NOTIFICACION DE VIGENCIA

POE REACCIONES ADVERSAS

VERSION
1.0 DESDE
01/2022
HASTA
01/2023

OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir para notificar una reacción adversa al
medicamento a la unidad de Farmacovigilancia.

ALCANCE: Aplicable para el QF, Director Técnico, del establecimiento Farmacéutico“BOTICA

KHALEDFARMA”.

RESPONSABILIDAD:

El Profesional Químico Farmacéutico de turno es el responsable de recepcionar la

notificación de la sospecha de Reacción Adversa a productos farmacéuticos del usuario
y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de
Notificación de Reacción Adversa a Medicamento, según corresponda.

Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de reacciones

adversas a los productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo
por vía oficial y oportunamente a la Dirección Regional de Medicamentos, Insumos y
Drogas.

FRECUENCIA: Cada vez que se presente la sospecha de una supuesta reacción adversa
a Medicamentos.

REFERENCIAS

- Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.
- Decreto Supremo N° 014-2011-SA. Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
- Decreto Supremo N° 023-2001-SA. Reglamento que regula el control de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización
Sanitaria.
- Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
- Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM. Aprueban Manual de "Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines".

Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
Director Técnico Representante Legal Representante Legal
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1.0 DESDE
01/2022
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- Resolución Directoral Nº 354-99-DG-DIGEMID. Aprueban el Sistema Peruano

de Farmacovigilancia.
- Resolución Directoral Nº 813-2000-DG-DIGEMID. Aprueban el documento
"Algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de una
reacción adversa a medicamentos".
- Decreto Supremo Nº 013-2014-SA. Dictan Disposiciones Referidas al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

PROCEDIMIENTO:

 El Químico Farmacéutico atiende al Paciente, directamente o referido por el

personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa
a Medicamentos.
 Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), traslada
la notificación en un Formato oficial por duplicado, en dicho acto de llenado
se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad.
Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y
desenlace.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común
Internacional (DCI), de ser el caso se también se debe consignar el
nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha
de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de
vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de
la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de
enfermedades familiares relevantes.

Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
Director Técnico Representante Legal Representante Legal
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01/2022
HASTA
01/2023

 Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados

por el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de
administración, fechas de comienzo y final de toma.
 Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del
notificador.
 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición
previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso dedrogas).
 La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o
muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo
de empezar la notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la
notificación.
 Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro
de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información: Datos del
paciente: peso, edad y sexo. Reacción Adversa al producto farmacéutico
que se identificó. Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si
fuera el caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de
administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar
(original) de los formatos de Notificación de Reacción Adversas a
Medicamentos, a la Dirección Regional de Medicamentos" Insumos y
Drogas.
 Archivar Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de
Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.

ANEXOS

 REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS (HOJA AMARILLA).

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Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
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 MANEJO DE CANJES
VIGENCIA

POE Y DEVOLUCIONES
VERSION
1.0 DESDE
04/2019
HASTA
04/2020

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................................

EDAD ........................ SEXO: M  F PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................

ESTABLECIMIENTO DE SALUD
...............................................................................................................................................

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO  ENFERMERA  OTRO ..............................

NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................

DIRECCION ......................................................................................................................................................................................

TELEFONO ................................................................................................. FECHA ................................................................

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

COMERCIAL O DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL
GENERICO .

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION

INICIO FINAL (mortal,

Se recuperó, continúa)

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Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
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POE Y DEVOLUCIONES
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1.0 DESDE
04/2019
HASTA
04/2020

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES,

INCLUYENDO AUTOMEDICACION

NOMBRE DOSIS VIA DE FECHA FECHA INDICACION

COMERCIAL O DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA
GENERICO

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

INSTRUCTIVO:

1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.

2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no
intencional que ocurre a dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines
profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de
reciente introducción en el mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección, para contactarnos con Ud. si es necesario.

Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Q.F. Eliennth S. Lizárraga Ramos. Carmen Sarmiento Chacón Carmen Sarmiento Chacón
Director Técnico Representante Legal Representante Legal