国际业务部时政新闻内参 二〇二三年三月刊

编译：亚太区 李扬

俄语区 张晶晶

产品动态
俄语区
诺和诺德口服司美格鲁肽新规格 III 期研究成功，拟今年申报上市

20230324
3 月 24 日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽 Rybelsus（25mg 和 50mg）治疗 2 型糖尿
病成人患者的 IIIb 期 PIONEER PLUS 研究的关键积极结果。基于此积极结果，诺和诺德预
计将于 2023 年在美国和欧盟提交 Rybelsus 新规格的上市申请。目前，Rybelsus（7mg 或
14mg）已在美国和日本获批上市，今年上半年其有望在中国获批上市。
该 研 究 持 续 68 周 ， 旨 在 评 估 Rybelsus （ 50mg 或 和 25mg ， 每 日 1 次 ） 对 比
Rybelsus（14mg，每日 1 次）治疗既往接受过其它口服降糖药治疗的 2 型糖尿病成人患者
的有效性和安全性。研究的主要终点为患者在第 52 周和第 68 周的糖化血红蛋白水平
（HbA1c）变化。

近 日 ， 国 家 药 监 局 官 网 显 示 ， 诺 和 诺 德 司 美 格 鲁 肽 （ Semaglutide ） 注 射 液
（0.5mg、1mg 预充注射笔）上市申请（受理号 JXSS2000006、JXSS2000007）已处于“待审
批”阶段。有望于近期获得批准。

目前国内已有珠海联邦、杭州九源基因、丽珠集团、杭州中美华东制药/重庆派金生物
和齐鲁制药先后递交了司美格鲁肽注射液的临床申请 。根据 CDE 官网数据显示，珠海联
邦、杭州九源基因已经开启三期临床实验。

https://mp.weixin.qq.com/s/T7-n2Oz1HSCKmoOUAagiMQ
https://www.sohu.com/a/664944080_100234521
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220526/content-1363803.html
http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

亚太区
赛诺菲在印度推出新型长效胰岛素药物
赛诺菲(印度)周一表示，它已经从中央药物标准控制组织 (CDSCO)获得了其糖尿病药物
Soliqua(预填充笔)的上市许可。
Soliqua 适用于口服或注射治疗控制不充分的肥胖和二型糖尿病成年人，作为饮食和运动
的辅助治疗，以改善血糖控制。它是每天一次的预填充笔剂量，以 10-40 和 30-60 的甘精
胰岛素和利西那肽的固定比例组合提供。

“大约有 7400 万年龄在 20-79 岁之间的印度人患有糖尿病，医疗保健专业人员需要更多的

治疗方案来为他们定制糖尿病护理。赛诺菲(印度)糖尿病业务部门负责人 Cyrus Aibara 表
示:“Soliqua 是我们综合糖尿病产品组合(OADs 和胰岛素)的最新成员，适用于糖尿病控制
不佳的肥胖人群。”

“包括印度患者在内的全球 Solimix 研究表明，与每天两次预混胰岛素相比，每天一次

Soliqua 有助于减轻体重，并减少低血糖——因此成为内分泌学家的一个有价值的选
择，”Country Medical 的 Shalini Menon 博士说。

3 月 27 日
The Economic Times

https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/
pharmaceuticals/sanofi-launches-new-long-acting-insulin-drug-in-india/
articleshow/99041272.cms?from=mdr

行业相关
俄语区

俄罗斯联邦卫生监督局宣布诺和诺德将在 2023 年 12 月后停止

供应糖尿病药物“司美格鲁肽(Ozempic)”20230327
2022 年 11 月，监管机构收到诺和诺德计划终止向俄罗斯供应 Ozempic 的通知。根据现
行立法，任何药品制造商都必须提前一年发出此通知，该制造公司将继续供应 Ozempic 直
到 2023 年 12 月。
2023 年该药物被列入俄罗斯重要和基本药物目录。据 AlphaRM 称，2020 年在俄罗斯
市场售出 Ozempic 2.79 万盒，销售额为 3.076 亿卢布。2021 年售出 19.7 万盒价值 17 亿
卢布。2022 年售出 35.78 万盒价值为 27 亿卢布。2023 年 1 月售出 2.04 万盒，价值 1.313
亿卢布。

https://pharmvestnik.ru/content/news/Novo-Nordisk-prekratit-postavki-analoga-Ozempika-v-
tabletkah.html
礼来公司将退出俄罗斯市场 20230327
该公司将其在俄罗斯的业务转移到其在中欧和东欧的合作伙伴瑞士 Swiss BioPharma
公司的子公司 Swiss Healthcare，并停止了所有其赞助的临床试验。目前尚不清楚转移过
程将于何时开始。
2022 年 3 月礼来公司宣布暂停对俄罗斯的非基本药物出口、投资、广告活动以及暂停
开展新的临床试验。同时，该公司表示将把在俄罗斯的销售利润捐赠给参与提供人道主义
援助的组织。
据 AlphaRM 称，2021 年礼来在俄罗斯售出 210 万盒药物，销售额为 141 亿卢布。其
中，抗肿瘤药物的销售额为 31 亿卢布，糖尿病药物销售额为 22 亿卢布，其余药物的销
售额为 87 亿卢布。

https://pharmvestnik.ru/content/news/SMI-soobshili-ob-okonchatelnom-uhode-Eli-Lilly-iz-
Rossii.html

Promomed 集团公司在 Saransk 市建设的大型 API 生产工厂开业

20230331
3 月 30 日，Biochemist JSC（Promomed 集团下属公司）生产活性药物成分 (API)
的工厂开业。俄罗斯总统弗拉基米尔·普京和俄罗斯联邦副总理兼工贸部部长丹尼斯·曼
图罗夫，以及该地区行政长官阿尔乔姆·兹杜诺夫和 Promomed 集团董事会主席彼得·别
雷出席了开业活动。
新工厂将成为全国最大的 API 生产工厂之一，每年可生产 340 吨 150 种原料药。工厂
建设有七个制药平台，其中两个将生产抗癌药物，其他平台将生产抗生素药物。新工厂的
建设历时两年，项目投资总额超过 37 亿卢布，工厂使用的大多数设备是俄罗斯本土制造。

https://pharmvestnik.ru/content/news/GK-Promomed-zapustila-proizvodstvo-aktivnyh-
farmacevticheskih-substancii-v-Saranske.html

Pharmasyntez-Nord 圣彼得堡新制药工厂开业 20230330

俄罗斯总统普京通过视频连线参加了开业仪式，副总理兼工贸部长丹尼斯·曼图罗
夫、卫生部长米哈伊尔·穆拉什科和其他高级官员出席了此次活动。
位于圣彼得堡的 Pharmasintez-Nord 工厂二期工程将生产癌症及自身免疫疾病药物
API 和制剂、基因工程胰岛素和新冠疫苗 Sputnik Light。

https://pharmvestnik.ru/content/news/V-treh-regionah-Rossii-otkrylis-farmacevticheskie-
zavody.html

俄罗斯媒体再次报道药店糖尿病药物价格虚高 20230313
 执法部门怀疑多家药店以虚高的价格销售糖尿病药物司美格鲁肽(Ozempic)，药物的实
际售价超过了最高限价的两到三倍，达到了一万七千到两万卢布。
有关违规者的信息已被移交给联邦反垄断局和药监局。消息人士称，监管部门正在了
解情况。
俄罗斯药监局表示将对媒体提供的信息以及药店出售药物到实际情况进行审计。该机
构指出：“将对所有根据现行法律，对以高价出售“重要和基本药物清单”中的药品的违
规者采取严厉措施。”

https://pharmvestnik.ru/content/news/SMI-snova-soobshili-o-zavyshennoi-cene-lekarstva-dlya-
diabetikov-v-aptekah.html

赛诺菲以 30 亿美元收购 Provention Bio 20230313

法 国 赛 诺 菲 公 司 已 达 成 协 议 ， 以 近 30 亿 美 元 的 价 格 收 购 美 国 生 物 制 药 公 司
Provention Bio。根据协议条款，赛诺菲将获得 1 型糖尿病创新药物 Tzield 的所有权。
该药物于去年获批，这种单克隆抗体可以抑制人体的免疫反应，延长胰岛素分泌的时间，
从而延缓 1 型糖尿病的发作。
赛诺菲表示，这笔交易对公司“具有重要的战略意义”。它将帮助公司在抗击免疫介
导的疾病和开发改变疾病进程的疗法领域取得进步。公司预计将在 2023 年第二季度完成
此笔交易。

https://pharmvestnik.ru/content/news/Sanofi-priobretet-amerikanskuu-Provention-Bio-za-3-
mlrd-dollarov.html

亚太区
总理哈西娜:糖尿病患者将在社区诊所获得免费胰岛素

总理谢赫·哈西娜周三宣布，政府将通过社区诊所向该国的糖尿病患者提供免费胰岛素。

“我们已经决定，我们将把胰岛素列入全国社区诊所为糖尿病患者提供的免费药物清
单，”她在向谢赫·法齐拉图内萨·穆吉布纪念 KPJ 专科医院和护理学院的毕业生发表讲
话时说。
目前，政府通过社区诊所免费提供 30 种药品。

“我们将免费发放胰岛素，这样糖尿病患者可以得到缓解，”她补充说。总理号召全国的
年轻人接受护理教育和培训，以提供大规模的护理服务。
3 月 15 日
The Business Standard

https://www.tbsnews.net/bangladesh/health/diabetic-patients-get-free-insulin-
community-clinics-pm-hasina-599934

Pharmaniaga 的财务困境引发了对药品供应的担忧

代表马来西亚制药公司的主要协会对 Pharmaniaga 的财务困境敲响了警钟，称如果不迅速

解决，可能会影响患者获得药物。

Pharmaniaga 拥有向政府医院和诊所提供药品和医疗用品的特许权。它负责获取三分之一
以上，即 700 多种政府品牌和非专利药品，并负责这些药品的物流和配送。

Pharmaniaga 的财务状况使人们对 Pharmaniaga 向制药公司支付药品费用的能力感到不安 ，

尽管该公司做出了保证。在过去的三周里，Pharmaniaga 向制药公司发出了保证书，保证
其业务将保持完整，并将履行对利益相关者的所有财务义务。然而，一些制药公司没有收
到所提供药物的付款。在正常情况下，供应将暂时停止，直到付款已被清除，然而，制药
公司出于对病人生命和健康状况的责任感，继续供应他们的药品，因为有些药品是救命的
药品。

2 月 27 日，Pharmaniaga 宣布，在截至 2022 年 12 月 31 日的第四季度录得最大季度净亏损

6.6439 亿令吉后，它已被归入 PN17 类别。这家制药集团还表示，它对未出售的新冠肺炎
疫苗计提了 5.523 亿林吉特的减值，并减记了其印度尼西亚制造现金产出单位 5030 万林吉
特的商誉。

Pharmaniaga 保证，将致力于制定一项规范化计划，以增强集团的财务状况，确保其核心
业务活动的可行性。

3 月 24 日
FMT

https://www.freemalaysiatoday.com/category/nation/2023/03/24/pharmaniagas-
financial-woes-spark-concern-over-medicine-supplies/

阿联酋承诺提供 10 亿美元融资，巴基斯坦更接近获得国际货币基金

组织贷款

据报道，巴基斯坦接近从国际货币基金组织(IMF)获得贷款，此前沙特阿拉伯承诺提供 20
亿美元，阿拉伯联合酋长国(UAE)预计将提供 10 亿美元融资的书面担保，以帮助该国避免
违约。

国际货币基金组织已要求巴基斯坦从友好国家和多边伙伴那里获得外部融资，以填补本财
年的国际收支缺口。该国正面临历史上最大的经济危机之一，高利率、创纪录的消费者价
格、美元短缺以及供应链中断导致公司停止生产。

国际货币基金组织已将该国的增长预期从此前估计的 2%下调至 0.5%。与国际货币基金组织

的协议还将打开其他融资渠道，帮助巴基斯坦支撑其外汇储备，摆脱国际收支危机。

4 月 12 日
Profit by Pakistan Today

https://profit.pakistantoday.com.pk/2023/04/12/pakistan-moves-closer-to-
securing-imf-loan-as-uae-pledges-1bn-financing/

区域时政

俄语区
习近平对俄罗斯联邦进行国事访问
3 月 20 日上午，国家主席习近平乘专机离开北京，应俄罗斯联邦总统普京邀请，对俄
罗斯进行国事访问。
习近平主席同普京总统就中俄关系及共同关心的重大国际和地区问题进行了真挚友
好、富有成果的会谈，达成许多新的重要共识，对下阶段两国关系发展和各领域合作作出
规划和部署。俄罗斯各界人士表示，习近平主席此访成果丰硕，两国全方位务实合作前景
广阔。
俄罗斯联邦工商会主席卡特林表示，习近平主席此访为深化俄中经济关系注入新动
力，将把俄中两国经贸关系提升至新水平，有助于扩大运输走廊、开辟商品与服务的新市
场、发展电子商务等。

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1761157676135771794&wfr=spider&for=pc

亚太区
东盟“强烈谴责”缅甸致命空袭

东南亚国家强烈谴责缅甸军方轰炸中部实皆地区的一个村庄，造成包括儿童在内的数十人
死亡。
东南亚国家联盟(东盟)周四发表声明的前一天，缅甸军方证实了对民族团结政府(NUG)为其
人民国防军(PDF)民兵部队举行的仪式进行了空袭。联合国、美国和其他国家已经谴责了
2021 年 2 月通过政变从民选政府手中夺取权力的将军们发动的袭击。

“东盟强烈谴责缅甸武装部队最近在 Pa Zi Gyi 村实施的空袭，”该区域集团表示。“所

有形式的暴力必须立即停止，特别是对平民使用武力，”该组织发声。“这将是为包容性
全国对话创造有利环境的唯一途径，以便在缅甸找到可持续的和平解决方案。”

媒体报道称，周二上午，战斗机向社区大厅投掷炸弹，造成多达 100 人死亡。目击者称，

武装直升机紧随其后，向幸存者开枪，阻碍了救援工作。如果得到证实，死亡人数将成为
自敏昂兰将军领导的军队推翻昂山素季和她的全国民主联盟(NLD)以来死亡人数最多的一次
袭击。

东盟禁止缅甸参加东盟峰会，以惩罚缅甸在和平计划上缺乏进展，但一些成员国呼吁采取
更强硬的行动。

4 月 13 日
Al Jazeera

https://www.aljazeera.com/news/2023/4/13/asean-strongly-condemns-deadly-
myanmar-air-attack