Ultrasound Cassete 316 2570 450

DIRECTIONS FOR USE
CAUTION: The pak Directions-for-Use are not intended to substitute for the necessity of reading and understanding the LAUREATE* World Phaco System
Operator’s Manual. The Operator’s Manual, which is provided with the instrument, includes in-depth material intended to familiarize the Operating Room Staff with
the controls and functions of the instrument.
CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
DESCRIPTION: Each pak contains the sterile single-use supplies necessary to perform one lens removal procedure using the LAUREATE World Phaco System.
Following is a list of pak items and a brief explanation of their use. Individual component availability is dependent on pak configuration.
Ultrasonic Tip Tip I/A Tip/Wrench Drain Bag

Holder/Wrench
Test Chamber Cassette Tray Infusion Sleeve Infusion Sleeve

Support Cover with BSI
CASSETTE PAK DIRECTIONS FOR USE:

1. Open pak and aseptically transfer contents to sterile field. Circulator
2. Drape the Tray Support Cover over both the tray and the support arm of the instrument. Push drape down to form pouch. Scrub Nurse
3. Using aseptic technique, connect drain line male fitting to drain bag. Hang drain bag from two buttons on side of console. Circulator or Scrub
4. Install Cassette by inserting the bottom of the Cassette into the console fluidics module. Push the handle into the module. Circulator or Scrub
5. Spike the irrigation bottle or bag. Squeeze drip chamber to fill approximately 2/3 to 3/4 full. If using a manual IV pole, elevate the bottle
Circulator
so that the middle of the drip chamber is approximately 78 cm above the middle of the cassette sensor.
6. Connect female luer on the aspiration line to the male luer on the irrigation line. Scrub Nurse
7. Ensure correct doctor and procedure settings are selected. Press Prime Cassette on the Setup screen to initiate priming/test
sequence.
After successful completion of the priming/test sequence, the cassette’s prime status indicator will change from Not Primed (red) Circulator or Scrub
to Primed (blue). If the priming/test sequence fails, an advisory message will be displayed. When prime is complete, Setup will
automatically switch to Fill step but will not activate Fill until the Fill button is pressed.
8. Thread U/S Tip onto U/S handpiece. Tighten firmly, using the Tip Holder/Wrench. Remove Tip Holder/Wrench and retain for future tip
removal. Match the proper color coding for the Ultrasonic Tip and the cor responding Infusion Sleeve per
section D in PRECAUTIONS AND WARNINGS. Thread Infusion Sleeve onto the handpiece, over the U/S Tip. If Pack
contains an infusion sleeve with BSI, use this configuration with the U/S tip. Sleeve end should clear bevel on U/S
Tip by 1-2 mm. Avoid twisting of the Sleeve. NOTE: Infusion Sleeves fit over both the U/S and the I/A tips. Orient port holes as
shown:
ASSEMBLY TO U/S HANDPIECE
Nose Cone Recess Infusion Sleeve

U/S Tip BSI (If provided) Scrub Nurse
1.0 to 2.0 mm
1.0 to 2.0 mm
ULTRASONIC TIPS
Infusion
Infusion Sleeve Holes
I/A TIP Flared Flared Kelman Straight

Kelman Straight
9. Connect male irrigation line luer and female aspiration line luer to U/S handpiece. To allow irrigation fluid to flow from U/S tip, press
Fill button on front panel or use the remote control to scroll to Fill and press Enter. Fill Test Chamber. Observe the stream of irrigating
fluid from the irrigation and aspiration ports when the Fill button is depressed. If the stream of fluid is weak or absent, good fluidics
Scrub Nurse
response will be jeopardized. Good clinical practice dictates the testing for adequate irrigation and aspiration flow prior to entering the
eye. Slide Test Chamber over Infusion Sleeve, making sure that there are no air bubbles present. Place handpiece vertically in the
pouch created by the Tray Support Cover with the test chamber pointed up.
10. To conduct handpiece tuning and flow check, press Test Handpiece button on front panel or use the remote control to scroll to
Test Handpiece and press Enter. If the handpiece fails tuning or flow test, an advisory will be displayed. The handpiece tuning Circulator or Scrub
process can be aborted at any time by pressing Cancel.
11. Press the Surgery button from the Setup screen to enter the first step of the lens removal procedure for the doctor selected.
Circulator or Scrub
Successful prime/tune of the handpiece will automatically enter the first step of the lens removal procedure.
12. Thread I/A tip onto I/A handpiece if required. Tighten firmly, using the I/A Tip Wrench. Remove I/A Tip Wrench and retain for future tip
removal. Thread Infusion Sleeve onto the handpiece, over the I/A Tip. Sleeve end should clear end of I/A Tip by 1-2 mm. Avoid twisting
of the Sleeve. Orient port holes as shown in Step 8 and ensure that I/A tip aspiration hole is not obstructed. Connect male irrigation
line luer and female aspiration line luer to I/A handpiece.
Scrub Nurse
In Surgery screen, depress footswitch to position 1 to stream irrigation fluid from the irrigation port and activate reflux function to
stream fluid from the I/A tip’s aspiration port. Observe the stream of fluid from the irrigation and aspirations ports. If the fluid stream
is weak or absent, good fluidics response will be jeopardized. Good clinical practices dictates the testing for adequate irrigation and
aspiration flow prior to entering the eye.
TO REMOVE THE ULTRASONIC TIP FROM THE HANDPIECE:
Push Tip Holder/Wrench over U/S Tip, turn it slightly until the flat portions of the Tip engage the Tip Holder/Wrench. Then push Tip Holder/Wrench until it is fully
seated. Turn counterclockwise until U/S tip is fully removed.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:

A. Use of this product may require surgical settings adjustments. Ensure that appropriate LAUREATE World Phaco System settings are used with the
LAUREATE World Phaco System paks. Prior to initial use, contact your Alcon Sales Representative for in-service information. (Within the U.S. call
800-TO-ALCON or 8I7-293-0450. Outside of the U.S., contact your local Alcon Sales Representative.)
-1-
316-2570-050 REV. M -1- ENGLISH
B. If any item in the pak is received in a defective condition, Alcon is to be notified immediately. Do not use any of the contents if the sterile package is
damaged or the seal is broken in any way. In these cases, please contact:
By Phone: By Mail: By E-mail:
In USA- (800) 757-9780 Alcon Research, LLC. MedicalSafetyHouston@alcon.com
Ask for Medical Safety Attention: Medical Safety
International 817-293-0450 9965 Buffalo Speedway
Or contact local Alcon Representative Houston, TX 77054-1309, USA
Each pak is identified by a lot number which provides traceability and should be given to Medical Safety when discussing the pak.
C. The pak components are intended for one lens removal procedure only.
• Potential risk from reuse or reprocessing include: fluid path leaks or obstruction resulting in reduced fluidics performance, reduced tip
cutting performance, presence of tip burrs, and foreign particle introduction into the eye.
D. Improper usage or assembly could result in a potentially hazardous condition for the patient:
• Mismatch of consumable components and/or use of settings not specially adjusted for a particular combination of consumable components may create
potentially hazardous fluidics imbalance.
• Use of non-approved handpieces may create potentially hazardous fluidics imbalance.
• Use of incisions that are smaller than recommended can lead to mechanical and/or thermal damage to the eye tissues.
Recommended
Infusion Sleeves/Type Sleeve Color Recommended Tips
Incision Size
1.1 mm and 1.1 mm ABS* Tip,
1.1 mm Flared ABS Tip,
1.1 mm High Infusion Sleeve Light Blue 1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 3.2 mm
1.1 mm and 1.1 MI AquaLase* Tip
Standard I/A, Silicone I/A, INTREPID* I/A
1.1 mm and 1.1 mm ABS Tip,
1.1 mm Sleeve Dark Blue 1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 3.0 mm
1.1 mm and 1.1 MI AquaLase Tip
Standard I/A, Silicone I/A, INTREPID I/A
1.1 mm Micro Sleeve Blue/Green 1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 2.75 mm
1.1 MI AquaLase Tip
1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip,
1.1 mm Ultra Sleeve Green 2.2 mm
1.1 MI AquaLase Tip
Silicone I/A, INTREPID I/A
1.1 mm Nano Sleeve Light Green 1.8 mm
0.9 mm and 0.9 mm ABS MicroTip,
0.9 mm Tapered ABS MicroTip,
0.9 mm Flared ABS MicroTip,
0.9 mm High Infusion Sleeve Light Purple 3.2 mm
0.9 mm Mackool ‡ Flared ABS MicroTip,
0.9 mm MiniFlared ABS Tip
0.9 mm Micro Sleeve Dark Purple 2.75 mm
0.9 mm Ultra Sleeve Red 0.9 mm MiniFlared ABS Tip, 2.2 mm
0.9 mm Nano Sleeve Orange 0.9 mm MiniFlared ABS Tip, 1.8 mm
E. Failure to properly hang drain bag from buttons on side of console can potentially result in a hazardous condition for patient.
F. The equipment used in conjunction with the Alcon pak disposables constitutes a complete surgical system. Use of disposables other than those of Alcon
may affect system performance and create potential hazards, and if it is determined to have contributed to the malfunction of equipment under contract,
could result in the voidance of the contract and or invoicing at prevailing hourly rates.
G. Do not exceed maximum capacity of drain bag (500ml). Excessive pressure can result from exceeding drain bag maximum capacity and potentially result
in a hazardous condition for the patient.
Definitions for symbols that may appear on product labels:
SEE DIRECTIONS FOR USE PEEL POINT LOT / LOT BATCH CODE
USE BY SINGLE USE - DO NOT REUSE REF / REF CATALOG NUMBER
PHT
DEHP CONTAINS DEHP DO NOT RESTERILIZE MANUFACTURER
DO NOT USE IF PACKAGE IS

DOES NOT CONTAIN LATEX OR DRY NATURAL RUBBER
DAMAGED
One of the following sterilization symbols will apply to this package:
STERILE - STERILIZED BY IRRADIATION AUTHORIZED REPRESENTATIVE
IN THE EUROPEAN COMMUNITY
STERILE - STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE
CAUTION: U.S. FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN
Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3 ALCON LABORATORIES, INC.
2870 Puurs-Sint-Amands 6 2 0 1 S O U T H F R E E W AY
Belgium FORT WORTH, TX 76134-2099 USA
a Novartis company
MADE IN USA
*a trademark of Novartis
‡
Mackool is a Registered Trademark 316-2570-001 REV. K
of Richard J. Mackool, M.D. Issued Date: 01-JUL-2020
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis
-2-
316-2570-050 REV. M -2- ENGLISH
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: De gebruiksaanwijzing van het pak is niet bedoeld om de bedieningshandleiding van het LAUREATE* World Phaco System te vervangen. Het blijft noodzakelijk deze
door te lezen en te begrijpen. De bedieningshandleiding, die bij het toestel wordt geleverd, bevat gedetailleerde informatie bedoeld om het OK-personeel met de bediening en de
functies van het toestel vertrouwd te maken
LET OP: De federale wet (USA) beperkt de verkoop van dit hulpmiddel tot een arts of in opdracht van een arts.
BESCHRIJVING: Elk pak bevat de steriele benodigdheden voor eenmalig gebruik die nodig zijn om één lensverwijderingsprocedure uit te voeren met het LAUREATE World Phaco
System. Hieronder treft u een overzicht aan van de artikelen uit het pak en een korte uitleg over hun gebruik. Welke losse onderdelen in het pak aanwezig zijn, is
afhankelijk van de samenstelling van het pak.
Tiphouder/ I/A-tipsleutel Opvangzak

Ultrasone tip
-sleutel
Testkamer Cassette Sloop voor de tray Infusiesleeve Infusiesleeve

met BSI
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET CASSETTE PAK:

1. Open het pak en breng de inhoud aseptisch over naar het steriele veld. Omloop
2. Plaats de sloop over de tray en de steunarm van het toestel. Duw de sloop naar beneden om een zak te vormen. OK-assistent(e)
3. Sluit de mannelijke koppeling van de drainageleiding op aseptische wijze aan op de opvangzak. Hang de opvangzak op aan de twee knoppen aan de Omloop of
zijkant van het toestel. OK-assistent(e)
4. Installeer de cassette door de onderkant van de cassette in de cassettehouder van het toestel te plaatsen. Duw de hendel in de houder. Omloop of
OK-assistent(e)
5. Prik de irrigatiefles of zak in. Knijp in de druppelkamer tot deze ongeveer 2/3 à 3/4 gevuld is. Bij gebruik van een handmatig instelbare infuuspaal, de
Omloop
fles op zodanige hoogte hangen dat het midden van de druppelkamer zich ongeveer 78 cm boven het midden van de sensor van de cassette bevindt.
6. Verbind de vrouwelijke luer op de aspiratieleiding met de mannelijke luer op de irrigatieleiding. OK-assistent(e)
7. Zorg ervoor dat de juiste instellingen voor de arts en de procedure zijn geselecteerd. Druk op de Prime cassette-toets op het setup scherm om het
primen/testen te starten.
Omloop of
Na het succesvol voltooien van het primen/testen, zal de indicator die de stand van het primen van de cassette weergeeft, wijzigen van rood (niet
OK-assistent(e)
geprimed) naar blauw (geprimed). Als het primen/testen mislukt, verschijnt er een adviesboodschap. Wanneer het primen is voltooid, zal de setup
automatisch overgaan naar de vul-stap (Fill), maar deze zal niet worden geactiveerd totdat op de vul-toets (Fill) wordt gedrukt.
8. Schroef de U/S-tip op het U/S-handstuk. Zet de tip stevig vast met de tiphouder/-sleutel. Verwijder de tiphouder/-sleutel en bewaar deze om de tip
later mee te verwijderen. Combineer de juiste kleurcode voor de ultrasone tip en de overeenkomstige infusiesleeve zoals aangegeven bij punt
D van VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN. Schroef de infusiesleeve op het handstuk, over de U/S-tip. Als de verpakking een
infusiesleeve met BSI bevat, gebruik dan deze configuratie met de U / S-tip. Het uiteinde van de sleeve moet de schuine kant van de U/S-tip 1-2 mm
vrijlaten. Vermijd draaien van de sleeve. OPMERKING: Infusiesleeves passen zowel over de U/S- als over de I/A-tips. Hou de poortopeningen zoals
weergegeven:
MONTAGE OP HET U/S-HANDSTUK
Neuskegeluitsparing Infusiesleeve
U/S Tip BSI (Indien aangeleverd) OK-assistent(e)
1.0 tot 2.0 mm
1.0 tot 2.0 mm
ULTRASONE TIPS
Infusie-
Infusiesleeve openingen
I/A TIP Flared Flared Kelman Recht

Kelman recht
9. Sluit de mannelijke luer van de irrigatieleiding en de vrouwelijke luer van de aspiratieleiding aan op het U/S-handstuk. Druk op de vul-toets (Fill)
op het scherm om irrigatievloeistof uit de U/S-tip te laten stromen of gebruik de afstandsbediening om naar Fill te gaan en druk op Enter. Vul de
testkamer. Controleer de irrigatievloeistofstroom uit de irrigatie- en aspiratie-openingen wanneer de vul-toets (Fill) is ingedrukt. Als er geen of weinig
vloeistof stroomt, kan dit een goede werking van het vloeistofsysteem in gevaar brengen. Een goede klinische praktijk schrijft voor dat u controleert of OK-assistent(e)
de irrigatie- en aspiratiestroom voldoende zijn voordat u in het oog gaat. Schuif de testkamer over de infusiesleeve, en zorg er hierbij voor dat er geen
luchtbellen aanwezig zijn. Plaats het handstuk verticaal met de testkamer naar boven in de zak die door de sloop van de tray is gevormd.
10. Druk op de Test Handpiece-toets op het scherm om het handstuk te tunen en een controle van de vloeistofstroom uit te voeren of gebruik de
afstandsbediening om naar Test Handpiece te gaan en druk op Enter. Als het niet lukt het handstuk te tunen of de vloeistofstroom te controleren, zal Omloop of
een adviesboodschap worden weergegeven. Het tunen van het handstuk kan op ieder willekeurig moment worden stopgezet door op Cancel te OK-assistent(e)
drukken.
11. Druk op de Surgery-toets op het setup-scherm om voor de geselecteerde arts naar de eerste stap van de lensverwijderingsprocedure te gaan. Na het Omloop of
succesvol primen/tunen van het handstuk, gaat het systeem automatisch naar de eerste stap van de lens-verwijderingsprocedure. OK-assistent(e)
12. Schroef de I/A-tip op het I/A-handstuk, indien nodig. Zet de tip stevig vast met de I/A-tipsleutel. Verwijder de I/A-tipsleutel en bewaar deze om de tip
later mee te verwijderen. Schroef de infusiesleeve op het handstuk, over de I/A-tip. Het uiteinde van de sleeve moet het uiteinde van de I/A-tip 1-2
mm vrijlaten. Vermijd draaien van de sleeve. Houd de poortopeningen zoals weergegeven in stap 8 en zorg ervoor dat de aspiratie-opening van de
I/A-tip niet geblokkeerd is. Sluit de mannelijke luer van de irrigatieleiding en de vrouwelijke luer van de aspiratieleiding aan op het I/A-handstuk. Druk
OK-assistent(e)
in het Surgery-scherm het voetpedaal in tot stand 1 om irrigatievloeistof uit de irrigatie-opening te laten stromen. Activeer de refluxfunctie om vloeistof
uit de aspiratieopening van de I/A-tip te laten stromen. Controleer de vloeistofstroom uit de irrigatie- en aspiratie-openingen. Als er geen of weinig
vloeistof stroomt, kan dit een goede werking van het vloeistofsysteem in gevaar brengen. Een goede klinische praktijk schrijft voor dat u controleert of
de irrigatie- en aspiratiestroom voldoende zijn voordat u in het oog gaat.
VERWIJDEREN VAN DE ULTRASONE TIP VAN HET HANDSTUK:

Plaats de tiphouder/-sleutel over de U/S-tip. Draai deze een beetje tot de platte gedeeltes van de tip in de tiphouder/-sleutel grijpen. Duw de tiphouder/sleutel verder tot deze
volledig vastzit. Draai tegen de wijzers van de klok in tot de U/S-tip volledig is verwijderd.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN:
A. Voor het gebruik van dit product kan het nodig zijn de chirurgische instellingen aan te passen. Zorg ervoor dat de juiste LAUREATE World Phaco System
instellingen worden gebruikt bij de LAUREATE World Phaco System paks. Neem vóór het eerste gebruik contact op met uw Alcon vertegenwoordiger voor uitvoerige
informatie. (In de Verenigde Staten belt u naar 800-TO-ALCON of 8I7-293-0450. Buiten de Verenigde Staten kunt u contact opnemen met uw plaatselijke Alcon
vertegenwoordiger.)
-1-
316-2570-050 REV. M -3- DUTCH
B. Als een artikel in het pak in defecte staat wordt ontvangen, breng Alcon dan onmiddellijk op de hoogte. Gebruik de inhoud niet als de steriele verpakking is beschadigd of
de verzegeling is verbroken. Neem in deze gevallen contact op met:
In Nederland: Alcon Nederland BV, Postbus 3126, NL-4800, DC Breda, Tel.: +31 183 65 43 21
In België: ALCON NV, Stationsstraat 55, Elephantus building , 2800 Mechelen, Tel.: +32 2 754 32 10
Elk pak wordt geïdentificeerd door middel van een lotnummer dat tracering mogelijk maakt. Verwijs daarom altijd naar dit lotnummer wanneer het pak wordt besproken.
C. De onderdelen van het pak zijn uitsluitend bedoeld voor één lensverwijderingsprocedure.
• Potentiële risico’s van hergebruik of het bewerken voor hergebruik zijn onder andere: lekkage of verstopping met als gevolg een verminderde werking van
het vloeistofsysteem, verminderde werking van het knipgedeelte van de tip, aanwezigheid van bramen op de tip en het in het oog terechtkomen van deeltjes.
D. Onjuist gebruik of verkeerde montage kunnen leiden tot een potentieel gevaarlijke situatie voor de patiënt:
• Het verkeerd combineren van verbruiksartikelen en/of het gebruik van instellingen die niet speciaal zijn aangepast voor een specifieke combinatie van
verbruiksartikelen kan leiden tot een potentieel gevaarlijke vloeistofonbalans.
• Gebruik van niet goedgekeurde handstukken kan voor een potentieel gevaarlijke vloeistofonbalans zorgen.
• Gebruik van kleinere incisies dan aanbevolen kan leiden tot een mechanische en/of thermische beschadiging van het oogweefsel.
Aanbevolen
Infusiesleeves/type Kleur van de sleeve Aanbevolen tips
incisiegrootte
1,1 mm en 1,1 mm ABS* Tip,
1,1 mm Flared ABS Tip,
1,1 mm High Infusion Sleeve Lichtblauw 1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 3,2 mm
1,1 mm en 1,1 MI AquaLase* Tip
1,1 mm en 1,1 mm ABS Tip,
1,1 mm Sleeve Donkerblauw 1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 3,0 mm
1,1 mm en 1,1 MI AquaLase Tip
1,1 mm en 1,1 mm ABS Tip,
1,1 mm Micro Sleeve Blauw/Groen 1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 2,75 mm
1,1 MI AquaLase Tip
1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip,
1,1 mm Ultra Sleeve Groen 2,2 mm
1,1 MI AquaLase Tip
1,1 mm Nano Sleeve Lichtgroen 1,8 mm
0,9 mm en 0,9 mm ABS MicroTip,
0,9 mm Tapered ABS MicroTip,
0,9 mm Flared ABS MicroTip,
0,9 mm High Infusion Sleeve Lichtpaars 3,2 mm
0,9 mm Mackool ‡ Flared ABS MicroTip,
0,9 mm MiniFlared ABS Tip
0,9 mm Micro Sleeve Donkerpaars 2,75 mm
0,9 mm Mackool ‡ Flared ABS MicroTip,
0,9 mm Ultra Sleeve Rood 0,9 mm MiniFlared ABS Tip, 2,2 mm
0,9 mm Nano Sleeve Oranje 0,9 mm MiniFlared ABS Tip, 1,8 mm
E. Als het niet lukt de opvangzak naar behoren aan de knoppen te hangen die zich aan de zijkant van het toestel bevinden, kan dit een potentieel gevaarlijke situatie voor de
patiënt opleveren.
F. De apparatuur die in combinatie met de wegwerpartikelen uit het Alcon pak wordt gebruikt, vormt een volledig chirurgisch systeem. Het gebruik van andere wegwerp-
artikelen dan die van Alcon kan gevolgen hebben voor de prestaties van het systeem en potentieel gevaar opleveren. Als wordt vast gesteld dat dit heeft bijgedragen tot de
slechte werking van apparatuur onder contract, kan dit leiden tot het annuleren van het contract en/of de doorberekening van de kosten tegen het geldende uurtarief.
G. Het maximale volume (500 ml) van de opvangzak mag niet worden overschreden. Het overschrijden van het maximale volume van de opvangzak kan resulteren in
overmatige druk, wat een potentieel gevaarlijke situatie voor de patiënt kan opleveren.
Definities van de symbolen die op de etiketten van het product kunnen staan:
RAADPLEEG DE
GEBRUIKSAANWIJZING
HIER OPENEN LOT / LOT LOTNUMMER
VOOR EENMALIG GEBRUIK CATALOGUS-

NIET GEBRUIKEN NA
- NIET HERGEBRUIKEN REF / REF NUMMER
NIET OPNIEUW
PHT
PHT
DEHP
DEHP BEVAT DEHP FABRIKANT
STERILISEREN
NIET GEBRUIKEN ALS DE

BEVAT GEEN LATEX OF GEDROOGD NATUURLIJK RUBBER
VERPAKKING BESCHADIGD IS
Eén van de volgende sterilisatiesymbolen is op deze verpakking van toepassing:

OFFICIËLE VERTEGENWOORDIGER IN
STERIEL - GESTERILISEERD DOOR BESTRALING
DE EUROPESE GEMEENSCHAP
STERIEL - GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
LET OP: DE FEDERALE WET (USA) BEPERKT DE VERKOOP VAN DIT HULPMIDDEL TOT EEN ARTS OF IN OPDRACHT VAN EEN ARTS
EC REP

Lichterveld 3 ALCON LABORATORIES, INC
België FORT WORTH, TX 76134-2009
a Novartis company
* een handelsmerk van Novartis VERVAARDIGD IN DE USA
‡
Mackool is een geregistreerd handelsmerk van
Richard J. Mackool, M.D.
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis 316-2570-001 REV. K
Publicatie: 01-JUL-2020
-2-
316-2570-050 REV. M -4- DUTCH
MODE D’EMPLOI
ATTENTION : Le mode d’emploi du pack ne dispense pas de lire et de comprendre le mode d’emploi du LAUREATE* World Phaco System. Le mode d’emploi fourni
avec l’instrument comporte des informations détaillées permettant à l’équipe chirurgicale de se familiariser avec les commandes et fonctions de l’appareil.
ATTENTION : Aux Etats-Unis, la loi restreint la vente de ce dispositif, soit directement par les médecins, soit sur leur prescription.
DESCRIPTION : Chaque pack contient le matériel stérile à usage unique nécessaire pour effectuer une opération de retrait du cristallin avec le LAUREATE
World Phaco System. Une liste des composants du pack ainsi qu’une brève explication de leur utilisation se trouvent ci-dessous. Les composants individuels
sont disponibles ou non selon la configuration du pack.
Embout ultrasons Clé/Support Clé pour embout I/A Poche de

embout recueil
Manchon d’infusion
Chambre Test Cassette Housse pour Manchon avec BSI (Système
support plateau d’infusion anti bulles de
cavitation)
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU PACK CASSETTE :

1. Ouvrir le pack et transférer son contenu vers le champ stérile de façon aseptique. Infirmier(e) de bloc
2. Placer la housse pour support plateau autour du plateau et du bras support de l’appareil. Appuyer sur la housse pour former une poche. Instrumentiste
3. Connecter aseptiquement le raccord mâle de la ligne de drain à la poche de recueil. Accrocher la poche de recueil aux deux boutons Infirmier(e) de bloc
sur le côté de la console. ou Instrumentiste
4. Installer la cassette en insérant le bas de celle-ci dans le module fluidique de la console. Pousser la poignée dans le module. Infirmier(e) de bloc
ou Instrumentiste
5. Percer le flacon ou la poche d’irrigation. Appuyer sur la chambre à gouttes pour la remplir approximativement aux 2/3 et jusqu’à 3/4 au
maximum. Si une potence manuelle pour IV est utilisée, positionner le flacon de façon à ce que le milieu de la chambre à gouttes soit Infirmier(e) de bloc
approximativement à 78 cm au dessus du milieu du capteur de la cassette.
6. Connecter le raccord femelle de la ligne d’aspiration au connecteur mâle de la ligne d’irrigation. Instrumentiste
7. S’assurer que les bons réglages d’opération et de chirurgien sont sélectionnés. Appuyer sur “Amorcer Cassette” (Prime Cassette) sur
l’écran de configuration pour initier la séquence d’amorçage/test. Infirmier(e) de bloc
Après avoir effectué la séquence d’amorçage/test avec succès, l’indicateur de l’état de la cassette change de Non amorcée (rouge) ou Instrumentiste
à Amorcée (bleu). Une fois l’amorçage terminé, cela passe automatiquement de Configuration à l’étape de remplissage mais le
remplissage n’est activé que lorsque l’on appuie sur le bouton Remplir.
8. Visser l’embout U/S sur la pièce à main U/S et le serrer fermement à l’aide de la clé/support d’embout. Retirer la clé/support d’embout et
la conserver pour la dépose ultérieure de l’embout. Faire coïncider le code couleur de l’embout ultrasons et du manchon d’infusion
correspondant comme décrit dans la section D de PRECAUTIONS ET MISES EN GARDE. Monter le manchon d’infusion avec BSI sur
la pièce à main, autour de l’embout U/S. Si le pack contient un manchon d’infusion avec BSI, utiliser l’embout U/S avec cette configuration.
L’extrémité de l’embout U/S doit dépasser de l’extrémité du manchon d’environ 1-2 mm. Eviter de tordre le manchon. REMARQUE : Les
manchons d’infusion s’adaptent aussi bien sur les embouts U/S que sur les embouts I/A. Orienter les orifices comme illustré ci-dessous :
ASSEMBLAGE SUR LA PIECE A MAIN
Manchon
Extrémité de la pièce à main d’infusion
Embout U/S BSI (si fourni) Instrumentiste
1,0 à 2,0 mm
1,0 à 2,0 mm
EMBOUTS ULTRASONS
Trous d’infusion
Manchon d’infusion
EMBOUT I/A Kelman Flared Kelman Droit

Flared Droit
9. Connecter le raccord mâle de la ligne d’irrigation et le raccord femelle de la ligne d’aspiration à la pièce à main U/S. Pour permettre
à la solution d’irrigation de s’écouler de l’embout U/S, appuyer sur le bouton Remplir présent sur le panneau avant de l’appareil ou
utiliser la télécommande pour faire défiler jusqu’à Remplir et appuyer sur Entrer. Remplir la chambre test. Observer le flux de solution
d’irrigation qui s’écoule des orifices d’irrigation et d’aspiration lorsque le bouton Remplir est enfoncé. Si le flux de solution est faible ou
même nul, l’efficacité des fluides sera fortement compromise. Les bonnes pratiques en milieu hospitalier stipulent qu’il est préférable Instrumentiste
d’effectuer les tests correspondant aux opérations d’irrigation et d’aspiration des fluides avant d’opérer l’oeil. Glisser la chambre test
sur le manchon d’infusion, en s’assurant de l’absence de bulles d’air. Placer la pièce à main à la verticale dans la poche formée par la
housse pour support plateau, avec la chambre test en évidence.
10. Afin de réaliser la mise en phase de la pièce à main et la vérification du flux, appuyer sur le bouton Test pièce à main sur le panneau
avant de l’appareil ou utiliser la télécommande pour faire défiler jusqu’à Test pièce à main et appuyer sur Entrer. Si la mise en phase ou Infirmier(e) de bloc
la vérification du flux de la pièce à main échoue, un message d’avertissement s’affiche. Il est possible de mettre un terme à la mise en ou Instrumentiste
phase de la pièce à main à tout moment en appuyant sur Annuler.
11. Appuyer sur le bouton Chirurgie de l’écran Configuration pour accéder à la première étape de l’opération de retrait du cristallin Infirmier(e) de bloc
pour le chirurgien sélectionné. Lorsque l’amorçage/la mise en phase de la pièce à main ont été effectués avec succès, on accède
automatiquement à la première étape de l’opération de retrait du cristallin. ou Instrumentiste
12. Visser l’embout I/A sur la pièce à main I/A si nécessaire et le serrer fermement à l’aide de la clé pour embout I/A. Retirer la clé
pour embout I/A et la conserver pour la dépose ultérieure de l’embout. Monter le manchon d’infusion sur la pièce à main, autour de
l’embout I/A. L’extrémité de l’embout I/A doit dépasser de l’extrémité du manchon d’environ 1-2 mm. Eviter de tordre le manchon.
Orienter les orifices comme illustré à l’étape 8 et s’assurer que le trou d’aspiration de l’embout I/A n’est pas obstrué. Connecter le
raccord mâle de la ligne d’irrigation et le raccord femelle de la ligne d’aspiration à la pièce à main I/A. Instrumentiste
Lorsque l’on est dans l’écran Chirurgie, enfoncer la pédale en position 1 pour que la solution d’irrigation s’écoule de l’orifice d’irrigation et
activer la fonction de reflux pour que la solution s’écoule de l’orifice d’aspiration de l’embout I/A. Observer l’écoulement de la solution des
orifices d’irrigation et d’aspiration. Si l’écoulement de la solution est faible ou même nul, l’efficacité des fluides sera fortement compromise.
Les bonnes pratiques en milieu hospitalier stipulent qu’il est préférable d’effectuer les tests correspondant aux opérations d’irrigation et
d’aspiration des fluides avant d’opérer l’oeil.
RETRAIT DE L’EMBOUT ULTRASONS DE LA PIECE A MAIN :
Insérer la clé/support sur l’embout U/S. La tourner légèrement pour engager les parties plates de l’embout dans la clé/support embout. Puis pousser la clé/support
embout jusqu’à ce qu’elle soit bien en place. Tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’embout U/S soit complètement retiré.
PRECAUTIONS ET MISES EN GARDE :
A. L’utilisation de ce produit peut nécessiter l’ajustement des paramètres chirurgicaux. S’assurer que le réglage du LAUREATE World Phaco System correspond
aux Packs LAUREATE World Phaco System. Avant la première utilisation, contacter le représentant commercial Alcon pour les informations de mise en
service (Aux Etats-Unis, appeler le 800-TO-ALCON ou le 817-293-0450. Hors Etats-Unis, contacter votre représentant commercial Alcon).
-1-
316-2570-050 REV. M -5- FRENCH
B. Si l’un des composants du pack est défectueux à réception, Alcon doit en être averti immédiatement. N’utiliser aucun des composants si l’emballage de
stérilité est endommagé ou si l’emballage est ouvert. Dans ces cas, veuillez contacter :
Pour la France : Pour la Belgique et le Luxembourg : Pour la Suisse :
Téléphone : 0.800.07.14.27 (Service Clients) 02.754.32.10
01.47.10.47.58 (Matériovigilance)
Mail : vigilances.france@alcon.com
Courrier : Alcon NV Alcon Switzerland S.A.
Medialaan 36 Suurstoffi 14
B-1800 VILVOORDE CH-6343 ROTKREUZ
Chaque pack est identifié par un numéro de lot qui permet la traçabilité et doit être rappelé lors de toute discussion avec le Service Clients au sujet du pack.
C. Les composants du pack sont conçus pour une seule opération de retrait du cristallin.
• Les risques potentiels d’une réutilisation ou d’un retraitement incluent : des fuites ou une obstruction des voies des fluides résultant en
des performances fluidiques réduites, une diminution de la performance de coupe de l’embout, la présence de bavures sur l’embout et
l’introduction de corps étrangers dans l’œil.
D. Un usage ou un assemblage incorrects sont susceptibles de mettre le patient en danger:
• Un mauvais appariement des consommables et/ou l’utilisation de réglages qui ne sont pas spécialement adaptés pour une combinaison particulière de
consommables peuvent engendrer un déséquilibre fluidique potentiellement dangereux.
• L’utilisation de pièces à main non approuvées peut engendrer un déséquilibre fluidique potentiellement dangereux.
• L’utilisation d’incisions plus petites que celles recommandées peut entraîner des dommages mécaniques et/ou thermiques des tissus oculaires.
Taille d’incision
Manchons d’infusion/Type Couleur du manchon Embouts recommandés
recommandée
Embouts de 1,1 mm et ABS* de 1,1 mm,
Embout Flared ABS de 1,1 mm,
Manchon à haute infusion
Bleu clair Embout Mackool ‡ Flared ABS de 1,1 mm, 3,2 mm
de 1,1 mm Embouts AquaLase* de 1,1 mm et de 1,1 MI
Embouts de 1,1 mm et ABS de 1,1 mm,
Manchon de 1,1 mm Bleu foncé Embout Mackool ‡ Flared ABS de 1,1 mm, 3,0 mm
Embouts AquaLase de 1,1 mm et de 1,1 MI
Embouts de 1,1 mm et ABS de 1,1 mm,
Micro-manchon de 1,1 mm Bleu/Vert Embout Mackool ‡ Flared ABS de 1,1 mm, 2,75 mm
Embout AquaLase de 1,1 MI
Embout Mackool ‡ Flared ABS de 1,1 mm,
Ultra-manchon de 1,1 mm Vert 2,2 mm
Embout AquaLase de 1,1 MI
Nano-manchon de 1,1 mm Vert clair 1,8 mm
Embouts de 0,9 mm et ABS MicroTip de 0,9 mm,
Tapered ABS MicroTip de 0,9 mm,
Manchon à haute infusion Flared ABS MicroTip de 0,9 mm,
Violet clair 3,2 mm
de 0,9 mm Mackool ‡ Flared ABS MicroTip de 0,9 mm,
Embouts MiniFlared ABS de 0,9 mm,
Tapered ABS MicroTip de 0,9 mm,
Flared ABS MicroTip de 0,9 mm,
Micro-manchon de 0,9 mm Violet foncé 2,75 mm
Mackool ‡ Flared ABS MicroTip de 0,9 mm,
Embouts MiniFlared ABS de 0,9 mm,
Ultra-manchon de 0,9 mm Rouge Embouts MiniFlared ABS de 0,9 mm, 2,2 mm
Embouts Flared ABS MicroTip de 0,9 mm,
Nano-manchon de 0,9 mm Orange Embouts MiniFlared ABS de 0,9 mm, 1,8 mm
E. Le fait de ne pas accrocher la poche de recueil correctement aux boutons sur le côté de la console est susceptible de mettre le patient en danger.
F. Le matériel utilisé en association avec le pack Alcon à usage unique constitue un ensemble chirurgical complet. L’utilisation d’éléments à usage unique
autres que ceux d’Alcon peut affecter les performances du système et être potentiellement dangereuse ; et s’il est acquis que ceci a contribué au
dysfonctionnement d’un système sous contrat, ce dernier pourrait être annulé et/ou le taux horaire en vigueur pourrait être facturé.
G. Ne pas dépasser la capacité maximale (500 ml) de la poche de recueil. Un dépassement de cette capacité maximale peut entraîner une pression
excessive et est susceptible de mettre le patient en danger.
Définitions des symboles pouvant apparaître sur les étiquettes du produit :
SE REFERER AU MODE D’EMPLOI OUVERTURE LOT / LOT LOT N°
USAGE UNIQUE -
UTILISER AVANT
NE PAS REUTILISER REF / REF CODE ARTICLE
PHT
DEHP CONTIENT DU DEHP NE PAS RESTERILISER FABRICANT
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE

NE CONTIENT NI LATEX, NI CAOUTCHOUC NATUREL SEC
EST ENDOMMAGE
L’un des symboles de stérilisation suivants sera apposé sur ce pack :
STERILE - STERILISE PAR RAYONNEMENT MANDATAIRE DANS
L’UNION EUROPEENNE
STERILE - STERILISE PAR L’OXYDE D’ETHYLENE
ATTENTION : AUX ETATS-UNIS, LA LOI RESTREINT LA VENTE DE CE DISPOSITIF, SOIT DIRECTEMENT PAR LES MEDECINS,
SOIT SUR LEUR PRESCRIPTION
EC REP
ALCON LABORATORIES, INC.
Lichterveld 3 6 2 0 1 S O U T H F R E E W AY
2870 Puurs-Sint-Amands FORT WORTH, TX 76134-2099 USA
Belgique a Novartis company
FABRIQUE AUX ETATS-UNIS
* une marque déposée de Novartis
‡
Mackool est une marque déposée de 316-2570-001 REV. K
Date de publication : 01-JUL-2020
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis
-2-
316-2570-050 REV. M -6- FRENCH
ULTRASCHALL-KASSETTE
GEBRAUCHSANWEISUNG
ACHTUNG: Die Gebrauchsanweisung für die Packung kann die gründliche Lektüre des Bedienungshandbuchs für das LAUREATE* World Phaco System nicht
ersetzen. Das mit dem Gerät gelieferte Bedienungshandbuch enthält ausführliche Informationen, die das Operationspersonal mit den Bedienungselementen und
Funktionen des Gerätes vertraut machen sollen.
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Bestellung hin abgegeben werden.
BESCHREIBUNG: Jede Packung enthält steriles Einwegmaterial, das zur Durchführung einer Phakoemulsifikation mit dem LAUREATE World Phaco System
benötigt wird. Es folgt eine Liste der Produkte in der Packung und eine kurze Beschreibung ihrer Verwendung. Welche Komponenten verfügbar sind, hängt von
der Zusammenstellung der Packung ab.
Ultraschall-Tip Tip- I/A-Tip-Schlüssel Ablaufbeutel

Schlüssel/-Halter
Testkammer Kassette Tischsack- Infusionshülse Infusionshülse

Instrumentenablage mit BUH
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE KASSETTENPACKUNG:

1. Packung öffnen und den Inhalt aseptisch in den sterilen Bereich bringen. Springer
2. Schieben Sie den Tischsack der Instrumentenablage sowohl über das Tablett als auch über den Halterungsarm des Gerätes. Drücken
OP-Schwester
Sie die Abdeckung in die Bügelschlaufe, so dass eine Tasche entsteht.
3. Schließen Sie den männlichen Lueranschluss der Ablaufleitung im sterilen Bereich an den Ablaufbeutel an. (OP-Schwester). Befesti- Springer oder
gen Sie den Ablaufbeutel an den zwei Knöpfen an der Seite des Gerätes (Springer). OP-Schwester
4. Installieren Sie die Kassette, indem Sie den Kassettenboden in das Fluidikmodul des Gerätes einsetzen. Drücken Sie die Kassette Springer oder
anschließend in das Modul. OP-Schwester
5. Stechen Sie die Irrigationsflasche oder /-beutel an. Drücken Sie die Tropfkammer zusammen, um sie 2/3 bis 3/4 zu füllen. Bei
Verwendung eines manuellen Infusionsständers die Flasche so einstellen, dass sich die Tropfkammermitte etwa 78 cm über der Springer
Kassettenmitte befindet.
6. Verbinden Sie den weiblichen Lueranschluss der Aspirationsleitung mit dem männlichen Lueranschluss der Irrigationsleitung. OP-Schwester
7. Vergewissern Sie sich, dass der richtige Arztname und Einstellungen gewählt wurden. Im Fenster für die Einstellungen auf Füllen
FMS drücken, um die Befüllungssequenz einzuleiten.
Springer oder
Nach erfolgreicher Füllsequenz wechselt die Statusanzeige für die Kassettenvorbereitung von Nicht Befüllt (rot) zu Befüllt (blau). Bei
OP-Schwester
Fehlern in der Befüllungs-/Prüfsequenz wird ein Hilfshinweis angezeigt. Nach Abschluss wechselt das Programm automatisch zu
Füllen. Das Füllen wird aber erst aktiviert, wenn die Taste Füllen gedrückt wird.
8. Schrauben Sie den U/S-Tip auf das U/S-Handstück. Ziehen Sie ihn mit Hilfe des Tipschlüssels/-halters handfest an. Entfernen Sie
den Tipschlüssel/-halter und bewahren Sie ihn für die spätere Demontage des Tips auf. Achten Sie auf die passende Farb-
kodierung des U/S-Tips und der entsprechenden Infusionshülsen gemäß Abschnitt D in den SICHERHEITS- UND
WARNHINWEISEN. Schrauben Sie die Infusionshülse über den U/S-Tip auf das Handstück. Wenn die Packung eine Infusionshül-
se mit BUH enthält, schrauben Sie diese Konfiguration über den U/S-Tip. Die Spitze des U/S-Tips sollte 1-2 mm aus dem Ende der
Infusionshülse herausragen. Vermeiden Sie das Verdrehen der Hülse. BEACHTEN SIE: Infusionshülsen passen sowohl auf U/S-
als auch auf I/A-Tips. Richten Sie die Öffnungen aus wie abgebildet:
MONTAGE DES U/S-HANDSTÜCKS
Aussparung des Infusionshülse OP-Schwester

Tip-Konus U/S-Tip BUH (wenn vorhanden)
1,0 bis 2,0 mm
1,0 bis 2,0 mm
ULTRASCHALL-TIPS
Infusions-
Infusionshülse öffnungen
I/A-TIP Flared Flared Kelman Gerade

Kelman* Gerade
9. Schließen Sie den männlichen Lueranschluss der Irrigationsleitung und den weiblichen Lueranschluss der Aspirationsleitung an
das U/S-Handstück an. Damit Spülflüssigkeit aus dem U/S-Tip strömen kann, drücken Sie die Taste Füllen auf dem Bildschirm oder
skrollen Sie mit Hilfe der Fernbedienung auf Füllen und drücken Sie die Enter-Taste. Füllen Sie die Testkammer. Beobachten Sie den
Flüssigkeitsstrom von der Irrigations- und der Aspirationsöffnung, wenn die Taste Füllen gedrückt wird. Wenn der Flüssigkeitsstrom
OP-Schwester
schwach ist oder ganz ausbleibt, arbeitet das System nicht einwandfrei. Die Gute Klinische Praxis schreibt vor dem Eingriff am Auge
eine Überprüfung auf ausreichenden Irrigations- und Aspirationsstrom vor. Schieben Sie die Testkammer über die Infusionshülse und
achten Sie dabei darauf, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Legen Sie das Handstück mit der Spitze nach oben senkrecht in die
durch den Tischsack gebildete Tasche.
10. Drücken Sie zur Abstimmung des Handstücks und zur Durchführung der Strömungsüberprüfung die Taste Handstück Testen auf dem
Bildschirm oder skrollen Sie mithilfe der Fernbedienung auf Handstück Testen und drücken Sie die Enter-Taste. Wenn das Handstück Springer oder
bei der Abstimmung oder dem Strömungstest versagt, wird eine Hinweismeldung eingeblendet. Der Abstimmungsprozess für das OP-Schwester
Handstück kann jederzeit durch Drücken der Taste Abbrechen beendet werden.
11. Drücken Sie die Schaltfläche Operation im Setup-Fenster, um zum ersten Schritt der Phakoemulsifikation für den ausgewählten Arzt
Springer oder
zu gelangen. Nach dem erfolgreichen Befüllen/Abstimmen des Handstücks wird automatisch zum Operationsbildschirm weitergeschal-
OP-Schwester
tet.
12. Falls erforderlich, schrauben Sie den I/A-Tip auf das I/A-Handstück. Ziehen Sie ihn mit Hilfe des I/A-Tipschlüssels fest an. Entfernen
Sie den I/A-Tipschlüssel und bewahren Sie ihn für die spätere Demontage des Tips auf. Schrauben Sie die Infusionshülse über den
I/A-Tip auf das Handstück. Das Ende des I/A-Tips sollte 1-2 mm aus dem Ende der Infusionshülse herausragen. Vermeiden Sie das
Verdrehen der Hülse. Richten Sie die Öffnungen wie in Schritt 8 gezeigt aus, und vergewissern Sie sich, dass die I/A-Aspirationsöff-
nung nicht verstopft ist. Schließen Sie den männlichen Lueranschluss der Irrigationsleitung und den weiblichen Lueranschluss der
Aspirationsleitung an das I/A-Handstück an. OP-Schwester
Drücken Sie, wenn der Operationsbildschirm eingeblendet ist, den Fußschalter in Position 1, damit Irrigationsflüssigkeit aus der
Irrigationsöffnung strömt und aktivieren Sie die Reflux-Funktion, damit Irrigationsflüssigkeit aus der Aspirationsöffnung des Handstück-
Tips strömt. Beobachten Sie die Strömung oder den Fluss der Spülflüssigkeit aus der Irrigations- und Aspirationsöffnung genau. Bleibt
die Strömung der Irrigationsflüssigkeit aus oder ist sie zu schwach, arbeitet das System nicht einwandfrei. Die Gute Klinische Praxis
schreibt vor dem Eingriff am Auge eine Überprüfung auf ausreichenden Irrigations- und Aspirationsstrom vor.
-1-
316-2570-050 REV. M -7- GERMAN
ENTFERNEN DES ULTRASCHALL-TIPS VOM HANDSTÜCK:
Schieben Sie den Tipschlüssel/-halter über den U/S-Tip, drehen Sie ihn leicht, bis die flachen Abschnitte des Tips mit dem Tipschlüssel/-halter ineinandergreifen.
Schieben Sie dann den Tipschlüssel/-halter vor, bis er ganz einrastet. Drehen Sie gegen den Uhrzeigersinn, bis der U/S-Tip ganz entfernt ist.
SICHERHEITS- UND WARNHINWEISE:
A. Die Verwendung dieses Produktes kann Anpassungen der chirurgischen Einstellungen erforderlich machen. Vergewissern Sie sich, dass mit den
LAUREATE* World Phaco System Systempackungen auch die richtigen LAUREATE World Phaco System Systemeinstellungen verwendet werden.
Wenden Sie sich vor dem ersten Einsatz an Ihren Alcon-Gerätespezialisten, um Betriebsinformationen zu erhalten. (Innerhalb der USA, rufen Sie 800-TO-
ALCON oder 817-293-0450 an. Außerhalb der USA wenden Sie sich an ihren lokalen Alcon-Vertreter.)
B. Wenn Sie einen der Bestandteile der Packung in einem fehlerhaften Zustand erhalten, verständigen Sie bitte umgehend Ihre Alcon-Niederlassung.
Verwenden Sie keinen der Bestandteile der Packung, wenn die sterile Verpackung auf irgendeine Weise beschädigt oder offen ist. Wenden Sie sich bitte
in solchen Fällen an Ihre Alcon-Niederlassung:
Deutschland Österreich Schweiz Belgien und Luxemburg
Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH Alcon Switzerland SA Alcon NV
Blankreutestr. 1 Stella-Klein-Löw Weg 17 Suurstoffi 14 Medialaan 36
D-79108 Freiburg i. Br. A-1020 Wien 6343 Rotkreuz B-1800 Vilvoorde
Tel.: +49 761 1304 0 Tel.: +43 1 596 69 70 Tel.: +41 844 82 82 84 Tel.: +32 2 754 3210
Jede Packung ist mit einer Chargenbezeichnung gekennzeichnet, die eine Rückverfolgung ermöglicht und der Vigilanzabteilung Ihrer Alcon-Niederlassung
angegeben werden sollte.
C. Die Komponenten der Packung sind nur für einen Eingriff zur Linsenentfernung vorgesehen.
• Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung ist mit Risiken verbunden: Es kann zu undichten Stellen oder Verstopfungen der
Schlauchleitungen kommen und damit zu einer verringerten Fluidikleistung und dem Eindringen von Fremdkörpern in das Auge. Weitere
mögliche Folgen sind eine verminderte Schneideleistung des Tips und Gratbildung.
D. Unsachgemäße Verwendung oder Montage kann zu einer potenziellen Gefährdung des Patienten führen:
• Fehlerhafte Zusammenstellung von Einwegkomponenten und/oder die Verwendung von Geräteeinstellungen, die nicht speziell auf eine bestimmte
Kombination von Einwegkomponenten abgestimmt sind, kann zu potenziell gefährlichen Fluidikungleichgewichten führen.
• Verwendung nicht zugelassener Handstücke kann zu potenziell gefährlichen Fluidikungleichgewichten führen.
• Inzisionen, die kleiner sind als empfohlen, können zu mechanischer und/oder thermischer Beschädigung des Augengewebes führen.
Empfohlene
Infusionshülsen/Typ Hülsenfarbe Empfohlene Tips
Schnittgröße
1,1 mm und 1,1 mm ABS* Tip,
1,1 mm High Infusion Sleeve Hellblau 1,1 mm Mackool‡ Flared ABS Tip, 3,2 mm
1,1 mm und 1,1 MI AquaLase* Tip
Standard I/A, Silikon I/A, INTREPID* I/A
1,1 mm und 1,1 mm ABS Tip,
1,1 mm Sleeve Dunkelblau 1,1 mm Mackool‡ Flared ABS Tip, 3,0 mm
1,1 mm und 1,1 MI AquaLase Tip
Standard I/A, Silikon I/A, INTREPID I/A
1,1 mm und 1,1 mm ABS Tip,
1,1 mm Micro Sleeve Blau/Grün 1,1 mm Mackool‡ Flared ABS Tip, 2,75 mm
1,1 MI AquaLase Tip
1,1 mm Mackool‡ Flared ABS Tip,
1,1 mm Ultra Sleeve Grün 2,2 mm
1,1 MI AquaLase Tip
Silikon I/A, INTREPID I/A
1,1 mm Nano Sleeve Hellgrün 1,8 mm
0,9 mm und 0,9 mm ABS MicroTip,
0,9 mm High Infusion Sleeve Hellviolett 3,2 mm
0,9 mm Mackool‡ Flared ABS MicroTip,
0,9 mm Micro Sleeve Dunkelviolett 2,75 mm
0,9 mm Mackool‡ Flared ABS MicroTip,
0,9 mm Ultra Sleeve Rot 0,9 mm MiniFlared ABS Tip, 2,2 mm
0,9 mm Nano Sleeve Orange 0,9 mm MiniFlared ABS Tip, 1,8 mm
E. Wenn der Ablaufbeutel nicht richtig an der Aufhängung an der Geräteseite hängt, kann dies zur Gefährdung des Patienten führen.
F. Das Gerät stellt in Verbindung mit den Einwegartikeln von Alcon ein komplettes chirurgisches System dar. Werden Einwegmaterialien verwendet, die nicht
von Alcon stammen, kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und mögliche Gefahren können daraus resultieren. Sollten Defekte am Gerät,
für das ein Servicevertrag mit Alcon besteht, auf die Verwendung fremder Einwegmaterialien zurückzuführen sein, kann der Gewährleistunganspruch
erlöschen. Eventuell anfallende Reparaturen werden zu den üblichen Stundensätzen berechnet.
G. Die maximale Kapazität des Ablaufbeutels (500 ml) darf nicht überschritten werden. Durch Überfüllen des Ablaufbeutels kann hoher Druck erzeugt werden,
der zu einer potenziellen Gefährdung des Patienten führen kann.
316-2570-050 REV. M -8- GERMAN

-2-
Definitionen und Symbole, die auf der Produktkennzeichnung erscheinen:
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN ABZIEHLASCHE LOT / LOT CHARGENBEZEICHNUNG
NICHT ZUR WIEDERVER-

VERWENDBAR BIS
WENDUNG REF / REF BESTELLNUMMER
PHT
DEHP ENTHÄLT DEHP NICHT ERNEUT STERILISIEREN HERSTELLER
BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG

ENTHÄLT KEIN NATURKAUTSCHUKLATEX
NICHT VERWENDEN.
Eines der folgenden Sterilisationssymbole gilt für diese Packung:
STERIL - STERILISATION DURCH BESTRAHLUNG BEVOLLMÄCHTIGTER IN DER
EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
STERIL - STERILISATION MIT ETHYLENOXID
ACHTUNG: LAUT US-BUNDESGESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR AN EINEN ARZT ODER AUF DESSEN BESTELLUNG HIN ABGEGEBEN WERDEN.
EC REP
Belgien a Novartis company
HERGESTELLT IN DEN USA
*ist ein eingetragenes Warenzeichen von Novartis
‡
Mackool ist ein eingetragenes Warenzeichen von
316-2570-001 REV. K
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Veröffentlicht am: 01-JUL-2020
316-2570-050 REV. M -9- GERMAN

-3-
ΚΑΣΕΤΑ ΥΠΕΡΗΧΩΝ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι οδηγίες χρήσης του πακέτου δεν υποκαθιστούν την αναγκαιότητα ανάγνωσης και κατανόησης του εγχειριδίου χειριστή του LAUREATE* World
Phaco System. Το εγχειρίδιο χειριστή, το οποίο παρέχεται μαζί με το μηχάνημα, περιλαμβάνει αναλυτικές πληροφορίες που έχουν ως σκοπό να εξοικειώσουν το
προσωπικό του χειρουργείου με τους ελέγχους και τις λειτουργίες του μηχανήματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Oμοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτού του βοηθήματος από ιατρό ή με εντολή ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Κάθε πακέτο περιέχει τα στείρα υλικά μίας χρήσης που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση μίας επέμβασης αφαίρεσης φακού με τη χρήση του
LAUREATE World Phaco System. Ακολουθεί ένας κατάλογος των ειδών του πακέτου και μία σύντομη περιγραφή της χρήσης τους. Η διαθεσιμότητα του κάθε
υλικού εξαρτάται από τη διαμόρφωση του πακέτου.
Tip υπερήχων Θήκη/κλειδί Κλειδί του Τip I/A Σάκος συλλογής

του Tip υγρών
Θάλαμος ελέγχου Κασέτα Κάλυμμα βοηθητικού Κάλυμμα Κάλυμμα έγχυσης με

δίσκου έγχυσης ένθετο καταστολής
φυσαλίδων
(BSI)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΚΕΤΟΥ ΤΗΣ ΚΑΣΕΤΑΣ:

1. Ανοίξτε το πακέτο και μεταφέρετε τα περιεχόμενα άσηπτα στο στείρο πεδίο. Νοσηλευτής(τρια)
κίνησης
2. Με το κάλυμμα του βοηθητικού δίσκου καλύψτε και το δίσκο και το βοηθητικό βραχίονα του μηχανήματος. Τραβήξτε το κάλυμμα προς Αποστειρωμένος(η)
τα κάτω ώστε να σχηματίσει ένα σάκο. νοσηλευτής(τρια)
3. Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο της γραμμής αποχέτευσης στο σάκο συλλογής υγρών. Κρεμάστε το Νοσηλευτής(τρια)
σάκο συλλογής υγρών από τα δύο «κουμπιά» που βρίσκονται στο πλάι της κονσόλας. κίνησης ή
αποστειρωμένος(η)
νοσηλευτής(τρια)
4. Εγκαταστήστε την κασέτα εισάγοντας το κάτω μέρος της κασέτας στη μονάδα υδραυλικών της κονσόλας. Σπρώξτε τη λαβή προς τη Νοσηλευτής(τρια)
μονάδα. κίνησης ή
αποστειρωμένος(η)
5. Τρυπήστε τη φιάλη ή τον σάκο πλύσης. Πιέστε το θάλαμο ενστάλαξης ώστε να γεμίσει περίπου μέχρι τα 2/3 έως τα 3/4. Αν χρησι-
Νοσηλευτής(τρια)
μοποιείτε χειροκίνητο I/V πόλο ανάρτησης, ανυψώστε τη φιάλη έτσι ώστε το μέσον του θαλάμου ενστάλαξης να είναι περίπου 78 εκ.
κίνησης
πάνω από το μέσον του αισθητήρα της κασέτας.
6. Συνδέστε το θηλυκό σύνδεσμο luer της γραμμής αναρρόφησης στον αρσενικό σύνδεσμο luer της γραμμής πλύσης. Αποστειρωμένος(η)
7. Επιβεβαιώστε ότι έχει επιλεγεί ο σωστός γιατρός και οι σωστές ρυθμίσεις της επέμβασης. Πατήστε Prime Cassette (Ετοιμασία για
χρήση της κασέτας) στην οθόνη Setup (Προετοιμασία λειτουργίας) για να αρχίσει η ακολουθία της ετοιμασίας για χρήση/ελέγχου. Νοσηλευτής(τρια)
Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της ακολουθίας της ετοιμασίας για χρήση/ελέγχου, η ένδειξη της κατάστασης της ετοιμασίας για χρήση κίνησης ή
της κασέτας θα αλλάξει από Not Primed (κόκκινο) σε Primed (μπλε). Eάν αποτύχει η ακολουθία της ετοιμασίας για χρήση/ελέγχου θα αποστειρωμένος(η)
εμφανιστεί στην οθόνη ένα συμβουλευτικό μήνυμα. Όταν η ετοιμασία για χρήση ολοκληρωθεί, η ένδειξη Setup (Προετοιμασία λειτουρ- νοσηλευτής(τρια)
γίας) θα αλλάξει αυτόματα στο βήμα Fill (Πλήρωση) αλλά δε θα ενεργοποιηθεί η Πλήρωση έως ότου πατηθεί το πλήκτρο Fill.
8. Βιδώστε το Tip υπερήχων (U/S) στο στειλεό υπερήχων (U/S). Σφίξτε καλά, χρησιμοποιώντας τη θήκη/κλειδί του Tip. Αφαιρέστε
τη θήκη/κλειδί του Tip και φυλάξτε το για την μελλοντική αφαίρεση του Tip. Αντιστοιχίστε το κατάλληλο κωδικοποιημένο
χρώμα του Tip υπερήχων με το αντίστοιχο κάλυμμα έγχυσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο Δ στις
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ. Βιδώστε το κάλυμμα έγχυσης στο στειλεό, πάνω από το Tip U/S. Εάν το πακέτο
περιέχει ένα κάλυμμα έγχυσης με BSI, χρησιμοποιείστε αυτή τη διαμόρφωση με το tip U/S. To άκρο του καλύμματος πρέπει να απέχει
από τo άκρο του Tip U/S κατά 1-2 mm. Αποφύγετε την συστροφή του καλύμματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Tα καλύμματα έγχυσης εφαρμόζουν
και στα δύο tip, το U/S και το I/A. Προσαρμόστε τις οπές των άκρων των καλυμμάτων όπως υποδεικνύεται στο σχήμα:
ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ U/S
Eσοχή του άκρου του κώνου Kάλυμμα έγχυσης Αποστειρωμένος(η)

Tip U/S BSI (Εάν παρέχεται)
1,0 έως 2,0 mm
1,0 έως 2,0 mm
TIP YΠΕΡΗΧΩΝ
Οπές
Kάλυμμα έγχυσης έγχυσης
I/A TIP Flared Flared Kelman Straight

Kelman Straight
9. Συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο luer της γραμμής πλύσης και το θηλυκό σύνδεσμο luer της γραμμής αναρρόφησης με το στειλεό
U/S. Για να αρχίσει να ρέει το υγρό πλύσης από το tip U/S, πιέστε το πλήκτρο Fill (Πλήρωση) στον μπροστινό πίνακα ή χρησιμοποι-
ήστε το τηλεχειριστήριο για να κατακυλίσετε (scroll) στο Fill (Πλήρωση) και πατήστε Enter. Γεμίστε το θάλαμο ελέγχου. Παρατηρήστε
τη ροή του υγρού πλύσης από τις οπές πλύσης και αναρρόφησης όταν πατηθεί το πλήκτρο Fill (Πλήρωση). Εάν η ροή υγρού είναι Αποστειρωμένος(η)
αδύναμη ή μηδαμινή, θα τεθεί σε κίνδυνο η καλή απόκριση των υδραυλικών. Η καλή κλινική πρακτική επιβάλλει τον έλεγχο επαρκούς νοσηλευτής(τρια)
ροής πλύσης και αναρρόφησης πριν να εισέλθετε στον οφθαλμό. Ολισθήστε το θάλαμο ελέγχου πάνω από το κάλυμμα έγχυσης και
βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα. Τοποθετήστε το στειλεό κάθετα στο σάκο που δημιουργήθηκε από το κάλυμμα του
βοηθητικού δίσκου με το θάλαμο ελέγχου να δείχνει προς τα πάνω.
10. Για να διεξάγετε συντονισμό του στειλεού και έλεγχο της ροής πιέστε το πλήκτρο Test Handpiece (Έλεγχος στειλεού) στον μπροστινό Νοσηλευτής(τρια)
πίνακα ή χρησιμοποιήστε το τηλεχειριστήριο για να κατακυλίσετε (scroll) στο Test Handpiece και πατήστε Enter. Εάν αποτύχει ο συντο- κίνησης ή
νισμός στειλεού ή ο έλεγχος ροής του, θα εμφανιστεί στην οθόνη ένα συμβουλευτικό μήνυμα. Μπορείτε να ανακαλέσετε οποιαδήποτε αποστειρωμένος(η)
στιγμή τη διαδικασία συντονισμού του στειλεού πατώντας Cancel (Ακύρωση). νοσηλευτής(τρια)
11. Πατήστε το πλήκτρο Surgery (Εγχείρηση) από την οθόνη Setup (Προετοιμασία λειτουργίας) για να εισέλθετε στο πρώτο βήμα της Νοσηλευτής(τρια)
επέμβασης αφαίρεσης φακού του επιλεγμένου γιατρού. Επιτυχής ετοιμασία για χρήση/συντονισμός του στειλεού θα σας εισαγάγουν κίνησης ή
αυτόματα στο πρώτο βήμα της επέμβασης αφαίρεσης φακού. αποστειρωμένος(η)
-1-
316-2570-050 REV. M - 10 - GREEK

12. Εάν απαιτείται βιδώστε το tip I/A στο στειλεό I/A. Σφίξτε καλά, χρησιμοποιώντας το κλειδί του Τip I/A. Αφαιρέστε το κλειδί του Τip I/A και
φυλάξτε το για μελλοντική αφαίρεση του tip. Βιδώστε το κάλυμμα έγχυσης στο στειλεό, πάνω από το Tip I/A. To άκρο του καλύμματος
πρέπει να απέχει από τo άκρο του Τip I/A κατά 1-2 mm. Αποφύγετε τη συστροφή του καλύμματος. Προσαρμόστε τις οπές των άκρων
των καλυμμάτων όπως υποδεικνύεται στο Στάδιο 8 και επιβεβαιώστε ότι δεν εμποδίζεται η οπή αναρρόφησης του tip I/A. Συνδέστε
τον αρσενικό σύνδεσμο luer της γραμμής πλύσης και το θηλυκό σύνδεσμο luer της γραμμής αναρρόφησης με το στειλεό I/A. Όταν Αποστειρωμένος(η)
είστε στην οθόνη Surgery (Εγχείρηση), πατήστε το διακόπτη ποδός στη θέση 1 ώστε να ρέει το υγρό πλύσης από την οπή πλύσης και νοσηλευτής(τρια)
ενεργοποιήστε τη λειτουργία αντίστροφης ροής ώστε να ρέει το υγρό πλύσης από το άνοιγμα αναρρόφησης του tip I/A. Παρατηρήστε
τη ροή του υγρού πλύσης από τα ανοίγματα πλύσης και αναρρόφησης. Αν η ροή του υγρού είναι αδύναμη ή μηδαμινή, θα τεθεί σε
κίνδυνο η καλή απόκριση των υδραυλικών. Η καλή κλινική πρακτική επιβάλλει τον έλεγχο επαρκούς ροής πλύσης και αναρρόφησης
πριν να εισέλθετε στον οφθαλμό.
AΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ TIP YΠΕΡΗΧΩΝ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ:

Πιέστε τη θήκη/κλειδί του Tip πάνω στο Tip U/S, στρέψτε το ελαφρά μέχρις ότου τα επίπεδα τμήματα του Tip να εφαρμόσουν στη θήκη/κλειδί του Tip. Έπειτα πιέστε
τη θήκη/ κλειδί του Tip μέχρι να «καθίσει» καλά. Περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου το tip U/S να αφαιρεθεί εντελώς.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

A. H χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή των χειρουργικών ρυθμίσεων. Bεβαιωθείτε ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι σωστές ρυθμίσεις
του LAUREATE World Phaco System με τα πακέτα του LAUREATE World Phaco System. Πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, επικοινωνήστε
με τον αντιπρόσωπο της Alcon για πληροφορίες που αφορούν τη χρήση. (Εντός των Η.Π.Α. καλέστε 800-ΤΟ-ALCON ή 817-293-0450. Εκτός των Η.Π.Α.,
επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Alcon).
B. Εάν παραλάβετε οποιοδήποτε είδος του πακέτου σε ελαττωματική κατάσταση, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε την Alcon. Mη χρησιμοποιήσετε κανένα
από τα περιεχόμενα εάν η στείρα συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν το επισφράγισμα έχει σπάσει κατά οποιοδήποτε τρόπο. Σε αυτές τις περιπτώσεις,
παρακαλούμε επικοινωνήστε:
Τηλεφωνικά: Ταχυδρομικά: Με Ε-mail:
Στις Η.Π.Α. (800) 757-9780. Ζητήστε: Medical Safety (Ιατρική ασφάλεια) Alcon Research, LLC. MedicalSafetyHouston@alcon.com
Διεθνώς 817-293-0450, Attention: Medical Safety
ή επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Alcon ο οποίος είναι: 9965 Buffalo Speedway
Στην Ελλάδα Houston, TX 77054-1309, USA
ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ - Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Αγίου Θωμά 27, 151 24 ΜΑΡΟΥΣΙ, Τηλ.: 2106878300
Στην Κύπρο
A. POTAMITIS MEDICARE LTD, Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62,
2059 Στρόβολος, Λευκωσία, Τηλ.: 0035722583333
Κάθε πακέτο χαρακτηρίζεται από έναν αριθμό παρτίδας, που παρέχει τη δυνατότητα ανίχνευσης και τον οποίο θα πρέπει να αναφέρετε στο τμήμα
Ιατρικής Ασφάλειας όταν συζητάτε για το πακέτο.
Γ. Tα περιεχόμενα του πακέτου προορίζονται για μία μόνο επέμβαση αφαίρεσης φακού.
• Πιθανός κίνδυνος από την επαναχρησιμοποίηση ή επανεξεπεργασία περιλαμβάνει: διαρροές στη γραμμή υγρών ή απόφραξη που έχει ως
αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα των υδραυλικών, μειωμένη απόδοση κοπής του tip, παρουσία ρινισμάτων από το tip και
εισαγωγή ξένων σωματιδίων στον οφθαλμό.
Δ. Εσφαλμένη χρήση ή συναρμολόγηση μπορεί να οδηγήσει σε πιθανώς επικίνδυνη κατάσταση για τον ασθενή:
• Λανθασμένη αντιστοίχηση των αναλώσιμων ειδών και/ή χρήση των ρυθμίσεων που δεν έχουν διαμορφωθεί ειδικά για το συγκεκριμένο συνδυασμό των
αναλώσιμων ειδών μπορεί να προκαλέσει πιθανώς επικίνδυνη έλλειψη ισορροπίας στο σύστημα ροής.
• Η χρήση μη εγκεκριμένων στειλεών μπορεί να προκαλέσει πιθανώς επικίνδυνη έλλειψη ισορροπίας στο σύστημα ροής.
• Η χρήση χειρουργικών τομών που είναι μικρότερες των προτεινόμενων μπορεί να οδηγήσουν σε μηχανική και/ή θερμική βλάβη στον οφθαλμικό ιστό.
Προτεινόμενο Μέγεθος
Καλύμματα Έγχυσης /Τύπος Χρώμα Καλύμματος Προτεινόμενα Τips
Τομής
των 1,1 mm και τα ABS* Tip των 1,1 mm,
τα Flared ABS Tip των 1,1 mm,
Κάλυμμα υψηλής έγχυσης
Ανοιχτό μπλε τα Mackool ‡ Flared ABS Tip των 1,1 mm, 3,2 mm
των 1,1 mm
των 1,1 mm και τα 1,1 MI AquaLase* Τip
τα Standard I/A, τα Silicone I/A, τα INTREPID* I/A
των 1,1 mm και τα ABS Tip των 1,1 mm,
Κάλυμμα των 1,1 mm Σκούρο μπλε τα Mackool ‡ Flared ABS Tip των 1,1 mm, 3,0 mm
των 1,1 mm και τα 1,1 MI AquaLase Τip
τα Standard I/A, τα Silicone I/A, τα INTREPID I/A
των 1,1 mm και τα ABS Tip των 1,1 mm,
Κάλυμμα Micro των 1,1 mm Μπλε/Πράσινο τα Mackool ‡ Flared ABS Tip των 1,1 mm, 2,75 mm
τα 1,1 MI AquaLase Τip
τα Mackool ‡ Flared ABS Tip των 1,1 mm,
Κάλυμμα Ultra των 1,1 mm Πράσινο 2,2 mm
τα 1,1 MI AquaLase Τip
τα Silicone I/A, τα INTREPID I/A
τα Flared ABS Τip των 1,1 mm,
Κάλυμμα Nano των 1,1 mm Ανοιχτό πράσινο 1,8 mm
των 0,9 mm και τα ABS MicroTip των 0,9 mm,
τα Tapered ABS MicroTip των 0,9 mm,
Κάλυμμα υψηλής έγχυσης τα Flared ABS MicroTip των 0,9 mm,
Ανοιχτό μωβ 3,2 mm
των 0,9 mm τα Mackool ‡ Flared ABS MicroTip των 0,9 mm,
τα MiniFlared ABS Τip των 0,9 mm,
τα Tapered ABS MicroTip των 0,9 mm,
τα Flared ABS MicroTip των 0,9 mm,
Κάλυμμα Micro των 0,9 mm Σκούρο μωβ 2,75 mm
τα Mackool ‡ Flared ABS MicroTip των 0,9 mm,
τα MiniFlared ABS Τip των 0,9 mm,
Κάλυμμα Ultra των 0,9 mm Κόκκινο τα MiniFlared ABS Τip των 0,9 mm, 2,2 mm
τα Flared ABS MicroTip των 0,9 mm,
Κάλυμμα Nano των 0,9 mm Πορτοκαλί τα MiniFlared ABS Τip των 0,9 mm, 1,8 mm
-2-
316-2570-050 REV. M - 11 - GREEK
E. Εάν δεν κρεμάσετε σωστά το σάκο συλλογής υγρών από τα «κουμπιά» που βρίσκονται στο πλάι της κονσόλας μπορεί να οδηγήσει σε πιθανώς επικίνδυνη
κατάσταση για τον ασθενή.
ΣΤ. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα προϊόντα μίας χρήσης που περιέχονται στο πακέτο της Alcon αποτελεί ένα πλήρες χειρουργικό
σύστημα. Η χρήση άλλων προϊόντων μίας χρήσης από αυτά της Alcon μπορεί να επηρεάσει την απόδοση του συστήματος και να προκαλέσει πιθανούς
κινδύνους και αν αποδειχθεί ότι αυτά έχουν συμβάλλει στη δυσλειτουργία του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται βάσει συμβολαίου, αυτό μπορεί να
προκαλέσει την ακύρωση του συμβολαίου και/ή τιμολόγηση με τις συνήθεις τιμές ανά ώρα.
Ζ. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη χωρητικότητα του σάκου συλλογής υγρών (500ml). Η υπερβολική πίεση που μπορεί να προκληθεί από την υπέρβαση της
μέγιστης χωρητικότητας του σάκου συλλογής υγρών μπορεί να οδηγήσει σε πιθανώς επικίνδυνη κατάσταση για τον ασθενή.
Ορισμοί των συμβόλων που μπορεί να εμφανίζονται στις ετικέττες του προϊόντος:
ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
ΣΗΜΕΙΟ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ LOT / LOT ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟ - ΝΑ ΜΗΝ

ΧΡΗΣΗ ΜΕΧΡΙ
ΞΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ
REF / REF ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ
PHT
DEHP ΠΕΡΙΕΧΕΙ DEHP ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΕΑΝ
ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΛΑΤΕΞ Ή ΞΗΡΟ ΦΥΣΙΚΟ ΕΛΑΣΤΙΚΟ
Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ
Σε αυτή τη συσκευασία θα εφαρμόζεται ένα από τα παρακάτω σύμβολα για την αποστείρωση:
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ
ΣΤΕΙΡΟ - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ
ΣΤΕΙΡΟ - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΑΙΘΥΛΕΝΟΞΕΙΔΙΟΥ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤA
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ Η.Π.Α. ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ

Lichterveld 3
6 2 0 1 S O U T H F R E E WAY
2870 Puurs-Sint-Amands
FORT WORTH, TX 76134-2099 USA
Βέλγιο
a Novartis company
* Σήμα της Novartis ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΣΤΙΣ Η.Π.Α.
MADE IN USA
‡
To Mackool είναι καταχωρημένο σήμα
του Richard J. Mackool, M.D. 316-2570-001 REV K
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Ημερομηνία Έκδοσης: 01-JUL-2020
-3-
316-2570-050 REV. M - 12 - GREEK
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
FIGYELEM: A készlet használati útmutatója nem helyettesítheti a LAUREATE* World Phaco System kezelői kézikönyvének elolvasását és megértését. A készülékhez adott
kezelői kézikönyv egy részletes ismertető anyag, amely arra szolgál, hogy a műtős személyzettel megismertesse a készülék kezelését és funkcióit.
FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy annak megrendelésére forgalmazható.
LEÍRÁS: Minden egyes készlet steril, egyszer felhasználható tartozékokat tartalmaz, amelyek a LAUREATE World Phaco Systemmel végzett egyszeri lencse eltávolításra
használhatók.
Az alábbiakban bemutatjuk a készletben található elemek listáját és egy rövid ismertetést adunk azok felhasználásáról. Az egyes komponensek elérhetősége a készlet típusától
függ.
Ultrahangos hegyek Hegytartó/ I/A hegy/ Drénzsák

Csavarkulcs csavarkulcs
Tesztkamra Kazetta Tálcatakaró Infúziós harisnya BSI-t tartalmazó

Infúziós harisnya
KAZETTA KÉSZLET HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

1. Bontsa ki a készletet, majd aszeptikusan tegye át steril területre. Nem steril műtősnő
2. Terítse rá a készülék tálcájára és a készülék karjára a tálcatakarót. A takaróanyagával képezzen egy tasakot. Steril műtősnő
3. Aszeptikus technikát használva, csatlakoztassa a drénvezeték apa csatlakozóját a drénzsákhoz. Akassza le a drénzsákot a konzol oldalán lévő két Nem steril vagy steril
gombról. műtősnő
Nem steril vagy steril
4. Helyezze be a kazettát úgy, hogy behelyezi a kazetta alját a konzol folyadékmoduljába. Tolja be a kazettát a modulba.
műtősnő
5. Szúrja fel az irrigációs oldatot tartalmazó üveget vagy tasakot. Nyomja meg a cseppkamrát, hogy az 2/3 – 3/4 részig megteljen folyadékkal. Manuális
IV (Infúziós) állvány használata esetén emelje fel az üveget úgy, hogy a cseppkamra közepe körülbelül 78 cm-rel a kazetta-érzékelő közepe felett Nem steril műtősnő
legyen.
6. Csatlakoztassa az aspirációs vezeték anya luer csatlakozóját az irrigációs vezeték apa luer csatlakozójához. Steril műtősnő
7. Ellenőrizze, hogy a megfelelő orvost és eljárás beállításokat választotta ki. Nyomja meg a Prime Cassette (Kazetta feltöltése) opciót a Setup
(Beállítás) képernyőn, hogy elindítsa a feltöltés/tesztelés folyamatot. A feltöltés/tesztelés folyamat sikeres elvégzése után a kazetta feltöltés
Nem steril vagy steril
állapotjelzője a Not Primed (Nincs feltöltve) (piros) jelzésről a Primed (Feltöltve) (kék) jelzésre változik. Ha a feltöltés/tesztelés folyamatsorozat
műtősnő
sikertelen, tanácsadó üzenet jelenik meg. Amikor a feltöltés befejeződött, a Beállítás automatikusan átvált a Fill (Töltés) lépésre, de nem aktiválja
töltést, amíg a Fill (Töltés) gomb nincs megnyomva.
8. Csavarja az U/S hegyet az U/S kézifejre. A hegytartóval/csavarkulccsal erősen húzza meg. Távolítsa el a hegytartót/csavarkulcsot és tegye félre a
hegy későbbi eltávolításához. A D. pont ELŐVIGYÁZATOSSÁGI ELVEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK című rész alapján válassza ki a színkódolt
ultrahangos hegyet és a hozzátartozó infúziós harisnyát. Csavarja fel az infúziós harisnyát a kézifejre, a U/S hegyen keresztül. Ha a készlet
BSI-t (Buborék-mentesítő betét) tartalmazó infúziós harisnyát tartalmaz, akkor ezt a konfigurációt használja az U/S heggyel. A harisnya végének 1–2
mm-re kell az I/A hegy végétől elhelyezkednie. Ne legyen megtekeredve a harisnya. MEGJEGYZÉS: Az infúziós harisnyák az U/S és az I/A hegyekre
is illeszkednek. A portok nyílását az alábbiak szerint állítsa be
AZ U/S KÉZIFEJ ÖSSZESZERELÉSE
Orrkúp bevágás Infúziós harisnya

U/S hegy BSI (Ha rendelkezésre áll) Steril műtősnő
1,0–2,0 mm
1,0–2,0 mm
ULTRAHANGOS HEGYEK
Infúziós
Infúziós harisnya nyílások
I/A HEGY Kiszélesedő Kiszélesedő Kelman Egyenes

Kelman egyenes
9. Csatlakoztassa az irrigációs vezeték apa és az aspirációs vezeték anya luer csatlakozóját az U/S kézifejhez. Ahhoz, hogy irrigációs folyadék folyjon
a U/S hegyből, nyomja meg az előlapon a Fill (Töltés) gombot vagy a távirányítóval görgessen a Fill (Töltés) funkcióig, majd nyomja meg az Enter-t.
Töltse fel a tesztkamrát. A Fill (Töltés) gomb megnyomásakor figyelje meg az irrigációs és az aspirációs portból távozó folyadék áramlását. Ha a
Steril műtősnő
folyadék áramlása gyenge, vagy nem észlelhető, elmaradhat a megfelelő fluidikus reakció. A helyes klinikai gyakorlat szerint a szembe helyezés előtt
ellenőrizni kell a megfelelő aspirációs és irrigációs áramlást. Csúsztassa a tesztkamrát az infúziós harisnyára, miközben meggyőződik arról, hogy
nincsenek légbuborékok jelen. Helyezze a kézifejet a tesztkamrával együtt függőlegesen a tálcatakaróból létrehozott tasakba, felfelé.
10. A kézifej beállításának és az áramlás ellenőrzésének elvégzéséhez nyomja meg az előlapon lévő Test Handpiece (Kézifej ellenőrzése) gombot,
vagy a távirányítóval görgessen a Test Handpiece (Kézifej ellenőrzése) funkcióra, majd nyomja meg az Enter-t. Ha a beállítás vagy az áramlásteszt Nem steril vagy steril
alatt a kézifej hibásnak bizonyulna, egy tanácsadó üzenet jelenik meg. A kézifej beállítás folyamata a Cancel (Törlés) gombbal bármikor műtősnő
megszakítható.
11. Nyomja meg a Setup (Beállítás) képernyőn a Surgery (Műtét) gombot a lencse eltávolításának első lépéséhez a kiválasztott orvos számára. Nem steril vagy steril
A kézifej sikeres feltöltése/beállítása automatikusan adja meg a lencse eltávolítási eljárás első lépését. műtősnő
12. Ha szükséges, csavarja az I/A hegyet az I/A kézifejre. Az I/A hegycsavarkulccsal erősen húzza meg. Távolítsa el az I/A hegycsavarkulcsot és tegye
félre a hegy későbbi eltávolításához. Csavarja fel az infúziós harisnyát a kézifejre, az I/A hegyen keresztül. A harisnya végének 1–2 mm-re kell az
I/A hegy végétől elhelyezkednie. Ne legyen megtekeredve a harisnya. Az 8. lépésnek megfelelően állítsa be a portokat és ellenőrizze, hogy az I/A
hegy aspirációs portja nincs-e elzáródva. Csatlakoztassa az irrigációs vezeték fehér apa és az aspirációs vezeték kék anya luer csatlakozóját az I/A
kézifejhez. Steril műtősnő
A Surgery (Műtét) képernyőn nyomja meg a lábkapcsolót az 1-es pozícióba, hogy irrigációs folyadék távozzon az irrigációs portból, és aktiválja
a reflux funkciót, így az I/A hegyén lévő aspirációs portból is folyadék távozik. Figyelje meg az irrigációs és az aspirációs portból távozó folyadék
áramlását. Ha a folyadékáram gyenge, vagy nem észlelhető, elmaradhat a megfelelő fluidikus reakció. A helyes klinikai gyakorlat szerint a szembe
helyezés előtt ellenőrizni kell a megfelelő aspirációs és irrigációs áramlást.
AZ ULTRAHANGOS HEGY KÉZIFEJRŐL TÖRTÉNŐ ELTÁVOLÍTÁSA:

Nyomja a hegytartó/csavarkulcsot az ultrahangos hegyre. Kissé fordítsa el, míg a hegy lapos részei beleakadnak a hegytartó/csavarkulcsba. Ezt követően addig nyomja a
hegytartó/csavarkulcsot, míg az teljesen rá nem ül a hegyre. Az óra járásával ellentétes irányban elforgatva vegye le az U/S hegyet.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI ELVEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK:

A. A termék használatakor szükség lehet a sebészeti beállítások módosítására. Ellenőrizze, hogy a megfelelő LAUREATE World Phaco System beállításokat alkalmazza-e
a LAUREATE World Phaco System készletek esetében. Az első használat előtt vegye fel a kapcsolatot az Alcon értékesítési képviselőjével. (Az Egyesült Államokon
belül hívja a 800-TO-ALCON vagy a 817-293-0450 számot. Az Egyesült Államokon kívül vegye fel a kapcsolatot az Alcon helyi képviselőjével.)
316-2570-050 REV. M --13

1 -- HUNGARIAN
B. Ha a készletben lévő alkotóelemek bármelyike sérült állapotban érkezett meg, kérjük, azonnal értesítse az Alcont. Ne használja annak a készletnek egyetlen elemét se,
amelynek steril csomagolása vagy lezárása bármilyen módon sérült. Ilyen esetekben, kérjük, vegye igénybe az alábbi elérhetőségeket:
Telefonon: Levélben: E-mailben:

Az USA-ban – +1 (800) 757-9780 Alcon Research, LLC. MedicalSafetyHouston@alcon.com
Kérje a Medical Safety-t Attention: Medical Safety
Nemzetközi: +1 (817) 293-0450 9965 Buffalo Speedway
Vagy forduljon az Alcon helyi képviselőjéhez: Houston, TX 77054-1309, USA
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43–47.
Tel.: +36 1 463 9080, fax: +36 1 463 9081
A nyomonkövethetőség érdekében minden egyes készlet gyártási számmal van ellátva. Ezt meg kell adnia a Medical Safety számára, amikor a készletre hivatkozik.
C. A készlet komponensei rendeltetés szerint csak egyszeri lencse eltávolításra használhatók.
• Az újrafelhasználás vagy újrafeldolgozás potenciális kockázatai a következők: szivárgás a folyadékutakból vagy folyadékút-elzáródás, amelyek csökkentik a
folyadékteljesítményt, a hegy csökkent vágási teljesítménye, hegysérülések és idegen részecskék bekerülése a szembe.
D. A nem megfelelő használat vagy összeszerelés a beteg számára potenciálisan veszélyes helyzetet teremthet:
• Az össze nem illő fogyóeszközök használata és/vagy nem az adott eszközkombinációra érvényes beállítások alkalmazása a folyadékegyensúly potenciálisan veszélyes
megbillenését eredményezheti.
• Jóvá nem hagyott kézifejek alkalmazása a folyadékegyensúly potenciálisan veszélyes megbillenését eredményezheti.
• A javasoltnál kisebb bemetszések alkalmazása a szemszövetek mechanikai és/vagy hősérüléséhez vezethet.
A bemetszés
Infúziós harisnyák/Típusok Harisnya színe Javasolt hegyek
javasolt mérete
1,1 mm és 1,1 mm ABS* hegy,
1,1 mm kiszélesedő ABS hegy,
1,1 mm High Infusion Sleeve Világoskék 1,1 mm Mackool ‡ kiszélesedő ABS hegy, 3,2 mm
1,1 mm és 1,1 MI AquaLase* hegy
1,1 mm és 1,1 mm ABS hegy,
1,1 mm Sleeve Sötétkék 1,1 mm Mackool ‡ kiszélesedő ABS hegy, 3,0 mm
1,1 mm és 1,1 MI AquaLase hegy
1,1 mm és 1,1 mm ABS hegy,
1,1 mm Micro Sleeve Kék/Zöld 1,1 mm Mackool ‡ kiszélesedő ABS hegy, 2,75 mm
1,1 MI AquaLase hegy
1,1 mm Mackool ‡ kiszélesedő ABS hegy,
1,1 mm Ultra Sleeve Zöld 2,2 mm
1,1 MI AquaLase hegy
1,1 mm Nano Sleeve Világoszöld 1,8 mm
0,9 mm és 0,9 mm ABS Micro hegy,
0,9 mm elkeskenyedő ABS Micro hegy,
0,9 mm kiszélesedő ABS Micro hegy,
0,9 mm High Infusion Sleeve Világoslila 3,2 mm
0,9 mm Mackool ‡ kiszélesedő ABS Micro hegy,
0,9 mm MiniFlared ABS hegy
0,9 mm elkeskenyedő ABS Micro hegy,
0,9 mm Micro Sleeve Sötétlila 2,75 mm
0,9 mm Mackool ‡ kiszélesedő ABS Micro hegy,
0,9 mm MiniFlared ABS hegy
0,9 mm Ultra Sleeve Piros 0,9 mm MiniFlared ABS hegy 2,2 mm
0,9 mm Nano Sleeve Narancs 0,9 mm MiniFlared ABS hegy 1,8 mm
E. A konzol oldalán lévő gombokról nem megfelelően függő drénzsák potenciálisan veszélyes helyzetet teremthet a beteg számára.
F. Az Alcon készlet egyszer használatos tartozékaival együtt használt berendezések komplett sebészeti rendszert alkotnak. Más, nem az Alcon által forgalmazott
fogyóeszközök használata ronthatja a rendszer teljesítményét, és potenciális veszélyt idézhet elő; valamint ha bebizonyosodik, hogy a garancia időtartama alatt a készülék
meghibásodása más eszközök használatához köthető, a garancia érvényét veszti, és/vagy a szerviz költsége az érvényes óradíjakkal kerül kiszámlázásra.
G. Ne lépje túl a drénzsák maximális kapacitását (500 ml). A drénzsák maximális kapacitásának túllépése a zsákban túlnyomást okozhat, ami a beteg számára veszélyes
helyzetet idézhet elő.
termék csomagolásán lévő szimbólumok jelentése:
LÁSD A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT ITT NYÍLIK LOT / LOT GYÁRTÁSI TÉTELSZÁM
FELHASZNÁLHATÓ EGYSZERI FELHASZNÁLÁSRA

– NE HASZNÁLJA ÚJRA
REF / REF KATALÓGUSSZÁM
PHT
DEHP DEHP-T TARTALMAZ TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI GYÁRTÓ
NE HASZNÁLJA,
NEM TARTALMAZ LATEXET VAGY SZÁRAZ TERMÉSZETES GUMIT
HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLT
Az egyik alábbi sterilizálási szimbólumokat kell alkalmazni ezt a csomagot:
STERIL – BESUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGBEN
MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐ
STERIL – ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
FIGYELEM: AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYÉNEK ÉRTELMÉBEN EZ A KÉSZÜLÉK CSAK ORVOS ÁLTAL, VAGY ANNAK
MEGRENDELÉSÉRE FORGALMAZHATÓ
EC REP
Lichterveld 3 ALCON LABORATORIES, INC.
FORT WORTH, TX 76134-2099 USA
Belgium
a Novartis company
Helyi forgalmazó:
AZ USA-BAN GYÁRTVA
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43–47.
Tel.: +36 1 463 9080, fax: +36 1 463 9081
* a Novartis védjegye
‡
Mackool a Richard J. Mackool, 316-2570-001 REV. K
M. D. bejegyzett védjegye
Kiadás dátuma: 01-JUL-2020
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis
316-2570-050 REV. M - 14 - HUNGARIAN

-2-
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: Le Istruzioni per l’Uso del pak non sostituiscono la lettura e la comprensione del Manuale di Istruzioni d’Uso LAUREATE* World Phaco System. Il Manuale per
l’operatore, in dotazione allo strumento, include materiale approfondito affinché il Personale di Sala Operatoria acquisisca familiarità con i comandi e le funzioni dello strumento.
ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo da parte di, o su ordine di, un medico.
DESCRIZIONE: Ciascun pak contiene il materiale sterile monouso necessario per eseguire una procedura di rimozione del cristallino utilizzando LAUREATE World Phaco
System. Di seguito, una lista degli articoli contenuti nel pak e una breve spiegazione del loro utilizzo. La disponibilità dei singoli componenti dipende dalla configurazione del pak.
Punta a ultrasuoni Supporto/chiave Chiave per punta I/A Sacca di

per punta drenaggio
Camera di prova Cassetta Telo Manicotto Manicotto di infusione

supporto vassoio di infusione con BSI
ISTRUZIONI PER L’USO DEL PAK CASSETTA:

1. Aprire il pak e trasferire in condizioni asettiche il contenuto in un ambiente sterile. Assistente di sala
2. Stendere il Telo Supporto Vassoio sul vassoio e sul braccio del supporto dello strumento. Spingere il telo verso il basso in modo da formare
Strumentista
una sacca.
3. Con tecnica asettica, collegare il raccordo maschio della linea di drenaggio alla sacca di drenaggio. Appendere la sacca di drenaggio a due Assistente di sala o
pulsanti sul lato della console. strumentista
4. Installare la cassetta inserendo il fondo della cassetta nel modulo della fluidica della console. Spingere l’impugnatura nel modulo. Assistente di sala o
strumentista
5. Forare il flacone o la sacca di irrigazione. Comprimere la camera di gocciolamento fino a riempirla tra i 2/3 e i 3/4. Se si utilizza una piantana
per fleboclisi manuale, alzare il flacone in modo che la parte centrale della camera di gocciolamento si trovi circa 78 cm sopra il centro del Assistente di sala
sensore della cassetta.
6. Collegare il luer femmina sulla linea di aspirazione al luer maschio sulla linea di irrigazione. Strumentista
7. Accertarsi di aver selezionato le impostazioni chirurgo e procedura corrette. Premere “Prepara Cassetta” sulla schermata Impostazione per
avviare la sequenza di preparazione/test.
Assistente di sala o
Una volta completata la sequenza di preparazione/test, l’indicatore di stato preparazione della cassetta passerà da Non Pronto (rosso) a Pronto
strumentista
(blu). Se la sequenza di preparazione/test fallisce, sullo schermo verrà visualizzato un messaggio di avviso. Una volta conclusa la preparazione, da
Impostazione si passerà automaticamente a Riempimento; quest’ultimo tuttavia non si avvierà fino a quando il pulsante Riempi non verrà premuto.
8. Avvitare la punta a ultrasuoni nel manipolo a ultrasuoni. Stringere saldamente con il supporto/chiave per punta. Rimuovere il supporto/
chiave per punta e conservare per i prossimi utilizzi. Abbinare correttamente la codifica colori della punta a ultrasuoni e del
manicotto di infusione corrispondente, come indicato alla sezione D in PRECAUZIONI E AVVERTENZE. Avvitare il manicotto
di infusione nel manipolo, sopra la punta a ultrasuoni. Se il pack contiene un manicotto di infusione con BSI, usare questa configurazione con
la punta a ultrasuoni. L’estremità del manicotto deve lasciare visibili 1-2 mm del bevel sulla punta a ultrasuoni. Evitare di torcere il manicotto.
NOTA: I manicotti di infusione si adattano sia alle punte a ultrasuoni sia a quelle I/A. Orientare i fori come illustrato:
ASSEMBLAGGIO AL MANIPOLO
A ULTRASUONI
Manicotto
Rientranza a ogiva di infusione
Punta a ultrasuoni BSI (se presente) Strumentista
Da 1,0 a 2,0 mm
Da 1,0 a 2,0 mm
PUNTE A ULTRASUONI
Fori di
Manicotto di infusione infusione
PUNTA I/A Flared Flared diritta Kelman Diritta

Kelman
9. Collegare il luer della linea di irrigazione maschio e il luer della linea di aspirazione femmina al manipolo a ultrasuoni. Per consentire al liquido
di irrigazione di fluire dalla punta a ultrasuoni, premere il pulsante “Riempi” sul pannello frontale o servirsi del telecomando per selezionare
“Riempi” e premere “Invio”. Riempire la camera di prova. Osservare il flusso di irrigazione dai fori di irrigazione e aspirazione quando il
pulsante Riempi non è premuto. In caso di flusso debole o assente, la risposta del sistema fluidico risulterà compromessa. La buona pratica Strumentista
clinica impone l’esecuzione di un test al fine di garantire un flusso adeguato di irrigazione e aspirazione, prima dell’ingresso nell’occhio. Far
scorrere la Camera di Prova sul Manicotto di Infusione, verificando che non vi siano bolle d’aria. Inserire il manipolo verticalmente nella tasca
creata dal Telo Supporto Vassoio, con la camera di prova rivolta in su.
10. Per eseguire la taratura e il controllo del flusso del manipolo, premere il pulsante “Prova il manipolo” sul pannello frontale o servirsi del Assistente di sala o
telecomando per selezionare “Prova il manipolo” e premere “Invio”. Se le prove di taratura o verifica del flusso del manipolo falliscono, il
display visualizza un messaggio di avviso. Il processo di taratura del manipolo può essere annullato in qualsiasi momento premendo Annulla. strumentista
11. Premere il pulsante Intervento dalla schermata Impostazione per accedere alla prima fase della procedura di rimozione del cristallino per il Assistente di sala o
chirurgo selezionato. Terminata con successo la procedura di preparazione/taratura del manipolo, il sistema accede automaticamente alla
prima fase della procedura di rimozione del cristallino. strumentista
12. Se necessario, avvitare la punta I/A nel manipolo I/A. Stringere saldamente con la chiave per punta I/A. Rimuovere la chiave per punta I/A e
conservarla per i prossimi utilizzi. Avvitare il manicotto di infusione nel manipolo, sopra la punta I/A. L’estremità del manicotto deve lasciare visibili
1-2 mm dell’estremità della punta I/A. Evitare di torcere il manicotto. Orientare i fori come illustrato al Punto 8 e accertarsi che il foro di aspirazione
della punta I/A non sia ostruito. Collegare il luer della linea di irrigazione maschio e il luer della linea di aspirazione femmina al manipolo I/A.
Strumentista
Nella schermata Intervento, rilasciare il pedale portandolo in Posizione 1 per far fluire il liquido di irrigazione dal foro di irrigazione e attivare la
funzione riflusso per far fluire il liquido dal foro di aspirazione della punta I/A. Osservare il flusso del liquido dai fori di irrigazione e aspirazione.
In caso di flusso debole o assente, la risposta del sistema fluidico risulterà compromessa. La buona pratica clinica impone l’esecuzione di un
test al fine di garantire un flusso adeguato di irrigazione e aspirazione, prima dell’ingresso nell’occhio.
PER RIMUOVERE LA PUNTA A ULTRASUONI DAL MANIPOLO:

Spingere il Supporto/Chiave per Punta sulla Punta a ultrasuoni, ruotarlo leggermente fino a quando le parti piatte della Punta risultano inserite nel Supporto/Chiave per
Punta. Quindi spingere il Supporto/Chiave per Punta fino a inserirlo completamente. Ruotare in senso antiorario fino a rimuovere completamente la Punta a ultrasuoni.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
A. L’uso di questo prodotto può richiedere la regolazione delle impostazioni chirurgiche. Accertarsi che con i Pak LAUREATE World Phaco System vengano utilizzate le
impostazioni appropriate per LAUREATE World Phaco System. Prima dell’uso iniziale, contattare il proprio rappresentante commerciale Alcon per ricevere maggiori
informazioni aggiornate. (negli Stati Uniti chiamare 800-TO-ALCON o 817-293-0450. Fuori dagli Stati Uniti, rivolgersi al proprio rappresentante commerciale Alcon locale.)
-1-
316-2570-050 REV. M - 15 - ITALIAN
B. Se qualsiasi articolo del pack risulta difettoso, avvisare immediatamente Alcon. Non utilizzare il materiale se la confezione sterile è danneggiata. In questi casi, si
prega di contattare:
QA Complaint Handling Team
mail: qa.complaints@alcon.com
Ciascun pack è identificato da un numero di lotto che ne consente la tracciabilità e deve essere fornito ad Alcon per questioni inerenti al prodotto.
C. I componenti del pak sono destinati a un’unica procedura di rimozione del cristallino.
• I potenziali rischi derivanti dal riutilizzo o dal ricondizionamento includono: perdite di liquido od ostruzione con conseguente riduzione della
performance dei liquidi, prestazione di taglio ridotta della punta, presenza di bave sulla punta e introduzione di particelle estranee nell’occhio.
D. L’uso o l’assemblaggio non corretto potrebbero dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per il paziente:
• L’abbinamento non corretto dei materiali di consumo e/o l’uso di impostazioni non specificatamente regolate per una determinata combinazione dei materiali di
consumo possono creare uno squilibrio potenzialmente pericoloso della fluidica.
• L’uso di manipoli non approvati può creare uno squilibrio potenzialmente pericoloso della fluidica.
• Incisioni di dimensioni più piccole rispetto a quelle raccomandate possono provocare danni meccanici e/o termici ai tessuti oculari.
Raccomandato
Manicotti da infusione/Tipo Colore del manicotto Punte raccomandate Dimensioni dell’in-
cisione
Punta 1,1 mm e 1,1 mm ABS*,
Punta 1,1 mm flared ABS,
Manicotto ad alta infusione 1,1 mm Azzurro Punta 1,1 mm Mackool‡ flared ABS, 3,2 mm
Punta 1,1 mm e 1,1 MI AquaLase*
Punta 1,1 mm e 1,1 mm ABS,
Manicotto 1,1 mm Blu scuro Punta 1,1 mm Mackool‡ flared ABS, 3,0 mm
Punta 1,1 mm e 1,1 MI AquaLase
Punta 1,1 mm e 1,1 mm ABS,
Micro-manicotto 1,1 mm Blu/verde Punta 1,1 mm Mackool‡ flared ABS, 2,75 mm
Punta 1,1 MI AquaLase
Punta 1,1 mm Mackool‡ flared ABS,
Ultra-manicotto 1,1 mm Verde 2,2 mm
Punta 1,1 MI AquaLase
Nano-manicotto 1,1 mm Verde chiaro 1,8 mm
Micropunta 0,9 mm e 0,9 mm ABS,
Micropunta rastremata 0,9 mm ABS,
Micropunta 0,9 mm flared ABS,
Manicotto ad alta infusione 0,9 mm Viola chiaro 3,2 mm
Micropunta 0,9 mm Mackool‡ flared ABS,
Punta 0,9 mm MiniFlared ABS
Micropunta rastremata 0,9 mm ABS,
Micro-manicotto 0,9 mm Viola 2,75 mm
Micropunta 0,9 mm Mackool‡ flared ABS,
Punta 0,9 mm MiniFlared ABS
Ultra-manicotto 0,9 mm Rosso Punta 0,9 mm MiniFlared ABS, 2,2 mm
Nano-manicotto 0,9 mm Arancione Punta 0,9 mm MiniFlared ABS, 1,8 mm
E. Se la sacca di drenaggio non viene correttamente appesa ai pulsanti sul lato della console, ciò può determinare condizioni potenzialmente pericolose per il paziente.
F. L’attrezzatura utilizzata insieme agli articoli monouso del pak Alcon costituisce un sistema chirurgico completo. L’utilizzo di articoli monouso diversi da quelli
di Alcon può influire sulle prestazioni del sistema e dare origine a potenziali pericoli. Qualora tali articoli fossero ritenuti responsabili del malfunzionamento
dell’apparecchiatura oggetto del contratto, si potrà andare incontro all’annullamento del contratto e/o alla fatturazione delle tariffe orarie vigenti.
G. Non superare la capacità massima della sacca di drenaggio (500 ml). Il superamento della capacità massima della sacca di drenaggio può risultare in una pressione
eccessiva che, a sua volta, può potenzialmente dare luogo a condizioni pericolose per il paziente.
Definizioni dei simboli riportati sulle etichette dei prodotti:

CONSULTARE LE ISTRUZIONI
PER L’USO
TIRARE QUI LOT / LOT CODICE LOTTO
UTILIZZARE ENTRO MONOUSO - NON RIUTILIZZARE REF / REF NUMERO DI CODICE

A CATALOGO
PHT
DEHP CONTIENE DEHP NON RISTERILIZZARE FABBRICANTE
NON UTILIZZARE IN CASO

NON CONTIENE LATTICE O GOMMA NATURALE ANIDRA
DI CONFEZIONE DANNEGGIATA
Uno dei seguenti simboli di sterilizzazione si applica a questa confezione:
STERILE - STERILIZZATO PER IRRAGGIAMENTO RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
PER LA COMUNITÀ EUROPEA
STERILE - STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO DA PARTE DI, O SU ORDINE DI, UN MEDICO
EC REP
Alcon Laboratories Belgium ALCON LABORATORIES, INC.

Belgium una società Novartis
FABBRICATO NEGLI STATI UNITI
* un marchio Novartis
‡
Mackool è un marchio registrato di
316-2570-001 REV. K
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Data di emissione: 01-JUL-2020
316-2570-050 REV. M --16

2 --
ITALIAN
INSTRUKCJA UŻYCIA
UWAGA: Instrukcja użycia pakietu nie ma na celu zastąpienia konieczności przeczytania i zrozumienia instrukcji obsługi systemu LAUREATE* World Phaco System. Instrukcja
obsługi, która dostarczana jest razem z przyrządem zawiera szczegółowe informacje mające na celu zaznajomienie personelu sali operacyjnej z jego układem sterowania i działaniem.
UWAGA: Prawo federalne USA wymaga, aby wyrób ten sprzedawany był tylko na zamówienie lekarza.
OPIS: Każdy pakiet zawiera sterylne wyposażenie do jednorazowego użycia potrzebne do wykonania jednego zabiegu usunięcia soczewki przy pomocy systemu LAUREATE World Phaco
System. Poniżej znajduje się lista składników pakietu i krótkie omówienie ich sposobu użycia. Dostępność poszczególnych składników uzależniona jest od konfiguracji pakietu.
Końcówka ultradźwiękowa Uchwyt/klucz Klucz Worek na

do końcówki do końcówki I/A drenaż
Komora testowa Kaseta Osłona Osłonka infuzyjna Osłonka

wspornika tacy zwykła infuzyjna z BSI
INSTRUKCJA UŻYCIA PAKIETU KASETY:

1. Otworzyć pakiet i w sposób aseptyczny przenieść jego zawartość do pola jałowego. Pielęgniarka pomocnicza
2. Nałożyć osłonę wspornika tacy na tacę i ramię podtrzymujące przyrządu. Popchnąć osłonę w dół aby utworzyć kieszeń. Instrumentariuszka
3. Stosując technikę aseptyczną podłączyć męskie złącze linii drenażu do worka na drenaż. Zawiesić worek na drenaż na dwóch Pielęgniarka pomocnicza
zaczepach znajdujących się na bocznej ścianie konsoli. lub instrumentariuszka
4. Zainstalować kasetę wprowadzając jej dno do modułu systemu płynowego konsoli. Popchnąć uchwyt do wewnątrz modułu. Pielęgniarka pomocnicza
lub instrumentariuszka
5. Nakłuć butelkę lub torebkę z płynem irygacyjnym. Nacisnąć komorę kroplówkową, aby wypełnić ją płynem w 2/3 do 3/4. Jeżeli używana jest ręczna
Pielęgniarka pomocnicza
kolumna infuzyjna, należy podnieść butelkę tek, aby środek komory kroplówkowej znajdował się około 78 cm powyżej środka czujnika kasety.
6. Podłączyć żeńskie złącze luer linii aspiracji do męskiego złącza luer linii irygacji. Instrumentariuszka
7. Upewnić się, że wybrano odpowiednie ustawienia lekarza i zabiegu. Nacisnąć przycisk Prime Cassette na ekranie konfiguracji (Setup) aby
rozpocząć sekwencję zalewania/sprawdzania.
Po pomyślnym zakończeniu sekwencji zalewania/sprawdzenia wskaźnik stanu zalania kasety zmieni się z Not Primed (czerwony) na Primed (niebieski).
Jeżeli zalewanie/sprawdzenie nie przebiega pomyślnie, wyświetlony zostanie komunikat porady. Kiedy zalewanie zostanie ukończone, etap Setup
zostanie automatycznie przełączony do kroku Fill (napełnianie), ale napełnianie nie zostanie uruchomione zanim nie zostanie naciśnięty przycisk Fill.
8. Nakręcić końcówkę ultradźwiękową na głowicę U/S. Dokręcić mocno przy pomocy uchwytu/klucza do końcówki. Zdjąć uchwyt/klucz do końcówki
i zachować do późniejszego zdjęcia końcówki. Dopasować odpowiednie oznaczenie kolorystyczne końcówek ultradźwiękowych
do właściwych osłonek infuzyjnych zgodnie z punktem D w części ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA. Nałożyć osłonkę
infuzyjną na głowicę i końcówkę U/S. Jeśli opakowanie zawiera osłonkę infuzyjną z BSI, użyj tej konfiguracji z końcówką U/S. Koniec osłonki
infuzyjnej powinien pozostawiać skośnie ściętą część końcówki U/S odsłoniętą na odcinku 1-2 mm. Unikać skręcania osłonki infuzyjnej. UWAGA:
Osłonki infuzyjne pasują zarówno na końcówki U/S jak I/A. Otwory należy ustawić w sposób pokazany na rysunku:
MONTAŻ NA GŁOWICY U/S
Wgłębienie stożka czołowego Osłonka infuzyjna

BSI (jeśli zawiera) Instrumentariuszka
Końcówka U/S
1.0 do 2.0 mm
1.0 to 2.0 mm
ULTRASONIC TIPS
Otwory
Osłonka infuzyjna infuzyjne
KOŃCÓWKA I/A Rozszerzona Rozszerzona Kelman Prosta

Kelman prosta
9. Podłączyć męskie złącze luer linii irygacji i żeńskie złącze luer linii aspiracji do głowicy U/S. Aby pozwolić na wypływanie płynu irygacyjnego z końcówki
U/S należy nacisnąć przycisk Fill na panelu przednim lub użyć pilota zdalnego sterowania w celu przejścia do pozycji Fill i nacisnąć Enter. Napełnić
komorę testową. Obserwować strumień płynu irygacyjnego wypływający z otworów irygacji i aspiracji, kiedy naciśnięty jest przycisk Fill. Jeżeli strumień
Instrumentariuszka
płynu jest słaby lub nie ma go wcale, upośledzone będzie działanie systemu płynowego. Dobra praktyka kliniczna nakazuje sprawdzenie odpowiedniego
przepływu irygacji i aspiracji przed wprowadzeniem narzędzia do oka. Wsunąć komorę testową na osłonkę infuzyjną upewniając się, że w komorze nie
ma pęcherzyków powietrza. Umieścić głowicę pionowo w kieszeni utworzonej przez osłonę wspornika tacy z komorą testową skierowaną do góry.
10. Aby przeprowadzić strojenie głowicy i sprawdzenie przepływu należy nacisnąć przycisk Test Handpiece na panelu przednim lub użyć pilota zdalnego
sterowania w celu przejścia do pozycji Test Handpiece i nacisnąć Enter. Jeżeli głowica nie przejdzie pomyślnie strojenia lub testu przepływu,
wyświetlony zostanie komunikat porady. Proces strojenia głowicy może zostać przerwany w dowolnym momencie przez naciśnięcie przycisku Cancel.
11. Nacisnąć przycisk Surgery (zabieg) na ekranie Setup, aby przejść do pierwszego kroku zabiegu usunięcia soczewki dla wybranego Pielęgniarka pomocnicza
lekarza. Pomyślne zalanie/strojenie głowicy spowoduje automatyczne przejście do pierwszego kroku zabiegu usunięcia soczewki. lub instrumentariuszka
12. Nakręcić końcówkę I/A na głowicę I/A, jeśli to potrzebne. Dokręcić mocno przy pomocy klucza do końcówki I/A. Zdjąć klucz do końcówki I/A i zachować
do późniejszego zdjęcia końcówki. Nałożyć osłonkę infuzyjną na głowicę i końcówkę I/A. Koniec osłonki infuzyjnej powinien pozostawiać końcową
część końcówki I/A odsłoniętą na odcinku 1-2 mm. Unikać skręcania osłonki infuzyjnej. Ustawić otwory w sposób pokazany w Kroku 8 i upewnić się,
że otwór aspiracji końcówki I/A nie jest zasłonięty. Podłączyć męskie złącze luer linii irygacji i żeńskie złącze luer linii aspiracji do głowicy I/A.
Instrumentariuszka
Na ekranie Surgery (zabieg) nacisnąć przełącznik nożny do pozycji 1, aby spowodować wypływanie płynu irygacyjnego z otworu irygacji i uaktywnić
funkcję reflux, w celu spowodowania wypływania płynu irygacyjnego z otworu aspiracji końcówki I/A. Obserwować strumień płynu irygacyjnego
wypływający z otworów irygacji i aspiracji. Jeżeli strumień płynu jest słaby lub nie ma go wcale, upośledzone będzie działanie systemu płynowego.
Dobra praktyka kliniczna nakazuje sprawdzenie odpowiedniego przepływu irygacji i aspiracji przed wprowadzeniem narzędzia do oka.
ABY ZDJĄĆ KOŃCÓWKĘ ULTRADŹWIĘKOWĄ Z GŁOWICY:
Wsunąć uchwyt/klucz na końcówkę U/S, przekręcić lekko, aż płaskie powierzchnie końcówki zazębią się z uchwytem/kluczem do końcówki. Następnie popchnąć
uchwyt/klucz do końcówki, aż zostanie całkowicie osadzony. Obracać w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara do czasu całkowitego zdjęcia końcówki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA:
A. Używanie tego produktu może wymagać regulacji ustawień zabiegowych. Należy się upewnić, że z pakietami LAUREATE World Phaco System
stosowane są odpowiednie ustawienia systemu LAUREATE World Phaco System. Przed pierwszym użyciem należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem Działu Sprzedaży firmy Alcon celem uzyskania pomocy w eksploatacji. (Na terenie USA należy dzwonić pod numer 800-TO-ALCON
lub 817-293-0450. Poza terytorium USA należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Działu Sprzedaży firmy Alcon.)
-1-
316-2570-050 REV. M - 17 - POLISH
B. W przypadku otrzymania któregokolwiek elementu pakietu w stanie uszkodzonym, należy niezwłocznie zawiadomić firmę Alcon. Nie wolno używać żadnego ze
składników, jeżeli sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub uszczelnienie zostało przerwane w jakikolwiek sposób. W takich przypadkach prosimy o kontakt:
Telefonicznie: Pocztą: Pocztą E-mail:
W Polsce prosimy o kontakt z Alcon Research, LLC. MedicalSafetyHouston@alcon.com
Alcon Polska Sp. z o.o. Attention: Medical Safety
ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa 9965 Buffalo Speedway
tel. (+48 22) 820 34 50 Houston, TX 77054-1309, USA
W Polsce prosimy o kontakt z Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa
Każdy pakiet jest identyfikowany przez numer serii umożliwiający prześledzenie jego historii. Należy podać ten numer w przypadku omawiania
pakietu z działem Medical Safety.
C. Składniki pakietu przeznaczone są tylko do jednego zabiegu usunięcia soczewki.
• Potencjalne ryzyko powtórnego użycia lub przygotowania (sterylizacji) obejmuje: przecieki z linii płynowej lub przeszkodę powodującą osłabienie
działania układu płynowego, zmniejszenie siły cięcia końcówki, obecność zadziorów na końcówce i wprowadzenie obcych cząsteczek do oka.
D. Nieprawidłowe stosowanie lub montaż mogą powodować potencjalne zagrożenie dla pacjenta:
• Niedopasowanie składników zużywalnych i/lub używanie ustawień innych niż specjalnie dostosowane do określonej kombinacji składników zużywalnych
może spowodować potencjalnie groźne zaburzenie równowagi płynowej.
• Stosowanie niezatwierdzonych głowic może spowodować potencjalnie groźne zaburzenie równowagi płynowej.
• Stosowanie cięć mniejszych niż zalecane może prowadzić do mechanicznego i/lub termicznego uszkodzenia tkanek oka.
Typ osłonki infuzyjnej Kolor osłonki Zalecane końcówki Zalecana wielkość cięcia
1.1 mm and 1.1 mm ABS* Tip,
1.1 mm High Infusion Sleeve jasnoniebieski 1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 3.2 mm
1.1 mm and 1.1 MI AquaLase* Tip
Standardowa I/A, Slikonowa I/A, INTREPID* I/A
1.1 mm Sleeve ciemnoniebieski 1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 3.0 mm
1.1 mm and 1.1 MI AquaLase Tip
Standardowa I/A, Slikonowa I/A, INTREPID I/A
1.1 mm Micro Sleeve niebiesko/zielony 1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip, 2.75 mm
1.1 MI AquaLase Tip
1.1 mm Mackool ‡ Flared ABS Tip,
1.1 mm Ultra Sleeve zielony 2.2 mm
1.1 MI AquaLase Tip
Slikonowa I/A, INTREPID I/A
1.1 mm Nano Sleeve jasnozielony 1.8 mm
0.9 mm High Infusion Sleeve jasnofioletowy 3.2 mm
0.9 mm Micro Sleeve ciemnofioletowy 2.75 mm
0.9 mm Ultra Sleeve czerwony 0.9 mm MiniFlared ABS Tip, 2.2 mm
0.9 mm Nano Sleeve pomarańczowy 0.9 mm MiniFlared ABS Tip, 1.8 mm
E. Zaniedbanie prawidłowego zawieszenia worka na drenaż na uchwytach znajdujących się na bocznej ścianie konsoli może powodować potencjalne zagrożenie dla pacjenta.
F. Wyposażenie stosowane razem z pakietami sprzętu do jednorazowego użycia firmy Alcon stanowi kompletny system chirurgiczny. Stosowanie sprzętu
jednorazowego innego niż firmy Alcon może niekorzystnie wpływać na działanie systemu i stwarzać potencjalne zagrożenie. W przypadku stwierdzenia,
że przyczyniło się to do defektu urządzenia objętego gwarancją, może to spowodować jej unieważnienie i/lub obciążenie kosztami robocizny.
G. Nie należy przekraczać maksymalnej pojemności worka drenażowego (500 ml). Przekraczanie maksymalnej pojemności worka drenażowego może
powodować nadmierne ciśnienie i powstanie warunków mogących stwarzać zagrożenie dla pacjenta.
Definicje symboli, które mogą występować na etykietach produktu:
PATRZ INSTRUKCJA UŻYCIA TU ODERWAĆ LOT / LOT NUMER SERII
DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
TERMIN WAŻNOŚCI
- NIE UŻYWAĆ PONOWNIE REF / REF NUMER KATALOGOWY
PHT NIE STERYLIZOWAĆ

DEHP ZAWIERA DEHP WYTWÓRCA
POWTÓRNIE
NIE UŻYWAĆ JEŚLI
NIE ZAWIERA LATEKSU ANI SUCHEJ GUMY NATURALNEJ
USZKODZONE JEST OPAKOWANIE
Na tym opakowaniu będzie zastosowany jeden z następujących symboli sterylizacji:
AUTORYZOWANY
STERYLNE – STERYLIZOWANE PRZEZ NAPROMIENIOWANIE PRZEDSTAWICIEL
STERYLNE – STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU W UNII EUROPEJSKIEJ
UWAGA: PRAWO FEDERALNE USA WYMAGA, ABY WYRÓB TEN SPRZEDAWANY BYŁ TYLKO NA ZAMÓWIENIE LEKARZA
EC REP
Belgia spółka Novartis
WYPRODUKOWANO W USA
* znak towarowy Novartis
‡
Mackool jest zastrzeżonym znakiem towarowym
Richard J. Mackool, M.D. 316-2570-001 REV. K
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Wydanie: 01-JUL-2020
-2-
316-2570-050 REV. M - 18 - POLISH
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: As Instruções de Utilização do pak não dispensam a leitura e compreensão do Manual do Utilizador do LAUREATE* World Phaco System. O
Manual do Utilizador, fornecido com o instrumento, inclui informações detalhadas que se destinam a familiarizar o Pessoal do Bloco Operatório com os controlos
e funções do instrumento.
ATENÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo à classe médica ou sob sua indicação.
DESCRIÇÃO: Cada pak contém instrumentos estéreis de uso único necessários para realizar um procedimento de remoção do cristalino com o LAUREATE
World Phaco System. A lista abaixo apresenta os itens do pak e uma breve explicação da sua utilização. A disponibilidade individual de cada componente está
dependente da configuração do pak.
Agulha ultrassónica Chave/suporte Chave/agulha I/A Saco de

da agulha drenagem
Câmara de teste Cassete Suporte da Manga de infusão

Manga de infusão
cobertura do
com BSI
tabuleiro
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PAK DA CASSETE

1. Abra o pak e transfira asseticamente os conteúdos para o campo estéril. Enf. Circulante
2. Coloque a Cobertura do Tabuleiro sobre o tabuleiro e o braço do suporte do equipamento. Ajuste a cobertura de modo a formar uma bolsa. Enf. Instrumentista
3. Recorrendo a uma técnica assética, faça a ligação do adaptador macho da linha de drenagem ao saco de drenagem. Pendure o saco de Enf. Circulante ou
drenagem nas duas saliências na lateral da consola. Instrumentista
4. Instale a Cassete, inserindo a parte de baixo no módulo fluídico da consola. Empurre pela pega até entrar no módulo. Enf. Circ. ou Instr.
5. Puncione o frasco ou saco de irrigação. Comprima a câmara de gotejamento até esta ficar cheia até cerca de 2/3 a 3/4. Se estiver a utilizar
um suporte IV manual, eleve o frasco de forma a que o centro da câmara de gotejamento fique a aprox. 78 cm acima do centro do sensor Enf. Circulante
da cassete.
6. Ligue o luer fêmea azul da linha de aspiração ao luer macho da linha de irrigação. Enf. Instrumentista
7. Certifique-se de que estão selecionadas as definições corretas para o médico e o procedimento. Prima Ferrar Cassete no ecrã de
Configuração para iniciar a sequência de ferragem/teste. Após concluir com sucesso a sequência de ferragem/teste, o indicador do Enf. Circulante ou
estado de ferragem da cassete irá mudar de Não Ferrado (vermelho) para Ferrado (verde). Se a sequência de ferragem/teste falhar, será
exibida uma mensagem de instrução. Quando a ferragem estiver concluída, a Configuração irá mudar automaticamente para o passo de Instrumentista
Enchimento, mas este não ficará ativo até que seja premido o botão de Enchimento.
8. Enrosque a agulha U/S na peça de mão U/S. Aperte firmemente utilizando a chave/suporte da agulha. Retire a chave/suporte da
agulha e guarde para quando for necessário retirar a agulha. Faça corresponder a agulha ultrassónica e a manga de
infusão correspondente de acordo com o código de cores, tal como descrito na secção D em PRECAUÇÕES E
ADVERTÊNCIAS. Enrosque a manga de infusão na peça de mão, sobre a agulha U/S. Se o pack incluir uma agulha de infusão com
BSI, use esta configuração com a agulha U/S. A extremidade da manga deve deixar exposto aproximadamente 1 a 2 mm do bisel da
agulha U/S. Evite enrolar a manga. NOTA: As mangas de infusão encaixam tanto sobre as agulhas U/S como sobre as agulhas I/A.
Oriente os orifícios das portas como ilustrado:
MONTAGEM PEÇA DE MÃO U/S
Encaixe do cone Manga de infusão

Agulha U/S BSI (Se fornecida) Enf. Instrumentista
1,0 a 2,0 mm
1,0 a 2,0 mm
AGULHAS ULTRASSÓNICAS
Orifícios
Manga de infusão de infusão
AGULHA I/A Flared Flared Kelman Reta
Kelman Reta
9. Ligue o luer macho da linha de irrigação e o luer fêmea da linha de aspiração à peça de mão U/S. Para permitir que o fluido de irrigação
flua a partir da agulha U/S, prima o botão de Enchimento no painel de frontal ou use o controlo remoto para Encher e prima Enter.
Encha a câmara de teste. Observe a corrente do fluido de irrigação das portas de irrigação e aspiração quando o botão de Enchimento
estiver pressionado. Se o fluxo do fluido for fraco ou ausente, a boa resposta fluídica poderá estar comprometida. A boa prática clínica Enf. Instrumentista
aconselha que se confirme o correto fluxo de irrigação e aspiração antes de entrar no globo ocular. Faça deslizar a Câmara de Teste
sobre a Manga de Infusão, assegurando-se de que não existem bolhas de ar. Coloque a peça de mão na vertical dentro da bolsa criada
pela cobertura do suporte do tabuleiro com a câmara de teste virada para cima.
10. Para proceder à sintonização e verificação do fluxo da peça de mão, prima o botão Testar Peça de Mão no painel frontal ou use o
controlo remoto para ir até Testar Peça de Mão e prima Enter. Se a peça de mão falhar a sintonização ou o teste de fluxo, será exibida Enf. Circulante ou
uma mensagem de aviso. O processo de sintonização da peça de mão pode ser abortado a qualquer momento premindo o botão Instrumentista
Cancelar.
11. Prima o botão Cirurgia no ecrã de Configuração para entrar no primeiro passo do procedimento de remoção do cristalino para o médico Enf. Circulante ou
selecionado. A ferragem/sintonização bem sucedida da peça de mão fará entrar automaticamente no primeiro passo do procedimento
de remoção do cristalino. Instrumentista
12. Se necessário, enrosque a agulha I/A na peça de mão I/A. Aperte firmemente com a ajuda da chave de agulhas I/A. Retire a chave da
agulha e guarde-a para quando for necessário retirar a agulha. Enrosque a manga de infusão na peça de mão, sobre a agulha I/A. A
extremidade da manga deve deixar exposta aproximadamente 1 a 2 mm da extremidade do bisel da agulha I/A. Evite enrolar a manga.
Oriente os orifícios conforme ilustrado no Passo 8 e certifique-se de que o orifício da porta de aspiração I/A não está obstruído. Ligue o
luer macho da linha de irrigação e o luer fêmea da linha de aspiração à peça de mão I/A. Enf. Instrumentista
No ecrã de Cirurgia, pressione o pedal até à posição 1 para fazer correr o líquido de irrigação a partir da porta de irrigação e para ativar
a função de refluxo para que corra líquido de irrigação da porta de aspiração da agulha I/A. Observe o fluxo de líquido que sai das
portas de irrigação e aspiração. Se o fluxo for fraco ou ausente, a boa resposta fluídica poderá estar comprometida. A boa prática clínica
aconselha que se confirme o correto fluxo de irrigação e aspiração antes de entrar no globo ocular.
PARA RETIRAR A AGULHA ULTRASSÓNICA DA PEÇA DE MÃO:
Empurre a Chave/Suporte da Agulha sobre a agulha U/S, rode-a ligeiramente até que as partes planas da agulha encaixem na chave/suporte. Depois, empurre
a chave/suporte da agulha até que esta assente completamente. Rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até a agulha U/S ser completamente
retirada.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
A. A utilização deste produto pode necessitar de ajustes nos parâmetros cirúrgicos. Certifique-se de que as definições do LAUREATE World Phaco
System são as corretas para os paks LAUREATE World Phaco System. Antes da utilização, contacte o seu representante de vendas da Alcon para
mais informações. (Nos EUA contacte 800-TO-ALCON ou 8I7-293-0450. Fora dos Estados Unidos, contacte o seu Representante de Vendas da Alcon.)
-1-
316-2570-050 REV. M - 19 - PORTUGUESE

B. Se qualquer item do pak for recebido em más condições, a Alcon deve ser imediatamente notificada. Não utilize nenhum dos componentes se a
embalagem estéril estiver danificada ou o selo violado. Nesse caso, contacte a Alcon Laboratories Inc.:
Por telefone: Por e-mail:

(Nos EUA): (800) 757-9780 NA UE:
Internacional: contacte o Representante local da Alcon qa.complaints@alcon.com
Cada pak está identificado por um número de série que permite a sua rastreabilidade, o qual deverá ser fornecido à Alcon aquando do contacto sobre o
pak.
C. Os componentes do pak destinam-se apenas a um único procedimento de remoção do cristalino.
• Os potenciais riscos da reutilização ou do reprocessamento incluem: fugas ou obstruções na via do fluido que podem resultar num
reduzido desempenho fluídico, redução no desempenho de corte das agulhas, presença de fendas nas agulhas e introdução de
partículas estranhas no olho.
D. A má utilização ou montagem pode provocar uma situação potencialmente perigosa para o doente:
• O incorreto emparelhamento dos consumíveis e/ou a utilização de definições não adequadas a determinada combinação de consumíveis pode originar
desequilíbrios fluídicos potencialmente perigosos.
• A utilização de peças de mão não aprovadas pode originar desequilíbrios fluídicos potencialmente perigosos.
• A utilização de incisões de tamanho inferior ao recomendado pode provocar lesões térmicas e/ou mecânicas nos tecidos oculares.
Tamanho recomenda-
Tipo/Mangas de Infusão Cor da Manga Agulhas recomendadas
do da incisão
Agulha de 1,1 mm e ABS* de 1,1 mm,
Agulha Flared ABS de 1,1 mm
Manga de Alta Infusão de
Azul claro Agulha Mackool‡ Flared ABS de 1,1 mm, 3,2 mm
1,1 mm
Agulha de 1,1 mm e AquaLase* de 1,1 ml
I/A Padrão, I/A de Silicone, I/A INTREPID*
Agulha de 1,1 mm e ABS de 1,1 mm,
Manga de 1,1 mm Azul escuro Agulha Mackool‡ Flared ABS de 1,1 mm, 3,0 mm
Agulha de 1,1 mm e AquaLase de 1,1 ml
I/A Padrão, I/A de Silicone, I/A INTREPID
Agulha de 1,1 mm e ABS de 1,1 mm,
Manga Micro de 1,1 mm Azul/Verde Agulha Mackool‡ Flared ABS de 1,1 mm, 2,75 mm
Agulha AquaLase de 1,1 ml
Agulha Mackool‡ Flared ABS de 1,1 mm,
Manga Ultra de 1,1 mm Verde 2,2 mm
Agulha AquaLase de 1,1 ml
Manga Nano de 1,1 mm Verde claro 1,8 mm
MicroTip de 0,9 mm e ABS de 0,9 mm,
MicroTip ABS Tapered de 0,9 mm
Manga de Alta Infusão de MicroTip ABS Flared de 0,9 mm
Roxo claro 3,2 mm
0,9 mm MicroTip Mackool‡ Flared ABS de 0,9 mm,
Agulha MiniFlared ABS de 0,9 mm
MicroTip ABS Tapered de 0,9 mm
MicroTip ABS Flared de 0,9 mm
Manga Micro de 0,9 mm Roxo escuro 2,75 mm
MicroTip Mackool‡ Flared ABS de 0,9 mm,
Agulha MiniFlared ABS de 0,9 mm
Manga Ultra de 0,9 mm Vermelho Agulha MiniFlared ABS de 0,9 mm 2,2 mm
MicroTip ABS Flared de 0,9 mm
Manga Nano de 0,9 mm Laranja Agulha MiniFlared ABS de 0,9 mm 1,8 mm
E. Não pendurar o saco de drenagem nas saliências na lateral da consola pode provocar uma situação potencialmente perigosa para o doente.
F. O equipamento usado em associação com os descartáveis do pak Alcon constitui um sistema cirúrgico completo. A utilização de componentes
descartáveis não comercializados pela Alcon pode afetar o funcionamento do sistema e dar origem a potenciais perigos que, caso se determine terem
contribuído para o mau funcionamento do equipamento sob garantia, poderá dar origem à anulação da mesma e/ou pagamento da assistência técnica
realizada aos valores da tabela.
G. Não exceda a capacidade máxima do saco de drenagem (500ml). A pressão excessiva pode ser o resultado de se ter excedido a capacidade máxima do
saco de drenagem e pode provocar uma situação potencialmente perigosa para o doente.
Significado dos símbolos que podem constar da rotulagem do produto:
VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ABRIR POR AQUI LOT / LOT CÓDIGO DE LOTE
USAR ATÉ (ANO-MÊS) USO ÚNICO - NÃO REUTILIZAR REF / REF NÚMERO DE CATÁLOGO
PHT
DEHP CONTÉM DEHP NÃO REESTERILIZAR FABRICANTE
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

NÃO CONTÉM BORRACHA NATURAL SECA OU LATEX DE BORRACHA NATURAL
ESTIVER DANIFICADA
Um dos seguintes símbolos de esterilização aplica-se a esta embalagem:
ESTÉRIL - ESTERILIZADO POR IRRADIAÇÃO REPRESENTANTE AUTORIZADO
NA UNIÃO EUROPEIA
ESTÉRIL - ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRINGE A VENDA DESTE DISPOSITIVO À CLASSE MÉDICA OU SOB SUA INDICAÇÃO.
EC REP
Bélgica a Novartis company
FABRICADO NOS EUA
* marca comercial da Novartis
‡
MacKool é uma marca registada da
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Data de emissão: 01-JUL-2020
-2-
316-2570-050 REV. M - 20 - PORTUGUESE
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
ATENȚIE: Instrucţiunile de utilizare ale setului nu elimină necesitatea de a citi şi a înţelege Manualul de utilizare al LAUREATE* World Phaco System. Manualul de utilizare,
furnizat împreună cu instrumentul, cuprinde informații aprofundate menite să familiarizeze personalul din sala de operații cu reglajele și funcțiile instrumentului.
ATENȚIE: Potrivit legislației federale (SUA), acest dispozitiv poate fi comercializat numai de către medici sau pe bază de comandă din partea unui medic.
DESCRIERE: Fiecare set conţine consumabile sterile de unică folosinţă necesare pentru realizarea unei proceduri de îndepărtare a cristalinului utilizând LAUREATE World Phaco
System. Mai jos este prezentată lista cu articolele din set şi o scurtă descriere a utilizării acestora. Disponibilitatea fiecărei componente depinde de configuraţia setului.
Vârf cu ultrasunete Suport/ Cheie pentru vârfuri I/A Pungă de

cheie pentru vârf drenaj
Camera de testare Casetă Câmp steril pentru Manșon de infuzie Manșon de

tăvița suport infuzie cu BSI
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU CASETĂ:

1. Deschideţi ambalajul şi transferaţi conţinutul acestuia pe un câmp steril în condiţii aseptice. Infirmierul
2. Treceţi câmpul steril al suportului tăvii peste tavă şi braţul de susţinere al dispozitivului. Împingeţi câmpul steril în jos pentru a forma un săculeţ. Asistent de chirurgie
steril
3. Folosind o tehnică aseptică, conectați conectorul tată al liniei de drenaj la punga de drenaj. Suspendați punga de drenaj de cele două butoane de pe Infirmierul sau asisten-
partea laterală a consolei. tul de chirurgie steril
4. Instalaţi caseta introducând partea inferioară a acesteia în modulul pentru dinamica fluidelor. Împingeţi mânerul în interiorul modulului. Infirmierul sau asisten-
tul de chirurgie steril
5. Perforaţi flaconul sau punga de irigaţie. Strângeți picurătorul și umpleți în proporție de 2/3 - 3/4. Dacă utilizați un stativ IV manual, ridicați flaconul pentru
Infirmierul
ca partea din mijloc a picurătorului să se afle la aproximativ 78 cm deasupra părții din mijloc a senzorului casetei.
6. Conectaţi luer-ul mamă al liniei de aspiraţie la luer-ul tată al liniei de irigaţie. Asistent de chirurgie
steril
7. Asiguraţi-vă că sunt selectate setările corecte pentru Doctor (Medic) şi Procedure (Procedură). Apăsaţi pe Prime Cassette (Pregătire casetă) de pe
ecranul Setup (Configurare) pentru a iniţia procedura de pregătire/testare.
Infirmierul sau asisten-
După finalizarea fără probleme a secvenţei de pregătire/testare, indicatorul stării de pregătire va trece de la Nepregătit (roşu) la Pregătit (albastru).
Dacă secvența de pregătire/testare nu reușește, va fi afișat un mesaj. Atunci când procedura de pregătire este finalizată, etapa de Configurare trece
automat la etapa de Umplere (Fill) însă nu va activa etapa de Umplere până la apăsarea butonului Fill (Umplere).
8. Înfiletați vârful U/S pe sonda U/S. Strângeți-l bine cu ajutorul suportului/cheii pentru vârf. Îndepărtați suportul/cheia pentru vârf și păstrați-le pentru
îndepărtarea viitoare a vârfului. Potriviţi codurile cromatice adecvate ale vârfului cu ultrasunete şi manşonului de infuzie
corespunzător conform secţiunii D din PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE. Fixaţi manşonul de infuzie pe sondă, trecând peste vârful U/S. Dacă
pachetul conține un manşon de infuzie cu BSI (Sistem de prevenire a introducerii accidentale a aerului), utilizați această configurație cu vârful cu
ultrasunete, Capătul manșonului trebuie să acopere vârful U/S cu 1-2 mm. Evitați răsucirea manșonului. OBSERVAŢIE: Manșoanele de infuzie sunt
compatibile atât cu vârfurile U/S, cât și cu vârfurile I/A. Orientați orificiile portului conform figurii:
FIXARE PE SONDA U/S
Nișa vârfului conic Manșon de infuzie

Vârf U/S BSI (dacă este disponibil) Asistent de chirurgie
steril
între 1,0 și 2,0 mm
între 1,0 și 2,0 mm
VÂRFURI CU ULTRASUNETE
Orificii
Manșon de infuzie pentru infuzie
VÂRF I/A Kelman Drept Kelman Drept

evazat evazat
9. Conectaţi amboul tată de tip luer al liniei de irigaţie şi amboul mamă de tip luer al liniei de aspiraţie la sonda U/S. Pentru a permite fluidului de irigație
să treacă prin vârful de ultrasunete, apăsați pe butonul Fill de pe panoul frontal sau utilizați telecomanda pentru a derula la Fill și apăsați pe Enter.
Umpleți camera de testare. Monitorizați fluxul de fluid de irigație prin porturile de irigație și aspirație atunci când apăsați pe butonul Fill. Dacă fluxul Asistent de chirurgie
de fluid este redus sau absent, buna dinamică a fluidelor va fi afectată. Bunele practici clinice impun testarea pentru identificarea fluxului adecvat de steril
irigație și aspirație anterior realizării procedurilor la nivelul ochiului. Treceţi camera de testare peste manşonul de infuzie, asigurându-vă că nu există
bule de aer. Aşezaţi sonda în poziţie verticală în săculeţul creat cu folia suportului tăvii, camera de testare fiind îndreptată în sus.
10. Pentru a realiza reglajul şi verificarea debitului de la nivelul sondei, apăsaţi pe butonul Test Handpiece (Testare sondă) de pe panoul frontal sau
utilizaţi telecomanda pentru a derula până la Test Handpiece (Testare sondă) şi apăsaţi pe Enter. Dacă sonda nu trece testul privind reglajul sau
debitul, va fi afișat un mesaj. Procesul de reglare a sondei poate fi întrerupt în orice moment prin apăsarea butonului Cancel (Anulare).
11. Apăsaţi butonul Surgery (Intervenţie chirurgicală) de pe ecranul Setup pentru a accesa prima etapă a intervenţiei de îndepărtare a cristalinului
aferentă medicului selectat. După finalizarea cu succes a procesului de pregătire/reglaj al sondei, sistemul va accesa automat prima etapă a
intervenţiei de îndepărtare a cristalinului.
12. Dacă este necesar, înfiletați vârful I/A pe sonda I/A. Strângeți-l bine cu ajutorul cheii pentru vârf I/A. Îndepărtați cheia pentru vârf I/A și păstrați-o
pentru îndepărtarea ulterioară a vârfului. Înfiletați manșonul de infuzie pe sondă, peste vârful I/A. Capătul manșonului trebuie să acopere vârful I/A
cu 1-2 mm. Evitați răsucirea manșonului. Orientați orificiile portului conform Pasului 8 și asigurați-vă că orificiul de aspirație al vârfului I/A nu este
obturat. Conectaţi amboul tată de tip luer al liniei de irigaţie şi amboul mamă de tip luer al liniei de aspiraţie la sonda I/A. Asistent de chirurgie
La afişarea ecranului Surgery, apăsaţi pedala în poziţia 1 pentru a activa fluxul de fluid din portul de irigație și activați funcţia de reflux pentru a steril
permite curgerea de fluid prin portul de aspirație al vârfului I/A. Observaţi debitul de fluid de la porturile de irigație și aspirație. Dacă fluxul de fluid este
redus sau absent, buna dinamică a fluidelor va fi afectată. Bunele practici clinice impun testarea debitului de irigație și aspirație înainte de utilizarea
sondei la nivel ocular.
PENTRU A ÎNDEPĂRTA VÂRFUL CU ULTRASUNETE DE LA NIVELUL SONDEI:
Aplicaţi suportul/cheia pentru vârf peste vârful U/S şi rotiţi-l uşor până când porţiunile plate ale vârfului se conectează cu suportul/cheia pentru vârf. Împingeţi suportul/cheia pentru
vârf până ce se fixează complet. Răsuciţi către stânga până ce vârful cu ultrasunete este complet îndepărtat.
PRECAUȚII ȘI AVERTISMENTE:
A. Utilizarea acestui produs poate necesita modificări în ceea ce priveşte setările chirurgicale. Asigurați-vă că setările adecvate ale LAUREATE* World Phaco System sunt
utilizate cu seturile LAUREATE* World Phaco System. Înainte de prima utilizare, contactați reprezentantul de vânzări Alcon pentru informaţii cu privire la asistența la fața
locului. (Pe teritoriul S.U.A., apelaţi numărul 800-TO-ALCON sau 8I7-293-0450. În afara S.U.A., contactaţi reprezentantul local de vânzări Alcon.)
-1-
316-2570-050 REV. M - 21 - ROMANIAN
B. Dacă oricare articol din set este primit în stare defectuoasă, înştiinţaţi imediat producătorul Alcon. Nu utilizați articolele incluse în pachet dacă ambalajul steril este deteriorat
sau sigiliul nu este intact. În aceste cazuri, contactați:
Prin telefon: Prin poștă: Prin e-mail:
În SUA- (800) 757-9780 Alcon Research, LLC. MedicalSafetyHouston@alcon.com
Solicitați să vorbiți cu Departamentul Relații cu În atenția: Medical Safety
Consumatorii 9965 Buffalo Speedway
Internaţional 817-293-0450 Houston, TX 77054-1309, SUA
sau adresați-vă reprezentantului local Alcon
Fiecare set este identificat printr-un număr de lot care asigură trasabilitatea şi care trebuie comunicat Departamentului Relații cu Consumatorii atunci când discutaţi despre
set.
C. Componentele setului sunt destinate exclusiv unei singure proceduri de îndepărtare a cristalinului.
• Printre riscurile posibile cauzate de reutilizare sau reprocesare se numără: scurgeri de fluide sau obstrucție la nivelul tuburilor care duc la o mecanică redusă
a fluidelor, reducerea performanţei de tăiere a vârfului, prezenţa unor bavuri pe vârf și introducerea de particule străine în ochi.
D. Utilizarea sau asamblarea incorectă pot presupune riscuri pentru pacient:
• Incompatibilitatea dintre consumabile şi/sau utilizarea unor setări care nu sunt ajustate special pentru o anumită combinaţie de componente consumabile pot/poate
conduce la dezechilibre periculoase ale fluidelor.
• Utilizarea unor sonde neaprobate poate genera dezechilibre periculoase ale fluidelor.
• Utilizarea de incizii care au dimensiuni mai mici decât cele recomandate poate genera leziuni mecanice și/sau termice la nivelul țesutului ocular.
Manșoane de infuzie/Tip Culoare manșon Vârfuri recomandate Dimensiunea recomandată a inciziei
Vârf ABS* de 1,1 mm şi 1,1 mm,

Vârf evazat ABS de 1,1 mm,
Manșon de 1,1 mm cu grad ridicat
Albastru deschis Vârf evazat Mackool‡ ABS de 1,1 mm, 3,2 mm
de infuzie
Vârf AquaLase* de 1,1 mm și 1,1 MI
Vârf I/A Standard, I/A din silicon, INTREPID* I/A
Vârf ABS de 1,1 mm şi 1,1 mm,
Manșon de 1,1 mm Albastru închis Vârf evazat Mackool‡ ABS de 1,1 mm, 3,0 mm
Vârf AquaLase de 1,1 mm şi 1,1 MI
Vârf I/A Standard, I/A din silicon, INTREPID I/A
Vârf ABS de 1,1 mm şi 1,1 mm,
Micro-manșon de 1,1 mm Albastru/Verde Vârf evazat Mackool‡ ABS de 1,1 mm, 2,75 mm
Vârf AquaLase de 1,1 MI
Vârf evazat Mackool‡ ABS de 1,1 mm,
Manșon ultra de 1,1 mm Verde 2,2 mm
Vârf AquaLase de 1,1 MI
Vârf I/A din silicon, INTREPID I/A
Nano-manșon de 1,1 mm Verde deschis 1,8 mm
Micro-vârf ABS de 0,9 mm şi 0,9 mm,
Micro-vârf conic ABS de 0,9 mm,
Manșon de 0,9 mm cu grad ridicat Micro-vârf evazat ABS de 0,9 mm,
Mov deschis 3,2 mm
de infuzie Micro-vârf ABS evazat Mackool‡ de 0,9 mm,
Vârf mini evazat ABS de 0,9 mm
Micro-vârf conic ABS de 0,9 mm,
Micro-vârf evazat ABS de 0,9 mm,
Micro-manșon de 0,9 mm Mov închis 2,75 mm
Micro-vârf ABS evazat Mackool‡ de 0,9 mm,
Vârf mini evazat ABS de 0,9 mm
Manșon ultra de 0,9 mm Roșu Vârf mini evazat ABS de 0,9 mm 2,2 mm
Micro-vârf evazat ABS de 0,9 mm,
Nano-manșon de 0,9 mm Portocaliu Vârf mini evazat ABS de 0,9 mm 1,8 mm
E. Nesuspendarea corectă a pungii de drenaj de butoanele de pe partea laterală a consolei poate conduce potențial la o situație periculoasă pentru pacient.
F. Echipamentul utilizat în asociere cu setul de consumabile Alcon constituie un sistem chirurgical complet. Utilizarea altor consumabile decât cele fabricate de Alcon poate
afecta performanțele sistemului și poate prezenta riscuri, iar dacă se stabilește că acestea au contribuit la defectarea echipamentului care face obiectul contractului, acest
lucru poate duce la anularea contractului și facturarea în regim orar, conform tarifelor aplicabile.
G. Nu depășiți capacitatea maximă a pungii de drenaj (500 ml). În caz de depășire a capacității maxime a pungii de drenaj, presiunea din interiorul acesteia poate să crească
excesiv, punând în pericol pacientul.
Explicația simbolurilor care pot să apară pe eticheta produsului:

A SE CONSULTA INSTRUCȚIUNILE
DE UTILIZARE
DEZLIPIȚI AICI LOT / LOT NUMĂR DE LOT
DE UNICĂ FOLOSINȚĂ -
EXPIRĂ LA
A NU SE REUTILIZA REF / REF COD PRODUS
PHT
DEHP CONȚINE DEHP A NU SE RESTERILIZA PRODUCĂTOR
A NU SE UTILIZA DACĂ AMBALAJUL

NU CONȚINE LATEX ȘI NICI CAUCIUC NATURAL USCAT
ESTE DETERIORAT.
Unul dintre următoarele simboluri referitoare la sterilizare este aplicabil acestui produs:
REPREZENTANT AUTORIZAT
STERIL - STERILIZAT PRIN IRADIERE PENTRU COMUNITATEA
STERIL - STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ EUROPEANĂ
ATENȚIE: POTRIVIT LEGISLAŢIEI FEDERALE A S.U.A., ACEST DISPOZITIV POATE FI COMERCIALIZAT NUMAI DE CĂTRE MEDICI SAU PE BAZĂ DE
COMANDĂ DIN PARTEA UNUI MEDIC
EC REP
Alcon Laboratories Belgium Importator/Distribuitor: ALCON LABORATORIES, INC.
Lichterveld 3 Alcon Romania SRL 6201 SOUTH FREEWAY
B-dul Barbu Văcărescu FORT WORTH, TX 76134-2099 USA
2870 Puurs-Sint-Amands o companie aparținând
Belgia nr. 301-311,
Grupului Novartis
etaj 5, Sector 2, 020276
MADE IN USA
* marcă comercială a Novartis București, România
‡
Mackool este marcă comercială înregistrată a Tel: +40 21 203 93 01;
Richard J. Mackool, M.D. Fax: +40 21 203 93 00
316-2570-001 REV. K
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis
Data publicării: 01-JUL-2020
-2-
316-2570-050 REV. M - 22 - ROMANIAN
*
INSTRUCCIONES DE USO
ATENCIÓN: Estas instrucciones de uso no sustituyen a la necesidad de leer y comprender el manual de funcionamiento del sistema LAUREATE* World Phaco
System. Dicho manual, que se entrega con el equipo, contiene información detallada concebida para familiarizar al personal de quirófano con los controles y
funciones del mismo.
ATENCIÓN: La legislación de EE.UU. limita la venta de este producto a, o por orden de, un médico.
DESCRIPCIÓN: Cada pak incluye los elementos estériles de un solo uso necesarios para llevar a cabo un procedimiento de extracción del cristalino con el siste-
ma LAUREATE* World Phaco System. A continuación se presentan los componentes del pak. La disponibilidad de los componentes individuales depende de la
configuración del pak.
Punta ultrasónica Soporte/ llave Punta/ llave I/A Bolsa de

de puntas drenaje
Test de cámara Cassette Funda de la Mang. infusión Mang. infusión

bandeja con BSI
INSTRUCCIONES DE USO DEL PAK DEL CASSETTE:

1. Abra el pak y, de forma aséptica, traslade su contenido al campo estéril. Circulante
2. Cubra con la funda tanto la bandeja como el brazo de apoyo del equipo. Retire la funda hacia atrás para formar una bolsa. Instrumentista
3. Asépticamente, conecte el conector macho de la línea de drenaje a la bolsa de drenaje. Cuelgue la bolsa de los dos salientes
Circulante o instrum.
laterales de la consola.
4. Instale el cassette introduciendo su parte inferior en el módulo de fluidos de la consola. Empuje el tirador dentro del módulo. Circulante o instrum.
5. Pinche la botella o bolsa de irrigación. Apriete la cámara de goteo llenando entre 2/3 y 3/4. Si usa un gotero IV manual, eleve la
Circulante
botella de forma que la mitad de la cámara de goteo quede a unos 78 cm por encima de la mitad del sensor del cassette.
6. Conecte el luer hembra de la línea de aspiración al luer macho de la línea de irrigación. Instrumentista
7. Compruebe la correcta configuración del cirujano y parámetros del procedimiento. Pulse Purgar cassette en la pantalla de
Preparación para iniciar el purgado/ comprobación.
Finalizada con éxito dicha secuencia, el indicador de estado del cassette pasa de No purgado (rojo) a Purgado (azul). Si la secuencia falla, Circulante o instrum.
aparece un mensaje de error. Al finalizar el purgado, el sistema cambia automáticamente del paso Preparación a Llenado, pero éste no se
activa hasta que se pulsa el botón Llenar.
8. Enrosque la punta U/S en la pieza de mano U/S. Apriete firmemente con el soporte/llave de puntas, y guárdelo para extraer la
punta más tarde. El código de color de la punta ultrasónica debe coincidir con el del manguito de infusión correspondiente,
de acuerdo con el punto D de PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS. Enrosque el manguito de infusión en la pieza de mano, por
encima de la punta U/S. Si el Pack contiene un manguito de infusión con BSI, use esta configuración con la punta U/S. El extremo del
manguito debe dejar a la vista de 1 - 2 mm de la punta U/S. Evite torcer el manguito. NOTA: Los manguitos de infusión encajan tanto
sobre puntas U/S como puntas I/A. Oriente los puertos como muestra la imagen:
MONTAJE EN LA PIEZA DE MANO U/S
Receso cónico Mang. infusión

Punta U/S BSI (Si se suministra) Instrumentista
1,0 a 2,0 mm
1,0 a 2,0 mm
PUNTAS ULTRASÓNICAS
Puertos
Mang. infusión infusión
PUNTA I/A Flared Flared Kelman Recta

Kelman* recta
9. Conecte el luer macho de la línea de irrigación y el luer hembra de la línea de aspiración a la pieza de mano U/S. Para que circule
flujo de irrigación desde la punta U/S, pulse Llenar en el panel frontal o utilice el control remoto para desplazarse a Llenar y pulse
Intro. Llene el test de cámara. Observe el flujo que emana de los puertos de irrigación y aspiración al presionar Llenar. Un flujo débil,
o la ausencia total de flujo, pondría en peligro la respuesta de fluidos. La buena práctica clínica recomienda comprobar los flujos de Instrumentista
irrigación y aspiración antes de entrar en el ojo. Deslice el test de cámara sobre el manguito de infusión, comprobando que no haya
burbujas de aire. Sitúe la pieza de mano en posición vertical en la bolsa creada con la funda de la bandeja, con el test de cámara
apuntando hacia arriba.
10. Para sintonizar la pieza de mano y comprobar el flujo, pulse Comprobar pieza de mano en el panel frontal o use el mando a
distancia para desplazarse a Comprobar pieza de mano y pulse Intro. Si falla la sintonización o el test de flujos, aparece un aviso. La Circulante o instrum.
sintonización de la pieza de mano puede abortarse en cualquier momento pulsando Cancelar.
11. Pulse Cirugía en la pantalla Preparación para iniciar el procedimiento de extracción del cristalino para el cirujano seleccionado.
Circulante o instrum.
Si la sintonización/ purgado de la pieza de mano tiene éxito, el sistema entra automáticamente en el primer paso de la cirugía.
12. Si es necesario, enrosque la punta I/A en la pieza de mano I/A. Apriete con la llave de puntas I/A. Guarde la llave para extraer la
punta más tarde. Enrosque el manguito de infusión en la pieza de mano, por encima de la punta I/A. El extremo del manguito debe
dejar a la vista de 1 a 2 mm de la punta. No retuerza el manguito. Oriente los orificios de los puertos como muestra el paso 8 y
compruebe que el orificio de aspiración de la punta I/A no está obstruido. Conecte el luer macho de la línea de irrigación y el luer
Instrumentista
hembra de la línea de aspir. a la pieza de mano I/A. En la pantalla Cirugía, pise el pedal hasta la posición 1 para que circule fluido
desde el puerto de irrigación y active la función reflujo para que circule fluido desde el puerto de aspiración de la punta I/A. Observe
el flujo de fluido de los puertos de irrigación y aspiración. Si es débil o nulo, ello podría afectar a la buena respuesta del sistema de
fluidos. La buena práctica clínica recomienda comprobar los flujos de irrigación y aspiración antes de entrar en el ojo.
PARA EXTRAER LA PUNTA ULTRASÓNICA DE LA PIEZA DE MANO:
Empuje el soporte/ llave de puntas sobre la punta U/S y gírelo hasta que las secciones planas de la punta encajen con el soporte. A continuación, empuje hasta
que quede firme mente fijado.Gire en sentido antohorario hasta extraer totalmente la punta U/S.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
A. El uso de este producto puede requerir ajustes de los parámetros quirúrgicos. Compruebe que utiliza los parámetros adecuados del sistema
LAUREATE World Phaco System con los paks LAUREATE World Phaco System. Antes del primer uso, solicite información sobre el uso a su
representante de Alcon (En EE. UU. contactar con 800-TO-ALCON o 817-293-0450. Internacional, contacte con su representante local Alcon.)
-1-
316-2570-050 REV. M - 23 - SPANISH
B. Si cualquiera de los componentes del pak presenta algún defecto en el momento de su recepción, notífiquelo inmediatamente a Alcon. No utilice ningún
componente si el embalaje estéril está deteriorado o desprecintado. En estos casos, póngase en contacto con Alcon:
Por teléfono: Por correo: Por email:
En EE. UU. - (800) 445-2389 Alcon Research, LLC. qa.complaints@alcon.com
Preguntar por Consumer Affairs Department Atención: Medical Safety
Department Internacional: Contacte con su 9965 Buffalo Speedway
represenante local Alcon. Houston, TX 77054-1309, EE. UU.
Contacte con su representante local Alcon.
Cada pak lleva un número de identificación de lote que facilita su seguimiento; indíquelo al Servicio de Atención al Cliente en sus comunicaciones.
C. Los componentes del pak están previstos para ser utilizados en una única intervención.
• Posibles riesgos de la reutilización: fugas u obstrucciones en las líneas de fluidos que resultan en un menor rendimiento de fluidos,
disminución del rendimiento de corte de la punta, aparición de rebabas en la punta, introducción de partículas extrañas en el ojo.
D. Un uso o montaje inadecuados pueden resultar en situaciones peligrosas para el paciente:
• El uso de unos consumibles no adecuados y/o el uso de parámetros inadecuados para una combinación concreta de consumibles puede crear
desequilibrios de fluidos potencialmente peligrosos.
• El uso de piezas de mano no aprobadas puede dar pie a desequilibrios de fluidos potencialmente peligrosos.
• El uso de incisiones menores de las recomendadas puede dar pie a daños mecánicos y/o térmicos en los tejidos oculares.
Tamaño recomendado
Tipo manguito de infusión Color del manguito Puntas recomendadas
de la incisión
Punta 1,1 mm y ABS* 1,1 mm,
Punta Flared ABS 1,1 mm,
Manguito de alta infusión
Azul claro Punta Mackool‡ Flared ABS 1,1 mm, 3,2 mm
1,1 mm
Punta AquaLase* 1,1 mm y 1,1 MI
Standard I/A, Silicona I/A, INTREPID* I/A
Punta 1,1 mm y ABS 1,1 mm,
Manguito 1,1 mm Azul oscuro Punta Mackool‡ Flared ABS 1,1 mm, 3,0 mm
Punta AquaLase 1,1 mm y 1,1 MI
Standard I/A, Silicona I/A, INTREPID I/A
Punta 1,1 mm y ABS 1,1 mm,
Micro manguito 1,1 mm Azul/ verde Punta Mackool‡ Flared ABS 1,1 mm, 2,75 mm
Punta AquaLase 1,1 MI
Punta Mackool‡ Flared ABS 1,1 mm,
Ultra manguito 1,1 mm Verde 2,2 mm
Punta AquaLase 1,1 MI
Silicona I/A, INTREPID I/A
Nano manguito 1,1 mm Verde claro 1,8 mm
Micropunta 0,9 mm y ABS 0,9 mm,
Micropunta Tapered ABS 0,9 mm,
Micropunta Flared ABS 0,9 mm,
Manguito alta infusión 0,9 mm Violeta claro 3,2 mm
Micropunta Mackool‡ Flared ABS 0,9 mm,
Punta MiniFlared ABS 0,9 mm
Micropunta Tapered ABS 0,9 mm,
Micro manguito 0,9 mm Violeta oscuro 2,75 mm
Micropunta Mackool‡ Flared ABS 0,9 mm,
Punta MiniFlared ABS 0,9 mm
Ultra manguito 0,9 mm Rojo Punta MiniFlared ABS 0,9 mm, 2,2 mm
Nano manguito 0,9 mm Naranja Punta MiniFlared ABS 0,9 mm, 1,8 mm
E. El hecho de no colgar adecuadamente la bolsa de drenaje de los salientes del lateral de la consola podría dar lugar a situaciones potencialmente
peligrosas para el paciente.
F. El equipo utilizado en combinación con el pak de consumibles de Alcon constituye un sistema quirúrgico completo. El uso de consumibles distintos de los
de Alcon puede afectar al rendimiento del sistema y dar pie a situaciones peligrosas; si se determina que dicho uso ha contribuido al malfuncionamiento
de un equipo cubierto por un contrato de mantenimiento, ello puede dar lugar a la anulación del contrato y/o a la facturación de los trabajos a las tarifas
horarias vigentes.
G. No supere la capacidad máxima de la bolsa de drenaje (500ml), pues ello puede dar pie a una presión excesiva que resulte en situaciones potencial-
mente peligrosas para el paciente.
Definiciones de símbolos que pueden aparecer en el etiquetado del producto:
CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES
DE USO
PUNTO DE RASGADO LOT / LOT CÓDIGO DE LOTE
FECHA DE CADUCIDAD UN SOLO USO: NO REUTILIZAR REF / REF NÚMERO DE CATÁLOGO
PHT
DEHP CONTIENE DEHP NO REESTERILIZAR FABRICANTE
NO UTILIZAR SI EL ENVASE
NO CONTIENE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL
ESTÁ DAÑADO
Uno de los siguientes símbolos de esterilización es aplicable a este producto:
ESTÉRIL - ESTERILIZADO UTILIZANDO RADIACIÓN REPRESENTANTE AUTORIZADO
EN LA COMUNIDAD EUROPEA
ESTÉRIL - ESTERILIZADO UTILIZANDO ÓXIDO ETILENO
ADVERTENCIA: LA LEGISLACIÓN FEDERAL DE EE.UU. RESTRINGE LA VENTA DE ESTE PRODUCTO A LA EXISTENCIA DE UN
PEDIDO REALIZADO POR UN MÉDICO
EC REP
Bélgica a Novartis company
FABRICADO EN EE.UU.
* marca registrada de Novartis
‡
Mackool es una marca registrada de
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Fecha de publicación: 01-JUL-2020
-2-
316-2570-050 REV. M - 24 - SPANISH
KULLANMA TALİMATLARI
DİKKAT: Pak kullanma talimatları LAUREATE* World Phaco System Kullanım Kılavuzunu okuma ve anlama gerekliliğinin yerini almayı amaçlamamaktadır.
Cihaz ile birlikte verilen Kullanma Talimatı Ameliyathane Personeline cihazın kontrolleri ve fonksiyonlarını tanıtmayı amaçlayan derinlemesine materyaller
içermektedir.
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
TANIM: Her pak, LAUREATE World Phaco System kullanarak bir lens çıkarma prosedürünü gerçekleştirmek için gerekli steril tek kullanımlık malzemeleri içerir.
Aşağıda, pak öğelerinin bir listesi ve kullanımlarının kısa bir açıklaması yer almaktadır. Pakette hangi bileşenlerin bulunduğu paketin konfigürasyonuna bağlıdır.
Ultrasonik Uç Tutucu / Anahtar I/A Uç/ Anahtar DrenajTorbası
Test kamarası Kaset Tepsi Destek Kılıfı İnfüzyon Sleeve’i BSI'li infüzyon
sleeve’i
KASET PAKETİ KULLANMA TALİMATLARI:

1. Pak’ı açın ve içeriği steril alana aseptik olarak aktarın. Sirkülatör Hemşire
2. Tepsi destek kılıfını hem tepsi ve hem de cihazın destek kolu üzerine kapatın. Kılıfı bir kesecik oluşturacak şekilde aşağıya itin. Ameliyat Hemşiresi
3. Aseptik teknik kullanarak, drenaj hattının erkek ucunu drenaj torbasına bağlayın. Konsolun yanındaki iki düğmeden drenaj torbasını asın. Sirkülatör Hemşire veya
Ameliyat Hemşiresi
4. Kaset’i Kaset’nin alt kısmını flüidik modülünün konsolu içerisine takarak yerleştirin. Tutamacı modülün içerisine itin. Sirkülatör Hemşire veya
Ameliyat Hemşiresi
5. İrigasyon şişesi veya torbasını delin. Damlama haznesini yaklaşık 2/3 ila 3/4 oranında dolacak şekilde sıkın. Manuel bir IV direği
Sirkülatör Hemşire
kullanıyorsanız, şişeyi, damlatma haznesinin ortası kaset sensörünün ortasından yaklaşık 78 cm yukarıda olacak şekilde yükseltin.
6. Aspirasyon hattı üzerindeki dişi lueri irigasyon hattının üzerindeki erkek luere bağlayın. Ameliyat Hemşiresi
7. Doğru doktor ve işlem ayarlarının seçildiğinden emin olun. Hazırlık / test dizisini başlatmak için Kurulum ekranındaki Prime Cassette
Sirkülatör Hemşire
düğmesine basın. Hazırlık/ test dizisinin başarılı bir şekilde tamamlanmasından sonra kasetin ana durum göstergesi Hazırlanmamış
veya Ameliyat
(kırmızı)’tan Hazırlanmış(mavi)’ye dönecektir. Eğer hazırlık/test dizisi başarısız olursa, ekranda bir öneri mesajı belirecektir. Hazırlık
Hemşiresi
tamamlandığında, Kurulum otomatik olarak Dolum adımına geçecek ancak Doldur butonuna basılana dek Dolum aktifleşmeyecektir.
8. U/S ucunu U/S elciğine geçirin. Uç tutucusu/anahtarını kullanarak iyice sıkıştırın. Uç tutucusu/anahtarını alın ve daha sonra ucu
çıkartmak için bir kenara koyun. ÖNLEMLER VE UYARILAR bölümündeki Kısım D uyarınca Ultrasonik Uç ve karşılık gelen
İnfüzyon sleeve’inin doğru renk uyumunda olmasını sağlayın. İnfüzyon sleeve’ini U/S Uç üzerine, elciğe geçirin. Pakta BSI’li bir
infüzyon sleeve’i bulunuyorsa, U/S uç ile bu konfigürasyonu kullanın. Sleeve’in ucu I/A ucunu 1-2 mm aşmalıdır. Sleeve’i bükmekten
kaçının. NOT: İnfüzyon sleeve’leri hem U/S ve hem de I/A uçlar ile uyumludur. Delikleri aşağıdaki şekilde yönlendirin:
U/S ELCİĞİNE MONTAJ
Burun konisi girintisi İnfüzyon Sleeve’i

U/S uç BSI (Verilmişse) Ameliyat Hemşiresi
1,0 ila 2,0 mm
1,0 ila 2,0 mm
ULTRASONİK UÇLAR
İnfüzyon
İnfüzyon Manşeti Delikleri
I/A UÇ Flared Flared Kelman Düz

Kelman Düz
9. Erkek İrigasyon hattı lueri ve dişi aspirasyon hattı lueri U/S elciğine bağlayın. İrigasyon sıvısının U/S ucundanakmasına imkan sağlamak
için, ön panel üzerindeki Fill (Doldur) butonuna basın veya uzaktan kumandayı kullanarak Fill seçeneğine gidin ve Enter (Giriş) tuşuna
basın. Test odacığını doldurun. Doldur butonuna basıldığında irigasyon ve aspirasyon portlarından irigasyon sıvısının akıntısını
Ameliyat Hemşiresi
gözlemleyin. Eğer sıvı akıntısı zayıfsa veya yoksa, iyi sıvı akışyanıtı tehlikeye girer. İyi klinik uygulamalar uyarınca göze girmeden önce
yeterli irigasyon ve aspirasyon akışı için testler yapılması gereklidir. Test odacığını, hava kabarcığı olmadığından emin olarak, infüzyon
sleeve’i üzerine kaydırın. Elciği tepki destek kılıfının oluşturduğu kesenin içerisine, test odacığı yukarıya bakacak şekilde yerleştirin.
10. Elcik ayar ve akış kontrolünü yapmak için, ön panel üzerindeki Test Handpiece (Elciği test et) butonuna basın veya uzaktan
Sirkülatör Hemşire veya
kumandayı kullanarak Test Handpiece seçeneğine gidin ve Enter tuşuna basın. Eğer elcik ayarlama veya akış testini geçemezse,
Ameliyat Hemşiresi
ekranda bir öneri mesajı belirir. Elcik ayarlama işlemi Cancel (İptal) tuşuna basılarak istenilen anda durdurulabilir.
11. Seçilen doktor için lens çıkarma işleminin ilk adımına girmek için Setup (Kurulum) ekranındaki Surgery (Cerrahi) butonuna basın. Sirkülatör Hemşire veya
Elcik başarıyla hazırlandığında/ayarlandığında lens çıkarma işleminin ilk adımına otomatik olarak girilir. Ameliyat Hemşiresi
12. I/A ucu eğer gerekirse I/A elciğine takın. I/A Uç tutucusu/anahtarını kullanarak iyice sıkıştırın. I/A uç anahtarını alın ve daha sonra ucu
çıkartmak için bir kenara koyun. İnfüzyon sleeve’ini İ/S uç üzerine, elciğe geçirin. Sleeve’in ucu I/A ucunu 1-2 mm aşmalıdır. Sleeve’i
bükmekten kaçının. Port deliklerini 8. Adımda görülen şekilde yönlendirin ve I/U ucuaspirasyon deliğinin tıkanmadığından emin olun.
Erkek İrigasyon hattı lueri ve dişi aspirasyon hattı lueri I/A elciğine bağlayın.
Ameliyat Hemşiresi
Cerrahi ekranında iken, irigasyon sıvısının irigasyon portundan akmasını sağlamak ve I/A ucunaspirasyon portundan irigasyon
sıvısı akışı için geri akış fonksiyonunu devreye sokmak için ayak pedalına basarak 1 no.lu konuma getirin. İrigasyon ve aspirasyon
portlarından irigasyon sıvısının akışını gözlemleyin. Eğer sıvı akışı zayıfsa veya yoksa, iyi sıvı akışyanıtı tehlikeye girer. İyi klinik
uygulamalar uyarınca göze girmeden önce yeterli irigasyon ve aspirasyon akışı için testler yapılması gereklidir.
ULTRASONİK TİPİ ELCİKTEN ÇIKARTMAK İÇİN:

Uç tutucusunu/anahtarını U/S ucun üzerine itin, ucunyassı kısımları uç tutucusu/anahtarına karşılık gelene dek hafifçe çevirin. Daha sonra uç tutucusu/anahtarını
tamamen yerine oturana dek itin. U/S uç tamamen çıkana dek saat yönünün aksine çevirin.
ÖNLEMLER VE UYARILAR:
A. Bu ürünün kullanılması için cerrahi ayarlarda uyarlamalar gerekli olabilir. Uygun LAUREATE World Phaco System ayarlarının LAUREATE World Phaco
System pakları ile kullanıldığından emin olun. İlk kullanımdan önce, hizmet içi bilgiler almak için Alcon Satış Temsilciniz ile temas kurun. (ABD’de 800-TO-
ALCON veya 8I7-293-0450’ı arayın) ABD dışında, yerel Alcon Satış Temsilcinizle temas kurun.)
-1-
316-2570-050 REV. M - 25 - TURKISH
B. Eğer paketin içindeki malzemelerden herhangi biri alındığında arızalı ise, Alcon derhal bilgilendirilmelidir. Eğer steril ambalaj hasar görmüş veya mühür
herhangi bir şekilde açılmışsa içeriği kullanmayın. Bu durumda, lütfen aşağıdakilerle temas kurun:
Telefon ile: Posta ile: E-mail ile:
ABD’de (800) 757-9780 Alcon Research, LLC. MedicalSafetyHouston@alcon.com
Medikal Güvenlilik’i İsteyiniz Dikkatine: Medikal Güvenlilik
Uluslararası (817)-293-0450 ya da 9965 Buffalo Speedway
yerel Alcon Satış Temsilciniz Houston, TX 77054-1309, ABD
0216 681 03 00
Her bir paket izlenebilirliği sağlayan bir lot numarası ile işaretlenmiştir ve bu numara paket ile ilgili tartışmalarda Medikal Güvenlik bölümüne belirtilmelidir.
C. Paket içeriği sadece tek bir lens çıkarma işlemi için kullanılmalıdır.
• Tekrar kullanma veya tekrar işlemenin potansiyel riskleri arasında sıvı yolak sızıntıları veya fluidik performansın azalmasına yol açan tıkanıklık,
azalmış uç kesme performansı, uçta yabancı maddeler bulunması ve göze yabancı maddeler girmesi vardır.
D. Yanlış kullanım veya montaj sonucunda hasta açısından potansiyel olarak tehlikeli bir durum ortaya çıkabilir.
• Sarf malzemesi bileşenlerin yanlış eşleştirilmesi ve/veya özellikle belirli bir sarf malzemesi bileşen kombinasyonu için belirlenmemiş ayarların kullanılması
ile potansiyel olarak tehlikeli bir flüidik dengesizliği meydana gelebilir.
• Onaylı olmayan elciklerin kullanılmasının sonucunda potansiyel olarak tehlikeli bir flüidik dengesizliği meydana gelebilir.
• Önerilenden daha küçük olan insizyonların kullanılması ile göz dokularında mekanik ve/veya ısıl hasar görülebilir.
Önerilen İnsizyon
İnfüzyon Sleeve’leri/Uç Sleeve Rengi Önerilen Uçlar
Boyutu
1,1 mm ve 1,1 mm ABS* Uç,
1,1 mm Flared ABS Uç,
1,1 mm Yüksekliğinde İnfüzyon
Açık Mavi 1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Uç, 3,2 mm
Sleeve’i
1,1 mm ve 1,1 MI AquaLase* Uç
Standart I/A, * Silikon I/A, INTREPID* I/A
1,1 mm Sleeve’i Koyu Mavi 1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Uç, 3,0 mm
1,1 mm ve 1,1 MI AquaLase* Uç
Standart I/A, Silikon I/A, INTREPID* I/A
1,1 mm Mikro Sleeve’i Mavi/Yeşil 1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Uç, 2,75 mm
1,1 MI AquaLase* Uç
Standart I/A, Silikon I/A, INTREPID* I/A
1,1 mm Mackool ‡ Flared ABS Uç,
1,1 mm Ultra Sleeve’i Yeşil 2,2 mm
1,1 MI AquaLase Uç
1,1 mm Nano Sleeve’i Açık Yeşil 1,8 mm
0,9 mm ve 0,9 mm ABS Mikro Uç,
0,9 mm Konik ABS Mikro Uç,
0,9 mm Yüksekliğinde İnfüzyon 0,9 mm Flared ABS Mikro Uç,
Açık Mor 3,2 mm
Sleeve’i 0,9 mm Mackool ‡ Flared ABS Mikro Uç,
0,9 mm MiniFlared ABS Uç
Standart I/A, Silikon I/A, INTREPID I/A
0,9 mm Konik ABS Mikro Uç,
0,9 mm Flared ABS Mikro Uç,
0,9 mm Micro Sleeve’i Koyu Mor 2,75 mm
0,9 mm Mackool ‡ Flared ABS Mikro Uç,
0,9 mm MiniFlared ABS Uç
Standart I/A, Silikon I/A, INTREPID I/A
0,9 mm Ultra Sleeve’i Kırmızı 0,9 mm MiniFlared ABS Uç, 2,2 mm
0,9 mm Flared ABS Mikro Uç,
0,9 mm Nano Sleeve’i Turuncu 0,9 mm MiniFlared ABS Uç, 1,8 mm
E. Drenaj torbasının konsolun kenarındaki düğmelerden düzgün bir şekilde asılmaması, potansiyel olarak hasta için tehlikeli bir duruma neden olabilir.
F. Alcon Paketinin tek kullanımlık malzemeleri ile birlikte kullanılan ekipman komple bir cerrahi sistem teşkil etmektedir. Alcon haricindeki tek kullanımlık
malzemelerin kullanılmasının sonucunda sistem performansı etkilenebilir ve potansiyel tehlikeler ortaya çıkabilir ve eğer sözleşmeli ekipmanın arızasına
katkıda bulunduğuna karar verilirse, sözleşmenin hükümsüz hale gelmesine ve/veya faturanın geçerli saatlik ücretler üzerinden kesilmesine yol açabilir.
G. Drenaj torbasının maksimum kapasitesini (500ml) aşmayın. Drenaj torbasının maksimum kapasitesinin aşılmasının sonucunda aşırı basınç ortaya çıkabilir
ve bunun sonucunda hasta için tehlikeli bir durum meydana gelebilir.
Ürün etiketlerinde bulunabilen sembollerin tanımları:
KULLANMA TALİMATLARINA BAKINIZ AÇMA NOKTASI LOT / LOT SERİ NUMARASI
TEK KULLANIMLIKTIR -
SON KULLANMA TARİHİ
TEKRAR KULLANMAYINIZ
REF / REF KATALOG NUMARASI
PHT
DEHP DEHP İÇERİR TEKRAR STERİLİZE ETMEYİNİZ ÜRETİCİ
AMBALAJ HASARLIYSA
LATEKS VEYA KURU DOĞAL KAUÇUK İÇERMEZ
KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki sterilizasyon sembollerinde biri bu paket üzerinde bulunur:
STERİL - IŞINLAMA KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR AVRUPA BİRLİĞİYETKİLİ
TEMSİLCİ
STERİL - ETİLEN OKSİTKULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR
DİKKAT: ABD FEDERAL YASALARI BU CİHAZIN SATIŞINI, SADECE BİR HEKİME VEYA HEKİMİN SİPARİŞİ ÜZERİNE YAPILACAK ŞEKİLDE SINIRLAMAKTADIR.
EC REP
Belçika a Novartis company
ABD’DE ÜRETİLMİŞTİR
* bir Novartis markasıdır İthalatçı Firma: Alcon Laboratuvarları
‡ Mackool, Richard J. Mackool, M. D.’nin Tic. A.Ş.Kavacık Ticaret Merkezi, 316-2570-001 REV. K
tescilli bir ticari markasıdır Kavak Sok.18 34805 Kavacık, Yayın Tarihi: 01-JUL-2020
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis Istanbul,Türkiye
-2-
316-2570-050 REV. M - 26 - TURKISH
(КАСЕТА ДЛЯ ФАКОЕМУЛЬСИФІКАЦІЇ LAUREATE® World Phaco System)
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Інструкція із застосування комплекту не призначена для заміни інструкції з експлуатації системи LAUREATE* World Phaco System. Інструкція з експлуатації, яка
постачається з приладом, містить поглиблений матеріал, призначений для ознайомлення персоналу операційної із засобами управління та функціями приладу.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Федеральний закон США дозволяє продаж даного виробу лише лікарям або за призначенням лікаря.
ОПИС: Кожен комплект містить стерильне приладдя для одноразового використання, необхідне для виконання однієї процедури з видалення кришталика з використанням системи
LAUREATE World Phaco System. Нижче наводиться перелік окремих предметів комплекту і коротке пояснення щодо їх використання. Індивідуальна доступність кожного приладдя
залежить від конфігурації комплекту.
Ультразвуковий Ключ для установки Ключ для установки Дренажний

наконечник ультразвукового наконечника мішечок
наконечника для іригації /аспірації
(І/А)
Тест-камера Касета Чохол для столика Інфузійний Інфузійний рукав
приладу рукав зі вставкою для запобігання
утворенню пухирців (BSI)
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ КАСЕТНОГО НАБОРУ:

1. Відкрийте упаковку і, дотримуючись правил стерильності, перемістіть вміст у стерильну область. Чергова медична сестра
2. Покрийте чохлом для столика приладу лоток і кронштейн приладу. Натягніть чохол донизу так, щоб утворилася кишеня. Операційна медична сестра
3. Дотримуючись правил стерильності, приєднайте штуцер дренажної лінії типу «M» (Male) до дренажного мішечка. Підвісьте дренажний мішечок за дві кнопки Чергова або операційна
на бічній стороні консолі. медична сестра
4. Встановіть касету, вставивши нижню частину основи касети в консоль модуля рідинного обміну. Засуньте рукоятку в модуль.
Чергова або операційна
медична сестра
5. Проткніть пляшку з розчином для іригації. Стискайте крапельницю до її наповнення приблизно від 2/3 до 3/4 внутрішнього об’єму. Якщо використовується
іригаційна подача з IV штативом крапельниці, підніміть пляшку так, щоб середина краплинної камери була приблизно на 78 cm (см) вище за середину Чергова медична сестра
касетного датчика.
6. З’єднайте роз’єм Луєра типу «F» (Female) на аспіраційній лінії з білим роз’ємом Луєра типу «M» (Male) на іригаційній лінії. Операційна медична сестра
7. Переконайтеся у правильності вибору індивідуальних параметрів лікаря і вибраних процедурних налаштувань. Натисніть кнопку «Prime Cassette» (заправка
касети) на екрані Налаштування (Setup) для ініціалізації послідовності заправка/тестування. Після успішного завершення послідовності заправки/тестування,
індикатор стану наповнення зміниться з «Не заправлено» (Not Primed) (червоний колір) на «Заправлено» (Primed) (синій колір). Якщо процедура тестування Чергова або операційна
послідовності заправка/тестування закінчилася безрезультатно, відображатиметься попереджувальне повідомлення. Після завершення заправки (заповне- медична сестра
ння) «Налаштування» (Setup) автоматично перемкнеться на крок «Наповнення» (Fill), але наповнення не буде активізовано, поки не натиснута кнопка «На-
повнення» (Fill).
8. Накрутіть ультразвуковий наконечник на ультразвукову рукоятку. Міцно затягніть, використовуючи ключ для установки ультразвукового наконечника. Зніміть Операційна медична сестра
ключ для установки ультразвукового наконечника і збережіть його для подальшого зняття наконечника. Перевірте правильність кодування за кольором
для ультразвукового наконечника і відповідного інфузійного рукава згідно з пунктом D розділу «ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ І ЗАСТЕРЕЖЕННЯ».
Прикрутіть інфузійний рукав до рукоятки, зверху на ультразвуковий наконечник. Кінець рукава повинен знахо-дитись на відстані 1–2 mm (мм) від скосу на
ультразвуковому наконечнику. Уникайте перекручення рукава. ПРИМІТКА: Інфузійні рукави встановлюються як на ультразвукові наконечники, так і на
наконечники для іригації/аспірації. Орієнтація отворів порту показана нижче:
КЕРІВНИЦТВО ПО
ЗБІРЦІ УЛЬТРАЗВУКОВОЇ РУКОЯТКИ
конусне поглиблення інфузійний рукав

на кінці рукоятки
ультразвуковий вставка для запобігання
від 1,0 до 2,0 mm(мм) наконечник утворенню пухирців (за наявності)
від 1,0 до 2,0 mm(мм)
УЛЬТРАЗВУКОВІ НАКОНЕЧНИКИ
інфузійні
Iнфузійний Pукав отвори
НАКОНЕЧНИК ДЛЯ конусний конусний Наконечник прямий

ІРИГАЦІЇ/АСПІРАЦІЇ наконечник прямий Kelman наконечник
Kelman* наконечник
9. Приєднайте роз’єм Луєра типу «M» (Male) іригаційної лінії і роз’єм Луєра типу «F» (Female) аспірацційної лінії до ультразвукового наконечника. Для подачі
іригаційної рідини через ультразвуковий наконечник натисніть кнопку «Наповнення» (Fill) на передній панелі, або використайте дистанційне керування для
переходу до наповнення і натисніть «Введення» (Enter). Наповніть тест-камеру. Спостерігайте за надходженням іригаційної рідини з портів іригації та аспірації,
коли кнопка «Наповнення» (Fill) натиснута. Якщо потік рідини слабкий або відсутній, належний рідинний обмін не буде досягнутий. Належна клінічна практика Операційна медична сестра
вказує на необхідність тестування адекватності потоків іригації та аспірації перед введенням наконечника в око. Надіньте тест-камеру на інфузійний рукав,
упевніться у відсутності повітряних пухирців. Помістіть рукоятку вертикально в кишеню, утворену чохлом для столика приладу, з направленою вгору тест-ка-
мерою.
10. Для здійснення налаштування наконечника і перевірки потоку натисніть кнопку «Тестування рукоятки» (Test Handpiece) на передній панелі, або використайте
дистанційне керування для переходу до тестування наконечника і натисніть кнопку «Введення» (Enter). Якщо наконечник не пройшов налаштування або Чергова або операційна
тестування потоку — відображатиметься попереджувальне повідомлення. Процедура налаштування наконечника може бути перервана у будь-який час на- медична сестра
тисканням кнопки «Відміна» (Cancel).
11. Для початку здійснення процедури видалення кришталика з використанням індивідуальних налаштувань лікаря натисніть кнопку «Хірургія» (Surgery) на Чергова або операційна
екрані налаштувань (Setup). Успішна заправка/налаштування наконечника автоматично переводить до першого кроку процедури видалення кришталика. медична сестра
12. За необхідності прикрутіть наконечник для іригації/аспірації до рукоятки для іригації/аспірації. Міцно затягніть, використовуючи ключ для установки наконеч-
ника для іригації/аспірації. Зніміть ключ для установки наконечника для іригації/аспірації і збережіть його для подальшого зняття наконечника. Прикрутіть
інфузійний рукав до наконечника, надівши його на наконечник для іригації/аспірації. Кінець рукава повинен знаходитись на відстані 1–2 mm (мм) від скосу на
наконечнику для іригації/аспірації. Уникайте перекручення рукава. Зорієнтуйте отвори порту як вказано в пункті 8 і переконаєтеся, що аспіраційний отвір на-
конечника для іригації/аспірації не перекритий. Приєднайте роз’єм Луєра (типу «M») іригаційної лінії і роз’їм Луєра (типу «F») аспіраційної лінії до наконечника Операційна медична сестра
для іригації/аспірації. Знаходячись на екрані «Хірургія» (Surgery), натисніть педаль перемикача в положення 1 для подачі іригаційної рідини з іригаційного
порту і активуйте функцію рефлюксу для потоку іригаційної рідини з аспіраційного порту наконечника для іригації/аспірації. Слідкуйте за потоком іригаційної
рідини з портів аспірації і іригації. Якщо потік рідини слабкий або відсутній, необхідний рідинний обмін не буде досягнутий. Належна клінічна практика вказує
на необхідність тестування адекватності потоків іригації і аспірації перед введенням наконечника в око.
ДЛЯ ЗНЯТТЯ УЛЬТРАЗВУКОВОГО НАКОНЕЧНИКА З РУКОЯТКИ:
Надіньте ключ для установки ультразвукового наконечника на ультразвуковий наконечник, обережно повертайте його до тих пір, поки пласкі ділянки наконечника не увійдуть в зче-
плення з ключем для установки ультразвукового наконечника. Вставте ключ для установки ультразвукового наконечника до зупинки. Поверніть його проти годинникової стрілки до
повного зняття ультразвукового наконечника.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:
А. Використання цього виробу може вимагати корегування хірургічних налаштувань. Переконайтеся, що з комплектом LAUREATE World Phaco System використовуються
відповідні налаштування LAUREATE World Phaco System. Перед початком експлуатації комплекту зв’яжіться з уповноваженим представником компанії «Алкон» для отри-
мання інформації щодо обслуговування (у США звертайтесь за телефоном: 800-TO-ALCON або 817–293–0450; поза межами США звертайтесь до місцевого представника
компанії «Алкон»).
-1-
316-2570-050 REV. M - 27 - UKRAINIAN
B. Якщо будь-який з предметів у комплекті одержаний у дефектному стані, негайно зверніться до компанії «Алкон». Не використовуйте нічого з вмісту упаковки, якщо
стерильна упаковка пошкоджена або яким-небудь чином порушена герметичність. У всіх вищеперерахованих випадках, будь ласка, звертайтеся за телефоном або за
адресою:
За телефоном: Для листування: Електронна пошта:
у США: 1-800-757-9780 Відділ медичної безпеки MedicalSafetyHouston@alcon.com
міжнародний: +1-817-293-0450 або Alcon Research, LLC.
зверніться у представництво компанії “Алкон” 9965 Buffalo Speedway, Houston,
у Вашій країні TX 77054-1309, USA
Для можливості ідентифікації, кожен комплект має серійний номер, тому завжди вказуйте серійний номер при зверненні до відділу технічного обслуговування щодо цього
виробу.
С. Компоненти комплекта призначені тільки для однієї процедури видалення кришталика — не використовувати повторно!
• Потенційний ризик від багаторазового використання або після повторної обробки інструменту: зниження ріжучої здатності наконечника, утворення
нерівностей на поверхні наконечника, витоки в рідинному каналі або закупорка, що призводить до зниження функції рідинного обміну, проникнення сторонніх
частинок в око.
D. Неналежне використання або монтаж можуть призвести до виникнення умов потенційного ризику для пацієнта:
• Невідповідність витратних матеріалів та/або використання параметрів налаштувань, не відрегульованих для певної комбінації витратних матеріалів, може призвести до
потенційно небезпечного рідинного дисбалансу.
• Використання несанкціонованих наконечників може призвести до потенційно небезпечного рідинного дисбалансу.
• Використання розрізів, розміри яких менше рекомендованих, може призвести до механічного та/або теплового пошкодження тканин ока.
Інфузійні рукави/тип Колір рукава Наконечники, що рекомендуються Рекомендований розмір розрізу
1,1 mm (мм) та 1,1 mm (мм) ABS*

1,1 mm (мм) конусний ABS
Високоінфузійний рукав 1,1 mm (мм) Світло-синій 1.1 mm (мм) Mackool* конусний ABS 3,2 mm (мм)
1.1 mm (мм) і 1.1 mm (мм) AquaLase* наконечник
Стандартний І/А, І/А силіконовий, INTREPID* І/А
1,1 mm (мм) та 1,1 mm (мм) ABS
Рукав 1,1 mm (мм) Темно-синій 1.1 mm (мм) Mackool* конусний ABS 3,0 mm (мм)
1.1 mm (мм) і 1.1 mm (мм) AquaLase наконечник
Стандартний І/А, І/А силіконовий, INTREPID І/А
1,1 mm (мм) і 1,1 mm (мм) ABS
Мікро рукав 1,1 mm (мм) Синій/зелений 1.1 mm (мм) Mackool* конусний ABS 2,75 mm (мм)
1.1 mm (мм) AquaLase наконечник
Стандартний І/А, І/А силіконовий, INTREPID І/А
1.1 mm (мм) Mackool* конусний ABS
Ультра рукав 1,1 mm (мм) Зелений 2,2 mm (мм)
1.1 mm (мм) AquaLase наконечник
Cиліконовий І/А, INTREPID І/А
1,1 mm (мм) конусний ABS,
Нано рукав 1,1 mm (мм) Світло-зелений 1,8 mm (мм)
0,9 mm (мм) та 0,9 mm (мм) ABS мікронаконечник
0,9 mm (мм) конусний ABS мікронаконечник
Високоінфузійний рукав 0,9 mm (мм) Світло-пурпурний 3,2 mm (мм)
0.9 mm (мм) Mackool* конусний ABS мікронаконечник
0,9 mm (мм) MiniFlared ABS наконечник
Стандартний І/А, Cиліконовий І/А, INTREPID І/А
0,9 mm (мм) та 0,9 mm (мм) ABS мікронаконечник
Мікро рукав 0,9 mm (мм) Темно-пурпурний 2,75 mm (мм)
0.9 mm (мм) Mackool* конусний ABS мікронаконечник
0,9 mm (мм) MiniFlared ABS наконечник
Стандартний І/А, Cиліконовий І/А, INTREPID І/А
Ультра рукав 0,9 mm (мм) Червоний 0,9 mm (мм) MiniFlared ABS наконечник 2,2 mm (мм)
Нано рукав 0,9 mm (мм) Помаранчевий 0,9 mm (мм) MiniFlared ABS наконечник 1,8 mm (мм)
E. Неправильне підвішування дренажного мішечка на кнопки з бокової сторони консолі може створити потенційно небезпечні умови для пацієнта.
F. Устаткування, що використовується разом із набором витратних матеріалів ALCON®, складає цілісну хірургічну систему. Використання витратних матеріалів виробництва
іншої компанії може вплинути на роботу системи і створити потенційний ризик, а також, якщо це виявиться причиною порушення функціонування устаткування, яке вико-
ристовується за контрактом, може призвести до анулювання контракту та/або виставлення рахунку згідно діючих погодинних тарифів.
G. Не перевищуйте максимальну місткість дренажного мішечка (500 ml (мл)). Перевищення місткості дренажного мішечка може привести до надмірного тиску і створити
потенційно небезпечні умови для пацієнта.
Позначення символів, які можна зустріти на маркуванні виробу:

Увага! Дивіться інструкцію
із застосування
Відкривати тут LOT / LOT Номер партії
Використати до Не використовувати повторно REF / REF Номер за каталогом
PHT
DEHP Містить діетилгексилфталат Не підлягає повторній Виробник
стерилізації
Не використовувати,
Не містить латекс або натуральний сухий каучук
якщо упаковка пошкоджена
Наступні стерилізаційні символи використовуються на цій упаковці:
СТЕРИЛЬНО-стерилізовано випромінюванням Уповноважений
представник в ЄС
СТЕРИЛЬНО-стерилізовано оксидом етилену
Увага ! Федеральний закон США дозволяє продаж даного виробу лише лікарям або за призначенням лікаря
EC REP
Алкон Лабораторіз Белджім
Ліхтервельд 3, 6 2 0 1 S O U T H F R E E W AY
2870 Пуурс-Сінт-Амандс, FORT WORTH, TX 76134-2099 USA
Алкон Лабораторіз, Інк.
Бельгія
6201 Сауз Фрівей,
* торгова марка компанії Novartis Форт-Уерт, Техас, 76134-2099, США
‡
Mackool pареєстрована торгова марка
101 a Novartis company
Вироблено в США
© 2007, 2009, 2013, 2014, 2016 Novartis
Уповноважений представник в Україні:
316-2570-001 РЕД. K
ТОВ «Алкон Україна»
Україна, 04050, Київ, вул. Пімоненка, 13, Видано: 01-JUL-2020
корп. 4-А, офіс 31 Тел. (044) 494-25-53
-2-
316-2570-050 REV. M - 28 - UKRAINIAN
INTENTIONALLY
LEFT BLANK
316-2570-050 REV. M - 29 -
INTENTIONALLY
LEFT BLANK
316-2570-050 REV. M - 30 -
Languages not Translated:
Languages not Translated:
Bulgarian
Bulgarian
Czech Republic
Chinese
Danish
Czech Republic
Estonian
Danish
Latvian
Estonian
Lithuanian
Japanese
Norwegian
Latvian
Slovakian
Lithuanian
Swedish
Norwegian
Swedish
316-2570-050 Rev. M
ISSUED: 02-OCT-2020

Ultrasound Cassete 316 2570 450

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Ultrasound Cassete 316 2570 450

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

DIRECTIONS FOR USE

Ultrasonic Tip Tip I/A Tip/Wrench Drain Bag

Test Chamber Cassette Tray Infusion Sleeve Infusion Sleeve

CASSETTE PAK DIRECTIONS FOR USE:

ASSEMBLY TO U/S HANDPIECE

Nose Cone Recess Infusion Sleeve

I/A TIP Flared Flared Kelman Straight

PRECAUTIONS AND WARNINGS:

USE BY SINGLE USE - DO NOT REUSE REF / REF CATALOG NUMBER

DO NOT USE IF PACKAGE IS

Alcon Laboratories Belgium

Tiphouder/ I/A-tipsleutel Opvangzak

Testkamer Cassette Sloop voor de tray Infusiesleeve Infusiesleeve

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET CASSETTE PAK:

MONTAGE OP HET U/S-HANDSTUK

I/A TIP Flared Flared Kelman Recht

VERWIJDEREN VAN DE ULTRASONE TIP VAN HET HANDSTUK:

VOOR EENMALIG GEBRUIK CATALOGUS-

NIET GEBRUIKEN ALS DE

Eén van de volgende sterilisatiesymbolen is op deze verpakking van toepassing:

Alcon Laboratories Belgium

Embout ultrasons Clé/Support Clé pour embout I/A Poche de

INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU PACK CASSETTE :

ASSEMBLAGE SUR LA PIECE A MAIN

EMBOUT I/A Kelman Flared Kelman Droit

SE REFERER AU MODE D’EMPLOI OUVERTURE LOT / LOT LOT N°

NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE

Ultraschall-Tip Tip- I/A-Tip-Schlüssel Ablaufbeutel

Testkammer Kassette Tischsack- Infusionshülse Infusionshülse

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE KASSETTENPACKUNG:

MONTAGE DES U/S-HANDSTÜCKS

Aussparung des Infusionshülse OP-Schwester

I/A-TIP Flared Flared Kelman Gerade

316-2570-050 REV. M -8- GERMAN

GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN ABZIEHLASCHE LOT / LOT CHARGENBEZEICHNUNG

NICHT ZUR WIEDERVER-

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG

316-2570-050 REV. M -9- GERMAN

Tip υπερήχων Θήκη/κλειδί Κλειδί του Τip I/A Σάκος συλλογής

Θάλαμος ελέγχου Κασέτα Κάλυμμα βοηθητικού Κάλυμμα Κάλυμμα έγχυσης με

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΚΕΤΟΥ ΤΗΣ ΚΑΣΕΤΑΣ:

ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ U/S

Eσοχή του άκρου του κώνου Kάλυμμα έγχυσης Αποστειρωμένος(η)

I/A TIP Flared Flared Kelman Straight

316-2570-050 REV. M - 10 - GREEK

AΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ TIP YΠΕΡΗΧΩΝ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ:

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟ - ΝΑ ΜΗΝ

Alcon Laboratories Belgium

Ultrahangos hegyek Hegytartó/ I/A hegy/ Drénzsák

Tesztkamra Kazetta Tálcatakaró Infúziós harisnya BSI-t tartalmazó

KAZETTA KÉSZLET HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

AZ U/S KÉZIFEJ ÖSSZESZERELÉSE

Orrkúp bevágás Infúziós harisnya

I/A HEGY Kiszélesedő Kiszélesedő Kelman Egyenes

AZ ULTRAHANGOS HEGY KÉZIFEJRŐL TÖRTÉNŐ ELTÁVOLÍTÁSA:

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI ELVEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK:

316-2570-050 REV. M --13

Telefonon: Levélben: E-mailben:

LÁSD A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT ITT NYÍLIK LOT / LOT GYÁRTÁSI TÉTELSZÁM

FELHASZNÁLHATÓ EGYSZERI FELHASZNÁLÁSRA

316-2570-050 REV. M - 14 - HUNGARIAN

Punta a ultrasuoni Supporto/chiave Chiave per punta I/A Sacca di

Camera di prova Cassetta Telo Manicotto Manicotto di infusione