UPUTSTVO ZA LEK

Galitifen® 1 mg/5 mL, sirup

ketotifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
 Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
 Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
 Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Galitifen i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galitifen
3. Kako se uzima lek Galitifen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Galitifen
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1 od 8
1. Šta je lek Galitifen i čemu je namenjen

lek Galitifen sadrži aktivnu supstancu ketotifen i spada u grupu lekova koji se nazivaju antihistaminici za
sistemsku primenu. Galitifen je lek za prevenciju i lečenje alergijskih simptoma.

Lek Galitifen se primenjuje:

- dugotrajno, radi prevencije astmatičnih tegoba, a u kombinaciji sa drugim lekovima za suzbijanje upala
kod pacijenata sa alergijskim simptomima, koje zahvataju više organa (npr. alergijska bronhijalna astma i
polenska kijavica);
- za lečenje znakova bolesti kod alergijske kijavice i alergijskih promena na koži, kada nije indikovana
terapija oralnim nesedativnim antihistaminicima (antihistaminici za oralnu primenu koji ne izazivaju
pospanost) i kada u slučaju alergijske kijavice nije indikovana terapija lokalnim antihistaminicima i
glukokortikoidima (kortizonski preparati).

Napomena
Lek Galitifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.
Ne preporučuje se lečenje bronhijalne astme samo lekom Galitifen.

Molimo Vas da imate na umu da terapiju astme treba sprovoditi postepeno, u skladu sa stepenom težine
bolesti. Uspeh terapije treba proveravati redovnim pregledima kod lekara. Za ocenu toka bolesti kao i uspeha
terapije, važna je i svakodnevna samokontrola, koja se može vršiti npr. beleženjem protoka izdahnutog
vazduha Peak-Flow meračem.

Ukoliko i pored adekvatno sprovedenog lečenja ne dođe do poboljšanja ili dođe do pogoršanja tegoba, lekar
mora kritički da razmotri koncept primenjene terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galitifen

Lek Galitifen ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ketotifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);
- ako bolujete od epilepsije;
- ako uzimate oralne antidijabetike (lekove za lečenje dijabetesa);
- ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Galitifen.

- Lek Galitifen nije namenjen za prevenciju i lečenje akutnih napada astme;

- simptomska i/ili preventivna terapija lekovima protiv astme, koja se već sprovodi, ni u kom slučaju ne
sme naglo da se prekine ukoliko je započeta dugotrajna terapija lekom Galitifen. To posebno važi za terapiju
kortizonskim preparatima, jer kod pacijenata zavisnih od kortizona postoji rizik od smanjenja funkcije kore
nadbubrežne žlezde;
- kod pacijenata koji lek Galitifen primenjuju istovremeno sa određenim lekovima protiv dijabetesa (oralni
antidijabetici) može doći do smanjenja broja trombocita;
- u retkim slučajevima su prijavljeni konvulzivni napadi tokom terapije ovim lekom. S obzirom na to da lek
Galitifen može smanjiti prag za nastanak epileptičkih napada, neophodan je oprez prilikom primene ovog
leka kod pacijenata sa epilepsijom;
- kod male dece bi trebalo imati na umu i mogućnost do sada neprepoznate nasleđene intolerancije na
sorbitol, odnosno fruktozu;

2 od 8
- u slučaju smanjenja pažnje, koja može biti izazvana zbog sedativnog dejstva leka Galitifen, treba smanjiti
dozu.

Drugi lekovi i Galitifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove. Istovremena terapija lekom Galitifen može uticati na dejstvo nekih lekova ili grupa
preparata.

Lek Galitifen može da pojača dejstvo sedativa, lekova za lečenje depresije ili anksioznosti, lekova protiv
alergija (antihistaminici), lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi) i alkohola.

Istovremeno uzimanje određenih lekova za lečenje dijabetesa (oralni antidijabetici) i leka Galitifen treba
izbegavati (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

Galitifen pojačava dejstvo lekova za lečenje astme kojima se proširuju bronhije (bronhodilatatori), te se
učestalost njihove primene mora smanjiti, ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Galitifen.

Primena leka Galitifen sa hranom, pićima i alkoholom

Galitifen može da pojača dejstvo alkohola, te se zbog toga ne preporučuje konzumiranje alkohola u toku
primene ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Iako ketotifen (aktivna supstanca leka) u eksperimentalnim studijama sa životinjama, u dozama koje su bile
podnošljive za odrasle ženke, nije uticao na graviditet i razvoj ploda pre i nakon porođaja, njegova bezbedna
primena kod žena koje su trudne nije potvrđena. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Galitifen u
trudnoći. Lek Galitifen bi tokom trudnoće trebalo uzimati smo ako Vam Vaš lekar to kaže.

Dojenje
Ketotifen se kod pacova izlučuje u mleko, dok za ljude ne postoje podaci o tome. Pretpostavlja se da se
ketotifen izlučuje i u humano mleko, pa iz tog razloga majke koje uzimaju lek Galitifen ne smeju da doje.

Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju leka na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na pacovima pri terapijski relevantnim
dozama nisu pokazala štetni uticaj leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom prvih nekoliko dana primene leka Vaše reakcije mogu biti izmenjene. Lek Galitifen, čak i pri
propisanoj dozi, može da izmeni sposobnost reagovanja, aktivnog učešća u saobraćaju ili rukovanje
mašinama. Na neočekivane i iznenadne događaje ne možete više da reagujete dovoljno brzo i precizno.
Izbegavajte upravljanje vozilom i rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako Vaš organizam reaguje na lek.
Imajte posebno na umu da alkohol dodatno pogoršava Vašu sposobnost učešća u saobraćaju (videti odeljak
“Primena leka Galitifen sa hranom, pićima i alkoholom”).

Lek Galitifen sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216)

Ovo su pomoćne supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3 od 8
Lek Galitifen sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Česta i stalna upotreba sirupa može da bude štetna za zube (karijes).

3. Kako se uzima lek Galitifen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje je:

Odrasli, adolescenti i deca starija od 3 godine: tokom prva 3 - 4 dana terapije uveče 5 mL Galitifen sirupa
(što odgovara 1 mg ketotifena) (molimo Vas da koristite kašiku za doziranje), a posle toga po 5 mL sirupa
dva puta dnevno uz obrok (ujutru i uveče).

Ukoliko je neophodno, doza za odrasle i decu stariju od 10 godina može da se poveća maksimalno na po
10 mL sirupa (2 kašike za doziranje od po 5 mL, što odgovara 2 mg ketotifena) dva puta dnevno (ujutru i
uveče). Dakle, možete uzeti najviše 20 mL Galitifen sirupa (što odgovara 4 mg ketotifena) dnevno.

Pomoću kašike za doziranje priložene u pakovanju moguće je tačno odmeravanje propisane doze.

Posebne grupe pacijenata

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta od 2 do 3 godine: 0,05 mg (što odgovara 0,25 mL sirupa) po kilogramu telesne mase, dva puta
dnevno (ujutru i uveče).
Primer: detetu telesne mase 10 kg dati ujutru i uveče po 2,5 mL sirupa (molimo Vas da koristite kašiku za
doziranje).

Deca starija od 3 godine i adolescenti: 1 mg (1 puna kašika za doziranje od 5 mL), dva puta dnevno (ujutru i
uveče) uz obrok.

Starije osobe (stariji od 65 godina):

Ne postoje dokazi da starije osobe zahtevaju prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, te se ne mogu dati preporuke za
doziranje kod ove grupe pacijenata. Međutim, s obzirom na to da se proizvodi razlaganja (metaboliti) aktivne
supstance ketotifena izlučuju putem urina, kod tih pacijenata postoji veća verovatnoća da zbog akumulacije
metabolita mogu nastupiti neželjena dejstva.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne mogu dati preporuke za
doziranje kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to da se aktivna supstanca ketotifen menja i razlaže u jetri,
kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre se ne može isključiti mogućnost akumulacije ketotifena.

Način primene
Rastvor za oralnu primenu.
Uzimajte sirup nerazblažen ili sa malo tečnosti (sa čajem ili voćnim sokom).

Trajanje primene
Uvek uzimajte lek samo u dogovoru sa lekarom i u skladu sa njegovim savetom.

4 od 8
Napomene o dejstvu
Kod terapije prevencije simptoma bronhijalne astme, može biti potrebno nekoliko nedelja da bi došlo do
ispoljavanja punog efekta leka. Zbog toga se preporučuje da se terapija ketotifenom nastavi najmanje dva do
tri meseca, čak i ukoliko se kod pacijenta ne javi očekivani klinički odgovor u roku od nekoliko nedelja. Tek
po isteku tog perioda treba razmotriti o smanjenju istovremeno primenjivane terapije. Ne postoje posebna
ograničenja dužine primene leka.

Dodatna terapija bronhodilatatorima

Ako se bronhodilatatori (lekovi koji proširuju bronhije) koriste istovremeno sa ketotifenom, učestalost
njihove primene mora biti smanjena.

Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate utisak da je dejstvo leka
Galitifen suviše jako ili previše slabo.

Ako ste uzeli više leka Galitifen nego što treba

Kod značajnog predoziranja ketotifenom može se javiti umor do izrazite sedacije, vrtoglavica, pospanost,
konfuzija, dezorijentacija, usporeni ili ubrzani rad srca (bradikardija ili tahikardija), pad krvnog pritiska
(hipotenzija), ubrzano disanje (tahipneja), otežano disanje (dispneja), plavičasta prebojenost kože i sluzokože
usled nedostatka kiseonika u krvi (cijanoza), a posebno kod dece: preterana razdražljivost i grčevi, kao i
duboka nesvest (koma).

Ukoliko sumnjate na predoziranje, odmah se javite lekaru da bi on mogao da odluči o daljem postupanju!

Mere lečenja u slučaju predoziranja

Lečenje treba da zavisi od simptoma. Zavisno od težine predoziranja treba preduzeti sledeće mere:
- odmah isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca (posebno ukoliko je lek uzet pre
kratkog vremena);
- smanjiti prelazak leka iz gastrointestinalnog trakta u krv;
- ubrzati izlučivanje pomoću laksativa.

Ketotifen ne može da se eliminiše dijalizom.

Eventualno neophodna simptomatska ili specifična terapija bi trebalo da obuhvati sledeće mere:
- praćenje kardiovaskularnih i respiratornih funkcija;
- davanje fizostigmina u slučaju antiholinergičnih efekata;
- davanje barbiturata kratkog dejstva ili benzodijazepina u slučaju razdražljivosti i grčeva (konvulzija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Galitifen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu čim se setite, i nastavite sa lečenjem na uobičajen
način.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Galitifen

Nemojte da prestajete naglo sa uzimanjem leka Galitifen pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, bez
obzira što se osećate bolje. Lečenje se prekida postepeno, treba smanjivati dozu tokom 2 do 4 nedelje, jer se
ponovo mogu javiti tegobe koje su postojale ranije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, Galitifen može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji dobijaju ovaj lek.

5 od 8
Neželjena dejstva leka registruju se na osnovu kliničkih studija, spontanih prijava i slučajeva iz literature
prema klasama sistema organa u skladu sa standardizovanom klasifikacijom. U okviru svake klase sistema
organa neželjena dejstva leka su raspoređena, sa opadajućom učestalošću, prema preferiranom terminu. S
obzirom na to da se neželjena dejstva u okviru spontanih prijava i slučajeva iz literature prijavljuju na
dobrovoljnoj bazi od strane populacije nepoznate veličine, nije moguća pouzdana procena njihove
učestalosti, te se zbog toga navode kao kategorija „nepoznata učestalost“.

Pri proceni neželjenih dejstava osnovu čine sledeći podaci o učestalosti:

Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalost: ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Veoma česta neželjena dejstva:

Umor5

Česta neželjena dejstva:

Uznemirenost, razdražljivost, nesanica, nervoza, pogoršanje bronhijalne astme (na početku terapije),
mučnina, povraćanje i vrtoglavica5

Povremena neželjena dejstva:

Osećaj peckanja tokom mokrenja i učestalo mokrenje (upala bešike - cistitis), suvoća usta1, vrtoglavica1

Retka neželjena dejstva:

Smanjena pažnja (sedacija)1, stomačne tegobe (iritiran stomak), dijareja, povećanje telesne mase (zbog
povećanog apetita)

Veoma retka neželjena dejstva:

Teške alergijske reakcije kože i sluzokože (Stevens-Johnsonov sindrom, erythema multiforme), povećane
vrednosti enzima jetre, upala jetre (hepatitis)

Nepoznata neželjena dejstva:

Reakcije preosetljivosti, čak i kasne reakcije odloženog tipa (retko sa otežanim disanjem usled suženja
disajnih puteva (bronhospazam))3, smetnje povezane sa centralnim nervnim sistemom2, kao npr. nemir,
razdražljivost, zbunjenost, poremećaji sna, nervoza, grčevi (konvulzije), ošamućenost sa abnormalnom
pospanošću (somnolencija), glavobolja5, alergijski osip na koži (egzantem), koprivnjača (urtikarija)
1
Sedacija, suvoća usta i vrtoglavica mogu da se jave na početku terapije, ali se obično spontano povlače
tokom terapije.
2
Smetnje u vezi sa centralnim nervnim sistemom, kao što su uznemirenost, razdražljivost, nesanica i nervoza
primećene su posebno kod dece.
3
Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu da izazovu reakcije preosetljivosti.
4
Zbog sadržaja sorbitola mogu da se jave stomačne tegobe (iritiran stomak) i dijareja.
5
Ovo neželjeno dejstvo može se smanjiti tokom trajanja terapije.

Kada se jave prvi znaci reakcije preosetljivosti, lek Galitifen se ne sme ponovo uzimati. Obavestite svog
lekara da bi on mogao da odluči o stepenu težine reakcije i eventualno o neophodnim daljim merama.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

6 od 8
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Galitifen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Galitifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti,
najduže 20 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Galitifen

Aktivna supstanca je ketotifen.

5 mL sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku ketotifen-hidrogenfumarata).

Pomoćne supstance su: Metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); saharoza;

sorbitol tečni, nekristališući (E420); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum; aroma
jagode 52312 (koja sadrži propilenglikol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Galitifen i sadržaj pakovanja

Galitifen sirup je rastvor bledožute boje sa mirisom jagode.

Unutrašnje pakovanje je boca od livenog stakla, smeđe boje. Zatvarač sa navojem je od polietilena visoke
gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine. U boci senalazi 100
mL sirupa.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa sirupom, kašika za
doziranje i Uputstvo za lek.
Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL).

7 od 8
Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD,
Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD,
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05129-19-001 od 30.12.2020.

8 od 8