登记号 CTR20210039 试验状态 进行中

申请 人 联系人 冯晶 首次公示信息日期 2021-01-28

申请 人 名称 上海爱萨尔生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210039
相关登记号 CTR20192388
药物名称 人脐带间充质干细胞注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 IxCell hUC-MSC-O 在膝骨关节炎患者中
单次给药的多中心、随机、双盲、剂量
探索的 II 期临床研究
试验通俗题目 IxCell hUC-MSC-O 治疗膝骨关节炎 II
期临床
试验方案编号 LC-MSCOA20002
方案最新版本号 2.0
版本日期 2020-11-16
方案是否为联合用药 否
二、申请 人 信息
申请 人 名称 上海爱萨尔生物科技有限公司
联系人姓名 冯晶 联系人座机 021-68911597
联系人 手机 号 联系人 Email fengjing@ixcell.c
om.cn
联系人邮政地址 上海市-上海市-中 联系人邮编 201203
国（上海）自由贸
易试验区李冰路
151 号 6 幢 6 号楼
三、临床试验信息
1 、试验目的
主要目的：探索 IxCellhUC-MSC-O 治疗膝骨关节炎的有效剂量。 次要目的：评
价 IxCellhUC-MSC-O 治疗膝骨关节炎的安全性。
2 、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 II 期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国内试验
3 、受试者信息
年龄 40 岁(最小年龄)至 80 岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1. 基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患
者；
2. 疼痛持续超过半年，或经过常规临床治疗，例如激素、阿片类药
物、粘弹性补充治疗等，停药后骨关节炎再次复发或加重的患者；
3. 目标研究侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ-Ⅲ 级，另一侧
膝关节 Kellgren-Lawrence 分级低于Ⅱ级；
4. 11 分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和
McMaster 大学 WOMAC 疼痛分项 A1 项评分至少为 4 分，且距签署知情
 同意书时慢性疼痛至少持续 4 周；
5. 40-80 岁，男女不限
6. 能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检
查。
排除标准 1. 诊断为继发性膝骨关节炎的患者；
2. 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的
急性关节损伤、类风湿性关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛
风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等）；
3. 既往使用过干细胞药物治疗的患者；
4. 治疗开始前 6 周内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中
成药治疗膝关节炎（双侧或任意一侧）；
5. 治疗开始前 12 周内膝关节（双侧或任意一侧）局部注射糖皮质激
素、麻醉剂治疗，或膝关节（双侧或任意一侧）局部外用糖皮质激
素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需接受系统
性糖皮质激素治疗的患者；
6. 治疗开始前 6 个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何
药物注射治疗的患者；
7. 治疗开始前 4 周接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何
具有止痛作用的药物治疗膝骨关节炎的患者；
8. 注射治疗前 12 周内开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因
（原已长期服用、且治疗开始前 12 周持续服用氨基葡萄糖或硫酸软
骨素，并愿意在参与研究期间保持用法用量者除外）；
9. 签署知情同意书之前 24 周内研究侧膝关节接受过重大手术、关节
成形术或关节镜检查，或计划在研究期间对研究侧膝关节进行手术
治疗；
10. 签署知情同意书之前 12 周内下肢髋膝曾经进行过手术治疗；
11. 签署知情同意书之后 36 周内计划进行任何类型的下肢手术；
12. 拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染；
13. 对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗的患者；
14. 确诊同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关
节炎）；
15. 对研究药物中的任何成分有过敏反应史；
16. 当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病
史；
17. 有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史；
18. 严重的心脏疾病（NYHA 心功能Ⅲ级及以上）、肝功异常（ALT＞
3×ULN 或 AST＞3×ULN）、肾功能异常（Cr＞2×ULN 或 BUN＞
2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如 3
级以上贫血 Hb＜8g/dL，2 级以上血小板减少 Plt＜75×109/L）；
19. HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者（2015 年版慢性乙型肝炎防治指南
定义），丙型肝炎病毒感染者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒
螺旋体抗体阳性者；
20. 妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间至第 5 次访视结束后 6 个
月内拒绝使用避孕措施（禁欲、物理避孕或入组前 3 个月即开始的
激素避孕药物）的患者（包括男性和女性）；
21. 签署知情同意书之前 3 月内参加其他任何临床试验的患者；
22. 研究者判定其他原因不适合参加本试验的患者。
4 、试验分组
试验药 序号 名称 用法
 1. 中文通用 剂型： 注射液
名：人脐 规格： 1.0mL
带间充质 用法用量： 单次膝关节腔内注
干细胞注 射，注射量分别为 0.4 mL、1.0
射液： mL、2.0 mL。
英文通用 用药时程 ： 单次给药
名：
IxCell
hUC-MSC-O
商品名
称：
IxCell
hUC-MSC-O
对照药 序号 名称 用法
5 、终点指标
主要终点指 序号 指标 评价时间 终点指标选
标及评价时 择
间
1 各评估时间点 WOMAC 总评分较基 给药后 有效性指
线的变化。 15、29、8 标
5、169 天
次要终点指 序号 指标 评价时间 终点指标选
标及评价时 择
间
6 、数据安 无
全监查委员
会（ DMC
）
7 、为受试 有
者购买试验
伤害保险
四 、研究者信息
1 、主要研究者信息
姓名 赵杰 学位 医学博士
职称 主任医师 电话 18019790716
Email prozhaojie@126.com 邮政地址 上海市-上海
市-黄浦区制造
局路 639 号
邮编 200011 单位名称 上海交通大学
医学院附属第
九人民医院
2 、各参加机构信息
序号 机构名称 （主要）研究者 国家或地区 省（州）- 城市
1 上海交通大学 赵杰 中国 上海市 - 上海
医学院附属第 市
九人民医院
2 首都医科大学 张亚奎 中国 北京市 - 北京
附属北京潞河 市
医院
3 北京清华长庚 潘钰 中国 北京市 - 北京
医院 市
五 、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 上海交通大学医学 同意 2020-12-03
院附属第九人民医
院医学伦理委员会
六 、试验状态
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 135 人；
已入组人数 国内: 140 人；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-26；
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-16；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；
七 、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期