SS 774 Farmacopea te fos Estados Unidos Mexicanos, undécima edicién. 1256 (An/Aver) Donde: C= Concentracion en mierogramos por mililitro de la SRef de vainilfina en a preparacién de referencia dy, ~ Absorbancia obtenida con la preparacién de la muestra ‘Ang = Absorbancia obtenida con la preparacién de referencia, CONSERVACION. En envases bien cerados y que eviten paso de ia uz VASELINA BLANCA Mezcla purificada de hidrocarburos semis6lidos obtenidos ‘del petrdleo, pricticamente decolorada. Puede contener un estabilizador. DESCRIPCION. Masa untuosa blanca 0 ligerame: amarlienta. transparente en capas delgadas después de entrar °C SOLUBILIDAD. Ficilmente soluble on benceno, en disulfuro de carbono y en cloroformo; soluble en’ éer dctlico, en hexano y en la mayoria de los aeites volatiles Fijos: poco insoluble en alcoho! iro o caliente y en etanol fio; insoluble en agua, COLOR. Fundir 10g de muestra en un BV y transferir 5 ml. de liquido a un tubo de ensayo bacteriol6gico de vidrio claro de 16 mm * 150 mm, calemtar, El liquide fundido no es ‘més oscuro que la solucion obtenida de una mezela de 1.6 ml. de SR de cloruro férrica y 3.4 mL de agua en un tubo similar. Comparar los tubos por medio de luz reflejada sosteniéndolos dieectamente contra un fondo blanco, en un Angulo tal que no se presente fuorescencia, TEMPERATURA DE FUSION. MGA 471, Clase Il. Entre 38 y 60°C DENSIDAD RELATIVA. M/G4 0251. Entre 0.815 y 0.880 60°C, CONSISTENCIA. Entre 100 y 300 Aparato, Penetrémeiro eguipado con un émbolo de metal pulido, de forma cénica, de 150.g y con una punta de acero ‘desmontable de las siguientes dimensiones: la punta del eon tiene un Angulo de 30° y est trameada eon un didmetro de 0.381 + 0.025 mm, Ia base de Ia punta es de 8.38 + 0.05 mm dde didmetro y fa longitud de fa punta es de 14.94 + 0.05 mm de diimetto. La poreién restante del cono tiene un angulo de 90°, es de aproximadamente 28mm de altura y un diimetto miximo de aproximadamente 65 mm en la base Los recipientes para la prucba son cilindros metilicos de fondo plano de 100 + 6mm de didmeto y no menos VASELINA BLANCA de 65 mm de altura, Los recipientes son de metal de al menos 1.6 mm (calibre 16) y cuentan con tapas impermeables al ‘agua que ajustan bien. Procedimiento, Colocar el niiero necesario de recipientes en un homo y calentar junto con la cantidad de la muestra a ‘una temperatura de 82 4 2.5 °C, luego verter la muestra en uno © mis de los recipientes Henando hasta 6 mm del borde, Enffiar a 25 + 2.5°C en un perioda no menor de 16 proiegiémdolos de las corrientes de aire. Dos horas antes de 1a proba colocar los reeipientes en un bafio de agua a 2542.5 °C. Si la temperatura ambiente es menor de 23.5 °C o mayor de 265°C, ajustar Ia temperatura del cono a 25 05°C colacfindolo en el bao de agua, Sin alterar la superficie de la muestra, colocar el recipiente sobre la mesa del penetrometro y bajar el cono basta que Ia punta toque apenas la superficie de la muestra en un punto situado entre 25 y 38 mm del borde del recipiente. Ajustar a cero, liberar ripidamente ei émbolo y dejarlo libre durante 55s, Sujetar ef émbolo y tomar la Tectura de la peneiracion total en la escala, Hacer tres o mis ensayos, espaciéndolos de forma tal que las dreas de penetracién no se superpongan. Si la penetracion excede de 20mm, usar un recipiente dlistinto para cada ensayo. Tomar Ia lectura de la penetracién con una aproximacion de 0.1 mm. Caleular el promedio de tres a més Iecturas y realizar ensayos posteriores. hasta. un total de 10 si la desviacién de los resulindos individuales excede +3% dol promedio, El promedio final de los tensayos no es menor de 10.0 mm y no es mayor de 30.0 mm, lo que significa un valor de consistencia entre 100 y 300. ALCALINIDAD, Introducir 35 g de muestra en un vaso de procipitados, agregar [00 mL de agua caliente, cubrit y colocarlo en una placa caliente con agitacién, manteniendo en ebullicién el agua. Después de $ min dejar que las fascs se separen. Transferir el agua separada a otro recipiente, lavar la vaselina con dos porciones de SOmL de agua caliente y agregar los lavados al agua separada anterior- mente. A los lavados recolectados agreyerles una gota de SI de fenolftaleina y calentar « ebullicion. La solueién no, adquiere un color 10sa, ACIDEZ. Si fn adicién de SI de fenolfialeina en la prueba para alcalinidad no produce color rosa, agregar 0.1 mL de ST do de metilo, No se produce color s0jo 0 rose ACIDOS ORGANICOS, Pesar 20.0 g de muestra, agregar 100 ml. de una mezela de alcohol neutralizadozagua (1:2), x minuciosamente y calentar a ebullicién. Agregar 1 mL de SI de fenolftaleina y valorar rpidamente con agitacién vigorosa con SV de hidréxido de sodio 0.1 N, hasta que se produzce un color rosa intenso, notando que el color cambia en La capa alcohol-agua. No se requieren mis de 400 4. de solucién de hidréxido de sodio 0.100 N. ACEITES FIJOS, GRASAS Y ROSINA. Digerir 10 g de muestra con 50:mL de hidrisido de sodio SN a 100°CEEEEeEUEUEEEEEEEEEEEEEEEEEEEE—————————eee Aditvos 775 durante 30 min, Separar la capa acuosa y acidular con decide sulfirico 5 N. No se separa material sblido 0 aceitoso. RESIDUO DE LA JGNICION. MGA 0757. No mis del 0.05%, Calentar a la flama 2.g de muestra en un ctisol de poreelana o platino; volailiza sin emitir olor acre. (CONSERVACION, En envases bien cerrados. MARBETE. La cfiquela debe indicar el nombre y la proporeién de cualquier estabilizador agregado. ZINC, ESTEARATO DE MM 632 1557-05-1], (CyHsC00),Zn Sal de zine del Acido octadecanoico | estearato de zine, es la sal de zine de una mezcla de cidos orgdnicos sélidos, obtenidos a partir de grasas. Puede contener proporciones variables de palmitato de zine y foleato de zinc. Contiene el equivalente a no menos del 12.5 % y no mds del 14.0 % de Zn0. DESCRIPCION. Polvo fino, voluminoso, color blanco o casi blanco, Libre de particulas aruesas de apariencia arenosa, SOLUBILIDAD. Casi insoluble en agua y en alcohol ENSAYOS DE IDENTIDAD A. MGA 0511. Mezelar 25 g con 200 mL de agua caliente, agregar 60 ml de acido sulfirieo 2 N y calentar a ebullicion hhasta que los dcidos grasos se separen como una capa transparente. Enffiar la mezcla y retirar la capa de deidos ‘grasos solidificada: una porcién del filtrado responde a las, prucbas de identificacién para zinc B. MGA 0813, Los fcidos grasos solidifican a una temperatura no menor a $4 °C. Lavar los deidos grasos abtenidos en el ensayo anterior, eon, agua hirviendo hasta que estén libres de sulfatos, Recoger Tos ficidos grasos en un vaso de precipitados, dejar enfriar y retirar la capa acuosa, Fundirlos, fltrar en caliente y secar a 105° durante 20min. Determinar la temperatura de solidifieacion, SUSTANCIAS ALCALINAS Y ALCALINO-TERREAS. No mas de 1.0%. Mezelar 2.0 g con 50 mL. de agua, agregar 10 ml de éeido clorhidrico, calentar a ebullicion hasta que la, solucién sea transparente, filtrar en caliente y lavar los fcidos prasos separados con aproximadamente 50 mL. de ‘agua caliente, reunir los lavados con el filtrado, Alcalinizar con salucién de hidréxide de amonio 6 N, agregar SR de sulfiro de amonio, para precipitar completamente el zinc, diluir con agua a 200 mL, mezclar y filter. A 100 mL del filtrado transparente agregar 0.5 mL de Acido sulférico, cevaporar a sequedad e incinerar a peso constante, ARSENICO. MGA 0111. Para compuestos inorgénicos, No mas de 1.5 ppm. Mezclar 5.0.g con 50 mL de agua, agregar cuidadosamente Sm de acido sulfirico y calentar a ebullicién suavemente, hasta que In capa de dcidos grasos esté transparente y el Volumen se reduzca aproximadamente 25 mL. Filtrar mientras esté caliente, enftiar el fitrado y diluir con agua a 50 mL. Transferir una alicuota de 20 mL al rmatraz generador de arsina y diluir con agua basta 35 mL. PLOMO, MG4 0721. No més de 10 ppm. Incinerar 0.50 g en un erisol de platino durante 15 a 20 min en una inufla a luna temperatura entre 475 y 500 °C. Bnftiar, apregar 3 gotas de Acido nitrico, evaporar sobre una lama baja hasta sequedad ¢ incinorar nuevamente a 1a misma temperatura, durante 30 min, Disolver el residuo en I mL de solucién de ido niirico 8 N, pasar a un embudo de separacion y lavar ‘con varias porciones de agua. Proceder como se indica en la prueba para Plomo en la monogralla de Eswearwo de ‘magnesio, IMPUREZAS ORGANICAS VOLATILES. MGA 0500, CCummple los requisitos. Esa prueba se requiere solo para los disolventes referidos en. las tablas 0500.2, 0500.3 y 0500.4 w otros, informados por ceserito por ef fabricante y que se utilizan en el proceso de fabricacién, distribucién y almacenamiento. VALORACION. MGA 0991, Titulacién directa, Pesat 1.0 g de estearato de zinc agregar 50 ml. de atido sulfirico 0.1 N yy calentar @ ebullicién basta que la capa de Scidos grasos se vuelva transparente, aproximadamente 10 min, agregar agua, segin sea necesario para mantener el volumen ‘original, enfriar y filtrar. Lavar el filtto y el maiaz con suficiente agua hasta que el tltimo lavado no sea éeido al PL tomasol, reunir los lavados con ef filtrado. Agregar 15 mL. de SA de amoniaco-clonuto de amonio y 0.2 mL. de SI de negro de eriocromo, Calentar Ia solucién @ aproximadamente 40° y valorar con SV de edetato dis6dico 0.05 M hasta que a solucion adquiera color azul intenso. Cada mitilito de SV de edetato disédico 0.05 M equivale a 4.07 mg de Zn0. CONSERVACION, En envases bien cerrados. ZING, ESTEARATO DE