DIFICULTADES RELACIONADAS CON

LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Dra. RM Antonijoan
07-06-2019
Ensayo Clínico

Comités:

Data
Manager
CEIC del
Centro Investigador
Estadística
CONTRATO
Publicaciones

CEIC de Data
Referencia Manager Agencia
Promotor Investigador Española
Seguridad
Clínica
Autoridades Sanitarias:

Data EMA
Agencia Manager
Española
Investigador

Registros

Monitor CRA

CRO

ENTIDADES AUTORIDADES
EQUIPO INVESTIGADOR RESULTADOS
ADMINISTRATIVAS SANITARIAS
Factores éxito ensayo clínico
Investigadores / FEASIBILITY
Estudios de viabilidad (feasibility)
• Dedicación en buscar la información y cumplimentar
formularios.
• Honestidad en la información enviada.
• Confidencialidad
• Responsabilidad- otros estudios simultáneos
Factores éxito ensayo clínico
Investigadores / PREINICIO
Documentación previa al inicio estudio
CV completo y actualizado
Formación documentada BPC
Personal bien formado y organizado
Equipo bien dimensionado
Asistencia y participación en las reuniones
Buena coordinación con otros servicios
Aspectos económicos transparentes
Firma de contratos
Factores éxito ensayo clínico
Investigadores / INICIO
Comunicación fluida con el promotor
Apoyo en la organización logística del Ensayo
Conocer la medicación que se va a utilizar
Buen conocedor del protocolo
Aprender a manejar el CRD
Firmar documentación que requiera el promotor
Prever obstáculo para el buen desarrollo del protocolo
Factores éxito ensayo clínico
Investigadores / DURANTE EL ENSAYO
Reclutamiento ajustado al compromiso
Velocidad de reclutamiento adecuada
Buena recogida del consentimiento informado
Adecuada documentación fuente: HC para verificar
• Criterios de inclusión y exclusión
• Medicación
• Efectos adversos

Delegación de tareas del ensayo

Adherencia al protocolo
Factores éxito ensayo clínico
Investigadores / FINALIZACIÓN ENSAYO
Disponibilidad para resolución de queries
Cumplimentar CRD y firmar
Informe final y notificación del cierre
Responsabilidades tras el cierre
Participar activamente en el plan de publicaciones
Promotor / CRO / CRA

CRO: Contract Research Organization

CRA. Clinical Research Associate (Monitor)
Promotor-----Subcontrato CRO
Actualmente, disminución global de Tareas
• Disminuye monitorización presencial
• Ahorro de gastos, desplazamiento

CRDe y verificación documentos fuente

CRDe y verificación documentos fuente

La verificación parcial debería incluir la revisión en el

100% de los pacientes de los siguiente datos:
Hoja de información y consentimiento informado
SAEs
Elegibilidad de los pacientes
Datos de las variables que definen el objetivo principal
Del resto de variables, aceptable la revisión de un
porcentaje de pacientes
Investigación clínica en España

Factores clave relacionados con la competitividad en

investigación clínica.

Agilidad en la puesta en marcha

Eficiencia en el reclutamiento

24ª publicación BDMetrics 2018

Reclutamiento

La tasa de reclutamiento va mejorando muy levemente

Citar que un 15% de los centros reclutadores no logran incluir ni la
quinta parte de los sujetos previstos.
Gran esfuerzo por muchos agentes implicados en los estudios, ya
que:
• El número de participantes en centros con bajo reclutamiento no
mejora.
• El número de pacientes reclutados por centro es de los más bajos
dentro de los países de nuestro entorno.
Nuevas tecnologías para el reclutamiento
en los ensayos clínicos
Principal reto ensayos: reclutar pacientes.
Implementación de nuevas tecnologías.
Utilizadas desde hace años en Estados
Unidos.
Principalmente Internet y dispositivos
móviles.
E-pacientes, personas que utilizan internet
para buscar información médica
Métodos tradicionales de reclutamiento

Boca a boca. Más utilizado. Normalmente se realiza un

listado de pacientes previamente seleccionados.
Los pacientes pueden sentirse coaccionados a
participar.
• ALERTA PORTECCIÓN DE DATOS
Cartas. Se mandan a listados de pacientes con una
determinada patología.
Llamadas telefónicas: Registros o listados de pacientes,
al igual que las cartas previa autorización
• Los pacientes deben ser informados de que sus datos
pueden ser utilizados para contactar en un futuro. Ej:
Unidades de Fase I.
Métodos tradicionales de reclutamiento

Folletos y Pósters publicitarios. Muy usados en lugares

concurridos Ej: Salas de espera de consultas
Anuncios en el periódico, televisión y radio; llegan a
muchos usuarios no obstante son muy costosos para los
promotores.
Todos deben estar previamente autorizados por el
CEIC.
Métodos que incorporan nuevas
tecnologías
Internet:
• Anuncios online.
• Páginas web para reclutar (propios promotores).
• Registros públicos de ensayos clínicos. Acceso libre, se
contacta mediante datos de contacto.
• Vídeos. Médicos y supuestos pacientes informan sobre Ec.
• Blogs y foros. Mediante el bloc, link promotor
• Redes sociales: Facebook, Twiter. Siempre redireccionan a los
posibles participantes a las páginas del promotor.

• Móviles: Mensajes SMS

−Aplicaciones smartphone/iphone
Consideraciones éticas que aplican al
reclutamiento
• Normas de Buena Práctica Clínica BPC i de la
Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
• Evaluación y aprobación con el CEIC y aprobado por el
medio que los va a difundir.
• CEIC:
−Consentimiento (proceso continuo).
−Coacción (medio y mensaje).
−Confidencialidad (sujeto e información).
−Integridad (veracidad del mensaje).
• Promotor/CRO/Investigador/CEIC deben asegurar la
protección de los sujetos.
Consideraciones éticas y legales para
medios sociales
Ni FDA ni EMA han dado directivas respecto al uso de
medios de comunicación social para reclutar pacientes
Reino Unido dispone de una guía de como usar las
comunicaciones digitales.
Del mismo modo que los medios tradicionales, debe ser
evaluado y aprobado por el CEIC.
Uso de los medios sociales, si un CEIC en España no
aprueba un determinado método, si se trata de un
estudio internacional ya aprobado en otro país, los
pacientes pueden obtener la información a través de las
páginas web en inglés, aunque no pueden participar en
el estudio.