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,
cependant des interactions potentielles
entre des sérums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les résultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours être utilisés en
association avec un examen clinique,
l'histoire médicale du patient et d'autres
résultats.
Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour
obtenir les données représentatives des
performances du test. Les résultats sont
donnés en ng/ml. (En l'absence de
précision supplémentaire, tous les
résultats ont été obtenus soit sur des
échantillons sériques prélevés sur tubes
sans anticoagulant, ni gel, ni activateur de
la coagulation soit sur des échantillons
d'urine).
Facteur de conversion :
ng/ml × 1  µg/l
Domaine de mesure : jusqu'à 500 ng/ml
(500 µg/l)
Le dosage peut être retracé à un standard
interne, manufacturé à l’aide de matériaux
et procédures de mensuration qualifiées.
Sensibilité analytique : 4,0 ng/ml
(4,0 µg/l)
Accoutumance aux doses élevées :
aucune jusqu'à 10 000 ng/ml
22 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Précision intra-essai : les valeurs ont été
établies pour chacun des échantillons à
partir de 20 doublets dosés au cours d'une
même série. (Voir le tableau « Intraassay
Precision ».)
Précision inter-essais : les valeurs ont
été établies pour chacun des échantillons
dosés dans 12 séries différentes. (Voir le
tableau « Interassay Precision ».)
Récupération : les échantillons testés ont
été chargés dans un rapport de 1 à 19
avec trois solutions (813, 1 797 et
4 665 ng/ml). (Voir le tableau
« Recovery » pour des données
représentatives.)
Spécificité : Les IgG humaines, à des
concentrations jusqu'à 5,0 g/l, n'étaient
pas détectables.
Linéarité (Sérum prédilués) : des
échantillons ont été dosés à différentes
concentrations. (Voir le tableau « Linearity
(Serum) » pour des données
représentatives.)
Linéarité (Urine) : des échantillons ont
été dosés à différentes concentrations.
(Voir le tableau « Linearity (Urine) » pour
des données représentatives.)
Bilirubine : La présence de bilirubine ne
présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas 200 mg/l.
Biotine : Les échantillons contenant de la
biotine à une concentration de 1500 ng/ml
présentent un changement de résultats
inférieur ou égal à 10 %. Des
concentrations de biotine supérieures à
cette valeur peuvent entraîner des
résultats d’échantillons patients erronés.
Hémolyse : La présence d'agrégat
d'hématies jusqu'à une concentration de
30 µl/ml, n'a aucun effet sur les résultats
quant à la précision du dosage.
Autres types d'échantillons : pour
estimer l'effet de l'utilisation de différents
type d'échantillons, 20 volontaires ont été
prélevés sur tubes secs, héparinés et sur
tubes vacutainer SST Becton Dickinson.
Des volumes égaux de ces différents
échantillons ont été mélangés avec
plusieurs concentrations d' ß2M pour
obtenir des valeurs à l'intérieur du
domaine de mesure du test puis dosés
avec le protocole l'IMMULITE
2-microglobuline.
(Hépariné) = 0,89 (Sérum) + 105 ng/ml
r = 0,90
(SST) = 0,88 (tubes ordinaires) + 171 ng/ml
r = 0,91
Moyennes:
1 405 ng/ml (Sérum)
1 356 ng/ml (Hépariné)
1 412 ng/ml (SST)
Comparaison de méthodes – Sérum :
Le dosage a été comparé au test
Coat-A-Count Beta-2 Microglobuline IRMA
lors de deux études incluant 54 et
50 échantillons sériques prédilués
(1/41ème). (Les concentrations allaient
environ de 500 à 2 800 ng/ml. Voir le
graphique « Method Comparison :
Serum »). Par régression linéaire :
(IMMULITE) = 1,36 (CAC IRMA) + 146 ng/ml
r = 0,905
Moyennes :
1 624 ng/ml (IMMULITE)
1 304 ng/ml (Coat-A-Count IRMA)
Comparaison de méthodes – Urine :
Le dosage a été comparé au test
Coat-A-Count Beta-2 Microglobuline IRMA
lors de deux études incluant 94 et
90 échantillons urinaires. (Les
concentrations allaient environ de 13 à
400 ng/ml. Voir le graphique « Method
Comparison: Urine »). Par régression
linéaire :
(IMMULITE) = 1,28 (CAC IRMA) – 7,3 ng/ml
r = 0,983
Moyennes :
92 ng/ml (IMMULITE)
78 ng/ml (Coat-A-Count IRMA)
Assistance technique
Contacter votre distributeur national.
www.siemens.com/diagnostics
Le Système Qualité de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485.
Italiano
Beta-2 Microglobulina
Uso : Ad uso diagnostico in vitro con gli
Analizzatori IMMULITE ed
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
IMMULITE 1000 — per la misurazione
quantitativa della 2-microglobulina (2M)
nel siero e nell'urina, e quale ausilio nella
diagnosi clinica dell'artrite reumatoide
attiva e di malattie renali.
Codice: LKBM1 (100 test)
Codice del Test: BMG
Colore: Arancione
Riassunto e spiegazione del
Test
La 2-Microglobulina (2M) è stata
inizialmente isolata nel 1968 dall'urina di
pazienti affetti da malattia di Wilson e da
avvelenamento da cadmio. Da allora viene
identificata come la catena leggera del
complesso di antigeni di maggiore
istocompatibilità dell'HLA-A, -B e –C,
formata da 100 aminoacidi in lunghezza e
associata in maniera non covalente con la
catena pesante. Nella struttura e nella
sequenza degli aminoacidi assomiglia alla
regione CH3 delle IgG benché ne sia
antigenicamente distinta. La 2M si
riscontra sulla superficie delle cellule
nucleate – abbondantemente sui linfociti e
monociti – e su molte linee di cellule
tumorali. La sua funzione è sconosciuta,
ma potrebbe essere quella di controllo
dell'espressione e della biosintesi degli
antigeni sulla superficie delle cellule.
A causa del basso peso molecolare
(11 800 dalton), il 95% di tutta la 2M
libera viene rapidamente eliminata
attraverso filtrazione glomerulare. Le
cellule tubulari prossimali, quindi,
assorbono il 99,9% di questo quantitativo
filtrato attraverso endocitosi, dopodiché
avviene il degrado in aminoacidi. La
normale escrezione urinaria della 2M è
inferiore a 370 microgrammi nelle 24 ore;
tassi più elevati vengono interpretati come
sintomo di una disfunzione tubulare.
E' stata osservata un'escrezione più
elevata di 2M in svariate condizioni
inclusa la malattia di Wilson, la sindrome
di Fanconi, la galactosemia congenita non
trattata, la nefrocalcinosi, la cistosi, la
mancanza cronica di potassio, la nefrite
interstiziale, le malattie del tessuto
connettivo quali l'artrite reumatoide e la
sindrome di Sjorgren.2 Rischi da
esposizione ai metalli pesanti quali il
cadmio ed il mercurio,11 le infezioni del
tratto urinario superiore,8 il trapianto di
23
reni4 e la nefrotossicità come risultato
della terapia con ciclosporina,7
aminoglicoside,9 o cis-platino.10
Concentrazioni elevate nel siero in
presenza di un tasso di filtrazione
glomerulare normale suggeriscono una
produzione o un rilascio maggiore di 2M.
Livelli accresciuti possono essere
riscontrati in malattie linfoproliferative quali
il mieloma multiplo – la leucemia cronica
delle cellule linfocitarie6 – la malattia di
Hodgkin ed il linfoma non di Hodgkin,5 il
lupus eritematoso sistemico, l'artrite
reumatoide, la sindrome di Sjorgren, il
morbo di Crohn5 ed alcune infezioni virali,
incluse il Citomegalovirus, l'Epatite non-A
e non-B e la mononucleosi infettiva.3 Sono
stati anche riscontrati livelli elevati nel
siero in alcuni pazienti emodializzati e nel
rigetto del trapianto di reni.1
La misurazione della 2M viene
considerato un mezzo sensibile per la
diagnosi della disfunzione del tubo
prossimale. Risulta essere il test più
attendibile per distinguere le infezioni del
tratto urinario superiore da quelle del tratto
inferiore ed un metodo utile per
determinare i risultati della terapia e
diagnosticare le recidive della pielonefrite
acuta utilizzando determinazioni seriali.2
Principio del Dosaggio
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulina è un dosaggio
immunometrico in chemiluminescenza in
fase solida a doppio sito.
Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti
Prelievo dei Campioni
Siero
Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga
per schiarire i campioni lipemici.
I campioni emolizzati posson indicare il
trattamento non idoneo del campione
prima dell'arrivo al laboratorio; per questo
motivo, i risultati devono essere
interpretati con prudenza.
La centrifugazione dei campioni del siero
prima che la coagulazione sia completa
può produrre fibrina. Per evitare risultati
errati dovuti alla presenza di fibrina,
assicurarsi che il processo di
coagulazione sia completo prima di
centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
24 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
in modo particolare quelli di pazienti
sottoposti a terapia con anticoagulanti,
possono richiedere tempi di coagulazione
più lunghi.
Provette per il prelievo di sangue di
produttori diversi possono dare valori
differenti, a seconda dei materiali e degli
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.
L'IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulina non é stato verificato con
tutte le possibili variazioni di tipi di
provette. Consultare la sezione
riguardante Campioni Alternativi per
dettagli sulle provette testate.
Volume richiesto: 5 µL di siero (diluito).
(Il porta campioni deve contenere almeno
100 µL più del volume totale richiesto).
Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o
2 settimane a –20°C.
Diluizione dei campioni di siero:
I campioni di siero devono essere prediluiti
in un rapporto 1:41 in Diluente Beta-2
Microglobulina per campioni (LBMZ),
aggiungendo 25 µL di campione a 1,0 mL
di diluente. (I campioni con livelli elevati di
Beta-2 microglobulina dovrebbero essere
diluiti con una diluizione superiore).
Nota: I risultati per i campioni prediluiti
devono essere moltiplicati per il fattore di
diluizione per ottenere la concentrazione
finale.
Urina
Volume richiesto: 5 µL di urina. (Il porta
campioni deve contenere almeno
100 µL più del volume totale richiesto).
Istruzioni Particolari: Vuotare la vescica,
quindi bere un bicchiere d'acqua piuttosto
grande e raccogliere un campione di urina
entro 1 ora.
Non è richiesta prediluizione a meno che
non superi i 500 ng/mL.
Aggiustamento del pH: Una volta
raccolta l'urina, aggiustare il pH di tutti i
campioni di urina ad un valore tra 6 ed
8 con 1,0 M NaOH.
Conservazione (pH-aggiustato): 2 giorni
a 2–8°C, o 2 mesi a –20°C. Se congelati, i
campioni debbono essere scongelati e
quindi centrifugati per 10 minuti per
eliminare qualsiasi precipitato.
Avvertenze e Precauzioni
Ad uso diagnostico in vitro.
ATTENZIONE: Questo dispositivo contiene
sostanze di origine animale e deve essere
considerato come potenziale portatore e
trasmettitore di agenti patogeni.
Tossico per gli
organismi acquatici con
effetti di lunga durata.
Non disperdere
nell’ambiente.
H411
Raccogliere il materiale
P273, P391, fuoriuscito. Smaltire il
P501 prodotto e il contenitore
in conformità con tutte le
disposizioni locali,
regionali e nazionali.
Contiene: 2-metil-
2H-isotiazol-3-one;
Calibratori Beta-2
Microglobulina
Reagenti: Conservare i reagenti a 2–8°C.
Eliminare in conformità alle leggi vigenti.
Seguire le precauzioni generali e
manipolare tutti i componenti come se
fossero potenzialmente infetti. I materiali
derivati dal sangue umano sono stati
testati con esito negativo per la sifilide, gli
anticorpi anti-HIV 1 e 2, l'Antigene di
Superficie dell'Epatite B e gli Anticorpi
Anti-Epatite C.
E' stata aggiunta Sodio Azide a
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
conservante. Al momento
dell'eliminazione, irrorare con molta acqua
per evitare la formazione di azidi
metalliche potenzialmente esplosive nelle
tubature di piombo e di rame.
Substrato Chemiluminescente: Evitare
la contaminazione e l'esposizione alla luce
solare diretta. (Vedi metodica.)
Acqua: Utilizzare solo acqua distillata o
deionizzata.
Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set.
Le etichette all'interno della confezione
sono necessarie per eseguire i dosaggi.
Test Unit Beta-2 Microglobulina (LBM1)
Ogni Test Unit con codice a barre contiene
una sferetta coattata con un anticorpo
policlonale di capra anti-2M. Stabile
a 2–8°C fino alla data di scadenza.
LKBM1: 100 unit
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Le buste delle Test Unit devono essere
portate a temperatura ambiente prima di
aprire. Aprire tagliando lungo il bordo
superiore, lasciando intatta la chiusura
ermetica. Risigillare le buste per
proteggere le sferette dall'umidità.
Porta Reagente Beta-2 Microglobulina
(LBM2)
Con codice a barre. 7,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con
un anticorpo monoclonale di topo anti-2-
microglobulina in tampone, con
conservanti. Conservare chiuso nel
frigorifero: stabile a 2–8°C fino alla data di
scadenza. Si consiglia di utilizzare il
prodotto entro 30 giorni dall'apertura se
conservato nella maniera indicata.
LKBM1: 1 porta reagente
Calibratori Beta-2 Microglobulina
(LBML, LBMH)
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
Beta-2 microglobulina liofila in una matrice
sintetica. Ricostituire ogni flacone con
4,0 mL di acqua distillata o deionizzata.
Mescolare agitando delicatamente o
invertendo la miscela finchè il materiale
liofilo sia completamente dissolto. Stabile
a 2–8°C per 30 giorni dopo la
ricostituzione, o per 6 mesi (aliquotato) a
–20°C. Non è necessaria la diluzione per il
calibratori.
LKBM1: 1 set
Componenti del kit forniti
separatamente
Diluente Beta-2 Microglobulina (LBMZ)
Per la diluizione dei campioni dei pazienti.
Un flacone contenente una matrice
sintetica, priva di 2-microglobulina.
Stabile a 2–8°C per 30 giorni dopo
l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a
–20°C.
LBMZ: 25 mL
Nota: Il diluente è necessario se si intende
processare campioni di siero, poiché essi
devono essere diluiti 1:41 prima del
dosaggio.
LSUBX: Substrato Chemiluminescente
LPWS2: Tampone di lavaggio dell'Ago
LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago
LCHx-y: Tubi porta campioni (con codice
a barre)
LSCP: Porta Campioni (monouso)
25
LSCC: Coperchi per Porta Campioni
(opzionali)
BMCM: Module Contrôle 3 livelli, -2
microglobulina.
Materiali richiesti
Pipette per la dispensazione di campioni;
acqua distillata o deionizzata; controlli.
Procedura del Dosaggio
Attenzione: per avere prestazioni ottimali,
è importante effettuare le procedure di
manutenzione di routine cosiccome
definito nel Manuale dell'Operatore
IMMULITE o IMMULITE 1000.
Vedi il Manuale dell'Operatore IMMULITE
o IMMULITE 1000 per: preparazione,
setup, diluizione, calibrazione, dosaggio e
controllo di qualità.
Controllate ogni test unit verificando la
presenza della sferetta prima di caricarla
sullo strumento.
I campioni di siero devono essere
prediluiti. Per le istruzioni circa la
diluizione, vedi la sezione “Raccolta del
Campione”.
Intervallo di Calibrazione Consigliato:
4 settimane
Controllo di Qualità: Utilizzare controlli o
pool di sieri con almeno due livelli (Alto e
Basso) di Beta-2 microglobulina.
Valori Attesi
Siero: E stato effettuato uno studio sul
range di riferimento per la Beta-2
Microglobulina utilizzando campioni di
siero di donatori, uomini e donne non
gravide, di un'età compresa tra 20 e
70 anni (centrale 95%: 22 – 64 anni,
mediana: 40 anni). I soggetti erano in
apparente buono stato di salute, sulla
base di un questionario.
I campioni di sangue sono stati raccolti in
Francia, Germania; Paesi Bassi e
Portogallo. I risultati sono stati ottenuti da
laboratori indipendenti nei Paesi Bassi
utilizzando il kit IMMULITE. (I campioni
sono stati raccolti in provette di vetro
senza anticoagulante, barriere di gel o
additivi che favoriscano la formazione di
coaguli e dosati in singolo).
26 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Le mediane e il 95°percentile per
sottogruppi significativi sono stati riportati
nella tabella sottostante. I percentili sono
stati determinati non parametricamente.
ng/mL
Gruppo Mediana 2.5%ile 95%ile 97.5%ile n
Uomini 1 556 604 2 157 2 286 424
Donne 1 473 607 2 295 2 454 370
Combinato 1 509 609 2 164 2 366 794
Urine: Il limite superiore di normalità nelle
urine è stato identificato in 300 ng/mL.9
Tale limite è in linea con i valori attesi per
il kit IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulina
Detti valori dovrebbero essere considerati
solo come suggerimento. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri range di
riferimento.
Limitazioni
Una diagnosi clinica definitiva non
dovrebbe basarsi sui risultati di un singolo
test, ma dovrebbe essere effettuata solo
dopo che tutte le indagini cliniche e di
laboratorio sono state valutate dal medico.
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem
1998:34:27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali
possono presentare questo tipo di
interferenza causa potenziale di risultati
anomali. Questi reagenti sono stati
formulati per minimizzare il rischio di
interferenze, tuttavia, possono verificarsi
interazioni potenziali tra sieri rari e
componenti del test. A scopo diagnostico,
i risultati ottenuti da questo dosaggio
devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi
del paziente e ad altre indagini di
laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedi tavole e grafici per i dati
rappresentativi. I risultati sono indicati
in ng/mL. (Laddove non diversamente
specificato, tutti i dati sono stati generati
su campioni di siero raccolti in provette
senza gel separatore o additivi che
favoriscano la formazione di coaguli, o
campioni di orina.)
Fattore di Conversione:
ng/mL  1  µg/L
Range di calibrazione: Fino a 500 ng/mL
(Fino a 500 µg/L)
Il dosaggio è standardizzato verso uno
standard interno preparato usato con
materiali e secondo procedure di qualità.
Sensibilità analitica: 4,0 ng/mL
(4,0 µg/L)
Effetto Gancio per dosi elevate:
Nessuno fino a 10 000 ng/mL.
Precisione intra-dosaggio (All'interno
della stessa seduta): Sono state
calcolate statistiche per campioni dai
risultati di 20 replicati in un'unica seduta
(Vedi la Tabella “Intraassay Precision”).
Precisione inter-dosaggio (Da una
seduta all'altra): Sono state calcolate
statistiche per campioni dai risultati di
12 sedute diverse. (Vedi la Tabella
“Interassay Precision”).
Recupero: Sono stati dosati campioni
1:19 ai quali sono state aggiunte tre
soluzioni (813, 1 797 e 4 665 ng/mL).
(Vedi la Tabella “Recovery” per dati
rappresentantivi.)
Specificità: Non sono rilevabili le IgG
umane a concentrazioni fino a 5,0 g/L.
Linearità (Siero prediluiti): I campioni
sono stati dosati a varie diluizioni (Vedere
la tabella “Linearity (Serum)” per i dati
rappresentativi).
Linearità (Urina): I campioni sono stati
dosati in varie diluizioni (Vedere la tabella
“Linearity (Urine)” per i dati
rappresentativi).
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Biotina: I campioni che contengono
biotina a una concentrazione di
1500 ng/mL dimostrano una variazione
nei risultati inferiore o pari al 10%. Le
concentrazioni di biotina superiori a
questo valore potrebbero portare a risultati
non corretti dei campioni dei pazienti.
Emolisi: La presenza di globuli rossi
impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
range di precisione del dosaggio.
Tipo di Campione Alternativo: Per
determinare l'effetto di campioni
alternativi, è stato prelevato del sangue da
20 volontari in provette semplici,
eparinizzate e Becton Dickinson
vacutainer SST . Ad ugual volumi di
campioni misti sono state aggiunte varie
concentrazioni di 2M per ottenere valori
lungo l'intero range di calibrazione del
dosaggio e quindi dosati con il kit
IMMULITE -2 microglobulina.
(Eparina) = 0,89 (Siero) + 105 ng/mL
r = 0,90
(SST) = 0,88 (tubi semplici) + 171 ng/mL
r = 0,91
Valore medio:
1 405 ng/mL (Siero)
1 356 ng/mL (Eparina)
1 412 ng/mL (SST)
Confronto di Metodi – Siero: Il dosaggio
è stato comparato al dosaggio
Coat-A-Count Beta-2 Microglobulina IRMA
in due studi che comprendevano 54 e
50 campioni di siero prediluito (1:41)
(range di concentrazione: circa da 500 a
2 800 ng/mL. Vedere la grafica “Paragone
dei metodi: Siero”). Attraverso regressione
lineare:
(IMMULITE) = 1,36 (CAC IRMA) + 146 ng/mL
r = 0,905
Valore medio:
1 624 ng/mL (IMMULITE)
1 304 ng/mL (Coat-A-Count IRMA)
Confronto di Metodi – Urina: Il dosaggio
è stato comparato al dosaggio Coat-A-
Count Beta-2 Microglobulina IRMA in due
studi che comprendevano 94 e 90
campioni di urina. (Range di
concentrazione: circa da 13 a 400 ng/mL.
Vedere la grafica “Paragone dei metodi:
Orina”) Attraverso regressione lineare:
(IMMULITE) = 1,28 (CAC IRMA) – 7,3 ng/mL
r = 0,983
27
Valore medio:
92 ng/mL (IMMULITE)
78 ng/mL (Coat-A-Count IRMA)
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. è certificato
ISO 13485.
Português
Beta-2 Microglobulina
Utilização: Para uso de diagnóstico
in vitro com nos analisadores IMMULITE e
IMMULITE 1000 — para a medição
quantitativa de 2-microglobulina (2M) no
soro e urina, como auxiliar no diagnóstico
clínico de artrite reumatóide e doença
renal.
Números de catálogo:
LKBM1 (100 testes)
Código do teste: BMG.
Cor: Laranja
Sumário e explicação do teste
A2-Microglobulina (2M) foi isolada pela
1ª vez em 1968 na urina de pacientes
com a doença de Wilson's ou
envenenados por cádmio. Desde aí tem
sido identificada como a cadeia leve dos
antigénios do complexo maior de
histocompatibilidade HLA-A, B, e C com
extensão de 100 aminoácidos associada
à cadeia pesada de forma não covalente.
Na estrutura e na sequência de
aminoácidos, assemelha-se com a região
CH3 da IgG, embora esta seja
antigénicamente distinta. A 2M ocorre na
superfície das células nucleadas –
abundantemente nos linfócitos e
monócitos – e em muitas linhas celulares
tumorais. A sua função é desconhecida,
mas poderá controlar a expressão e a
biossintése dos antigénios na superfície
celular.
Devido ao seu baixo peso molecular
(11 800 daltons), 95% de toda a 2M livre
é rapidamente eliminada por filtração
28 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
glomerular. As células tubulares próximais
captam, de seguida, por endocitose,
99,9% desta quantidade filtrada,
seguindo-se a degradação dos
aminoácidos. A excreção urinária normal
da 2M é de menos de 370g por
24 horas; valores superiores são
interpretados como uma evidência de
disfunção tubular. Aumentos na excreção
urinária de 2M têm-se observado numa
grande variedade de condições, inclusivé
na doença de Wilson, no síndroma de
Fanconi, galactosemia congénita não
tratada, nefrocalcinose, cistinose,
deficiência crónica de potássio, nefrite
intersticial, doenças dos tecidos
conjuntivos tal como a artrite reumatóide e
síndroma de Sjogren's,2 exposição
profissional a metais pesados como o
cádmio e o mercúrio,11 infecções no tracto
urinário superior,8 transplantes renais 4 e
nefrotoxicidade resultante da terapia por
ciclosporina,7 aminoglicosídos9 ou
cisplatina.10
Elevadas concentrações no soro, na
presença de um nível de filtração
glomerular normal, sugerem produção ou
libertação excessivas de 2M. Níveis
elevados poderão ser encontrados em
doenças linfoproliferativas tais como,
mieloma múltiplo, leucemia crónica das
células linfocitárias,6 doença de Hodgkin's,
linfomas non-Hodgkin's5 lupus eritematoso
sistémico, artrite reumatóide, síndroma de
Sjogren's, doença de Crohn's5 e algumas
infecções virais, inclusivé pelo
citomegalovírus, hepatites não A e não B
e mononucleose infecciosa.3 Também se
têm observado elevados níveis no soro
em alguns pacientes de hemodiálise e em
rejeições a transplante rena.1
La misurazione della 2M viene
considerata un mezzo sensibile per la
diagnosi della disfunzione del tubo
proximale. Risulta essere il test più
attendibile per distinguere le infezioni del
tratto urinario superiore da quelle del tratto
inferiore ed un metodo utile per
determinare i risultati della terapia e
diagnosticare le recidive della pielonefrite
acuta utilizzando determinazioni seriali.2
Princípio do procedimento
A Beta-2 Microglobulina
IMMULITE/IMMULITE 1000 é um ensaio
imunométrico em fase sólida
quimioluminescente de duas voltas.
Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos
Colheita
Soro
Recomenda-se o uso de uma ultra
centrífuga para clarear amostras
lipémicas.
Amostras hemolisadas podem indicar
tratamento incorrecto de uma amostra
antes do envio para o laboratório; portanto
os resultados devem ser interpretados
com cuidado.
A centrifugação de amostras de soro
antes da formação completa do coágulo
pode resultar na presença de fibrina. Para
prevenir resultados errados devido à
presença de fibrina, certifique-se que a
formação do coágulo foi completa antes
da centrifugação das amostras. Algumas
amostras, em especial as de doentes que
recebem terapia anticoagulante podem
requerer um maior tempo de formação do
coágulo.
Os tubos para colheita sanguínea de
diferentes fabricantes, podem originar
diferentes valores, dependendo dos
materiais e aditivos, incluíndo gel ou
barreiras fisicas, activadores do coágulo
e/ou anti coagulantes.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2
Microglobulina não foram ainda testados
com todas as possiveis variações
originadas pelos tipos de tubos. Consultar
a secção Tipos de Amostras Alternativas
para obter detalhes sobre os tubos que
foram testados.
Volume de amostra: 5 µL de soro
(diluído). (Cuvete de amostra deve conter
um mínimo de 100 µL a mais que o
volume total exigido.)
Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou
2 semanas a –20C
Diluição de amostra de soro: Amostras
de soro devem ser prediluídas em 1 para
41 em Diluente de Amostra de Beta-2
Microglobulina (LBMZ), como por exemplo
adicionando uma amostra de 25 µL a
1,0 mL de diluente. (Amostras em que se
espera altos níveis de beta-2
microglobulina devem ser diluídas a uma
concentração maior.)
Nota: Os resultados das amostras pré-
diluidas devem ser multiplicados pelo
factor de diluição de modo a obter-se a
concentração final.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Urina
Volume de amostra: 5 µL de urina.
(Cuvete de amostra deve conter um
mínimo de 100 µL a mais que o volume
total exigido.)
Instruções Especiais: Com a bexiga
vazia, beba um copo de água. 1 hora
depois faça a colheita urinária.
Não é necessária prediluição a não ser
que se esperem valores superiores a
500 ng/mL.
Ajuste de pH: Uma vez colhida, calibrar o
pH de todas as amostras urinárias entre
6 e 8 com1,0 M NaOH.
Estabilidade (pH-adjustado): 2 dias a
2–8°C, ou 2 meses a –20°C. Se
congeladas as amostras devem ser
descongeladas e centrifugadas durante
10 min. para eliminar qualquer
precipitado.
Precauções
Para uso de diagnóstico in vitro.
PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém
material de origem animal e deve ser
manuseado como potencial portador e
transmissor de doenças.
Tóxico para os organis-
mos aquáticos com
efeitos duradouros.
Evitar a libertação para
o ambiente. Recolher o
H411
produto derramado.
P273, P391, Eliminar o conteúdo e o
P501
recipiente em conformi-
dade com todos os
regulamentos locais,
regionais e nacionais.
Contém: 2-metil-
2H-isotiazol-3-ona;
Ajustes de Beta-2
Microglobulina
Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de
acordo com as normas aplicadas.
Manipule com as devidas precauções
todos os materiais capazes de transmitir
doenças infecciosas. As matérias primas
obtidas de soro humano foram testadas,
dando resultados negativos para a sífilis,
para os anticorpos do vírus da
imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;
para o antigénio de superfície da
hepatite B (HBsAg) e para os anticorpos
do vírus da hepatite C.
29
Azida de sódio foi adicionada como
conservante; para evitar acumulações de
azidas metálicas explosivas em
canalizações de cobre e alumínio, os
reagentes devem ser rejeitados no esgoto
apenas se estiverem diluídos e forem
lavados com grandes volumes de água.
Substrato quimioluminescente: Evite
contaminação e exposição à luz directa
(ver bula).
Água: Utilize água destilada ou
desionizada.
Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisível. Os códigos de barras no
interior das caixas são necessários para o
ensaio.
Unidades de Teste de Beta-2
Microglobulina (LBM1)
Cada unidade rotulada com código de
barras contém uma esfera revestida de
anticorpo anti-2M policlonal de cabra.
Estável até a data de validade a 2 – 8°C.
LKBM1: 100 unidades
Deixe que as saquetas de Unidade de
Teste fiquem à temperatura ambiente
antes de as abrir. Abra cortando pela
ranhura superior, mantendo o fecho
intacto. Sele novamente as saquetas para
proteger contra a humidade.
Embalagem de reagentes de Beta-2
Microglobulina (LBM2)
Com código de barras. Contém 7,5 mL de
fosfatase alcalina (de intestino de vitela)
conjugado com anticorpo monoclonal
murino anti-2-microglobulina
tamponizado, com conservante.
Armazene tapado e refrigerado: Estável
até à data de validade a 2–8°C.
Recomenda-se a utilização até 30 dias
após aberto quando armazenado de
acordo com as indicações.
LKBM1: 1 embalagem
Ajustes de Beta-2 Microglobulina
(LBML, LBMH)
Contém dois frascos (nível alto e baixo)
de beta-2 microglobulina liofilizada numa
matriz sintética. Reconstitua cada frasco
com 4,0 mL de água destilada ou
desionizada. Misture por inversão ou
movimentos lentos até o material
liofilizado dissolver completamente.
30 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Estável, após a reconstituição, durante
30 dias a 2–8°C, ou por 6 meses
(aliquotado) a –20°C. Diluição não é
necessária para o(s) Ajuste(s).
LKBM1: 1 conjunto
Componentes do kit fornecidos
separadamente
Diluente de amostra para Beta-2
Microglobulina (LBMZ)
Para a diluição manual de amostras de
doentes. Um frasco que contenha de
matriz sintética, sem 2-Microglobulina.
Estável, após a abertura, durante 30 dias
a 2–8°C, ou por 6 meses (aliquotado) a
–20°C.
LBMZ: 25 mL
Note : Este diluente é necessário sempre
que se utilize amostras de soro.Fazer uma
pré-diluição 1 para 41 com este diluente.
LSUBX: Substrato quimioluminescente.
LPWS2: Solução de lavagem
LKPM: Kit de limpeza do pipetador
LCHx-y: Suportes de cuvetes de amostra
(com código de barras)
LSCP: Cuvetes de amostra (descartáveis)
LSCC: Tampa de cuvetes de amostra
(opcional). Também necessário:
BMCM: Módulo de controlo de -2
microglobulina com três níveis.
Também necessário :
Pipetas de transferência de amostra; água
destilada ou desionizada; controlos.
Procedimento de doseamento
Têr em atenção que para obter um
desempenho óptimo, é importante
efectuar todos os procedimentos de
manutenção de rotina conforme definido
no Manual de Operador do IMMULITE ou
IMMULITE 1000.
Ver o Manual do Operador do IMMULITE
ou IMMULITE 1000 para: preparação,
setup, diluições, ajustes, procedimento do
ensaio e controlo de qualidade.
Confirme a presença da esfera em cada
Unidade de Teste antes de a colocar no
sistema.
Amostras de soro devem ser prediluídas.
Para instruções sobre diluições vêr a
secção de Colheita de amostras.
Intervalo entre ajustes aconselhável:
4 semanas
Amostras de controlo de qualidade:
utilize controlos ou “pools” com, pelo
menos, dois níveis (alto e baixo) de beta-2
microglobulina.
Valores de Referência
Soro: Realizou-se um estudo do intervalo
de referência para a Beta-2 Microglobulina
IMMULITE usando amostras de soro de
voluntários adultos, incluindo homens e
mulheres não-grávidas com idade
compreendida entre os 20 e os 70 anos
(central 95%: 22 – 64 anos, mediana:
40 anos), baseado num questionário,
estes voluntários apresentavam-se
saudáveis.
As amostras de sangue foram colhidas na
França, Alemanha, Holanda e Portugal.
Os resultados foram obtidos num
laboratório independente na Holanda
usando kits IMMULITE. (As amostras
foram colhidas em tubos de vidro sem
anticoagulantes, barreiras de gel, ou
aditivos promotores da coagulação.)
A distribuição dos resultados está
tabelada abaixo. O percentil foi
determinado não-paramétricamente.
ng/mL
Grupo Mediana 2.5%ile 95%ile 97.5%ile
Homens 1 556 604 2 157 2 286
Mulheres 1 473 607 2 295 2 454
Combinado 1 509 609 2 164 2 366
Urina: O limite superior para a dose
normal na urina tem sido reportado ser
300 ng/mL.9 Isto é consistente com as
expectativas para o kit Beta-2
Microglobulina IMMULITE.
Estes valores devem ser considerados
apenas como directrizes. Cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios
valores.
Limitações
Um diagnóstico clinico definitivo não deve
ser baseado sómente num único teste,
mas sim após a análise de todos os dados
clinicos e laboratoriais pelo Clinico.
Os anticorpos heterófilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1998:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história
de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Características do ensaio
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos da performance do
doseamento. Os resultados são
apresentados em ng/mL. Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulação, ou
amostras de urina.
Factor de conversão:
ng/mL  1  µg/L
n
Calibração: Até 500 ng/mL
424 (Até 500 µg/L).
370 O ensaio é monotorizado com padrão
794 interno feito com materiais qualificados e
procedimentos de medição.
Sensibilidade Analítica: 4,0 ng/mL
(4,0 µg/L)
Efeito Hook de Alta Dose:
Nenhum até 10 000 ng/mL
Precisão Intra-ensaio (Entre ensaio):
Estatísticas foram calculadas para
amostras dos resultados de 20 réplicas
num único ensaio. (Ver a tabela de
“Precisão entre ensaio”.)
Precisão Inter-ensaio (Ensaio a
ensaio): Estatísticas foram calculadas
para amostras doseadas em 12 ensaios
diferentes. (Ver a tabela de “Precisão
entre ensaios”.)
Recuperação: Às amostras foram
adicionadas na relação de 1 para 19 com
três soluções (813, 1 797 e 4 665 ng/mL)
antes do doseamento. (Ver tabela de
“Recuperação” para dados
representativos.)
31
Especificidade: IgG humano a (IMMULITE) = 1,36 (CAC IRMA) + 146 ng/mL
concentrações tão altas quanto 5,0 g/L foi r = 0,905
demonstrado ser não detectável. Médias:
1 624 ng/mL (IMMULITE)
Linearidade (Soro pré-diluidas): As 1 304 ng/mL (Coat-A-Count IRMA)
amostras foram doseadas sob várias
diluições. (Consulte a tabela “Linearidade Comparação de métodos – Urina:
(Soro)” para dados representativos.) O ensaio foi comparado ao Beta-2
Microglobulina IRMA Coat-A-Count em
Linearidade (Urina): As amostras foram dois estudos, os quais incluíram 94 e 40
doseadas sob várias diluições. (Consulte amostras de urina (Faixa de
a tabela “Linearidade (Urina)” para dados Concentração: aproximadamente 13 a
representativos.) 400 ng/ml. Consulte o gráfico
Bilirrubina: A presença de bilirrubina em “Comparação de Métodos: Urina”) Por
concentrações até 200 mg/L não tem regressão linear:
efeito em resultados, dentro da precisão (IMMULITE) = 1,28 (CAC IRMA) – 7,3 ng/mL
do ensaio. r = 0,983
Biotina: As amostras que contenham Médias:
biotina a uma concentração de 92 ng/mL (IMMULITE)
1500 ng/ml demonstram uma alteração 78 ng/mL (Coat-A-Count IRMA)
igual ou inferior a 10% nos resultados.
Concentrações de biotina superiores a Assistência Técnica
esta poderão originar resultados Por favor contacte o seu Distribuidor
incorretos para as amostras de doentes. Nacional.
Hemolise: A Presença de eritrocitos em www.siemens.com/diagnostics
concentrações até 30 µl/ml não tem efeito
no resultado, dentro da precisão do O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
ensaio. Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
Tipo de amostra alternativa: Para norma ISO 13485.
determinar o efeito de amostras
alternatives, foi colhido sangue de IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of
20 voluntários em tubos secos, Siemens Healthcare Diagnostics.
heparinizados e tubos de vacum SST da © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics.
Becton Dickinson. A volumes iguais das All rights reserved.
mesmas amostras foram adicionadas Made in: UK
várias concentrações de 2M para obter
Siemens Healthcare
valores ao longo da gama de calibração Diagnostics Products Ltd.
do ensaio. As amostras foram doseadas Glyn Rhonwy, Llanberis,
com o IMMULITE 2-microglobulina. Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
(Heparina) = 0,89 (Soro) + 105 ng/mL
r = 0,90

(SST) = 0,88 (tubos simples) + 171 ng/mL

r = 0,91

Médias:
2018-03-15
1 405 ng/mL (Soro) PILKBM – 18
1 356 ng/mL (Heparina)
1 412 ng/mL (SST)
cc#EU23262, cc#EU23262A, cc#EU23343
Comparação de métodos – Soro:
O ensaio foi comparado ao Beta-2
Microglobulina IRMA Coat-A-Count em
dois estudos, os quais incluíram 54 e 50
amostras de soro pré-diluidas (1 em 41)
(Faixa de Concentração:
aproximadamente 500 à 2 800 ng/ml.
Consulte o gráfico “Comparação de
Métodos: Soro”) Por regressão linear:

32 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)

Understanding the Symbols Symbol Definition
En: CE Mark
Understanding the Symbols En English
De: CE-Kennzeichen
Erklärung der Symbole De Deutsch Es: Marca CE
Fr: Marque CE
Descripción de los símbolos Es Español
It: Marchio CE
Explication des symboles Fr Français Pt: Marca CE
Definizione dei simboli It Italiano
En: CE Mark with identification
Descrição dos símbolos Pt Português number of notified body
De: CE-Kennzeichen mit
The following symbols may appear on the Identifikationsnummer der
product labeling: / Die folgenden Symbole benannten Stelle
können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los Es: Marca CE con número de
siguientes símbolos pueden aparecer en la identificación del organismo
etiqueta del producto: / Les symboles suivants notificado
peuvent apparaître sur les étiquettes des Fr: Marque CE avec numéro
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono d’identification du corps notifié
essere presenti i seguenti simboli: / Os It: Marchio CE con numero
seguintes símbolos podem aparecer no rótulo identificativo dell'ente notificato
dos produtos: Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo
notificado
Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical En: Consult instructions for use
device De: Bedienungshinweise
De: Medizinisches Gerät zur beachten
In-vitro Diagnose Es: Consulte las instrucciones de
Es: Dispositivo médico para uso
diagnóstico in vitro Fr: Consulter le mode d’emploi
Fr: Dispositif médical de It: Consultare le istruzioni per
diagnostic in vitro l'uso
It: Dispositivo medico per Pt: Consulte as instruções de
diagnostica in vitro utilização
Pt: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
En: Catalog Number Risikomaterial
De: Katalognummer Es: ¡Precaución! Riesgo biológico
Es: Número de referencia Potencial
Fr: Numéro de référence Fr: Avertissement ! Risque
catalogue biologique potentiel
It: Codice catalogo It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Pt: Número de catálogo Biologico
Pt: Atenção! Potenciais Riscos
En: Manufacturer Biológicos
De: Hersteller
Es: Fabricante En: Temperature limitation
Fr: Fabricant (2–8°C)
It: Produttore De: Temperaturgrenze (2–8°C)
Pt: Fabricante Es: Limitación de temperatura
(2–8°C)
En: Authorized Representative in Fr: Limites de température
the European Community (2–8°C)
De: Autorisierte Vertretung in der It: Limiti di temperatura (2–8°C)
Europäischen Union Pt: Limites de temperatura
Es: Representante autorizado en (2–8°C)
la Unión Europea
Fr: Représentant agréé pour
l’Union européenne
It: Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Pt: Representante Autorizado na
Comunidade Europeia

IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15) 33

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Upper limit of temperature En: Contains sufficient for (n)
(≤ -20°C) tests
De: Obere Temperaturgrenze De: Es reicht für (n) Tests
(≤ -20°C) Es: Contiene suficiente para (n)
Es: Límite superior de pruebas
temperatura (≤ -20°C) Fr: Contient du matériel suffisant
Fr: Limite supérieure de pour (n) tests
température (≤ -20°C) It: Contiene materiale sufficiente
It: Limite superiore di temperatura per (n) test
(≤ -20°C) Pt: Contém o suficiente para (n)
Pt: Limite máximo de temperatura testes
(≤ -20°C)
2008-01 En: Date format (year-month)
En: Lower limit of temperature De: Datumsformat (Jahr-Monat)
(≥2°C) Es: Formato de fecha (año-mes)
De: Mindesttemperatur (≥2°C) Fr: Format de la date
Es: Límite inferior de temperatura (année-mois)
(≥2°C) It: Formato data (anno-mese)
Fr: Limite inférieure de Pt: Formato de data (ano-mês)
température (≥2°C)
It: Limite inferiore di temperatura En: Use by
( ≥2°C) De: Verwendbar bis
Pt: Limite mínimo de temperatura Es: Fecha de caducidad
(≥2°C) Fr: A utiliser avant
It: Usare entro
En: Do not freeze (> 0°C) Pt: Usar até
De: Nicht einfrieren (> 0°C)
Es: No congelar (> 0°C) En: Health Hazard
Fr: Ne pas congeler (> 0°C) De: Gesundheitsgefährdung
It: Non congelare (> 0°C) Es: Peligro para la salud
Pt: Não congelar (> 0°C) Fr: Dangereux pour la santé
It: Pericolo per la salute
En: Do not reuse Pt: Perigo para a saúde
De: Nicht zur Wiederverwendung
Es: No reutilizar En: Exclamation Mark
Fr: Ne pas réutiliser De: Ausrufezeichen
It: Non riutilizzare Es: Signo de exclamación
Pt: Não reutilizar Fr: Point d’exclamation
It: Punto esclamativo
En: Keep away from sunlight Pt: Ponto de exclamação
De: Vor Sonneneinstrahlung
schützen En: Corrosion
Es: Proteger de la luz solar De: Korrosion
Fr: Maintenir hors de portée de la Es: Corrosión
lumière du soleil Fr: Corrosion
It: Non esporre alla luce del sole It: Corrosione
Pt: Manter afastado da luz solar Pt: Corrosão

En: Batch code En: Skull and Crossbones

LOT De: Chargenbezeichnung De: Totenkopf mit gekreuzten
Es: Número de lote Knochen
Fr: Numéro de code du lot Es: Calavera y tibias cruzadas
It: Codice lotto Fr: Tête de mort sur tibias croisés
Pt: Código de lote It: Teschio e tibie incrociate
Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas

En: Environment
De: Umwelt
Es: Medio ambiente
Fr: Environnement
It: Ambiente
Pt: Ambiente

34 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Bead Pack En: Sample Diluent
BEAD PACK De: Kugel-Container
DIL De: Proben-
Es: Cartucho de bolas verdünnungsreagenz
Fr: Cartouche de billes Es: Diluyente para
It: Contenitore di biglie muestras
Pt: Embalagem de Fr: Diluant échantillon
esferas It: Diluente per
Campioni
En: Test Unit Pt: Diluente de Amostra
TEST UNIT
De: Testeinheit
Es: Unidades de En: Control
análisis
CONTROL De: Kontrolle
Fr: Unité de test Es: Control
It: Test Unit CONTROL 1 Fr: Contrôle
Pt: Unidades de Teste It: Controllo
CONTROL 2 Pt: Controlo
En: Reagent Wedge CONTROL 3
REAG WEDGE
De: Reagenzbehälter
Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif
It: Porta Reagente En: Positive Control
REAG WEDGE B Pt: Embalagem de CONTROL +
De: Positivkontrolle
Reagente Es: Control Positivo
REAG WEDGE D Fr: Contrôle positif
It: Controllo positivo
Pt: Controlo Positivo
En: Adjustor
ADJUSTOR
De: Kalibrator En: Low Positive
Es: Ajustador
CONTROL + L Control
Fr: Ajusteur De: Schwachpositiv-
It: Calibrator kontrolle
Pt: Ajuste Es: Control Positivo
bajo
En: Adjustor, low Fr: Contrôle positif
ADJUSTOR L faible
De: Kalibrator, niedrig
Es: Ajustador, bajo It: Controllo Positivo
Fr: Ajusteur, bas Basso
It: Calibrator, basso Pt: Controlo Positivo
Pt: Ajuste, baixo Baixo

En: Adjustor, high En: Negative Control

ADJUSTOR H
De: Kalibrator, hoch
Es: Ajustador, alto
Fr: Ajusteur, haut
It: Calibrator, alto
Pt: Ajuste, alto
CONTROL – De: Negativkontrolle
Es: Control Negativo
Fr: Contrôle négatif
It: Controllo negativo
Pt: Controlo Negativo

En: Adjustor Antibody En: Control Antibody

ADJUSTOR AB CONTROL AB De: Kontroll-Antikörper
De: Kalibrator
Antikörper Es: Anticuerpo Control
Es: Anticuerpo Fr: Anticorps du
Ajustador contrôle
Fr: Anticorps de It: Anticorpo di
l'Ajusteur Controllo
It: Anticorpo del Pt: Anticorpo do
Calibratore Controlo
Pt: Anticorpo do Ajuste

IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15) 35

 Symbol Definition
En: Pretreatment
PRE A Solution
De: Vorbehandlungs-
PRE B lösung
Es: Solución de
Pretratamiento
Fr: Solution de
prétraitement
It: Soluzione di
pretrattamento
Pt: Solução de Pré-
tratamento

En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
De: Dithiothreitol-
Lösung
Es: Solución de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Solução de
Ditiotreitol

En: Borate-KCN
BORATE-KCN BUF
Buffer Solution
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solución Tampón
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Solução
Tamponizada de
Borato-KCN

36 IMMULITE/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin (PILKBM-18, 2018-03-15)