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IRAM 301 v2005 (ISO 17025)
IRAM 301 v2005 (ISO 17025)
Referencia Numérica:
IRAM 301:2005
ISO/IEC 17025:2005
IRAM 2005-09-05
No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por
cualquier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.
IR AM 301 :200 5
I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es
una asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas,
en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que
abarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de
la normalización como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificación de productos y de sistemas de la
calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
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Índice
Página
0 INTRODUCCIÓN............................................................................................................5
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................6
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1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga- requisitos para la competencia técnica que no
nizaciones que realizan ensayos o calibracio- están cubiertos por la IRAM-ISO 9001.
nes. Éstas pueden ser, por ejemplo, los labo-
ratorios de primera, segunda y tercera parte, y NOTA 1: Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos
los laboratorios en los que los ensayos o las requisitos de esta norma a fin de asegurarse de que los re-
quisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se
calibraciones forman parte de la inspección y la indican las directivas para establecer aplicaciones para
certificación de productos. campos específicos (ver la IRAM-ISO/IEC 17011).
Esta norma es aplicable a todos los laborato- NOTA 2: Si un laboratorio desea ser acreditado para todas
o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración,
rios, independientemente de la cantidad de debería seleccionar un organismo de acreditación que fun-
empleados o de la extensión del alcance de las cione de acuerdo con la IRAM-ISO/IEC 17011.
actividades de ensayo o de calibración. Cuando
un laboratorio no realiza una o varias de las ac-
tividades contempladas en esta norma, tales
como el muestreo o el diseño y desarrollo de 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA
nuevos métodos, los requisitos de los aparta- CONSULTA
dos correspondientes no se aplican.
Los documentos normativos siguientes contie-
1.3 Las notas que se incluyen proporcionan nen disposiciones, las cuales, mediante su cita
aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. en el texto, se transforman en disposiciones váli-
No contienen requisitos y no forman parte inte- das para la aplicación de la presente norma
gral de esta norma. IRAM. Las ediciones indicadas son las vigentes
en el momento de esta publicación. Todo docu-
1.4 Esta norma es para que la utilicen los labo- mento es susceptible de ser revisado y las partes
ratorios cuando desarrollan los sistemas de que realicen acuerdos basados en esta norma
gestión para sus actividades de la calidad, ad- se deben esforzar para buscar la posibilidad de
ministrativas y técnicas. También puede ser aplicar sus ediciones más recientes.
utilizada por los clientes del laboratorio, las
autoridades reglamentarias y los organismos Los organismos internacionales de normaliza-
de acreditación cuando confirman o reconocen ción y el IRAM, mantienen registros actualizados
la competencia de los laboratorios. Esta norma de sus normas.
no está destinada a ser utilizada como la base
para la certificación de los laboratorios. IRAM 32:1997 - Metrología. Vocabulario (VIM,
Vocabulario internacional de términos fundamen-
NOTA 1: El término sistema de gestión en esta norma,
designa los sistemas de la calidad, administrativos y téc- tales y generales de metrología, publicados por el
nicos, que rigen las actividades de un laboratorio. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML).
NOTA 2: La certificación de un sistema de gestión a ve- IRAM-ISO/IEC 17000:2005 - Evaluación de la
ces también se denomina registro.
conformidad. Vocabulario y principios generales.
1.5 El cumplimiento de los requisitos regla- NOTA: En la bibliografía se citan otras normas, guías,
mentarios y de seguridad, relacionados con el etc. relacionadas con los temas tratados en esta norma.
funcionamiento de los laboratorios, no está cu-
bierto por esta norma.
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h) tener una dirección técnica con la respon- 4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del
sabilidad total por las operaciones técnicas laboratorio concernientes a la calidad, incluida
y la provisión de los recursos necesarios una declaración de la política de la calidad, de-
para asegurar la calidad requerida de las ben estar definidas en un manual de la calidad
operaciones del laboratorio; (o como se designe). Los objetivos generales
deben estar establecidos, y se deben revisar
i) nombrar un miembro del personal como durante la revisión por la dirección. La declara-
responsable de la calidad (o como se desig- ción de la política de la calidad debe ser
ne), quien, independientemente de otras emitida bajo la autoridad de la alta dirección.
obligaciones y responsabilidades, debe te- Como mínimo debe incluir lo siguiente:
ner definidas la responsabilidad y la autori-
dad para asegurarse de que el sistema de a) el compromiso de la dirección del laborato-
gestión relativo a la calidad será implemen- rio con la buena práctica profesional y con
tado y respetado en todo momento; el la calidad de sus ensayos y calibraciones
responsable de la calidad debe tener acceso durante el servicio a sus clientes;
directo al más alto nivel directivo en el cual
se toman decisiones sobre la política y los b) una declaración de la dirección con res-
recursos del laboratorio; pecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio;
j) nombrar sustitutos para el personal directi-
vo clave (ver nota); c) el propósito del sistema de gestión concer-
niente a la calidad;
NOTA: Las personas pueden tener más de una fun-
ción y puede ser impracticable designar sustitutos d) un requisito de que todo el personal afec-
para cada función.
tado a las actividades de ensayo y de
calibración dentro del laboratorio se fami-
k) asegurarse de que su personal sea cons-
liarice con la documentación de la calidad
ciente de la pertinencia e importancia de
e implemente las políticas y los procedi-
sus actividades y de la manera en que
mientos en su trabajo;
contribuyen al logro de los objetivos del
sistema de gestión.
e) el compromiso de la dirección del laboratorio
de cumplir esta norma y mejorar continua-
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que
mente la eficacia del sistema de gestión.
se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio y de que tiene NOTA: Es conveniente que la declaración de la política
lugar la comunicación sobre la eficacia del sis- de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de
tema de gestión. que los ensayos y las calibraciones siempre deben efec-
tuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los
4.2 Sistema de gestión requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo
o de calibración forme parte de una organización mayor,
algunos elementos de la política de la calidad pueden es-
4.2.1 El laboratorio debe establecer, imple- tar en otros documentos.
mentar y mantener un sistema de gestión apro-
piado al alcance de sus actividades. El labora- 4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evi-
torio debe documentar sus políticas, sistemas, dencias del compromiso con el desarrollo y la
programas, procedimientos e instrucciones implementación del sistema de gestión y mejo-
tanto como sea necesario para asegurar la ca- rar continuamente su eficacia.
lidad de los resultados de los ensayos o
calibraciones. La documentación del sistema 4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la or-
debe ser comunicada al personal pertinente, ganización la importancia de satisfacer tanto
debe ser comprendida por él, debe estar a su los requisitos del cliente como los legales y re-
disposición y debe ser implementada por él. glamentarios.
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4.2.5 El manual de la calidad debe contener o ser fácilmente accesible con el fin de evitar el
hacer referencia a los procedimientos de apo- uso de documentos no válidos u obsoletos.
yo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe
describir la estructura de la documentación uti- 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben
lizada en el sistema de gestión. asegurar que:
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar a) las ediciones autorizadas de los docu-
definidas las funciones y responsabilidades de mentos pertinentes estén disponibles en
la dirección técnica y del responsable de la ca- todos los sitios en los que se llevan a cabo
lidad, incluida su responsabilidad para asegurar operaciones esenciales para el funciona-
el cumplimiento de esta norma. miento eficaz del laboratorio;
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que b) los documentos sean examinados periódi-
se mantiene la integridad del sistema de ges- camente y, cuando sea necesario, modifica-
tión cuando se planifican e implementan dos para asegurar la adecuación y el cum-
cambios en éste. plimiento continuos con los requisitos aplica-
bles;
4.3 Control de los documentos
c) los documentos no válidos u obsoletos sean
4.3.1 Generalidades retirados inmediatamente de todos los pun-
tos de emisión o uso, o sean protegidos, de
El laboratorio debe establecer y mantener pro- alguna otra forma, de su uso involuntario;
cedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte de su sistema de d) los documentos obsoletos, retenidos por
gestión (generados internamente o de fuentes motivos legales o de preservación del cono-
externas), tales como la reglamentación, las cimiento, sean adecuadamente marcados.
normas y otros documentos normativos, los
métodos de ensayo o de calibración, así como 4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión
los dibujos, el software, las especificaciones, generados por el laboratorio deben ser identifi-
las instrucciones y los manuales. cados unívocamente. Dicha identificación debe
incluir la fecha de emisión o una identificación
NOTA 1: En este contexto el término documento significa de la revisión, la numeración de las páginas, el
declaraciones de la política, procedimientos, especifica-
número total de páginas o una marca que indi-
ciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters,
avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pue- que el final del documento, y la o las personas
den estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes autorizadas a emitirlos.
electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográfi-
cos o escritos. 4.3.3 Cambios a los documentos
NOTA 2: El control de los datos relacionados con los en-
sayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben
El control de los registros se describe en el apartado 4.13. ser revisados y aprobados por la misma función
que realizó la revisión original, a menos que se
4.3.2 Aprobación y emisión de los docu- designe específicamente a otra función. El per-
mentos sonal designado debe tener acceso a los ante-
cedentes pertinentes sobre los que basará su
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos en- revisión y su aprobación.
tre el personal del laboratorio como parte del
sistema de gestión deben ser revisados y apro- 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar
bados, para su uso, por el personal autorizado el texto modificado o nuevo en el documento o
antes de su emisión. Se debe establecer una en los anexos apropiados.
lista maestra o un procedimiento equivalente de
control de la documentación, identificando el es- 4.3.3.3 Si el sistema de control de los docu-
tado de revisión vigente y la distribución de los mentos del laboratorio permite modificar los
documentos del sistema de gestión, el cual debe documentos a mano, hasta que se edite una
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nueva versión, se deben definir los procedi- ción de programas de ensayos o de calibraciones experi-
mientos y las personas autorizadas para realizar mentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido
con el fin de determinar las incertidumbres de medición,
tales modificaciones. Las modificaciones deben los límites de detección, los límites de confianza, etc.
estar claramente identificadas, inicialadas y fe-
chadas. Un documento revisado debe ser edita- NOTA 3: Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o
do nuevamente, tan pronto como sea posible. escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de
ensayo o de calibración a un cliente.
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos
4.4.2 Se deben conservar los registros de las
para describir cómo se realizan y controlan las
revisiones, incluidas todas las modificaciones
modificaciones de los documentos conservados
significativas. También se deben conservar los
en los sistemas informáticos.
registros de las conversaciones mantenidas
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y con los clientes, relacionadas con sus requisi-
contratos tos o con los resultados del trabajo realizado
durante el período de ejecución del contrato.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener
NOTA: En el caso de la revisión de tareas de rutina y
procedimientos para la revisión de los pedidos, otras tareas simples, se considera que es suficiente con-
las ofertas y los contratos. Las políticas y los signar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales)
procedimientos para estas revisiones, que den de la persona del laboratorio, responsable de realizar el
por resultado un contrato para la realización de trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetiti-
vas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial
un ensayo o una calibración, deben asegurar de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario perma-
que: nente, realizado según un acuerdo general con el cliente,
al ser otorgado el contrato siempre que los requisitos del
a) los requisitos, incluidos los métodos a utili- cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo
zar, están adecuadamente definidos, docu- o de calibración nuevas, complejas o de avanzada, es
conveniente mantener un registro más completo.
mentados y entendidos (ver 5.4.2);
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier
b) el laboratorio tiene la capacidad y los re-
trabajo que el laboratorio subcontrate.
cursos para cumplir los requisitos;
4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier
c) se selecciona el método de ensayo o de
desviación con respecto al contrato.
calibración apropiado, que sea capaz de
satisfacer los requisitos de los clientes (ver
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado
5.4.2).
después de haber comenzado el trabajo, se
debe repetir el mismo proceso de revisión de
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y
contrato y se deben comunicar los cambios a
el contrato debe ser resuelta antes de iniciar el
todo el personal afectado.
trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto
para el laboratorio como para el cliente. 4.5 Subcontratación de ensayos y de
NOTA 1: Es conveniente que la revisión del pedido, la
calibraciones
oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y
eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un
financieros, legales y de programación del tiempo. Para trabajo, ya sea debido a circunstancias no pre-
los clientes internos las revisiones de los pedidos, las vistas (por ejemplo, carga de trabajo, necesi-
ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simpli-
ficada. dad de conocimientos técnicos adicionales o
incapacidad temporal), o en forma continua
NOTA 2: Es conveniente que la revisión de la capacidad (por ejemplo, por subcontratación permanente,
determine que el laboratorio posee los recursos físicos, de convenios con agencias o licencias), se debe
personal y de información necesarios, y que el personal
del laboratorio tiene las habilidades y la especialización
encargar este trabajo a un subcontratista com-
necesarias para la realización de los ensayos o de las ca- petente. Un subcontratista competente es el
libraciones en cuestión. La revisión puede también incluir que, por ejemplo, cumple esta norma para el
los resultados de una participación anterior en compara- trabajo en cuestión.
ciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realiza-
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4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por jos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos,
escrito, sobre el acuerdo y, cuando correspon- incluida la aprobación de los resultados de ensayo, la ca-
lidad requerida y la norma del sistema de gestión bajo la
da, obtener la aprobación del cliente, preferen- que fueron realizados.
temente por escrito.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los provee-
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al dores de los productos consumibles, suminis-
cliente del trabajo realizado por el subcontra- tros y servicios críticos que afectan a la calidad
tista, excepto en el caso que el cliente o una de los ensayos y de las calibraciones, y debe
autoridad reglamentaria especifique el subcon- mantener los registros de dichas evaluaciones
tratista a utilizar. y establecer una lista de aquellos que hayan
sido aprobados.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro
de todos los subcontratistas que utiliza para los 4.7 Servicio al cliente
ensayos o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del cumplimiento con esta norma pa- 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a co-
ra el trabajo en cuestión. operar con los clientes o sus representantes
para aclarar el pedido del cliente y para realizar
4.6 Compras de servicios y de suministros el seguimiento del desempeño del laboratorio
en relación con el trabajo realizado, siempre
4.6.1 El laboratorio debe tener una política y que el laboratorio garantice la confidencialidad
procedimientos para la selección y la compra hacia otros clientes.
de los servicios y suministros que utiliza y que
afectan a la calidad de los ensayos o de las ca- NOTA 1: Dicha cooperación puede referirse a los aspec-
libraciones. Deben existir procedimientos para tos siguientes:
la compra, la recepción y el almacenamiento de
a) permitir al cliente o a su representante acceso razona-
los reactivos y materiales consumibles de labo- ble a las zonas pertinentes del laboratorio para
ratorio que se necesiten para los ensayos y las presenciar los ensayos o calibraciones efectuados pa-
calibraciones. ra el cliente;
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b) se evalúe la importancia del trabajo no NOTA: Un problema relativo al sistema de gestión o a las
conforme; operaciones técnicas del laboratorio puede ser identifica-
do a través de diferentes actividades, tales como el
control de los trabajos no conformes, las auditorías inter-
c) se realice la corrección inmediatamente y nas o externas, las revisiones por la dirección, la
se tome una decisión respecto de la acep- información de retorno de los clientes y las observaciones
tabilidad de los trabajos no conformes; del personal.
NOTA: Se pueden identificar trabajos no conformes o NOTA: El análisis de las causas es la parte más impor-
problemas con el sistema de gestión o con las actividades tante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de
de ensayo o de calibración en diversos puntos del sistema acciones correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no es
de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso
los clientes, el control de la calidad, la calibración de ins- de todas las causas potenciales del problema. Las causas
trumentos, el control de los materiales consumibles, la potenciales podrían incluir los requisitos del cliente, las
observación o la supervisión del personal, el control de los muestras, las especificaciones relativas a las muestras,
informes de ensayo y certificados de calibración, las revi- los métodos y procedimientos, las habilidades y la capa-
siones por la dirección y las auditorías internas o externas citación del personal, los materiales consumibles o los
constituyen ejemplos. equipos y su calibración.
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4.11.3 Selección e implementación de las 4.12.2 Los procedimientos para las acciones
acciones correctivas preventivas deben incluir la iniciación de dichas
acciones y la aplicación de controles para ase-
Cuando se necesite una acción correctiva, el gurar que sean eficaces.
laboratorio debe identificar las acciones correc-
tivas posibles. Debe seleccionar e implementar NOTA 1: La acción preventiva es un proceso pro-activo
la o las acciones con mayor posibilidad de eli- destinado a identificar oportunidades de mejora, más que
una reacción destinada a identificar problemas o quejas.
minar el problema y prevenir su repetición.
NOTA 2: Aparte de la revisión de los procedimientos ope-
Las acciones correctivas deben corresponder racionales, la acción preventiva podría incluir el análisis
en importancia a la magnitud del problema y de datos, incluido el análisis de tendencias, el análisis del
riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de
sus riesgos. aptitud.
4.12.1 Se deben identificar las mejoras nece- 4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimien-
sarias y las potenciales fuentes de no conformi- tos para proteger y salvaguardar los registros
dades, ya sean técnicas o relativas al sistema almacenados electrónicamente y para prevenir el
de gestión. Cuando se identifiquen oportunida- acceso no autorizado o la modificación de dichos
des de mejora o si se requiere una acción registros.
preventiva, se deben desarrollar, implementar y
realizar el seguimiento de planes de acción, a 4.13.2 Registros técnicos
fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de
dichas no conformidades y aprovechar las 4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un
oportunidades de mejora. período determinado, los registros de las ob-
servaciones originales, de los datos derivados
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e información suficiente para establecer un todos los elementos del sistema de gestión, in-
protocolo de control, los registros de calibra- cluidas las actividades de ensayo y calibración.
ción, los registros del personal y una copia de Es el responsable de la calidad quien debe pla-
cada informe de ensayos o certificado de cali- nificar y organizar las auditorías según lo esta-
bración emitido. Los registros correspondientes blecido en el calendario y lo solicitado por la di-
a cada ensayo o calibración deben contener rección. Tales auditorías deben ser efectuadas
suficiente información para facilitar, cuando sea por personal capacitado y calificado, quien será,
posible, la identificación de los factores que siempre que los recursos lo permitan, indepen-
afectan a la incertidumbre y posibilitar que el diente de la actividad a ser auditada.
ensayo o la calibración sea repetido bajo con-
diciones lo más cercanas posible a las origina- NOTA: Es conveniente que el ciclo de la auditoría interna
les. Los registros deben incluir la identidad del sea completado en un año.
personal responsable del muestreo, de la reali-
zación de cada ensayo o calibración y de la 4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorías
verificación de los resultados. pongan en duda la eficacia de las operaciones
o la exactitud o validez de los resultados de los
NOTA 1: En ciertos campos, puede ser imposible o im- ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
practicable conservar los registros de todas las observa- éste debe tomar las acciones correctivas opor-
ciones originales. tunas y, si las investigaciones revelaran que los
resultados del laboratorio pueden haber sido
NOTA 2: Los registros técnicos son una acumulación de
datos (ver 5.4.7) e información resultante de la realización afectados, debe notificarlo por escrito a los
de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcan- clientes.
zan la calidad o los parámetros especificados de los
procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de tra- 4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad
bajo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas de
trabajo, gráficos de control, informes de ensayos y certifi-
que ha sido auditado, los hallazgos de la audi-
cados de calibración externos e internos, notas, publica- toría y las acciones correctivas que resulten de
ciones e información de retorno de los clientes. ellos.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los 4.14.4 Las actividades de la auditoría de se-
cálculos se deben registrar en el momento de guimiento deben verificar y registrar la imple-
hacerlos y deben poder ser relacionados con la mentación y eficacia de las acciones correcti-
operación en cuestión. vas tomadas.
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los regis- 4.15 Revisiones por la dirección
tros, cada error debe ser tachado, no debe ser
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor co- 4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe
rrecto debe ser escrito al margen. Todas estas efectuar periódicamente, de acuerdo con un
alteraciones a los registros deben ser firmadas o calendario y un procedimiento predetermina-
inicialadas por la persona que hace la correc- dos, una revisión del sistema de gestión y de
ción. En el caso de los registros guardados las actividades de ensayo o calibración del la-
electrónicamente, se deben tomar medidas si- boratorio, para asegurarse de que se mantie-
milares para evitar pérdida o cambio de los datos nen constantemente adecuados y eficaces, y
originales. para introducir los cambios o mejoras necesa-
rios. La revisión debe tener en cuenta los
4.14 Auditorías internas elementos siguientes:
4.14.1 El laboratorio debe efectuar, periódica- − la adecuación de las políticas y los procedi-
mente, de acuerdo con un calendario y un mientos;
procedimiento predeterminados, auditorías in-
ternas de sus actividades para verificar que sus − los informes del personal directivo y de su-
operaciones continúan cumpliendo los requisi- pervisión;
tos del sistema de gestión y de esta norma. El
programa de auditoría interna debe considerar
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5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud NOTA 2: Es conveniente que, además de las apropiadas
y la confiabilidad de los ensayos o de las cali- calificaciones, la capacitación, la experiencia y un cono-
braciones realizados por un laboratorio. Estos cimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el
personal responsable de las opiniones e interpretaciones,
factores incluyen elementos provenientes: incluidas en los informes de ensayo, tenga:
− un conocimiento de la tecnología utilizada para la fa-
− de los factores humanos (5.2); bricación de los objetos, materiales, productos, etc.
ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, así
− de las instalaciones y condiciones ambien- como de los defectos o degradaciones que puedan
tales (5.3); ocurrir durante el servicio;
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− un conocimiento de los requisitos generales expresa- cados de calibración, para emitir opiniones e
dos en la legislación y las normas; y interpretaciones y para operar tipos particulares
− una comprensión de la importancia de las desviacio- de equipos. El laboratorio debe mantener re-
nes halladas con respecto al uso normal de los gistros de las autorizaciones pertinentes, de la
objetos, materiales, productos, etc. considerados. competencia, del nivel de estudios y de las ca-
lificaciones profesionales, de la capacitación,
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular de las habilidades y de la experiencia de todo
las metas con respecto a la educación, la capa- el personal técnico, incluido el personal con-
citación y las habilidades del personal del tratado. Esta información debe estar fácilmente
laboratorio. El laboratorio debe tener una política disponible y debe incluir la fecha en la que se
y procedimientos para identificar las necesidades confirma la autorización o la competencia.
de capacitación del personal y para proporcio-
narla. El programa de capacitación debe ser 5.3 Instalaciones y condiciones ambien-
pertinente a las tareas presentes y futuras del la- tales
boratorio. Se debe evaluar la eficacia de las
acciones de capacitación implementadas. 5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibra-
ciones del laboratorio, incluidas, pero no en
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal forma excluyente, las fuentes de energía, la ilu-
que esté empleado por el laboratorio o que esté minación y las condiciones ambientales, deben
bajo contrato con él. Cuando utilice personal téc- facilitar la realización correcta de los ensayos o
nico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a de las calibraciones.
título suplementario, el laboratorio debe asegu-
rarse de que dicho personal sea supervisado, El laboratorio debe asegurarse de que las condi-
que sea competente, y que trabaje de acuerdo ciones ambientales no invaliden los resultados ni
con el sistema de gestión del laboratorio. comprometan la calidad requerida de las medi-
ciones. Se deben tomar precauciones especiales
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualiza- cuando el muestreo y los ensayos o las calibra-
dos los perfiles de los puestos de trabajo del ciones se realicen en sitios distintos de la
personal directivo, técnico y de apoyo clave instalación permanente del laboratorio. Los re-
afectado a los ensayos o las calibraciones. quisitos técnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales, que puedan afectar a
NOTA: Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser
los resultados de los ensayos y de las calibracio-
definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conve-
niente que se defina lo siguiente: nes, deben estar documentados.
− las responsabilidades con respecto a la realización de
los ensayos o de las calibraciones;
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento,
controlar y registrar las condiciones ambientales
− las responsabilidades con respecto a la planificación según lo requieran las especificaciones, métodos
de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación
de los resultados;
y procedimientos correspondientes, o cuando
éstas puedan influir en la calidad de los resulta-
− las responsabilidades para comunicar opiniones e in- dos. Se debe prestar especial atención, por
terpretaciones;
ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la in-
− las responsabilidades con respecto a la modificación terferencia electromagnética, la radiación, la
de métodos y al desarrollo y validación de nuevos humedad, el suministro eléctrico, la temperatura,
métodos;
y a los niveles de ruido y vibración, en función de
− la especialización y la experiencia requeridas; las actividades técnicas en cuestión. Cuando las
− las calificaciones y los programas de capacitación; condiciones ambientales comprometan los re-
sultados de los ensayos o de las calibraciones,
− las obligaciones de la dirección.
éstos se deben interrumpir.
5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre
específicos del personal para realizar tipos par-
áreas vecinas en las que se realicen activida-
ticulares de muestreos, ensayos o calibracio-
des incompatibles. Se deben tomar medidas
nes, para emitir informes de ensayos y certifi-
para prevenir la contaminación cruzada.
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El laboratorio debe aplicar métodos y procedi- Cuando el cliente no especifique el método a uti-
mientos apropiados para todos los ensayos o lizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos
las calibraciones dentro de su alcance. Estos apropiados que hayan sido publicados en nor-
incluyen el muestreo, la manipulación, el trans- mas internacionales, regionales o nacionales,
porte, el almacenamiento y la preparación de por organizaciones técnicas reconocidas, o en li-
los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando co- bros o revistas científicas especializados, o
rresponda, la estimación de la incertidumbre de especificados por el fabricante del equipo. Tam-
la medición así como técnicas estadísticas para bién se pueden utilizar los métodos desarrolla-
el análisis de los datos de los ensayos o de las dos por el laboratorio o los métodos adoptados
calibraciones. por el laboratorio si son apropiados para el uso
previsto y si han sido validados. El cliente debe
El laboratorio debe tener instrucciones para el ser informado del método elegido. El laboratorio
uso y el funcionamiento de todo el equipa- debe confirmar que puede aplicar correctamente
miento pertinente, y para la manipulación y la los métodos normalizados antes de utilizarlos pa-
preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, ra los ensayos o las calibraciones. Si el método
o ambos, cuando la ausencia de tales instruc- normalizado cambia, se debe repetir la confirma-
ciones pudiera comprometer los resultados de ción.
los ensayos o de las calibraciones. Todas las
instrucciones, normas, manuales y datos de Si el método propuesto por el cliente se conside-
referencia correspondientes al trabajo del labo- ra inapropiado o desactualizado, el laboratorio
ratorio se deben mantener actualizados y debe informárselo.
deben estar fácilmente disponibles para el per-
sonal (ver 4.3). Las desviaciones respecto de 5.4.3 Métodos desarrollados por el labora-
los métodos de ensayo y de calibración deben torio
ocurrir solamente si la desviación ha sido do-
cumentada, justificada técnicamente, autoriza- La introducción de los métodos de ensayo y de
da y aceptada por el cliente. calibración desarrollados por el laboratorio para
su propio uso debe ser una actividad planifica-
NOTA: No es necesario anexar o volver a escribir bajo la da y debe ser asignada a personal calificado,
forma de procedimientos internos las normas internacio-
nales, regionales o nacionales, u otras especificaciones
provisto de los recursos adecuados.
reconocidas que contienen información suficiente y conci-
sa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas Los planes deben ser actualizados a medida
normas están redactadas de forma tal que puedan ser uti- que avanza el desarrollo y se debe asegurar
lizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo una comunicación eficaz entre todo el personal
de un laboratorio. Puede ser necesario proveer docu-
mentación adicional para los pasos opcionales del método involucrado.
o para los detalles complementarios.
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Cuando sea necesario utilizar métodos no nor- 5.4.5.1 La validación es la confirmación, a tra-
malizados, éstos deben ser acordados con el vés del examen y el aporte de evidencias
cliente y deben incluir una especificación clara objetivas, de que se cumplen los requisitos
de los requisitos del cliente y del objetivo del particulares para un uso específico previsto.
ensayo o de la calibración. El método desarro-
llado debe haber sido validado adecuadamente 5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos
antes del uso. no normalizados, los métodos que diseña o de-
sarrolla, los métodos normalizados empleados
NOTA: Para los métodos de ensayo o de calibración fuera del alcance previsto, así como las am-
nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de pliaciones y modificaciones de los métodos
la realización de los ensayos o las calibraciones, los que
deberían contener, como mínimo, la información siguiente: normalizados, para confirmar que los métodos
son aptos para el fin previsto. La validación de-
a) una identificación apropiada; be ser tan amplia como sea necesario para
satisfacer las necesidades del tipo de aplica-
b) el alcance;
ción o del campo de aplicación dados. El labo-
c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar; ratorio debe registrar los resultados obtenidos,
el procedimiento utilizado para la validación y
d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser una declaración sobre la aptitud del método pa-
determinados; ra el uso previsto.
e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técni-
cos de funcionamiento; NOTA 1: La validación puede incluir los procedimientos
para el muestreo, la manipulación y el transporte.
f) los patrones de referencia y los materiales de referen-
cia requeridos; NOTA 2: Es conveniente utilizar una o varias de las téc-
nicas siguientes para la determinación del desempeño de
g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier pe- un método:
ríodo de estabilización que sea necesario; − calibración utilizando patrones de referencia o mate-
riales de referencia;
h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente
información: − comparación con resultados obtenidos con otros mé-
todos;
− la colocación de las marcas de identificación, ma-
nipulación, transporte, almacenamiento y prepara- − comparaciones interlaboratorios;
ción de los ítems;
− evaluación sistemática de los factores que influyen en
− las verificaciones a realizar antes de comenzar el el resultado;
trabajo;
− evaluación de la incertidumbre de los resultados basa-
− la verificación del correcto funcionamiento de los da en el conocimiento científico de los principios
equipos y, cuando corresponda, su calibración y teóricos del método y en la experiencia práctica.
ajuste antes de cada uso;
NOTA 3: Cuando se introduzca algún cambio en los mé-
− el método de registro de las observaciones y de los todos no normalizados validados, es conveniente que se
resultados; documente la influencia de dichos cambios y, si corres-
− las medidas de seguridad a observar. pondiera, se realice una nueva validación.
i) los criterios o requisitos para la aprobación o el recha- 5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores
zo; que se obtienen empleando métodos validados
j) los datos a ser registrados y el método de análisis y de
(por ejemplo, la incertidumbre de los resulta-
presentación; dos, el límite de detección, la selectividad del
método, la linealidad, el límite de repetibilidad o
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la in- de reproducibilidad, la robustez ante influencias
certidumbre. externas o la sensibilidad cruzada frente a las
interferencias provenientes de la matriz de la
muestra o del objeto de ensayo), tal como fue-
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ron fijadas para el uso previsto, deben respon- − los requisitos del cliente;
der a las necesidades de los clientes. − la existencia de límites estrechos en los que se basan
las decisiones sobre la conformidad con una especifi-
NOTA 1: La validación incluye la especificación de los re- cación.
quisitos, la determinación de las características de los
métodos, una verificación de que los requisitos pueden NOTA 2: En aquellos casos en los que un método de en-
satisfacerse utilizando el método, y una declaración sobre sayo reconocido especifique límites para los valores de
la validez. las principales fuentes de incertidumbre de la medición y
establezca la forma de presentación de los resultados cal-
NOTA 2: A medida que se desarrolla el método, es con- culados, se considera que el laboratorio ha satisfecho
veniente realizar revisiones periódicas para verificar que este requisito si sigue el método de ensayo y las instruc-
se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es ciones para informar los resultados (ver 5.10).
conveniente que todo cambio en los requisitos que requie-
ra modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y
autorizado.
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de
la medición, se deben tener en cuenta todos los
NOTA 3: La validación es siempre un equilibrio entre los componentes de la incertidumbre que sean de
costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen importancia en la situación dada, utilizando
muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de
los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detec- métodos apropiados de análisis.
ción, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la
reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) NOTA 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre
sólo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patro-
la falta de información. nes de referencia y los materiales de referencia utilizados,
los métodos y equipos utilizados, las condiciones am-
bientales, las propiedades y la condición del ítem someti-
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la do al ensayo o la calibración, y el operador.
medición
NOTA 2: Cuando se estima la incertidumbre de medición,
normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un la- previsto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado.
boratorio de ensayo que realiza sus propias
calibraciones, debe tener y debe aplicar un NOTA 3: Para mayor información consultar la ISO 5725 y
procedimiento para estimar la incertidumbre de la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medi-
ción (ver la bibliografía).
la medición para todas las calibraciones y todos
los tipos de calibraciones.
5.4.7 Control de los datos
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener
5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los da-
y deben aplicar procedimientos para estimar la
tos deben estar sujetos a verificaciones adecua-
incertidumbre de la medición. En algunos casos
das llevadas a cabo de una manera sistemática.
la naturaleza del método de ensayo puede ex-
cluir un cálculo riguroso, metrológicamente y
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o
estadísticamente válido, de la incertidumbre de
equipos automatizados para captar, procesar,
medición. En estos casos el laboratorio debe,
registrar, informar, almacenar o recuperar los
por lo menos, tratar de identificar todos los
datos de los ensayos o de las calibraciones, el
componentes de la incertidumbre y hacer una
laboratorio debe asegurarse de que:
estimación razonable, y debe asegurarse de
que la forma de informar el resultado no dé una a) el software desarrollado por el usuario, esté
impresión equivocada de la incertidumbre. Una documentado con el detalle suficiente y ha-
estimación razonable se debe basar en un co- ya sido convenientemente validado, de
nocimiento del desempeño del método y en el modo que se pueda asegurar que es ade-
alcance de la medición y debe hacer uso, por cuado para el uso;
ejemplo, de la experiencia adquirida y de los
datos de validación anteriores. b) se establecen e implementan procedimien-
tos para proteger los datos; tales procedi-
NOTA 1: El grado de rigor requerido en una estimación mientos deben incluir, pero no limitarse a, la
de la incertidumbre de la medición depende de factores
tales como:
integridad y la confidencialidad de la entrada
o recolección de los datos, su almacena-
− los requisitos del método de ensayo; miento, transmisión y procesamiento;
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c) se hace el mantenimiento de las computa- 5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para
doras y equipos automatizados con el fin de los ensayos y las calibraciones, que sea im-
asegurar que funcionan adecuadamente y portante para el resultado, debe, en la medida
que se encuentran en las condiciones am- de lo posible, estar unívocamente identificado.
bientales y de operación necesarias para
preservar la integridad de los datos de en- 5.5.5 Se deben establecer registros de cada
sayo o de calibración. componente del equipamiento y su software
que sea importante para la realización de los
NOTA: El software comercial (por ejemplo, un procesador ensayos o las calibraciones. Los registros de-
de texto, una base de datos y los programas estadísticos) ben incluir por lo menos lo siguiente:
de uso generalizado en el campo de aplicación para el
cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente
validado. Sin embargo, es conveniente que la configura- a) la identificación del equipo y su software;
ción y las modificaciones del software del laboratorio se
validen como se indica en 5.4.7.2a). b) el nombre del fabricante, la identificación
del modelo, el número de serie u otra iden-
5.5 Equipos tificación única;
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con to- c) las verificaciones de la conformidad del
dos los equipos para el muestreo, la medición y equipo con la especificación (ver 5.5.2);
el ensayo, requeridos para la correcta ejecución
de los ensayos o de las calibraciones (incluido el d) la ubicación actual, cuando corresponda;
muestreo, la preparación de los ítems de ensayo
e) las instrucciones del fabricante, si están
o de calibración y el procesamiento y análisis de
disponibles, o la referencia a su ubicación;
los datos de ensayo o de calibración). En aque-
llos casos en los que el laboratorio necesite f) las fechas, los resultados y las copias de
utilizar equipos que estén fuera de su control los informes y de los certificados de todas
permanente, debe asegurarse de que se cum- las calibraciones, los ajustes, los criterios
plan los requisitos de esta norma. de aceptación, y la fecha prevista de la
próxima calibración;
5.5.2 Los equipos y su software utilizados para
los ensayos, las calibraciones y el muestreo g) el plan de mantenimiento, cuando corres-
deben permitir lograr la exactitud requerida y ponda, y el mantenimiento llevado a cabo
deben cumplir las especificaciones pertinentes hasta la fecha;
para los ensayos o las calibraciones concer-
nientes. Se deben establecer programas de h) todo daño, mal funcionamiento, modifica-
calibración para las magnitudes o los valores ción o reparación del equipo.
esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afecten significativamente a los 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos
resultados. Antes de poner en servicio un equi- para la manipulación segura, el transporte, el
po (incluido el utilizado para el muestreo) se lo almacenamiento, el uso y el mantenimiento
debe calibrar o verificar con el fin de asegurar planificado de los equipos de medición con el
que responde a las exigencias especificadas fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
del laboratorio y cumple las especificaciones prevenir la contaminación o el deterioro.
normalizadas pertinentes. El equipo debe ser
verificado o calibrado antes de su uso (ver 5.6). NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adiciona-
les cuando los equipos de medición se utilicen fuera de
las instalaciones permanentes del laboratorio para los en-
5.5.3 Los equipos deben ser operados por sayos, las calibraciones o el muestreo.
personal autorizado. Las instrucciones actuali-
zadas sobre el uso y el mantenimiento de los 5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a
equipos (incluido cualquier manual pertinente una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
suministrado por el fabricante del equipo) de- den resultados dudosos, o se haya demostrado
ben estar disponibles para ser utilizadas por el que son defectuosos o que están fuera de los
personal del laboratorio. límites especificados, deben ser puestos fuera
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de servicio. Se deben aislar para evitar su uso los resultados del ensayo, de la calibración o
o se deben rotular o marcar claramente como del muestreo, deben ser calibrados antes de
que están fuera de servicio hasta que hayan si- ser puestos en servicio. El laboratorio debe
do reparados y se haya demostrado por cali- establecer un programa y un procedimiento pa-
bración o ensayo que funcionan correctamente. ra la calibración de sus equipos.
El laboratorio debe examinar el efecto del de-
fecto o desvío de los límites especificados en NOTA: Es conveniente que dicho programa incluya un
los ensayos o las calibraciones anteriores y de- sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, con-
trolar y mantener los patrones de medición, los materiales
be aplicar el procedimiento control del trabajo de referencia utilizados como patrones de medición, y los
no conforme (ver 4.9). equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar
los ensayos y las calibraciones.
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos
bajo el control del laboratorio, que requieran 5.6.2 Requisitos específicos
una calibración, deben ser rotulados, codifica-
dos o identificados de alguna manera para 5.6.2.1 Calibración
indicar el estado de calibración, incluida la fe-
cha en la que fueron calibrados por última vez y 5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración,
su fecha de vencimiento o el criterio para la el programa de calibración de los equipos debe
próxima calibración. ser diseñado y operado de modo que se asegu-
re que las calibraciones y las mediciones
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo hechas por el laboratorio sean trazables al
quede fuera del control directo del laboratorio, Sistema Internacional de Unidades (SI).
éste debe asegurarse de que se verifican el
funcionamiento y el estado de calibración del Un laboratorio de calibración establece la traza-
equipo y de que son satisfactorios, antes de bilidad de sus propios patrones de medición e
que el equipo sea reintegrado al servicio. instrumentos de medición al sistema SI por me-
dio de una cadena ininterrumpida de calibracio-
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones nes o de comparaciones que los vinculen a los
intermedias para mantener la confianza en el pertinentes patrones primarios de las unidades
estado de calibración de los equipos, éstas se de medida SI. La vinculación a las unidades SI
deben efectuar según un procedimiento definido. se puede lograr por referencia a los patrones de
medición nacionales. Los patrones de medición
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un nacionales pueden ser patrones primarios, que
conjunto de factores de corrección, el laborato- son realizaciones primarias de las unidades SI o
rio debe tener procedimientos para asegurarse representaciones acordadas de las unidades SI,
de que las copias (por ejemplo, en el software), basadas en constantes físicas fundamentales, o
se actualizan correctamente. pueden ser patrones secundarios, que son pa-
trones calibrados por otro instituto nacional de
5.5.12 Se deben proteger los equipos de en- metrología. Cuando se utilicen servicios de cali-
sayo y de calibración, tanto el hardware como bración externos, se debe asegurar la trazabili-
el software, contra ajustes que pudieran invali- dad de la medición mediante el uso de servicios
dar los resultados de los ensayos o de las de calibración provistos por laboratorios que
calibraciones. puedan demostrar su competencia y su capaci-
dad de medición y trazabilidad. Los certificados
5.6 Trazabilidad de las mediciones de calibración emitidos por estos laboratorios
deben contener los resultados de la medición,
5.6.1 Generalidades incluida la incertidumbre de la medición o una
declaración sobre la conformidad con una espe-
Todos los equipos utilizados para los ensayos o cificación metrológica identificada (ver también
las calibraciones, incluidos los equipos para 5.10.4.2).
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las con-
diciones ambientales) que tengan un efecto NOTA 1: Los laboratorios de calibración que cumplen
esta norma son considerados competentes. Un certificado
significativo en la exactitud o en la validez de
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NOTA 3: Los laboratorios de calibración que mantienen 5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los
su propio patrón primario o la propia representación de las requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los
unidades SI basada en constantes físicas fundamentales, equipos de medición y de ensayo con funcio-
pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después
de que estos patrones hayan sido comparados, directa o nes de medición que utiliza, a menos que se
indirectamente, con otros patrones similares de un insti- haya establecido que la incertidumbre introdu-
tuto nacional de metrología. cida por la calibración contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado de ensayo.
NOTA 4: La expresión especificación metrológica identifi-
cada significa que la especificación con la que se Cuando se dé esta situación, el laboratorio de-
compararon las mediciones debe surgir claramente del be asegurarse de que el equipo utilizado puede
certificado de calibración, el que incluirá dicha especifica- proveer la incertidumbre de medición requerida.
ción o hará referencia a ella de manera no ambigua.
NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos indica-
NOTA 5: Cuando los términos patrón internacional o pa-
dos en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de la
trón nacional son utilizados en conexión con la
incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si
trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las
la calibración es el factor dominante, es conveniente que
propiedades de los patrones primarios para la realización
se sigan estrictamente los requisitos.
de las unidades SI.
NOTA 6: La trazabilidad a patrones de medición nacio- 5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las medi-
nales no necesariamente requiere el uso del instituto ciones a las unidades SI no sea posible o no
nacional de metrología del país en el que el laboratorio
sea pertinente, se deben exigir los mismos re-
está ubicado.
quisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por
NOTA 7: Si un laboratorio de calibración desea o nece- medio de materiales de referencia certificados,
sita obtener trazabilidad de un instituto nacional de métodos acordados o normas consensuadas)
metrología distinto del de su propio país, es conveniente
que este laboratorio seleccione un instituto nacional de
que para los laboratorios de calibración (ver
metrología que participe activamente en las actividades 5.6.2.1.2).
de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea di-
rectamente o a través de grupos regionales. 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de
NOTA 8: La cadena ininterrumpida de calibraciones o
referencia
comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados
a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar 5.6.3.1 Patrones de referencia
la trazabilidad.
El laboratorio debe tener un programa y un
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que ac- procedimiento para la calibración de sus patro-
tualmente no se pueden hacer estrictamente en nes de referencia. Los patrones de referencia
unidades SI. En estos casos la calibración debe deben ser calibrados por un organismo que
proporcionar confianza en las mediciones al pueda proveer la trazabilidad como se indica en
establecer la trazabilidad a patrones de medi- 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la
ción apropiados, tales como: medición, conservados por el laboratorio, de-
ben ser utilizados sólo para la calibración y
− el uso de materiales de referencia certifica- para ningún otro propósito, a menos que se
dos provistos por un proveedor competente pueda demostrar que su desempeño como pa-
con el fin de caracterizar física o química- trones de referencia no será invalidado. Los
mente un material de manera confiable;
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patrones de referencia deben ser calibrados tal, para el ensayo o la calibración. El muestreo también
antes y después de cualquier ajuste. puede ser requerido por la especificación pertinente se-
gún la cual se ensayará o calibrará la sustancia, el
material o el producto. En algunos casos (por ejemplo, en
5.6.3.2 Materiales de referencia el análisis forense), la muestra puede no ser representati-
va pues está determinada por su disponibilidad.
Cada vez que sea posible se debe establecer la
NOTA 2: Es conveniente que los procedimientos de mues-
trazabilidad de los materiales de referencia a las treo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar,
unidades de medida SI o a materiales de refe- extraer y preparar una o más muestras a partir de una sus-
rencia certificados. Los materiales de referencia tancia, un material o un producto para obtener la
internos deben ser verificados en la medida que información requerida.
sea técnica y económicamente posible.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones,
5.6.3.3 Verificaciones intermedias adiciones o exclusiones del procedimiento de
muestreo documentado, éstas deben ser regis-
Se deben llevar a cabo las verificaciones que tradas en detalle junto con los datos del
sean necesarias para mantener la confianza en muestreo correspondiente e incluidas en todos
el estado de calibración de los patrones de refe- los documentos que contengan los resultados
rencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los ensayos o de las calibraciones y deben
de los materiales de referencia de acuerdo con ser comunicadas al personal concerniente.
procedimientos y una programación definidos.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento para registrar los datos y las operaciones rela-
cionados con el muestreo que forma parte de los
El laboratorio debe tener procedimientos para ensayos o las calibraciones que lleva a cabo.
la manipulación segura, el transporte, el alma- Estos registros deben incluir el procedimiento de
cenamiento y el uso de los patrones de muestreo utilizado, la identificación de la persona
referencia y materiales de referencia con el fin que lo realiza, las condiciones ambientales (si
de prevenir su contaminación o deterioro y pre- corresponde) y los diagramas u otros medios
servar su integridad. equivalentes para identificar el lugar del mues-
treo según sea necesario y, si fuera apropiado,
NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adiciona- las técnicas estadísticas en las que se basan los
les cuando los patrones de referencia y los materiales de procedimientos de muestreo.
referencia son utilizados fuera de las instalaciones per-
manentes del laboratorio para los ensayos, las calibra-
ciones o el muestreo. 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o
de calibración
5.7 Muestreo
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y proce- para el transporte, la recepción, la manipula-
dimientos para el muestreo cuando efectúe el ción, la protección, el almacenamiento, la
muestreo de sustancias, materiales o productos conservación o la disposición final de los ítems
que luego ensaye o calibre. El plan y el procedi- de ensayo o de calibración, incluidas todas las
miento para el muestreo deben estar disponibles disposiciones necesarias para proteger la inte-
en el lugar dónde se realiza el muestreo. Los gridad del ítem de ensayo o de calibración, así
planes de muestreo deben, siempre que sea ra- como los intereses del laboratorio y del cliente.
zonable, estar basados en métodos estadísticos
apropiados. El proceso de muestreo debe tener 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para
en cuenta los factores que deben ser controlados la identificación de los ítems de ensayo o de
para asegurar la validez de los resultados de en- calibración. La identificación debe conservarse
sayo y de calibración. durante la permanencia del ítem en el laborato-
rio. El sistema debe ser diseñado y operado de
NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por el modo tal que asegure que los ítems no puedan
cual se toma una parte de una sustancia, un material o un ser confundidos físicamente o cuando se haga
producto para proveer una muestra representativa del to- referencia a ellos en registros u otros docu-
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Los resultados deben ser informados, por lo d) el nombre y la dirección del cliente;
general en un informe de ensayo o un certifica-
do de calibración (ver nota 1) y deben incluir e) la identificación del método utilizado;
toda la información requerida por el cliente y
necesaria para la interpretación de los resulta- f) una descripción, la condición y una identifi-
dos del ensayo o de la calibración, así como cación no ambigua del o de los ítems
toda la información requerida por el método uti- ensayados o calibrados;
lizado. Esta información es normalmente la
requerida en 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4. g) la fecha de recepción del o de los ítems
sometidos al ensayo o a la calibración,
En el caso de ensayos o calibraciones realiza- cuando ésta sea esencial para la validez y
dos para clientes internos, o en el caso de un la aplicación de los resultados, y la fecha
acuerdo escrito con el cliente, los resultados de ejecución del ensayo o la calibración;
pueden ser informados en forma simplificada.
Cualquier información indicada en los aparta- h) una referencia al plan y a los procedi-
dos 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un mientos de muestreo utilizados por el
informe al cliente, debe estar fácilmente dispo- laboratorio u otros organismos, cuando
nible en el laboratorio que efectuó los ensayos éstos sean pertinentes para la validez o la
o las calibraciones. aplicación de los resultados;
NOTA 1: Los informes de ensayo y los certificados de ca- i) los resultados de los ensayos o las calibra-
libración a veces se designan certificados de ensayo e ciones con sus unidades de medida,
informes de calibración, respectivamente.
cuando corresponda;
NOTA 2: Los informes de ensayo o certificados de cali-
bración pueden ser entregados como copia en papel o por j) el o los nombres, funciones y firmas o una
transferencia electrónica de datos siempre que se cum- identificación equivalente de la o las per-
plan los requisitos de esta norma.
sonas que autorizan el informe de ensayo
o el certificado de calibración;
5.10.2 Informes de ensayos y certificados
de calibración
k) cuando corresponda, una declaración de
que los resultados sólo están relacionados
Cada informe de ensayo o certificado de cali-
con los ítems ensayados o calibrados.
bración debe incluir la siguiente información,
salvo que el laboratorio tenga razones válidas NOTA 1: Es conveniente que las copias en papel de los
para no hacerlo así: informes de ensayo y certificados de calibración también
incluyan el número de página y el número total de páginas.
a) un título (por ejemplo, Informe de ensayo o
NOTA 2: Se recomienda a los laboratorios incluir una de-
Certificado de calibración); claración indicando que no se debe reproducir el informe
de ensayo o el certificado de calibración, excepto en su
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el totalidad, sin la aprobación escrita del laboratorio.
lugar donde se realizaron los ensayos o las
calibraciones, si fuera diferente de la direc- 5.10.3 Informes de ensayos
ción del laboratorio;
5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en
c) una identificación única del informe de en- 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir,
sayo o del certificado de calibración (tal en los casos en que sea necesario para la in-
como el número de serie) y en cada página terpretación de los resultados de los ensayos,
una identificación para asegurar que la pá- lo siguiente:
gina es reconocida como parte del informe
de ensayo o del certificado de calibración, y a) las desviaciones, adiciones o exclusiones
una clara identificación del final del informe del método de ensayo e información sobre
de ensayo o del certificado de calibración; condiciones de ensayo específicas, tales
como las condiciones ambientales;
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e) la información adicional que pueda ser re- c) evidencia de que las mediciones son tra-
querida por métodos específicos, clientes o zables (ver nota 2 del párrafo 5.6.2.1.1).
grupos de clientes.
5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe
5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en estar relacionado con las magnitudes y los re-
los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de sultados de los ensayos funcionales. Si se hace
ensayo que contengan los resultados del una declaración de cumplimiento con una es-
muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando pecificación, ésta debe identificar los capítulos
sea necesario para la interpretación de los re- de la especificación que se cumplen y los que
sultados de los ensayos: no se cumplen.
d) una referencia al plan y a los procedi- 5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibra-
mientos de muestreo utilizados; ción ha sido ajustado o reparado, se deben
informar los resultados de la calibración antes y
e) los detalles de las condiciones ambientales después del ajuste o la reparación, si estuvie-
durante el muestreo que puedan afectar a ran disponibles.
la interpretación de los resultados del en-
sayo; 5.10.4.4 Un certificado de calibración (o eti-
queta de calibración) no debe contener ninguna
f) cualquier norma o especificación sobre el recomendación sobre el intervalo de calibra-
método o el procedimiento de muestreo, y ción, excepto que esto haya sido acordado con
las desviaciones, adiciones o exclusiones el cliente. Este requisito puede ser reemplaza-
de la especificación concerniente. do por disposiciones legales.
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IR AM 301 :200 5
I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
Anexo A
(Informativo)
4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.3 4.3
4.2.4 4.3.1, 4.12
6.1 a) 4.10
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1
6.2.1 5.2.1
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IR AM 301 :200 5
I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
7.1 5.1
7.1 a) 4.2.2
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3
7.1 c) 5.4, 5.9
7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9
7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8
7.3 5, 5.4, 5.9
7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4
7.4.2 4.6.3
7.4.3 4.6.2
7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9
7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.3 5.8.2
7.5.4 4.1.5 c), 5.8
7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10
7.6 5.4, 5.5
La IRAM 301/ ISO/IEC 17025 contiene varios requisitos relativos a la competencia técnica que no
están contemplados en la IRAM-ISO 9001:2000.
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Anexo B
(Informativo)
B.1 Los requisitos establecidos en esta norma están expresados en términos generales, y si bien
son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibración, podría ser necesaria alguna expli-
cación. A tales explicaciones sobre aplicaciones se las designa aquí aplicaciones. Es conveniente
que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estén incluidos en esta
norma.
B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboración de los criterios (requisitos)
establecidos en forma general en esta norma, para campos específicos de ensayo y de calibración,
tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados. Por lo tanto,
es conveniente que las aplicaciones sean establecidas por personas que posean adecuados conoci-
mientos técnicos y experiencia, y que consideren los ítems que son esenciales o de mayor
importancia para la adecuada conducción de un ensayo o de una calibración.
B.3 Según la aplicación de que se trate, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requi-
sitos técnicos de esta norma. Las aplicaciones se pueden establecer simplemente proporcionando
detalles o agregando información adicional a los requisitos ya establecidos en forma general en cada
uno de los apartados (por ejemplo, límites específicos para la temperatura y la humedad del laborato-
rio).
En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas, aplicándose solamente a un método
determinado de ensayo o de calibración o a un grupo de métodos de ensayo o de calibración. En
otros casos, las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicándose al ensayo o a la calibración
de diferentes productos o ítems, o a campos enteros de ensayo o de calibración.
B.5 Es conveniente que las indicaciones que figuran en este anexo sean utilizadas por los organis-
mos de acreditación u otros tipos de organismos de evaluación cuando elaboren las aplicaciones
para sus propios propósitos (por ejemplo, la acreditación en áreas específicas).
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Anexo C
(Informativo)
Bibliografía
IRAM 305-2:1998 (Guía ISO/IEC 43-2:1997), Ensayos de aptitud por comparaciones interla-
boratorios. Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de
acreditación de laboratorios.
IRAM 352:1998 (Guía ISO/IEC 65:1996), Requisitos generales para organismos que operan
sistemas de certificación de productos.
IRAM 451:1994 (Guía ISO 30:1992), Materiales de referencia. Vocabulario. Términos y defi-
niciones empleados en relación con estos materiales.
IRAM 452:2004 (Guía ISO 31:2000), Materiales de referencia. Contenido de los certificados y
de las etiquetas.
IRAM 453:2001 (Guía ISO 35:1989), Materiales de referencia. Principios generales y esta-
dísticos para su certificación.
IRAM 454:1994 (Guía ISO 33:2000), Materiales de referencia. Materiales de referencia certi-
ficados. Usos.
IRAM 455:2002 (Guía ISO 34:2000), Materiales de referencia. Requisitos generales para la
competencia de los productores de materiales de referencia.
IRAM 458:2004 (Guía ISO 32:1997), Materiales de referencia. Lineamientos para la calibra-
ción en química analítica empleando materiales de referencia.
1)
En estudio como revisión de la IRAM-ISO 9000:2000.
31
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I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
• IRAM 34553 PARTES 1 a 7, Estadística. Precisión de los métodos de ensayo. Determinación de la repetibili-
dad y reproducibilidad de métodos normalizados por medio de ensayos interlaboratorios.
• IRAM 35051:2004, Estadística. Procedimiento para la evaluación de la incertidumbre de la medición en la
calibración.
ISO 5725-4:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement
method.
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Anexo D - IRAM
(Informativo)
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
GESTIÓN DE LA CALIDAD
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VOCABULARIOS
METROLOGÍA Y ESTADÍSTICA
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I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
Anexo E - IRAM
(Informativo)
Bibliografía
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Anexo F - IRAM
(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:
Integrante Representa a:
Integrante Integrante
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I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
IR AM 301 :200 5
I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
IR AM 301 :200 5
I S O / I EC 1 7 0 2 5 :20 0 5
ICS 03.120.20
* CNA 00.00
* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.