证券研究报告·医药行业研究

创新药产业链研究培训框架

贺菊颖 袁清慧 胡世超 阳明春

hejuying@csc.com.cn yuanqinghui@csc.com.cn hushichao@csc.com.cn yangmingchun@csc.com.cn
SAC 执证编号：S1440517050001 SAC 执证编号：S1440520030001 SAC执证编号： S1440520070010 SAC 执证编号： S1440521070004
SFC 中央编号：ASZ591 SFC 中央编号：BPW879

发布日期：2021年8月7日
本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供，由中信建投（国际）证
券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。
目录

0 创新药基础知识

1 政策推动下，腾笼换鸟效应明显

2 港股、科创板未盈利生物制药企业为创新药投资提供更多选择

3 产业链上游：卖水人CXO景气度保持高位

4 整体创新热情高涨，综合研发、临床、商业化、国际化选股

5 创新药估值逻辑：DCF广泛应用

6 不同创新药企投资需要关注的重点

7 其他看好的方向

2
0 创新药基础知识
创新药的定义：相对于仿制药定义

相较于仿制药，创新药强调结构首创和临床开发评价
 创新药的研发是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程，需要经历完整、可靠的大规模临床试验。而仿
制药仅需要做生物等效性评价，不需要大规模临床试验。

 创新药的申报有严格的国际标准，仿制药则相对宽松。

 创新药具有自主知识产权和专利保护期，仿制药则是等待原研专利过期后进行仿制。

图：仿制药和创新药的区别

创新药 仿制药
等待原研创新药专利过期后进行仿
知识产权 具有自主知识产权
制

经过严格筛选和长期安全性评价，通常 仅对比生物等效性，不需要大规模
研发
需要进过完整的大规模临床试验 临床

“简略新药申请依据”和相对宽松
申报和评价标准 完整的新药申报和严格的国际标准
标准

结合疗效和竞争格局，根据药物经济学
定价 通常为原研的10%-40%
定价

资料来源：中信建投
4
创新药研发和生产全流程

 创新药的研发和生产流程包括药物发现、临床前研究、临床申报、临床试验、生产申报和规模化生产等环节。

5
创新药临床开发流程

 动物实验只能部分反应药物的疗效和不良反应，人体临床试验才是检验药物安全性和有效性的金标准。

目的 试验人群 平均耗时 成功率 投入

• 观察人体对新药的耐受程 20-100例健康 1年 65%

度和药代动力学 人群或者患者
临床I期
• 确定药物安全性和剂量
• 为后续试验方案提供依据 5000万-
1亿元
• 初步评价疗效 60-300例患者 2年 33%

临床II期 • 为III期临床试验设计提供
给药及剂量参考

• 大规模验证药物的有效性 300-2000例患 3年 60%

临床III期 和安全性 者 1-6亿元
• 为申请上市提供充分证据

注册上市 1.5年 83% 200万元

临床IV期 新药上市后的应用研究，广泛考察药物的疗效和不良反应，可能产生“真实世界的临床证据”

6
创新药的类型：生物创新药和化学创新药

生物创新药结构较化学创新药复杂

 从化学药到生物药，分子结构复杂程度大幅提升。

 一般认为，化学创新药更灵活，生物创新药疗效更持久。化
学创新药生产成本低，生物创新药生产成本高。

单抗
150 kDa

生长激素
22124 Da

胰岛素
5700 Da
阿司匹林
180 Da

资料来源：中信建投
7
创新药的类型：生物创新药和化学创新药

生物创新药生产质控流程复杂，难度高

化学创新药制造流程相对简单

基础化工品 医药中间体 原料药 药品制剂

生物创新药制造流程相对复杂

基因克隆 细胞表达 细胞扩增 蛋白生产 蛋白纯化 质量控制

资料来源：中信建投
8
创新药的类型：生物创新药和化学创新药

生物创新药主要是指抗体药：单抗、双抗、ADC药物

 生物创新药又可以分为重组蛋白药物和抗体药物，其中抗体药物成为目前生物创新药的主流。

 抗体药物又可以按照抗体形式分为单抗、融合蛋白、抗体毒素偶联药物（ADC）和双抗。

 单抗可以实现单靶向治疗，融合蛋白则可以对天然抗体进行重组，抗体毒素偶联药物则在抗体结构基础上实
现杀伤增强，双抗可以实现双靶向。

图：抗体药的类型

单抗 融合蛋白 抗体毒素偶联药物 双抗

资料来源：药明生物，中信建投
9
创新药的新形式：细胞治疗和基因编辑

细胞治疗：血液肿瘤的强大武器，冷肿瘤的希望
 CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法。通过将识别肿瘤
相关抗原在体外进行基因重组，通过病毒侵染嵌合到患者T 细胞，使患者T 细胞表达肿瘤抗原受体，经过纯
化和大规模扩增后的T 细胞，也即CAR-T 细胞。
 CAR-T细胞治疗在多种晚期血液肿瘤患者（白血病、淋巴瘤）患者中，仍可实现完全缓解（CR，Complete
Response）的疗效。在美国，已有两个CAR-T细胞治疗药物获批上市，合计年销售额达到10亿美元。

图：CAR-T细胞治疗基本原理

资料来源：Dana-Farber癌症中心，中信建投
10
创新药的新形式：细胞治疗和基因编辑

基因编辑：基因的手术刀
 基因编辑又被誉为“基因的手术刀”，直接对引进疾病的突变/损伤基因进行编辑，从而修复病因。

图：基因编辑用于疾病治疗的流程 图：基因编辑的三种主要工具

资料来源：CBInsights，中信建投 11
创新药的新形式：核酸药物

Inclisiran开启核酸药物时代
 核酸药物通过RNA干扰方式让疾病基因“沉默”，从而实现治疗目的。
 PCSK9是降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的治疗靶点之一。长期以来需要使用生物制剂治疗，给药频次高，
生产成本高。而inclisiran（ALN-PCSsc）是一种长效的、通过RNA干扰（RNAi）方式抑制PCSK9合成的治疗制剂，
一年只需要2次皮下注射。该药物于2020年12月获批上市，标志着RNAi药物安全性得到认可。

图：RNAi（核酸干扰）药物治疗机制

资料来源：Gene Therapy，中信建投 12
创新疫苗：mRNA疫苗

新冠肺炎疫苗开启mRNA疫苗时代
 不同于小分子或是抗体类药物，mRNA可以指导细胞合成蛋白质用来预防或对抗疾病。如果mRNA最终能够开
发成功，可能成为生物制药史上又一新的里程碑。
 mRNA可用于设计疫苗、肿瘤疫苗、肿瘤免疫等药物。目前，Moderna、BioTech的新冠mRNA疫苗已获批上市。
图：mRNA疫苗应用场景

资料来源：Moderna，中信建投 13
创新药的核心增长动力：满足未满足的临床需求

 人类对健康和寿命的追求不断提升，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资逻辑。
 从1975年开始，多发性骨髓瘤治疗方案经历了化疗、移植、靶向以及靶向耐药的四个发展阶段，全部患者对应的中位数
生存期从23个月提升到了72个月，朝着“肿瘤成为慢病”的目标不断迈进。

1975-2019年 多发性骨髓瘤患者中位数生存期（月）

资料来源：SEER，中信建投 14
 满足未满足的临床需求是创新药最核心的投资逻辑

 2000年以前，外科及放化疗是非小细胞肺癌的主要治疗手段；首个EGFR小分子靶向药物吉非替尼的上市，将靶向治疗
方案带入NSCLC，此后治疗药物又不断解决了新的临床需求---厄洛替尼（降低脑转移发生率）、阿法替尼（二代EGFR、
OS提升明显但不良反应发生率较高）、奥希替尼（疗效及耐药性指标均较为优秀）；K药和O药则将免疫治疗方案引入
了NSCLC，进一步提升了患者获益。

资料来源：SEER，中信建投
 中美未满足的临床需求

 中国癌症中，五年期生存率低于20%的有胆囊癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌和食管癌，其中肝癌、肺癌、食管癌新发患者
数超过40万。美国癌症中，五年期生存率低于20%的有胰腺癌、肝癌、肺癌、食管癌，其中肺癌患者数超过20万人。
 中国癌症发病率介于20%和50%之间的有胃癌、结肠癌、非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、中枢神经系统肿瘤和鼻咽癌。
 其中，我国胃癌新发患者数高达67.9万人，是美国的24倍，食管癌我国新发患者数也超过美国20倍，是我国特有的较大临
床需求。

图表：中美五年期生存率低于50%的癌种

资料来源：SEER，中信建投
1 政策推动下，腾笼换鸟效应明显
政策推动下，腾笼换鸟效应明显
医院用药结构不断优化,创新药渗透率有望提升
 创新产品销售额逐步增大：贝伐单抗、奥希替尼、曲妥珠单抗进入销售前十名；
 抗肿瘤产品逐步进入前十大：曲妥珠单抗2018年开始进入前十，贝伐单抗、奥希替尼2020年首次进入前十
（其中赫赛汀2017年通过谈判进入医保目录，贝伐单抗、奥希替尼2018年通过谈判进入国家医保）
 用药结构优化仍有较大空间：目前前十大用药中仍有辅助类用药，且有五个专利到期原研药，仍有较大空间
进行替代。

图：2019-2020年医院用药十大主要产品

排名 产品名称 2020销售金额（亿元） 2019销售金额（亿元） 变化率% 2019-2020排名变化

1 人血白蛋白 42.2 37.9 11.30% 1→1

2 氯化钠注射液 26.9 33.5 -19.80% 2→2

3 地佐辛注射剂 20.6 22 -6.40% 3→3

4 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 19.2 17.1 12.30% 9→4

5 注射用美罗培南 18.8 21.4 -12.20% 4→5

6 贝伐珠单抗注射液 17.5 15.6 12.20% 11→6

7 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 15.5 18 -13.60% 8→7

8 甲磺酸奥希替尼片 15.4 10 54.20% 31→8

9 注射用曲妥珠单抗 15.2 19.5 -22.30% 5→9

10 碘克沙醇注射液 14.9 14.7 1.30% 14→10

资料来源：IQVIA，NMPA，中信建投
18
政策推动下，腾笼换鸟效应明显

供给端——药政改革：提速新药审批，推动国内新药研发
 2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月,中国药企的等待时间是美国的3倍以
上。药物审批速度缓慢引致多重积弊，推动中国药政改革。

 2015年7月，原国家食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严查临床试验数据；2015年
8月，2015年8月，原国家食药监总局公开承诺：三年内消化完近10年的新药申请积压存量，后顺利实现；2017年6月，
中国正式成为全球ICH的成员国，不仅能让中国新药直接登陆欧美市场，也使全球新药引入中国的速度大大加快。

 2018年，默沙东9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日获批，仅用时8天；梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片在2020年
上半年的新药审评中仅用139天便获批上市；拜耳的拜瑞妥、艾伯维的修美乐的多款适应症几乎与全球同步获批。2020
年，来自全球的至少40款新药在中国获批上市，同时，还有大约有30款药品获批了新适应症。

图：国产创新药IND申报受理数量（件） 图：国产创新药NDA申报受理数量（件）

资料来源：健识局, CDE, 中国医药工业杂志，中信建投 19

政策推动下，腾笼换鸟效应明显

供给端——MAH制度：上市许可与生产许可分离
 一款药品上市，必须有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证，分别证明一个企业有生产资质、药品研发技术合格、
药品生产线合格。此前唯具有《药品生产许可证》的药品生产企业才能有药品批准文号、申请药品上市，并且禁止转让。

 药品上市许可持有人(MAH, Marketing Authorization Holder)制度最大的特点，正是将药品上市许可与生产许可分离。

MAH制度使研发人员、科研机构，有望成为药品上市许可持有人，可以独立申请药品的注册文号，可持有品牌。

 2016年6月，MAH试点在北京、天津等10省（市）正式启动；2019年8月，新《药品管理法》发布，宣布于12月1日起正式
在全国推广实施MAH制度。

图：MAH制度核心流程 表：MAH制度与原有制度对比分析

原有制度 MAH

没有能力自建厂房、生产线，可以独立申请药品的注
不能获得生产许可，只能将 册文号，可持有品牌。
研发机构
研发成果转让给药企，最佳 负责药品安全性、有效
的状况就是联合申报 性和质量可控性

在买断药品后，对设计缺陷
按委托合同规定负责生
生产机构 可能导致的损失、责任等都
产
要一力承担

资料来源：CNKI, 《财经》，中信建投
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政策推动下，腾笼换鸟效应明显

需求端：药品谈判常态化，创新药加速进入医保
 五轮药品谈判，新药进入医保目录加速：2016年，国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品，作
为谈判试点。2017-2020年都有国家药品谈判，同时与国家医保目录衔接紧密，药品谈判成功后顺利进入国家医保。

 创新药加速进入医保，有望促进企业创新：2020年医保谈判的范围为2020年8月及之前上市的创新药，大幅缩短既往创
新药进入医保目录的时间。从热门的PD-1单抗来看，国产PD-1“四小龙”均成功进入医保。

图：2016-2020年国家药品价格谈判情况

年份 项目 负责部门 谈判数量 谈判成功数量 平均降幅 最高降幅 有效期

2016 国家药品价格谈判 卫计委 5 3 58% 67%（韦瑞德） 2016-2017

2018.01.01-
2017 国家医保药品准入谈判 人社部 44 36 44% 70%（赫赛汀）
2019.12.31
2019.01.01-
2018 抗癌药医保准入专项谈判 医保局 18 17 56.7 71%（泰瑞沙）
2020.12.31
新增119 70 60.70% >85%（丙肝口 2020.01.01-
2019 国家医保药品准入谈判 医保局
续约31 27 26.40% 服药品） 2021.12.31
新进 96 50.64%
续约 14 14.95% 2021.03.01-
2020 国家医保药品目录调整 医保局
大品种独家谈 2022.12.31
14 43.64%
判

资料来源：医保局，中信建投
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政策推动下，腾笼换鸟效应明显

需求端：医保助推创新药快速放量
 吉非替尼、埃克替尼2016年谈判成功，2017年销售增速分别为25%、-1%。2018-2019年埃克替尼持续恢复，2019年
吉非替尼由于竞争加剧出现下滑。贝伐珠单抗、曲妥珠单抗2017年谈判成功，2018年销售增速分别为74%、48%。

图：2012-2019年吉非替尼样本医院销售情况（AZ） 图：2012-2019年埃克替尼销售情况（贝达药业）
金额(亿元) yoy 金额(亿元) yoy 毛利率
7.0 60% 16.0 120%
6.0 14.0 100%
40%
5.0 12.0 80%
20% 10.0
4.0 60%
8.0
3.0 0% 40%
6.0
2.0 4.0 20%
-20%
1.0 2.0 0%
0.0 -40% 0.0 -20%
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
图：2012-2019年曲妥珠单抗样本医院销售情况（罗
图：2012-2019年贝伐珠单抗样本医院销售情况（罗氏）
氏）
金额(亿元) yoy
金额(亿元) yoy
20.0 80%
70% 25.0 60%
15.0 60% 20.0 50%
50%
40%
10.0 40% 15.0
30% 30%
10.0
5.0 20% 20%
10% 5.0 10%
0.0 0%
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 0.0 0%
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
数据来源：Wind，国家统计局，中信建投 22
政策推动下，腾笼换鸟效应明显

需求端：仿制药集中采购，为创新药腾笼换鸟
 2018年，医保局开始组织通过一致性评价的仿制药集中采购，大幅降低仿制药的价格，使更多医保资金用于创新药。
多管齐下，创新药市场份额占比大幅提升，行业加速发展。

 国家层面规则不断优化，未来集采将常态化。三轮带量采购规则不断改进：从最低价中标到淘汰赛，政策漏洞被不
断修补；带量采购模式基本固化，约定用量、约定周期延长，带量采购模式基本固化；采购频率取决于CDE过评企
业数量，注射剂即将启动；企业的选择：加快核心品种过评速度，加快创新转型。

图：国家药品集中采购进程

2018.1 2018.1 2019.0 2019.0 2019.1 2020.0 2020.0 2020.0 2021.0 2021.0
1.15 2.06 9.01 9.29 2.29 1.16 7.29 8.19 1.15 2.03

第二批通 第二批结 第三批通 第三批结 第四批通 第四批结

事件 4+7通知 4+7结果 扩面通知 扩面结果
知 果 知 果 知 果
药品 通过一致性评价 4+7集采品种 原研+过评≥3家 原研+过评≥3家 原研+过评≥3家
注射剂 无 无 有 有 有
自费药 无 无 有 有 有
最高限价 是 是 是 是 是
最高中标
1 3 6 8 10
企业数量
平均降幅 52% 59% 53% 53% 52%
96%（富马酸替诺福韦
78%（阿托伐他汀钙 93%（盐酸左西替利嗪 99%（美金刚，石药集 93%（氨溴索，云南龙
最大降幅 酯二吡呋酯片，成都
10mg，齐鲁海南） 片5mg，湖南九典） 团） 海）
倍特）

资料来源：医保局，中信建投 23
医保谈判鼓励创新，科学性增强

价格降幅趋缓，控费和创新兼顾

 12月28日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020
年）》。

 本次谈判结果后，中西药比例持平。其中：119种药品被调入目录，29种药品被调出目录，最终目录内共计2800种药
品，其中西药1426种，中成药1374种，中西药比例基本持平。

 与往年相比，本次谈判纳入品种数量最多、而降幅同比趋缓，体现出医保控费同时鼓励创新的政策导向。与往年相比，
本次谈判降价调入的药品数量最多，国家医保局共对162种药品进行了谈判，谈判成功119种（其中目录外96种，目
录内23种），成功率73.46%。从降幅上看，前几年分别为44%、57%和60%，呈逐年走高态势；而今年同比趋缓，
整体降幅为50.64%。

医保目录西药及中成药数量 国家医保谈判平均降价幅度
西药 中成药 65%

60% 60%
57%
55%

50% 51%
1374
1426 45%
44%
40%

35%
2017 2018 2019 2020

资料来源:医保局，中信建投 24
2 港股、科创板未盈利生物制药企业为创新药投资提供更多选择
港股、科创板未盈利生物制药企业为创新药投资提供更多选择

港股、科创板未盈利生物制药企业为创新药投资提供更多选择
 2018年4月，港交所修订主板上市规则，新增第18A章《生物科技公司》（下称“新规”），允许未有收入、未有利润的
生物科技公司提交上市申请。2019年1月30日，证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意
见》，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业在科创板上市。

 据统计，港股18A、上交所科创板开闸至今，均有29家生物医药企业登陆资本市场，2020年IPO募资额更高达669亿元。
资本市场改革赋予VC、PE更灵活的退出机制，国内一级市场创新药融资额持续增长。

图：国内一级市场创新药企业融资金额及数量 图：港股和科创板上市Biotech企业IPO募资额（亿元）

资料来源：Wind，中信建投
26
资本项：港股18A、科创版助力创新药发展

港股至今共有20余家未盈利创新药企业上市
 2018年港股放开未盈利生物制药企业上市，从歌礼制药到加科思，当前共有20余家未盈利的创新药企业上市，其中康希
诺、信达生物、康方生物、开拓药业、诺诚健华等受到投资者的广泛认可。

表：港股未盈利创新药公司上市情况梳理
序号 代码 公司 上市日期 总市值(亿港元) IPO募集资金(亿港元) 发行价(港元) 最新股价(港元) 涨跌幅
1 1672.HK 歌礼制药 2018-08-01 32.2 31.4 14.00 2.93 -79%
2 6160.HK 百济神州 2018-08-08 2,206.1 70.8 108.00 183.70 70%
3 2552.HK 华领医药 2018-09-14 42.3 8.9 8.28 4.01 -52%
4 1801.HK 信达生物 2018-10-31 1,155.8 38.0 13.98 79.25 467%
5 1877.HK 君实生物 2018-12-24 476.3 35.4 19.38 52.30 170%
6 2616.HK 基石药业 2019-02-26 169.9 25.7 12.00 14.36 20%
7 6185.HK 康希诺生物 2019-03-28 814.1 13.6 22.00 329.00 1395%
8 2181.HK 迈博药业 2019-05-31 48.3 11.8 1.50 1.17 -22%
9 2696.HK 复宏汉霖 2019-09-25 175.3 34.3 49.60 32.25 -35%
10 6855.HK 亚盛医药 2019-10-28 119.7 4.8 34.20 45.55 33%
11 1875.HK 东曜药业 2019-11-08 25.6 5.9 6.55 4.25 -35%
12 3681.HK 中国抗体 2019-11-12 31.9 13.8 7.60 3.17 -58%
13 9966.HK 康宁杰瑞制药 2019-12-12 201.2 21.0 10.20 21.50 111%
14 9969.HK 诺诚健华 2020-03-23 383.9 25.8 8.95 25.60 186%
15 9926.HK 康方生物 2020-04-24 421.2 29.7 16.18 51.55 219%
16 9939.HK 开拓药业 2020-05-22 286.2 18.6 20.15 73.85 267%
17 6978.HK 永泰生物 2020-07-10 88.4 12.6 11.00 17.18 56%
18 9688.HK 再鼎医药 2020-09-28 1,004.1 68.3 562.00 1,058.00 88%
19 6998.HK 嘉和生物 2020-10-07 65.8 31.1 24.00 13.32 -45%
20 1952.HK 云顶新耀 2020-10-09 175.4 40.2 55.00 58.90 7%
21 2126.HK 药明巨诺 2020-11-03 82.1 26.0 23.80 20.45 -14%
22 9995.HK 荣昌生物 2020-11-09 486.2 45.9 52.10 99.25 90%
23 6996.HK 德琪医药 2020-11-20 96.0 28.4 18.08 14.30 -21%
24 2142.HK 和铂医药 2020-12-10 71.6 17.1 12.38 9.33 -25%
25 1167.HK 加科思 2020-12-21 143.3 15.2 14.00 18.58 33%
26 6600.HK 赛生药业 2021-03-03 77.4 21.8 18.80 11.42 -39%
27 2171.HK 科济药业 2021-06-18 163.7 31.1 32.80 28.85 -12%
28 0013.HK 和黄医药 2021-06-30 610.1 48.0 40.10 70.60 76%
29 2162.HK 康诺亚 2021-07-08 168.4 31.1 53.30 62.15 17%
30 2137.HK 腾盛博药 2021-07-13 176.6 24.8 22.25 25.00 12%
数据来源：Wind，中信建投 27
资本项：港股18A、科创版助力创新药发展

科创板为创新药公司提供新选择
 2019年科创板推出以来，创新药公司多了新的上市途径，且目前来看科创板投资者对创新药公司的认可度较
高，微芯生物、百奥泰等已经上市的企业股价表现良好。其中百奥泰、泽璟为未盈利的企业。其中君实生物、复
宏汉霖、复旦张江通过科创板上市实现“A+H”布局。

表：科创板创新药公司上市情况梳理

序号 代码 公司 上市日期 总市值(亿元) IPO募集资金(亿元) 发行价(元) 最新股价(元) 涨跌幅

1 688321.SH 微芯生物 2019-08-12 160.6 10.2 20.43 39.09 91%
2 688166.SH 博瑞医药 2019-11-08 149.7 5.2 12.71 36.51 187%
3 688278.SH 特宝生物 2020-01-17 136.3 3.8 8.24 33.50 307%
4 688266.SH 泽璟制药-U 2020-01-23 156.8 20.3 33.76 65.32 93%
5 688177.SH 百奥泰-U 2020-02-21 113.7 19.7 32.76 27.46 -16%
6 688505.SH 复旦张江 2020-06-19 165.8 10.7 8.95 15.90 78%
7 688520.SH 神州细胞-U 2020-06-22 271.9 12.8 25.64 62.45 144%
8 688180.SH 君实生物-U 2020-07-15 550.8 48.4 55.50 60.48 9%
9 688336.SH 三生国健 2020-07-22 125.1 17.4 28.18 20.30 -28%
10 688185.SH 康希诺-U 2020-08-13 1,507.0 52.0 209.71 609.00 190%
11 688513.SH 苑东生物 2020-09-02 57.5 13.3 44.36 47.88 8%
12 688526.SH 科前生物 2020-09-22 132.2 12.3 11.69 28.42 143%
13 688221.SH 前沿生物-U 2020-10-28 67.7 18.4 20.50 18.83 -8%
14 688578.SH 艾力斯-U 2020-12-02 121.4 20.5 22.73 26.98 19%
15 688136.SH 科兴制药 2020-12-14 68.4 11.1 22.33 34.40 54%
16 688658.SH 悦康药业 2020-12-24 92.7 21.9 24.36 20.60 -15%

数据来源：Wind，中信建投 28
科创板相关创新药公司梳理

头部企业的产品优势突出

表：已上市生物科技公司主要产品

公司 是否有产品上市 主要产品 适应症 2020年销售情况

H股
歌礼制药 有 达诺瑞韦 丙肝 0.64亿元
百济神州 有 泽布替尼、替雷利珠单抗 肿瘤 替雷利珠单抗10.2亿元
华领医药 无 -- -- --
信达生物 有 信迪利单抗 霍奇金淋巴瘤 22.9亿元
君实生物 有 特瑞普利单抗 黑色素瘤 10.0亿元
基石药业 无 -- -- --
迈博药业 无 -- -- --
复宏汉霖 有 利妥昔单抗类似药等 B细胞淋巴瘤等 5.87亿元
亚盛医药 无 -- -- --
东曜药业 无 推广大鹏制药的S-1（替吉奥） 肿瘤 --
中国抗体 无 -- -- --
康宁杰瑞 无 -- -- --
诺诚健华 无 -- -- --
康方生物 无 -- -- --
科创板
微芯生物 有 西达本胺 T细胞淋巴瘤 2.45亿元（+55.0%）
百奥泰 有 阿达木单抗类似药 类风湿关节炎、银屑病等 --
泽璟制药 无 -- -- --
南新制药 有 帕拉米韦 抗流感病毒 8.0亿元（+54%）
特宝生物 有 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 丙肝、乙肝 4.58亿元（+26.2%）

数据来源：公司公告，中信建投 29
3 产业链上游：卖水人CXO景气度保持高位
产业链上游：卖水人CXO景气度保持高位

全球CRO与CDMO市场规模
 根据Frost & Sullivan ，CRO行业市场规模由2014年的约400亿美元增加至2018年的579亿美元，CAGR达到9.6%，渗
透率由2014年的28%增至2018年的33%；预计2023年CRO市场规模将达到952亿美元，2019-2023年CAGR为10.5%，
渗透率增至44%，实现持续快速的增长。

 根据我们的测算，2020年全球CDMO市场规模为1125亿美元，其中临床阶段166亿美元，化学药商业化阶段为770亿
美元，生物药商业化阶段189亿美元；预计到2025年全球CDMO市场规模为1743亿美元，其中临床阶段277亿美元，
化学药商业化阶段为1089亿美元，生物药商业化阶段377亿美元，年CAGR分别为10.8%，7.2%和14.8%。

图：全球CRO市场规模 图：全球CDMO市场规模（亿美元）

资料来源： Frost & Sullivan ，中信建投

31
产业链上游：卖水人CXO景气度保持高位

中国CRO与CDMO市场规模

 根据Frost & Sullivan ，中国CRO的规模由2014年的21亿美元增至2018年的55亿美元，预计到2023年将增至191亿美

元，预计2018年至2023年期间的复合年增长率为28.3%；中国CDMO市场规模由2014年的11亿美元增至2018年的24
亿美元，CAGR=21.5%，预计2023年市场规模为85亿美元，2018-2023年CAGR=28.8%

图：中国CRO市场规模（亿美元） 图：中国CDMO市场规模

资料来源：Frost & Sullivan，中信建投

32
CRO: 行业景气度整体保持高位，2021年国内临床CRO有望恢复

国内IND数量显著提升，预示CXO需求程度较高
 数据统计显示，2020年国内处于IND阶段的数量仍有显著提升，预示CXO的需求程度较高。2017年-2020
年，CDE共受理化药和治疗性生物制品1类分别共274、290、455、585个。其中1类化药的IND数量2017-
2020年分别为144、149、239、371个，1类治疗性生物制品IND数量分别为130、141、214、214个。

图： 2017年-2020年化学药1类品种每月IND申报数量

数据来源： Insight，CDE，中信建投
（注：由于统计时为计算每个月申报的新IND申报，不同月份之间可能有重复统计）
33
CRO: 行业景气度整体保持高位，2021年国内临床CRO有望恢复

预计2021年国内临床CRO有望恢复

 2021年国内临床CRO有望恢复。2020年受疫情影响，临床试验数量可能持平或有所下降。但根据
2020年IND数量来推测，2021年的临床试验数量可能会有较大增长。同时，国内临床试验的成本提
升、临床试验的复杂性提高，均会加大临床试验市场空间。再考虑到2021年疫情得到控制，我们预
计2021年国内临床CRO有望恢复。

图： 2013年以来中国临床试验登记数量统计（总数） 图： 2013年以来中国临床试验登记数量统计（分类型）

数据来源： Insight，CDE，中信建投 34
CRO: 行业景气度整体保持高位，2021年国内临床CRO有望恢复

全球生物医药领域一级市场融资情况统计

 参考全球的生物制药风险投资情况，2019年相较2018有一定幅度下滑，2020年有明显回升。

近年来全球生物制药风险投资及IPO金额及数量统计

风险投资额(亿美元) 投资数量 IPO融资额(亿美元) IPO数量

250 600 140 120

500 120 100

200
100
400 80
150
80
300 60
60
100
200 40
40
50
100 20 20

0 0 0 0
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

数据来源：EvaluatePharma，中信建投 35
CDMO：全球产业转移+MAH双轮驱动，持续强势增长

跨国大型药企相继转让或关停工厂

 近年来，以诺华、罗氏等为代表的跨国大型药企纷纷转让或关停自己的工厂。从相关的案例统计
中可以看出几个共同的特点：

1. 关闭或转让产能的主要原因为产能利用率低下，部分是由于相关产品处于生命周期后端，
也有部分是市场销售情况不佳；

2. 跨国公司的并购已经常态化，一般在并购完成后会根据集团战略将资产中利用率低的或与
战略不符的产能剥离；

3. 当前关闭或转让的产能以小分子为主，部分原因是相关公司的战略重心由小分子转向生物
制剂，生物制剂领域也有部分交易案例出现；

4. 产能转让的主要收购方多为CDMO企业，且一般后续会制定相关合同继续供应相关的产品，
也有部分交易将产品一同售出。

数据来源： 中信建投 36
CDMO：全球产业转移+MAH双轮驱动，持续强势增长

跨国大型药企相继转让或关停工厂

表：跨国药企近年来出售工厂主要事件统计
公司 事件 时间 出售原因
罗氏 出售美国南卡罗莱那小分子药物工厂给Patheon 2016年11月 基于公司生产战略调整，缩减小分子产能，Patheon将继续供应
出售西班牙的小分子药物工厂 2017年9月 基于公司生产战略调整，缩减小分子产能，加强生物制品业务
出售意大利的小分子制剂工厂给Delpharm 2017年9月 基于公司生产战略调整，出售给CDMO后仍将继续供应产品
计划关闭爱尔兰小分子工厂工厂 2020年3月 基于公司生产战略调整，缩减小分子产能，加强生物制品业务
GSK 出售苏州的制药工厂及相关产品给复星医药 2019年7月 公司在新加坡的工厂能够更有效的生产相关原料药
BMS 出售爱尔兰原料药工厂给韩国SK Biotek 2017年6月 业务重点向生物制品转移，将小分子产能剥离给合作的供应商
诺华 出售加拿大的无菌生产工厂和Sandoz开发中心 2018年5月 剥离制造工厂，工厂将继续为Sandoz生产产品
出售瑞士的一家制剂工厂给Lonza 2019年6月 工厂产能利用率低，出售给Lonza并让其制造诺华的相关产品
出售美国科罗拉多州的工厂 2019年6月 美国仿制药市场影响，Sandoz仿制药销量下降
出售加州圣卡洛斯工厂给Mylan 2020年7月 出售囊性纤维化产品后将相关产能同时出售
出售中国苏州的工厂给九洲药业 2020年9月 削减制造业岗位，提高利润率，改善在欧洲和美国的业务前景
拜耳 出售德国制剂工厂给药明生物 2020年1月 药明生物将继续为拜耳提供相关产品的CDMO生产
礼来 出售苏州生产工厂和相关产品给亿腾制药 2019年4月 聚焦核心治疗领域和业务
阿斯利康 出售法国固体制剂工厂给Avara 2017年10月 将相关工厂出售给Avara（CDMO）
辉瑞 出售意大利利斯卡特的工厂 2017年8月 将相关工厂出售给Avara（CDMO）
出售美国科罗拉多州的API工厂给Avara 2017年11月 产能利用率低，出售给Avara（CDMO），并继续供应相关产品
默克 计划出售位于德国莱茵贝克生产工厂及产品 2020年2月 工厂为生产过敏药物建造，当前公司专注在新型药物的研发
武田 计划出售爱尔兰的工厂 2020年1月 为夏尔的生物制品工厂，武田收购夏尔后认为产能过剩
默沙东 出售法国工厂 2019年11月 工厂的研发、生产效益下降，进行生产业务重组
赛诺菲 出售印度Ankleshwar的制造工厂给Advent公司 2019年9月 出售仿制药业务部门后将相关工厂产能同时出售

数据来源： FiercePharma ，中信建投 37

CDMO：全球产业转移+MAH双轮驱动，持续强势增长

多因素驱动CDMO行业渗透率提升
 大型药企的产能剥离将进一步加强CDMO行业的渗透率。当前药品的生产制造行业外包的比例大约在26%
左右，未来仍有较大的提升空间。当前医药行业中中小型药企的外包渗透率高于大型药企，而随着大型药
企不断剥离自己的非核心制造设施，预计CDMO行业的未来渗透率仍将进一步加大。

 不同生产环节的外包率呈多样性，产业链精确分工有望推动渗透率提升。药品的生产环节存在多样性，临
床研发阶段、商业化生产阶段均需要药物供给，同时生产所需的原料、中间体、API、制剂生产条件和要
求不同。对于制药企业而言，建造全套完善的生产体系需要较大的成本。同时自建产能的利用效率对公司
业绩往往会有较大的影响。而大药企的生产战略调整也会是的整个药品生产产业链分工更加清晰。
图：当前全球制药行业生产外包比例 图：当前不同药品制造领域外包市场大小及渗透率

数据来源： Outsourced Pharmaceutical Manufacturing 2020，中信建投 38

CDMO：全球产业转移+MAH双轮驱动，持续强势增长

MAH制度为CDMO行业带来全新机遇

 从2016年MAH制度开始试点后，第一批国产新药的部分已经成功获批上市，其中不乏MAH试点品种。例如
和记黄埔的呋喹替尼、歌礼的达诺瑞韦、百济神州的特雷利珠单抗等，其中包括合全药业、凯莱英等
CDMO企业都有积极的参与。我们认为后续随着国产药企创新药研发进程的推进，国内创新药订单对于国
内CDMO行业的订单增量将逐步释放，推动CDMO企业迎来新的增长机遇。

表：上海市第一批MAH试点品种及当前进展

药品名称 治疗领域 MAH 生产厂家 进度

替雷利珠单抗注射液 霍奇金淋巴瘤 百济神州 勃林格殷格翰 获批上市
呋喹替尼及其胶囊剂 结直肠癌 和记黄埔 合全药业 获批上市
HMS5552及其片剂 糖尿病 华领制药 合全药业 III期临床
ZL-2303盐酸盐 肺癌 再鼎医药 凯莱英 申请终止
培美曲塞二钠及其注射剂 肿瘤 创诺制药 创诺制药 申报上市中
孟鲁司特钠咀嚼片 哮喘 安必生 民生滨江 获批上市
孟鲁司特钠片 哮喘 安必生 民生滨江 获批上市
丙氨酸布立尼布 肝癌 再鼎医药 凯莱英 III期临床
莫米松福莫特罗吸入气雾剂 哮喘 上海欧米尼 苏州欧米尼 III期临床
沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂 哮喘 上海欧米尼 苏州欧米尼 III期临床
复方a-酮酸片 肾功能不全 上海秀新臣邦 上药信谊 获批上市
谷美替尼 肿瘤 海和药业 车头制药、绿谷制药 II期临床

数据来源： Insight，米内网，医药魔方，中信建投 39
完善的CXO产业链为创新转型保驾护航

国内医药外包行业蓬勃发展，细分领域布局全面
 随着国内创新药转型趋势的兴起，CXO产业也得到蓬勃的发展，国内主流CXO龙头公司近年来
先后上市，包括综合型CRO代表药明康德、药明生物、康龙化成，以及细分领域龙头公司泰格医
药、凯莱英、昭衍新药、药石科技等，为药企创新转型提供全方位支持。

图：主流CXO上市企业及业务覆盖
2019年销售额
公司 上市时间 增长率 药物发现 临床前测试 临床CRO CDMO
（亿元）
药明康德 2018年5月 128.7 33.9% 小分子 小分子
康龙化成 2019年1月 37.6 29.2% 小分子为主 小分子CMC
睿智化学 2018年5月 11.2 4.1%
美迪西 2019年11月 4.5 38.3%
维亚生物 2019年5月 3.2 53.8% SBDD、FBDD等
泰格医药 2012年8月 28.0 21.9% 方达
方达控股 2019年5月 6.9 25.9% BE试验
成都先导 2020年3月 2.6 74.7% DEL
博济医药 2015年4月 2.2 30.2%
昭衍新药 2017年8月 6.4 56.4% 安全性评价为主
药明生物 2017年6月 39.8 57.2% 大分子 大分子测试开发 大分子
金思瑞 2015年12月 18.9 23.3% 大分子 大分子测试开发
药石科技 2017年11月 6.6 38.5% 分子砌块 分子砌块
凯莱英 2016年11月 24.6 34.1% 小分子
九洲药业 2014年10月 20.2 8.3% 小分子
博腾股份 2014年1月 15.5 30.9% 小分子

数据来源：公司公告，中信建投 40
完善的CXO产业链为创新转型保驾护航

建立战略合作关系，支持相关研发进程推进

 部分制药企业之前并未有创新药研发基础，一些企业和相关的CXO公司建立战略合作关系，从而
在相关业务上支持药企的研发。例如，药明康德和誉衡药业、众生制药、正大天晴、广生堂等进
行了战略合作，支持其新药研发。泰格医药也和包括阿斯利康、海和、嘉和等药企建立了战略合
作，支持临床相关开发，同时也与九洲药业、迪安诊断等建立了合作在细分业务上进行互补。

图：泰格医药近年来战略合作企业统计

序号 公司 合作公司类型 时间 实质进展
1 鸿运华宁（杭州）生物医药 制药企业 2020/4/21 正常履约中
2 阿斯利康投资（中国） 制药企业 2019/7/5 正常履约中
3 海和药物开发 制药企业 2018/9/10 正常履约中
4 九洲药业 CDMO 2018/7/24 正常履约中
5 日本EPS株式会社 CRO 2017/8/29 正常履约中
6 上海谋思医药 CRO 2015/12/23 正常履约中
7 漯河市发展投资 投资企业 2015/12/8 正常履约中
8 迪安诊断 第三方诊断 2015/10/16 正常履约中
9 凯杰（苏州）转化医学 制药企业 2015/8/10 正常履约中
10 天津合美医药 制药企业 2015/7/9 正常履约中
11 沃森生物 制药企业 2015/3/11 正常履约中
12 嘉和生物 制药企业 2015/3/11 正常履约中

数据来源：公司公告，中信建投 41
积极拥抱新变化：细胞基因治疗CXO

全球和中国基因治疗CRO行业快速增长

 根据弗若斯特沙利文预测：

 2016 年至 2020 年，全球基因治疗 CRO 市场规模从 4.0 亿美元增长至 7.1 亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未

来全球基因治疗 CRO 市场规模将持续稳步增长，预计于 2025 年增至 17.4 亿美元。

 2016 年至 2020 年，中国基因治疗 CRO 市场规模从 1.7 亿元增长至 3.1 亿元，预计将于 2025 年增至 12.0 亿元。

图表：全球基因治疗CRO市场规模（百万 美元） 图表：中国基因治疗CRO市场规模（百万 人民币）

2000 1400
1800
1200
1600

1400 1000

1200
800
1000
600
800

600 400
400
200
200

0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E

数据来源：弗若斯特沙利文，和元生物，中信建投 42
积极拥抱新变化：细胞基因治疗CXO

全球和中国基因治疗CRO行业快速增长
 根据弗若斯特沙利文预测：全球基因治疗 CDMO 行业处于快速发展阶段。2016 年至 2020 年，市场规模从 7.7 亿美元
增长到 17.2 亿美元，年复合增长率达 22.4%；预计到 2025 年，全球基因治疗 CDMO 市场规模将达到 78.6 亿美元，
2020 年至 2025 年的年复合增长率将上升至 35.5%。

 国内基因治疗 CDMO 行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。2018年至 2022 年，CDMO 市场规模从 8.7 亿

元增长到预计 32.6 亿元，年复合增长率达 39.3%；预计到 2027 年，市场规模将增长至 197.4 亿元，2022 年至 2027
年的预期年复合增长率将高达 43.3%。

图表：全球基因治疗CDMO市场规模（百万 美元） 图表：中国基因治疗CDMO市场规模（百万 人民币）

9000 25000

8000

7000 20000

6000
15000
5000

4000
10000
3000

2000 5000
1000

0 0
2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E

数据来源：弗若斯特沙利文，和元生物，中信建投 43
积极拥抱新变化：细胞基因治疗CXO

中国基因细胞治疗CRO/CDMO主要公司

 中国基因细胞治疗CRO/CDMO公司快速崛起。其中，药明康德具备综合服务能力，金斯瑞以质粒为特色，和元生物
以病毒载体为特色，昭衍新药在基因细胞治疗安评领域优势明显，均为细分领域龙头。

图表：中国基因细胞治疗CRO/CDMO主要公司

总市值 市 盈 率 20 年 营 收 21年净利润 20年净利增 20 年 营 收 增

分类 公司名称 证券代码 安评 临床 质粒 病毒 CMC
（亿元） PE(TTM) （亿元） （亿元） 速(%) 速(%)

药明康德 603259.SH 4,113.99 99.06 165.35 29.86 28.46 56.23

综合
康龙化成 300759.SZ 1,511.83 118.14 51.34 11.47 36.64 116.14

金斯瑞生物科技 1548.HK 681.51 -42.89 25.50 -13.37 42.98

CDMO 和元生物 A21105.SH 1.43 0.91 126.93 313.13

博腾股份 300363.SZ 476.10 130.67 20.72 3.23 33.56 79.93

药理毒理 昭衍新药 603127.SH 464.98 124.72 10.76 3.14 68.27 68.07

CRO 泰格医药 300347.SZ 1,554.83 82.77 31.92 20.29 13.88 108.03

数据来源：公司公告，Wind，中信建投 44
4 整体创新热情高涨，综合研发、临床、商业化、国际化选股
创新转型热情高涨-研发费用支出持续高企

行业研发整体研发投入上升明显，创新转型趋势延续

 2020年，化学制药板块中，大部分龙头企业的研发费用均持续增高，研发费用增速显著高于行业整体收入增速。

 从化学药板块研发投入前10名的企业来看，恒瑞、丽珠、健康元、科伦、人福等均制药板块的龙头企业，也为创新
转型相对较快的公司。2020年这些公司的研发费用率均有上升，企业向创新转型的投入需求强烈，预计行业的分化
也将持续。

表：2020化学制药板块研发费用前10名

2020年研发费用
研发费用（亿元） 研发费用率
增长率
代码 公司 2018 2019 2020 2018 2019 2020

600276.SH 恒瑞医药 26.70 38.96 49.89 15.3% 16.7% 18.0% 28%

002773.SZ 康弘药业 2.30 2.87 16.76 7.9% 8.8% 50.9% 484%
002422.SZ 科伦药业 8.85 12.86 15.27 5.4% 7.3% 9.3% 19%
600380.SH 健康元 7.08 9.06 10.72 6.3% 7.6% 7.9% 18%
000963.SZ 华东医药 7.06 10.73 9.27 2.3% 3.0% 2.8% -14%
000513.SZ 丽珠集团 5.49 7.33 8.84 6.2% 7.8% 8.4% 21%
600079.SH 人福医药 4.84 5.91 7.65 2.6% 2.7% 3.8% 29%
600521.SH 华海药业 3.97 4.67 5.66 7.8% 8.7% 8.7% 21%
600216.SH 浙江医药 3.22 4.50 5.46 4.7% 6.4% 7.5% 21%
002001.SZ 新和成 4.57 4.34 5.46 5.3% 5.7% 5.3% 26%

数据来源：Wind，中信建投 46
创新转型热情高涨-研发费用支出持续高企

港股生物科技公司研发维持高投入，创新药景气度持续

 Biotech公司的核心价值成长在于自身管线的推进，港股生物科技公司的研发投入持续高企，以百济神州、信达生物、
君实生物、再鼎医药、基石药业为代表的创新型生物制药公司2020年研发费用支出维持高增长。

表：2020biotech公司研发费用前10名

单位：亿元 2016 2017 增长率 2018 增长率 2019 增长率 2020 增长率

百济神州 6.80 17.58 158% 46.60 165% 64.69 39% 84.49 31%

信达生物 3.85 6.12 59% 12.22 100% 12.95 6% 18.51 43%

君实生物 1.22 2.75 126% 5.38 95% 9.46 76% 17.78 88%

再鼎医药 2.23 2.57 15% 8.25 221% 9.92 20% 14.53 46%

基石药业 2.47 2.13 -14% 8.50 298% 13.96 64% 14.05 1%

复宏汉霖 0.88 2.57 191% 3.65 42% 6.08 66% 8.94 47%

康方生物 1.61 3.08 91% 7.69 149%

嘉和生物 2.71 4.39 62% 6.97 59%

亚盛医药 1.03 1.19 16% 2.50 110% 4.64 86% 5.65 22%

荣昌生物 2.16 3.52 63% 4.66 32%

数据来源：Wind，中信建投 47
头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点

以恒瑞医药为代表的头部企业创新靶点布局全面

 制药行业整体向创新药转型的趋势下，国内企业和海外药企的研发差距逐渐缩小。对于全球领先
的新制药靶点，国内外制药企业的研发差距逐渐缩小。尤其是国内头部企业对于新兴制药靶点有
快速的跟进布局。

 从肿瘤、自身免疫两个当今最热的创新药研发领域来分析，恒瑞医药均进行了全面的布局，其中
自身免疫领域，公司已有1个商业化产品艾瑞昔布，于2011年获批上市，2017年进入国家医保。
同时，在IL17单抗、JAK1抑制剂的研发进度上为国内第一。BTK抑制剂与JAK1抑制剂可构建类似艾
伯维在研产品ABBV-559组合。我们预计，2021年，公司将有新产品申报上市。

表：恒瑞医药自身免疫研发管线
名称 靶点/作用机制 适应症 临床前 IND 一期 二期 三期 NDA 上市
艾瑞昔布 COX2抑制剂 风湿性关节炎 2011年
SHR4640 URAT抑制剂 痛风、高尿酸血症 2019.7
风湿性关节炎 2017.9
特应性皮炎 2019.7
SHR0302 JAK1抑制剂
克罗恩病 2019.5
溃疡性结肠炎 2019.4
SHR1314 IL17单抗 银屑病等 2019.10
SHR0410 μ阿片受体激动剂 急性、慢性疼痛和瘙痒
SHR1459 BTK抑制剂 自身免疫病

数据来源：公司公告，中信建投 48
头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点

以恒瑞医药为代表的头部企业创新靶点布局全面
 恒瑞拥有国内制药企业中最大最全的肿瘤创新药管线，除了已经上市的阿帕替尼、吡咯替尼、卡
瑞利珠单抗单抗、19K等，后续在PD-L1/TGF-β、LAG-3、TIM-3、CD40等新的肿瘤免疫靶点均有全
面布局。 表：恒瑞医药肿瘤研发管线
药品 靶点 适应症 pre-IND IND I期 II期 III期 NDA 上市
阿帕替尼 VEGFR抑制剂 胃癌等 2015
吡咯替尼 HER2抑制剂 乳腺癌等 2018
卡瑞利珠单抗 PD-1单抗 肝癌等 2019
硫培非格司亭 长效G-CSF 白细胞减少症 2018
法米替尼 多靶点TKI 结肠癌等
SHR-1316 PD-L1单抗 小细胞肺癌等
SHR-3680 AR抑制剂 前列腺癌等
SHR-6390 CDK4/6抑制剂 乳腺癌等
SHR-A1403 c-Met ADC 肿瘤
SHR-A1201 HER2 ADC 乳腺癌
SHR-9549 SERD抑制剂 乳腺癌
SHR-1495 BTK抑制剂 B细胞淋巴瘤
SHR-9146 IDO抑制剂 肿瘤
SHR-7390 MEK1/2抑制剂 石榴
SHR-1309 HER2单抗 乳腺癌
SHR-2554 EZH2抑制剂 淋巴细胞肿瘤等
SHR-1701 PD-L1/TGF-β抗体 肿瘤
SHR-1603 CD47单抗 肿瘤
SHR-1266 BTK抑制剂 肿瘤
HAO-473 AML1-ETO 肿瘤
SHR-1702 TIM-3单抗 肿瘤
SHR-2150 TLR7激动剂 肿瘤 获批
SHR-1704 CD40单抗 肿瘤 获批
SHR-1802 LAG3单抗 肿瘤 获批
HS-12041 c-Met单抗 肿瘤
SHR-1309 HER2单抗 HER2阳性转移性乳腺癌
SHR-1501 注射用IL-15 肿瘤
数据来源：公司公告，中信建投（红色为肿瘤免疫靶点） 49
头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点

国内企业快速跟进全球新兴靶点

 国内创新药研发仍以fast-follow为主。就抗体药物研发来看，国内多家企业在多个热门靶点上均有布局，靶点
跟随越来越紧密。

图表：2016年~2020年创新药获批临床情况

中国落后全球
3个阶段
中国落后全球
2个阶段
中国落后全球
1个阶段
同一阶段

数据来源：公司公告，药智网，中信建投 50
优选个股，综合考虑研发、临床、商业化和国际化

创新药企长期成功的要素是前端研发、临床能力、商业化能力和国际化
 癌症前端研发又可以细分为靶点/适应症预判和选择能力及研发风险管理体系，前端研发决定了方向选择和在研产
品的前景

 临床能力又可以分为临床方案设计、临床资源和运营能力

 商业化能力是很多biotech药企到成熟药企的重要障碍，又可以细分为中央及区域市场准入能力、市场及医学、渠
道和销售团队。

 国际化则需要有值得国际化的品种，国际化的临床（管理）团队和商业团队。

图：创新药企长期成功的核心要素

数据来源：中信建投 51
5 估值逻辑：DCF广泛应用，注意中美差异
创新药估值过程

创新药估值过程

图表：创新药估值过程
上市时点

药品生命周期
销售量
接受治疗比例

收入预测 品种渗透率

可比品种定价
售价
药物经济学
净利润

创新药估值过程 现金流预测 资本开支

营运资本变动

无风险收益率

市场风险溢价

WACC 股权成本及占比
估值
永续增长率 债券成本及占比

税率

资料来源：中信建投
中美创新药估值体系差异

新药不同阶段获批概率

成功概率顺序：
• First-in-class > Fast-follow > Me-too
• 临床III期 > 临床II期 > 临床I期 > 临床前
• 生物标志物分类 > 无生物标志物分类
• 孤儿药 > 非孤儿药；
• 非肿瘤药 > 肿瘤药；

美国创新药以First-in-Class居多，近年来增加生物标志物引进，成功率提升；国内创新药仍以Me-too和
Fast-Follow为主，成功率较高。
中美创新药估值体系差异

新药不同阶段获批概率

图表：2006-2015年 美国药物研发成功概率统计
2006-2015年 美国药物研发成功概率统计
PhaseⅠ PhaseⅡ PhaseⅢ NDA/BLA PhaseⅠ PhaseⅡ PhaseⅢ NDA/BLA
总体 9.6% 15.2% 49.6% 85.3% 肿瘤 5.1% 8.1% 33.0% 82.4%
血液 26.1% 35.7% 63.0% 84.0% 非肿瘤 11.9% 18.7% 54.7% 85.9%
传染 19.1% 27.5% 64.5% 88.7% 高患病率慢性病 8.7% 14.9% 53.7% 87.2%
眼科 17.1% 20.1% 45.2% 77.5% 罕见病 25.3% 33.3% 65.7% 89.2%
其他 16.3% 24.4% 61.5% 88.4% 无生物标记 8.4% 13.3% 46.2% 83.9%
代谢 15.3% 25.1% 55.6% 77.8% 有生物标记 25.9% 33.8% 72.3% 94.5%
肠胃 15.1% 20.0% 55.9% 92.3% NME 6.2% 10.1% 38.0% 78.0%
过敏症 14.7% 21.8% 67.0% 93.8% 生物制剂 11.5% 17.4% 50.6% 88.4%
内分泌 13.2% 22.4% 55.9% 86.0% 非NME 22.6% 32.2% 66.8% 90.4%
呼吸 12.8% 19.6% 67.3% 94.6% 疫苗 16.2% 24.4% 74.3% 100.0%
泌尿 11.4% 20.0% 61.2% 85.7%
自身免疫 11.1% 17.0% 53.5% 86.0%
神经 8.4% 14.2% 47.8% 83.2%
心血管 6.6% 11.2% 46.7% 84.2%
精神病 6.2% 11.6% 49.0% 87.9%
肿瘤 5.1% 8.1% 33.0% 82.4%
数据来源: Clinical Development Success Rates 2006-2015, BIO Industry Analysis，中信建投证券研究发展部
中美创新药估值体系差异

药品生命周期
药品生命周期
• 1996-2015年，美国新药，从上市到专利到期平均时间在135个月-189个月之间，中国创新药新
分子实体较少，渠道壁垒相对较高，目前缺乏药品专利周期数据，我们认为考虑渠道壁垒，中国
创新药生命周期或更长。
图表：1996-2015年 新药上市到专利过期时间（月）

数据来源：QuintilesIMS，中信建投
中美创新药估值体系差异

药品生命周期
药品生命周期
• 新药上市到专利到期时长存地区差异，美国地区相对较长，日本地区相对较短，或与各地专利
保护规定、新药审评效率相关；
• 此外，年销售额超10亿美元的药物、生物药平均专利到期时间更长。

图表：新药细分品类上市到专利过期时间差异

数据来源：QuintilesIMS，中信建投
中美创新药估值体系差异

销售达峰时间

图表：2000-2002年 美国上市药品销售达峰时间分布
销售达峰时间
• 2000-2002年在美国上市的61个药品达
峰时间平均在6年左右，其中新药平均达
峰时间平均为5年，Me-too类药物平均
达峰时间6年，非生物药达峰时间6年，
生物药达峰时间5年。
• 至于在中国，区别于美国即时纳入医保
的形式，过去需要3-4年时间纳入医保，
国家医保局成立后，效率大幅提升，但
仍需要等待1-2年时间纳入医保，因此中
国上市新药销售达峰时间预计将高于6年。

数据来源：Nature，中信建投
 创新药DCF估值：以信达生物为例

预计销售额（百万元） 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
IBI-308（信迪利单抗） 2289.5 3151.7 7610.0 8285.7 8604.0 10002.5 9675.0 10382.0 10870.6 12185.1 13869.0 16025.8
IBI-301（美罗华类似药） 31.5 249.2 441.3 575.6 696.6 665.4 634.4 581.6 529.2 480.8 518.7 555.5
IBI-303（修美乐类似药） 10.5 88.3 231.2 484.1 634.2 662.8 658.6 654.2 649.7 611.1 745.5 779.6
IBI-305（安维汀类似药） 36.0 632.8 1180.9 2335.9 2646.7 3409.3 3527.0 3661.9 3815.5 3989.6 4345.6 4652.4
IBI-326（BCMA-CART） 0.0 0.0 8.3 171.8 312.3 618.3 634.4 681.4 720.6 748.4 760.8 754.3
IBI-376（PI3Kδ抑制剂） 0.0 0.0 0.0 322.4 903.1 1417.6 1235.9 1291.2 1077.9 1123.4 1170.6 1218.9
IBI-375（FGFR1/2/3抑制剂） 0.0 0.0 367.9 773.3 948.7 1240.3 1110.7 1050.2 1033.5 1023.3 1013.0 1054.7
Taletrectinib（ROS1/TRK） 0.0 0.0 117.5 277.6 564.5 771.2 872.0 1072.6 1260.7 1468.0 1710.9 1995.3
IBI-306（PCSK9单抗） 0.0 0.0 0.0 379.5 770.3 1033.3 1046.7 848.0 804.7 814.4 824.8 835.2
IBI-310（CTLA-4单抗） 0.0 0.0 0.0 790.5 2210.6 2346.8 3535.3 3643.0 3749.2 3855.4 3964.0 4072.5
IBI-101（OX40抑制剂） 0.0 0.0 0.0 0.0 708.4 1099.8 1137.7 1468.6 1817.2 2195.5 2598.2 3024.2
IBI-188（CD47单抗） 0.0 0.0 0.0 873.1 2969.8 5125.7 5832.3 6625.4 7514.6 8560.5 9750.5 11097.2
IBI-318（PD-1/PD-L1双抗） 0.0 0.0 0.0 264.7 824.4 1706.6 2294.9 2844.0 3518.9 4373.1 5433.8 6746.5
IBI-302（VEGF/补体） 0.0 0.0 0.0 0.0 377.4 779.2 1207.2 1370.5 1554.9 1763.0 1999.7 2267.3
IBI-362（GLP-1/GCGR） 0.0 0.0 0.0 80.9 487.1 1052.9 1230.4 1293.6 1510.7 1618.1 1927.1 2295.0
IBI-110（LAG3单抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1592.4 3294.5 5103.4 7016.1 7266.1 7523.8 7784.4
IBI-939（TIGIT单抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 598.3 1857.8 3843.6 5953.9 8185.5 8477.1 8777.7 9081.8
IBI-319（PD-1/4-1BB） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 560.3 1159.2 1795.6 2468.6 3067.9 3812.0 4732.9
IBI-322（PD-L1/CD47双抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 120.1 248.4 384.8 661.2 821.7 850.9 880.3
IBI-315（PD-1/HER2双抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 97.0 644.3 1332.9 1651.7 1987.0 2204.7 2282.9 2362.0
IBI-323（LAG3/PD-L1双抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 696.7 1394.6 2093.3 2791.9 2791.9 2800.8 2809.7
IBI-104（TIM-3单抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 696.7 1394.6 2093.3 2512.7 3015.2 3629.9 4369.7
合计 2367.5 4122.0 9957.2 15615.3 24353.4 38100.0 47300.3 56544.2 66050.8 72454.4 80310.0 89395.3

资料来源：公司公告，中信建投
 创新药DCF估值：以信达生物为例

权益调整后归属信达销售额
2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
（百万元）
IBI-308（信迪利单抗） 1144.7 1575.8 4390.0 4874.1 5277.0 6220.0 6275.6 6623.0 6861.2 7803.7 8987.8 10476.9
IBI-301（美罗华类似药） 15.7 124.6 220.6 287.8 348.3 332.7 317.2 290.8 264.6 240.4 259.4 496.6
IBI-303（修美乐类似药） 10.5 88.3 231.2 484.1 634.2 662.8 658.6 654.2 649.7 611.1 745.5 779.6
IBI-305（安维汀类似药） 36.0 632.8 1180.9 2335.9 2646.7 3409.3 3527.0 3661.9 3815.5 3989.6 4345.6 4652.4
IBI-326（BCMA-CART） 0.0 0.0 3.8 77.3 140.5 278.3 285.5 306.6 324.3 336.8 342.4 339.4
IBI-376（PI3Kδ抑制剂） 0.0 0.0 0.0 322.4 903.1 1417.6 1235.9 1291.2 1077.9 1123.4 1170.6 1218.9
IBI-375（FGFR1/2/3抑制剂） 0.0 0.0 367.9 773.3 948.7 1240.3 1110.7 1050.2 1033.5 1023.3 1013.0 1054.7
Taletrectinib（ROS1/TRK） 0.0 0.0 74.1 174.9 355.6 485.9 549.4 675.7 794.2 924.8 1077.9 1257.0
IBI-306（PCSK9单抗） 0.0 0.0 0.0 341.6 693.3 930.0 942.0 763.2 724.3 733.0 742.3 751.7
IBI-310（CTLA-4单抗） 0.0 0.0 0.0 711.5 1989.5 2112.1 3181.8 3278.7 3374.3 3469.8 3567.6 3665.2
IBI-101（OX40抑制剂） 0.0 0.0 0.0 0.0 184.2 286.0 295.8 381.8 472.5 570.8 675.5 786.3
IBI-188（CD47单抗） 0.0 0.0 0.0 436.6 1484.9 2562.8 2916.2 3312.7 3757.3 4280.3 4875.3 5548.6
IBI-318（PD-1/PD-L1双抗） 0.0 0.0 0.0 132.4 412.2 853.3 1147.4 1422.0 1759.4 2186.5 2716.9 3373.2
IBI-302（VEGF/补体） 0.0 0.0 0.0 0.0 339.6 701.3 1086.4 1233.5 1399.4 1586.7 1799.7 2040.6
IBI-362（GLP-1/GCGR） 0.0 0.0 0.0 72.8 438.4 947.6 1107.4 1164.2 1359.6 1456.3 1734.4 2065.5
IBI-110（LAG3单抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 477.7 988.3 1531.0 2104.8 2179.8 2257.1 2335.3
IBI-939（TIGIT单抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 179.5 557.4 1153.1 1786.2 2455.6 2543.1 2633.3 2724.5
IBI-319（PD-1/4-1BB） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 145.7 301.4 466.9 641.8 797.7 991.1 1230.6
IBI-322（PD-L1/CD47双抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 31.2 64.6 100.0 171.9 213.6 221.2 228.9
IBI-315（PD-1/HER2双抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 19.4 128.9 266.6 330.3 397.4 440.9 456.6 472.4
IBI-323（LAG3/PD-L1双抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 209.0 418.4 628.0 837.6 837.6 840.2 842.9
IBI-104（TIM-3单抗） 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 69.7 139.5 209.3 251.3 301.5 363.0 437.0
合计 1207.0 2421.5 6468.4 11024.7 16995.2 24059.4 27968.8 31161.6 34528.2 37650.8 41816.3 46778.4

资料来源：公司公告，中信建投
 创新药DCF估值：以信达生物为例

WACC: DCF 估值 (百万):

RMB 港元
无风险收益率 3.0%

市场风险溢价 6% 自由现金流现值
35,657 42,789
加总
beta 1.0
终值现值 101,919 122,303
股权成本 9.0%
企业估值 137,576 165,092
债权成本 6%

债权占比 0% 加：现金 6,500 7,800

股权占比 100% 减：债 0 0

税率 15%
股权估值 144,076 172,892
WACC 9.0%
目标价 102.69 123.23
永续增长率 3%

资料来源：公司公告，中信建投
6 不同类型的创新药企投资关注重点

62
 （2021年1月）几种类型的创新药企投资驱动因素

 研发型生物技术公司：主要由研发和数据驱动，如果有商业化，需要兼顾考虑商业化进程。

 大型药企：业绩和研发共同驱动。

 中型传统药企：业绩和创新转型驱动。

100.0

90.0
百济神州

80.0

70.0

60.0

50.0

恒瑞医药
40.0

30.0 石药集团
中国生物制药 复星医药
信达生物
20.0 科伦药业
君实生物
基石药业
10.0 丽珠集团
康方生物 信立泰
贝达药业 海正药业
康宁杰瑞 康弘药业
0.0
-20.0 30.0 80.0 130.0 180.0 230.0 280.0 330.0 380.0
6 其他看好的方向
 肿瘤免疫：PD-1竞争进入下半场，机会在不应答人群
 肿瘤免疫方案针对肿瘤细胞“免疫逃逸”的特征设计，使得人体免疫系统重新识别肿瘤。

图表：参与调节抗肿瘤免疫反应的免疫检查点分子

资料来源：Nature，中信建投证券研究发展部
 肿瘤免疫：精准治疗时代正在到来

• 肿瘤免疫的精准治疗目标是实现肿瘤免疫分型的精准治疗，给不同免疫分型的肿瘤寻求最有效的治疗方案。

图表：肿瘤免疫的免疫分型

PD-1 CD47 贝伐单抗 细胞治疗

CD3双抗

数据来源：Nature，中信建投
免疫疾病全球市场：肿瘤之后的下一个金矿

过去10年免疫病药品占比快速提升

 免疫疾病类药物在2019Top100药品中占比27%，仅次于肿瘤药物。

 从2009年至2019年，免疫疾病药物在2019Top100中占比由8%提升至27%，Top100中免疫疾病药物销售额总和从
90.09亿美元增加到894.85亿美元。

 临床需求方面，免疫疾病的发病率随着时间而增加，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。

 随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提
升。

图表:2009年全球药物销售额TOP100药品分类 图表:2019年全球药物销售额TOP100药品分类
肿瘤 免疫 心血管 代谢 感染病 其他 神经系统 肿瘤 免疫疾病 心血管 代谢 感染病 其他

2%

8% 12%
27%
14% 29%
14%

18% 10%
27% 4% 8% 27%

数据来源：医药魔方，中信建投 67
免疫升级靶点层出不穷，适应症相互渗透

自身免疫新靶点适应症持续拓宽，相互渗透

• 自身免疫新靶点药物适应症相互渗透。JAK、IL17、IL12/23均已获得至少3个适应症，目前仍在
拓宽适应症。

图表：自身免疫疾病靶点及获批适应症对应关系

特发性关节炎 类风湿关节炎 巨细胞动脉炎 强直性脊柱炎 克罗恩病 溃疡性结肠炎 银屑病关节炎 银屑病

资料来源：Jassen，中信建投 68
双抗：抗体药物新星，引领创新药研发新时代

抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效

 双特异性抗体（bispecific antibodies，bsAb，简称双抗）是指可以同时结合两个或两个以上不同的表位或抗原的
抗体，能够协同实现或提高疗效的作用。双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互作用，也可以激活/抑制同一
靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同作用。

 六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，对免
疫系统认知的加深、基因工程学等基础学科的发展，推动了双抗的发展和进步。

图表:1960年至今年双抗药物发展进程情况

1960-2008年：技术研究阶段 2009-2014年：商业化探索阶段 2015-至今：规模商业化阶段

• 1960年，首次提出双抗概念 • 2009年，全球首款双抗catumaxomab • 安进构建HLE-BiTE平台，解决第一代

• 1983年，杂交瘤技术获得双抗 被EMA获批上市，后因商业原因退市 BiTE平台半衰期和毒性问题
• 1990年，论证双抗临床应用 • 2011年，区域交叉解决L-C结合问题 • 罗氏开发2:1 TCB双抗
• 1996年，用KiH策略解决链错配 • 2014年，Blincyto获得FDA批准上 • 2017年，FDA批准Emicizumab上市，双
• 1999，发现天然人IgG4样双抗 市，因用药便利性和安全性原因销售 抗首次被用于血友病，2020年销售额
• 2007年，开创DVD-Ig结构双抗 成绩一般 超20亿美元
• 2019年至今，多个双抗进入临床III期

资料来源: Nature Review，中信建投 69

双抗：多机制协同，即将进入商业化阶段

四款双抗已经上市，即将进入快速商业化阶段
 目前全球共有4款双抗药品成功上市，Roche研发的Hemlibra在2020年实现了23.35亿美元收入。

 全球双抗研发热情高涨，截止2020年全球进入临床阶段的双抗数量总和超过85项，截止2020年6月，国内已有21
项双抗项目进入临床阶段，覆盖全部双抗结构类型。
表:FDA批准的三款双抗药物

药品名称 作用靶点 公司 获批时间 适应症 2020 年全球销售额

Catumaxomab Epcam/CD3 Trion 2009/4(EMA) 恶性腹水 2017 年退市
Blincyto CD3/CD19 安进 2014/12(FDA) 复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 3.79 亿美元
Hemlibra FIX/FX 罗氏 2017/11(FDA) A 型血友病 23.35 亿美元
Rybrevant EGFR/cMET 强生 2021/5(FDA) EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 /

图： 全球2010-2018年新增进入临床阶段的双抗数量 图: 中国双抗在研管线所处临床阶段

临床前 IND 临床I期 临床II期 临床Ⅲ期 NDA 已上市

3% 1% 1%

9%

14%

58%
14%

资料来源：EMA，FDA，各企业官网，中信建投
70
ADC：精准制导 + 强效弹头，引领创新药研发新时代

特异性单抗 + 强效细胞毒药物，优势互补协同治疗
 抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）是指将 高选择性的
单克隆抗体 (mAb) 和 强力细胞毒药物（payload）通过连接链（linker）共
价偶连而得的新型生物药物。ADCs 结合了单抗对肿瘤细胞的靶向性 & 细胞毒
药物的强大肿瘤杀伤能力，同时克服了单抗的细胞毒性弱 & 强效细胞毒药物系
统毒性大的问题，具有巨大治疗优势。

 六十余年的基础和临床转化研究，ADC药物密集获批助推领域迈入爆发期。
ADC概念首次提出于1967年，经过漫长的探索研究和Mylotarg撤市风波，
2019年三款ADC药物的相继获批正式标志着该研发领域迈入爆发期。

图表:1906 年至今抗体偶联药物发展历史

1906-1979年：概念走向技术雏形 1980-2010年：临床到初步商业化 2011-至今：潜力突显迈入爆发期

 1906年，首次提出“Magic Bullet”  1983年，首款ADC进入临床试验阶段  2011年，Adcetris 获FDA批准

靶向治疗概念  1988年，首款人源化单抗被报道  2013年，Kadcyla 获FDA批准
 1958年，将MTX偶连到靶向白血病细  1993年，BR96-DOX 在人肿瘤异种移  2017年，Besponsa 获FDA批准
胞的抗体上 植物小鼠模型中实现治愈  2018年，Mylotarg 重新上市
 1967年，ADC概念首次被提出  2009年，辉瑞/惠氏的Mylotarg成为  2019年，Polivy、Padcev、Enhertu
 1972年，用非共价偶连的ADC进行动 首款获批ADC药物 三款ADC药物相继获FDA批准
物实验  2010年，Mylotarg从美国撤市  2020年，Trodelvy、Blenrep 获批
 1975年，用非共价偶连的ADC进行动  2021年，Zynlonta 获FDA批准
物实验

资料来源：Nature Reviews，中信建投 71
ADC：精准制导 + 强效弹头，引领创新药研发新时代

第一三共/AZ：Enhertu 商业化成功，多款 ADC 在研

 2019年3月，AZ与第一三共就 DS-8201（HER2 ADC）签订总金额达69亿美元的合作协议，AZ将向第一三共支付
13.5亿美元的预付款，以及高达55.5亿美元的里程碑款项，双方将在全球除日本外共同开发和商业化 DS-8201，同时
第一三共保留在日本独家开发的权利

 2020年7月，AZ与第一三共就 DS-1062（Trop-2 ADC）签订总金额达60亿美元的合作协议，AZ将向第一三共支付

10亿美元分期付款、上市后10亿美元里程碑款项，及40亿美元的销售相关里程碑款项，双方将在全球除日本外共同开
发和商业化 DS-1062，同时第一三共保留在日本独家开发的权利。

 第一三共已有6款产品进入临床研究阶段，其中Enhertu（HER2 ADC）实现商业化，目前正开展多项全球临床试验，
积极拓展已获批乳腺癌及胃癌适应症的用药方式及覆盖人群，同时探索非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌等多癌种治疗
潜力。
图表：第一三共 ADC 研发管线
pre- 关键
药物名称 靶点 适应症 IND
IND I期 II 期
/III期
NDA 上市

HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 (3L+) 美国、欧洲、英国、日本

HER2 三阴性乳腺癌 (durvalumab combo)
HER2 阳性局部晚期或复发性胃癌 (2L+) 美国、日本
Trastuzumab HER2阳性转移性非小细胞肺癌 (2L+)
Deruxtecan
/DS-8201 * HER2阳性结直肠癌 (3L)
乳腺癌、膀胱癌 (nivolumab combo)
乳腺癌、非小细胞肺癌 (pembrolizumab combo)
HER2表达或突变的肿瘤

数据来源：中信建投 72
核酸药物：掀起新一代药物形式的浪潮

核酸药物：下一代药物进入爆发期
 目前主流的核酸药物基于ASO、siRNA

 优点：可针对传统不可成药靶点、设计简单、放大生产快

 缺点：需要递送系统

图： siRNA及ASO核酸药物原理示意图

数据来源：ionis，中信建投
73
以AAV为载体的基因疗法临床试验推进风头正盛

AAV作为载体开展基因疗法的策略
 基因过表达：目标是递送表达正常蛋白的基因来弥补功能丧失性突变的影响。它适用于治疗隐性单基因疾病，已经临床试
验中获得极大成功。

 基因沉默：目标是治疗由于功能获得性基因突变导致的单基因疾病，例如亨廷顿病（Huntington disease）。RNAi疗法目前
是AAV基因沉默平台的首选策略。

 基因编辑：新兴的以核酸内切酶为基础的基因编辑技术（如ZFN、TALEN和CRISPR/Cas9）也正被科学家们开发用于疾病
的治疗。具有极强组织靶向可塑性的AAV与可行使多种功能CRSIPR系统的结合，已成为一个功能强大且潜在用途广泛的
动物实验工具。目前已发表以AAV为载体的CRISPR应用研究主要有基因敲除、基因片段删除、精确同源重组修复三类。

图表：基因治疗的不同策略

代表产品

各类CAR疗法：如诺华Kymriah ，诺华Zolgensma， 吉
利德Yescarta

Alnylam公司 Onpattro

尚无上市产品，代表性的临床药物：
Intellia 公司NTLA-2001，HIX763
Editas公司EDIT-101，EDIT-301
数据来源： Human Gene Therapy，中信建投
基因编辑出现突破性成果

新突破：Intellia体内基因编辑疗法首次得到验证
 2021年6月28日Intellia Therapeutics和再生元公司联合宣布，在研CRISPR体内基因组编辑疗法NTLA-2001在1期临床
试验中获得积极结果。单剂NTLA-2001导致血清中的转甲状腺素蛋白水平（TTR）平均下降87%，在第28天TTR降低
幅度最大可达96%。

 ATTR是一种罕见的可致死的进行性疾病，由折叠错误的TTR蛋白聚集形成的淀粉样蛋白堆积在重要器官导致的疾病，
分为两大类：野生型(ATTRwt)主要发展为心脏疾病/心肌病；遗传型(Hattr/ATTRv)超过130多种TTR基因变异可以致病，
全球大约有5w患者，大多发展为神经性疾病(ATTRv-PN)以及心肌病(ATTRv-CM); 本次临床数据主要是研究的ATTRv-
PN群体，但专家认为本次临床数据足以说明NTLA-2001应该对对所有ATTR 类疾病都有效;

 In vitro 实验表明在EC90没有任何脱靶发生;以前的基因治疗方案包括gene silencing，可以将血液中的 TTR 降低

80%，确实是有疗效，但需要长期注射; CRISPR 只需要单次注射，理论上完全清除 TTR(100%降低);

 安全耐受性:在 Acute phase，50%受试者有 TEAE(3/6)，都是 Grade1;平均肝功和凝血功能都在正常范围内;

图表：NTLA-2001 机制示意图与临床试验效果

资料来源：公司官网，中信建投
7 风险提示
风险分析

风险分析

1.创新药行业政策推动不及预期

2.公司研发推进不及预期

3.行业竞争激烈超出预期

4.医保控费压力超出预期
分析师介绍
贺菊颖：医药及大健康组组长、医药行业首席分析师，毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研
究经验，2017年加入中信建投。
袁清慧：制药及生物科技组首席分析师，yuanqinghui@csc.com.cn
胡世超：hushichao@csc.com.cn
阳明春：yangmingchun@csc.com.cn

评级说明
投资评级标准 评级 说明
买入 相对涨幅15％以上
报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日 增持 相对涨幅5%—15％
后6个月内的相对市场表现，也即报告发布日 股票评级 中性 相对涨幅-5%—5％之间
后的6个月内公司股价（或行业指数）相对同 减持 相对跌幅5%—15％
期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。
A股市场以沪深300指数作为基准；新三板市场 卖出 相对跌幅15％以上
以三板成指为基准；香港市场以恒生指数作为 强于大市 相对涨幅10%以上
基准；美国市场以标普 500 指数为基准。 行业评级 中性 相对涨幅-10-10%之间
弱于大市 相对跌幅10%以上

分析师声明
本报告署名分析师在此声明：（i）以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地
出具本报告, 结论不受任何第三方的授意或影响。（ii）本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点
而直接或间接收到任何形式的补偿。

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法律主体说明
本报告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构（以下合称“中信建投”）制作，由中信建投证券股份有限公司
在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的
投资咨询业务资格，本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格执证编号已披露在报告首页。
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一般性声明
本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。
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所载观点、评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断，该等观点、评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更，
亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门、人员口头或书面表达的意见不同或相反。本
报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现。报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件，
而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益。中信建投不承诺、不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得
以实现。
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