IGF-I

IGF-I
®
For use on the IMMULITE
and IMMULITE® 1000 systems
®
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I
Principle of the Procedure
English IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I is a
solid-phase, enzyme-labeled
chemiluminescent immunometric assay.
Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE and IMMULITE 1000 Incubation Cycles: 1 × 60 minutes.
Analyzers — for the quantitative
measurement of insulin-like growth factor I Specimen Collection
(IGF-I) in serum or heparinized plasma, as
Because EDTA would affect results, it
an aid in the evaluation of growth
should not be used as an anticoagulant.
disorders.
The use of an ultracentrifuge is
Catalog Number: LKGF1 (100 tests)
recommended to clear lipemic samples.
Test Code: IG1 Color: Dark Blue
Hemolyzed or grossly contaminated
samples may give erroneous results.
Summary and Explanation
Centrifuging serum samples before a
Insulin-like growth factor I is a single complete clot forms may result in the
polypeptide chain with three intra- presence of fibrin. To prevent erroneous
molecule disulfide bonds. It consists of 70 results due to the presence of fibrin,
amino acid residues with a molecular ensure that complete clot formation has
1
mass of 7,649 daltons. It is structurally taken place prior to centrifugation of
homologous to IGF-II and insulin. IGF-I samples. Some samples, particularly
circulates primarily in a high molecular those from patients receiving
weight tertiary complex with IGF-binding anticoagulant therapy, may require
protein-3 (IGFBP-3) and acid-labile increased clotting time.
2,3
subunit. In vivo, IGF-I synthesis is
stimulated by growth hormone (GH) and Blood collection tubes from different
4
nutritional intake. manufactures may yield differing values,
depending on tube materials and
In humans, plasma IGF-I levels are barely additives, including gel or physical
detectable at birth, rise gradually during barriers, clot activators and/or
childhood, peak during mid-puberty until anticoagulants. IMMULITE/IMMULITE
approximately 40 years of age, then 1000 IGF-I has not been tested with all
decline gradually.5 Maternal plasma levels possible variations of tube types. Consult
increase during pregnancy. In the the section on Alternate Sample Types for
diagnosis of growth disorders, details on tubes that have been tested.
measurements of IGF-I are a useful
indicator of growth hormone (GH) Volume Required: 25 µL of the
secretion. A normal plasma or serum IGF-I pretreated serum or heparinized plasma
concentration is strong evidence against sample (1-in-10 dilution with IGF-I
GH deficiency. A low IGF-I value implies Pretreatment Solution). (Sample cup must
GH deficiency and requires additional contain at least 100 µL more than the total
testing to determine whether GH secretion volume required.)
is subnormal. Measurement of IGF-I is Storage: Samples stored at 2–8°C or at
also useful in assessing change of room temperature (22°C) are stable for up
nutritional status. to 24 hours. Samples stored at –25°C are
8
Measurement of IGF-I in serum is stable for 12 months.
complicated by the presence of acid-labile Patient Sample Pretreatment: Samples
1
components and binding proteins. Acid must be pretreated manually by diluting 1-
treatment is necessary to release IGF-I to in-10 with IGF-I Pretreatment Solution
1,6
ensure accurate quantitation. (LGFA), e.g. by adding 25 µL sample to
225 µL solution.
2 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

The pretreated samples, both serum and IGF-I Reagent Wedge (LGF2)
heparinized plasma, are stable With barcode. 7.5 mL alkaline
refrigerated at 2–8°C for 24 hours.9 phosphatase (bovine calf intestine)
Note that printed results have been conjugated to polyclonal rabbit anti-IGF-I
corrected for the 1-in-10 dilution. Samples in buffer. Store capped and refrigerated:
expected to have values outside the stable at 2–8°C until expiration date.
Recommended usage is within 30 days
calibration range should be further diluted.
after opening when stored as indicated.
Correction for further dilution must be
entered manually. LKGF1: 1 wedge.
IGF-I Adjustors (LGFL, LGFH)

Warnings and Precautions Two vials (Low and High), 4 mL each, of
For in vitro diagnostic use. IGF-I in a protein/buffer matrix. (No
CAUTION: This device contains material predilution is required.) Stable at 2–8°C
of animal origin and should be handled as for 30 days after opening, or for 6 months
a potential carrier and transmitter of (aliquotted) at –20°C.
disease. LKGF1: 1 set.
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in IGF-I Pretreatment Solution (LGFA)

accordance with applicable laws. For the manual pretreatment of patient
Follow universal precautions, and handle samples. 30 mL IGF-I-free buffer matrix.
all components as if capable of Stable at 2–8°C for 30 days after opening,
transmitting infectious agents. Source or for 6 months (aliquotted) at –20°C.
materials derived from human blood were LKGF1: 1 vial.
tested and found nonreactive for syphilis;
for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis Kit Components
B surface antigen; and for antibodies to Supplied Separately
hepatitis C.
LSUBX: Chemiluminescent Substrate
Chemiluminescent Substrate: Avoid LPWS2: Probe Wash Module
contamination and exposure to direct LKPM: Probe Cleaning Kit
sunlight. (See insert.) LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
Water: Use distilled or deionized water. LSCP: Sample Cups (disposable)
LSCC: Sample Cup Caps (optional)
Materials Supplied LGCOCM: Bi-level IGF control module in
Components are a matched set. The a protein/buffer matrix.
barcode labels are needed for the assay. Also Required
Sample transfer pipets, pipets for
IGF-I Test Units (LGF1) pretreatment of patient samples, distilled
Each barcode-labeled unit contains one or deionized water, controls.
bead coated with monoclonal murine anti-
IGF-I. Stable at 2–8°C until expiration date. Assay Procedure
LKGF1: 100 units.
Note that for optimal performance, it is
Allow the Test Unit bags to come to room important to perform all routine
temperature before opening. Open by maintenance procedures as defined in the
cutting along the top edge, leaving the IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
ziplock ridge intact. Reseal the bags to Manual.
protect from moisture.
See the IMMULITE or IMMULITE 1000
Operator's Manual for: preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Visually inspect each Test Unit for the
presence of a bead before loading it onto
the system.
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 3

Recommended Adjustment Interval: IGF-I Pediatric Reference Ranges
2 weeks.
IGF-I, ng/mL
Quality Control Samples: Use controls Age, y Median Central 95% Range 0.1%ile
or serum pools with at least two levels
(low and high) of IGF-I. 1 134 55 – 327 33
2 125 51 – 303 31
Expected Values 3 119 49 – 289 30
A reference range study performed with 4 118 49 – 283 29
IMMULITE IGF-I kit on 85 neonatal
5 119 50 – 286 30
samples (1–15 days old), as well as 1,499
pediatric and adult samples from an 6 124 52 – 297 31
apparently healthy population, yielded the 7 134 57 – 316 34
following results, presented in the tables 8 148 64 – 345 39
and graphs below.
9 169 74 – 388 46
IGF-I Neonatal Reference Ranges 10 200 88 – 452 55
IGF-I values for 1–7 days (n = 45): 11 247 111 – 551 70
median: < 25 ng/mL, 95%ile: 26 ng/mL 12 315 143 – 693 91
IGF-I values for 8–15 days (n = 40): 13 395 183 – 850 118
median: < 25 ng/mL, 95%ile: 41 ng/mL 14 462 220 – 972 143
IGF-I Pediatric Data 15 486 237 – 996 157
IMMULITE Results for 793 Healthy Children

16 452 226 – 903 152
17 376 193 – 731 132
800
18 308 163 – 584 112

400
19 261 141 – 483 99

IGF-I, µg/L
20 232 127 – 424 89

200
- - - -
- -
- -
- -
-
-
100
- - -
- -
-
-
-
-
50
-
-
-
-
-
- - -
- - - - -
- - - - - -
IGF-I Adult Data
25
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
Age, years IMMULITE Results for 706 Healthy Adults
800
400
IGF-I, µg/L
200
100
----------------------------------------
---------
---------
--------
---------
---------
-------
-------
50
--------
--------
--------
--------
-----
25
25 35 45 55 65 75 85
Age, years

IGF-I Adult Reference Ranges Limitations
IGF-I, ng/mL Heterophilic antibodies in human serum
Age, y Median Central 95% Range 0.1%ile
can react with the immunoglobulins
included in the assay components causing
21-25 203 116 – 358 84 interference with in vitro immunoassays.
26-30 196 117 – 329 87 [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
31-35 188 115 – 307 87 antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-
36-40 176 109 – 284 83 33.] Samples from patients routinely
41-45 164 101 – 267 76 exposed to animals or animal serum
46-50 154 94 – 252 70 products can demonstrate this type of
interference potentially causing an
51-55 144 87 – 238 65
anomalous result. These reagents have
56-60 135 81 – 225 60 been formulated to minimize the risk of
61-65 126 75 – 212 55 interference; however, potential
interactions between rare sera and test
66-70 118 69 – 200 51
components can occur. For diagnostic
71-75 110 64 – 188 47 purposes, the results obtained from this
76-80 102 59 – 177 43 assay should always be used in
combination with the clinical examination,
81-85 95 55 – 166 40
patient medical history, and other findings.
IGF-I Tanner Stage Reference Ranges Performance Data

See Tables and Graphs for data
IGF-I, ng/mL representative of the assay's performance.
Tanner Stage Median Central 95% Range Results are expressed in ng/mL. (Unless
Combined, n = 420 otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
1 156 53 – 332 gel barriers or clot-promoting additives.)
2 236 84 – 431
Conversion Factor: ng/mL  1  µg/L
3 410 114 – 773 ng/mL  0.13  nmol/L
4 546 217 – 843
Calibration Range: up to 1,600 ng/mL
5 417 147 – 842 (WHO NIBSC 1st IRR 87/518)
Female, n = 226 Analytical Sensitivity: 20 ng/mL
1 159 49 – 342 High-dose Hook Effect:
2 269 115 – 428 None up to 45,000 ng/mL.
3 412 145 – 760 Precision: Samples were processed in
4 504 244 – 787 duplicate over the course of 20 days, two
runs per day, for a total of 40 runs and 80
5 408 143 – 859
replicates. (See "Precision" table.)
Male, n = 194
Linearity: Samples were assayed under
1 152 63 – 279 various dilutions. (See "Linearity" table for
2 190 75 – 420 representative data.)
3 406 94 – 765 Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
4 577 192 – 861 three anti-IGF-I solutions (1,000, 4,000
and 10,000 ng/mL) were assayed. (See
5 422 171 – 814
"Recovery" table for representative data.)
Specificity: The antibody is highly specific
Consider these limits as guidelines only. for IGF-I. (See "Specificity" table.)
Each laboratory should establish its own Bilirubin: Presence of conjugated and
reference ranges. unconjugated bilirubin in concentrations
up to 200 mg/L has no effect on results,
within the precision of the assay.

Hemolysis: Presence of hemoglobin may References
cause a depression in apparent IGF-I
concentrations. (See "Hemolysis" table.) 1) Daughaday WH, Rotwein P. Insulin-like
growth factors I and II. Peptide, messenger
Lipemia: Presence of triglycerides in ribonucleic acid and gene structures, serum, and
concentrations up to 3,000 mg/dL has no tissue concentrations. Endocr Rev 1989;10:68-
effect on results, within the precision of the 91. 2) Baxter RC, Martin JL, Beniac VA. High
assay. molecular weight insulin-like growth factor
binding protein complex. Purification and
Alternate Sample Type: To assess the properties of the acid-labile subunit from human
effect of alternate sample types, blood serum. J Biol Chem 1989;264:11843-8. 3)
was collected from 24 volunteers into plain Rechler MM. Insulin-like growth factor binding
glass and plastic serum tubes, plastic proteins. Vitam Horm 1993;47:1-114. 4) Lee PD,
Rosenfeld RG. Clinical utility of insulin-like
heparinized and EDTA tubes, and plastic growth factor assays. Pediatrician 1987;14:154-
®
gel barrier tubes (SST ). All tubes were 61. 5) Hall K, Enberg G, Ritzen M, et al.
from Becton Dickinson. Equal volumes of Somatomedin A levels in serum from healthy
the matched samples were spiked with children and from children with growth hormone
various concentrations of IGF-I, to obtain deficiency or delayed puberty. Acta Endocrinol
values throughout the calibration range of (Copenh) 1980;94:155-65. 6) Underwood LE,
the assay, and then assayed by the Murphy MG. Radioimmunoassay of the
somatomedins. In: Patrono C, Peskar BA,
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I editors. Radioimmunoassay in basic and clinical
procedure. pharmacology. Handbook of experimental
(EDTA Plastic) = 0.86 (Serum Glass) – 9.5 ng/mL pharmacology. vol. 82. New York: Springer-
r = 0.993 Verlag; 1987: 561-74. 7) National Committee for
Clinical Laboratory Standards. Procedures for
(Heparin Plastic) = 1.02 (Serum Glass) – 19.9 ng/mL the collection of diagnostic blood specimens by
r = 0.989 venipuncture; approved standard. 4th ed.
(SST Plastic) = 1.02 (Serum Glass) – 2.4 ng/mL NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA: NCCLS,
r = 0.995 1998. 8) Elmlinger MW, Zwirner, M, Kühnel, W.
Stability of Insulin-Like Growth Factor (IGF)-I
(Serum Plastic) = 1.01 (Serum Glass) – 4.9 ng/mL and IgF Binding Protein (IGFBP)-3 Measured by
r = 0.993 the Immulite® Automated Chemi-Luminescence
Means: Assay System in Different Blood Specimens.
366 ng/mL (Serum Glass) Clin Lab 2005; 51: 145-152. 9) Elmlinger MW,
373 ng/mL (Serum Plastic) Kühnel W, Weber MM, Ranke MB. Reference
305 ng/mL (EDTA Plastic) ranges for two automated chemiluminescent
392 ng/mL (Heparin Plastic) assays for serum insulin-like growth factor I
375 ng/mL (SST Plastic) (IGF-I) and IGF-binding protein 3 (IGFBP-3).
Clin Chem Lab Med 2004;42:654-64.
Method Comparison 1: The assay was
compared to IMMULITE 2000 IGF-I on
139 samples. (Concentration range: Technical Assistance
approximately up to 1,400 ng/mL. See In the United States, contact Siemens
graph.) By linear regression: Healthcare Diagnostics Technical
(IML) = 1.05 (IML 2000) + 5.4 ng/mL Services department. Tel: 877.229.3711.
r = 0.988 Outside the United States, contact your
National Distributor.
Means:
394 ng/mL (IMMULITE) www.siemens.com/diagnostics
370 ng/mL (IMMULITE 2000)
Method Comparison 2: The assay was The Quality System of Siemens Healthcare
compared to a commercially available Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
enzyme immunometric assay (Kit A) on 87 13485:2003.
samples. (Concentration range:
approximately 30 to 800 ng/mL. See
graph.) By linear regression:
(IML) = 1.10 (Kit A) + 25 ng/mL
r = 0.983
Means:
327 ng/mL (IMMULITE)
275 ng/mL (Kit A)

Linearity (ng/mL)
Tables and Graphs Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4
1 8 in 85 249 — —
Precision (ng/mL) 4 in 8 116 125 93%

2 in 8 55 62 89%
Within-Run1 Total2
1 in 8 32 31 103%
Mean3 SD4 CV5 SD CV
2 8 in 8 401 — —
1 49 1.5 3.1% 3.0 6.1%
4 in 8 178 201 89%
2 114 4.1 3.6% 9.6 8.4%
2 in 8 96 100 96%
3 196 8.4 4.3% 13.6 6.9%
1 in 8 55 50 110%
4 418 15.6 3.7% 26.6 6.4%
3 8 in 8 490 — —
5 641 20.4 3.2% 38.7 6.0%
4 in 8 255 245 104%
6 955 33.3 3.5% 55.0 5.8%
2 in 8 116 123 94%
1 in 8 55 61 90%
Hemolysis 4 8 in 8 905 — —
4 in 8 480 453 106%
Hemoglobin1
2 in 8 231 226 102%
157 314 550
2
Unspiked mg/dL mg/dL mg/dL 1 in 8 106 113 94%
1 45.6 40.2 39.1 39.2 5 8 in 8 919 — —
2 109 93.9 77.2 69.6 4 in 8 423 460 92%
3 319 246 226 208 2 in 8 213 230 93%
4 576 455 393 385 1 in 8 115 115 100%
5 860 710 556 517

Recovery (ng/mL) Method Comparison 1
1 2 3 4
Solution Observed Expected %O/E 1800
1 — 192 — —
1500
A 227 232 98%
1200
B 374 382 98%
IMMULITE IGF-I
C 647 682 95% 900
2 — 245 — —
600
A 261 283 92%
B 395 433 91% 300
C 697 733 95%

0
3 — 376 — — 0 300 600 900 1200 1500
A 403 407 99% IMMULITE 2000 IGF-I, ng/mL
B 547 557 98% (IML) = 1.05 (IML 2000) + 5.4 ng/mL

r = 0.988
C 838 857 98%
4 — 504 — — Method Comparison 2
A 486 529 92% 1000
B 645 679 95%

C 927 979 95% 800
5 — 523 — —
IMMULITE IGF-I
600
A 554 547 101%
B 675 697 97% 400
C 1,031 997 103%
200
Specificity 0
0 200 400 600 800 1000
Apparent % Cross- Kit A, ng/ml
Compound1 Added2 ng/mL3 reactivity4
(IML) = 1.10 (Kit A) + 25 ng/mL
155,000 ND ND r = 0.983
Proinsulin
31,000 ND ND
(ng/mL)
12,400 ND ND Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,
3
18,000 ND ND Mittelwert, 4S (Standardabweichung), 5CV
Insulin (µIU/mL) (Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
µIU/mL  0.042 9,000 ND ND 2
Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8.
 ng/mL 1 2 3
Recovery: Lösung, Beobachtet (B), Erwartet
4,500 ND ND 4 1
(E), % B/E. Specificity: Verbindung,
77,505 ND ND 2
zugesetzte Menge, 3Gemessene Konzentration,
LH (mIU/mL) 4
9,285 ND ND % Kreuzreaktivität, 5NN: Nicht nachweisbar.
Hemolysis: 1 Hämoglobin, 2Ohne Zugabe von.
310 ND ND
Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total,
TSH (mIU/mL) 155 ND ND 3
Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilución,
2
78 ND ND Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8.
Recovery: 1Solución, 2Observado (O),
3
6,000 ND ND Esperado (E), 4%O/E. Specificity:
1
IGF-II (ng/mL) 3,000 ND ND Compuesto, 2Cantidad añadida, 3Concentración
aparente, 4% Reacción cruzada, 5ND: no
1,500 ND ND detectable. Hemolysis: 1Hemoglobin, 2Sin
5 añadir.
ND: not detectable.
Français. Precision: 1Intraessai, 2Total,
3 4 5 1
Moyenne, SD, CV. Linearity: Dilution,
2 3 4 5
Observé (O), Attendu (A), %O/A, 8 dans 8.

Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3Attendu Beim Menschen sind bei der Geburt IGF-I
(A), 4%O/A. Specificity: 1Composé, 2ajouté, Plasmaspiegel kaum nachweisbar, sie
3
Concentration apparente, 4Réaction croisée %. steigen graduell während der Kindheit an,
5 1
ND: non détectable. Hemolysis: Hemoglobin,
2
Non chargés.
erreichen ihren Höhepunkt ab Mitte der
Pubertät bis zu einem Alter von 40 Jahren
Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media, und nehmen dann graduell wieder ab.
5
4
SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di
Mütterliche Plasmaspiegel nehmen
Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery: während der Schwangerschaft zu. Bei der
1
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A. Diagnose von Wachstumstörungen ist die
Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta, Messung vom IGF-I ein hilfreicher
3
Concentrazione apparente, 4Percentuale di Indikator für die Sekretion von
Crossreattività, 5ND: non determinabile. Wachstumshormon. Eine normale
Hemolysis: 1 Emoglobina, 2Semplice. Plasma-oder Serum IGF-I Konzentration
Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total, ist ein starker Beleg gegen einen GH-
3
Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente de Mangel. Ein niedriger IGF-I Wert weist auf
variação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O), einen GH-Mangel hin und erfordert
3
Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery: weitere Tests, ob die GH-Sekretion ein
1
Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E),
4
%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade
subnormales Sekretionsverhalten zeigt.
adicionada, 3Apparent Concentration, Die Bestimmung von IGF-I ist ebenfalls
4
Percentagem de reacção cruzada, 5ND: não hilfreich bei der Bewertung von
detectável. Hemolysis: 1 Hemoglobin, 2Não Veränderungen des
adicionada. Ernährungszustandes.
Die Bestimmung von IGF-I in Serum wird
durch das Vorliegen von säurelabilen
Komponenten und Bindeproteinen
Deutsch 1
erschwert. Daher ist eine
Säurebehandlung notwendig um IGF-I
freizusetzen und somit eine exakte
1,6
IMMULITE IGF-I Quantifizierung zu gewährleisten.
Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter
Verwendung der IMMULITE und Methodik
IMMULITE 1000 Systeme – für die Der IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I ist
quantitative Bestimmung von Insulin-like ein Festphasen, Enzym-markierter,
growth factor I (IGF-I) in Serum oder immunometrischer Chemilumineszenz
Heparinplasma, als Hilfestellung bei der Assay.
Untersuchung von Wachstumsstörungen.
Inkubationszyklen: 1 × 60 min.
Artikelnummern: LKGF1 (100 Tests)
Testcode: IG1 Farbe: dunkelblau Probengewinnung
Da EDTA die Ergebnisse beeinflussen
Klinische Relevanz würde, sollte es nicht als Antikoagulanz
Insulin-like growth factor I besteht aus eingesetzt werden.
einer einzigen Polypeptidkette mit drei Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
intramolekularen Di-Sulfidbrücken. Das Klärung von lipämischen Proben
Molekül weißt 70 Aminosäurereste mit empfohlen.
einer molaren Masse von 7 649 Dalton
1
auf. Es ist strukturell homolog zu IGF-II Hämolysierte oder stark kontaminierte
und Insulin IGF-I zirkuliert primär in einem Proben können zu falschen Ergebnissen
führen.
hochmolekularen tertiären Komplex
zusammen mit IGF Bindendeprotein-3 Die Zentrifugation der Serumproben vor
(IGFBP-3) und einer säurelabilen dem völligen Abschluss der Gerinnung
2,3
Untereinheit. In vivo wird die IGF-I kann zu Fibringerinnseln führen. Um
Synthese durch das Wachsttumshormon fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
(GH) und durch Nahrungsaufnahme von Gerinnseln vorzubeugen, ist
4
stimuliert. sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollständig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben

von Patienten unter Antikoagulantien- Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter
therapie können eine verlängerte Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Gerinnungszeit aufweisen. Vorschriften entsorgen.
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen Die generell geltenden
Herstellern können differierende Werte Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten
verursachen. Dies hängt von den und alle Komponenten als potenziell
verwendeten Materialien und Additiven infektiös zu behandeln. Alle aus
(Gel oder physische Trennbarrieren, menschlichem Blut gewonnenen
Gerinnungsaktivatoren und /oder Materialien wurden auf Syphilis,
Antikoagulantien) ab. Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I sind Hepatitis-B-Oberflächenantigen und
nicht mit allen möglichen Hepatitis-C-Antikörper untersucht und
Röhrchenvariationen ausgetestet worden. negativ befundet.
Details der getesteten Röhrchenarten sind Chemilumineszenz-Substrat:
dem Kapitel "Alternative Probenarten" zu
Kontamination und direkte
entnehmen.
Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe
Erforderliche Menge: 25 µl des Packungsbeilage.
vorbehandelten Serums oder Heparin- Wasser: Destilliertes bzw. deionisiertes
Plasmas (1:10 Verdünnung mit der IGF-I Wasser benutzen.
Vorbehandlungslösung). (Inhalt des
Probenträgers muss mindestens 100 µl
über der erforderlichen Gesamtmenge Im Lieferumfang enthalten
liegen). Die Komponenten sind aufeinander
abgestimmt. Die Barcode-Etiketten
Lagerung: Proben, die gekühlt bei 2–8°C
werden für den Assay benötigt.
bzw. bei Raumtemperatur (22°C) gelagert
werden, sind bis zu 24 Stunden haltbar.
Proben, die bei –25°C gelagert werden, IGF-I Testeinheiten (LGF1)
sind bis zu einem 12 Monate haltbar.
8 Jedes mit Barcode-Etikette versehene
Einheit enthält eine Polystyrol-Kugel, die
Vorbehandlung von Patientenproben: mit einem monoklonalen (Maus) anti-IGF-I
Proben müssen vorbehandelt werden Antikörper beschichtet ist. Bei 2–8°C bis
indem Sie mit der IGF-I- zum Verfallsdatum haltbar.
Vorbehandlungslösung 1:10 verdünnt LKGF1: 100 Testeinheiten.
(z.B. 25 µl Probe + 225 µl IGF-I-
Vorbehandlungslösung) werden. Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen
stehen lassen, bis sie Zimmertemperatur
Die vorbehandelten Proben, sowohl erreicht haben. Oben entlang der Kante
Serum als auch Heparin-Plasma, sind aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
9
gekühlt bei 2–8°C für 24 Stunden haltbar. zu beschädigen. Verpackungen wieder
Es ist darauf zu achten, dass die dicht verschließen, damit der Inhalt
ausgedruckten Ergebnisse bereits für die trocken bleibt.
1:10-Verdünnung korrigiert sind. Proben
mit Konzentrationen außerhalb des IGF-I Reagenzbehälter (LGF2)
Messbereiches müssen zusätzlich Barcodiert. 7,5 ml alkalische Phosphatase
verdünnt werden. Weitere (Rinderkalbsdarm) konjugiert mit anti-IGF-
Verdünnungsfaktoren müssen manuell I (polyklonal, Kaninchen) in Pufferlösung.
eingegeben werden. Verschlossen und gekühlt aufbewahren:
Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.
Hinweise und Bei entsprechender Lagerung beträgt die
empfohlene Aufbrauchsfrist nach dem
Vorsichtsmaßnahmen Öffnen 30 Tage.
Zur In-vitro-Diagnostik. LKGF1: 1 Behälter.
VORSICHT: Dieses Produkt enthält
Material tierischen Ursprungs und ist IGF-I Kalibratoren (LGFL, LGFH)
daher als potenziell infektiös zu Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) à 4 ml
behandeln. mit IGF-I in einer Proteinpuffer-Matrix.
(Keine Vorverdünnung erforderlich.)
30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C

haltbar oder 6 Monate bei –20°C Referenzwerte
(aliquotiert).
In einer Studie mit dem IMMULITE®-IGF-I
LKGF1: 1 Set.
Assay wurden folgende Referenzwerte bei
85 nachweislich gesunden Neugeborenen
IGF-I Vorbehandlungslösung (LGFA) (1–15 Tage alt) und bei 1 499 gesunden
Zur manuellen Vorbehandlung von Kindern und Erwachsenen ermittelt:
Patientenproben. 30 ml einer IGF-I-freier
Puffermatrix. 30 Tage nach dem Öffnen IGF-I Referenzwerte(Neugeborene)
bei 2–8°C haltbar oder 6 Monate bei – IGF-I Werte für 1–7 Tage (n = 45):
20°C (aliquotiert). Median: < 25 ng/ml, 95%ile: 26 ng/ml
LKGF1: 1 Fläschen.
IGF-I Werte für 8–15 Tage (n = 40):
Median: < 25 ng/ml, 95%ile: 41 ng/ml
Separat erhältliche Testsystem-
Komponenten IGF-I Pädiatrische Referenzwerte
LSUBX: Chemilumineszenz-Substrat IMMULITE Results for 793 Healthy Children
800
LPWS2: Waschmodul
LKPM: Reinigungsmodul
400
LCHx-y: Halterungen für die Probenträger
(mit Barcodierung)
IGF-I, µg/L
200
LSCP: Probenträger (Einwegartikel) -
- - - -
-
-
LSCC: Verschlüsse für die Probenträger
-
- -
-
-
100
- - -
(optional)
- -
-
-
-
-
LGCOCM: Kontrollen (in 2 50
-
-
-
-
Konzentrationen) in einer Protein/Puffer - -

- - -
- - - - - -
- -
-
-
Matrix.
25
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
Age, years
Ebenfalls benötigt
Probentransferpipetten, Pipetten für die
Vorbehandlung der Patientenproben, IGF-I Pädiatrische Referenzwerte
destliertes oder deionisiertes Wasser, IGF-I, ng/ml
Kontollen. Alter, a Median 95%-Bereich 0,1%ile
1 134 55 – 327 33
Testdurchführung
2 125 51 – 303 31
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die 3 119 49 – 289 30
Wartungen, wie im IMMULITE oder 4 118 49 – 283 29
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
5 119 50 – 286 30
regelmäßig durchgeführt werden.
6 124 52 – 297 31
Das Handbuch für das IMMULITE oder
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen 7 134 57 – 316 34
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen, 8 148 64 – 345 39
Kalibrierung, Testdurchführung und 9 169 74 – 388 46
Qualitätskontrollen.
10 200 88 – 452 55
Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das 11 247 111 – 551 70
Vorhandensein der Polystyrol-Kugel vor
dem Einsetzen in das Gerät. 12 315 143 – 693 91
Empfohlenes Kalibrationsintervall: 13 395 183 – 850 118

2 Wochen. 14 462 220 – 972 143
Qualitätskontrollseren: Kontrollen oder 15 486 237 – 996 157
Pool-Seren mit IGF-I in zumindest zwei 16 452 226 – 903 152
Konzentrationen (niedrig und hoch) 17 376 193 – 731 132
verwenden.
18 308 163 – 584 112
19 261 141 – 483 99
20 232 127 – 424 89

IGF-I Referenzwerte: Erwachsene IGF-I Referenzwerte :Tanner-Stadium
IMMULITE Results for 706 Healthy Adults
IGF-I, ng/ml
800
Tanner Stadium Median 95%-Bereich
400 kombiniert, n = 420
1 156 53 – 332
IGF-I, µg/L
200
2 236 84 – 431
100
----------------------------------------
---------
3 410 114 – 773
---------
--------
---------
---------
-------
------- 4 546 217 – 843
50
--------
--------
--------
--------
-----
5 417 147 – 842
25
25 35 45 55 65 75 85 Frauen, n = 226
Age, years
1 159 49 – 342
2 269 115 – 428
IGF-I Referenzwerte Erwachsene
3 412 145 – 760
IGF-I, ng/ml
4 504 244 – 787
Alter, a Median 95%-Bereich 0,1%ile
5 408 143 – 859
21-25 203 116 – 358 84
Männer, n = 194
26-30 196 117 – 329 87
1 152 63 – 279
31-35 188 115 – 307 87
2 190 75 – 420
36-40 176 109 – 284 83
3 406 94 – 765
41-45 164 101 – 267 76
4 577 192 – 861
46-50 154 94 – 252 70
5 422 171 – 814
51-55 144 87 – 238 65
56-60 135 81 – 225 60
61-65 126 75 – 212 55 Diese Grenzwerte sind lediglich als
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
66-70 118 69 – 200 51
sollte seine eigenen Referenzbereiche
71-75 110 64 – 188 47 etablieren.
76-80 102 59 – 177 43
81-85 95 55 – 166 40 Grenzen der Methode
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des in
vitro Immunoassays verursachen. (Clin.
Chem. 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen. Die
verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.

Leistungsdaten Serumröhrchen gesammelt. Zusätzlich
wurden Plastik, -Heparin, -EDTA und –
Siehe Tabellen und Grafiken mit
Geltrennröhrchen (SST) verwendet. Alle
repräsentativen Daten für den Assay. Die
Röhrchen wurden von Becton Dickinson
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrückt.
bezogen. Gleiche Volumina der
(Alle Daten wurden - sofern nicht anders
passenden Proben wurden mit
angegeben - aus Serumproben in
verschiedenen Konzentrationen von IGF-I
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
versetzt, um über den gesamten Verlauf
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
der Kalibrationskurve Werte zu erhalten.
Umrechnungsfaktor: ng/ml  1  µg/l Die Messungen wurden mit den
ng/mL  0,13  nmol/L IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I Assays
durchgeführt.
Messbereich: bis 1 600 ng/ml
(WHO NIBSC 1st IRR 87/518) (EDTA Plastik) = 0,86 (Serum Glas) – 9,5 ng/ml
r = 0,993
Analytische Sensitivität: 20 ng/ml
(Heparin Plastik) = 1,02 (Serum Glas) – 19,9 ng/ml
High-Dose-Hook-Effekt: r = 0,989
tritt bis 45 000 ng/ml nicht auf. (SST Plastik) = 1,02 (Serum Glas) + 2,4 ng/ml
Präzision: Proben wurden innerhalb von r = 0,995
20 Tagen mit jeweils zwei Testansätzen in (Serum Plastik) = 1,01 (Serum Glas) – 4,9 ng/ml
Doppelbestimmung gemessen (insgesamt r = 0,993
40 Bestimmungen und 80 Mittelwerte:
Einzelmessungen). (Siehe Tabelle 366 ng/ml (Serum Glas)
„Precision“.) 373 ng/ml (Serum Plastik)
305 ng/ml (EDTA Plastik)
Linearität: Proben wurden in 392 ng/ml (Heparin Plastik)
verschiedenen Verdünnungen getestet. 375 ng/ml (SST Plastik)
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearity“.) Methodenvergleich 1: Der Assay wurde
anhand von 139 Proben mit dem
Wiederfindung: Proben wurden mit drei IMMULITE 2000 IGF-I Assay verglichen.
Anti-IGF-I-Lösungen (1 000, 4 000 und (Konzentrationsbereich:
10 000 ng/ml) im Verhältnis von 1:19 bis ca. 1 400 ng/ml. Siehe Grafik.) Durch
versetzt. (Repräsentative Daten lineare Regression:
entnehmen Sie bitte der Tabelle
(IML) = 1,05 (IML 2000) + 5,4 ng/ml
„Recovery“.) r = 0,988
Spezifität: Hochspezifischer IGF-I- Mittelwerte:
Antikörper. (siehe Tabelle „Specifity“.) 394 ng/ml (IMMULITE)
370 ng/ml (IMMULITE 2000)
Bilirubin: Konjugiertes und
unkonjugiertes Bilirubin hat in Methodenvergleich 2: Der Assay wurde
Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen anhand von 87 Proben mit einem
Einfluss auf die Messung, der größer als kommerziell erhältlichen Enzym-
die Impräzision des Assays selbst ist. immunometrischen Assay (Kit A)
Hämolyse: Das Vorliegen von verglichen. (Konzentrationsbereich: ca. 30
Hämoglobin kann möglicherweise zu einer – 800 ng/ml. Siehe Grafik.) Durch lineare
Unterdrückung von vorliegenden IGF-I – Regression:
Konzentrationen führen(siehe Tabelle (IML) = 1,10 (Kit A) + 25 ng/ml
“Hemolysis”) r = 0,983
Lipämie: Triglyceride haben in Mittelwerte:

327 ng/ml (IMMULITE)
Konzentrationen bis zu 3 000 mg/dl 275 ng/ml (Kit A)
keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist. Anwendungsberatung
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Alternativer Probentyp: Um den Effekt
Ihre Niederlassung.
verschiedener Probenarten abzuschätzen
wurde Blut von 24 freiwilligen Spendern in www.siemens.com/diagnostics
flachbödigen Glas- und Plastik-

Das Qualitätsmanagement-System der Siemens también es útil para evaluar el cambio del
Healthcare Diagnostics Products Ltd. ist estado nutricional.
zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.
La medición de IGF-I en el suero es
complicada debido a la presencia de las
proteínas transportadoras ó componentes
Español 1
como los ácidos lábiles. El tratamiento
con ácido es necesario para liberar la IGF-
I y asegurar una cuantificación exacta.1,6
IMMULITE IGF-I
Utilidad del análisis: para el diagnóstico Principio del análisis
in vitro con el analizador IMMULITE e El IMMULITE IGF-I es una prueba
IMMULITE 1000 mediante la medición inmunométrica quimioluminiscente
cuantitativa del factor de crecimiento marcada enzimáticamente, de fase sólida.
insulinoide I (IGF-I, en suero ó plasma
Ciclos de incubación: 1 × 60 minutos.
heparinizado, como ayuda en la
evaluación de transtornos del crecimiento.
Recogida de la muestra
Referencia: LKGF1 (100 tests)
Debido a que el EDTA puede afectar a los
Código del Test: IG1 resultados, no se debe utilizar como
Código de Color: Azul oscuro anticoagulante.
Se recomienda el uso de una
Resumen y Explicación del ultracentrífuga para aclarar las muestras
Test lipémicas.
El factor de crecimiento insulinoide I es Las muestras hemolizadas ó muy
una cadena única de polipéptido con tres contaminadas pueden dar resultados
enlaces disulfuro intramolecular. Consiste erróneos.
en 70 residuos aminoacídicos con una
masa molecular de 7 649 daltons. Es
1 La centrifugacion de las muestras de
estructuralmente homólogo al IGF-II y a la suero antes de que se forme el coagulo
insulina. El IGF-I circula principalmente en puede ocasionar la presencia de fibrina.
un complejo terciario de peso molecular Para evitar resultados erroneos debidos a
alto con la proteína de unión a IGF-I la presencia de fibrina, asegurarse que se
2,3
(IGFBP-3) y la subunidad lábil ácida. La ha formado el coagulo completamente
hormona del crecimiento (GH) y la antes de centrifugar las muestras.
ingestión de nutrientes estimulan la Algunas muestras, particularmente
síntesis de la IGF-I in vivo.
4 aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor
En los seres humanos, los niveles de IGF- tiempo de coagulacion.
I prácticamente no son detectables en el
momento del nacimiento, se elevan de Los tubos para recoger sangre de
manera gradual durante la infancia, llegan distintos fabricantes pueden producir
al máximo en la mitad de la adolescencia valores diferentes, dependiendo del
hasta aproximadamente los 40 años de material del tubo y de los aditivos,
edad y después se reducen de manera incluyendo barreras de gel o barreras
5
gradual. Los niveles en el plasma físicas, activadores de la coagulación y/o
materno aumentan durante el embarazo. anticoagulantes. El IGF-I
En el diagnóstico de los desordenes del IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
crecimiento, las mediciones del IGF-I son analizado con todos los distintos tipos de
de utilidad como indicador de la secreción tubos. Para obtener detalles sobre los
de la hormona del crecimiento (GH). La tipos tubos que se han analizado,
concentración normal de IGF-I en plasma consulte la sección de Tipos de Muestras
ó suero es opuesta a la deficiencia de la Alternativos.
hormona del crecimiento. Un valor bajo de Volumen requerido: 25 µl de suero
IGF-I implica una deficiencia de GH y pretratado ó plasma heparinizado
requiere una prueba adicional para (dilución 1 en 10). El pocillo de muestra
determinar si la secreción de GH está por debe contener por lo menos 100 µl más
debajo de lo normal. La medición de IGF-I que el total del volumen total requerido).

Conservación: Las muestras Unidades de Reacción IGF-I (LGF1)
almacenadas a 2–8°C o a temperatura Cada unidad etiquetada con código de
ambiente (22°C) son estables hasta barras contiene una bola recubierta de
24 horas. Las muestras almacenadas a anticuerpo monoclonal anti- IGF-I de
–25°C son estables durante 12 meses.8 ratón. Estable a 2-8 °C hasta la fecha de
Pre-tratamiento de la muestra del caducidad.
LKGF1: 100 unidades.
paciente: las muestras se deben pre-
tratar diluyendo a 1:10 con solución de Espere a que las bolsas de las unidades
pre-tratamiento IGF-I (LGFA), es decir, de análisis alcancen la temperatura
agregando 25 µl de muestra a 225 µl de ambiente antes de abrirlas. Ábralas
solución. cortando por el extremo superior, dejando
el borde del cierre de cremallera intacto.
Las muestras pretratadas, tanto suero
como plasma heparinizado, son estables Vuelva a cerrar las bolsas
refrigerados a 2–8°C durante 24 horas.9 herméticamente para protegerlas de la
humedad.
Cabe mencionar que los resultados
impresos fueron corregidos para la Vial de reactivo de IGF-1 (LGF2)
dilución 1:10. Las muestras que puedan Con código de barras. 7,5 mL de
tener valores superiores al rango de fosfatasa alcalina (de intestino bovino)
calibración deben ser diluídas. Los conjugada con anticuerpo anti- IGF-I
cálculos de la dilución deben introducirse monoclonal de conejo, en una solución
manualmente. tampón. Guardar tapado y refrigerado:
estable a 2–8°C hasta la fecha de
Advertencias y precauciones caducidad. Se recomienda utilizarlo antes
Para uso diagnóstico in vitro. de que pasen 30 días después de abrirlo
cuando se guarda según lo indicado.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene LKGF1: 1 vial.
material de origen animal y debería
manipularse como potencial portador y Ajustadores de IGF-I (LGFL, LGFH)
transmisor de enfermedades. Dos viales (alto y bajo), 4 mL cada uno de
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar IGF-I en un tampón de matriz protéica.
de acuerdo a la legislación en vigor. (No se requiere pre-dilución). Estable a 2–
8°C durante 30 días ó 6 meses (alícuotas)
Siga las precauciones universales y
a –20°C.
manipule todos los componentes como si
LKGF1: 1 juego.
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
Solución de pretratamiento IGF-I
sangre humana han sido analizados y son
(LGFA)
negativos para sífilis; para anticuerpos
Para el pre-tratamiento manual de las
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de
muestras de pacientes. 30 ml de tampón
superficie de hepatitis B y para los
con matriz libre IGF-I. Estable a 2–8°C
anticuerpos de hepatitis C.
durante 30 días después de abrir ó 6
Sustrato quimioluminiscente: Evite la meses (alicuotados) a –20°C.
contaminación y exposición a la luz LKGF1: 1 vial.
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Usar agua destilada o desionizada. Componentes del kit que se
suministran por separado
Materiales suministrados LSUBX: Sustrato quimioluminiscente
Los componentes representan un juego LPWS2: Lavado de sonda
completo. Las etiquetas de código de LKPM: Kit de limpieza de sonda
barras son necesarias para el ensayo. LCHx-y: Soportes de recipientes de
muestras (con códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras
(desechables)
LSCC: Tapas para los recipientes de
muestras (opcionales)

LGCOCM: Módulo de control IGF-I de dos Datos Pediátricos de IGF-I
niveles con matriz protéica. IMMULITE Results for 793 Healthy Children
También necesarios
800
Pipetas de transferencia de muestras;
400
agua destilada o deionizada y controles.
IGF-I, µg/L
200
Ensayo -
-
- - - -
-
-
- -
Aviso: para obtener el funcionamiento

-
-
100
- - -
- -
-
óptimo, es importante realizar todos los -
-
-
procedimientos del mantenimiento general
50
-
-
-
-
según lo definido en el manual del - -
- - -
- - - - - -
- -
-
-
operador de IMMULITE o IMMULITE
25
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
1000. Age, years
Ver el Manual del Operador del

IMMULITE o IMMULITE 1000 para: Rangos de referencia pediátricos IGF-I
preparación, procesamiento, ajuste, IGF-I, ng/ml
procedimientos de ensayo y control de
calidad. Año, y Mediana Rango Central 95% 0,1%il
1 134 55 – 327 33
Inspeccionar visulamente cada unidad de
rección para asegurarse de que hay una 2 125 51 – 303 31
bola antes de introducirla en el Sistema. 3 119 49 – 289 30
Intervalo de ajuste recomendado: 4 118 49 – 283 29
2 semanas. 5 119 50 – 286 30
Muestras de control de calidad: Use los 6 124 52 – 297 31
controles ó pooles de sueros con al
7 134 57 – 316 34
menos dos niveles (bajo y alto) de IGF-I.
8 148 64 – 345 39
Valores esperados 9 169 74 – 388 46
Se realizó un estudio de rangos de 10 200 88 – 452 55
referencia con el kit IGF-I IMMULITE IGF-I 11 247 111 – 551 70
con 85 muestras neonatales (1–15 días
12 315 143 – 693 91
de vida), así como 1 499 muestras
pediátricas y de adulto de una población 13 395 183 – 850 118
aparentemente sana que generó 14 462 220 – 972 143
siguientes resultados, que se presentan
15 486 237 – 996 157
en las siguientes tablas y gráficas.
16 452 226 – 903 152
Rangos de referencia pediátricos de
IGF-I 17 376 193 – 731 132
18 308 163 – 584 112
Valores de IGF-I para 1–7 días
(n = 45): Mediana: < 25 ng/mL, 19 261 141 – 483 99
95% percentil: 26 ng/ml 20 232 127 – 424 89
Valores de IGF-I para 8–15 días
(n = 40): Mediana: < 25 ng/mL,
95% percentil: 41 ng/ml

Datos de IGF-I en Adultos Rangos de referencia de IGF-I según
los Estadíos de Tanner
800
IGF-I, ng/ml
Fase Mediana Rango Central 95%
400
Combinado, n = 420
IGF-I, µg/L
200
1 156 53 – 332
2 236 84 – 431
100
----------------------------------------
---------
---------
--------
---------
---------
3 410 114 – 773
-------
-------
50
--------
--------
--------
--------
-----
4 546 217 – 843
5 417 147 – 842
25
25 35 45 55 65 75 85
Age, years Mujeres, n = 226
1 159 49 – 342
Rangos de referencia de IGF-I en 2 269 115 – 428
adultos
3 412 145 – 760
IGF-I, ng/ml
4 504 244 – 787
Año, y Mediana Rango Central 95% 0,1%il
5 408 143 – 859
21-25 203 116 – 358 84
Hombres, n = 194
26-30 196 117 – 329 87
1 152 63 – 279
31-35 188 115 – 307 87
2 190 75 – 420
36-40 176 109 – 284 83
3 406 94 – 765
41-45 164 101 – 267 76
4 577 192 – 861
46-50 154 94 – 252 70
5 422 171 – 814
51-55 144 87 – 238 65
56-60 135 81 – 225 60
61-65 126 75 – 212 55 Estos límites han de considerarse sólo
como una guía. Cada laboratorio deberá
66-70 118 69 – 200 51 establecer sus propios intervalos de
71-75 110 64 – 188 47 referencia.
76-80 102 59 – 177 43
81-85 95 55 – 166 40 Limitaciones
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la

historia médica del paciente y cualquier Tipo de Muestra Alternativa: Para ver el
otro dato clínico relevante. efecto de muestras alternativas, se
recogieron muestras sanguíneas de 24
Características analíticas voluntarios en tubos de vidrio, de plástico,
de plástico heparinizados, tubos con
Para ver resultados representativos de las
EDTA y tubos con geles de barrera
cualidades del ensayo, consulte las tablas ®
(SST ). Todos los tubos eran de la casa
y los gráficos. Los resultados se expresan
Becton Dickinson. Volúmenes iguales de
en ng/ml. (A no ser que se indique lo
muestras fueron sobrecargadas con
contrario, todos los resultados fueron
varias concentraciones de IGF-I, para
generados en muestras de suero
obtener valores que cubrieran todo el
recogidas en tubos sin geles o
rango de trabajo del ensayo, y fueron
activadores de la coagulación.)
analizadas con el procedimeinto IGF-I
Factor de Conversión: ng/ml  1  µg/l IMMULITE/IMMULITE 1000.
ng/mL  0,13  nmol/L (EDTA Plástico) = 0,86 (Suero Cristal) – 9,5 ng/ml
Intervalo de calibración: Hasta r = 0,993
st
1 600 ng/ml (WHO NIBSC 1 IRR 87/518) (Heparina Plástico) = 1,02 (Suero Cristal) – 19,9 ng/ml
r = 0,989
Sensibilidad analítica: 20 ng/ml
(SST Plástico) = 1,02 (Suero Cristal) – 2,4 ng/ml
Efecto de gancho a altas dosis: r = 0,995
Ninguno hasta 45 000 ng/ml.
(Suero Plástico) = 1,01 (Suero Cristal) – 4,9 ng/ml
Precisión: Las muestras fueron r = 0,993
procesadas por duplicado durante 20 días, Medias:
en dos tandas de trabajo por día, para un 366 ng/ml (Suero Cristal)
total de 40 tandas y 80 replicados. (Véase 373 ng/ml (Suero Plástico)
la tabla " Precision ".) 305 ng/ml (EDTA Plástico)
392 ng/ml (Heparina Plástico)
Linealidad: Las muestras fueron 375 ng/ml (SST Plástico)
analizadas con varias diluciones. (Véase
la tabla " Linearity " para resultados Método de Comparación 1: El ensayo se
representativos.) comparó con el IGF-I IMMULITE 2000 con
139 muestras. (Rango de concentración:
Recuperación: Las muestras de la 1 a la aproximadamente hasta 1 400 ng/ml. (Ver
19 sobrecargadas con tres soluciones de gráfica.) Por regresión lineal:
IGF-I (1 000, 4 000 y 10 000 ng/mL)
(IML) = 1,05 (IML 2000) + 5,4 ng/ml
fueron ensayadas, obteniéndose los r = 0,988
resultados presentados en la tabla de
“Recovery”. Medias:
394 ng/ml (IMMULITE)
Especificidad: El anticuerpo es altamente 370 ng/ml (IMMULITE 2000)
específico para IGF-I. (Véase la tabla Método de Comparación 2: El ensayo
" Specificity ".) fué comparado con dos ensayos
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina enzimoinmunométricos del mercado
conjugada y libre en concentraciones (Kit A) con 87 muestras. (Intervalo de
hasta 200 mg/l no tiene efecto en el concentración: aproximadamente de 30 a
ensayo, en lo concerniente a la precisión 800 ng/ml. Véase el gráfico.) Por
del ensayo. regresión lineal:
Hemólisis: la presencia de hemoglobina (IML) = 1,10 (Kit A) + 25 ng/ml
puede causar una bajada en las r = 0,983
concentraciones de IGF-I. (Ver tabla de Medias:
“Hemolysis”). 327 ng/ml (IMMULITE)
275 ng/ml (Kit A)
Lipemia: La presencia de triglicéridos, en
concentraciones hasta 3 000 mg/dl, no
tiene ningún efecto sobre los resultados Asistencia técnica
en términos de precisión. Póngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics

El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare La mesure de l'IGF-I dans le sérum est
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la compliquée par la présence de
ISO 13485:2003. composants acide-labiles et de protéines
1
de liaison. Le traitement à l'acide est
nécessaire pour libérer l'IGF-I et assurer
1,6
Français sa quantification.
Principe du test
IMMULITE IGF-I IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I est un
Domaine d'utilisation : Réservé à un dosage immunométrique
usage diagnostic in vitro avec l'analyseur chimiluminescent enzymatique en phase
IMMULITE e IMMULITE 1000 pour la solide.
mesure quantitative du facteur de Cycles d'incubation : 1 × 60 minutes.
croissance insuline-like (IGF-1) dans le
sérum ou le plasma hépariné. Ce test Recueil des échantillons
constitue une aide à l'évaluation des
désordres de la croissance. Dans le mesure où le plasma EDTA risque
d'affecter les résultats, il ne doit pas être
Référence catalogue : LKGF1 (100 tests) utilisé comme anticoagulant.
Code produit : IG1 Il est recommandé de clarifier les
Code couleur : bleu foncé échantillons hyperlipémiques par
ultracentrifugation.
Introduction Les échantillons hémolysés ou
Le facteur de croissance insulin-like est contaminés peuvent donner des résultats
une chaine polypeptidique avec 3 ponts faussés.
disulfures. Il est constitué de résidus de 70
La centrifugation des échantillons
acides aminés avec une masse
sériques avant la formation complète du
moléculaire de 7 649 daltons.1 Il est
caillot peut entraîner la présence de
structurellement analogue à l'IGF-II et à
fibrine. Pour éviter les résultats erronés
l'insuline. L'IGF-I circule sous forme d'un
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
complexe tertiaire de haut poids
la formation complète du caillot avant de
moléculaire fixé à la protéine porteuse
centrifuger les échantillons. Certains
(IGFBP-3) avec une sous unité acide
2,3 échantillons, en particulier ceux provenant
labile. In vivo, la synthèse d'IGF-I est
de patients sous anti-coagulants, peuvent
stimulée par l'hormone de croissance
4 nécessiter un temps plus long pour la
(GH) et la prise alimentaire.
formation du caillot.
Chez l'homme, les taux d'IGF-I sont à
Des tubes pour prélèvements sanguins
peine détectables à la naissance,
provenant de fabricants différents peuvent
s'élèvent progressivement pendant
donner des résultats différents, selon les
l'enfance, atteignent un pic au moment de
matériaux et additifs utilisés, y compris
la puberté jusqu'à l'âge de 40 ans puis
5 gels ou barrières physiques, activateurs
diminuent progressivement. Les taux
de la coagulation et/ou anticoagulants. Le
plasmatiques maternels augmentent
coffret IGF-I IMMULITE/IMMULITE 1000
pendant la grossesse. Dans le diagnostic
n'a pas été testé sur tous les types de
du trouble de la croissance, la mesure de
tubes possibles. Veuillez consulter le
l'IGF-I est utile comme indicateur des
chapitre intitulé Autres Types
sécretions de l'hormone de croissance
d'Échantillons pour plus de
(GH). Une concentration normale d'IGF-I
renseignements sur les tubes qui ont été
dans le sérum ou le plasma est fortement
évalués.
en défaveur d'un deficit en GH. Une valeur
abaissée d'IGF-I implique un déficit en GH Volume nécessaire : 25 µl d'échantillon
et requiert des tests supplémentaires pour sérique prédilué ou de plasma hépariné
ème
determiner si la sécretion de GH est (dilution au 1/10 avec la solution de pré-
subnormale. La mesure de l'IGF-I est traitement IGF-1). (L'unité-échantillon doit
aussi utile dans l'estimation du statut contenir au moins 100 µl de plus que le
nutritionnel. volume total nécessaire.)

Conservation : Les échantillons Tests unitaires IGF-I (LGF1)
conservés à +2/8°C ou à température Chaque unité à code-barre contient une
ambiante (22°C) sont stables pendant bille revêtue d'anticorps monoclonal murin
24 heures. Les échantillons conservés à anti-IGF-I. Stable à +2/ +8 °C jusqu'à la
–25°C sont stables pendant 12 mois.8 date de péremption.
Pré-traitement des échantillons de LKGF1 : 100 unités.
patients : Les échantillons doivent être Porter les sachets à température ambiante
ème
prédilués au 1/10 avec la solution de avant d'ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
pré-traitement IGF-I (LGFA), par exemple ciseaux en préservant le dispositif de
en ajoutant 25 µl d'échantillon à 225 µl de fermeture. Refermer les sachets pour les
solution. protéger de l'humidité.
Les échantillons pré-traités, sérum et
plasma hépariné, sont stables réfrigérés à Cartouche à réactif IGF-I (LGF2)
+2/+8°C pendant 24 heures.9 Avec code-barre. 7,5 ml d'anticorps
polyclonal de lapin anti- IGF-I conjugué à
Notez que les résultats imprimés ont été de la phosphatase alcaline (intestins de
ème
corrigés pour la dilution au 1/10 . Les veaux) dans un tampon. Conserver
échantillons ayant des valeurs en dehors bouché et réfrigéré : stable à +2/ +8 °C
du domaine de mesure doivent être dilués jusqu'à la date de péremption. A utiliser de
d'un facteur de dilution supplémentaire. préférence dans les 30 jours qui suivent
Toute correction apportée en vue d'une l'ouverture, si les recommandations de
dilution supplémentaire doit être entrée stockage sont respectées.
manuellement. LKGF1 : 1 cartouche.
Précautions d'emploi Ajusteurs IGF-I (LGFL, LGFH)

Réservé à un usage diagnostique in vitro. Deux flacons (bas et haut), de 4 ml
chacun, d'IGF-I dans une matrice
ATTENTION : Ce dispositif contient un protéine/tampon. (Aucune prédilution n'est
matériau d’origine animale et doit être requise.) Stable à +2/ +8 °C pendant
manipulé comme un transporteur et 30 jours après ouverture, ou 6 mois
transmetteur potentiels de maladies. (aliquoté) à –20 °C.
Réactifs : Conserver les réactifs à +2°/ LKGF1 : 1 jeu.
+8 °C. Éliminer les déchets conformément
aux lois en vigueur. Solution de pré-traitement IGF-I (LGFA)
Pour le pré-traitement manuel des
Respecter les précautions d'emploi et
échantillons de patients. 30 ml d'une
manipuler tous les composants du coffret
solution tamponnée sans IGF-I. Stable à
comme des produits potentiellement
+2/ +8 °C pendant 30 jours après
infectieux. Les réactifs dérivés de produits
ouverture, ou 6 mois (aliquoté) à
humains et utilisés dans ce coffret ont subi
–20 °C.
un test sérologique pour la Syphilis et des
LKGF1 : 1 flacon.
tests de dépistage pour les anticorps anti-
VIH1 et 2, anti-VHC et pour l'antigène de
surface de l'hépatite B, qui se sont tous Composants du coffret fournis
avérés négatifs. séparément
Substrat chimiluminescent : Éviter toute LSUBX : Substrat chimiluminescent
contamination et l'exposition directe à la LPWS2 : Solution de lavage
lumière solaire (voir la fiche technique). LKPM : Coffret de décontamination de
l'aiguille de prélèvement
Eau : utiliser de l'eau distillée ou
LCHx-y : Supports pour godets
désionisée.
échantillons (avec code-barre)
LSCP : Godets échantillons (à usage
Matériel fourni unique)
Les composants de la trousse ne peuvent LSCC : Bouchons pour godets
être utilisés que conjointement. Les échantillons (optionnel)
étiquettes à code-barre sont nécessaires LGCOCM : Contrôle IGF à deux niveaux
au dosage. dans une matrice protéine/tampon.

Egalement requis Données pédiatriques IGF-I
Pipettes pour le transert d'échantillon, IMMULITE Results for 793 Healthy Children
pipettes pour le pré-traitement des
800
échantillons, eau distillée ou désionisée,
contrôles.
400
IGF-I, µg/L
200
Protocole de dosage -
- - - -
-
Noter que pour des performances

- -
- -
-
-
100
- - -
optimales, il est important de réaliser

- -
-
-
toutes les procédures de maintenance de -

-
50
-
-
routine selon les instructions du Manuel - - -
-
-
-
- - - - -
d'Utilisation de l'IMMULITE ou de - - - - - -
25
l'IMMULITE 1000. 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
Age, years
Se reporter au manuel d'utilisation de
l'IMMULITE ou de l'IMMULITE 1000 pour : Valeurs de références pédiatriques IGF-I
la préparation, le démarrage du système,
le dilution, les ajustements, le dosage et IGF-I, ng/ml
les procédures de contrôle de qualité. Intervalle centré à
Vérifier visuellement que chaque Unité- Age, a Médiane 95% 0,1%ile
Test contient bien une bille avant de la 1 134 55 – 327 33
charger dans l'automate. 2 125 51 – 303 31
Intervalle d'ajustement recommandé : 3 119 49 – 289 30
2 semaines.
4 118 49 – 283 29
Echantillons pour le Contrôle de 5 119 50 – 286 30
Qualité : Utiliser des pools de contrôle ou
de sérums avec au moins deux niveaux 6 124 52 – 297 31
(bas et haut) d' IGF-I. 7 134 57 – 316 34
8 148 64 – 345 39
Valeurs de référence 9 169 74 – 388 46
Une étude des valeurs de références faite 10 200 88 – 452 55
avec le coffret IMMULITE IGF-1 sur 85
échantillons de nouveaux nés (1–15 jours) 11 247 111 – 551 70
ainsi que sur 1 499 échantillons 12 315 143 – 693 91
pédiatriques et adultes d'une population 13 395 183 – 850 118
apparemment en bonne santé a donné les
14 462 220 – 972 143
résultats suivants, présentés dans les
graphiques et les tableaux ci-dessous. 15 486 237 – 996 157
16 452 226 – 903 152
Valeurs de références IGF-I nouveaux 17 376 193 – 731 132
nés :
18 308 163 – 584 112
Valeurs IGF-1 pour les nourrissons de 1–7
jours (n = 45) : 19 261 141 – 483 99
médiane : < 25 ng/ml, 95%ile: 26 ng/ml 20 232 127 – 424 89
Valeurs IGF-1 pour les nourrissons de 8–
15 jours (n = 40) :
médiane : < 25 ng/ml, 95%ile : 41 ng/ml

Données adultes IGF-I IGF-I Valeurs de référence selon la
classification de Tanner
800
IGF-I, ng/ml
Intervalle centré
400
Tanner Stage Médiane à 95%
Combiné, n = 420
IGF-I, µg/L
200
1 156 53 – 332
100
----------------------------------------
---------
---------
--------
---------
2 236 84 – 431
---------
-------
3 410 114 – 773
-------
50
--------
--------
--------
--------
-----
4 546 217 – 843

25
25 35 45
Age, years
55 65 75 85
5 417 147 – 842
Femmen = 226
Valeurs de références adultes IGF-I 1 159 49 – 342
IGF-I, ng/ml 2 269 115 – 428
Intervalle centré à 3 412 145 – 760

Age, a Médiane 95% 0,1%ile 4 504 244 – 787
21-25 203 116 – 358 84 5 408 143 – 859
26-30 196 117 – 329 87 Homme = 194
31-35 188 115 – 307 87 1 152 63 – 279
36-40 176 109 – 284 83 2 190 75 – 420
41-45 164 101 – 267 76 3 406 94 – 765
46-50 154 94 – 252 70 4 577 192 – 861
51-55 144 87 – 238 65 5 422 171 – 814
56-60 135 81 – 225 60
61-65 126 75 – 212 55
Utiliser ces valeurs à titre indicatif
66-70 118 69 – 200 51 uniquement. Chaque laboratoire devra
71-75 110 64 – 188 47 établir ses propres valeurs de référence.
76-80 102 59 – 177 43
81-85 95 55 – 166 40 Limites
Les anticorps hétérophiles du sérum
humain peuvent réagir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interférer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
1988:34:27-33.] Les échantillons
provenant de patients fréquemment
exposés aux animaux ou aux produits
sériques d'origine animale peuvent
présenter ce type d'interférence pouvant
potentiellement donner un résultat
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,
cependant des interactions potentielles
entre des sérums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les résultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours être utilisés en
association avec un examen clinique,

l'histoire médicale du patient et d'autres d'autres types d'échantillons, du sang de
résultats. 24 volontaires a été prélevé sur tubes
secs en verre et en plastique, sur tubes en
Performances du test plastique héparinés et EDTA et sur tubes
®
en plastique avec gel séparateur (SST ).
Consulter les tableaux et graphiques pour
Tous ces tubes proviennent de chez
obtenir les données représentatives des
Becton Dickinson. Des volumes égaux de
performances de ce test. Les résultats
ces divers échantillons ont été surchargés
sont donnés en ng/ml. (En l'absence
avec différentes concentrations d'IGF-I
d'indication contraire, tous les résultats ont
afin d'obtenir des valeurs comprises dans
été obtenus sur des échantillons sériques
le domaine de mesure du dosage et
recueillis en tubes, sans gel ni activateur
ensuite dosés avec la procédure
de la coagulation.)
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I.
Facteur de conversion : ng/ml  1  µg/l (EDTA plastique) = 0,86 (Sérum verre) – 9,5 ng/ml
ng/mL  0,13  nmol/L r = 0,993
Domaine de mesure : jusqu'à (Héparine plastique) = 1,02 (Sérum verre) – 19,9 ng/ml
st
1 600 ng/ml (WHO NIBSC 1 IRR 87/518) r = 0,989
Sensibilité analytique : 20 ng/ml (SST plastique) = 1,02 (Sérum verre) – 2,4 ng/ml
r = 0,995
Effet crochet : aucun jusqu'à
(Sérum plastique) = 1,01 (Sérum verre) – 4,9 ng/ml
45 000 ng/ml. r = 0,993
Précision : les échantillons sont dosés en Moyennes :
duplicata sur une période qui s'étend sur 20 366 ng/ml (Sérum verre)
jours, avec deux séries par jours, soit 40 373 ng/ml (Sérum plastique)
séries et 80 replicata au total. (Voir le 305 ng/ml (EDTA plastique)
tableau « Precision ».) 392 ng/ml (Héparine plastique)
375 ng/ml (SST plastique)
Test de dilution : Des échantillons ont
été dosés à différentes concentrations.
Comparaison de méthodes 1 : Ce test a
(Voir le tableau « Linearity » pour des
été comparé au dosage IMMULITE 2000
données représentatives.)
IGF-I sur 139 échantillons. (Intervalle de
Test de récupération : Des échantillons concentrations : environ jusqu'à
chargés dans un rapport de 1 à 19 trois 1 400 ng/ml. Voir graphique.) Par
solutions d'anti-IGF-I (1 000, 4 000 et régression linéaire :
10 000 ng/ml) ont été dosés. (Voir le (IML) = 1,05 (IML 2000) + 5,4 ng/ml
tableau « Recovery » pour des données r = 0,988
représentatives.)
Moyennes :
Spécificité : L'anticorps utilisé est 394 ng/ml (IMMULITE)
hautement spécifique de IGF-I. (Voir le 370 ng/ml (IMMULITE 2000)
tableau « Specificity ».) Comparaison de méthodes 2 : Ce
Bilirubine : La présence de bilirubine, dosage a été comparé à un autre dosage
conjuguée ou non, n'a aucun effet sur le immunométrique enzymatique disponible
dosage ni sur sa précision si la dans le commerce (Kit A) sur 87
concentration ne dépasse pas 200 mg/l. échantillons. (Intervalle de
concentrations : environ de 30 à
Hémolyse : La présence d'hémoglobine 800 ng/ml. Voir graphique.) Par régression
peut causer une diminution des linéaire :
concentrations apparentes d' IGF-I. (Voir
le tableau "Hemolysis".) (IML) = 1,10 (Kit A) + 25 ng/ml
r = 0,983
Lipémie : La présence de triglycérides ne
Moyennes :
présente aucun effet sur les résultats ni 327 ng/ml (IMMULITE)
sur la précision du dosage si la 275 ng/ml (Kit A)
concentration ne dépasse pas
3 000 mg/dl.
Assistance technique
Autres types d'échantillons : Afin de Contacter votre distributeur national.
déterminer l'effet que peuvent avoir
www.siemens.com/diagnostics

Le Système Qualité de Siemens Healthcare Le misurazioni dell'IGF-I nel siero sono
Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO complicate dalla presenza di componenti
13485:2003. 1
labili agli acidi e da proteine leganti. Il
trattamento con acido è necessario per
assicurare un'accurata quantizzazione.1,6
Italiano
Principio del Dosaggio
Il dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000
IMMULITE IGF-I IGF-I è un dosaggio immunometrico in
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con chemiluminescenza in fase solida.
l'Analizzatore IMMULITE ed IMMULITE Cicli d'incubazione: 1 × 60 minuti.
1000 — per la misurazione quantitativa
del fattore della crescita insulino simile I Prelievo dei Campioni
(IGF-I) nel siero umano o nel plasma
eparinizzato, quale ausilio nella Poiché l'EDTA intacca i risultati, non deve
valutazione dei disordini della crescita. essere utilizzato come anticoagulante.
Codice: LKGF1 (100 test) Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga

per schiarire i campioni lipemici.
Codice del Test: IG1 Colore: blu scuro
Campioni emolizzati o grossolanamente
contaminati possono produrre risultati
Riassunto e spiegazione del errati.
Test La centrifugazione dei campioni di siero
Il fattore della crescita insulino simile I è prima che la coagulazione sia completa
costituito da una catena singola di può produrre fibrina. Per evitare risultati
polipeptidi con tre barriere di disulfide errati dovuti alla presenza di fibrina,
intra-molecola. E' formato da 70 assicurarsi che il processo di
aminoacidi residui con una massa coagulazione sia completo prima di
1
molecolare di 7 649 dalton. E' centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
strutturalmente omologo dell'IGF-II e in modo particolare quelli di pazienti
dell'insulina. L'IGF-I circola principalmente sottoposti a terapia con anticoagulanti,
in un complesso terziario ad elevato peso possono richiedere tempi di coagulazione
molecolare con la proteina-3 legante l'IGF più lunghi.
(IGFBP-3) ed una sottounità labile agli
2,3
acidi. In vivo, la sintesi dell'IGF-I è Provette per il prelievo di sangue di
simulata dall'ormone della crescita (GH) e produttori diversi possono dare valori
dall'intake nutrizionale.
4 differenti, a seconda dei materiali e degli
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
Nell'uomo, i livelli plasmatici di IGF-I sono attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.
scarsamente rilevabili alla nascita, L'IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I non é
aumentano gradualmente durante la stato verificato con tutte le possibili
fanciullezza, e raggiungono un picco a variazioni di tipi di provette. Consultare la
metà della pubertà fino a circa 40 anni, sezione riguardante Campioni Alternativi
5
quindi gradualmente declinano. I livelli del per dettagli sulle provette testate.
plasma materno aumentano durante la
gravidanza. Nella diagnosi di disturbi della Volume Richiesto: 25 µL di siero
crescita, le misurazioni dell'IGF-I sono utili pretrattato o di plasma eparinizzato
indicatori della secrezione dell'ormone (diluizione 1:10 con la Soluzione di
della crescita (GH). Una concentrazione Pretrattamento IGF-I). (Il porta campioni
normale di IGF-I nel siero o nel plasma deve contenere almeno 100 µL in più del
rappresenta una forte evidenza volume totale richiesto).
dell'assenza di anomalie del GH. Un Conservazione: I campioni conservati a
valore di IGF-I basso implica anomalie 2–8° o a temperatura ambiente (22°C)
nell'IGF e richiede ulteriori test per rimangono stabili fino a 24 ore. Campioni
determinare se la secrezione del GH sia conservati a –25°C sono stabili per
8
anomala. Le misurazioni dell'IGF-I sono 12 mesi.
utili nel determinare cambiamenti nello
stato nutrizionale.

Pretrattamento dei Campioni: I campioni Le buste delle test unit devono essere a
devono essere pretrattati diluendo 1:10 temperatura ambiente prima dell'apertura.
con la Soluzione di Pretrattamento IGF-I Aprire tagliando lungo il bordo superiore,
(LGFA) i.e. aggiungendo 25 µL di lasciando intatta la chiusura ermetica.
campione a 225 µL di soluzione. Risigillare le buste per proteggere le
I campioni pretrattati, sia siero che plasma sferette dall'umidità.
eparinizzati, sono stabili refrigerati a 2–
8°C per 24 ore.9 Porta Reagente IGF-I (LGF2)
Con codice a brre. 7,5 mL di fosfatasi
Attenzione i risultati stampati sono stati alcalina (intestino di vitello) coniugata con
corretti con una diluizione 1:10. Campioni i un anticorpo policlonale di coniglio anti-
cui valori risultano essere fuori del range IGF-I in un tampone. Conservare nel
di calibrazione devono essere frigorifero sigillato: stabile a 2–8°C fino
ulteriormente diluiti. I calcoli della alla data di scadenza. Si consiglia di
diluizione devono essere inseriti utilizzare il prodotto entro 30 giorni
manualmente. dall'apertura se conservato nella maniera
indicata.
Avvertenze e precauzioni LKGF1: 1 Porta Reagente.
Ad uso diagnostico in vitro.
Calibratori IGF-I (LGFL, LGFH)
ATTENZIONE: Questo dispositivo Due flaconi (Basso ed Alto), 4 mL
contiene sostanze di origine animale e ciascuno, di IGF-I in una matrice/tampone
deve essere considerato come potenziale proteico. (Non è necessaria prediluizione)
portatore e trasmettitore di agenti Stabile a 2–8°C per 30 giorni dopo
patogeni. l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a
Reagenti: Conservare a 2–8°C. Eliminare –20°C.
secondo le normative di legge vigenti. LKGF1: 1 set.
Seguire le precauzioni generali, e
Soluzione di Pretrattamento IGF-I
manipolare tutti i componenti come se
(LGFA)
potessero trasmettere agenti infettivi.
Per il pretrattamento manuale dei
Sono stati dosati i materiali di origine
campioni dei pazienti. 30 mL di un
umana e sono stati trovati non reattivi per
matrice/tampone privo di IGF-I. Stabile a
la Sifilide; per gli Anticorpi anti-HIV 1 e 2;
2–8°C per 30 giorni dopo l'apertura, o per
per l'Antigene di Superficie dell'Epatite B;
6 mesi (aliquotato) a –20°C.
e per gli Anticorpi Anti-Epatite C.
LKGF1: 1 flacone.
Substrato chemiluminescente: Evitare
la contaminazione e l'esposizione alla luce Componenti del kit forniti
solare diretta. (Vedi metodica).
separatamente
Acqua: Utilizzare solo acqua distillata o
LSUBX: Substrato Chemiluminescente
deionizzata.
LPWS2: Tampone di Lavaggio dell'Ago
LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago
Materiali forniti LCHx-y: Tubi Porta Campioni (con codice
I componenti costituiscono un unico set. a barre)
Le etichette all'interno della confezione LSCP: Porta Campioni (monouso)
sono necessarie per eseguire i dosaggi. LSCC: Coperchi per Porta Campioni
(opzionali)
Test Unit IGF-I (LGF1) LGCOCM: Controllo a due livelli in una
Ogni unità con codice a barra contiene matrice/tampone proteico.
una biglie coattata con un anticorpo
monoclonale murino anti-IGF-I. Stabile a Materiali richiesti
2–8°C fino alla data di scadenza. Pipette per il trasferimento dei campioni,
LKGF1: 100 unità. pipette per il pretrattamento dei campioni,
acqua distillata o deionizzata; controlli.

Procedura del Dosaggio IGF-I Dati Pediatrici
Attenzione: per avere prestazioni ottimali, IMMULITE Results for 793 Healthy Children
800
è importante effettuare le procedure di
manutenzione di routine cosiccome
400
definito nel Manuale dell'Operatore
dell'IMMULITE o IMMULITE 1000.
IGF-I, µg/L
200
Vedi Manuale dell'Operatore IMMULITE o -
-
- - - -
-
-
-
-
IMMULITE 1000 per: preparazione, messa -
-
100
- - -
- -
a punto, diluizione, calibrazione, dosaggio

-
-
-
e procedure di controllo di qualità. -
50
-
-
-
-
-
- - -
Controllare ogni test unit verificando la - - -
- - - - - -
- -
25
presenza della sferetta prima di caricarla 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
Age, years
sullo strumento.
Intervallo di Calibrazione Consigliato:
IGF-I Range di Riferimento Pediatrico
2 settimane.
Campioni per il Controllo di Qualità: IGF-I, ng/mL
Utilizzare controlli o pool di campioni con Range Centrale
almeno due livelli (basso ed alto) di IGF-I. Età, y Mediana 95% 0,1%ile
1 134 55 – 327 33
Valori Attesi 2 125 51 – 303 31
Uno studio sui range di riferimento 3 119 49 – 289 30
effettuato con il dosaggio IMMULITE IGF-I
4 118 49 – 283 29
su 85 campioni neonatali (da 1 a 15 giorni
d’età) cosiccome su 1 499 campioni 5 119 50 – 286 30
pediatrici e di adulti provenienti da una 6 124 52 – 297 31
popolazione apparentemente sana, ha
7 134 57 – 316 34
prodotto i seguenti risultati, presentati
nelle tabelle e nei grafici di cui di seguito. 8 148 64 – 345 39
9 169 74 – 388 46
Range di Riferimento per IGF-I 10 200 88 – 452 55
Neonatale
11 247 111 – 551 70
Valori di IGF-I da 1–7 giorni (n = 45):
mediana: < 25 ng/mL, 95%ile: 26 ng/mL 12 315 143 – 693 91
13 395 183 – 850 118
Valori di IGF-I da 8–15 giorni (n = 40): 14 462 220 – 972 143
mediana: < 25 ng/mL, 95%ile: 41 ng/mL
15 486 237 – 996 157
16 452 226 – 903 152
17 376 193 – 731 132
18 308 163 – 584 112
19 261 141 – 483 99
20 232 127 – 424 89

IGF-I Dati negli Adulti IGF-I Dati di Riferimento negli Stadi di
Tanner
800
IGF-I, ng/mL
Stadi di Range
400
Tanner Mediana Centrale 95%
IGF-I, µg/L
200
Combinati, n = 420
1 156 53 – 332
100
----------------------------------------
---------
---------
--------
---------
2 236 84 – 431
---------
-------
-------
3 410 114 – 773
50
--------
--------
--------
--------
-----
4 546 217 – 843

25
25 35 45 55 65 75 85
Age, years 5 417 147 – 842
Femmine, n = 226
IGF-I Range di Riferimento negli Adulti 1 159 49 – 342
IGF-I, ng/mL 2 269 115 – 428
Range Centrale 3 412 145 – 760
Età, y Mediana 95% 0,1%ile 4 504 244 – 787
21-25 203 116 – 358 84 5 408 143 – 859
26-30 196 117 – 329 87 Maschi, n = 194
31-35 188 115 – 307 87 1 152 63 – 279
36-40 176 109 – 284 83 2 190 75 – 420
41-45 164 101 – 267 76 3 406 94 – 765
46-50 154 94 – 252 70 4 577 192 – 861
51-55 144 87 – 238 65 5 422 171 – 814
56-60 135 81 – 225 60
61-65 126 75 – 212 55
Considerare questi limiti soltanto come
66-70 118 69 – 200 51
linee guida. Ogni laboratorio dovrebbe
71-75 110 64 – 188 47 stabilire i propri range di riferimento.
76-80 102 59 – 177 43
81-85 95 55 – 166 40 Limitazioni
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-
33.] Campioni di pazienti routinariamente
esposti agli animali o a prodotti derivati da
siero di animali possono presentare
questo tipo di interferenza causa
potenziale di risultati anomali. Questi
reagenti sono stati formulati per
minimizzare il rischio di interferenze,
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti del
test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti
da questo dosaggio devono sempre
essere utilizzati unitamente all'esame

®
clinico, all'anamnesi del paziente e ad di gel (SST ). Tutte le provette erano di
altre indagini di laboratorio. Becton Dickinson. Ad ugual volumi di
campioni misti sono state aggiunte varie
Prestazioni del Dosaggio concentrazioni di IGF-I per ottenere valori
lungo l' intera gamma di calibrazione del
Vedi tabelle e grafici per dati
dosaggio e quindi dosati con il kit
rappresentativi delle prestazioni del
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I.
dosaggio. I risultati sono espressi in
ng/mL. (Se non diversamente indicato, (Plastica EDTA) = 0,86 (Vetro per Siero) – 9,5 ng/mL
tutti i risultati sono stati generati da r = 0,993
campioni di siero prelevati in tubi senza (Plastica Eparina) = 1,02 (Vetro per Siero) – 19,9 ng/mL
barriere di gel o additivi che favoriscano la r = 0,989
coagulazione.) (Plastica SST) = 1,02 (Vetro per Siero) – 2,4 ng/mL
r = 0,995
Fattore di Conversione:
ng/mL  1  µg/L (Plastica per Siero) = 1,01 (Vetro per Siero) – 4,9 ng/mL
ng/mL  0,13  nmol/L r = 0,993
Valore medio:
Range di Calibrazione: Fino a 366 ng/mL (Vetro per Siero)
st
1 600 ng/mL (WHO NIBSC 1 IRR 87/518) 373 ng/mL (Plastica per Siero)
Sensibilità analitica: 20 ng/mL 305 ng/mL (Plastica EDTA)
392 ng/mL (Plastica Eparina)
Effetto Gancio a Dosi Elevate: Nessuno 375 ng/mL (Plastica SST)
fino a 45 000 ng/mL.
Comparazione di Metodi 1: Il dosaggio è
Precisione: I campioni sono stati elaborati stato comparato al dosaggio IMMULITE
in doppio in 20 giorni, due sedute al giorno, 2000 IGF-I su 139 campioni. (Range di
per un totale di 40 sedute ed 80 replicati. concentrazione: circa fino a 1 400 ng/mL.
(Vedi tabella "Precision".) Vedi grafico.) Mediante regressione
lineare:
Linearità: I campioni sono stati dosati a
varie diluizioni. (Vedi tabella “Linearity” per (IML) = 1,05 (IML 2000) + 5,4 ng/mL
dati rappresentativi.) r = 0,988
Recupero: Sono stati dosati campioni 1: Valore medio:

394 ng/mL (IMMULITE)
19 con tre soluzioni di IGF-I (1 000, 4 000 370 ng/mL (IMMULITE 2000)
e 10 000 ng/mL). (Vedi tabella “Recovery”
per dati rappresentativi). Comparazione di Metodi 2: Il dosaggio è
stato comparato ad un dosaggio
Specificità: L'anticorpo è molto specifico immunoenzimatico disponibile in
per l' IGF-I. (Vedi la tabella "Specificity".) commercio (Kit A) su 87 campioni. (Range
Bilirubina: La presenza di bilirubina di concentrazione: circa da 30 a
coniugata e non coniugata in 800 ng/mL. Vedi grafico.) Mediante
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha regressione lineare:
nessun effetto entro il range di precisione (IML) = 1,10 (Kit A) + 25 ng/mL
del dosaggio. r = 0,983
Emolisi: La presenza di emoglobina può Valore medio:
provocare una depressione delle 327 ng/mL (IMMULITE)
concentrazioni apparenti di IGF-I. (Vedi 275 ng/mL (Kit A)
tabella "Hemolysis".)
Lipemia: La presenza di trigliceridi in Assistenza Tecnica
concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha All'estero: Si prega di contattare il proprio
nessun effetto sui risultati entro il range di Distributore Nazionale.
precisione del dosaggio. www.siemens.com/diagnostics
Tipo di Campione Alternativo: Per
valutare l' effetto di campioni alternativi, é Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare
stato raccolto del sangue proveniente da Diagnostics Products Ltd. è certificato ISO
24 volontari in provette per siero di vetro 13485:2003.
semplice, di plastica, di plastica
eparinizzata, EDTA e di plastica a barriera

tratamento ácido para libertar IGF-I para
1,6
Português assegurar uma quantificação exacta.
Princípio do Procedimento
IMMULITE IGF-I IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I é um
imunoensaio imunométrico de fase sólida,
Utilização: Para uso em diagnóstico in
marcado enzimáticamente, por
vitro com o Analisador IMMULITE e
quimioluminescência.
IMMULITE 1000 — para o doseamento
quantitativo do factor de crescimento I da Ciclos de incubação: 1 × 60 minutos.
insulina em soro ou plasma heparinizado,
como auxiliar na avaliação das desordens Colheita
do crescimento.
Porque o EDTA poderá afectar os
Números de catálogo: LKGF1 (100 testes) resultados, não deverá ser usado como
Código do teste: IG1 Cor: Azul escuro anticoagulante.
Recomenda-se o uso de uma ultra
Sumário e explicação do teste centrífuga para clarear amostras
lipémicas.
O factor de crescimento I da insulina é
uma cadeia polipeptidica simples com três Amostras hemolisadas ou muito
ligações intra moléculares bisulfito. contaminadas podem dar resultados
Consiste em residuos de 70 amino ácidos errados.
com um peso molécular de 7 649 A centrifugação de amostras de soro
1
daltons. É estruturalmente homologa à antes da formação completa do coágulo
IGF-II e insulina. O IGF-I circula pode resultar na presença de fibrina. Para
primariamente como complexo terciário de prevenir resultados errados devido à
alto peso molecular com a IGF-proteina presença de fibrina, certifique-se que a
de ligação- 3 (IGFBP-3) e subunidade formação do coágulo foi completa antes
2,3
ácida lábile. In vivo, a sintese de IGF-I é da centrifugação das amostras. Algumas
estimulada pela hormona de crescimento amostras, em especial as de doentes que
(GH) e nutrição.4 recebem terapia anticoagulante podem
Nos humanos, os níveis plasmáticos do requerer um maior tempo de formação do
IGF-I são fracamente detectáveis à coágulo.
nascença, cresce gradualmente durante a Os tubos para colheita sanguínea de
infância, atinge o pico a meio da diferentes fabricantes, podem originar
puberdade até aproximadamente aos 40 diferentes valores, dependendo dos
anos de idade, após o que declina materiais e aditivos, incluíndo gel ou
5
gradualmente. Os níveis plasmáticos barreiras fisicas, activadores do coágulo
maternos aumentam durante a gravidez. e/ou anti coagulantes. IMMULITE /
No diagnóstico das anomalias do IMMULITE 1000 IGF-I não foram ainda
crescimento, os doseamentos de IGF-I testados com todas as possiveis
são um indicador útil da secreção da variações originadas pelos tipos de tubos.
hormona de crescimento (GH). Consultar a secção Tipos de Amostras
Concentrações, séricas ou plasmáticas, Alternativas para obter detalhes sobre os
normais de IGF-I são uma forte evidência tubos que foram testados.
contra a deficiência de GH. Valores baixos
de IGF-I implicam deficiência de GH e Volume de Amostra: 25 µL de soro ou
requerem testes adicionais para plasma heparinizado pretratado (diluição
determinar até que ponto a secreção de 1 para 10 com Solução de pré tratamento
GH é sub normal. O doseamento de IGF-I de IGF-I). (A Cuvete de Amostra deve
é também útil no estabelecimento de conter no mínimo 100 µL mais que o total
alterações do estado nutricional. de volume requerido.)
Os doseamentos de IGF-I no soro são Estabilidade: Amostras armazenadas a
complicados pela presença de 2–8°C ou à temperatura ambiente (22°C)
componentes ácidos lábeis e proteínas de são estáveis até 24 horas. Amostras
1
ligação. Torna-se necessário um armazenadas a –25°C são estáveis
8
durante 12 meses.

Pré tratamento de Amostras de Antes de abrir as saquetas com Unidades
Doentes: As amostras devem ser pré de Teste, deixe que estas atinjam a
tratadas por diluição 1-em-10 com temperatura ambiente. Corte as saquetas
Solução de Pré tratamento de IGF-I pela borda superior, mantendo o fecho
(LGFA), isto é. Adicionando 25 µL de intacto. Feche novamente as saquetas
amostra a 225 µL de solução. para proteger contra a humidade.
As amostras sujeitas a pré-tratamento,
soro e plasma heparinizado, são estáveis Embalagem de Reagente IGF-I (LGF2)
refrigeradas a 2–8°C por 24 horas.9 Com código de barras. 7,5 mL de
fosfatase alcalina (intestino de bezerro)
Note que os resultados impressos são conjugado com anti-IGF-I policlonal de
corrigidos para a diluição 1 para 10. coelho em tampão. Armazene tapado e
Amostras em que se esperem valores refrigerado: Estável até à data de validade
acima da zona de calibração devem ser a 2–8°C. Recomenda-se a utilização até
diluídas fora do instrumento. Os cálculos 30 dias após aberto quando armazenado
das diluições devem ser introduzidos de acordo com as indicações.
manualmente. LKGF1: 1 embalagem.
Precauções Ajustes de IGF-I (LGFL, LGFH)

Para uso de diagnóstico in vitro. Dois frascos (Baixo e Alto), 4 mL cada, de
IGF-I numa matriz proteica tamponada.
PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém (Não necessita pré-diluição.) Estável,
material de origem animal e deve ser após a abertura, durante 30 dias a 2–8°C,
manuseado como potencial portador e ou por 6 meses (aliquotado) a –20°C.
transmissor de doenças. LKGF1: 1 conjunto.
Reagentes: Manter a 2–8°C. Eliminar de
acordo com as leis aplicáveis. Solução de Pré tratamento de IGF-I
(LGFA)
Manipule com as devidas precauções
Para o pré tratamento manual de
todos os materiais capazes de transmitir
amostras de doentes. 30 mL de matriz
doenças infecciosas. As matérias-primas,
livre de IGF-I tamponada. Estável, após a
obtidas de soro humano, foram testadas,
abertura, durante 30 dias a 2–8°C, ou por
revelando resultados negativos para a
6 meses (aliquotado) a –20°C.
sífilis, para os anticorpos do vírus da
LKGF1: 1 frasco.
imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;
para o antigénio de superfície da hepatite
B (HBsAg) e para os anticorpos do vírus Componentes do kit fornecidos
da hepatite C. separadamente
Substrato quimioluminescente: Evite LSUBX: Substrato quimioluminescente
contaminação e exposição à luz directa LPWS2: Solução de lavagem
(ver bula do substrato). LKPM: Kit de limpeza do pipetador
LCHx-y: Suportes de Cuvetes de Amostra
Água: Utilize água destilada ou
(com código de barras)
desionizada.
LSCP: Cuvetes de Amostra (descartáveis)
LSCC: Tampa de Cuvetes de Amostra
Materiais Fornecidos (opcional)
Os componentes formam um conjunto uno LGCOCM: Dois níveis de controlo numa
e indivisível. Os códigos de barras no matriz proteica tamponada.
interior das caixas são necessários para o
ensaio. Também necessário
Pipetas de transferência de amostra,
Unidades de Teste de IGF-I (LGF1) pipetas para pré tratamento da amostra,
Cada unidade com código de barras água destilada ou desionizada, controlos.
contem uma esfera com anti-IGF-I
monoclonal de murino. Estável até a data
de validade a 2–8°C.
LKGF1: 100 unidades.

Procedimento de doseamento Dados pediátricos de IGF-I
Têr em atenção que para obter um IMMULITE Results for 793 Healthy Children
800
desempenho óptimo, é importante
efectuar todos os procedimentos de
400
manutenção de rotina conforme definido
no Manual de Operador do IMMULITE ou
IGF-I, µg/L
200
IMMULITE 1000. -
- - - -
-
- -
- -
Consulte o Manual do Operador de -
-
100
- - -
- -
IMMULITE ou IMMULITE 1000 para

-
-
-
instruções sobre preparação, diluição, -
50
-
-
-
ajuste, doseamento e procedimentos de

-
-
- - -
- - - - -
- - - - - -
controlo de qualidade.
25
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
Age, years
Confirme a presença da esfera em cada
Unidade de Teste antes de a colocar no
sistema. Gama de referencia pediátrica de IGF-I
Intervalo entre ajustes aconselhável: IGF-I, ng/mL
2 semanas. Gama Central
Amostras de Controlo de Qualidade: Idade, A Mediana de 95% 0,1%ile
Use controlos ou misturas de amostras 1 134 55 – 327 33
com pelo menos dois níveis (baixo e alto)
2 125 51 – 303 31
de IGF-I.
3 119 49 – 289 30
Valores de Referência 4 118 49 – 283 29
Um estudo de referência realizado com o 5 119 50 – 286 30
IMMULITE IGF-I em 85 amostras 6 124 52 – 297 31
neonatais (1–15 dias de idade), e 1 499
7 134 57 – 316 34
amostras pediátricas e de adultos de uma
população aparentemente saudáveis, 8 148 64 – 345 39
originou os seguintes resultados, 9 169 74 – 388 46
presentes nas seguintes tabelas e 10 200 88 – 452 55
gráficos.
11 247 111 – 551 70
Valores neonatais de IGF-I 12 315 143 – 693 91
Valores de IGF-I para 1–7 dias (n = 45): 13 395 183 – 850 118
mediana: < 25 ng/mL, 95%: 26 ng/mL 14 462 220 – 972 143
Valores de IGF-I para 8–15 dias (n = 40): 15 486 237 – 996 157
mediana: < 25 ng/mL, 95%: 41 ng/mL
16 452 226 – 903 152
17 376 193 – 731 132
18 308 163 – 584 112
19 261 141 – 483 99
20 232 127 – 424 89

Dados de adultos de IGF-I Gama de referencia para classes de
Tanner de IGF-I IGF-I
800
IGF-I, ng/mL
Classes de Gama Central
400
Tanner Mediana de 95%
IGF-I, µg/L
200
Combinado, n = 420
1 156 53 – 332
100
----------------------------------------
---------
---------
--------
---------
2 236 84 – 431
---------
-------
-------
3 410 114 – 773
50
--------
--------
--------
--------
-----
4 546 217 – 843

25
25 35 45 55 65 75 85
Age, years 5 417 147 – 842
Mulher, n = 226
Gama de referencia em adultos de IGF-I 1 159 49 – 342
IGF-I, ng/mL 2 269 115 – 428
Gama Central 3 412 145 – 760
Idade, A Mediana de 95% 0,1%ile 4 504 244 – 787
21-25 203 116 – 358 84 5 408 143 – 859
26-30 196 117 – 329 87 Homem, n = 194
31-35 188 115 – 307 87 1 152 63 – 279
36-40 176 109 – 284 83 2 190 75 – 420
41-45 164 101 – 267 76 3 406 94 – 765
46-50 154 94 – 252 70 4 577 192 – 861
51-55 144 87 – 238 65 5 422 171 – 814
56-60 135 81 – 225 60
61-65 126 75 – 212 55
Considere estes limites apenas como
66-70 118 69 – 200 51
directrizes. Cada laboratório deve
71-75 110 64 – 188 47 estabelecer os seus próprios valores de
76-80 102 59 – 177 43 referência.
81-85 95 55 – 166 40
Limitações
Os anticorpos heterófilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história

de medicação do doente e outros voluntários em tubos secos de vidro e
achados que possam correlacionar. plástico, tubos heparinizados, com EDTA
e tubos plásticos com barreiras de gel
®
Características do Ensaio (SST ). Todos os tubos são da marca
Becton Dickinson. Volumes iguais de
Consulte Tabelas e Gráficos para dados
amostras idênticas forma adicionados
representativos do desempenho do
com várias concentrações de IGF-I, de
doseamento. Os resultados são
modo a obter valores em toda a gama de
apresentados em ng/mL. (Salvo referência
calibração do ensaio, e foram testados
em contrário, todos os dados provêm de
pelos métodos IMMULITE/IMMULITE
amostras de soro colhidas em tubos sem
1000 IGF-I.
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulação.) (EDTA Plástico) = 0,86 (Soro em Vidro) –
9,5 ng/mL
Factor de conversão: ng/mL  1  µg/L r = 0,993
ng/mL  0,13  nmol/L (Heparina Plástico) = 1,02 (Soro em Vidro) –
Calibração: Até 1 600 ng/mL 19,9 ng/mL
st r = 0,989
(WHO NIBSC 1 IRR 87/518)
(SST Plástico) = 1,02 (Soro em Vidro) –
Sensibilidade Analítica: 20 ng/mL 2,4 ng/mL
Efeito Hook de Alta Dose: nenhum até r = 0,995
45 000 ng/mL. (Soro Plástico) = 1,01 (Soro em Vidro) –
4,9 ng/mL
Precisão: Amostras foram processadas r = 0,993
em duplicado num período de 20 dias, dois
ensaios por dia, perfazendo um total de 40 Médias:
366 ng/mL (Soro em Vidro)
ensaios e 80 réplicas. (Consulte a tabela
373 ng/mL (Soro Plástico)
" precision ".) 305 ng/mL (EDTA Plástico)
392 ng/mL (Heparina Plástico)
Linearidade: As amostras foram 375 ng/mL (SST Plástico)
doseadas sob várias diluições. (Consulte
a tabela " Linearity " para dados Comparação de Métodos 1: O ensaio foi
representativos.) comparado com o IMMULITE 2000 IGF-I
em 139 amostras. (Zona de trabalho:
Recuperação: Foram ensaiadas aproximadamente: até 1 400 pg/mL.
amostras adicionadas 1 para 19 com três Consulte o gráfico.) Regressão linear:
soluções de IGF-I (1 000, 4 000 e
(IML) = 1,05 (IML 2000) + 5,4 ng/mL
10 000 ng/mL). (Ver tabela de "Recovery" r = 0,988
para dados representativos.)
Médias:
Especificidade: O doseamento é 394 ng/mL (IMMULITE)
específico para IGF-I. (Ver tabela de 370 ng/mL (IMMULITE 2000)
"Specificity".)
Comparação de Métodos 2: O ensaio foi
Bilirrubina: A presença de bilirubina comparado com um dispositivo disponível
conjugada e não conjugada em comercialmente (Kit A) em 87 amostras.
concentrações até 200 mg/L não tem (Zona de trabalho: aproximadamente: 30
efeito no procedimento dentro da precisão a 800 pg/mL. Consulte o gráfico.)
do ensaio. Regressão linear:
Hemólise: A presença de hemoglobina (IML) = 1,10 (Kit A) + 25 ng/mL
pode causar depressão aparente nas r = 0,983
concentrações de IGF-I. (Ver tabela de Médias:
"Hemolysis".) 327 ng/mL (IMMULITE)
275 ng/mL (Kit A)
Lipémia: A presença de trigliceridos em
concentrações até 3 000 mg/dL não tem
efeito em resultados, dentro da precisão Assistência Técnica
do ensaio. Por favor contacte o seu Distribuidor
Nacional.
Tipo de amostra alternativa: Para
avaliar o efeito de tipos de amostras www.siemens.com/diagnostics
alternativas, foi colhido sangue de 24

O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare Symbol Definition
Diagnostics Products Ltd. está registado sob a En: In vitro diagnostic medical
norma ISO 13485:2003. device
De: Medizinisches Gerät zur
IMMULITE® is a trademark of Siemens In-vitro Diagnose
Healthcare Diagnostics. Es: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
©2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Fr: Dispositif médical de
rights reserved. diagnostic in vitro
Made in: UK It: Dispositivo medico per
diagnostica in vitro
Siemens Healthcare Pt: Dispositivo médico para
Diagnostics Products Ltd. diagnóstico in vitro
Glyn Rhonwy, Llanberis,
Gwynedd LL55 4EL En: Catalog Number
United Kingdom De: Katalognummer
Es: Número de referencia
Fr: Numéro de référence
catalogue
It: Codice catalogo
Pt: Número de catálogo
2016-10-18
En: Manufacturer
PILKGF – 13
De: Hersteller
Es: Fabricante
Changes in this Edition: Fr: Fabricant
It: Produttore
cc#EU22822: 1) Removed references to
Pt: Fabricante
discontinued products. 2) Under Warnings and
Precautions, added caution statement.
En: Authorized Representative in
3) Changed “Origin: UK” to “Made in: UK”.
the European Community
4) Updated the manufacturer address to include
De: Autorisierte Vertretung in der
Glyn Rhonwy. 5) In Understanding the Symbols,
Europäischen Union
revised the symbol for catalog number, added a
Es: Representante autorizado en
GHS pictogram for health hazard, and updated
la Unión Europea
existing symbols with GHS pictograms and
Fr: Représentant agréé pour
terminology for exclamation mark, corrosion,
l’Union européenne
skull and crossbones, and environment.
It: Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Understanding the Symbols Pt: Representante Autorizado na
Understanding the Symbols En English Comunidade Europeia
Erklärung der Symbole De Deutsch En: CE Mark
Descripción de los símbolos Es Español De: CE-Kennzeichen
Es: Marca CE
Explication des symboles Fr Français Fr: Marque CE
Definizione dei simboli It Italiano It: Marchio CE
Pt: Marca CE
Descrição dos símbolos Pt Português
En: CE Mark with identification
The following symbols may appear on the number of notified body
product labeling: / Die folgenden Symbole De: CE-Kennzeichen mit
können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los Identifikationsnummer der
siguientes símbolos pueden aparecer en la benannten Stelle
etiqueta del producto: / Les symboles suivants Es: Marca CE con número de
peuvent apparaître sur les étiquettes des identificación del organismo
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono notificado
essere presenti i seguenti simboli: / Os Fr: Marque CE avec numéro
seguintes símbolos podem aparecer no rótulo d’identification du corps notifié
dos produtos: It: Marchio CE con numero
identificativo dell'ente notificato
Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo
notificado

Symbol Definition Symbol Definition
En: Consult instructions for use En: Do not freeze (> 0°C)
De: Bedienungshinweise De: Nicht einfrieren (> 0°C)
beachten Es: No congelar (> 0°C)
Es: Consulte las instrucciones de Fr: Ne pas congeler (> 0°C)
uso It: Non congelare (> 0°C)
Fr: Consulter le mode d’emploi Pt: Não congelar (> 0°C)
It: Consultare le istruzioni per
l'uso En: Do not reuse
Pt: Consulte as instruções de De: Nicht zur Wiederverwendung
utilização Es: No reutilizar
Fr: Ne pas réutiliser
En: Caution! Potential Biohazard It: Non riutilizzare
De: Vorsicht! Biologisches Pt: Não reutilizar
Risikomaterial
Es: ¡Precaución! Riesgo biológico En: Keep away from sunlight
Potencial De: Vor Sonneneinstrahlung
Fr: Avertissement ! Risque schützen
biologique potentiel Es: Proteger de la luz solar
It: Attenzione! Potenziale Pericolo Fr: Maintenir hors de portée de la
Biologico lumière du soleil
Pt: Atenção! Potenciais Riscos It: Non esporre alla luce del sole
Biológicos Pt: Manter afastado da luz solar
En: Temperature limitation En: Batch code

(2–8°C) LOT De: Chargenbezeichnung
De: Temperaturgrenze (2–8°C) Es: Número de lote
Es: Limitación de temperatura Fr: Numéro de code du lot
(2–8°C) It: Codice lotto
Fr: Limites de température Pt: Código de lote
(2–8°C)
It: Limiti di temperatura (2–8°C) En: Contains sufficient for (n)
Pt: Limites de temperatura tests
(2–8°C) De: Es reicht für (n) Tests
Es: Contiene suficiente para (n)
En: Upper limit of temperature pruebas
(≤ -20°C) Fr: Contient du matériel suffisant
De: Obere Temperaturgrenze pour (n) tests
(≤ -20°C) It: Contiene materiale sufficiente
Es: Límite superior de per (n) test
temperatura (≤ -20°C) Pt: Contém o suficiente para (n)
Fr: Limite supérieure de testes
température (≤ -20°C)
It: Limite superiore di temperatura 2008-01 En: Date format (year-month)
(≤ -20°C) De: Datumsformat (Jahr-Monat)
Pt: Limite máximo de temperatura Es: Formato de fecha (año-mes)
(≤ -20°C) Fr: Format de la date
(année-mois)
En: Lower limit of temperature It: Formato data (anno-mese)
(≥2°C) Pt: Formato de data (ano-mês)
De: Mindesttemperatur (≥2°C)
Es: Límite inferior de temperatura En: Use by
(≥2°C) De: Verwendbar bis
Fr: Limite inférieure de Es: Fecha de caducidad
température (≥2°C) Fr: A utiliser avant
It: Limite inferiore di temperatura It: Usare entro
( ≥2°C) Pt: Usar até
Pt: Limite mínimo de temperatura
(≥2°C) En: Health Hazard
De: Gesundheitsgefährdung
Es: Peligro para la salud
Fr: Dangereux pour la santé
It: Pericolo per la salute
Pt: Perigo para a saúde

En: Exclamation Mark En: Adjustor, low
De: Ausrufezeichen ADJUSTOR L De: Kalibrator, niedrig
Es: Signo de exclamación Es: Ajustador, bajo
Fr: Point d’exclamation Fr: Ajusteur, bas
It: Punto esclamativo It: Calibrator, basso
Pt: Ponto de exclamação Pt: Ajuste, baixo
En: Corrosion
De: Korrosion En: Adjustor, high
ADJUSTOR H De: Kalibrator, hoch
Es: Corrosión
Fr: Corrosion Es: Ajustador, alto
It: Corrosione Fr: Ajusteur, haut
Pt: Corrosão It: Calibrator, alto
Pt: Ajuste, alto
En: Skull and Crossbones
De: Totenkopf mit gekreuzten En: Adjustor Antibody
Knochen ADJUSTOR AB De: Kalibrator
Es: Calavera y tibias cruzadas Antikörper
Fr: Tête de mort sur tibias croisés Es: Anticuerpo
It: Teschio e tibie incrociate Ajustador
Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas Fr: Anticorps de
l'Ajusteur
En: Environment It: Anticorpo del
De: Umwelt Calibratore
Es: Medio ambiente Pt: Anticorpo do Ajuste
Fr: Environnement
It: Ambiente
En: Sample Diluent
Pt: Ambiente DIL De: Proben-
verdünnungsreagenz
En: Bead Pack Es: Diluyente para
BEAD PACK De: Kugel-Container muestras
Es: Cartucho de bolas Fr: Diluant échantillon
Fr: Cartouche de billes It: Diluente per
It: Contenitore di biglie Campioni
Pt: Embalagem de Pt: Diluente de Amostra
esferas
En: Control
En: Test Unit CONTROL De: Kontrolle
TEST UNIT De: Testeinheit Es: Control
Es: Unidades de CONTROL 1 Fr: Contrôle
análisis It: Controllo
Fr: Unité de test CONTROL 2 Pt: Controlo
It: Test Unit
Pt: Unidades de Teste CONTROL 3
En: Reagent Wedge

REAG WEDGE De: Reagenzbehälter En: Positive Control
CONTROL + De: Positivkontrolle
Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif Es: Control Positivo
It: Porta Reagente Fr: Contrôle positif
REAG WEDGE B Pt: Embalagem de It: Controllo positivo
Reagente Pt: Controlo Positivo
REAG WEDGE D
En: Adjustor
ADJUSTOR De: Kalibrator
Es: Ajustador
Fr: Ajusteur
It: Calibrator
Pt: Ajuste

En: Low Positive En: Borate-KCN
CONTROL + L Control
BORATE-KCN BUF Buffer Solution
De: Schwachpositiv- De: Borat-KCN-Puffer
kontrolle Es: Solución Tampón
Es: Control Positivo Borato-KCN
bajo Fr: Solution tampon
Fr: Contrôle positif Borate-Cyanure de
faible Potassium
It: Controllo Positivo It: Soluzione
Basso Tampone Borato-KCN
Pt: Controlo Positivo Pt: Solução
Baixo Tamponizada de
Borato-KCN
En: Negative Control
CONTROL – De: Negativkontrolle
Es: Control Negativo
Fr: Contrôle négatif
It: Controllo negativo
Pt: Controlo Negativo
En: Control Antibody

CONTROL AB De: Kontroll-Antikörper
Es: Anticuerpo Control
Fr: Anticorps du
contrôle
It: Anticorpo di
Controllo
Pt: Anticorpo do
Controlo
En: Pretreatment
PRE A Solution
De: Vorbehandlungs-
PRE B lösung
Es: Solución de
Pretratamiento
Fr: Solution de
prétraitement
It: Soluzione di
pretrattamento
Pt: Solução de Pré-
tratamento
En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
De: Dithiothreitol-
Lösung
Es: Solución de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Solução de
Ditiotreitol

IGF-I - IMMULITE and IMMULITE 1000

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

IGF-I - IMMULITE and IMMULITE 1000

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

2 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IGF-I Adjustors (LGFL, LGFH)

Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in IGF-I Pretreatment Solution (LGFA)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 3

IGF-I Pediatric Data 15 486 237 – 996 157

IMMULITE Results for 793 Healthy Children

18 308 163 – 584 112

19 261 141 – 483 99

20 232 127 – 424 89

4 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IGF-I Tanner Stage Reference Ranges Performance Data

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 5

6 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

Precision (ng/mL) 4 in 8 116 125 93%

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 7

C 697 733 95%

A 403 407 99% IMMULITE 2000 IGF-I, ng/mL

B 547 557 98% (IML) = 1.05 (IML 2000) + 5.4 ng/mL

B 645 679 95%

8 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 9

10 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

Konzentrationen) in einer Protein/Puffer - -

Empfohlenes Kalibrationsintervall: 13 395 183 – 850 118

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 11

12 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

Lipämie: Triglyceride haben in Mittelwerte:

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 13

14 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 15

Aviso: para obtener el funcionamiento

operador de IMMULITE o IMMULITE

Ver el Manual del Operador del

16 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 17

18 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 19

Précautions d'emploi Ajusteurs IGF-I (LGFL, LGFH)

20 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

Noter que pour des performances

optimales, il est important de réaliser

toutes les procédures de maintenance de -

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 21

4 546 217 – 843

IGF-I, ng/ml 2 269 115 – 428

Intervalle centré à 3 412 145 – 760

22 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 23

Codice: LKGF1 (100 test) Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga

24 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 25

a punto, diluizione, calibrazione, dosaggio

e procedure di controllo di qualità. -

26 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

4 546 217 – 843

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 27

Recupero: Sono stati dosati campioni 1: Valore medio:

28 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18) 29

Precauções Ajustes de IGF-I (LGFL, LGFH)

30 IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I (PILKGF-13, 2016-10-18)

IMMULITE ou IMMULITE 1000 para