HemosIL®

von Willebrand Factor Antigen - 0020002300 ENGLISH - Insert revision 07/2021

Intended use Instrument/test procedures Performance characteristics
Automated latex enhanced immunoassay for the quantitative determination of von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag) Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application Manual for the complete assay Precision:
in human citrated plasma on IL Coagulation Systems. procedure instructions. Within run and total (run to run and day to day) precision was assessed over multiple runs.
Summary and principle Specimen collection and preparation ACL Family Mean (% VWF:Ag) CV% (Within run) CV% (Total)
The diagnosis of von Willebrand disease (VWD), probably the most common congenital bleeding disorder, requires a Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part 3.2% trisodium citrate. Refer to CLSI Document Normal Control Assayed 105.0 1.3 1.6
number of special tests at the laboratory level.1 Among them, VWF:Ag determination is essential and must be performed H21-A5 for further instructions on specimen collection, handling and storage.6 Thaw frozen specimens at 37°C for at least Special Test Control Level 1 80.8 1.3 2.2
on every patient to reach a proper diagnosis.1 Depending upon these laboratory findings, VWD is classified into type 1 15 minutes and centrifuge plasma before testing. After thawing the assay must be performed within 2 hours. Special Test Control Level 2 33.7 2.2 3.9
(the most frequent form being 70-80% of VWD), type 2 or type 3 (1 to 3% of VWD) groups.2,3 Type 1 shows a reduction of Additional reagents and control plasmas ACL TOP Family Mean (% VWF:Ag) CV% (Within run) CV% (Total)
VWF although its structure and functionality is normal. In type 3, VWF is almost absent in plasma. In type 2 the quantity Normal Control Assayed 123.5 2.0 3.0
of VWF in plasma may be normal or slightly reduced but its molecular structure and its functionality is abnormal. Type The following are not supplied with the kit and must be purchased separately.
Special Test Control Level 1 68.1 2.9 4.2
2 may be further characterized into subtypes by multimeric structure analysis of VWF. Apart from the above described Cat. No. Cat. No.
inherited VWD, acquired VWD due to autoantibodies or to various disease states resulting in low rates of VWF synthesis Special Test Control Level 2 32.9 4.7 5.7
Normal Control Assayed 0020003110 Special Test Control Level 1 0020011000 ACL TOP Family 50 Series †
Mean (% VWF:Ag) CV% (Within run) CV% (Total)
has been reported. On the other side, chronic or acute inflammatory diseases or processes involving damage of the
vascular endothelium yield abnormally high concentrations of VWF.4 Normal Control 1 Unassayed 0020003120 Special Test Control Level 2 0020012000 Normal Control Assayed 115.8 1.7 2.0
The VWF:Ag kit is a latex particle enhanced immunoturbidimetric assay to quantify VWF:Ag in plasma. When a plasma Calibration plasma 0020003700 Factor diluent 0009757600 Special Test Control Level 1 60.6 1.4 1.8
containing VWF:Ag is mixed with the Latex Reagent and the Reaction Buffer included in the kit, the coated latex particles Quality control Special Test Control Level 2 28.0 2.4 2.8
agglutinate. The degree of agglutination is directly proportional to the concentration of VWF:Ag in the sample and is Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.7 Normal Control, Special Test
determined by measuring the decrease of transmitted light caused by the aggregates.5 Correlation:
Control Level 1 (that contains a level of VWF:Ag within the normal range) and Special Test Control Level 2 (that contains a System slope intercept r Comparative method
Composition level of VWF:Ag within the abnormal range) are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean ACL Family 1.00 -2.2 0.996 VWF:Ag EIA
and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be
The HemosIL von Willebrand Factor Antigen kit consists of: analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s ACL TOP Family 0.97 2.2 0.995 VWF:Ag on ACL Advance
R Latex Reagent (Cat. No. 0020002310): 2 vials x 3 mL of a suspension of polystyrene latex particles coated with a Manual for additional information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control situations.8 ACL TOP Family 50 Series† 0.98 1.7 0.999 VWF:Ag on ACL TOP 500 CTS
rabbit polyclonal antibody directed against VWF containing bovine serum albumin, buffer, stabilizer and preservative. The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls.
Results
B Reaction Buffer (Cat. No. 0020002320): 2 vials x 4 mL of HEPES buffer containing bovine serum albumin, Detection limit:
VWF:Ag results are reported in % of normality. System
stabilizers and preservative.
Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. ACL Family 3.5 (% VWF:Ag)
Precautions and warnings The assay results should be used with other information, including the clinical context, in forming a diagnosis.
ACL TOP Family/ACL TOP Family 50 Series† 2.2 (% VWF:Ag)
Hazard class: None ∆ Limitations/interfering substances Linearity:
Hazard statements: None VWF:Ag results on ACL Family Systems are not affected by hemoglobin up to 90 mg/dL, bilirubin up to 15 mg/dL, lipids System
Precautionary statements: None up to 750 mg/dL and Rheumatoid Factor up to 50 IU/mL. ACL Family 10 - 150 (% VWF:Ag)
Supplemental hazard information: VWF:Ag results on ACL TOP Family and ACL TOP Family 50 Series† are not affected by hemoglobin up to 120 mg/dL, ACL TOP Family/ACL TOP Family 50 Series† 8.5 - 250 (% VWF:Ag)
Latex Reagent: None bilirubin up to 14 mg/dL, triglycerides up to 1500 mg/dL and Rheumatoid Factor up to 50 IU/mL. Without prozone effect up to 1600%.
Reaction Buffer: Up to 4% of the mixture consists of component of unknown acute toxicity (oral, dermal, inhalation)
for the human health and unknown hazard to the aquatic environment. Expected values If the linear range is exceeded samples should be diluted 1:4 with Factor diluent (100 µL of sample + 300 µL of Factor
A normal range study was performed using VWF:Ag kit on IL Coagulation Systems. diluent) and reassayed.
All reagents contain less than 0.1% sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing. Use proper
disposal procedures. Blood ABO Type9 N ACL Family (% VWF:Ag) This procedure should be repeated if the result is again above 600% or 1000% depending on the instrument
(dilution ratio 1:16). The printed results must be multiplied by 4 or 16 (depending upon the number of dilution steps
This product is For in vitro Diagnostic Use. O 58 41.1 - 125.9 performed) to correct for the dilution. Instruments with Auto Rerun capability perform the samples dilution and
Preparation A + B + AB 56 61.3 - 157.8 result correction automatically.
Latex Reagent: Invert to mix before use. These results were obtained using several lots of reagents. † ACL TOP Family 50 Series = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS
Reaction Buffer: Invert to mix before use. Ranges (mean ± 2SD) were estimated testing plasma samples8XgQ‑healthy adult blood bank donors.
NOTE: Avoid foam formation when mixing reagents. Bubbles on top of the liquids may interfere with the instruments In a separate study using 252 individual blood bank donor samples, the following results were obtained:
liquid sensors. Blood ABO Type9 N ACL TOP Family (% VWF:Ag)
Reagent storage and stability O 126 42.0 - 140.8
Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. A + B + AB 126 66.1 - 176.3
Opened reagents are stable 3 months at 2-8°C in the original vial or 1 week at 15°C on the ACL Elite®/Elite Pro and ACL Ranges were calculated as recommended by the International Federation of Clinical Chemistry (IFCC).10 These results
TOP® Family/ACL TOP Family 50 Series†. Do not freeze. were obtained using a specific lot of reagent.
For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2-8°C in the original vial. Due to many variables which may affect results, each laboratory should establish its own VWF:Ag normal range.
Low relative humidity is associated with increased evaporation of uncapped reagents, which may decrease
on-board stability. For optimum on-board stability, laboratory temperature and humidity should be controlled.

von Willebrand Factor Antigen - 0020002300 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 07/2021

Verwendung Bestimmungsansatz Testcharakteristik
Vollautomatischer Latex-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung des von Willebrand Faktor Antigens (VWF:Ag) in Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Geräte-Bedienerhandbuch und/oder dem Präzision:
humanem Citratplasma auf IL-Analysensystemen. Applikationshandbuch zu entnehmen. Die Präzision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren Läufen bestimmt.
Testprinzip und Zusammenfassung Probenmaterial - Antikoaguliertes Plasma ACL Familie Mittelwert (% VWF:Ag) VK % (im Lauf) VK % (Gesamt)
Die Diagnose des von Willebrand Syndroms (VWS), des wahrscheinlich häufigsten angeborenen Blutungsleidens, erfordert 9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil 3,2% Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in einem silikonisierten Normal Control Assayed 105,0 1,3 1,6
eine Vielzahl von Spezialtesten im Labor.1 Dazu zählt auch die Bestimmung des VWF:Ag, die für die Basisdiagnostik Glasröhrchen gemischt. Special Test Control Level 1 80,8 1,3 2,2
eines Patienten unerlässlich ist.1 Beim VWS werden drei Typen unterschieden: Typ 1 (mit 70-80 % der häufigste Typ), Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 - oder Special Test Control Level 2 33,7 2,2 3,9
Typ 2 und Typ 3.2,3 Typ 1 ist durch eine Verminderung der VWF-Konzentration bei normaler Struktur und Funktionalität dem NCCLS Dokument H21-A5 zu entnehmen.6 ACL TOP Familie Mittelwert (% VWF:Ag) VK % (im Lauf) VK % (Gesamt)
gekennzeichnet. Beim Typ 3 fehlt der VWF im Plasma weitgehend. Typ 2 weist bei normaler oder leicht verminderter Eingefrorene Proben sollten mindestens 15 Minuten lang bei 37°C aufgetaut und anschließend zentrifugiert werden. Normal Control Assayed 123,5 2,0 3,0
Konzentration strukturelle Defekte und eine abnormale Funktionalität auf. Typ 2 kann durch multimere Strukturanalysen Aufgetaute Proben müssen innerhalb von 2 Stunden analysiert werden. Special Test Control Level 1 68,1 2,9 4,2
des VWF in weitere Subtypen unterschieden werden. Neben dem oben beschriebenen angeborenen VWS, können auch
erworbene VWF Mängel auftreten, die auf Autoantikörper oder verschiedene Krankheiten, die mit einer verminderten VWF Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Special Test Control Level 2 32,9 4,7 5,7
Syntheserate einhergehen, zurückzuführen sind. Erhöhte VWF-Konzentrationen findet man hingegen bei chronischen oder Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: ACL TOP 50er Familie †
Mittelwert (% VWF:Ag) VK % (im Lauf) VK % (Gesamt)
akuten Entzündungen oder aber bei endothelschädigenden Prozessen unterschiedlicher Genese.4 Art. Nr. Art. Nr. Normal Control Assayed 115,8 1,7 2,0
Der VWF:Ag Kit ist ein latex-verstärkter Immunoassay zur Quantifizierung des VWF:Ag im Plasma. In Anwesenheit von Normal Control Assayed 0020003110 Special Test Control Level 1 0020011000 Special Test Control Level 1 60,6 1,4 1,8
VWF:Ag im Plasma agglutinieren die mit polyklonalen Antikörpern beschichteten Latexpartikel. Der Grad der Agglutination Special Test Control Level 2 28,0 2,4 2,8
nimmt proportional zur VWF:Ag-Konzentration in der Probe zu. Die Bestimmung erfolgt durch die Messung, der durch die Normal Control 1 Unassayed 0020003120 Special Test Control Level 2 0020012000
Agglutination bedingten Abnahme der Lichtdurchlässigkeit, bei 405 nm (turbidimetrischer Immunoassay).5 Calibration plasma 0020003700 Factor diluent 0009757600 Korrelation:
System Steigung Ordinatenabschnitt r Vergleichsmethode
Inhalt Qualitätskontrolle ACL Familie 1,00 -2,2 0,996 VWF:Ag EIA
Die HemosIL von Willebrand Factor Antigen Packung enthält: Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen ACL TOP Familie 0,97 2,2 0,995 VWF:Ag am ACL Advance
R Latex Reagent (Art. Nr. 0020002310): 2 Flaschen x 3 mL Suspension aus Polystyrol-Latexpartikeln, die mit
Bereich zu überprüfen.7 ACL TOP 50er Familie† 0,98 1,7 0,999 VWF:Ag am ACL TOP 500 CTS
polyklonalen anti-VWF-Antikörpern (Kaninchen) beschichtet sind. Sie enthalten zusätzlich bovines Serum-Albumin, Es wird empfohlen als Kontrollmaterial das Normal-Kontroll-Plasma, die Spezialtest-Kontrolle Bereich 1 (enthält
VWF:Ag Spiegel im Normalbereich) und die Spezialtest-Kontrolle Bereich 2 (enthält VWF:Ag im Abnormalbereich) zu Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und Kontrollchargen ermittelt worden.
Puffer, Stabilisatoren und Konservierungsmittel.
verwenden. Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Untere messgrenze:
B Reaction Buffer (Art. Nr. 0020002320): 2 Flaschen x 4 mL mit HEPES-Puffer, der bovines Serum-Albumin, Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard System
Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält. et al.8 Siehe auch “Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer ACL Familie 3,5 (% VWF:Ag)
Warnung Untersuchungen” in der jeweils gültigen Fassung. ACL TOP Familie/ACL TOP 50er Familie† 2,2 (% VWF:Ag)
Gefahrenklasse: keine Ergebnisse Linearität:
Gefahrenhinweise: keine VWF:Ag Ergebnisse werden in Prozent der Norm dargestellt. Sie sollten bei der Diagnosestellung immer im System
Sicherheitssätze: keine Zusammenhang mit weiteren Informationen, wie z.B. dem klinischen Kontext, herangezogen werden. ACL Familie 10 - 150 (% VWF:Ag)
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Zusätzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen. ACL TOP Familie/ACL TOP 50er Familie† 8,5 - 250 (% VWF:Ag)
Latex Reagent: keine ∆ Einschränkungen Bis zu Konzentrationen von 1600 % tritt kein Prozone-Effekt auf.
Reaction Buffer: Bis 4% dieses Gemisches besteht aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (orale, dermale, inhalatorische) für Falls der lineare Bereich überschritten wird, sollten die Proben 1:4 mit Faktordiluent (100 µL Plasma + 300 µL
den Menschen und die Gewässer nicht bekannt ist. VWF:Ag Ergebnisse auf Systemen der ACL Familie werden durch Konzentrationen an Hämoglobin bis zu 90 mg/dL, Bilirubin
bis zu 15 mg/dL, Lipiden bis zu 750 mg/dL nicht beeinflusst und Rheumafaktor bis zu 50 IU/mL nicht beeinflusst. Faktordiluent) verdünnt und nochmals gemessen werden. Wenn das Ergebnis wieder über 600% oder 1000% liegt
Alle Reagenzien enthalten weniger als 0,1% Natriumazid (Natriumazid kann in metallenen Abflußrohren potentiell explosive (abhängig vom verwendeten Analysensystem), sollte dieser Vorgang wiederholt werden (z.B. mit einer Verdünnung
Azide bilden). Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten. VWF:Ag Ergebnisse auf Systemen der ACL TOP Familie und ACL TOP 50er Familie† werden durch Konzentrationen an 1:16). Anschließend müssen die erhaltenen Ergebnisse, entsprechend der eingesetzten Verdünnung, mit 4 oder 16
Hämoglobin bis zu 120 mg/dL, Bilirubin bis zu 14 mg/dL, Triglyceriden bis zu 1500 mg/dL, Rheumafaktor bis zu 50 IU/ multipliziert werden.
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. mL nicht beeinflusst.
Herstellung Geräte mit einer Auto-Rerun Funktion führen die Probenverdünnung und nachfolgende Wertekorrektur automatisch durch.
Referenzbereiche † ACL TOP 50er Familie = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS
Latex Reagent: Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken. Mit dem VWF:Ag Kit wurde auf IL Analysensystemen eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs durchgeführt.
Reaction Buffer: Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken.
HINWEIS: Schaumbildung beim Schwenken des Reagenzes vermeiden. Blutgruppe9 N ACL Familie (% VWF:Ag)
Auf der Flüssigkeitsoberfläche befindliche Luftblasen können den Flüssigkeitssensor des Gerätes beeinträchtigen. O 58 41,1 - 125,9
A + B + AB 56 61,3 - 157,8
Lagerung und Haltbarkeit
Die Werte wurden mit verschiedenen Reagenzienchargen ermittelt.
Die ungeöffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Die Bereiche (Mittelwert ± 2SD) wurden durch Messung von Plasmaproben gesunder Blutspender ermittelt.
Verfallsdatum haltbar.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia / Bibliografia In einer gesonderten Studie, anhand von 252 Blutspendern, wurden die folgenden Werte ermittelt:
Latex Reagent - geöffnetes Reagenz:
- bei 2-8°C in der Originalflasche: 3 Monate Blutgruppe ABO9 N ACL TOP Familie (% VWF:Ag)
1. M ontgomery RR and Coller BS. Von Willebrand Disease. In: Hemostasis and Thrombosis: Basic 6. C linical and Laboratory Standards Institute/CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood The Instrumentation Laboratory logo, ACL, ACL AcuStar, ACL Elite, ACL TOP, HemoCell, HemoHub, O 126 42,0 - 140,8
Principles and Clinical Practice. Third edition. Chapter 7. Edited by Colman RW, Hirsh J, Marder VJ Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation and Molecular Hemostasis Assays; Approved HemosIL, ReadiPlasTin, RecombiPlasTin, SynthAFax and SynthASil are trademarks of Instrumentation - bei 15°C im ACL Elite®/Elite® Pro, und Systemen der ACL TOP® Familie/ACL TOP 50er Familie†: 1 Woche Nicht einfrieren.
and Salzman EW. JB Lippincott Company, Philadelphia. 1994. Guideline - Fifth Edition, CLSI/NCCLS Document H21-A5; Vol. 28 No. 5 Laboratory Company and/or one of its subsidiaries or parent companies and may be registered in the United A + B + AB 126 66,1 - 176,3
Reaction Buffer - geöffnetes Reagenz:
2. Ruggeri ZM. Structure and Function of von Willebrand Factor: Relationship to von Willebrand’s 7. Zucker S, Cathey MH and West B. Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation, Am. J. States Patent and Trademark Office and in other jurisdictions. All other product names, company names, Die Bereiche wurden gemäß den Vorschriften der ” International Federation of Clinical Chemistry (IFCC)” berechnet.10 Die
Disease, Mayo Clin. Proc. 1991; 66: 847-861. Clin. Pathol. 1970; 53: 924-927. marks, logos and symbols are trademarks of their respective owners. - bei 2-8°C in der Originalflasche: 3 Monate
©2021 Instrumentation Laboratory. All rights reserved.
Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt.
3. Sadler JE. A Revised Classification of von Willebrand Disease, Thromb. and Haemostas. 1994; 71: 8. Westgard JO and Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of - bei 15°C im ACL Elite®/Elite Pro, und Systemen der ACL TOP Familie/ACL TOP 50er Familie†: 1 Woche Nicht einfrieren.
520-525. Analytical Processes, AACC Press 1986. Aufgrund verschiedener Variablen, die die Ergebnisse beeinflussen können, wird empfohlen, dass jedes Labor seinen
4. Mannucci PM. von Willebrand Factor - A Marker of Endothelial Damage? Arterioscler. Thromb. Vasc. 9. Gill JC, Endres-Brooks J, Bauer PJ, Marks WJ and Montgomery RR. The Effect of ABO Blood Group
Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gerät entnommen und im eigenen VWF:Ag Normalbereich ermittelt.
Biol. 1998; 18: 1359-1362. on the Diagnosis of von Willebrand Disease, Blood. 1987; 69: 1691-1695. Kühlschrank bei 2-8°C in der Originalflasche aufbewahrt werden.
5. Newman DJ, Henneberry H and Price CP. Particle enhanced light scattering immunoassay, Ann. Clin. 10. Solberg H.E. Approved Recommendation (1987) on the Theory of Reference Values. Part 5. Statistical Eine niedrige relative Luftfeuchtigkeit ist mit einer erhöhten Verdunstungsrate von unverschlossenen Reagenzien
Biochem. 1992; 29: 22-42. Treatment of Collected Reference Values. Determination of Reference Limits. J. Clin. Chem. Clin. verbunden, sodass die Stabilität im System reduziert sein kann. Im Sinne der optimalen Stabilität im System sollten
Biochem. 1987; 25:645-656.
im Labor regulierte Temperatur und Luftfeuchtigkeit herrschen.

Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
IVD LOT ∆ EC REP
In vitro diagnostic medical device Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Biological risks Caution, consult accompanying documents Change(s) to section since previous revision Manufacturer Authorised representative
In-vitro Diagnostikum Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Festgelegte Temperatur Beilage beachten Biologisches Risiko Achtung, Begleitdokumente beachten Der Abschnitt hat sich seit der letzten Überarbeitung geändert Hergestellt von Bevollmächtigter
De uso diagnóstico in vitro Identificación número de lote Caducidad Temperatura de Almacenamiento Consultar la metódica Riesgo biológico Atención, ver instrucciones de uso La sección ha cambiado desde la revisión anterior Fabricado por Representante autorizado
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Désignation du lot Utilisable jusqu’à Températures limites de conservation Lire le mode d’emploi Risque biologique Attention, voir notice d'instructions La section a changé depuis la révision précédente Fabricant Mandataire
Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Da utilizzare prima del Limiti di temperatura Vedere istruzioni per l’uso Rischio biologico Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso La sezione è cambiata rispetto alla revisione precedente Prodotto da Rappresentanza autorizzata
Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro. Número de lote Data límite de utilização Límite de temperatura Consultar as instruções de utilização Risco biológico Atenção, consulte a documentação incluida A seção mudou desde a revisão anterior Fabricado por Representante autorizado

Instrumentation Laboratory Company - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) 3800-2723 R12 07/2021
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710 | www.Instrumentationlaboratory.com
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von Willebrand Factor Antigen - 0020002300 ESPAÑOL - Revisión Folleto 07/2021 von Willebrand Factor Antigen - 0020002300 ITALIANO - Revisione dell’inserto 07/2021
Aplicación Método de ensayo Características técnicas Utilizzo Metodo Prestazioni
Inmunoensayo automatizado en los Sistemas de Coagulación de IL, para la determinación cuantitativa de Factor von Las instrucciones completas del ensayo se encuentran en el correspondiente Manual del Usuario del Instrumento y/o en Precisión: Test immunologico al lattice automatico per la determinazione quantitativa dell’antigene del fattore von Willebrand Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo degli Precisione:
Willebrand Antígeno (FVW:Ag), en plasma humano citratado por turbidimetría de partículas de látex. el Manual de Aplicaciones. El estudio de precisión intraserie y total (serie a serie y día a día) fue realizado en diferentes series. (VWF:Ag) nel plasma umano citratato sui sistemi di coagulazione ACL. strumenti IL. La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) è stata verificata eseguendo numerosi test.
Principio Recolección y preparación de las muestras Familia ACL Media (% FVW:Ag) CV% (Intraserie) CV% (Total) Principio del metodo Preparazione dei campioni Famiglia ACL Media (% VWF:Ag) CV% (nella serie) CV% (Totale)
El diagnóstico de la enfermedad de von Willebrand (EVW), probablemente uno de los desórdenes hemorrágicos más Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte de anticoagulante citrato Normal Control Assayed 105,0 1,3 1,6 La malattia di von Willebrand (VWD o MVW) è, probabilmente, la più diffusa patologia emorragica congenita e per la Aggiungere a nove parti di sangue venoso fresco una parte di 3,2% trisodio citrato. Normal Control Assayed 105,0 1,3 1,6
comunes, requiere un número elevado de pruebas especiales de laboratorio.1 Entre ellas, la determinación de FVW:Ag trisódico 3,2%. Para la recolección, manejo y conservación del plasma seguir las recomendaciones del Documento Special Test Control Level 1 80,8 1,3 2,2 sua diagnosi è necessaria l’esecuzione di alcuni esami specialistici di laboratorio.1 Tra questi esami la determinazione del Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al Special Test Control Level 1 80,8 1,3 2,2
es esencial y debe realizarse a cada paciente para llegar a un diagnóstico correcto.1 Dependiendo de los resultados H21-A5 del NCCLS.6 Special Test Control Level 2 33,7 2,2 3,9 VWF:Ag è essenziale e deve essere eseguito su ogni paziente per definirne la corretta diagnosi.1 documento NCCLS H21-A5.6 Special Test Control Level 2 33,7 2,2 3,9
obtenidos, la EVW se clasifica en tipo 1 (el más frecuente, representando un 70-80% de la EVW) y tipos 2 y 3 (1-3% de Si se han congelado las muestras, descongelarlas a 37°C durante por lo menos 15 minutos y centrifugarlas antes de Familia ACL TOP Media (% FVW:Ag) CV% (Intraserie) CV% (Total) La malattia di von Willebrand è classificata in tipo 1, tipo 2, tipo 3.2,3 Il tipo 1, il più frequente con l’ 70-80% dei casi, Nel caso di campioni congelati, scongelarli a 37°C per almeno 15 minuti e centrifugare il plasma prima di eseguire il test; ACL TOP Media (% VWF:Ag) CV% (nella serie) CV% (Totale)
la EVW).2,3 El tipo 1 muestra una disminución del FVW aunque su estructura y funcionalidad es correcta. En el tipo 3, la analizarlas. Se debe realizar el ensayo de las mismas antes de transcurridas 2 horas de su descongelación y centrifugación. Normal Control Assayed 123,5 2,0 3,0 mostra una riduzione quantitativa del VWF mentre la sua struttura molecolare e la sua funzionalità sono normali. Nel analizzare i campioni entro 2 ore dallo scongelamento. Normal Control Assayed 123,5 2,0 3,0
cantidad de FVW en plasma es casi nula. En el tipo 2, la cantidad de FVW es normal o está ligeramente reducida, pero tipo 2 la quantità di VWF è normale o lievemente ridotta ma la sua struttura e la sua funzionalità sono anormali; il tipo 2
su estructura molecular y su funcionalidad son anormales. El tipo 2 puede a su vez clasificarse en subtipos mediante el Reactivos y plasmas de control adicionales Special Test Control Level 1 68,1 2,9 4,2 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo Special Test Control Level 1 68,1 2,9 4,2
può essere ulteriormente suddiviso in sottotipi in base all’analisi della struttura multimerica del VWF. Nel tipo 3 il VWF è
análisis de la distribución de multímeros del FVW. Además de la EVW hereditaria descrita anteriormente, también se ha Los siguientes materiales no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado. Special Test Control Level 2 32,9 4,7 5,7 pressochè assente. I tipi 2 e 3 rappresentano l’1-3% dei casi di VWD. I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. Special Test Control Level 2 32,9 4,7 5,7
descrito la EVW adquirida, generalmente debida a la presencia de autoanticuerpos o a otras enfermedades que pueden Familia ACL TOP Serie 50† Media (% FVW:Ag) CV% (Intraserie) CV% (Total) Oltre alle tipologie descritte sopra sono stati riportati casi di VWD acquisiti dovuti o alla presenza di autoanticorpi o ad Famiglia ACL TOP 50 Series† Media (% VWF:Ag) CV% (nella serie) CV% (Totale)
N.º de ref. N.º de ref. Nr. Cat. Nr. Cat.
provocar una disminución de la síntesis de FVW. Por otro lado, enfermedades inflamatorias agudas o crónicas, o procesos Normal Control Assayed 115,8 1,7 2,0 altre patologie che comportano una ridotta sintesi del VWF. Normal Control Assayed 115,8 1,7 2,0
Normal Control Assayed 0020003110 Special Test Control Level 1 0020011000 Normal Control Assayed 0020003110 Special Test Control Level 1 0020011000
que alteren el endotelio vascular pueden ocasionar valores anormalmente elevados de FVW.4 Special Test Control Level 1 60,6 1,4 1,8 Per contro, infiammazioni croniche o acute oppure processi che coinvolgono danni all’endotelio vascolare provocano un Special Test Control Level 1 60,6 1,4 1,8
El ensayo FVW:Ag es una inmunoturbidimetría amplificada con partículas de látex que permite cuantificar FVW:Ag en Normal Control 1 Unassayed 0020003120 Special Test Control Level 2 0020012000 Normal Control 1 Unassayed 0020003120 Special Test Control Level 2 0020012000
Special Test Control Level 2 28,0 2,4 2,8 aumento patologico delle concentrazioni del fattore von Willebrand.4 Special Test Control Level 2 28,0 2,4 2,8
plasma. Cuando se mezcla un plasma que contiene FVW:Ag con el Reactivo Látex y el Tampón de Reacción, las partículas Calibration plasma 0020003700 Factor diluent 0009757600 Calibration plasma 0020003700 Factor diluent 0009757600
Correlación: Con il kit VWF:Ag la determinazione quantitativa del VWF:Ag nel plasma viene eseguita con un metodo immuno- Correlazione:
de látex aglutinan. El grado de aglutinación es directamente proporcional a la concentración de FVW:Ag contenida en el Control de Calidad turbidimetrico al lattice. Quando un plasma contenente VWF:Ag viene miscelato al reagente al lattice ed al tampone Controllo di qualità
plasma y se determina midiendo el descenso de la luz transmitida causado por los agregados.5 Sistema Pendiente Intersección r Método de referencia Sistema Pendenza Intercetta r Metodo di riferimento
Para realizar un programa completo de control de calidad, se recomienda el uso de dos niveles de control, normal y Familia ACL 1,00 -2,2 0,996 FVW:Ag EIA di reazione contenuto nel kit VWF:Ag, le particelle di lattice agglutinano. Il grado di agglutinazione è direttamente Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.7 Il Controllo Famiglia ACL 1,00 -2,2 0,996 VWF:Ag EIA
Composición patológico.7 El Control Normal, el Control de Técnicas Especiales Nivel 1 (que contiene un nivel de FVW:Ag dentro del proporzionale alla concentrazione del VWF:Ag nel campione ed è determinato misurando la diminuzione della luce normale e il Controllo dei Test Speciali Livello 1 (con valori normali di VWF:Ag) e il Controllo dei Test Speciali Livello 2 (con
Familia ACL TOP 0,97 2,2 0,995 FVW:Ag en ACL Advance trasmessa causata dagli aggregati.5 Famiglia ACL TOP 0,97 2,2 0,995 VWF:Ag su ACL Advance
El kit HemosIL von Willebrand Factor Antigen contiene: rango de normalidad) y el Control de Técnicas Especiales Nivel 2 (que contiene un nivel deficiente de FVW:Ag) cumplen valori patologici di VWF:Ag) sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori
Familia ACL TOP 0,98 1,7 0,999 FVW:Ag en ACL TOP 500 CTS 50 Serie† Famiglia ACL TOP 50 Series †
0,98 1,7 0,999 VWF:Ag su ACL TOP 500 CTS
con los requisitos del programa. Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y debe realizar Composizione medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli dovranno essere
R Latex Reagent (N.º de ref. 0020002310): 2 viales de 3 mL de una suspensión de partículas de látex de poliestireno un programa de control de calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados como mínimo La precisión y los datos de correlación se han obtenido usando lotes específicos de reactivos y de controles. analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore Irisultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli.
a las que se les ha unido un anticuerpo policlonal de conejo específico contra FVW. Contiene albúmina de suero una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas del Laboratorio. El Manual del Il kit HemosIL von Willebrand Factor Antigen è composto da:
Límite de detección: dello strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento Limite di rilevabilità:
bovino, tampón, estabilizante y conservante. Usuario contiene información adicional. Consultar la publicación de Westgard et al para la identificación y resolución de Sistema R Latex Reagent (Nr. Cat. 0020002310): 2 flaconi da 3 mL di una sospensione di anticorpi policlonali di coniglio all’articolo di Westgard et al.8 Sistema
B Reaction Buffer (N.º de ref. 0020002320): 2 viales de 4 mL de tampón HEPES que contiene albúmina de suero situaciones anormales del control de calidad.8 Familia ACL 3,5 (% FVW:Ag) diretti contro il VWF:Ag legati a particelle di lattice di polistirene, con aggiunta di albumina bovina serica, tampone, Famiglia ACL 3,5 (% VWF:Ag)
bovino, estabilizantes y conservante. stabilizzanti e conservante. Risultati
Resultados Familia ACL TOP/Familia ACL TOP Serie 50† 2,2 (% FVW:Ag) I risultati del test VWF:Ag sono riportati in %, assumendo che il valore normale sia 100%. Famiglia ACL TOP/Famiglia ACL TOP 50 Series† 2,2 (% VWF:Ag)
Medidas de precaución y advertencias Los resultados de FVW:Ag se informan en % de normalidad. Linealidad: B Reaction Buffer (Nr. Cat. 0020002320): 2 flaconi da 4 mL di tampone HEPES, con aggiunta di albumina bovina Linearità:
serica, stabilizzanti e conservante. Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori informazioni.
Clase de peligro: Ninguna Consultar el Manual del Usuario para información adicional. Para establecer un diagnóstico, los resultados del análisis Sistema I risultati del test dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni, compreso il quadro clinico, per una Sistema
Indicaciones de peligro: Ninguna deben ser usados conjuntamente con el resto de información, incluyendo el contexto clínico. Familia ACL 10 - 150 (% FVW:Ag) Attenzione diagnosi completa. Famiglia ACL 10 - 150 (% VWF:Ag)
Consejos de prudencia: Ninguno ∆ Limitaciones/interferencias Familia ACL TOP/Familia ACL TOP Serie 50† 8,5 - 250 (% FVW:Ag) Classe di pericolo: Nessuno Famiglia ACL TOP/Famiglia ACL TOP 50 Series† 8,5 - 250 (% VWF:Ag)
∆ Limitazioni/sostanze interferenti
Información suplementaria sobre los peligros: Concentraciones de hemoglobina hasta 90 mg/dL, de bilirrubina hasta 15 mg/dL, de lípidos hasta 750 mg/dL no afectan Sin efecto de prozona hasta 1600%. Indicazioni di pericolo: Nessuno L’effetto ”prozona” è assente fino a 1600%.
I risultati del test VWF:Ag su strumenti Famiglia ACL non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a 90
Latex Reagent: Ninguna a los resultados de FVW:Ag en los sistemas ACL y de factor reumatoide hasta 50 UI/ml no afectan a los resultados de Si se excede el rango de linealidad, las muestras deben diluirse 1:4 con el Diluyente de factores (100 µL de muestra + 300 Consigli di prudenza: Nessuno mg/dL, bilirubina fino a 15 mg/dL, lipidi fino a 750 mg/dL e fattore reumatoide fino a 50 UI/mL. Se l’intervallo di linearità viene superato, i campioni devono essere diluiti 1:4 (1+3) con il Diluente fattori (es. 100 µL di
Reaction Buffer: Hasta el 4% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica, por VWF:Ag en los sistemas de la familia ACL. µL de Diluyente) y reanalizarse. Este proceso debe repetirse si el resultado es nuevamente superior al 600% o al 1000% Informazioni supplementari sui pericoli: campione + 300 µL di Diluente fattori) e rianalizzati. Una maggiore diluizione deve essere effettuata qualora il risultato
dependiendo del instrumento (factor de dilución 1:16). Los resultados obtenidos deben multiplicarse por el factor de I risultati del test VWF:Ag sui Famiglia ACL TOP e Famiglia ACL TOP 50 Series† non sono influenzati in presenza di livelli sia superiore a 600% o a 1000%, a seconda dello strumento utilizzato (diluizione 1:16). I risultati ottenuti devono poi
inhalación) para los seres humanos y un peligro para el medio ambiente no conocidos. Concentraciones de hemoglobina hasta 120 mg/dL, de bilirrubina hasta 14 mg/dL, de triglicéridos hasta 1500 mg/dL y de Latex Reagent: Nessuno di emoglobina fino a 120 mg/dL, bilirubina fino a 14 mg/dL e trigliceridi fino a 1500 mg/dL, fattore reumatoide fino
Todos los reactivos contienen menos de un 0,1% de azida sódica, que puede reaccionar con las tuberías metálicas dando lugar a factor reumatoide hasta 50 UI/mL no afectan a los resultados de FVW:Ag en la Familia ACL TOP y Familia ACL TOP Serie 50†. dilución 4 o 16 (según el número de pases realizados). Los instrumentos con posibilidad de activar la función Auto Rerun, Reaction Buffer: Fino al 4% di questa miscela è costituita da ingredienti la cui tossicità acuta (per via orale, dermale, inalatoria) essere moltiplicati per il relativo fattore di diluizione.
realizan automáticamente la dilución de las muestras y la corrección del resultado. a 50 UI/mL.
azidas altamente explosivas. Tomar las precauciones adecuadas para su desecho. per la salute umana e la tossicità per l'ambiente acquatico non è nota. Per gli strumenti con diluizione e ripetizione automatica dei campioni queste operazioni (diluizione del campione e
Valores esperados † Familia ACL TOP Serie 50 = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS Valori attesi moltiplicazione per il relativo fattore di diluizione) vengono eseguite direttamente dallo strumento.
Este producto es para diagnóstico in vitro. Tutti i reagenti contengono meno del 0,1% di sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche.
Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit FVW:Ag en los Sistemas de Coagulación de IL. Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento. Utilizzando il kit VWF:Ag è stato determinato il seguente intervallo di riferimento sui sistemi di coagulazione ACL. † Famiglia ACL TOP 50 Series = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS
Preparación Grupo Sanguíneo9 N Familia ACL (% FVW:Ag) Per uso diagnostico in vitro. Gruppi Sanguigni9 N Famiglia ACL (% VWF:Ag)
Latex Reagent: Mezclar por inversión del vial. O 58 41,1 - 125,9
Reaction Buffer: Mezclar por inversión del vial. Preparazione O 58 41,1 - 125,9
A + B + AB 56 61,3 - 157,8 A + B + AB 56 61,3 - 157,8
NOTA: Evitar la formación de espuma al mezclar los reactivos. Las burbujas en la superficie del líquido pueden interferir Latex Reagent: Capovolgere prima dell’uso.
con los sensores de nivel de líquido de los instrumentos. Estos resultados se han obtenido con varios lotes de reactivos. Los rangos (media ± 2DS) se han obtenido después de Reaction Buffer: Capovolgere prima dell’uso. I risultati sopra riportati sono stati ottenuti usando diversi lotti di reagenti.
analizar una serie de plasmas de donantes adultos de banco de sangre. Gli intervalli (valore medio ± 2SD) sono stati calcolati analizzando campioni di soggetti adulti sani, donatori della banca
Conservación y estabilidad de los reactivos NOTA: Evitare la formazione di schiuma durante la miscelazione del prodotto. La presenza di bolle può interferire nel
En otro estudio realizado utilizando 252 muestras individuales de donantes de banco de sangre, se obtuvieron los corretto funzionamento dei sensori dei liquidi sugli strumenti. del sangue.
Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2-8°C son estables hasta la fecha de caducidad indicada siguientes resultados: In un ulteriore studio effettuato analizzando campioni di 252 soggetti adulti sani, donatori, si sono ottenuti i seguenti
en la etiqueta. Grupo Sanguíneo9 N Familia ACL TOP (% FVW:Ag) Conservazione estabilità dei reagenti risultati:
Los viales abiertos son estables durante 3 meses a 2-8°C en el vial original o 1 semana a 15°C en los Sistemas ACL Elite®/ O 126 42,0 - 140,8 I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta.
Elite Pro y en la Familia ACL TOP®/Familia ACL TOP Serie 50†. Gruppi Sanguigni9 N Famiglia ACL TOP (% VWF:Ag)
A + B + AB 126 66,1 - 176,3 I reagenti aperti sono stabili per 3 mesi a 2-8°C nel flacone originale o 1 settimana a 15°C su strumenti Famiglia ACL e O 126 42,0 - 140,8
No congelar. Famiglia ACL TOP®/Famiglia ACL TOP 50 Series†.
Para una óptima estabilidad, sacar los reactivos de los instrumentos y conservarlos a 2-8°C en sus viales originales bien Los rangos han sido calculados tal como recomienda la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC).10 Estos Non congelare. A + B + AB 126 66,1 - 176,3
tapados. resultados se han obtenido utilizando un lote específico de reactivo. Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni dell’International Federation of Clinical
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nel flacone originale per una migliore stabilità.
La baja humedad relativa se asocia a un aumento de la evaporación de los reactivos contenidos en viales no Debido a las muchas variables que pueden afectar a los resultados, cada laboratorio debe establecer su propio rango de Chemistry (IFCC). Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente.
10
normalidad de FVW:Ag. Una umidità relativa bassa è associata a una aumentata evaporazione dei reagenti non tappati, ciò può far
tapados, lo que puede reducir su estabilidad cuando se conservan en analizadores. Para obtener una estabilidad diminuire la stabilità a bordo macchina. Per ottimizzare la stabilità a bordo, la temperatura e l'umidità del A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio
óptima en el analizador, la temperatura y la humedad del laboratorio deben estar controladas. laboratorio devono essere mantenute sotto controllo. intervallo di normalità.

von Willebrand Factor Antigen - 0020002300 FRANÇAIS - Révision de la notice 07/2021 von Willebrand Factor Antigen - 0020002300 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 07/2021
Utilisation Procédures de test/instrument Caractéristiques et performances Aplicação Prevista Método de ensaio Características Técnicas
Le réactif Antigène du Facteur von Willebrand est une méthode ultrasensible de dosage immunologique Latex Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application pour des informations complètes Précision : Imunoensaio automatizado para a determinação quantitativa do Antígenio Factor von Willebrand (FVW:Ag) em plasma Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos aparelhos IL ou com o Manual de Aplicações Precisão
automatisée. Il permet la détermination quantitative de l’antigène du Facteur von Willebrand (VWF : Ag) contenu dans sur les procédures de dosage. La précision intra-séries et totale (inter-séries et de jour à jour) a été évaluée au cours d’essais multiples. humano citratado por turbidimetria de partículas de látex, nos Sistemas de Coagulação da IL. dos Aparelhos IL. A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de dia para dia), ao longo de vários ensaios.
du plasma humain citraté, sur les analyseurs de coagulation IL. Recueil des spécimens et préparation Famille ACL Moyenne ( % VWF : Ag) CV % (Intra-séries) CV % (Total) Resumo e Príncipio Recolha e preparação de amostras Família ACL Média (% FVW:Ag) CV% (Inter-análise) CV% (Total)
Principe 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de 3,2 % citrate trisodique. Se référer au document NCCLS Normal Control Assayed 105,0 1,3 1,6 O diagnóstico da doença de von Willebrand (DWD), provavelmente uma das patologias da coagulação mais comuns, Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de 3,2% citrato trissódico. Normal Control Assayed 105,0 1,3 1,6
Le diagnostic de la maladie de Von Willebrand (VWM), probablement le plus fréquent des syndromes hémorragiques H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998 et ses modifications 2007 parue sur le site du GEHT) pour Special Test Control Level 1 80,8 1,3 2,2 requer um número elevado de testes especiais de laboratório.1 Entre eles, a determinação de FVW:Ag é essencial e deve Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações referidas no Special Test Control Level 1 80,8 1,3 2,2
congénitaux, nécessite la réalisation de plusieurs tests spécialisés au laboratoire.1 Parmi ceux ci, la détermination de plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur manipulation et leur stockage.6 Les spécimens congelés Special Test Control Level 2 33,7 2,2 3,9 efectuar-se em cada doente para a obtenção de um diagnóstico correcto.1 Dependendo dos resultados obtidos, a DWD documento H21-A5 da NCCLS.6 Special Test Control Level 2 33,7 2,2 3,9
VWF : Ag est essentielle et doit être effectuée sur tous les patients afin d’obtenir un diagnostic correct.1 En regard des doivent être décongelés pendant au moins 15 minutes à 37°C et centrifugés avant d’être analysés. Après décongélation le Famille ACL TOP Moyenne ( % VWF : Ag) CV % (Intra-séries) CV % (Total) classifica-se no tipo 1 (o mais frequente, representando cerca de 70-80% de DWD), tipo 2 ou tipo 3 (1 a 3% de DWD) Caso as amostras tenham sido congeladas, deverão ser descongeladas a 37°C durante pelo menos 15 minutos e deverão Família ACL TOP Média (% FVW:Ag) CV% (Inter-análise) CV% (Total)
divers résultats obtenus au laboratoire, la VWM peut être classée en trois types; le type 1 (la forme la plus fréquente dosage doit être réalisé dans les 2 heures. Normal Control Assayed 123,5 2,0 3,0 grupos.2,3 Tipo 1 mostra uma redução de FVW ainda que a estrutura e funcionalidade seja normal. No tipo 3, a quantidade ser centrifugadas antes de serem analisadas. O ensaio deverá ser efectuado antes de terem passado 2 horas da sua Normal Control Assayed 123,5 2,0 3,0
représentant 70-80% des maladies VW), le type 2 ou le type 3 (représentent 1 à 3 % des maladies VW).2,3 Le type 1 Réactifs auxiliaires et plasma de contrôle Special Test Control Level 1 68,1 2,9 4,2 de FVW no plasma é quase nula. No tipo 2 a quantidade de FVW no plasma pode ser normal ou ligeiramente reduzida, descongelação e centrifugação. Special Test Control Level 1 68,1 2,9 4,2
montre une réduction du VWF alors que sa structure et sa fonctionnalité sont normales. Dans le type 3, le VWF est mas a sua estrutura molecular e funcionalidade é anormal. O tipo 2, por sua vez, pode ser classificado em subtipos,
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée: Special Test Control Level 2 32,9 4,7 5,7 mediante a análise da distribuição de multímeros do FVW. Para além da DWD hereditária descrita anteriormente, Reagentes adicionais e plasmas de controlo Special Test Control Level 2 32,9 4,7 5,7
pratiquement absent dans le plasma. Dans le type 2 la quantité de VWF dans le plasma peut être normale ou légèrement
abaissée mais sa structure moléculaire et sa fonctionnalité sont anormales. Le type 2 peut être de plus caractérisé en Réf. Réf. Famille ACL TOP série 50 †
Moyenne ( % VWF : Ag) CV % (Intra-séries) CV % (Total) também se descreveu a DWD adquirida devido à presença de auto-anticorpos ou em vários estadios de patologias que Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado: Família ACL TOP Série 50 †
Média (% FVW:Ag) CV% (Inter-análise) CV% (Total)
sous types par analyse de la structure multimérique du VWF. Hormis le cas de la maladie VW congénitale décrit ci dessus, Normal Control Assayed 0020003110 Special Test Control Level 1 0020011000 Normal Control Assayed 115,8 1,7 2,0 possam provocar uma diminuição de FVW. Por outro lado, doenças crónicas ou inflamatórias agudas ou processos que Cat. N.º Cat. N.º Normal Control Assayed 115,8 1,7 2,0
des cas de maladies de VW acquises liées à la présence d’anticorps ou à de faibles niveaux de synthèse rencontrés dans Normal Control 1 Unassayed 0020003120 Special Test Control Level 2 0020012000 Special Test Control Level 1 60,6 1,4 1,8 alterem o endotélio vascular, podem ocasionar valores anormalmente elevados de FVW.4 Normal Control Assayed 0020003110 Special Test Control Level 1 0020011000 Special Test Control Level 1 60,6 1,4 1,8
différents syndromes, ont été rapportés. De plus, dans des cas de syndromes inflammatoires chroniques ou acquis ou de Special Test Control Level 2 28,0 2,4 2,8 O kit FVW:Ag é uma imunoturbidimetria amplificada com partículas de látex que permite quantificar o FVW:Ag no Special Test Control Level 2 28,0 2,4 2,8
Calibration plasma 0020003700 Factor diluent 0009757600 plasma. Quando se mistura um plasma, que contenha FVW:Ag, com o Reagente Látex e o Tampão de Reacção, as Normal Control 1 Unassayed 0020003120 Special Test Control Level 2 0020012000
détériorations de l’endothélium vasculaire, des concentrations anormalement élevées de VWF peuvent apparaître.4 Le
coffret VWF : Ag est un test immuno-turbidimétrique utilisant des particules de latex pour quantifier le VWF : Ag dans le Contrôle de qualité Corrélation: partículas aglutinam. O grau de aglutinação é directamente proporcional à concentração de FVW:Ag presente no plasma. Calibration plasma 0020003700 Factor diluent 0009757600 Corrélation:
plasma. Lorsqu’un plasma contenant le VWF : Ag est mélangé avec le Réactif Latex et le Tampon de réaction de la trousse Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r Méthodes de comparaison Os agregados provocam um decréscimo da luz transmitida.5 Sistema declive intersecção r Método Comparativo
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité complet.7 Le Contrôle Famille ACL 1,00 -2,2 0,996 VWF : Ag EIA
Controlo de Qualidade Família ACL 1,00 -2,2 0,996 EIA FVW:Ag
VWF : Ag, les particules de Latex adsorbées agglutinent. L’importance de l’agglutination est directement proportionnelle normal et le Contrôle Tests Spéciaux Niveau 1 (contenant une concentration normale de VWF : Ag) et le Contrôle Tests Composição Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos controlos normais e
à la concentration en VWF : Ag de l’échantillon et est déterminée en mesurant la diminution de la lumière transmise due Spéciaux Niveau 2 (contenant une concentration anormale de VWF : Ag) sont spécifiques à ce programme. Chaque Famille ACL TOP 0,97 2,2 0,995 VWF : Ag sur ACL Advance Família ACL TOP 0,97 2,2 0,995 FVW:Ag em ACL Advance
O kit HemosIL von Willebrand Factor Antigen (Antigénio Factor von Willebrand) é composto por: anormais.7 Os controlos adequados para este programa são o Controlo Normal, o Controlo Especiais de Teste Nível 1 (que
à la formation d’aggrégats.5 laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle de qualité afin de vérifier Famille ACL TOP série 50† 0,98 1,7 0,999 VWF:Ag sur ACL TOP 500 CTS contém um nível de FVW:Ag dentro do intervalo de normalidade) e o Controlo Especiais de Teste Nível 2 (que contém um Familia ACL TOP 50† 0,98 1,7 0,999 FVW:Ag em ACL TOP 500 CTS Série
Composition l’état de fonctionnement de son système analytique. Les contrôles doivent être analysés au minimum toutes les 8 heures La précision et la corrélation de ces résultats sont obtenues en utilisant un lot spécifique de réactifs et de contrôles. R Latex Reagent (Cat. N.º 0020002310): recipientes 2 x 3 mL de uma suspensão de partículas de látex de poliestereno, nível deficiente de FVW:Ag). Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos, de reagente e de controlo.
en accord avec une bonne pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations às quais se juntou um anticorpo policlonal de coelho específico contra o FVW:Ag. Contém albumina de soro bovino, programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez em
Limite de détection: tampão, estabilizadores e conservante. Limite de detecção:
Le coffret HemosIL von Willebrand Factor Antigen (Antigène du Facteur von Willebrand) contient: complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour la détermination et la résolution des contrôles hors limites.8 Analyseur cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Sistema
R Latex Reagent (Réf. 0020002310) : 2 flacons de 3 ml d’une suspension de particules de latex en polystyrène Résultats ACL 3,5 ( % VWF : Ag) B Reaction Buffer (Cat. N.º 0020002320): recipientes 2 x 4 mL de um tampão HEPES que contém albumina de soro Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.8 Família ACL 3,5 (% FVW:Ag)
adsorbées avec un anticorps polyclonal de lapin dirigé contre les VWF : Ag, contenant également de l’albumine Famille ACL TOP/Famille ACL TOP série 50† 2,2 ( % VWF : Ag) bovino, estabilizadores e conservante. Resultados Família ACL TOP/Família ACL TOP Série 50† 2,2 (% FVW:Ag)
bovine sérique, du tampon, des stabilisants et un conservateur. Les résultats de VWF : Ag sont reportés en % de la normalité. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des
informations complémentaires. Linéarité: Avisos e precauções Os resultados são expressos em % de normalidade de FVW:Ag. Para mais informações consultar o Manual do Operador Linearidade:
B Reaction Buffer (Réf. 0020002320) : 2 flacons de 4 ml de tampon HEPES contenant de l’albumine bovine sérique, Les résultats du dosage peuvent être utilisés avec d’autres informations, comprenant le contexte clinique, pour établir Analyseur Classe de perigo: Nenhuma dos Aparelhos. Sistema
des stabilisants et un conservateur. le diagnostic. ACL 10 - 150 ( % VWF : Ag) Advertências de perigo: Nenhuma Para estabelecer um diagnóstico, os resultados da análise devem ser utilizados em conjunto com a restante informação, Família ACL 10 - 150 (% FVW:Ag)
Precautions ∆ Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci Famille ACL TOP/Famille ACL TOP série 50† 8,5 - 250 ( % VWF : Ag) Recomendações de prudência: Nenhuma incluindo a história clínica. Família ACL TOP/Família ACL TOP Série 50† 8,5 - 250 (% FVW:Ag)
Classe de danger : Aucun Les résultats de VWF : Ag sur les analyseurs ACL ne sont pas affectés par l’hémoglobine jusqu’à 90 mg/dl, la bilirubine Pas d’effet de zone jusqu’à 1600 % . Informações perigo suplementar: ∆ Limitações/interferências Não ocorre efeito de prózona até 1600%.
Indications de danger : Aucun jusqu’à 15 mg/dl (150 mg/l), les triglycérides jusqu’à 750 mg/dl (7,5 g/l) et par le facteur rhumatoïde jusqu’à 50 UI/ml. Si la linéarité est dépassée les échantillons pourront être dilués au 1/4 en diluant facteur (100 µl d’échantillon + 300 µl Latex Reagent: Nenhuma Não existe interferência nos resultados do FVW:Ag nos Sistemas ACL por níveis de hemoglobina até 90 mg/dL, de Se for excedido o intervalo linear, amostras então devem ser diluídas a 1:4 com Diluente de Factores (100 µL de amostra
Conseils de prudence : Aucun Les résultats de VWF : Ag sur les analyseurs de la famille ACL TOP et de la Famille ACL TOP série 50† ne sont pas affectés de diluant facteur) et réanalysés. Cette procédure devra être répétée si le résultat est encore supérieur à 600 % ou 1000 Reaction Buffer: Até 4% da mistura é constituído por ingredientes cuja toxicidade aguda (oral, dérmica, por inalação) para a bilirrubina até 15 mg/dL, de lípidos até 750 mg/dL e de factor reumatoide até 50 IU/mL não afetam os resultados de + 300 µL de Diluente), e devem ser novamente analisadas. Este procedimento deve ser repetido caso o resultado seja
Informations additionnelles sur les dangers : par l’hémoglobine jusqu’à 120 mg/dl, la bilirubine jusqu’à 14 mg/dl (140 mg/l), les triglycérides jusqu’à 1500 mg/dl (15 % suivant l’instrument, (dilution au 1/16). saúde humana e cujo risco para o ambiente aquático não são conhecidos. VWF:Ag em Sistemas da Família ACL. novamente acima de 600% ou 1000% dependendo do aparelho (factor de diluição 1:16).
Latex Reagent : Aucun g/l), par les facteurs rhumatoïdes jusqu’à 50 UI/ml. Les résultats obtenus devront être multipliés par 4 ou 16 (en fonction de la dilution réalisée) pour être corrects. Todos os reagentes contêm menos de 0,1% de azida de sódio que pode formar azidas explosivas em contacto com o chumbo e Não existe interferência nos resultados do FVW:Ag no Família ACL TOP/Família ACL TOP Série 50† por níveis de hemoglobina Os resultados impressos devem ser multiplicados por 4 ou 16 (dependendo do número de diluições efectuadas) a fim de
Reaction Buffer : Jusqu'à 4 % de ce mélange est constitué de composants dont la toxicité aiguë (par voie orale, cutanée, par Valeurs attendues Les analyseurs capables d’exécuter des réanalyses automatiques, feront automatiquement la dilution des échantillons et cobre das canalizações. Utilize os métodos de eliminação adequados. até 120 mg/dL, de bilirrubina até 14 mg/dL, de triglicéridos até 1500 mg/dL e de factor reumatóide até 50 UI/mL. corrigir a diluição.Os aparelhos com a capacidade de Auto Rerun realizam a diluição de amostra e a correcção do resultado
inhalation) pour la santé humaine et l'écotoxicité pour le milieu aquatique sont inconnues. la correction du résultat par le facteur de dilution. Para uso em diagnóstico in vitro. automaticamente.
Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant le coffret VWF : Ag sur les analyseurs de coagulation IL. Valores esperados † Família ACL TOP Série 50 = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS
Tous les réactifs du coffret contiennent moins de 0,1 % d’azide de sodium comme conservateur. L’azide de sodium peut former des † Famille ACL TOP série 50 = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS Preparação
Groupes ABO9 N ACL ( % VWF : Ag) Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores utilizando o kit da IL FVW:Ag nos Sistemas de Coagulação da IL.
azides de plomb ou de cuivre avec les canalisations du laboratoire, susceptibles d’exploser par percussion. Pour cette raison, il est Latex Reagent: Misturar invertendo o recipiente.
conseillé de rincer abondamment à l’eau après élimination des réactifs. O 58 41,1 - 125,9 Grupo Sanguíneo9 N Família ACL (% FVW:Ag)
A + B + AB 56 61,3 - 157,8 Reaction Buffer: Misturar invertendo o recipiente. O 58 41,1 - 125,9
Ce produit est à usage diagnostique in vitro. NOTA: Evitar a formação de espuma quando misturar os reagentes. Bolhas no cimo do líquido, podem interferir com os
Préparation Ces résultats sont obtenus en utilisant plusieurs lots de réactifs. Les fourchettes (moyenne ± 2ET) sont déterminées à A + B + AB 56 61,3 - 157,8
sensores de líquido do aparelho.
partir de plasmas de donneurs sains d’une banque de sang. Estes resultados foram obtidos com diversos lotes de reagentes. Intervalos (média ± 2DV) obteve-se depois de analisar
Latex Reagent : Mélanger par inversion avant utilisation. Conservação e estabilidade dos reagentes
Lors d’une étude spécifique portant sur 252 échantillons de patients provenant d’établissements de transfusion sanguine, uma série de plasmas de dadores adultos, do banco de sangue.
Reaction Buffer : Mélanger par inversion avant utilisation. les résultats suivants ont été obtenus: Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade, que consta no Num estudo separado com 252 amostras individuais de dadores do banco de sangue, obtiveram-se os seguintes resultados:
NOTE : Eviter la formation de mousse en mélangeant les réactifs. La présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
des interférences avec les détecteurs fluidiques des instruments. Groupes ABO9 N Famille ACL TOP ( % VWF : Ag) Grupo Sanguíneo9 N Família ACL TOP (% FVW:Ag)
O 126 42,0 - 140,8 Depois de aberto, os reagentes são estáveis durante 3 meses a 2-8°C dentro do recipiente original ou 1 semana a 15°C nos O 126 42,0 - 140,8
Conservation et stabilité des réactifs A + B + AB 126 66,1 - 176,3 ACL Família e Família ACL TOP®/Família ACL TOP Série 50†. Não voltar a congelar.
Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e conserve-os entre 2-8°C, nos recipientes originais. A + B + AB 126 66,1 - 176,3
Conserver à 2-8°C, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon. Les normales ont été calculées comme il est recommandé par l’International Federation of Clinical Chemistry (IFFC).10 Ces
Après ouverture, les réactifs sont stables 3 mois à 2-8°C dans le flacon d’origine ou 1 semaine à 15°C sur les analyseurs A humidade relativa baixa está associada ao aumento da evaporação de reagentes não tapados, o que pode Os limites foram calculados de acordo com as recomendações da Federação Internacional de Química Clínica (IFCC).10
résultats sont obtenus en utilisant un lot spécifique de réactif. diminuir a estabilidade no instrumento. Para obter uma estabilidade óptima no instrumento, a temperatura do Estes resultados obtiveram-se com a utilização de um lote específico de reagente.
ACL Elite®/Elite Pro et de la famille ACL TOP®/Famille ACL TOP série 50†. Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats, nous recommandons à chaque laboratoire
Ne pas congeler. laboratório e a humidade devem ser controladas. Devido às diversas variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de
d’établir ses propres valeurs normales pour le VWF : Ag. valores normais.
Pour une stabilité optimale, conserver le réactif à 2-8°C dans le flacon d’origine entre chaque utilisation.
Une humidité relative basse est associée à une augmentation de l'évaporation des réactifs ouverts, ce qui peut
réduire leur stabilité à bord de l'instrument. Pour une stabilité optimale à bord de l'instrument, la température et
l'humidité du laboratoire devraient être contrôlées.

Instrumentation Laboratory Company - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) 3800-2723 R12 07/2021
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710 | www.Instrumentationlaboratory.com
HemosIL von Willebrand Antigen 0020002300
Printed Insert Sheet: 3800-2723
Revision: R12
Issued: 07/2021
C.O.: 522395

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TECHNICAL SPEC'S
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 594 x 420 mm (DIN A2).
PRINT: Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top Band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.

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