CONTROL DE VIGENCIA

POE TEMPERATURA Y
HUMEDAD
VERSION
1.0 DESDE
01/2022
HASTA
01/2023

OBJETIVO:

Definir el procedimiento para la comprobación y el registro de la temperatura del local

del establecimiento Farmacéutico.

Asegurar las condiciones adecuadas de almacenamiento y conservación de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

ALCANCE: Aplicable al personal técnico que labora en la “BOTICA KHALEDFARMA”.

RESPONSABILIDAD: Recae sobre todo el personal (técnico o auxiliar) que realice la

lectura y registro de las temperaturas. El Químico farmacéutico, Director Técnico,
supervisa y verifica el cumplimiento de este procedimiento.

FRECUENCIA: Todos los días de la semana.

REFERENCIAS

- Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.
- Decreto Supremo N° 014-2011-SA. Aprueban Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
- Decreto Supremo N° 023-2001-SA. Reglamento que regula el control de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.
- Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Aprueban Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
- R.M. N° 585-99-SA/DM. Aprueban Manual de "Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines".

PROCEDIMIENTO:

Para ajustar la temperatura del local del establecimiento Farmacéutico hay que tener en
cuenta que, generalmente, los medicamentos deben ser conservados a una temperatura
inferior a 30 ºC, salvo aquellos que requieren condiciones especiales de conservación.

Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
Director Técnico Representante Legal Representante Legal
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HUMEDAD
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HASTA
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 Para controlar la temperatura del local se dispondrá de un termohigrómetro.

 El control y registro de las temperaturas se recomienda realizarlo, al menos, una
vez al día, y comprobar que no se ha producido desviación alguna del rango
establecido.
 Los medicamentos termolábiles deben conservarse en nevera a 5 (±3) ºC. Para
asegurar que los principios activos que exigen estas condiciones de temperatura se
mantienen siempre en el rango establecido, se comprobará la temperatura de la
nevera al menos una vez al día.
 En el caso de que se registren temperaturas diferentes del rango establecido, el
farmacéutico responsable hará un análisis de esa desviación:
o Realizará inventario de los medicamentos/lotes afectados.
o Calculará el número de horas durante las cuales los medicamentos han
permanecido fuera del rango establecido.
o Determinará a qué temperatura han estado expuestos.
o El farmacéutico es responsable de la calidad de los medicamentos
durante su custodia, por lo que nunca dispensará ningún producto
afectado por una desviación de este tipo hasta que no haya investigado,
justificado y documentado que esa desviación no afecta a la calidad,
seguridad y eficacia del medicamento.
 Se recomienda que los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia elaboren
protocolos o pautas a seguir cuando se produzca este tipo de incidentes con
aquellas materias primas que habitualmente dispongan. Existe bibliografía objetiva
publicada a este respecto que, junto con farmacopeas y formularios, podrán ser
una herramienta útil para cumplir este objetivo.

ANEXO

- Formato de control de temperatura y humedad relativa.

Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
Director Técnico Representante Legal Representante Legal
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HUMEDAD
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01/2022
HASTA
01/2023

FORMATO DE TEMPERATURA
PLANTILLA DE CONTROL DE
TEMPERATURA

Localidad: ..................................................... Mes: ...................................... Año: ..................

HORA: 15:00 – 16:00 HORA: 18:00- 19:00

Día Humeda Humedad
Temperatura Firma Temperatura Firma
d
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Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
Director Técnico Representante Legal Representante Legal