Sa 878 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edteion. IMPUREZAS ORGANICAS VOLATILES. MG4 0500. Cumple los requisitos PERDIDA POR SECADO, MGA 067 Secar a 105 °C durante 2h. No mis de 0.5 %, RESIDUO DE LA IGNICION, MGA975/. No mis de 0.05%, 4A-DIHIDROXISTILBEN Y ETERES RELACIONA- DOS. Disolver 100 mg de Ja muestra en etanol y diluir a 10 mL con el mismo disolvente. La absorbancia de la wedida a 325 nm no es mayor de 0.50, VALORACION. MGA 0241, CLAR. Disolvente. Mezela de alcohol:agua (1:1), Fase mil. Mezcla de metanokagua (3:1); iter y desgasitica Preparacion de Ia muestra. Proparar una solucion de la muestra en el disolvente, que tenga una concentracién de 20 ygim. Preparacin de referencia. Preparar una solueion de la SRef de dietilestibesirol en el disolvente, que tenga una concentracion de 20 jig/ml. Preparacién para verificacién del sistema, Disolver 10 mg. de la SRef de dietilestitbestrol en 30 mL de cloroformo, ¥ dejar reposar la solucién en la obscuridad durante no ‘menos de Sh, Pasar SmL de esta sokicién a un matraz volumétrico de 50 mL y evaporar a sequedad bajo corriente de aire. Disolver el residuo (los isomeros cis y trans de dietilestifbestrol} en ef disolvente, en un bafio de ultrasonido sies necesario, diluir con el disoiverte al volumen y mezelar Condiciones del equipe. Cromat6grafo de liguidos, equipado con detector de UV a 254 nm y una columna de 4,6 mm * 25 em, empacada con L1. Velocidad de flujo de 1 mL/min. Verificaci6n det sistema. Inyectar en el cromatégrato 50 yl de la preparacion para verificacién del sistema y obtener un ‘romatograma, Los tiempos de retencién relativas son de 1,00 para el rrans-dictlestlbestrol y 1.33 para el cis-dietilestil- bestrol, ¥ la resolucién R entre el trans-dietilestilbestrol y eis-dietilestitbestrol no es menor de 4.0. Inyeotar fa pre paracion de referencia y obiener su cromatograma, la sficiencia de fa columna para el trans-isémero no es menor de 3.000 platos tedrieas, ef factor de coleo no es mayor de 2.0, el coeliciente de variacién para la réplica de inyecciones no es mayor de 2.0 %, Procedimiento. Inycctar por separado, volimenes iguales de 50 ude Ja preparacion de referencia y de In preparacién de la muestra y registrar sus cromatogramas, obtener las Areas de los picos respuesta de los isémeros els y trans de digtilestilbestrol. Calcular la eantidad de dietiestifbestrol, en iguiente férmuta: ‘mierogramos, con las DIFENHIDRAMINA, CLORHIDRATO DE Donde: C= Concentracién en microgramos por mifiitro de la SRef Ge cictilestilbestrol en la preparacién de referencia, Am = Area bajo el pico del is6mero trans obtenido en el cromatograma con la preparacién de la muestra, Ang Area bajo el pico del isémera trans obtenido en el cromatograma con la preparacién de referencia A= Area bajo el pico del isémero eis obtenida en el cromatograma con la preparacidn de la muestra, dows Area bajo el pico del isdmero cis obtenido en el ceromatograma con la preparacion de referencia. CONSERVACION. En envases bien eetrados que eviten el paso de la Iuz DIFENHIDRAMINA, CLORHIDRATO DE CyHyNO* HCL MM 291.82 Clothidrato de 2.(ditenilmetoxi).W.N-dimetilamina (147-24.0) Contiene no menos de 99.0% y no mis de 101.0% caleulado con teferencia a la sustancia seca SUSTANCIA DE REFERENCIA. Clochidrato de dilenhidra- ‘mina, manejar de acuerdo con las instrucciones de uso. SSCRIPCION. Polvo crstalino blanco, que se oscurece Ientamente por exposicign ala hz SOLUBILIDAD. Muy soluble en agua; ficilmente soluble cn cloroforme y alcohol; ligeramente soluble en acetonas muy poco soluble en éter dietilico. ENSAYOS DE IDENTIDAD A. MG 0351, El especiro IR de una dispersion de ta muestra en cloruro de potasio, cortesponde con el obtenido con una preparacién similar de la SRef de clorhidrato de difenhidramina B. MGa 0361. El espectro UV de una soluci6n de la muestra al 0.05% en alcohol, corresponde con el obtenido con (retune preparacién similar de In SRef de ctothidrato de dlifenhidramina ©. MGA 0511. Una solucion de Ja muestra da reaccién positiva ala prucha de identidad para cloruros. ASPECTO DE LA SOLUCION, MGd 0121. Preparar una solucién de la muestra al 5% en agua libre de diéxido de ‘carbon. La solucién es clara, COLOR DE LA SOLUCION. MGA 0181, Método U. El color de la solucién obtenida en la prucba de dspecto de la ssoluelén no excede al de fa soluciéin de comparacién BY6, TEMPERATURA DE FUSION. MGA 047/. Bntte 167 y 172°C, PERDIDA FOR SECADO. MG 0671. No mis del 0.5 %. Secar a 108 °C durante 3 h. Usar 1g de muestra, RESIDUO DELLA IGNICION. MGA 0757. No més del 0.1%. pH. MGd 0702. Entre 4.0 y 60, Preparar una solucién al 5.0% de la muestra SUSTANCIAS RELACIONADAS. MG4 9241 delgada. No més de 1.0% ‘Nora: preparar las soluciones al momento de su uso. Soporte. Gel de silice Fase mévil. Cloroformo:metanol:dietilamina (80:20:!), Preparacién de a muestra A. Preparar una solucion de la muestra al 2.0 % en metanol Preparacién de la muestra B. Preparar una solucion de la ‘muestra al 0.020 % en motanol, Revelador. Acido sulfiieo. Procedimiento, Aplicar la cromatoplaca en carriles separadas 5 ul de cada una de las preparaciones de 1a muestra. Desarrotiar el cromatograma hasta gue el frente de la fase movil haya recorride % partes de la placa a partir del punto de aplicacién, retiar Ia eromatoplaca y marcar el frente de la fase mévil, Secar la eromatoplaca al aire durante 5 min y rociae el revelador, calentar a 120°C durante 10 min. Cualquier mancha secundaria obienida en el cromatograma ccon la preparacién de la muestra A, no es mis intensa que la ‘mancha principal abtenida con la preparacién de la muestra B, Capa VALORACION, MG4 0991, Titlacién no acuosa. Disolver 250 mg de In muestra en 20 mL. de deido avético glacial, agregar 10 mL. de SR de acetato de mercurio (Il) y dos goias de SI de cristal violeta, Titular con solucién de Acido perclérico 0.1 N en dcido acético, hasta 1a aparicién de un color verde esmeralda, Realizar un blanco con los e79 Farmacos reactivos y hacer las cotrocciones necesarias. Cada mi de fa solucion de dcido perclorico 0.1.N en acide a ‘equivale a 29,18 mg de elorhidrato de difenhidramin. CONSERVACION. Ea envases bien cerrados, que eviten et paso de la luz, DIFENIDOL, CLORHIDRATO DE MM 345.91 Clothidrato de 1, 1-difenil-4-(-piperidil)-1-butanol [3254-89-5] Contiene no menos de 98.0% y no més de 102.0% de clorhidrato de difenidol, caleulado con referencia a la sustancia seca SUSTANCIAS DE REFERENCIA, SRefFEUM de clorhidrato de difenidol y SRefFEUM de clorhidrato de 1,1- difenil-4-(L-piperidino)-I-buteno. Manejar de acuerdo a las insteucciones de uso, DESCRIPCION, Polvo 0 cristales blancos, SOLUBILIDAD. Fécilmente soluble en metanol; soluble en alcohol y cloroformo; figeramente soluble en agua y acide acético glacial; casi insoluble en éter dietilico E SAYOS DE IDENTIDAD MGA 0351. Bl especto IR de una dispersion de Is muestea en bromuro de potasio, corresponde con cl obtenide con una preparacion similar de Ie SRefFEUM de clorhidrato de difenidol B. MGA 0511. Una solucion de ta muestra da reaccién positiva a las pruebas de identidad para cloruros. ASPECTO DE LA SOLUCION. MGA 0/21. Preparar una solucidn at 10% dels muestra en metanol La slusion es lara DIFENIDOL, CLORMIORATO DE