EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию

PL Instrukcja obsługi HR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití

SK Návod na použitie DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning
FI Käyttöohje

WM 68291e 06/2021 EN, PT, RU, PL, HR, EL, CS, SK, DA, NO, SV, FI
1

3
4

8 7 6

Löwenstein Medical
CARA Full Face
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40 Full Face Mask
22525 Hamburg, Germany
T: +49 40 54702-0
F: +49 40 54702-461
www.loewensteinmedical.com
1 4

3 6
EN EN
Mask part Material 12 Warranty 1 Operation  Check mask parts regularly and replace
prematurely if necessary.
Mask cushion SI (silicone) Löwenstein Medical Technology gives the customer a The following figures show you how to adjust, apply, Risk of injury from excessive leaking!
Link PA (polyamide) limited manufacturer warranty on new original remove, dismantle and assemble the mask: Excessive leaking can lead to under-supply to the
Headgear clip PA (polyamide) Löwenstein Medical Technology products and any re- Putting on the mask patient.
placement part fitted by Löwenstein Medical Tech-  Activate low pressure/leak alarms on the therapy
Rotating sleeve, mask body, elbow PA (polyamide) Adjusting the mask
nology in accordance with the warranty conditions device.
Elastane, polyester, Removing the mask
applicable to the product in question and in accor-  Use the correct mask size and check that it is
Headgear PU (polyurethane),
dance with the warranty periods from date of pur- Dismantling the mask securely in position.
CO (cotton)
chase as listed below. The warranty conditions are Risk of injury from re-inhaling CO2!
Emergency exhalation system: PA (polyamide), Assembling the mask
available on the website of the manufacturer. We will If the mask is used incorrectly, CO2 may be
Elbow, anti-asphyxia valve, valve SI (silicone), also send you the warranty conditions on request. re-inhaled.
safety device PP (polypropylene)
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
2 Introduction  Do not close off the exhalation system of the
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl ability shall be void if neither the accessories recom- 2.1 Intended use mask.
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate). mended in the instructions for use nor genuine  Only put on the mask for an extended period if
replacement parts are used. The CARA Full Face mask is used for treating sleep ap- the therapy device is running.
nea and for non-invasive and non-life-sustaining ven-  Only use the mask within the quoted therapy
11 Markings and symbols In the event of a claim under warranty, contact your tilation of patients with respiratory insufficiency. It pressure range.
specialist dealer.
The following symbols may be applied to the device, serves as a connecting element between the patient  Patients who are unable to take the mask off
the device label, accessories or packaging. Product Warranty and the therapy device. themselves must be monitored by qualified nurs-
periods ing staff.
Symbol Description 2.2 Contraindications Risk of injury if the mask slips!
Masks including accessories 6 months
The mask may not be used in the following situations: If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
Unique device identifier (uniform
necessity for immediate intubation; loss of conscious-  Monitor patients with restricted spontaneous
product code for medical devices) 13 Declaration of conformity ness, acute vomiting. respiration.
The manufacturer  Activate low pressure/leakage alarms on the
The mask may be used in the following situations only
Permitted temperature range for Löwenstein Medical GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg with particular caution: pressure points and acute in- therapy device.
transport and storage 40, 22525 Hamburg, Germany) hereby declares that Risk of injury from anesthetic gases!
juries to the facial skin; skin allergies involving the
the product complies with the relevant provisions of Anesthetic gas may escape through the exhalation
face; deformities of the face or nasopharynx; acute
the Medical Device Regulations (EU) 2017/745. The pain affecting the face; cough reflex restricted or ab- valve and put third parties at risk.
Keep out of sunlight unabridged text of the Declaration of Conformity can  Never use the mask during anesthesia.
sent; claustrophobia; acute nausea.
be found on the manufacturer's website. Risk of injury from lack of cleaning!
If you are not certain whether one of these situations The mask may show contamination, which can
applies to you, please consult your attending physi-
Order number possibly put the patient at risk.
cian or medical advisor. Please also observe the con-
 Clean the mask before using for the first time
traindications in the instructions for use of your (see section entitled "Cleaning and hygiene
therapy device.
Indicates the product is a medical treatment").
 Clean the mask regularly.
device 2.3 Side effects
The following side effects may occur with use of the 3.2 General information
Lot number mask: nasal congestion, dry nose, dry mouth in the
In the EU: As a user and/or patient, you must report
morning, feeling of pressure in the sinuses, irritated any serious incidents occurring in conjunction with
conjunctiva, skin rashes, pressure marks on the face, the product to the manufacturer and to the responsi-
Manufacturer and, if necessary, date irritating noises when breathing.
ble authority.
of manufacture Should such side effects occur, please contact your
attending physician or medical advisor.
4 Product description
Follow the instructions for use 3 Safety 4.1 Overview
WM 68291e 06/2021 EN

CE symbol (confirms that the product

3.1 Safety information A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
conforms to the applicable European Risk of injury from mask parts breaking off!
directives/regulations) Deteriorated mask parts or those under severe strain 1. Headgear
may come off and put the patient at risk.
2. Link
 Note useful life.
3. Elbow
EN EN
4. Anti-asphyxia valve Fault Cause Remedy Temperature range:
Action

Weekly
Daily
5. Rotating sleeve Mask not correctly Re-adjust mask (see Operation +5 °C to + 40 °C
adjusted. Figure ). Transport and storage -20 °C to +70 °C
6. Mask body
Wash mask components with warm water Mask cushion Flow resistance
7. Headgear clip X Replace mask cushion. at 50 l/min 0.15 hPa
and a mild detergent. amaged.
Therapy pres- at 100 l/min 0.5 hPa
8. Mask cushion When washing mask parts, clean thoroughly Check connectors,
sure is not Patient circuit
with a cloth or a soft brush. X check tubes properly Flow resistance, anti-as-
reached. leaking.
4.2 Compatible devices Or: Put the mask parts in the dishwasher. located. phyxia valve
Inspiration at 50 l/min: 0.6 hPa
The therapy pressure required may vary between dif- Wash headgear by hand. X Anti-asphyxia valve
defective (only Replace the mask. Exhalation at 50 l/min: 0.8 hPa
ferent mask types, so prescription of a suitable thera- 3. Rinse all parts with clear water.
py pressure should in each case involve adjusting/ vented). Switching pressure
4. Allow all parts to air-dry. Anti-asphyxia valve
adapting therapy to suit the mask type which is also
going to be used during therapy itself. 5. Perform a visual inspection. 8 Technical specifications • Open: 0.5 hPa
• Close: 2.2 hPa
4.3 Exhalation system 6. If necessary: replace damaged parts. Quoted two-figure noise
Product class to (EU)
7. Re-assemble mask (see Figure ). Medical Device IIa emission value to
The mask has an integrated exhalation system. The
Regulations 2017/745 ISO 4871:
link and mask body are shaped so that there is a gap r

Discolorations of mask components do not impair Dimensions - Sound pressure level 15 dB(A)
between these parts. The exhaled air can escape
the functionality of the mask. (W x H x D) - Sound power level 23 dB(A)
through this gap.
Size S 93 mm x 145 mm x 89 mm - Uncertainty factor 3 dB(A)
4.4 Anti-asphyxia valve 5.2 Hygiene treatment (clinical Size M 95 mm x 160 mm x 90 mm Service life 5 years
sphere) Size L 95 mm x 174 mm x 91 mm Useful life up to 12 months 1
Weight Standards applied EN ISO 17510:2020
On change of patient, inadequate hygiene treatment
Size S 93 g
Risk of asphyxia if anti-asphyxia valve not may lead to a risk of infection for the patient. In the 1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
Size M 97 g
working properly! event of a change of patient, subject the mask to a gressive detergents. In individual cases it may be nec-
Size L 102 g
Residues may cause the valve to stick and lead to hygiene treatment in line with the “Information on essary to replace mask parts sooner.
hygiene treatment” brochure. The brochure can be Dead space
CO2 being re-inhaled. Size S 180 ml
found on the manufacturer’s website. We will send
 Check before every use that the openings of the
you this brochure on request. Size M 219 ml 9 Pressure/flow curve
anti-asphyxia valve are clear. Size L 244 ml The characteristic pressure/flow curve shows the
If the therapy device fails, the anti-asphyxia valve 6 Disposal Therapy pressure range 4 hPa - 25 hPa leakage flow as a function of therapy pressure.
opens so that the patient can breathe ambient air. Tube connection: tapered
You can dispose of all parts in domestic waste. connection to

Mean leakage flow rate (l/min)

5 Cleaning and hygiene EN ISO 5356-1 60

treatment 7 Troubleshooting vented Ø 22 mm (male) 50 51

42
40
Fault Cause Remedy

)
32

/(/
Pain from 30

Loosen headgear
pressure on Mask too tight. 20 21 mean Flow S / (l/min)

Risk of injury from inadequate cleaning! slightly.

the face. 14 mean Flow M / (l/min)
Residues may congest the mask, impair the 10

integrated exhalation system and jeopardize therapy Tighten headgear mean Flow L/ (l/min)
Mask too loose. 0

success. Draft in the slightly. 0 5 10 15 20 25 30 35

 For patients with a compromised immune system eye. Contact your specialist Output pressure at therapy device (hPa)
Mask does not fit.
or particular background of illness, disinfect dealer.
mask components daily following consultation
with the physician.
10 Materials
Only use the mask after consulting your physician if
5.1 Clean mask you are allergic to any of the following substances:
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
PT PT
10 Materiais 12 Garantia 1 Operação  Verifique regularmente as peças da máscara e, se
necessário, substitua antes do tempo.
Utilize a máscara somente depois de consultar seu A Löwenstein Medical Technology concede ao cliente Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a Limitação da terapia no caso de fugas elevadas!
médico, caso seja alérgico a uma das substâncias: que adquirir um novo produto original máscara, proceda conforme as ilustrações: A terapia não é eficaz se a máscara escorregar ou
Löwenstein Medical Technology e uma peça sobres- Colocar a máscara cair.
Peça da máscara Material salente montada pela Löwenstein Medical Technolo-
Ajustar a máscara  Monitorizar os pacientes com respiração
Rebordo da máscara SI (silicone) gy uma garantia de fabricante limitada, de acordo espontânea limitada.
Elemento de ligação PA (poliamida) com as condições de garantia válidas para o respecti- Remover a máscara
 Ativar os alarmes de falta de pressão/fugas no
Clipe do arnês PA (poliamida) vo produto e dentro dos prazos de garantia a seguir Desmontar a máscara aparelho de terapia.
referidos, válidos a partir da data da compra. Pode-se Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!
Casquilho rotativo, corpo da Montar a máscara
PA (poliamida) consultar as condições de garantia na página de Inter-
máscara, cotovelo Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá
net do fabricante. A pedido, podemos enviar-lhe as haver reinalação de CO2.
Elastano, poliéster,
condições de garantia. 2 Introdução  Não fechar o sistema de expiração da máscara.
Arnês de cabeça PU (poliuretano),
CO (algodão) Tenha em atenção que a garantia perde a validade e 2.1 Finalidade de uso  Ficar com a máscara por um tempo mais longo
que não assumimos qualquer responsabilidade pela somente enquanto o aparelho de terapia estiver
Sistema de expiração de emergên- PA (poliamida), A máscara CARA Full Face é usada para o tratamento
não utilização dos acessórios recomendados no ma- ligado.
cia: ângulo, válvula de expiração de SI (silicone), da apneia do sono, bem como para a ventilação não-
emergência, fixação da válvula PP (polipropileno) nual de instruções e das peças sobressalentes  Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita
originais. invasiva e não vital de pacientes com insuficiência res- pelo seu médico.
piratória. Ela serve de elemento de ligação entre o pa-  Os pacientes que não são capazes de retirar a
Todas as partes da máscara estão isentas de látex, Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite
ciente e o aparelho de terapia. máscara sozinhos devem ser vigiados por pessoal
PVC (polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato). acionar a garantia.
de enfermagem qualificado.
Produto Períodos de
2.2 Contraindicações Risco de ferimentos por deslocamento da
11 Identificações e símbolos garantia A máscara não pode ser utilizada nas seguintes situa- máscara!
Os seguintes símbolos podem ser encontrados no Máscaras com acessórios inclusos 6 meses ções: necessidade de intubação imediata; inconsciên- Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem
produto, na placa do produto, nos acessórios ou em cia, vômitos agudos. efeito.
suas embalagens.  Monitorar os pacientes com respiração
13 Declaração de conformidade Nas seguintes situações, a máscara pode ser utilizada
espontânea limitada.
somente com cuidado extra: pontos de pressão e fe-
Símbolo Descrição Com a presente, o fabricante Löwenstein Medical Te-  Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
rimentos graves na pele do rosto; alergias da pele na
Número de identificação do produto chnology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 no aparelho de terapia.
área do rosto; deformações faciais ou da rinofaringe;
(identificação de produto uniforme Hamburg, Alemanha), declara que o produto está em dores agudas na área do rosto; reflexo de tosse limi- Perigo de queimaduras devido a gases
para os produtos médicos) conformidade com as especificações aplicáveis do re- anestésicos!
tado ou inexistente; claustrofobia; náuseas agudas.
gulamento sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745. O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração
O texto completo da declaração de conformidade Se você não estiver seguro, se uma destas situações e pôr em perigo terceiros.
Limites de temperatura admissíveis no
pode ser obtido na página de Internet do fabricante. se aplica a você, pergunte ao seu médico ou enfer-
transporte e armazenamento  Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.
meiro responsável. Observe também as contraindica-
Risco de ferimento devido a falta de limpeza!
ções no manual de instruções do aparelho de terapia. A máscara pode apresentar sujeira que pode colocar
Proteger de luz solar o paciente em perigo.
2.3 Efeitos secundários  Limpar a máscara antes da primeira utilização (ver
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários ao capítulo Limpeza e procedimentos de higiene).
Número de referência usar a máscara: nariz entupido, nariz seco, boca seca  Limpar regularmente a máscara.
pela manhã, sensação de pressão no nariz, irritações
Identifica o produto como dispositivo no tecido conjuntivo, vermelhidão na pele, pontos de 3.2 Indicações gerais
médico pressão no rosto, sons desagradáveis na respiração. Na UE: como usuário e/ou paciente tem de comunicar
Se ocorrer um desses efeitos secundários, dirija-se ao
Número de lote todas as ocorrências graves, relacionadas com o pro-
seu médico ou enfermeiro responsável.
duto, ao fabricante e à autoridade responsável.

Fabricante e data de fabrico 3 Segurança 4 Descrição do produto

WM 68291e 06/2021 PT (PT)

3.1 Indicações de segurança 4.1 Visão geral

Respeitar as instruções de uso
Risco de ferimento devido a peças da máscara
A ilustração das peças individuais pode ser
Marcação CE (confirmação de que o quebradas!
encontrada na página do título.
produto está em conformidade com as Peças da máscara antigas ou muito usadas podem se
diretrizes/os regulamentos em vigor desprender e colocar o paciente em perigo. 1. Arnês de cabeça
na Europa)  Respeite a vida útil.
2. Elemento de ligação
PT PT
3. Cotovelo 5 Limpeza e procedimentos de mentos de higiene”. Pode encontrar a brochura na Limites de temperaturas:
página de Internet do fabricante. A pedido, podemos
4. Válvula de expiração de emergência higiene enviar-lhe a brochura.
Funcionamento +5 °C até + 40 °C
Transporte e
5. Casquilho rotativo armazenamento -20 °C até +70 °C
6. Corpo da máscara 6 Descarte Resistência de corrente
Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente! Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico. com 50 l/min 0,15 hPa
7. Clipe do arnês
Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o com 100 l/min 0,5 hPa
8. Rebordo de máscara sistema de expiração integrado e colocar em risco o 7 Falhas Resistência de corrente na
êxito da terapia. válvula de expiração de
4.2 Aparelhos compatíveis  No caso de pacientes com o sistema imunitário Falha Causa Solução emergência
A pressão de tratamento necessária pode variar entre debilitado ou patologias anteriores específicas Inspiração a 50 l/min: 0,6 hPa
Dores de pres- A máscara está Soltar um pouco o
diferentes tipos de máscara. Assim, para a prescrição deve desinfetar-se as peças da máscara diaria- Expiração a 50 l/min: 0,8 hPa
são no rosto. muito apertada. arnês.
de uma pressão de tratamento adequada, deve ser mente depois de consultar o médico. Pressão de comutação
A máscara está Apertar um pouco o
feito respetivamente o ajuste ou adaptação da tera- Válvula de expiração de
5.1 Limpar a máscara Entrada de ar muito solta. arnês.
pia ao tipo de máscara, o qual é usado durante a emergência
terapia. nos olhos. A máscara não Entrar em contato com
1. Desmontar a máscara (ver ilustração ). • Abrir: 0,5 hPa
cabe. o agente autorizado. • Fechar: 2,2 hPa
4.3 Sistema de expiração 2. Limpar a máscara de acordo com a seguinte A máscara não foi Ajustar a máscara no-
tabela: Valor de emissão de ruídos
A máscara dispõe de um sistema de expiração inte- ajustada correta- vamente (ver ilustração de dois dígitos indicado se-
grado. O elemento de ligação e o corpo da máscara mente. ). gundo ISO 4871:
Ação

Semanalmente
Rebordo da másca- Substituir o rebordo de

Diariamente
são formados de maneira que uma coluna fique entre - nível de pressão sonora 15 dB (A)
essas peças. O ar expirado pode sair através dessa A pressão da ra danificado. máscara. - nível de potência sonora 23 dB (A)
coluna. terapia não é Sistema de tubos Verificar o conector e o - fator de incerteza 3 dB (A)
alcançada. não estanque. assento dos tubos. Durabilidade 5 anos
4.4 Válvula de expiração de Válvula de expira- Vida útil Até 12 meses 1
emergência Lavar as peças da máscara com água morna e
X
ção de emergência
Substituir a máscara. Normas aplicadas EN ISO 17510:2020
um produto de limpeza suave. defeituosa (apenas
1 Os
Limpar bem as peças da máscara com um vented). materiais da máscara envelhecem quando são
pano ou uma escova suave, durante a expostos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos.
Perigo de asfixia devido ao funcionamento lavagem. X 8 Dados técnicos Ocasionalmente, poderá ser necessário substituir as
incorreto da válvula de expiração de emergência! Ou: Colocar as peças da máscara na máquina peças da máscara mais cedo.
Os resíduos podem colar-se à válvula e levar à de lavar louça. Classe de produtos segundo Reservamo-nos o direito de alterações na construção.
reinalação de CO2. o regulamento MDR (UE) IIa
Lavar à mão as tiras de amarrar à volta da
 Verificar antes de cada utilização se as aberturas X 2017/745
da válvula de expiração de emergência estão
cabeça. 9 Curva característica pressão/
Dimensões
desimpedidas. 3. Enxaguar todas as peças com água limpa.
(L x A x P)
fluxo
4. Deixar secar todas as peças ao ar. Tamanho S 93 mm x 145 mm x 89 mm Na curva característica pressão/fluxo, o fluxo de fuga
Em caso de falha do aparelho de terapia, a válvula de
Tamanho M 95 mm x 160 mm x 90 mm é representado em função da pressão da terapia.
expiração de emergência se abre para que o paciente 5. Realizar exame visual.
Tamanho L 95 mm x 174 mm x 91 mm
possa respirar ar ambiente.
6. Se necessário: Substituir peças danificadas. Peso
50 51

Fluxo de fuga médio (l/min)

7. Montar a máscara (ver ilustração ). Tamanho S 93 g
r
Tamanho M 97 g 40
42

A descoloração das peças da máscara não Tamanho L 102 g

32
30
interfere em seu funcionamento. Volume de espaço morto
Tamanho S 180 ml 20 21 mean Flow S / (l/min)

5.2 Procedimentos de higiene (área Tamanho M 219 ml 14 mean Flow M / (l/min)

Tamanho L 244 ml 10
clínica) mean Flow L/ (l/min)
Faixa de pressão da terapia 4 hPa - 25 hPa 0
Em caso de troca de paciente, pode haver um risco de 0 5 10 15 20 25 30
Conexão do tubo: Cone
infeção para o paciente devido a procedimentos de Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)
segundo EN ISO 5356-1
higiene insuficientes. Em caso de troca de paciente,
vented Ø 22 mm (macho)
execute os procedimentos de higiene na máscara de
acordo com a brochura “Indicações para os procedi-
RU RU
9 Зависимость расхода от Символ Описание 1 Пользование 3 Безопасность
давления Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка 3.1 Указания по технике
Данная характеристическая кривая отображает
Беречь от солнечных лучей маски показаны на рисунках: безопасности
зависимость расхода утечки от терапевтического Надевание маски Опасность травмирования отделившимися
давления. деталями маски!
Номер заказа Подгонка маски
Изношенные или подвергнутые значительным
Снятие маски нагрузкам детали маски могут отделиться и
50 51 Маркировка медицинского
Средний расход утечки (л/мин)

изделия Разборка маски причинить вред пациенту.

42
40
Сборка маски  Соблюдайте срок пользования.
32
Номер партии  Регулярно проверяйте детали маски и, если
30
потребуется, профилактически заменяйте их.
20 21 mean Flow S / (l/min) Изготовитель и, если имеется, 2 Введение Опасность травмирования вследствие
дата выпуска чрезмерной утечки!
10
14 mean Flow M / (l/min)
2.1 Назначение Чрезмерная утечка может стать причиной
mean Flow L/ (l/min)
Соблюдать инструкцию по поль-
Mаска CARA Full Face используется для лечения оста- недостаточного снабжения пациента.
0 зованию
0 5 10 15 20 25 30 новки дыхания во время сна и для неинвазивной и не-  Включите сигнализацию пониженного давления /
Выходное давление на терапевтическом Знак CE (подтверждает соответ- жизнеобеспечивающей искусственной вентиляции утечки на терапевтическом аппарате.
аппарате (гПа) ствие изделия действующим ев- легких у пациентов с вентиляционной дыхательной  Используйте надлежащий размер маски и
ропейским директивам / недостаточностью. Она служит в качестве соедини- проверьте ее правильное положение.
10 Материалы инструкциям). тельного элемента между пациентом и терапевтиче- Опасность травм в результате обратного
ским аппаратом. вдыхания CO2!
Если у вас имеется аллергия к одному из перечислен-
12 Гарантия При неправильном обращении с маской возможно
ных ниже веществ, пользуйтесь маской только после 2.2 Противопоказания обратное вдыхание CO2.
консультации с вашим лечащим врачом: Фирма Löwenstein Medical Technology предоставляет
В следующих ситуациях применять маску запрещает-  Не закрывать выдыхательную систему маски.
покупателю на новое оригинальное изделие фирмы
Деталь маски Материал ся: необходимость немедленной интубации; потеря  Надевать маску на длительное время только при
Löwenstein Medical Technology и на установленную
Выступ маски СI (силикон) сознания; сильная рвота. работающем терапевтическом аппарате.
фирмой Löwenstein Medical Technology запасную
 Использовать маску только в указанном
Соединительный элемент ПА (полиамид) часть ограниченную гарантию изготовителя согласно В следующих ситуациях разрешается применять маску
диапазоне терапевтических давлений.
Зажим ремней оголовья ПА (полиамид) действующим для соответствующего изделия гаран- только с особой осторожностью: следы надавливания
 Пациенты, которые не способны самостоятельно
Шарнирная втулка, корпус тийным условиям и приведенным ниже гарантийным и значительные повреждения кожи лица; кожная ал-
ПА (полиамид) снять маску, должны находиться под наблюдени-
маски, уголок срокам, начиная с даты покупки. С гарантийными ус- лергия в области лица; деформации лица или носо-
ем квалифицированного обслуживающего
ловиями можно ознакомиться на интернет-сайте из- глотки; острые боли в области лица; ограниченный
Эластан, полиэфир, персонала.
готовителя. По желанию мы вышлем вам эти или отсутствующий кашлевой рефлекс; клаустрофо-
Оголовье ПУ (полиуретан), Опасность травм при сползании маски!
гарантийные условия. бия; сильная тошнота.
CO (хлопок) В случае сползания или спадания маски терапия не
Аварийная выдыхательная си- Имейте в виду, что любые гарантийные права и ответ- Если вы не уверены, относится ли к вам одна из ука- действует.
ПА (полиамид), ственность изготовителя теряют силу, если использу- занных ситуаций, обратитесь, пожалуйста, к вашему  Пациенты с ограниченным самопроизвольным
стема: уголок, аварийный вы-
СI (силикон), ются не рекомендованные в инструкции по лечащему врачу или к медицинскому консультанту. дыханием должны находиться под наблюдением.
дыхательный клапан,
ПП (полипропилен) пользованию принадлежности и нефирменные запас- Обратите также внимание на противопоказания, при-  Включить сигнализацию пониженного давления /
предохранитель клапана
ные части. С гарантийными рекламациями обращай- веденные в инструкции по пользованию вашим тера- утечки на терапевтическом аппарате.
Все части маски не содержат латекса, ПВХ тесь к обслуживающему вас дилеру. певтическим аппаратом. Опасность травм под действием
(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат). наркотических газообразных веществ!
Изделие Гарантийные 2.3 Побочные действия Наркотическое газообразное вещество может выйти
11 Обозначения и символы сроки
При использовании маски возможны следующие по- наружу через выдыхательный клапан и причинить
Следующие символы могут быть нанесены на изде- Маски, включая принадлежности 6 месяцев бочные действия: заложенность носа, сухость в носу, вред посторонним.
лии, фирменной табличке, принадлежностях или их сухость во рту по утрам, чувство давления в придаточ-  Категорически запрещается пользоваться маской
упаковке. 13 Сертификат соответствия ных полостях носа, раздражение соединительной во время анестезии.
оболочки глаз, покраснение кожи, следы надавлива- Опасность травм вследствие невыполненной
Настоящим изготовитель – фирма
Символ Описание ния на лице, шумы при дыхании. очистки!
Löwenstein Medical GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
WM 68291e 06/2021 RU

Идентификационный номер При появлении этих побочных действий обратитесь к Возможны загрязнения маски, которые могут быть
22525 Hamburg, Germany), заявляет, что изделие отве-
изделия (единая маркировка вашему лечащему врачу или к медицинскому опасны для пациента.
чает соответствующим положениям Инструкции (Ев-
медицинских изделий) консультанту.  Перед первым применением очистить маску (см.
росоюза) для медицинской продукции 2017/745. С
главу «Очистка и игиеническая обработка»).
Допустимый диапазон темпера- полным текстом сертификата соответствия можно оз-
 Регулярно очищать маску.
тур при транспортировке и накомиться на интернет-сайте изготовителя.
хранении
RU RU
3.2 Общие указания При выходе из строя терапевтического аппарата от- 5.2 Гигиеническая обработка Масса
крывается аварийный выдыхательный клапан, чтобы
В странах Евросоюза: в качестве пользователя и/или пациент мог дышать воздухом помещения.
(больничные учреждения) Размер S 93 г
пациента вы обязаны сообщать о всех связанных с ап- Размер M 97 г
При смене пациента в результате недостаточной гиги-
паратом важных событиях изготовителю и ответствен- Размер L 102 г
ному ведомству. 5 Очистка и гигиеническая енической обработки возникает опасность инфици-
Объем мертвого
обработка рования пациента. В случае смены пациента
выполните гигиеническую обработку маски согласно пространства
4 Описание изделия брошюре «Указания по гигиенической обработке».
Размер S 180 мл
Размер M 219 мл
Брошюра имеется на интернет-сайте изготовителя. По
4.1 Общий вид запросу мы можем выслать вам эту брошюру. Размер L 244 мл

Отдельные части изображены на титульной странице. Опасность травм вследствие недостаточной Диапазон терапевтического
4 гПа - 25 гПа
очистки!
1. Оголовье Остаточные вещества могут вызвать засорение
6 Утилизация давления
Подключение трубки: конус
маски, что отрицательно влияет на работу Все детали можно утилизировать как бытовые отходы. согласно EN ISO 5356-1
2. Соединительный элемент
встроенной выдыхательной системы и на результат vented Ø 22 мм (штекер)
3. Уголок терапии. 7 Неисправности Диапазон температур:
4. Аварийный выдыхательный клапан  Для пациентов с ослабленной иммунной систе- при эксплуатации от +5 °C до + 40 °C
мой или особой картиной заболеваний по согла- Неисправ- Причина Устранение Tранспортировка и хранение от -20 °C до +70 °C
5. Шарнирная втулка сованию с врачом ежедневно дезинфицировать ность
Аэродинамическое
6. Корпус маски детали маски. Боли от на- Маска чрезмер-
Немного ослабить сопротивление,
7. Зажим ремней оголовья 5.1 Очистка маски давливания но прилегает к
ремни оголовья. при 50 л/мин 0,15 гПа
на лицо. лицу. при 100 л/мин 0,5 гПа
8. Закраина маски 1. Разобрать маску (см. рис. ). Маска сидит
Затянуть потуже Аэродинамическое сопро-
2. Очистить маску согласно следующей таблице. слишком тивление аварийного выды-
4.2 Совместимые аппараты Струя воз-
свободно.
ремни оголовья.
хательного клапана
духа в
Действие

Еженедельно
Необходимое терапевтическое давление может отли- Обратитесь к специа- Вдох при 50 л/мин: 06 гПа

Ежедневно
глаза. Маска не
чаться для разных типов маски. Поэтому назначение листу торговой Выдох при 50 л/мин: 0,8 гПа
подходит.
терапевтического давления должно выполняться в фирмы. Давление срабатывания
процессе настройки или коррекции терапии для со- Маска непра- Заново отрегулиро- Аварийный выдыхательный
ответствующего типа маски, используемого в данной вильно отрегу- вать маску (см. рис. клапан
терапии. лирована. ). • Открытие: 0,5 гПа
Вымыть детали маски теплой водой с мяг-
X Выступ маски Заменить выступ • Закрытие: 2,2 гПа
4.3 Выдыхательная система ким моющим средством.
поврежден. маски.
Тщательно очистить детали маски в процес- Указанное двузначное значе-
Маска оснащена встроенной выдыхательной систе- Терапевти-
се мойки матерчатой салфеткой или мягкой Проверить штекер- ние шумовыделения соглас-
мой. Соединительный элемент и корпус маски имеют ческое дав- Система трубок
щеткой. X ные соединения и но ISO 4871:
такую форму, что между этими деталями образуется ление не негерметична.
Или: поместить детали маски в крепление трубок. - уровень звукового давления 15 дБ(A)
зазор. Через этот зазор может выходить выдыхаемый достигается.
посудомоечную машину. Аварийный вы- - уровень звуковой мощности 23 дБ(A)
воздух. - погрешность 3 дБ(A)
Вымыть вручную оголовье. X дыхательный
Срок службы 5 лет
4.4 Аварийный выдыхательный 3. Промыть все детали чистой водой. клапан неис- Заменить маску.
правен (только Срок пользования до 12 месяцев 1
клапан 4. Оставить сохнуть все детали на воздухе. vented). Применимые нормы EN ISO 17510:2020
5. Выполнить визуальный контроль.
8 Технические данные 1 Материалы маски стареют, например, при воздей-

6. При необходимости: заменить поврежденные ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев
Опасность задохнуться из-за неправильно детали. Класс продукта согласно может потребоваться заменить маску раньше.
функционирующего аварийного Директиве ЕС по медицин- IIa
7. Собрать маску (см. рис. ).
выдыхательного клапана! r
ским аппаратам 2017/745
Возможно закупоривание клапана остатками, что Габаритные размеры
Изменения цвета деталей маски не влияют
приведет к обратному вдыханию CO2. (ширина х высота х
отрицательно на исправность маски.
 Перед каждым применением проверьте, свобод- глубина)
ны ли отверстия аварийного выдыхательного Размер S 93 мм x 145 мм x 89 мм
клапана. Размер M 95 мм x 160 мм x 90 мм
Размер L 95 мм x 174 мм x 91 мм
PL PL
10 Materiały 12 Gwarancja 1 Obsługa  Nie przekraczać maksymalnego czasu
użytkowania.
Maski należy używać tylko po konsultacji z lekarzem, Firma Löwenstein Medical Technology udziela klien- Sposób zakładania, ustawiania, zdejmowania, rozbie-  Części maski należy regularnie sprawdzać i w ra-
jeżeli użytkownik jest uczulony na jedną z następują- tom ograniczonej gwarancji na nowo zakupiony, ory- rania i składania maski jest pokazany na rysunkach: zie potrzeby dostatecznie wcześnie wymieniać.
cych substancji: ginalny produkt lub wbudowaną przez nią część Zakładanie maski Niebezpieczeństwo zranienia wskutek
zamienną zgodnie z obowiązującymi dla danego pro- nadmiernych nieszczelności!
Część maski Materiał Ustawianie maski
duktu warunkami gwarancji na podany poniżej okres Nadmierna nieszczelność może spowodować
Zgrubienie maski SI (silikon) od daty zakupu. Warunki gwarancji są dostępne na Zdejmowanie maski
niedostateczne zaopatrzenie pacjenta w gaz
Łącznik PA (poliamid) stronie internetowej producenta. Na życzenie klient Rozbieranie maski oddechowy.
Zatrzask taśm podtrzymujących PA (poliamid) może też otrzymać warunki gwarancji pocztą.  Uaktywnić alarmy na wypadek podciśnienia
Składanie maski
Tuleja obrotowa, korpus maski, Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa- i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.
PA (poliamid) rancji i rękojmi wygasają w razie użycia akcesoriów  Używać maski o prawidłowym rozmiarze,
kątownik
innych niż wymienione w niniejszej instrukcji albo
2 Wstęp sprawdzać jakość dopasowania maski.
Elastan, poliester,
Taśmy podtrzymujące PU (poliuretan), nieoryginalnych części zamiennych. 2.1 Przeznaczenie Ryzyko obrażeń wskutek wtórnego wdychania
CO (bawełna) W sprawie gwarancji należy zwrócić się do CO2!
Maski pełnotwarzowe CARA Full Face są przeznaczo- Nieprawidłowa obsługa maski może spowodować
Awaryjny system wydechowy: PA (poliamid), przedstawiciela handlowego.
ne do leczenia bezdechu sennego oraz nieinwazyjnej wtórne wdychanie CO2.
kątownik, awaryjny zawór wyde- SI (silikon), i niepodtrzymującej życia wentylacji pacjentów
Produkt Okres gwarancji  Nie zamykać systemu wydechowego maski.
chowy, bezpiecznik zaworu PP (polipropylen) z niewydolnością oddechową. Stanowią one element
Maski włącznie z akcesoriami 6 miesięcy  Maskę zakładać na dłuższy czas tylko pod warun-
łączący pacjenta z urządzeniem terapeutycznym. kiem, że urządzenie terapeutyczne pracuje.
Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW
 Stosować maskę tylko w podanym zakresie
(polichlorku winylu) i DEHP (ftalanu dietyloheksylu). 13 Deklaracja zgodności 2.2 Przeciwwskazania ciśnienia terapeutycznego.
Producent, firma Maski nie wolno stosować w następujących sytu-  Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie
11 Oznaczenia i symbole Löwenstein Medical GmbH + Co. KG acjach: konieczność natychmiastowej intubacji; utra- zdjąć maski, muszą być monitorowani przez
Pokazane niżej symbole mogą być umieszczone na (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Niemcy) oświad- ta świadomości, nagłe wymioty. wykwalifikowany personel pielęgnacyjny.
wyrobie, tabliczce znamionowej wyrobu, akcesoriach cza, że niniejszy produkt spełnia obowiązujące wyma- Ryzyko obrażeń wskutek zsunięcia się maski!
W następujących sytuacjach stosowanie maski wyma-
lub ich opakowaniach. gania rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie ga zachowania szczególnej ostrożności: odciski i zra- Jeżeli maska zsunie się albo spadnie, terapia będzie
wyrobów medycznych. Pełny tekst deklaracji zgodno- nieskuteczna.
nienia skóry twarzy; alergie skórne twarzy;
Symbol Opis ści jest dostępny na stronie internetowej producenta.  Pacjentów z ograniczonym oddechem
deformacje twarzy i jamy nosowej; ostre bóle w ob-
szarze twarzy; ograniczenie lub zanik odruchu kaszlo- spontanicznym należy monitorować.
Numer identyfikacyjny wyrobu (jedno-
wego; klaustrofobia; ostre nudności.  Uaktywnić alarmy na wypadek podciśnienia
lite oznaczenie wyrobu medycznego)
i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.
W razie braku pewności co do występowania jednej z Ryzyko obrażeń wskutek doprowadzenia
tych sytuacji należy zasięgnąć rady lekarza prowadzą-
Dopuszczalna przedział temperatury gazów znieczulających!
cego lub opiekuna medycznego. Należy się też stoso-
w czasie transportu i przechowywania Gaz znieczulający może uchodzić przez zawór
wać przeciwwskazań podanych w instrukcji obsługi wydechowy i zagrażać osobom trzecim.
urządzenia terapeutycznego.
 Nigdy nie używać masek w czasie znieczulania.
Chronić przed bezpośrednim
Ryzyko zranienia wskutek braku czyszczenia!
nasłonecznieniem 2.3 Skutki uboczne Maska może wykazywać zanieczyszczenia
Podczas korzystania z maski mogą wystąpić następu- niebezpieczne dla pacjenta.
Numer katalogowy jące efekty uboczne: niedrożny nos, wyschnięty nos,  Przed pierwszym użyciem należy wyczyścić
poranna suchość ust, uczucie ucisku w zatokach, po- maskę (patrz rozdział Czyszczenie i preparacja
Oznacza produkt jako wyrób drażnienia spojówek, zaczerwienienia skóry, odciski higieniczna).
medyczny na twarzy, uciążliwe odgłosy przy oddychaniu.  Maskę należy regularnie czyścić.
W razie wystąpienia wymienionych efektów ubocz-
Numer partii nych należy się zwrócić do lekarza prowadzącego lub 3.2 Informacje ogólne
opiekuna medycznego.
Na terenie UE: Każdy użytkownik i/lub pacjent ma
Producent, ew. także data produkcji obowiązek zgłaszania wszystkich niebezpiecznych
3 Bezpieczeństwo
WM 68291e 06/2021 PL

zdarzeń związanych z tym produktem producentowi i

Przestrzegać instrukcji obsługi właściwemu państwowemu organowi nadzorczemu.
3.1 Zasady bezpieczeństwa
Znak CE (potwierdza zgodność pro- Niebezpieczeństwo zranienia przez odłamane
duktu z obowiązującymi dyrektywami i części maski!
rozporządzeniami europejskim) Zestarzałe albo silnie zużyte części maski mogą się
oderwać i spowodować zagrożenie dla pacjenta.
PL PL
4 Opis produktu 5 Czyszczenie i preparacja 6 Utylizacja Przedział temperatury:
higieniczna Wszystkie części można usuwać z odpadami pracy +5°C do + 40°C
4.1 Przegląd Transport i przechowywanie -20°C do +70°C
domowymi.
Rysunki pojedynczych części znajdują się na stronie Opór przepływu
tytułowej. przy 50 l/min 0,15 hPa
7 Usterki przy 100 l/min 0,5 hPa
1. Taśmy podtrzymujące Ryzyko obrażeń wskutek niedostatecznej
jakości czyszczenia! Usterka Przyczyna Sposób usunięcia Opór przepływu - awaryjny
2. Łącznik Resztki mogą zatkać maskę, spowodować wadliwe zawór wydechowy
Ból spowodo-
3. Kątownik działanie systemu wydechowego i uniemożliwić Maska jest dopaso- Poszerzyć taśmy Wdech przy 50 l/min: 0,6 hPa
wany uciskiem
skuteczną terapię. wana za ciasno. podtrzymujące. Wydech przy 50 l/min: 0,8 hPa
4. Awaryjny zawór wydechowy na twarz.
 U pacjentów z osłabionym układem odporno- Ciśnienie zadziałania
Maska jest dopaso- Ściągnąć taśmy
5. Tuleja obrotowa ściowym albo nietypowym tłem schorzenia nale- Awaryjny zawór wydechowy
wana za luźno. podtrzymujące.
ży codziennie dezynfekować części maski po Ciąg powie- • otwarcie: 0,5 hPa
6. Korpus maski uzgodnieniu z lekarzem. Skontaktować się
trza w oku. • zamknięcie: 2,2 hPa
Maska nie pasuje. z przedstawicielem
7. Zatrzask taśm podtrzymujących 5.1 Czyszczenie maski handlowym.
Podana dwucyfrowa wartość
emisji dźwięków wg
8. Zgrubienie maski 1. Rozłożyć maskę (patrz rysunek ). Maska jest Ustawić maskę na ISO 4871:
nieprawidłowo nowo (patrz rysunek - poziom ciśnienia 15 dB(A)
4.2 Kompatybilne urządzenia 2. Wyczyścić maskę zgodnie z poniższą tabelą: ustawiona. ). akustycznego
Wymagane ciśnienie terapeutyczne może być różne Uszkodzone zgru- Wymienić zgrubienie - poziom mocy akustycznej 23 dB(A)
Czynność

Codziennie

Co tydzień
w przypadku różnych typów masek. Odpowiednią Nie jest bienie maski. maski. - współczynnik niepewności 3 dB(A)
wartość ciśnienia terapeutycznego oraz ustawienia osiągane Sprawdzić złącze wty-
Nieszczelny układ Okres trwałości 5 lat
terapii należy w związku z tym ustalać w relacji do ciśnienie tera- kowe i zamocowanie
typu maski, który będzie rzeczywiście stosowany węży. Czas użytkowania Do 12 miesięcy 1
peutyczne. węży.
w ramach terapii. Umyć części maski ciepłą wodą z dodatkiem Zastosowane normy EN ISO 17510:2020
X Uszkodzony awa-
łagodnego środka czyszczącego. 1 Materiały maski ulegają starzeniu, gdy są narażone
4.3 System wydechowy ryjny zawór wyde-
Części maski dokładnie wyczyścić podczas Wymienić maskę.
chowy (tylko np. na działanie agresywnych środków czyszczących.
Maska posiada zintegrowany system wydechowy. mycia ściereczką albo miękką szczotką. vented). W niektórych przypadkach może być konieczna
X
Łącznik i korpus maski są ukształtowane tak, by mię- Albo: Myć części maski w zmywarce do wcześniejsza wymiana maski.
dzy tymi częściami powstawała szczelina. Przez tę naczyń. 8 Dane techniczne
szczelinę może uchodzić wydychane powietrze. Wymyć ręcznie taśmy podtrzymujące. X
Kategoria wyrobu zgodna
9 Charakterystyka ciśnienie-
3. Opłukać wszystkie części czystą wodą.
4.4 Awaryjny zawór wydechowy z dyrektywą w sprawie IIa przepływ
4. Wysuszyć wszystkie części na powietrzu. WM (UE) 2017/745 Charakterystyka ciśnienie-przepływ przedstawia prze-
5. Przeprowadzić kontrolę wzrokową. Wymiary pływ przy nieszczelności w zależności od ciśnienia
(S x W x G) terapeutycznego.
Niebezpieczeństwo uduszenia wskutek 6. W razie potrzeby: wymienić uszkodzone części.
Rozmiar S 93 mm x 145 mm x 89 mm
wadliwego działania awaryjnego zaworu

Średni przepływ przy nieszczelności (l/min)

7. Złożyć maskę (patrz rysunek ). Rozmiar M 95 mm x 160 mm x 90 mm
wydechowego!
Rozmiar L 95 mm x 174 mm x 91 mm 51
Zanieczyszczenia i pozostałości mogą zakleić zawór
r
50

i spowodować wtórne wdychanie CO2. Odbarwienia części maski nie mają Masa
42
 Przed każdym użyciem sprawdzać, czy otwory wpływu na działanie maski. Rozmiar S 93 g 40

awaryjnego zaworu wydechowego są czyste Rozmiar M 97 g 32

i drożne. 5.2 Preparacja higieniczna (obszar Rozmiar L 102 g

30

kliniczny) Pojemność przestrzeni 20 21 mean Flow S / (l/min)

W przypadku awarii urządzenia terapeutycznego martwej

awaryjny zawór wydechowy otwiera się w celu Niedostateczna jakość preparacji higienicznej może 14 mean Flow M / (l/min)
Rozmiar S 180 ml 10
umożliwienia pacjentowi oddychania powietrzem grozić infekcją nowego pacjenta. W przypadku zmia-
Rozmiar M 219 ml mean Flow L/ (l/min)
zotoczenia. ny pacjenta należy poddać maskę preparacji higie- 0
Rozmiar L 244 ml 0 5 10 15 20 25 30
nicznej zgodnie z broszurą „Wskazówki dotyczące
/ hPP
preparacji higienicznej”. Broszurę tę można znaleźć Zakres ciśnienia
4 hPa - 25 hPa Ciśnienie wyjściowe w urządzeniu
na stronie internetowej producenta. Na życzenie terapeutycznego
terapeutycznym (hPa)
klient może otrzymać tę broszurę pocztą. Przyłącze węża: stożkowe wg
EN ISO 5356-1
vented Ø 22 mm (męskie)
HR
Nijedan dio maske ne sadrži lateks, PVC
(polivinilklorid) i DEHP (dietilheksilftalat).
11 Oznake i simboli
Sljedeći simboli mogu se nalaziti na proizvodu, oznaci
proizvoda, priboru ili ambalaži.
Simbol Opis
Identifikacijski broj proizvoda (jedin-
stvena oznaka proizvoda za medicin-
ske proizvode)
Dopušteno temperaturno područje pri
transportu i skladištenju
Zaštititi od sunčeve svjetlosti
Broj narudžbe
Označava proizvod kao medicinski
proizvod
Broj proizvodne serije
Proizvođač i po potrebi datum
proizvodnje
Slijedite upute za upotrebu
Oznaka CE (potvrđuje da proizvod
odgovara europskim uredbama/
direktivama)
12 Jamstvo
Löwenstein Medical Technology daje kupcima novog
originalnog proizvoda Löwenstein Medical Techno-
logy i rezervnog dijela koji je ugradio
Löwenstein Medical Technology ograničenu garanci-
ju proizvođača prema za pojedini proizvod važećim
uvjetima garancije i naredno navedenim garantnim
rokovima počevši od datuma kupovine. Uvjete jam-
stva možete pronaći na internetskoj stranici proizvo-
đača. Po Vašoj želji Vam možemo i poslati uvjete
garancije.
Obratite pažnju da gubite svako pravo na jamstvo,
ako ne koristite pribor niti rezervne dijelove koji se
preporučuju u uputama za uporabu.
U slučaju garancije obratite se Vašem specijaliziranom
trgovcu.
Proizvod
Maske uključivši opremu
13 Izjava o sukladnosti
Ovime proizvođač Löwenstein Medical GmbH + Co.
KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutsch-
land) izjavljuje da proizvod odgovara odgovarajućim
odredbama Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima. Cjelovit tekst izjave o sukladnosti može-
te pronaći na internetskoj stranici proizvođača.
Garantni 1 Rukovanje
rokovi Način postavljanja, namještanja, skidanja, rastavljanja
6 mjeseci i sklapanja maske prikazan je na slikama:
Stavljanje maske
Podešavanje maske
Skidanje maske
Rastavljanje maske
Sastavljanje maske
2 Uvod
2.1 Svrha uporabe
Maske CARA Full Face koriste se kod liječenja apneje
spavanja za neinvazivno davanje umjetnog disanja
kao i za davanje disanja ali ne u svrhu spašavanja ži-
vota pacijenata s insuficijencijom ventiliranja. One slu-
že kao spojni element između pacijenta i terapijskog
uređaja.
2.2 Kontraindikacije
Maska se ne smije upotrebljavati u sljedećim situacija-
ma: Potreba za hitnom intubacijom; gubitak svijesti,
akutno povraćanje.
U sljedećim se situacijama maska smije upotrebljavati
samo uz poseban oprez: Žuljevi i akutne ozljede na
koži lica; kožne alergije na području lica; deformacije
lica ili nosnog ždrijela; akutni bolovi na području lica;
ograničeni refleks kašljanja ili njegov izostanak; klau-
strofobija; akutna mučnina.
Ako niste sigurni odnosi li se neka od ovih situacija na
vas, upitajte svog liječnika ili osobu koja vam pruža
medicinsku skrb. Također obratite pažnju na kontra-
indikacije u uputama za upotrebu vašeg terapijskog
uređaja.
2.3 Popratne pojave
Pri upotrebi maske može doći do sljedećih nuspojava:
začepljenje nosa, suhoća nosa, jutarnja suhoća usta,
osjećaj tlaka u paranazalnim šupljinama, nadraženost
spojnog tkiva, crvenilo kože, otisci od tlaka na licu,
smetajući šumovi prilikom disanja.
Ako dođe do tih nuspojava obratite se svom liječniku
ili osobi koja vam pruža medicinsku skrb.
3 Sigurnost
WM 68291e 06/2021 HR
3.1 Sigurnosne napomene
Opasnost od ozljeda zbog puknuća dijelova
maske!
Istrošeni ili jako opterećeni dijelovi maske mogu se
odvojiti i ugroziti pacijenta.
HR
 Pridržavajte se roka upotrebe.
 Redovito provjeravajte dijelove maske i po
potrebi ih prijevremeno zamijenite.
Opasnost od ozljeda zbog prevelikog
propuštanja!
Preveliko propuštanje može dovesti do nedovoljne
opskrbe pacijenta.
 Aktivirajte alarme podtlaka / propuštanja na
terapijskom uređaju.
 Koristite odgovarajuću veličinu maske i provjerite
prianjanje.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed povratng disanja
CO2!
Kod pogrešnog rukovanja maskom može se CO2
povratno udisati.
 Ne zatvarajte sustav izdisanja maske.
 Masku stavljajte dulje vrijeme samo kada je
terapijski uređaj u pogonu.
 Masku koristite samo u granicama navedenog
područja terapijskog tlaka.
 Pacijente koji ne mogu sami skinuti masku mora
nadgledati kvalificirano osoblje za pružanje njege.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed skliznuća maske!
Ako maska isklizne ili otpadne, terapija nije
djelotvorna.
 Pacijente s ograničenim spontanim disanjem
treba nadzirati.
 Aktivirajte alarme podtlaka / propuštanja na
terapijskom uređaju.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed plina za
narkozu!
Plin za narkozu može izlaziti kroz ventil za izdisanje i
ugrožavati treće osobe.
 Maske nikada ne koristite tijekom anestezije.
Opasnost od ozljeda zbog izostanka čišćenja!
Na maski može biti onečišćenja koja mogu ugroziti
pacijente.
 Prije prve upotrebe očistite masku (pogledajte
poglavlje Tisztítás és higiénés kezelés).
 Redovito čistite masku.
3.2 Općenite napomene
U EU: Kao korisnik i/ili pacijent morate sve ozbiljne in-
cidente povezane s proizvodom prijaviti proizvođaču
ili ovlaštenom tijelu.
4 Opis proizvoda
4.1 Pregled
Prikaz pojedinačnih dijelova pronađite na naslovnoj
stranici.
1. Remenje za glavu
2. Spojni element
HR HR
3. Kutnik 5.1 Čišćenje maske Smetnja Uzrok Uklanjanje Navedena dvobrojna vrijed-
4. Ventil za izdisanje u slučaju nužde Masku podesite ponov- nost emisije zvuka prema
1. Rastavljanje maske (pogledajte sliku ). Maska nije isprav-
no (pogledajte sliku ISO 4871:
5. Okretna čahura 2. Masku očistite prema narednoj tablici: no podešena. - Razina zvučnog tlaka 15 dB(A)
).
6. Tijelo maske Oštećeno zadeblja- Zamijenite zadebljanje - Razina snage zvuka 23 dB(A)
Akcija - Faktor nesigurnosti 3 dB(A)

Dnevno

Tjedno
7. Spojnica trake Terapijski tlak nje maske. maske.
se ne Vijek trajanja 5 godina
Sustav crijeva Provjerite utični spoj i
8. Zadebljanje maske postigne. Trajanje uporabe Do 12 mjeseci 1
propušta. dosjed crijeva.
Dijelove maske isperite toplom vodom ili Primijenjene norme EN ISO 17510:2020
4.2 Kompatibilni uređaji X Ventil za izdisanje u
blagim sredstvom za čišćenje.
slučaju nužde nei- 1 Materijali
maske stare ako su izloženi npr. agresiv-
Potrebni terapijski tlak može se razlikovati ovisno o vr- Dijelove maske kod pranja temeljito očistite Zamijenite masku.
spravan (samo nim sredstvima za čišćenje. U pojedinom slučaju
sti maske. Stoga za propisivanje prikladnog terapij- krpom ili mekanom četkom. X vented).
skog tlaka treba provesti namještanje odn. može biti potrebno dijelove maske zamijeniti ranije.
Ili: Stavite dijelove maske u perilicu posuđa.
prilagođavanje vrste maske koja će se upotrebljavati Pridržano pravo na izmjenu konstrukcije.
prilikom terapije.
Remenje za glavu perite ručno. X 8 Tehnički podaci
3. Sve dijelove naknadno isperite čistom vodom.
Klasa proizvoda prema Ured- 9 Karakteristična krivulja
4.3 Sustav izdisanja 4. Pustite da se svi dijelovi osuše na zraku.
bi MDR (EU) 2017/745
IIa
tlačnog strujanja
Maska ima integrirani sustav za izdisanje. Spojni ele- 5. Provedite vizualnu kontrolu. Dimenzije Pomoću karakteristične krivulje tlačnog strujanja pri-
ment i tijelo maske oblikovani su tako da između tih (Š x V x D)
6. Ako je potrebno: Zamijenite oštećene dijelove. kazuje se struja propuštanja u ovisnosti od terapijskog
dijelova ostane procjep. Kroz tu pukotinu izdahnuti Veličina S 93 mm x 145 mm x 89 mm tlaka.
zrak može izlaziti. 7. Sastavljanje maske (pogledajte sliku ). Veličina M 95 mm x 160 mm x 90 mm
r
Veličina L 95 mm x 174 mm x 91 mm
4.4 Ventil za izdisanje u slučaju
60

Srednje strujanje propuštanja (l/min)

Promjene boje na dijelovima maske ne Težina
nužde utječu na funkcioniranje maske. Veličina S 93 g
50 51

Veličina M 97 g 42

5.2 Higiénés kezelés (klinikákon)

40

Veličina L 102 g
32
30
U slučaju promjene pacijenta, nedovoljna higijenska Neiskoristivi volumen
Opasnost od gušenja uslijed neispravno
priprema može prouzročiti opasnost od infekcije za Veličina S 180 ml 21 mean Flow S / (l/min)
funkcionirajućeg ventila za izdisanje u slučaju 20
pacijenta. U slučaju promjene pacijenta, masku pri- Veličina M 219 ml
nužde! 14 mean Flow M / (l/min)
premite u skladu s brošurom Upute za higijensku pri- Veličina L 244 ml 10
Ostaci mogu zalijepiti ventil i uzrokovati povratno
premu. Brošuru možete pronaći na internetskoj Područje terapijskog tlaka 4 hPa - 25 hPa
mean Flow L/ (l/min)
disanje plina CO2. 0
stranici proizvođača. Na zahtjev vam možemo poslati 0 5 10 15 20 25 30
 Prije svakog korištenja provjerite jesu li slobodni Priključak crijeva: Konus u
brošuru. Izlazni tlak terapijskog uređaja (hPa)
otvori ventila za izdisanje u slučaju nužde. skladu s EN ISO 5356-1
vented Ø 22 mm (muški)
Kod prekida rada terapijskog uređaja, otvara se ventil 6 Zbrinjavanje Temperaturno područje:
za izdisanje u slučaju nužde kako bi pacijent mogao
udisati zrak prostorije. Sve dijelove možete zbrinuti putem kućnog smeća. Rad +5 °C do + 40 °C 10 Materijali
Prijevoz i skladištenje -20 °C do +70 °C Masku upotrebljavajte tek po dogovoru sa svojim
5 Tisztítás és higiénés kezelés 7 Smetnje Otpor strujanju liječnikom ako ste alergični na neki od sljedećih
kod 50 l/min 0,15 hPa materijala:
Smetnja Uzrok Uklanjanje kod 100 l/min 0,5 hPa
Bol od tlaka u Maska sjedi suviše Remenje za glavu malo Otpor strujanju ventila za Dio maske Materijal
licu. čvrsto. otpustite. izdisanje u slučaju nužde Zadebljanje maske SI (silikon)
Opasnost od ozljeđivanja uslijed nedovoljnog
Maska stoji Remenje za glavu malo Inspiracija kod 50 l/min: 0,6 hPa Spojni element PA (poliamid)
čišćenja!
Propuh u previše labavo. zategnite. Ekspiracija kod 50 l/min: 0,8 hPa Spojnica trake PA (poliamid)
Zaostaci mogu začepiti masku, naškoditi sustavu
izdisanja i ugroziti uspjeh terapije. oku. Obratite se specijalizi- Tlak prebacivanja Okretna čahura, tijelo maske,
Maska ne pristaje. Ventil za izdisanje u slučaju PA (poliamid)
 Kod pacijenata sa oslabljenim imunskim susta- ranom trgovcu. kutnik
vom ili s posebnom pozadinom bolesti dnevno nužde Elastan, poliester
0,5 hPa
dezinficirajte dijelove maske po dogovoru s • Otvaranje: Remenje za glavu PU (poliuretan),
2,2 hPa
liječnikom. • Zatvaranje: CO (pamuk)
Sustav za izdisanje u slučaju nužde: PA (poliamid),
kut, ventil za izdisanje u slučaju SI (silikon),
nužde, osigurač ventila PP (polipropilen)
EL EL
9 Χαρακτηριστική καμπύλη Σύμβολο Περιγραφή 1 Χειρισμός εξαρτημάτων μάσκας!
πίεσης ροής Να προστατεύεται από την ηλιακή Κατά την εφαρμογή, τη ρύθμιση, την αφαίρεση, την απο-
Τα παλιά ή πολύ καταπονημένα εξαρτήματα μάσκας
ενδέχεται να λυθούν και να θέσουν σε κίνδυνο την
Στη χαρακτηριστική καμπύλη πίεσης ροής παριστάνεται ακτινοβολία συναρμολόγηση και τη συναρμολόγηση της μάσκας, ασφάλεια των ασθενών.
η ροή διαρροής σε εξάρτηση από την πίεση θεραπείας. ανατρέξτε στις εικόνες:  Τηρείτε τη διάρκεια χρήσης.
Αριθμός παραγγελίας Εφαρμογή μάσκας  Ελέγχετε τακτικά τα εξαρτήματα μάσκας και εν
50 51
Ρύθμιση μάσκας ανάγκη αντικαταστήστε τα εγκαίρως.
Μέση ροή διαρροής (l/min)

42
Επισημαίνει το προϊόν ως Κίνδυνος τραυματισμού λόγω πολύ μεγάλης
40
ιατροτεχνολογικό προϊόν Αφαίρεση μάσκας διαρροής!
FLow / (l/min)

30
32 Αποσυναρμολόγηση μάσκας Οι πολύ μεγάλες διαρροές ενδέχεται να προκαλέσουν
Αριθμός παρτίδας ελλιπή τροφοδοσία των ασθενών.
mean Flow S / (l/min)
Συναρμολόγηση μάσκας
21
20
 Ενεργοποιείτε συναγερμό υποπίεσης/διαρροής στη
Κατασκευαστής και ενδεχ.
2 Εισαγωγή
14
10
mean Flow M / (l/min) συσκευή θεραπείας.
ημερομηνία κατασκευής
mean Flow L/ (l/min)
 Χρησιμοποιείτε το σωστό μέγεθος μάσκας και ελέγ-
0
0 5 10 15 20 25 30 Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης 2.1 Σκοπός χρήσης χετε τη σταθερή εφαρμογή.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας επανεισπνοής
Πίεση εξόδου στη συσκευή θεραπείας (hPa) Η μάσκα CARA Full Face χρησιμοποιείται στη θεραπεία CO2!
Σήμανση CE (επιβεβαιώνει ότι το υπνικής άπνοιας και στη μη επεμβατική αναπνοή και στη Σε περίπτωση εσφαλμένου χειρισμού της μάσκας
προϊόν ανταποκρίνεται στις ισχύ- μη ζωτική θεραπεία ασθενών με πνευμονική ανεπάρκεια.
10 Υλικά ουσες ευρωπαϊκές οδηγίες/ Εξυπηρετεί ως συνδετικό στοιχείο μεταξύ ασθενούς και
ενδέχεται να προκληθεί επανεισπνοή CO2.
 Μην σφραγίζετε το σύστημα εκπνοής της μάσκας.
Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο μετά από συνεννόηση με κανονισμούς) συσκευής θεραπείας.  Η τοποθέτηση της μάσκας για μεγάλο χρονικό
τον ιατρό σας, σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε διάστημα επιτρέπεται μόνο εφόσον λειτουργεί η
κάποιο από τα υλικά: 12 Εγγύηση 2.2 Αντενδείξεις συσκευή θεραπείας.
Η εταιρία Löwenstein Medical Technology παρέχει στον Στις παρακάτω περιπτώσεις απαγορεύεται η χρήση της  Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο στα αναφερόμενα
Εξάρτημα μάσκας Υλικό
πελάτη ενός νέου αυθεντικού προϊόντος Löwenstein μάσκας: Αναγκαιότητα άμεσης διασωλήνωσης, απώλεια όρια πίεσης θεραπείας.
Προεξοχή μάσκας SI (σιλικόνη) συνείδησης, οξύς εμετός.  Οι ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να βγάλουν
Medical Technology και ενός ανταλλακτικού που έχει συ-
Συνδετικό στοιχείο PA (πολυαμίδιο) ναρμολογηθεί από την εταιρία Löwenstein Medical τη μάσκα αυτόνομα, πρέπει να επιτηρούνται από
Στις παρακάτω περιπτώσεις, η μάσκα πρέπει να χρησιμο-
Κλιπ περίδεσης PA (πολυαμίδιο) Technology μία περιορισμένη εγγύηση κατασκευαστή ποιείται με ιδιαίτερη προσοχή: Μώλωπες και οξείς τραυ- ειδικευμένο προσωπικό περίθαλψης.
Περιστρεφόμενος δακτύλιος, σύμφωνα με τους εγγυητικούς όρους που ισχύουν για το ματισμοί στο δέρμα του προσώπου, δερματικές Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας μετατόπισης της
PA (πολυαμίδιο) μάσκας!
Σώμα μάσκας, γωνία εκάστοτε προϊόν και σύμφωνα με τα κατωτέρω αναφερό- αλλεργίες στην περιοχή του προσώπου, παραμορφώσεις
Ελαστίνη, μενα χρονικά διαστήματα εγγύησης από την ημερομηνία προσώπου ή ρινοφάρυγγα, οξείς πόνοι στην περιοχή του Εάν μετατοπιστεί ή πέσει η μάσκα, η θεραπεία δεν είναι
πολυεστέρας, PU αγοράς. Οι εγγυητικοί όροι μπορεί να κληθούν στη σελί- προσώπου, περιορισμένο ή ελλιπές αντανακλαστικό του αποτελεσματική.
Περίδεση κεφαλιού
(πολυουρεθάνη), δα του κατασκευαστή στο διαδίκτυο. Κατόπιν επιθυμίας βήχα, κλειστοφοβία, οξεία ναυτία.  Παρακολουθείτε τους ασθενείς με περιορισμένη
CO (βαμβάκι) σας αποστέλλουμε επίσης τους εγγυητικούς όρους. αυθόρμητη αναπνοή.
Εάν δεν είστε βέβαιοι για το αν μία από τις εν λόγω περι-
 Ενεργοποιείτε συναγερμό υποπίεσης/διαρροής στη
Σύστημα εκπνοής έκτακτης ανά- PA (πολυαμίδιο), Λάβετε υπόψη σας ότι λύεται οποιαδήποτε αξίωση από- πτώσεις σας αφορά, απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό συσκευή θεραπείας.
γκης: Γωνία, βαλβίδα εκπνοής έκτα- SI (σιλικόνη), PP δοσης εγγύησης και ευθύνη, εφόσον δεν χρησιμοποιού- σας ή στον υπεύθυνο ιατροφαρμακευτικής σας περίθαλ-
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας αερίου
κτης ανάγκης, ασφάλεια βαλβίδας (πολυπροπυλένιο) νται τα εξαρτήματα που προτείνονται στις οδηγίες ψης. Έχετε επίσης υπόψη τις αντενδείξεις που αναφέρο-
νάρκωσης!
χρήσης ή τα αυθεντικά ανταλλακτικά. νται στις οδηγίες χρήσης της συσκευής θεραπείας σας.
Όλα τα εξαρτήματα της μάσκας δεν περιέχουν λατέξ, PVC Το αέριο νάρκωσης ενδέχεται να διαφύγει μέσα από τη
Σε περίπτωση εγγυητικής αξίωσης απευθυνθείτε στον βαλβίδα εκπνοής και να θέσει σε κίνδυνο τρίτους.
(πολυβινυλοχλωρίδιο) και DEHP (φθαλικό δισαιθυλεξύλιο).
ειδικό σας έμπορο. 2.3 Παρενέργειες  Απαγορεύεται αυστηρά η χρήση της μάσκας κατά τη
Ενδέχεται να προκύψουν οι παρακάτω παρενέργειες
11 Σημάνσεις και σύμβολα Προϊόν Διαστήματα κατά τη χρήση της μάσκας: βουλωμένη μύτη, ξηρή μύτη,
διάρκεια αναισθησίας.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας έλλειψης
εγγύησης
Τα παρακάτω σύμβολα μπορούν να τοποθετηθούν στο ξηρότητα στόματος τα πρωινά, αίσθηση πίεσης στους καθαρισμού!
προϊόν, την πινακίδα προϊόντος, τα εξαρτήματα ή τις συ- Μάσκες συμπεριλαμβανομένων των παραρρινικούς κόλπους, ερεθισμοί του επιπεφυκότος Στη μάσκα ίσως συγκεντρωθούν ακαθαρσίες και αυτές
6 μήνες
σκευασίες τους. εξαρτημάτων στα μάτια, κοκκίνισμα δέρματος, σημεία πίεσης στο πρό- ενδέχεται να εκθέσουν σε κίνδυνο τον ασθενή.
σωπο, ενοχλητικοί θόρυβοι κατά την αναπνοή.  Πριν από την πρώτη χρήση, καθαρίστε τη μάσκα
Σύμβολο Περιγραφή 13 Δήλωση συμμόρφωσης Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των παρενεργειών, (βλέπε κεφάλαιο Καθαρισμός και υγειονομική
Αριθμός ταυτοποίησης προϊόντος Με το παρόν ο κατασκευαστής Löwenstein Medical απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό σας ή στον υπεύθυ- ροετοιμασία).
 Καθαρίζετε τακτικά τη μάσκα.
WM 68291e 06/2021 EL

(ενιαία σήμανση προϊόντος για ια-
τροτεχνολογικά προϊόντα)
Επιτρεπτά όρια θερμοκρασίας για
μεταφορά και αποθήκευση
Technology GmbH + Co. KG, (Kronsaalsweg 40, 22525 νο ιατροφαρμακευτικής σας περίθαλψης.
Αμβούργο, Γερμανία), δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρί-
νεται στις σχετικές διατάξεις του κανονισμού για τα ιατρο- 3 Ασφάλεια 3.2 Γενικές υποδείξεις
τεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745. Το πλήρες κείμενο Στην ΕΕ: Ως χρήστες και/ή ασθενείς, οφείλετε να αναφέ-
της δήλωσης συμμόρφωσης θα το βρείτε στη σελίδα του 3.1 Υποδείξεις ασφαλείας ρετε στον κατασκευαστή και τις αρμόδιες αρχές όλα τα
κατασκευαστή στο διαδίκτυο. Κίνδυνος τραυματισμού λόγω σπασμένων
EL EL
σοβαρά περιστατικά που έχουν συμβεί σε σχέση με το 5 Καθαρισμός και υγειονομική λαγής ασθενούς, προετοιμάστε σε υγειονομικό επίπεδο Κενός χώρος
προϊόν.
προετοιμασία τη μάσκα σύμφωνα με τα φυλλάδια «Υποδείξεις για την
υγειονομική προετοιμασία». Μπορείτε να βρείτε τα φυλ-
Μέγεθος S 180 ml
Μέγεθος M 219 ml
4 Περιγραφή προϊόντος λάδια στις σελίδες του κατασκευαστή στο διαδίκτυο. Κα- Μέγεθος L 244 ml
τόπιν επιθυμίας σας αποστέλλουμε επίσης τα φυλλάδια.
Όρια πίεσης θεραπείας 4 hPa - 25 hPa
4.1 Επισκόπηση
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας ελλιπούς
Την παράσταση των μεμονωμένων εξαρτημάτων θα την καθαρισμού!
6 Απόσυρση Σύνδεση σωλήνα: Κώνος σύμ-
φωνα με EN ISO 5356-1
βρείτε στη σελίδα τίτλου. Υπολείμματα ενδέχεται να βουλώσουν τη μάσκα, να Μπορείτε να απορρίψετε όλα τα εξαρτήματα στα οικιακά vented Ø 22 mm (άρρεν)
1. Περίδεση κεφαλιού επηρεάσουν αρνητικά το ενσωματωμένο σύστημα απορρίμματα. Όρια θερμοκρασίας:
εκπνοής και να θέσουν σε κίνδυνο την επιτυχία της Λειτουργία +5 °C έως + 40 °C
2. Συνδετικό στοιχείο θεραπείας. 7 Βλάβες Μεταφορά και αποθήκευση -20 °C έως +70 °C
3. Γωνία  Σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύ- Αντιστάσεις ροής
στημα ή με ιδιαίτερο ιστορικό πρέπει να γίνεται κα- Βλάβη Αιτία Αντιμετώπιση σε 50 l/min 0,15 hPa
4. Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης ανάγκης θημερινή απολύμανση των εξαρτημάτων της Πόνος στο Ρυθμίζετε την περί- σε 100 l/min 0,5 hPa
5. Περιστρεφόμενος δακτύλιος μάσκας κατόπιν ιατρικής συμβουλής. πρόσωπο Μάσκα εφαρμό- δεση κεφαλιού σε Αντιστάσεις ροής βαλβίδας
6. Σώμα μάσκας 5.1 Καθαρισμός μάσκας εξαιτίας ζει πολύ σφιχτά. λίγο πιο χαλαρή εκπνοής έκτακτης ανάγκης
πίεσης. θέση. Εισπνοή σε 50 l/min: 0,6 hPa
7. Κλιπ περίδεσης 1. Αποσυναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).
Ρυθμίζετε την περί- Εκπνοή σε 50 l/min: 0,8 hPa
Μάσκα εφαρμό-
8. Προεξοχή μάσκας 2. Καθαρίστε τη μάσκα σύμφωνα με τον ακόλουθο δεση κεφαλιού λίγο Πίεση μεταγωγής
Ρεύμα αέρος ζει πολύ χαλαρά.
πίνακα: πιο σφιχτά. Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης
στο μάτι.
4.2 Συμβατές συσκευές Η μάσκα δεν προ- Απευθυνθείτε σε ανάγκης
Ενέργεια

Εβδομαδιαία
Καθημερινά
Η απαραίτητη πίεση θεραπείας ενδέχεται να διαφέρει με- σαρμόζεται. ειδικό έμπορο. • Άνοιγμα: 0,5 hPa
ταξύ των διαφορετικών τύπων μασκών. Συνεπώς πρέπει Εκ νέου ρύθμιση • Κλείσιμο: 2,2 hPa
Η μάσκα δεν έχει
να διαταχθεί κατάλληλη πίεση θεραπείας ή ρύθμιση θε- μάσκας (βλέπε Αναφερόμενη τιμή εκπομπής
ρυθμιστεί σωστά.
ραπείας ή προσαρμογή με τον τύπο μάσκας που θα χρη- εικόνα ). θορύβου σύμφωνα με πρότυ-
σιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Προεξοχή μά- Αντικατάσταση πο ISO 4871:
Πλένετε τα εξαρτήματα της μάσκας με - Στάθμη ηχητικής πίεσης 15 dB(A)
X Δεν επιτυγ- σκας φθαρμένη. προεξοχής μάσκας.
4.3 Σύστημα εκπνοής θερμό νερό και ήπιο απορρυπαντικό.
χάνεται Έλεγχος βύσματος
- Στάθμη ακουστικής πίεσης 23 dB(A)
Η μάσκα διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα εκπνοής. Το
Εξαρτήματα μάσκας κατά το πλύσιμο κα- πίεση θερα- Σύστημα σωλήνα και έδρασης των
- Συντελεστής αβεβαιότητας 3 dB(A)
θαρίζετε σχολαστικά με πανί ή με απαλή μη στεγανό. Διάρκεια ζωής 5 έτη
συνδετικό στοιχείο και το σώμα μάσκας έχουν σχεδιαστεί πείας. σωλήνων.
βούρτσα. X
έτσι, ώστε μεταξύ αυτών των εξαρτημάτων να δημιουρ- Ελαττωματική Διάρκεια χρήσης Έως και 12 μήνες 1
Ή: Τοποθετήστε τα εξαρτήματα μάσκας
γείται σχισμή. Μέσω αυτής της σχισμής μπορεί να δια- βαλβίδα εκπνοής Αντικαταστήστε τη Εφαρμοσμένα πρότυπα EN ISO 17510:2020
μέσα σε πλυντήριο πιάτων.
φεύγει ο αέρας εκπνοής. έκτακτης ανάγκης μάσκα. 1 Τα υλικά για την κατασκευή της μάσκας γηράσκουν, εάν
Πλένετε την περίδεση κεφαλιού στο χέρι. X
(μόνο vented). π.χ. εκτίθενται σε επιθετικά απορρυπαντικά μέσα. Σε με-
4.4 Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης 3. Ξεπλένετε όλα τα εξαρτήματα με καθαρό νερό.
μονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η
ανάγκης 4. Αφήνετε όλα τα εξαρτήματα να στεγνώσουν στον 8 Τεχνικά δεδομένα αντικατάσταση εξαρτημάτων μάσκας πιο νωρίς.
αέρα. Με επιφύλαξη κατασκευαστικών αλλαγών.
Κλάση προϊόντος σύμφωνα με
5. Εκτελείτε οπτικό έλεγχο. την Οδηγία για τα ιατροτεχνο- IIa
Κίνδυνος ασφυξίας λόγω βαλβίδας εκπνοής 6. Εάν είναι απαραίτητο: Αντικαταστήστε τα φθαρμένα λογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745
έκτακτης ανάγκης που δεν λειτουργεί σωστά! μέρη. Διαστάσεις
Τα υπολείμματα ενδέχεται να μπλοκάρουν τη βαλβίδα (Π x Υ x Β)
και να προκαλέσουν επανεισπνοή CO2. 7. Συναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ). 93 mm x 145 mm x
 Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε αν τα ανοίγματα της r

Μέγεθος S 89 mm
βαλβίδας εκπνοής έκτακτης ανάγκης είναι ελεύθερα. Οι αποχρωματισμοί των εξαρτημάτων
95 mm x 160 mm x
μάσκας δεν επηρεάζουν τη λειτουργία της
Μέγεθος M 90 mm
Σε περίπτωση βλάβης της συσκευής θεραπείας ανοίξτε μάσκα.
95 mm x 174 mm x
τη βαλβίδα εκπνοής έκτακτης ανάγκης, έτσι ώστε ο ασθε-
νής να καταφέρει να αναπνεύσει αέρα χώρου. 5.2 Υγειονομική προετοιμασία Μέγεθος L 91 mm
(κλινικός τομέας) Βάρος
Μέγεθος S 93 g
Σε περίπτωση αλλαγής ασθενούς ενδέχεται να προκύψει
Μέγεθος M 97 g
κίνδυνος μόλυνσης για τους ασθενείς σε περίπτωση ανε-
Μέγεθος L 102 g
παρκούς υγειονομικής προετοιμασίας. Σε περίπτωση αλ-
CS
11 Značky a symboly
Následující symboly se mohou vyskytovat na produktu,
produktovém štítku, příslušenství nebo jejich balení.
Symbol Popis
Identifikační čislo produktu (jednotné
označování produktů pro lékařské
produkty)
Přípustný rozsah teplot při přepravě a
skladování
Chraňte před slunečním světlem
Číslo objednávky
Označuje produkt jako lékařský
produkt
Číslo šarže
Výrobce a příp. datum výroby
Dodržujte pokyny uvedené v návodu
k použití
Označení CE (potvrzuje, že výrobek je
v souladu s platnými evropskými
směrnicemi/nařízeními)
12 Záruka
Společnost Löwenstein Medical Technology poskytuje
odběrateli nového originálního výrobku
Löwenstein Medical Technology a náhradního dílu za-
budovaného společností Löwenstein Medical Techno-
logy omezenou záruku výrobce podle záručních
podmínek platných pro příslušný produkt a níže uvede-
ných záručních lhůt od data koupě. Záruční podmínky
jsou k dispozici na internetových stránkách výrobce. Na
přání vám záruční podmínky také zašleme.
Nezapomeňte, že jakýkoli nárok na záruku a na odpo-
vědnost zaniká, jestliže nepoužijete příslušenství do-
poručené v návodu k použití, ani originální náhradní
díly.
V případě záruky se obraťte na svého odborného
13 Prohlášení o shodě
Společnost Löwenstein Medical Technology GmbH +
Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Němec-
ko), tímto prohlašuje, že lékařský produkt vyhovuje
příslušným ustanovením nařízení o zdravotnických
prostředcích (EU) 2017/745. Úplný text prohlášení o
shodě naleznete na internetových stránkách výrobce.
WM 68291e 06/2021 CS
1 Zacházení s maskou
Jak masku přiložit, seřídit, sejmout, rozebrat a sestavit
naleznete na obrázcích:
Přiložení masky
Seřízení masky
Sejmutí masky
Rozebrání masky
Sestavení masky
2 Úvod
2.1 Účel použití
Maska CARA Full Face se používá k léčbě spánkové
apnoe a k neinvazivní ventilaci pacientů s ventilační
insuficiencí, která není určena k udržování života.
Slouží jako spojovací prvek mezi pacientem a terape-
utickým přístrojem.
2.2 Kontraindikace
Maska se nesmí použít v těchto stavech: je nutná ne-
odkladná intubace; bezvědomí; akutní zvracení.
V následujících stavech se maska nesmí použít nebo
se smí použít pouze se zvláštní opatrností: Otlaky a
akutní poranění kůže obličeje; kožní alergie v oblasti
obličeje; deformity v oblasti obličeje a nosohltanu;
akutní bolesti v oblasti obličeje; omezený nebo chybě-
jící kašlací reflex; klaustrofobie; akutní nauzea.
Pokud si nejste jist/a, zda se vás týká některý z výše
uvedených stavů, zeptejte se prosím svého ošetřující-
ho lékaře nebo ošetřovatele. Dbejte také kontraindi-
kací uvedených v návodu k použití vašeho léčebného
přístroje.
2.3 Vedlejší účinky
Při použití masky se mohou vyskytnout tyto vedlejší
účinky: ucpaný nos, suchý nos, ranní sucho v ústech,
pocit tlaku ve vedlejších dutinách, podráždění spoji-
vek, zarudnutí kůže, otlaky na obličeji, rušivé zvuky při
dýchání.
Při výskytu těchto vedlejších účinků se obraťte na
svého ošetřujícího lékaře nebo ošetřovatele.
3 Bezpečnost
3.1 Bezpečnostní pokyny
CS
 Díly masky pravidelně kontrolujte a případně je
včas vyměňte.
Nebezpečí zranění z důvodu příliš velkých úniků!
Příliš velké úniky mohou vést k nedostatečnému
zásobování pacienta.
 Aktivujte alarmy podtlaku/úniku na
terapeutickém přístroji.
 Používejte správnou velikost masky a
zkontrolujte, zda pevně sedí.
Nebezpečí zranění v důsledku zpětného
vdechování CO2!
V případě nesprávné manipulace s maskou může
dojít ke zpětnému vdechování CO2.
 Neuzavírejte výdechový systém masky.
 Masku nasazujte na delší dobu pouze tehdy,
jestliže je v provozu terapeutický přístroj.
 Masku používejte jen v uvedeném rozmezí
terapeutického tlaku.
 Na pacienty, kteří si nemohou masku sami
sejmout, musí dohlížet kvalifikovaný ošetřující
personál.
Nebezpečí zranění v důsledku sesmeknutí masky!
Jestliže se maska sesmekne nebo odpadne, je terapie
neúčinná.
 Sledujte pacienty s omezeným spontánním
dýcháním.
 Aktivujte alarmy podtlaku/úniku na
terapeutickém přístroji.
Nebezpečí zranění v důsledku anestetických
plynů!
Anestetický plyn může unikat výdechovým ventilem
a ohrozit další osoby.
 Masku nikdy nepoužívejte během anestezie.
Nebezpečí poškození pacienta, pokud nebude
prováděno čištění!
Na masce mohou ulpět nečistoty, které mohou
pacienta ohrozit.
 Před prvním použitím masku vyčistěte (viz bod
Čištění a hygienická úprava).
 Masku pravidelně čistěte.
3.2 Všeobecné pokyny
V EU: Jako uživatel a/nebo pacient musíte výrobci
nebo příslušnému orgánu hlásit všechny závažné pří-
pady, které se v souvislosti s produktem vyskytnou.
4 Popis produktu

prodejce. 4.1 Přehled

Nebezpečí poranění z důvodu odlamujících se
Zobrazení jednotlivých součástí najdete na titulní
Produkt Záruční doby částí masky!
straně.
Masky včetně příslušenství 6 měsíců Zastaralé nebo silně opotřebované části masky se
mohou uvolnit a ohrozit pacienta. 1. Hlavové pásky
 Dodržujte dobu použitelnosti.
2. Spojovací prvek
CS CS
3. Kolénko Závada Příčina Odstranění Hodnota emisí hluku uvede-
Akce

Jednou týdně
4. Nouzový výdechový ventil Maska není Masku znovu seřiďte ná dvěma čísly podle normy

Denně
správně seřízena. (viz obrázek ). ISO 4871:
5. Otočná objímka - hladina akustického tlaku 15 dB(A)
Manžeta masky je Manžetu masky
6. Tělo masky - hladina akustického výkonu 23 dB(A)
Není dosažen poškozená. vyměňte.
- faktor nejistoty 3 dB(A)
7. Spona pásku Díly masky umyjte teplou vodou a jemným terapeutický Systém hadic Zkontrolujte spojky a
X Životnost 5 let
čisticím prostředkem. tlak. netěsní. řádné připevnění hadic.
8. Manžeta masky Doba použitelnosti Až 12 měsíců 1
Díly masky při mytí důkladně očistěte Nouzový výdechový
hadříkem nebo měkkým kartáčkem. X ventil je vadný (jen Masku vyměňte. Použité normy EN ISO 17510:2020
4.2 Kompatibilní přístroje Nebo: Části masky vložte do myčky nádobí. vented). 1 Materiály
masky stárnou, jestliže jsou například
Požadovaný terapeutický tlak se může u různých typů Hlavové pásky myjte rukou. X vystaveny agresivním čisticím prostředkům.
masek lišit. Proto by mělo k předepsání vhodného te-
rapeutického tlaku vždy proběhnout nastavení, resp.
3. Všechny díly nakonec opláchněte čistou vodou. 8 Technické údaje V ojedinělých případech může být nezbytné vyměnit
díly masky dříve.
úprava terapie podle typu masky, který se bude pou- 4. Všechny díly nechte uschnout volně na vzduchu.
Třída produktu podle směrni-
žívat i během samotné terapie. IIa Konstrukční změny vyhrazeny.
5. Proveďte vizuální zkoušku. ce MDR (EU) 2017/745
4.3 Výdechový systém 6. Bude-li třeba: Poškozené díly vyměňte. Rozměry
9 Charakteristika tlak/průtok
(Š x V x H)
Součástí masky je integrovaný výdechový systém. 7. Masku sestavte (viz obrázek ). Velikost S 93 mm x 145 mm x 89 mm V charakteristice tlak/průtok je znázorněn únikový
Spojovací prvek a tělo masky jsou tvarované tak, aby r
Velikost M 95 mm x 160 mm x 90 mm průtok v závislosti na terapeutickém tlaku.
se mezi těmito díly vytvořila mezera. Touto štěrbinou Změny zabarvení dílů masky nenarušují Velikost L 95 mm x 174 mm x 91 mm
může unikat vydechovaný vzduch.

Střední únikový průtok (l/min)

60
funkci masky. Hmotnost
4.4 Nouzový výdechový ventil Velikost S 93 g 50 51

5.2 Hygienická úprava (klinická Velikost M 97 g 40

42

oblast) Velikost L 102 g

32
30
Při změně pacienta může kvůli nedostatečné hygie- Objem mrtvého prostoru
Nebezpečí zadušení v důsledku nesprávně nické přípravě vzniknout riziko infekce pro pacienta. Velikost S 180 ml 20 21 mean Flow S / (l/min)

fungujícího nouzového výdechového ventilu! V případě změny pacienta masku hygienicky připravte Velikost M 219 ml 14 mean Flow M / (l/min)
10
Rezidua mohou ventil zalepit a to může vést ke podle brožury „Pokyny k hygienické přípravě“. Brožu- Velikost L 244 ml mean Flow L/ (l/min)

zpětnému vdechování CO2. ru najdete na internetových stránkách výrobce. Na Rozmezí terapeutického 0

4 hPa - 25 hPa 0 5 10 15 20 25 30
 Před každým použitím zkontrolujte, zda jsou přání vám brožuru zašleme. tlaku / hPP

otvory nouzového výdechového ventilu volné. Výstupní tlak na terapeutickém přístroji (hPa)
Hadicová přípojka: kuželová
V případě výpadku terapeutického přístroje se nouzo- 6 Likvidace podle normy EN ISO 5356-1
vý výdechový ventil otevře, aby pacient mohl dýchat vented Ø 22 mm (samec)
okolní vzduch.
Všechny díly můžete zlikvidovat s komunálním
Rozsah teploty:
10 Materiály
odpadem.
Provoz +5 °C až +40 °C Masku používejte pouze po konzultaci se svým léka-
5 Čištění a hygienická úprava Přeprava a skladování -20 °C až +70 °C řem, pokud jste alergičtí na některou z těchto látek:
7 Závady Průtokový odpor
Díl masky Materiál
při 50 l/min 0,15 hPa
Závada Příčina Odstranění Manžeta masky SI (silikon)
při 100 l/min 0,5 hPa
Bolestivý tlak Maska sedí příliš Nastavte hlavové pásky Spojovací prvek PA (polyamid)
Nebezpečí zranění v důsledku nedostatečného Průtokový odpor nouzového
na obličeji. těsně. trochu volněji.
výdechového ventilu Spona pásku PA (polyamid)
čištění! Maska sedí příliš Nastavte hlavové pásky
Rezidua mohou masku ucpat, narušit integrovaný Vdechování při 50 l/min: 0,6 hPa Otočná objímka, tělo masky,
Vzduch prou- volně. trochu těsněji. PA (polyamid)
výdechový systém a ohrozit úspěch léčby. Vydechování při 50 l/min: 0,8 hPa kolénko
dící do očí. Kontaktujte specializo-
 U pacientů s oslabeným imunitním systémem Maska nepadne. Spínací tlak EL (Elastan), polyester,
vaného prodejce. Nouzový výdechový ventil Hlavové pásky PU (polyuretan),
nebo zvláštním pozadím nemoci díly masky po
domluvě s lékařem denně dezinfikujte. • Otevření: 0,5 hPa CO (bavlna)
• Zavření: 2,2 hPa Nouzový výdechový systém: Koleno, PA (polyamid),
5.1 Čištění masky nouzový výdechový ventil, pojistka SI (silikon),
1. Masku rozeberte (viz obrázek ). ventilu PP (polypropylen)
2. Masku čistěte podle následující tabulky: Žádné díly masky neobsahují latex, PVC
(polyvinylchlorid) ani DEHP (dietylhexylftalát).
SK
11 Označenia a symboly
Nasledujúce symboly môžu byť umiestnené na výrob-
ku, štítku výrobku, príslušenstve alebo na ich obaloch.
Symbol Popis
Identifikačné číslo výrobku (jednotné
označenie výrobku pre zdravotnícke
pomôcky)
Prípustný rozsah teploty pre prepravu
a skladovanie
Chráňte pred slnečným svetlom
Objednávacie číslo
Označuje výrobok ako zdravotnícku
pomôcku
Číslo šarže
Výrobca a prípadne dátum výroby
Dodržiavajte návod na používanie
Označenie CE (potvrdzuje, že výrobok
zodpovedá platným európskym smer-
niciam/nariadeniam)
12 Záruka
Spoločnosť Löwenstein Medical Technology poskytu-
je zákazníkovi nového originálneho výrobku značky
Löwenstein Medical Technology a náhradného dielu
vstavaného firmou Löwenstein Medical Technology
obmedzenú záruku výrobcu podľa záručných pod-
mienok platných pre príslušný výrobok a podľa nižšie
uvedenej záručnej lehoty od dátumu zakúpenia. Zá-
ručné podmienky sú k dispozícii na stiahnutie na in-
ternetovej stránke výrobcu. Na želanie vám záručné
podmienky aj zašleme.
Majte na zreteli, že každý nárok na záruku a ručenie
zanikne, ak sa nepoužije ani príslušenstvo odporúča-
né v návode na použitie ani originálne náhradné
diely.
V záručnom prípade sa obráťte na odborného
predajcu.
Produkt Záručné lehoty
Masky vrátane príslušenstva 6 mesiacov
13 Vyhlásenie o zhode
Výrobca Löwenstein Medical Technology GmbH +
Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Nemec-
ko) týmto vyhlasuje, že výrobok spĺňa príslušné usta-
novenia nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych
pomôckach. Úplný text vyhlásenia o zhode je k dispo-
zícii na internetovej stránke výrobcu.
WM 68291e 06/2021 SK
1 Obsluha
Spôsob nasadzovania, nastavovania, snímania, rozo-
berania a skladania masky je zrejmý z obrázkov:
Nasadenie masky
Nastavenie masky
Sňatie masky
Rozobratie masky
Poskladanie masky
2 Úvod
2.1 Účel použitia
Maska CARA Full Face sa používa na ošetrovanie
spánkového apnoe a na neinvazívnu, ako aj nie život
udržujúcu respiráciu pacientov s respiračnou insufi-
cienciou. Slúži ako spojovací prvok medzi pacientom
a terapeutickým prístrojom.
2.2 Kontraindikácie
Maska sa nesmie používať v nasledujúcich situáciách:
Potreba okamžitej intubácie; bezvedomie, akútne
vracanie.
Maska sa smie používať s osobitnou opatrnosťou len
v nasledujúcich situáciách: podliatiny a akútne pora-
nenia pokožky tváre; kožné alergie v oblasti tváre; de-
formácie tváre alebo nosohltana; akútna bolesť v
oblasti tváre; obmedzený alebo neprítomný reflex
kašľa; klaustrofóbia; akútna nevoľnosť.
Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z uvedených
situácií, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnícke-
ho pracovníka. Prihliadajte aj na kontraindikácie v ná-
vode na použitie vášho terapeutického prístroja.
2.3 Vedľajšie účinky
Pri použití masky sa môžu vyskytnúť nasledujúce ved-
ľajšie účinky: upchatý nos, suchý nos, ranná suchosť v
ústach, pocit tlaku v prínosových dutinách, podrážde-
nie očných spojoviek, sčervenanie kože, odtlačky na
tvári, rušivé zvuky pri dýchaní.
Ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, obráťte sa na
svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
3 Bezpečnosť
3.1 Bezpečnostné pokyny
Nebezpečenstvo zranenia odlomenými časťami
masky!
Zostarnuté alebo silnom namáhané časti masky sa
môžu uvoľniť a ohroziť pacienta.
 Dodržte dobu používania.
SK
 Časti masky pravidelne kontrolujte a prípadne ich
včas vymeňte.
Nebezpečenstvo poranenia pri príliš vysokej
netesnosti!
Príliš vysoká netesnosť môže viesť k nedostatočnému
poskytovaniu terapie pacientovi.
 Aktivujte na terapeutickom prístroji alarmy
upozorňujúce na podtlak/netesnosti.
 Používajte správnu veľkosť masky a skontrolujte,
či sedí pevne.
Nebezpečenstvo úrazu pri spätnom vdychovaní
CO2!
Pri nesprávnej manipulácii s maskou môže
dochádzať k spätnému vdychovaniu CO2.
 Neuzatvárajte výdychový systém masky.
 Masku si nasadzuje iba na dlhšiu dobu počas
chodu terapeutického prístroja.
 Masku používajte iba v uvedenom rozsahu
terapeutického tlaku.
 Pacienti, ktorí si nemôžu zložiť masku sami, mu-
sia byť sledovaní kvalifikovaným zdravotníckym
personálom.
Nebezpečenstvo úrazu pri skĺznutí masky!
Pri skĺznutí alebo odpadnutí masky je terapia
neúčinná.
 Sledujte pacientov s obmedzeným spontánnym
dýchaním.
 Aktivujte na terapeutickom prístroji alarmy
upozorňujúce na podtlak/netesnosti.
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku narkotických
plynov!
Narkotický plyn môže uniknúť cez výdychový ventil a
ohroziť tretie osoby.
 Masku nikdy nepoužívajte počas anestézie.
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku
nedostatočného čistenia!
Maska môže obsahovať nečistoty, ktoré môžu
ohroziť pacienta.
 Pred prvým použitím masku vyčistite (pozri
kapitolu Čistenie a hygienická príprava).
 Masku pravidelne čistite.
3.2 Všeobecné pokyny
V rámci EÚ: Ako používateľ a/alebo pacient ste povin-
ný všetky udalosti, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s po-
užívaním výrobku, nahlásiť výrobcovi a príslušného
úradu.
4 Opis produktu
4.1 Prehľad
Znázornenie jednotlivých dielov nájdete na titulnej
strane.
1. Hlavové popruhy
SK SK
2. Spojovací prvok 2. Vyčistite masku podľa nasledujúcej tabuľky: Porucha Príčina Odstránenie Uvedená dvojciferná hodnota
3. Koleno Maska je nespráv- Znovu nastavte masku emisií hluku podľa ISO 4871:
Úkon

Týždenne
ne nastavená. (pozri obr. ). – hladina akustického tlaku 15 dB(A)

Denne
4. Núdzový výdychový ventil – hladina akustického
Manžeta masky je Vymeňte manžetu
5. Otočné puzdro výkonu 23 dB(A)
Nedosahuje poškodená. masky.
– faktor neistoty 3 dB(A)
6. Telo masky Umyte diely masky teplou vodou a jemným sa terapeutic- Systém hadíc je Skontrolujte konektor a
X ký tlak. Životnosť 5 rokov
čistiacim prostriedkom. netesný. spojenie hadíc.
7. Spona popruhu Doba používania Do 12 mesiacov1
Diely masky pri umývaní dôkladne vyčistite Núdzový výdycho-
8. Manžeta masky handričkou alebo mäkkou kefkou. X vý ventil je chybný Vymeňte masku. Aplikované normy EN ISO 17510:2020
Alebo: Časti masky vložte do umývačky. (len „vented“). 1 Materiály
masky podliehajú starnutiu, keď sú
4.2 Kompatibilné prístroje Hlavové popruhy umyte ručne. X vystavené napr. agresívnym čistiacim prostriedkom.
Potrebný terapeutický tlak sa môže medzi rôznymi 3. Všetky diely opláchnite čistou vodou. 8 Technické údaje V ojedinelom prípade môže byť nutná skoršia výmena
typmi masiek líšiť. Preto by malo dôjsť pri predpisova- dielov masky.
ní vhodného terapeutického tlaku vždy aj k terapeu- 4. Všetky diely nechajte vysušiť na vzduchu. Produktová trieda podľa
nariadenia o zdravotníckych IIa
tickému nastaveniu, prípadne prispôsobeniu sa typu 5. Vykonajte vizuálnu kontrolu.
pomôckach (EÚ) 2017/745
9 Krivka tlak-prietok
masky, ktorý sa bude používať aj počas terapie.
6. Ak to bude nutné: Vymeňte poškodené diely. Rozmery Na krivke tlak-prietok je znázornený prietok unikania
4.3 Výdychový systém 7. Poskladajte masku (pozri obr. ). (š x v x h) v závislosti od terapeutického tlaku.
Maska má integrovaný výdychový systém. Spojovací r Veľkosť S 93 mm x 145 mm x 89 mm

Stredný prietok unikania (l/min)

prvok a telo masky sú tvarované tak, aby sa medzi Zmena sfarbenia dielov masky nemá Veľkosť M 95 mm x 160 mm x 90 mm 50 51

týmito dielmi vytvorila medzera. Cez túto štrbinu negatívny vplyv na funkciu masky. Veľkosť L 95 mm x 174 mm x 91 mm
42
40
môže unikať výdychový vzduch. Hmotnosť

)
5.2 Hygienická príprava (klinická Veľkosť S 93 g 32
4.4 Núdzový výdychový ventil
30

(
oblasť) Veľkosť M 97 g
mean Flow S / (l/min)
Veľkosť L 102 g 20 21

Pri zmene pacienta môže z dôvodu nedostatočnej hy-

Objem mŕtveho priestoru 14 mean Flow M / (l/min)
gienickej prípravy hroziť pacientovi nebezpečenstvo 10
Veľkosť S 180 ml
Nebezpečenstvo zadusenia v dôsledku nesprávne infekcie. V prípade zmeny pacienta masku hygienicky mean Flow L/ (l/min)
Veľkosť M 219 ml 0
fungujúceho núdzového výdychového ventilu! pripravte podľa brožúry „Pokyny na hygienickú prí- 0 5 10 15 20 25 30
Veľkosť L 244 ml
Zvyšky môžu zalepiť ventil a spôsobiť spätné pravu“. Brožúru nájdete na internetovej stránke
Rozsah terapeutického tlaku 4 hPa - 25 hPa Výstupný tlak na terapeutickom prístroji (hPa)
vdychovanie CO2. výrobcu. Na želanie vám brožúru zašleme.
 Pred každým použitím skontrolujte, či sú otvory Hadicová prípojka: Kužeľ
núdzového výdychového ventilu voľné. 6 Likvidácia podľa EN ISO 5356-1
„vented“ Ø 22 mm (vnútorná) 10 Materiály
Pri výpadku terapeutického prístroja sa otvorí núdzo- Všetky diely môžete zlikvidovať ako domový odpad. Teplotný rozsah:
vý výdychový ventil, aby pacient mohol dýchať okolitý Pokiaľ ste alergický na niektorú z týchto látok, o
Prevádzka +5 °C až +40 °C používaní masky sa poraďte so svojim lekárom:
vzduch. 7 Poruchy Preprava a skladovanie -20 °C až +70 °C
Odpor pri prúdení Diel masky Materiál
5 Čistenie a hygienická Porucha Príčina Odstránenie pri 50 l/min 0,15 hPa Manžeta masky SI (silikón)
príprava Tlaková bolesť Maska prilieha Uvoľnite trochu hlavové pri 100 l/min 0,5 hPa Spojovací prvok PA (polyamid)
v tvári. príliš tesno. popruhy. Odpor pri prúdení, núdzový Spona popruhu PA (polyamid)
Maska prilieha Utiahnite trochu výdychový ventil Otočné puzdro, telo masky, koleno PA (polyamid)
Prievan príliš voľne. hlavové popruhy. Vdych pri 50 l/min: 0,6 hPa
EL (elastan), polyester,
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku v oku. Kontaktujte odborné- Výdych pri 50 l/min: 0,8 hPa
Maska nesedí. Hlavové popruhy PU (polyuretán),
nedostatočného vyčistenia! ho predajcu. Spínací tlak CO (bavlna)
Zvyšky môžu upchať masku, narušiť integrovaný Núdzový výdychový ventil
výdychový systém a ohroziť terapeutický úspech. Núdzový výdychový systém: Uhol, PA (polyamid),
• otvorenie: 0,5 hPa núdzový výdychový ventil, zámok SI (silikón),
 Pri pacientoch s oslabeným imunitným systémom • zatvorenie: 2,2 hPa
alebo špecifickou diagnózou dezinfikujte diely ventilu PP (polypropylén)
masky po konzultácii s lekárom denne.
Ani jeden diel masky neobsahuje latex, PVC
5.1 Čistenie masky (polyvinylchlorid) a DEHP (dietylhexylftalát).

1. Rozoberte masku (pozri obr. ).

DA
Alle maskedele er frie for latex, PVC (polyvinylklorid)
og DEHP (diethylhexylphthalat).
11 Mærkninger og symboler
De følgende symboler kan være anbragt på pro-
duktet, typeskiltet, tilbehøret eller deres emballager.
Symbol Beskrivelse
Produktidentifikationsnummer (stan-
dardiseret produktidentifikation for
medicinsk udstyr)
Tilladt temperaturområde for
transport og opbevaring
Skal beskyttes mod sollys
Bestillingsnummer
Identificerer produktet som medicinsk
udstyr
Partinummer
Producent og evt. produktionsdato
Overhold brugsanvisningen
CE-mærkning (bekræfter, at produktet
opfylder de gældende europæiske
direktiver/forordninger)
12 Garanti
Löwenstein Medical Technology yder køberen af et
nyt originalt Löwenstein Medical Technology-pro-
dukt og en af Löwenstein Medical Technology ind-
bygget reservedel en begrænset producentgaranti i
henhold til de garantibetingelser, som gælder for det
pågældende produkt, og de nedenfor angivne garan-
tiperioder fra købsdatoen. Garantibetingelserne kan
hentes på producentens internetside. Efter ønske
fremsender vi gerne garantibetingelserne.
Bemærk, at ethvert krav om garanti og ansvar bort-
falder, hvis det i brugsanvisningen anbefalede
tilbehør ikke benyttes, eller hvis der bruges uoriginale
reservedele.
Kontakt din fagforhandler ved et garantitilfælde.
Produkt Garantiperioder
Masker inklusive tilbehør 6 måneder
13 Overensstemmelseserklæring
Hermed erklærer producenten Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
22525 Hamborg, Tyskland), at produktet opfylder de
gældende bestemmelser i forordning (EU) 2017/745
om medicinsk udstyr. Du finder overensstemmelses-
erklæringen i sin fulde ordlyd på producentens
internetside.
WM 68291e 06/2021 DA
1 Betjening
Hvordan du tager masken på, indstiller den, tager den
af og samler den, fremgår af illustrationerne:
Sådan sættes masken på
Sådan indstilles masken
Sådan tages masken af
Sådan skilles masken ad
Sådan samles masken
2 Introduktion
2.1 Anvendelsesformål
Masken CARA Full Face bruges til behandling af
søvnapnø og til ikke-invasiv og ikke-livsbevarende
ventilation af patienter med ventilatorisk insufficiens.
Den anvendes som forbindelseselement mellem pa-
tienten og terapiapparatet.
2.2 Kontraindikationer
I følgende situationer må masken ikke benyttes: Nød-
vendighed for øjeblikkelig intubation; bevidstløshed,
akut opkastning.
I følgende situationer må masken kun benyttes med
særlig forsigtighed: Tryksteder og akutte kvæstelser i
ansigtshuden; hudallergier i ansigtsregionen; misdan-
nelser i ansigt eller næsesvælg; akutte smerter i an-
sigtsregionen; begrænset eller manglende
hosterefleks; klaustrofobi; akut kvalme.
Hvis du ikke er sikker på, om en af disse situationer
passer i dit tilfælde, så sørg din behandlende læge el-
ler medicinske rådgiver. Bemærk også kontraindikati-
onerne i brugsanvisningen til terapiapparatet.
2.3 Bivirkninger
Der kan forekomme følgende bivirkninger ved brug
af masken: stoppet næse, tør næse, tør mund om
morgenen, trykfornemmelse i bihulerne, irritation af
bindehinden, rødmen, tryksteder i ansigtet, forstyr-
rende støj ved indånding.
Hvis der opstår disse bivirkninger, så kontakt din be-
handlende læge eller medicinske rådgiver.
3 Sikkerhed
3.1 Sikkerhedshenvisninger
Fare for kvæstelser, hvis maskedele falder af!
Forældede eller kraftigt belastede maskedele kan
løsne sig og udgøre en fare for patienten.
 Overhold brugsvarigheden.
 Kontrollér regelmæssigt maskedelene, og udskift
dem eventuelt før tid.
DA
Fare for kvæstelser på grund af for høj lækage!
For høj lækage kan medføre en underforsyning af
patienten.
 Aktivér undertryks-/lækagealarmer på
terapiapparatet.
 Kontrollér den korrekte maskestørrelse, og om
masken sidder fast.
Fare for kvæstelser på grund af
CO2-genindånding!
Hvis masken anvendes forkert, er der fare for
genånding af CO2.
 Undlad at lukke maskens åbninger.
 Sæt kun masken på i længere tid, når
terapiapparatet er i gang.
 Anvend kun masken inden for det angivne
terapitrykområde.
 Patienter, der ikke selv kan tage masken af, skal
overvåges af kvalificeret plejepersonale.
Fare for kvæstelser, hvis masken glider!
Hvis masken glider eller falder af, er terapien
uvirksom.
 Overvåg patienter med begrænset spontant
åndedræt.
 Aktiver undertryks-/lækagealarmer på
terapiapparatet.
Fare for kvæstelser på grund af narkosegasser!
Narkosegas kan slippe ud af udåndingsventilen og
bringe tredjemand i fare.
 Anvend aldrig masken under anæstesien.
Fare for kvæstelser pga. manglende rengøring!
Masken kan have urenheder, og de kan udgøre en
fare for patienten.
 Rengør masken inden første brug (se kapitlet
"Rengøring og hygiejnisk behandling").
 Rengør masken regelmæssigt.
3.2 Generelle henvisninger
I EU: Som bruger og/eller patient skal du informere
producenten og den ansvarlige myndighed om alle
alvorlige hændelser, der optræder i forbindelse med
produktet.
4 Produktbeskrivelse
4.1 Oversigt
Visningen af de enkelte dele findes på titelsiden.
1. Hovedbånd
2. Forbindelseselement
3. Vinkel
4. Nødudåndingsventil
5. Drejebøsning
DA DA
6. Maskeelement Fejl Årsag Udbedring Angivet støjemissionsværdi
Handling

Ugentligt
Dagligt
7. Båndclips Masken er ikke ind- Indstil masken på ny (se ifølge ISO 4871:
stillet korrekt. fig. ). - Lydtryksniveau 15 dB(A)
8. Maskevulst - Lydeffektniveau 23 dB(A)
Maskevulsten er
Vask maskedelene i varmt vand med et mildt Udskift maskevulsten. - Usikkerhedsfaktor 3 dB(A)
4.2 Kompatible apparater rengøringsmiddel.
X beskadiget.
Terapitrykket Kontroller, at stiksam- Levetid 5 år
Den nødvendige terapitryk kan variere mellem for- Rengør maskedelene grundigt med en klud Slangesystemet er
opnås ikke. lingerne og slangerne Brugsvarighed Op til 12 måneder 1
skellige masketyper. For at ordinere et egnet tera- eller en blød børste under vaskningen. X utæt.
pitryk skal terapiindstillingen eller -tilpasningen derfor sidder korrekt. Anvendte standarder EN ISO 17510:2020
Eller: Læg maskedelene i opvaskemaskinen.
finde sted med den masketype, der også anvendes Nødudåndingsven-
Vask hovedbåndet i hånden. X tilen er defekt (kun Udskift masken.
under selve terapien. 1 Materialerne i masken ældes, hvis de f.eks. er udsat
3. Skyl alle dele af med rent vand. vented).
for aggressive rengøringsmidler. I særlige tilfælde kan
4.3 Udåndingssystem 4. Lad alle dele lufttørre. det være nødvendigt, at udskifte maskedelene tidli-
Masken er udstyret med et integreret udåndingssy- 8 Tekniske data gere.
5. Foretag en visuel kontrol.
stem. Forbindelseselementet og maskeelementet er
Produktklasse iht. forordning
udformet således, at der opstår et mellemrum mellem 6. Om nødvendigt: udskift beskadigede dele.
(EU) 2017/745 om medicinsk IIa
9 Tryk-flow-karakteristik
disse dele. Den udåndede luft kan slippe ud via dette 7. Saml masken (se fig. ).
mellemrum. udstyr I tryk-flow-karakteristikken vises lækageflowet
r

Mål afhængigt af terapitrykket.

Misfarvninger på maskedelene påvirker
4.4 Nødudåndingsventil (B x H x D)
ikke maskens funktion. Størrelse S 93 mm x 145 mm x 89 mm 60

Størrelse M 95 mm x 160 mm x 90 mm
5.2 Hygiejnisk behandling (klinisk

Middel lækageflow (l/min)

50 51

Størrelse L 95 mm x 174 mm x 91 mm
Fare for kvælning, hvis nødudåndingsventilen område) Vægt
40
42

)
ikke fungerer korrekt! Ved patientskift kan der opstå en infektionsfare for Størrelse S 93 g 32

/(/
30
Rester kan klæbe ventilen sammen og føre til patienten i tilfælde af utilstrækkelig hygiejnisk be- Størrelse M 97 g
21 mean Flow S / (l/min)
CO2-genånding. handling. Foretag hygiejnisk behandling af masken i Størrelse L 102 g
20

 Kontrollér inden hver brug, at nødudåndings- overensstemmelse med brochuren "Henvisninger Dødrumsvolumen 10
14 mean Flow M / (l/min)

ventilens åbninger er frie. vedrørende hygiejnisk behandling" i tilfælde af et pa- Størrelse S 180 ml mean Flow L/ (l/min)
0

Hvis terapiapparatet svigter, åbner der sig en nødud- tientskift. Brochuren findes på producentens inter- Størrelse M 219 ml 0 5 10 15 20 25 30

åndingsventil, for at patienten kan indånde rumluft. netside. Efter ønske fremsender vi gerne brochuren. Størrelse L 244 ml Udgangstryk ved terapiapparatet (hPa)
Terapitrykområde 4 hPa - 25 hPa
5 Rengøring og hygiejnisk 6 Bortskaffelse Slangetilslutning: Konus
behandling Alle dele kan bortskaffes sammen med almindeligt ifølge EN ISO 5356-1 10 Materialer
husholdningsaffald. vented Ø 22 mm (han)
Benyt først masken efter aftale med din læge, hvis du
Temperaturområde: er allergisk over for et af de følgende materialer:
7 Fejl Drift +5 °C til + 40 °C
Fare for kvæstelser pga. utilstrækkelig Transport og opbevaring -20 °C til +70 °C Maskedel Materiale
rengøring! Fejl Årsag Udbedring Strømningsmodstand Maskevulst SI (silikone)
Restmateriale kan tilstoppe masken, begrænse Tryksmerter i Masken sidder for Indstil hovedbåndet lidt ved 50 l/min 0,15 hPa Forbindelseselement PA (polyamid)
funktionen af det integrerede udåndingssystem og ansigtet. stramt. mindre stramt. ved 100 l/min 0,5 hPa Båndclips PA (polyamid)
øge risikoen for, at terapien slår fejl. Masken sidder for Indstil hovedbåndet lidt Strømningsmodstand Drejebøsning, maskeelement,
 Desinficer maskedelene dagligt efter aftale med nødudåndingsventil PA (polyamid)
løst. strammere. vinkel
lægen, hvis masken anvendes på patienter med Trækluft i øjet. Inspiration ved 50 l/min: 0,6 hPa
Masken passer Elasthan, polyester,
svækket immunsystem eller særlig sygdomsbag- Kontakt forhandleren. Eksspiration ved 50 l/min.: 0,8 hPa
ikke. Hovedbånd PU (polyurethan),
grund. Koblingstryk CO (bomuld)
5.1 Sådan rengøres masken Nødudåndingsventil TPE (termoplastisk
• Åbn: 0,5 hPa Nødudåndingsventil elastomer),
1. Skil masken ad (se fig. ). • Luk: 2,2 hPa PP (polypropylen)
2. Rengør masken i henhold til efterfølgende tabel: PA (polyamid),
Nødudåndingssystem: Vinkel,
SI (silikone),
nødudåndingsventil, ventilsikring
PP (polypropylen)
NO
11 Merking og symboler
Symbolene nedenfor kan være anbrakt på produktet,
produktetikett, tilbehøret eller emballasjen.
Symbol Beskrivelse
Produktidentifikasjonsnummer (en-
hetlig produktmerking for medisinsk
utstyr)
Tillatt temperaturområde for transport
og lagring
Skal ikke utsettes for sollys
Bestillingsnummer
Merker produktet som medisinsk
utstyr
Ordrenummer
Produsent og produksjonsdato, hvis
aktuelt
Følg bruksanvisningen
CE-merking (bekrefter at produktet
svarer til gjeldende europeiske
direktiver/forordninger)
12 Garanti
Löwenstein Medical Technology gir kunder som har
kjøpt et nytt orginal-Löwenstein Medical Technology-
produkt, og som har fått montert en reservedel hos
Löwenstein Medical Technology, en begrenset pro-
dusentgaranti i henhold til de garantivilkår som gjel-
der for det aktuelle produktet, og de garantitidene fra
kjøpsdato som er angitt nedenfor. Garantivilkårende
kan lastes ned fra produsentens internettsider. På
forespørsel sender vi deg også garantivilkårene.
Vær oppmerksom på at ethvert krav på garanti og
produktansvar går tapt hvis man verken bruker det
tilbehøret som er anbefalt i bruksanvisningen eller
original-reservedeler.
Henvend deg til din forhandler i et garantitilfelle.
Produkt Garantitider
Masker inklusive tilbehør 6 måneder
13 Samsvarserklæring
Herved erklærer produsenten Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
22525 Hamburg, Tyskland) at produktet svarer til
gjeldende bestemmelser i direktiv (EU) 2017/745 for
medisinsk utstyr. Du finner den fullstendige teksten i
samsvarserklæringen på produsentens internettsider.
WM 68291e 06/2021 NO
1 Betjening
Illustrasjonene viser hvordan du setter på, innstiller,
tar av, tar fra hverandre og setter sammen masken:
Sette masken på
Innstilling av masken
Ta av masken
Ta masken fra hverandre
Sette masken sammen
2 Innføring
2.1 Bruksformål
Masken CARA Full Face brukes til behandling av
søvnapne, til ikke-invasiv behandling og ikke livsbeva-
rende respirasjon av pasienter med ventilatorisk insu-
ffisiens. Den fungerer som forbindelseselement
mellom pasi-ent og terapiapparat.
2.2 Kontraindikasjoner
Masken skal ikke brukes i følgende situasjoner: Når
umiddelbar intubering er nødvendig; ved bevisstløs-
het, akutte brekninger.
Masken skal bare brukes med spesiell varsomhet i føl-
gende situasjoner: Trykkpunkter og akutte sår på hu-
den i ansiktet; hudallergier i ansiktsområdet;
deformasjon av ansikt eller nese/svelg; akutte smerter
i ansiktsområdet; begrenset eller manglende hostere-
fleks; klaustrofobi; akutt kvalme.
Hvis du ikke er sikker på om en av disse situasjonene
gjelder for deg, må du spørre din behandlende lege
eller medisinske omsorgsperson. Vær også oppmerk-
som på kontraindikasjonene i bruksanvisningen for
terapiapparatet.
2.3 Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan oppstå under bruk av mas-
ken: tett nese, tørr nese, munntørrhet om morgenen,
trykkfølelse i bihulene, irritasjon av øynene, huden
blir rød, trykkpunkter i ansiktet, forstyrrende lyder når
man puster.
Hvis disse bivirkningene oppstår, må du henvende
deg til din behandlende lege eller medisinske om-
sorgsperson.
3 Sikkerhet
3.1 Sikkerhetsinstruksjoner
Fare for personskader på grunn av at masken
deler seg!
Foreldet eller mye brukt maske kan gå i oppløsning
og sette pasienten i fare.
NO
 Legg merke til levetiden.
 Sjekk maskedelene regelmessig og bytt dem ut
om nødvendig.
Fare for personskade på grunn av høy lekkasje!
Høy lekkasje kan føre til lav tilførsel til pasienten.
 Aktiver undertrykks-/lekkasjealarmen på
terapiapparatet.
 Bruk riktig maskestørrelse og kontroller at den
sitter ordentlig.
Fare for personskader ved at det pustes inn CO2!
Ved feil håndtering av masken kan det bli pustet inn
CO2.
 Maskens ekspirasjonssystem må ikke stenges.
 Masken må bare settes på i lengre tid når
terapiapparatet er i gang.
 Bruk bare masken innenfor angitt
terapitrykkområde.
 Pasienter som ikke selv kan ta av seg masken, må
overvåkes av kvalifisert pleiepersonell.
Fare for personskader ved at masken sklir ut av
stilling!
Dersom masken sklir ut av stilling eller faller ned, er
terapien ikke effektiv.
 Pasienter med begrenset spontan pusting må
overvåkes.
 Aktiver undertrykks-/lekkasjealarmen på
terapiapparatet.
Fare for personskader på grunn av narkosegass!
Narkosegass kan slippe ut gjennom
ekspirasjonsventilen og være til fare for andre
personer.
 Masken må aldri brukes under anestesi.
Fare for personskader ved manglende
rengjøring!
Masken kan være tilsmusset, og det kan innebære
risiko for pasienten.
 Rengjør masken før første bruk (se kapittel Ren-
gjøring og hygienisk behandling).
 Rengjør masken med jevne mellomrom.
3.2 Generelle instrukser
I EU: Som bruker og/eller pasient må du informere pro-
dusenten og ansvarlig myndighet om alle alvorlige
hendelser som oppstår i sammenheng med produktet.
4 Produktbeskrivelse
4.1 Oversikt
Du finner en fremstilling av de enkelte delene på
forsiden.
1. Hodebånd
2. Forbindelseselement
3. Vinkel
NO NO
4. Ekspirasjonsventil for nødstilfeller Feil Årsak Utbedring Angitt dual støyemisjonsverdi
Handling

Ukentlig
Daglig
5. Dreiehylse Masken er ikke Still inn masken på nytt i henhold til ISO 4871:
korrekt innstilt. (se figur ). - Lydtrykknivå 15 dB(A)
6. Maskens hoveddel - Lydeffektnivå 23 dB(A)
Maskeputen er
7. Båndklips Vask maskedelene med varmt vann og mildt Skift ut maskeputen. - Usikkerhetsfaktor 3 dB(A)
X skadet.
rengjøringsmiddel. Levetid 5 år
8. Maskepute Kontroller pluggforbin-
Under vaskingen må maskedelene rengjøres Terapitrykket Slangesystemet er
delsen og at slangene Brukstid Inntil 12 måneder 1
grundig med en klut eller myk børste. X nås ikke. utett.
4.2 Kompatible apparater sitter korrekt. Anvendte standarder EN ISO 17510:2020
Eller: Legg maskedelene i oppvaskmaskinen.
Det nødvendige terapitrykket kan variere mellom for- Ekspirasjonsven- 1 Materialer i masken aldres dersom de f.eks. utsettes
Vask hodebåndet for hånd. X tilen for nødstilfel-
skjellige masketyper. Derfor, for å foreskrive et pas- Skift ut masken. for aggressive rengjøringsmidler. I enkelte tilfeller kan
sende terapitrykk, bør det foretas en terapiinnstilling 3. Skyll alle delene med rent vann. ler er defekt (kun
det være nødvendig å skifte ut maskedeler tidligere.
eller justering med masketypen som også brukes un- 4. La alle delene tørke i luften. ventilert).
der selve terapien.
5. Utfør en visuell kontroll. 9 Trykk-flow-karakteristikk
8 Tekniske data
4.3 Ekspirasjonssystem 6. Om nødvendig: Skift ut deler med skader. I trykk-flow-karakteristikken vises lekkasjeflow
Masken er utstyrt med integrert ekspirasjonssystem. Produktklasse i henhold til avhengig av terapitrykk.
7. Sette masken sammen (se figur ). IIa
Forbindelseselementet og maskens hoveddel er for- r
direktiv MDR (EU) 2017/745
met slik at det oppstår en spalte mellom disse delene. Mål 51
Fargeforandringer på maskedeler har 50

Middels lekkasjeflow (l/min)

Luften som pustes ut, kan slippe ut gjennom denne (B x H x D)
ingen innvirkning på maskens funksjon. 42
spalten. Størrelse S 93 mm x 145 mm x 89 mm 40

5.2 Hygienisk behandling (klinisk Størrelse M 95 mm x 160 mm x 90 mm

4.4 Nød-ekspirasjonsventil
32
30
Størrelse L 95 mm x 174 mm x 91 mm
område) mean Flow S / (l/min)
Vekt 20 21

Ved pasientveksel kan utilstrekkelig hygienisk be- Størrelse S 93 g 14 mean Flow M / (l/min)
handling utgjøre en infeksjonsfare for pasienten. Ved Størrelse M 97 g
10

Kvelningsfare ved ukorrekt funksjon av nød- pasientveksel, klargjør du masken hygienisk i samsvar mean Flow L/ (l/min)
Størrelse L 102 g
ekspirasjonsventil! med brosjyren "Merknader om hygienisk behand-
0
0 5 10 15 20 25 30
Rester kan føre til at ventilen klebes sammen og til at Dødromsvolum
ling". Brosjyren finner du på produsentens nettsted. Størrelse S 180 ml Utgangstrykk på terapiapparat (hPa)
det pustes inn CO2. Ved forespørsel sender vi deg brosjyren.
 Kontroller før hver bruk at nød-ekspirasjons- Størrelse M 219 ml
ventilens åpninger er fri. Størrelse L 244 ml
6 Avfallsbehandling Terapitrykkområde 4 hPa - 25 hPa 10 Materialer
Ved svikt på terapiapparatet åpnes nød-ekspirasjons-
Du kan avhendige alle delene med Slangekopling: Konus iht.
ventilen, slik at pasienten kan puste luft fra rommet. Dersom du er allergisk mot et av stoffene, må du ikke
husholdningsavfallet. EN ISO 5356-1 bruke masken før du har konsultert din lege:
vented Ø 22 mm (hann)
5 Rengjøring og hygienisk 7 Feil Temperaturområde: Maskedel Materiale
behandling Drift +5 °C til + 40 °C Maskepute SI (silikon)
Feil Årsak Utbedring Transport og lagring -20 °C til + 70 °C Forbindelseselement PA (polyamid)
Trykksmerte i Masken sitter for Løsne hodebåndene Strømningsmotstand Båndklips PA (polyamid)
ansiktet stramt. litt. ved 50 l/min 0,15 hPa Dreiehylse, maskens hoveddel,
Fare for personskader ved utilstrekkelig Masken sitter for Stram hodebåndene ved 100 l/min 0,5 hPa PA (polyamid)
vinkel
rengjøring! løst. litt. Strømningsmotstand ekspi-
Rester kan tette til masken, redusere funksjonen til Trekk i øyet. Elastan, polyester,
Masken passer Kontakt forhandleren/ rasjonsventil for nødstilfeller Hodebånd PU (polyuretan),
det integrerte ekspirasjonssystemet og hindre at Innånding ved 50 l/min: 0,6 hPa
ikke. kliniker. CO (bomull)
terapien blir vellykket. Utånding ved 50 l/min: 0,8 hPa
 Hos pasienter med svekket immunsystem eller Ekspirasjonssystem for nødstilfeller: PA (polyamid),
lydtrykk Vinkel, ekspirasjonsventil for SI (silikon),
spesiell sykdomshistorie må maskedelene etter
Ekspirasjonsventil for nødstilfeller, ventilsikring PP (polypropylen)
samråd med lege desinfiseres daglig.
nødstilfeller
5.1 Rengjøring av masken • Åpning: 0,5 hPa Alle deler av masken er fri for lateks, PVC
• Lukking: 2,2 hPa (polyvinylklorid) og DEHP (dietylheksylftalat).
1. Ta masken fra hverandre (se figur ).
2. Rengjør masken i samsvar med tabellen
nedenfor:
SV
Maskdel Material
Skruvhylsa, andningsmask, vinkel PA (polyamid)
Elasthan, polyester,
Huvudband PU (polyuretan),
CO (bomull)
PA (polyamid),
Nödutandningssystem: Vinkel,
SI (silikon),
nödutandningsventil, ventilsäkring
PP (polypropen)
Alla maskdelar är fria från latex, PVC (polyvinylklorid)
och DEHP (dietylhexylftalat).
11 Märkningar och symboler
Följande symboler kan finnas på produkterna,
typskylten, tillbehören eller deras förpackningar.
Symbol Beskrivning
Produktidentifikationsnummer (enhet-
lig produktmärkning för medicintek-
niska produkter)
Tillåtet temperaturområdet vid
transport och förvaring
Skyddas mot solljus
Beställningsnummer
Anger att produkten är en
medicinteknisk produkt
Chargennummer
Tillverkare och ev. tillverkningsdatum
Följ bruksanvisningen
CE-märkning (bekräftar att produkten
uppfyller kraven i gällande EU-direk-
tiv/-förordningar)
12 Garanti
Löwenstein Medical Technology beviljar köpare av
nya original Löwenstein Medical Technology-produk-
ter och av Löwenstein Medical Technology montera-
de reservdelar en begränsad tillverkargaranti i
enlighet med de för respektive produkt gällande ga-
rantivillkoren och under nedan angivna garantitider
räknat från inköpsdagen. De kan hämta garantivillko-
ren på tillverkarens Internet-sida. Om du så önskar
skickar vi också garantivillkoren med post.
Tänk på att tillverkarens garanti och ansvar upphör
att gälla om de i bruksanvisningen rekommenderade
tillbehören eller originalreservdelar används.
Kontakta återförsäljaren om garantifrågor
uppkommer.
Produkt Garantitider
Masker inkl. tillbehör 6 månader
13 Överensstämmelseförklaring
Härmed förklarar tillverkaren Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, D-
22525 Hamburg, Tyskland) att produkten uppfyller
gällande bestämmelser i förordning (EU) 2017/745
om medicintekniska produkter. Den fullständiga tex-
ten till överensstämmelseförklaringen finns på tillver-
karens Internet-sida.
WM 68291e 06/2021 SV
1 Användning
Hur masken sätts på, ställs in, tas av, tas isär och sätts
ihop kan du se på figurerna:
Maskpåsättning
Maskinställning
Maskavtagning
Isärtagning av masken
Hopsättning av masken
2 Inledning
2.1 Ändamål
Masken CARA Full Face används för behandling av
sömnapné och för icke-invasiv samt icke livsuppehål-
lande andningshjälp till patienter med andningsinsuf-
ficiens. Den är avsedd som förbindelseelement mellan
patienten och behandlingsapparaten.
2.2 Kontraindikationer
I följande situationer får masken inte användas: Be-
hov av omedelbar intubation; medvetslöshet, akut
kräkning.
I följande situationer får masken bara användas med
särskild försiktighet: Tryckpunkter och akuta skador
på ansiktshuden; hudallergier i ansiktsområdet; an-
sikts- eller näshålsdeformationer; akuta smärtor i an-
siktsområdet; begränsning eller avsaknad av
hostreflex; klaustrofobi; akut illamående.
Om du inte är säker på ifall någon av de här situatio-
nen passar in på dig bör du fråga din behandlande lä-
kare eller sjukvårdsrådgivare. Följ också
kontraindikationerna i bruksanvisningen för behand-
lingsapparaten.
2.3 Biverkningar
Följande biverkningar kan förekomma vid användning
av masken: täppt näsa, torr näsa, muntorrhet på mor-
gonen, tryckkänsla i bihålorna, bindehinneirritation,
hudrodnad, tryckpunkter i ansiktet, störande ljud vid
andning.
Om någon av dessa biverkningar uppkommer bör du
vända dig till din behandlande läkare eller sjukvårds-
rådgivare.
SV
3 Säkerhet
3.1 Säkerhetsföreskrifter
Risk för personskador på grund av lossnade
maskdelar!
Gamla eller starkt belastade maskdelar kan lossna
och utsätta patienten för fara.
 Kontrollera användningstiden.
 Kontrollera maskdelarna regelbundet och byt
dem i god tid om det behövs.
Risk för personskador på grund av för stort
läckage!
För stort läckage kan medföra att patienten blir
underförsörjd.
 Aktivera undertrycks- och läckagelarmet på
behandlingsapparaten.
 Använd rätt maskstorlek och kontrollera att
masken sitter stadigt.
Riskor för skador genom återinandning av CO2!
Om masken hanteras felaktigt kan CO2-gas inandas
på nytt.
 Slut inte till maskens utandningssystem.
 Låt inte masken vara påsatt längre stunder om
inte behandlingsapparaten är igång.
 Använd bara masken inom det angivna
behandlingstryckområdet.
 Patienter som inte själva kan ta av sig masken
måste övervakas av kvalificerad vårdpersonal.
Risk för skador genom att masken glider!
Om masken glider eller faller av fungerar inte
behandlingen.
 Patienter med begränsad spontanandning måste
övervakas.
 Aktivera undertrycks- och läckagelarmet på
behandlingsapparaten.
Risk för skador på grund av narkosgaser!
Narkosgas kan tränga ut genom utandningsventilen
och utgöra en fara för personer i omgivningen.
 Använd aldrig masken under anestesi.
Risk för personskador vid otillräcklig rengöring!
Masken kan bli förorenad och detta kan innebära
risk för patienten.
 Rengör masken före den första användningen (se
kapitlet Rengöring och hygienisk beredning).
 Rengör masken regelbundet.
3.2 Allmänna anvisningar
Inom EU: Som användare och/eller patient måste du
vid allvarliga incidenter i samband med produkten
underrätta tillverkaren och den ansvariga myndig-
heten.
SV SV
4 Produktbeskrivning 5 Rengöring och hygienisk 6 Avfallshantering Flödesmotstånd
beredning Alla maskdelarna kan omhändertas som nödutandningsventil
4.1 Översikt Inandning vid 50 l/min: 0,6 hPa
hushållsavfall.
De enskilda delarna visas på försättsbladet. Utandning vid 50 l/min: 0,8 hPa
Kopplingstryck
1. Huvudband 7 Fel Nödutandningsventil
Risk för skador vid otillräcklig rengöring!
2. Kopplingselement Främmande föremål kan sätta igen masken, störa • Öppning: 0,5 hPa
Fel Orsak Åtgärd
det inbyggda utandningssystemet och äventyra • Stängning: 2,2 hPa
3. Vinkel Trycksmärtor i Masken sitter för Lätta något på
behandlingsresultatet. Angivna bulleremissions-
4. Nödutandningsventil ansiktet. hårt. huvudbandet.
 För patienter med försvagat immunsystem eller värden enligt ISO 4871:
Masken sitter för Strama åt huvudbandet - Ljudtrycksnivå 15 dB (A)
5. Skruvhylsa speciell sjukdomsbakgrund bör maskdelarna
Luftdrag i löst. något. - Ljudeffektnivå 23 dB (A)
desinficeras dagligen efter samråd med läkaren.
6. Maskstomme ögonen. Masken passar Kontakta - Osäkerhetsfaktor 3 dB (A)
5.1 Rengöring av masken inte. återförsäljaren.
7. Clips Livslängd 5 år
1. Ta isär masken (se figur ). Masken är inte rätt Ställ in masken på nytt Användningstid Upp till 12 månader 1
8. Mjukdel inställd. (se figur ).
2. Rengör masken enligt tabellen nedan: Tillämpade normer EN ISO 17510:2020
Mjukdelen är
4.2 Kompatibla apparater skadad.
Byt mjukdelen. 1
Materialen i masken åldras om de utsätts för t.ex.
Åtgärd

En gång i veckan
Det erforderliga behandlingstrycket kan variera mel- Behandlings- aggressiva rengöringsmedel. I vissa fall kan det bli
trycket upp- Slangsystemet Kontrollera slangkopp-
lan olika masktyper. För att ett lämpligt behandlings- nödvändigt att byta maskdelar tidigare.

Varje dag
lingarna och slangarnas
tryck ska kunna ordineras bör därför behandlingsin- nås inte. otätt.
fastsättning. Med förbehåll för konstruktionsändringar.
ställning eller justering med den masktyp som sedan
Nödutandnings-
ska användas under själva behandlingen.
ventilen är defekt Byt masken. 9 Tryck-flödeskarakteristika
4.3 Utandningssystem (enbart vented).
Tvätta maskdelarna med varmt vatten och Tryck-flödeskarakteristikan visar läckflödet som
X
milt rengöringsmedel. funktion av behandlingstrycket.
Masken har ett inbyggt utandningssystem. 8 Tekniska data
Kopplingselementet och maskstommen är utformade Rengör maskdelarna noggrant med en duk
eller en mjuk borste. X

Genomsnittligt läckflöde (l/min)

så att det bildas en springa mellan dessa delar. Ge- Produktklass enligt förord- 50 51

nom denna springa kan utandningsluften tränga ut. Eller: Lägg maskdelarna i diskmaskinen. IIa
ning MDR (EU) 2017/745 42
40
Tvätta huvudbanden för hand. X Yttermått
4.4 Nödutandningsventil 3. Skölj alla delarna med rent vatten. (B x H x D) 30
32

Storlek S 93 mm x 145 mm x 89 mm
4. Låt delarna lufttorka. 21 mean Flow S / (l/min)
Storlek M 95 mm x 160 mm x 90 mm 20

5. Gör en visuell kontroll. Storlek L 95 mm x 174 mm x 91 mm 14 mean Flow M / (l/min)

Risk för kvävning på grund av att 10

nödutandningsventilen inte fungerar rätt! 6. Vid behov: Byt skadade delar. Vikt mean Flow L/ (l/min)

Restpartiklar kan klibba igen ventilen och medföra Storlek S 93 g 0

0 5 10 15 20 25 30
7. Sätt ihop masken (se figur ). Storlek M 97 g
återandning av CO2.
Storlek L 102 g Utgångstryck på behandlingsapparaten (hPa)
 Kontrollera före varje användning att
r

nödutandningsventilens öppningar är fria. Missfärgning av maskdelarna påverkar Dödutrymmesvolym

inte maskfunktionen. Storlek S 180 ml
Om behandlingsapparaten slutar att fungera öppnar Storlek M 219 ml
10 Material
nödutandningsventilen så att patienten kan andas 5.2 Hygienisk beredning (kliniskt Storlek L 244 ml Använd masken först efter samråd med din läkare om
rumsluften. område) du är allergisk mot något av materialen:
Behandlingstryckområde 4 hPa - 25 hPa
Vid patientbyte kan en otillräcklig hygienisk bered- Slanganslutning: Kona Maskdel Material
ning medföra att patienten utsätts för smittrisk. Ge- enligt EN ISO 5356-1 Andningskåpa SI (silikon)
nomför vid patientbyte en hygienisk beredning av vented Ø 22 mm (hane)
Kopplingselement PA (polyamid)
masken enligt broschyren ”Anvisningar för hygienisk Temperaturområde:
beredning”. Broschyren finns på tillverkarens webb- Clips PA (polyamid)
Drift +5 °C – + 40 °C
plats. Om du så önskar skickar vi broschyren till dig. Transport och förvaring -20 °C – +70 °C
Flödesmotstånd
vid 50 l/min 0,15 hPa
vid 100 l/min 0,5 hPa
FI
Mikään maskin osa ei sisällä lateksia, PVC:tä (poly-
vinyylikloridi) ja DEHP:tä (dietyyliheksyyliflataatti).
11 Merkinnät ja symbolit
Seuraavat symbolit voivat olla pakkauksessa, tuotekil-
vessä, lisävarusteessa tai niiden pakkauksissa.
Symboli Kuvaus
Tuotteen tunnusnumero (lääkintä-
tuotteiden yhtenäinen tuotemerkintä)
Sallittu lämpötila-alue kuljetuksen ja
varastoinnin aikana
Suojattava auringonvalolta
Tilausnumero
Merkitsee tuotteen lääkintätuotteeksi
Erän numero
Valmistaja ja mahd. valmistuspäivä
Noudata käyttöohjetta
CE-merkintä (vahvistaa, että tuote vas-
taa voimassa olevien eurooppalaisten
direktiivien/asetuksien vaatimuksia)
12 Takuu
Löwenstein Medical Technology myöntää uudelle al-
kuperäiselle Löwenstein Medical Technology-tuot-
teelle ja Löwenstein Medical Technologyin
asentamalle varaosalle rajoitetun valmistajan takuun
kyseisen tuotteen voimassa olevien takuuehtojen mu-
kaisesti. Takuuaika on ilmoitettu jäljempänä ja astuu
voimaan tuotteen ostopäivänä. Takuuehdot löytyvät
valmistajan internet-sivuilta. Voimme pyynnöstä lä-
hettää takuuehdot myös postitse.
Ota huomioon, että kaikki oikeudet takuuseen ja
vastuuseen raukeavat, jos ei käytetä käyttöohjeessa
suositeltuja lisävarusteita ja alkuperäisiä varaosia.
Takuutapauksessa on otettava yhteyttä
jälleenmyyjään.
Tuote Takuuajat
Maskit sekä lisävarusteet 6 kuukautta
13 Vaatimustenmukaisuus-
vakuutus
Valmistaja
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Saksa) vakuut-
taa täten, että tuote vastaa lääkinnällisistä laitteista
annetun asetuksen (EU) 2017/745 asettamia vaati-
muksia. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen saat ko-
konaisuudessaan valmistajan internetsivuilta.
WM 68291e 06/2021 FI
1 Käyttö
Maskin asettaminen paikoilleen, säätö, ottaminen
pois, purkaminen osiin ja kokoaminen näkyy
seuraavista kuvista:
Maskin asettaminen paikoilleen
Maskin säätäminen
Maskin ottaminen pois
Maskin purkaminen osiin
Maskin kokoaminen
2 Johdanto
2.1 Käyttötarkoitus
CARA Full Face-kokokasvomaskia käytetään uniap-
nean hoitoon ja hengitysvajepotilaiden non-invatiivi-
seen sekä ei elämää ylläpitävään ventilaatioon. Se
toimii potilaan ja hoitolaitteen välisenä yhteysele-
menttinä.
2.2 Vasta-aiheet
Maskia ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa: Välittö-
män intubaation tarve; tajuttomuus, akuutti oksenta-
minen.
Seuraavissa tilanteissa maskin käyttö on sallittua vain,
kun noudatetaan erityistä varovaisuutta: Painaumat
ja akuutit haavat kasvoilla; ihoallergiat kasvojen
alueella; kasvojen tai nenänielun epämuodostumat;
akuutti kipu kasvojen alueella; rajoittunut tai puuttu-
va yskimisrefleksi; klaustrofobia; akuutti pahoinvointi.
Jos et ole varma, koskeeko jokin näistä tilanteista si-
nua, käänny hoitavan lääkärin tai hoitoyksikön puo-
leen. Huomioi myös hoitolaitteen käyttöohjeessa
mainitut vasta-aiheet.
2.3 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia maskia
käytettäessä: tukkeutunut nenä, kuiva nenä, kuiva
suu aamuisin, paineentunne poskionteloissa, sidekal-
vojen ärsyyntyminen, ihottumat, painaumat kasvoissa
sekä häiritsevä ääni hengitettäessä.
Mikäli tällaisia haittavaikutuksia ilmenee, käänny
hoitavan lääkärin tai hoitoyksikön puoleen.
3 Turvallisuus
3.1 Turvallisuusohjeet
Maskin murtuvat osat aiheuttavat
loukkaantumisvaaran!
Vanhentuneet tai kuluneet maskin osat voivat irrota
ja vaarantaa potilaan.
FI
 Huomioi käyttöikä.
 Tarkista maskin osat säännöllisesti ja korvaa ne
tarvittaessa ennenaikaisesti.
Liian suuri vuoto aiheuttaa
loukkaantumisvaaran!
Liian suuri vuoto voi saada aikaan sen, että potilas ei
saa riittävästi happea.
 Aktivoi hoitolaitteen alipaine-/vuotohälytykset.
 Käytä oikean kokoista maskia ja tarkista sen
kiinnitys.
CO2-takaisinhengityksestä aiheutuva vaara!
CO2-takaisinhengitys on mahdollista, jos maskia
käsitellään väärin.
 Älä sulje maskin uloshengitysventtiiliä.
 Maskia saa pitää kasvoilla pitempään vain, kun
hoitolaite on käynnissä.
 Käytä maskia vain ilmoitetulla hoitopainealueella.
 Ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava
potilaita, jotka eivät pysty itse ottamaan maskia
pois.
Maskin luiskahtamiseen liittyvä loukkaantumisen
vaara!
Hoito ei tehoa, jos maski luiskahtaa paikoiltaan tai
putoaa.
 Valvo potilaita, joiden spontaanihengitys on
rajallista.
 Aktivoi hoitolaitteen alipaine-/vuotohälytykset.
Narkoosikaasun aiheuttama loukkaantumisen
vaara!
Narkoosikaasua voi päästä ulos uloshengitysventtiilin
kautta ja se voi vaarantaa ulkopuolisia henkilöitä.
 Älä koskaan käytä maskia nukutuksen aikana.
Puhdistuksen laiminlyönnistä aiheutuva
loukkaantumisvaara!
Maskissa voi olla epäpuhtauksia, jotka voivat
vaarantaa potilaan.
 Puhdista maski ennen ensimmäistä käyttökertaa
(katso luku Puhdistus ja hygieeninen puhdistus).
 Puhdista maski säännöllisin välein.
3.2 Yleisiä ohjeita
EU:n alueella: Käyttäjän ja/tai potilaan täytyy ilmoittaa
kaikista tämän tuotteen yhteydessä ilmaantuneista
vakavista poikkeustilanteista valmistajalle ja vastuulli-
selle viranomaiselle.
4 Tuotteen kuvaus
4.1 Yleiskuva
Yksittäiset osat on kuvattu otsikkosivulla.
1. Pääremmi
2. Yhteyselementti
3. Kulmakappale
FI FI
4. Antiasfyksiaventtiili Häiriö Syy Poistaminen Ilmoitettu kaksinumeroinen
Toimenpide

Viikoittain
Päivittäin
5. Pyörivä liitin Maskia ei ole Säädä maski uudel- melupäästöarvo ISO 4871 -
säädetty oikein. leen (ks. kuva ). standardin mukaisesti:
6. Maskin runko - äänenpaineen taso 15 dB(A)
Maskityyny Vaihda maskityyny
7. Pääremmin kiinnike vioittunut. uuteen. - äänitehotaso 23 dB(A)
Pese maskin osat lämpimällä vedellä ja
X Hoitopainetta ei - epävarmuuskerroin 3 dB(A)
8. Maskityyny miedolla puhdistusaineella. Letkujärjestelmä ei Tarkista liittimet ja
saavuteta. Kestoikä 5 vuotta
Puhdista maskin osia pesun yhteydessä ole tiivis. letkujen istuvuus.
4.2 Yhteensopivat laitteet kankaalla tai pehmeällä harjalla. X Käyttöikä Enintään 12 kuukautta 1
Antiasfyksiaventtii-
Tai: Laita maskin osat astianpesukoneeseen. li viallinen (vain Vaihda maski. Sovelletut standardit EN ISO 17510:2020
Vaadittava hoitopaine voi vaihdella eri maskityypeis-
sä. Tämän vuoksi sopivaa hoitopainetta määrättäessä Pese pääremmi käsin. X vented).
tulisi aina tehdä hoitoasetukset/sovittaa hoito sen 3. Huuhtele kaikki osat puhtaalla vedellä. 1
Maskin materiaalit vanhenevat, jos ne altistetaan
aikana käytettävän maskityypin mukaan.
4. Anna ilman kuivattaa kaikki osat.
8 Tekniset tiedot esim. aggressiivisille puhdistusaineille. Yksittäisissä
tapauksissa maskin osia saatetaan joutua vaihtamaan
4.3 Uloshengitysventtiili 5. Suorita silmämääräinen tarkastus. Tuoteluokka direktiivin uusiin jo aikaisimmin.
Maskiin on integroitu uloshengitysventtiili. Yhteysele- MDR (EU) 2017/745 IIa
6. Tarvittaessa: Vaihda vialliset osat uusiin. mukaan
mentti ja maskin runko on muotoiltu siten, että niiden
7. Kokoa maski (ks. kuva ).
9 Paineenvirtauksen
Mitat
väliin jää rako. Uloshengitetty ilma pääsee tämän
(L x K x S)
ominaiskäyrä
raon kautta ulos. r

Maskin osien värien muuttumisella ei ole Koko S 93 mm x 145 mm x 89 mm Paineenvirtauksen ominaiskäyrässä kuvataan
4.4 Antiasfyksiaventtiili vaikutusta maskin toimintaan. Koko M 95 mm x 160 mm x 90 mm vuotovirtaus hoitopaineesta riippuen.
Koko L 95 mm x 174 mm x 91 mm
5.2 Hygieeninen puhdistus

Keskimääräinen vuotovirta (l/min)

Paino
(kliininen alue)
51
Koko S 93 g 50

Tukehtumisvaara, mikäli antiasfyksiaventtiili ei Koko M 97 g 42

toimi oikein! Potilaan vaihtuessa riittämätön hygieeninen puhdis- 40
Koko L 102 g

)
Lika voi tukkia venttiilin ja aiheuttaa CO2- tus voi aiheuttaa potilaalle infektiovaaran. Jos potilas 32

/(/
vaihtuu, maski on puhdistettava huolellisesti hygiee- Kuolleen tilan tilavuus 30

takaisinhengitystä. Koko S 180 ml mean Flow S / (l/min)

 Tarkista aina ennen käyttöä, ovatko nisesti esitteen "Ohjeita hygieeniseen puhdistuk- 20 21

seen" mukaisesti. Esitteen löydät valmistajan Koko M 219 ml 14

antiasfyksiaventtiilin aukot vapaat. Koko L 244 ml 10
mean Flow M / (l/min)

internet-sivustolta. Voimme pyynnöstä lähettää mean Flow L/ (l/min)

Jos hoitolaite ei toimi, antiasfyksiaventtiili avautuu, esitteen postitse. Hoitopainealue 4 hPa - 25 hPa 0

jotta potilas voi hengittää huoneilmaa. Letkuliitin: kartio

0 5 10 15 20 25 30

6 Hävitys EN ISO 5356-1 Lähtöpaine hoitolaitteessa (hPa)

5 Puhdistus ja hygieeninen Voit hävittää kaikki osat kotitalousjätteen mukana.
vented Ø 22 mm (uros)
puhdistus Lämpötila-alue:
Käyttö +5 °C + 40 °C 10 Raaka-aineet
7 Häiriöt Kuljetus ja varastointi -20 °C +70 °C Käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät maskia,
Virtausvastus jos olet allerginen jollekin seuraavista aineista:
Häiriö Syy Poistaminen
Riittämättömästä puhdistuksesta aiheutuva 50 l/min 0,15 hPa
Kasvoja särkee 100 l/min 0,5 hPa Maskin osa Raaka-aine
loukkaantumisvaara! Maski istuu liian Säädä pääremmiä
painaumien
Jätteet voivat tukkia maskin, heikentää integroidun tiukasti. vähän isommaksi. Antiasfyksiaventtiilin Maskityyny SI (silikoni)
takia.
uloshengitysjärjestelmän toimintaa ja vaarantaa virtausvastus Yhteyselementti PA (polyamidi)
hoidon onnistumisen. Maski on liian Säädä pääremmiä Sisäänhengitys, kun virtaus 0,6 hPa Pääremmin kiinnike PA (polyamidi)
 Maskin osat on desinfioitava päivittäin, jos poti- Silmissä tuntuu löysällä. vähän tiukemmalle. 50 l/min: Pyörivä liitin, maskin runko,
laan immuunijärjestelmä on heikentynyt tai hä- vetoa. Maski ei ole Ota yhteyttä myy- Uloshengitys, kun virtaus 0,8 hPa PA (polyamidi)
kulmakappale
nellä on erityinen sairaushistoria ja lääkäri pitää sopivan kokoinen. jään. 50 l/min:
Elastaani, polyesteri,
sitä tarpeellisena. Kytkentäpaine Pääremmi PU (polyuretaani),
5.1 Maskin puhdistaminen Antiasfyksiaventtiili CO (puuvilla)
• Avautuminen: 0,5 hPa
Antiasfyksiajärjestelmä: kulmakap- PA (polyamidi),
1. Pura maski osiin (ks. kuva ). • Sulkeminen: 2,2 hPa
pale, antiasfyksiaventtiili, venttiilin SI (silikoni),
2. Puhdista maski seuraavan taulukon mukaisesti: lukitsin PP (polypropyleeni)