- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. Ministerio de la Proteccién Social Repiblica de Colombia ey RESOLUCION No. 2011045429 DE 23 de Noviembre de 2011 Por la cual se concede un Registro Sanitario EI Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, la Resolucién 251280, el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008. ANTECEDENTES Que mediante escrito némero 2011036816 de fecha 07/04/2011, la sefiora MARIA VICTORIA ZAPATA, actuando en calidad de representante legal, solicita concesion del Registro Sanitario para el producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS , en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que con base en el Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y la documentacién allegada por el interesado Previo estudio técnico y legal de dicha documentacion, la Subdireccién de Registros Sanitarios, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) afos al producto que se describe a continuacién: PRODUCTO: 8-COMPLEX WITH B12 TABLETAS 6 DIC w24 REGISTRO SANITARIO No. $02011-0002163 wicentenasta; 06 D1 C al MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER TITULAR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS,, con domiciio en CALI, VALLE FABRICANTE: ROBINSON PHARMA, INC., con domiciio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.,, con domiciio en CAL |, VALLE FORMADEPRESENTACION: —TABLETA COMPOSICION CADA TABLETA CONTIENE: VITAMINA B12-CIANOCOBALAMINA 25,00000mcg, TIAMINA HCI - 8,00000mg, RIBOFLAVINA - 14,00000mg, NIACINA - 5,00000mg, POLVO DE PAPAINA - 10,00000mg, DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO A. UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 32°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA NO MAYOR A 65% HR, VIDA UTIL: PRESENTACIONES, COMERCIALES: FRASCO EN PET BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR:30, 60, 90, 100, 120, 150, 240 TABLETAS. PROCLAMA 0 DECLARACION ACEPTADA NINGUNA . EXPEDIENTE 20032493 RADICACION: 2011036816 ARTICULO SEGUNDO. APROBAR como tinico disefio los artes de material de envase y empaque allegados mediante radicacién 2011036816 de fecha 07/04/2011, las cuales deberan ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolucion ARTICULO TERCERO.. Contra la presente resolucién procede Gnicamente el_Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante LA SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los CINCO (5) dias siguientes su notificacién, de Conformidiad con lo sefialado en el Cédigo Contencioso Administrative ARTICULO CUARTO.- La presente resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogota D.C. el 23 de Noviembre de 2011 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUZ HELI ANCO CHAPARRO ‘SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS Carrera 68 0 No.17-1_ PBX: 2948700 - A.A, 20896 - 20911 - Pagina Web: wininvina.gov.co Bogota D.C. Colombiasero susy Prtecoon Sees Ministerio de Salud y Proteccién Social Pros INVIMA esta Cana pa ar RESOLUCION No. 2013010017 DE 19 de At je 2013 Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20032493 RADICACION: 2012146821 FECHA: 11/12/2012 REGISTRO SANITARIO: $D2011-0002163 VIGENCIA: 06/12/2021, ANTECEDENTES Que mediante Resolucién Numero 2011045429 del dia 23 de Noviembre de 2011, el INVIMA concedié el Registro Sanitario Numero $02011-0002163 para el producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA SAS. con domicilio en CALI - COLOMBIA. Que mediante escrito ntimero 2012146821 radicado el 11/12/2012, la Sefora Maria Victoria Zapata, actuando en calidad de Representante legal de Healthy America SAS, presentd solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido que se autorice 4, CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO FIGURA EN EL REGISTRO: FRASCO EN PET BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR‘30, 60, 90, 100, 120, 150, 240 TABLETAS. DEBE FIGURAR: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR: 30, 60, 90, 100, 120, 150 y 240 TABLETAS. 2. CAMBIO DE ETIQUETAS Que una vez estudiada la solicitud este despacho emite auto No, 2013001117 del dia 18 de Febrero de 2013, para que dentro del término legal establecido, contado a partir del 5° dia habil siguiente a su comunicacién diera respuesta a lo siguiente, 1.Retirar del texto del lateral izquierdo: Women who ara pregnant or lacting and anyone taking ‘medication or other dietary supplements should consult a health care profesional before using any nnutricional product. de conformidad con la leyenda sanitarie establecida por el Articulo 5 del Decreto 3863 de 2008 “NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA". 2. En e! Modo de Uso sustituir el termino Dosis de fa frase “No exceda la dosis recomendada” por "No exceda la cantidad recomendada" Que mediante escrito No, 2013023650 de fecha 06/03/2013, la Sefiora Maria Victoria Zepata, actuando en calidad de Representante legal de Healthy América S.A.S., dio respuesta al auto antes mencionado, dentro del termino establacido por la Administracién. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO. Que una vez evaluados los bocetos del material de etiquetas allegados mediante escrito No. 2012023650 de fecha 06/03/2013, este despacho encuentra que estos cumplen con los parametros establecidos en el articulo 5 del Decreto 3863 de 2008. Que con base en el concepto tecnico mencionado y lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863, de 2008, 272 de 2009 y la documentacién allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha decumentacién, el Director de Medicamentos y Productos Bialégicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ia Resolucion No. 2011045429 de fecha 23/11/2011 que concedié Registro Sanitario numero $D2011-0002163 para_IMPORTAR Y VENDER, él producto 8-COMPLEX WITH B12 TABLETAS a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A... con domicilio en CALI — VALLE, en el sentido de APROBAR: + El cambio en el material de envase primario a: FRASCO PEAC BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR: 30, 60, 90, 100, 120, 180 y 240 TABLETAS Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA Carrera 680 17-1121 PBX: 2948700, Bogoté - Colombia vn invima.gow.coSunatens de Sud y Pretec Soc INVIMA Tapintens Coos p Instituto Nacional de lancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA in Social Pro RESOLUCION No, 2013010017 DE 19 de Al Por la cual se Modifica una Resolucién El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMM, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 ie 2013 ARTICULO SEGUNDO: APROBAR los bocetos del material de etiquetas, allegados con el radicado No. 2013023850 de fecha 05/03/2013, para el producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS. ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolucién procede tnicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes @ su notificacién, en los términas sefialados en el Codigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota 0.C., el 19 de Abril de 2013, Este espacio, hasta ia firma se considera en blanco. x L gL. CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPINAN DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyeet Teenpsy. Vergara V/ (gaa, Cae Ge’ Revs D Llevano. BE Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVINA Carrera 880 17-1121 PBX: 2948700 Bogoté - Colombia van invima.gov.coRepublica de Colombia Ministerio de la Proteccién Social lancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Instituto Nacional de RESOLUCION No. 2015008453 DE 3 de Marzo de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucién La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20032493, RADICACION: 2014128615 FECHA: 06/10/2014 REGISTRO SANITARIO: $02011-0002163 VIGENCIA: 06/12/2021 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No, 2011045429 del dia 23 de Noviembre de 2011, el INVIMA concedié el Registro Sanitario Namero SD2011-0002163 para el producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS , en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA SAS. Que mediante Resolucion No. 2013010017 de 19 de abril de 2013, el INVIMA aprobé: * El cambio en el material de envase primario a: FRASGO PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR: 0, 60, 90, 100, 120, 150 y 240 TABLETAS y los bocetos del material de etiquetas, allegados con el radicado No. 2018023650 de fecha 06/03/2013, para el producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS. Que mediante escrito ntimero 2014128615 radicado el 06/10/2014, la Sefiora Maria Victoria Zapata Cadavid, ‘actuando en calidad de representante legal de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A, presents solicitud de 'modificacién al Registro Sanitario nimero $02011-0002163; en el sentido de: 1. Adicién de fabricante: Figura: ROBINSON PHARMA, INC., con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA Debe figurar: ROBINSON PHARMA, INC., con domicilio en SANTA ANA, CALIFORNIA, ESTADOS. UNIDOS DE AMERICA, RELIANCE VITAMIN CORPORATION con damiciin an FRISON, NEW JERSEY, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 2. Ampliacion de la vida uti: Figura: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA NO MAYOR A 65% HR. Debe figurar: TRES (3) ANOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMAGENADO EN SU ENVASE ORIGINAL , PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65% 3. Adicion de marca: Debe figurar: HEALTHY AMERICA, WELL NUTRITION 4.Cambio de otiquetas S5.Adici6n de presentaciones comerciales: Figura: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR 30, 60, $0, 100, 120, 150 y 240 TABLETAS Debe figurar. ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90, 100 y 420TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP NARANJA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90, 100 y 120TABLETAS Que una vez evaluads la solcitud, mediante auto No. 2015000213 de fecha 15/01/2015, este Despacho requinié al interesado para que dentro del término legal establecido, contado a patir del 5° dia habil siguiente asu Ccomuniccién, diera respuesta a requerimientos de tipo técnico-legal, que medante radicado No. 2015009709 de fecha 02/02/2015 la interesada respondié dando cumplimiento de manera satistactoria, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Teniendo en cuenta la pagina web indicada en las etiquetas' wwm.healthy-america.com” se le recuerda al inleresado, que toda la informacién contenida en paginas web, lineas de atencién telefénicas u otros, deberén ser sometidas 2 estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA, La aprobacién de un etiquetado, No exime al titular de un registro sanitario, de promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigento, la finalidad de un producto clasiticado como Suplemento dietario. E] INVIMA no se hace responsable Por la informacién que sea promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios. Que al revisar los requisites establecidos en la normatividad sanitaria vigente Decretes 3249 de 2006 y 3863 de 2008, se observa que la interesada cumple con dichos requisites y por lo tanto este Despacho considera procedente conceder Ia modificacién al Registro Sanitaro, ‘Que en mérito de lo expuesto, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos, Instute Naconal de Vigilancia de Mesicamentosy Alimentos -INVIMA, Carrera 680 # 17 -1/21 Bagot - Colombia PBX: 2948700 & cA Pagina Web tpn ka. goveo av9 own gape Repablica de Colombia © nn eS Ministerio dela Protacelon Social RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién 201104542 de fecha 23/11/2011 que concedié Registro Sanitario nimero $02011-0002163 a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A, con domiciio en CAL! - \VALLE para el producto ; en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de autorizar 4, Adicién de fabricante quedando amparados: ROBINSON PHARMA, INC., con domiclio en SANTA ANA, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, RELIANCE VITAMIN CORPORATION con domicilio en EDISON, NEW JERSEY, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 2. Ampliacién de la vida itil quedando amparado: TRES (3) ANOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL , PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 66% 3. Adicién de marca quedando amparadas: HEALTHY AMERICA, WELL NUTRITION 4.Cambio de etiquotas S.Adicién de presentaciones comerciales quedando amparadas: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90, 100 y 120TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO GON TAPA DE PP NARANJA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90, 100 y 120TABLETAS ARTICULO SEGUNDO: APROBAR el disefio de las artes de las etiquelas del material de envase primario allegadas con el radicado niimero 2015009709 de fecha 02/02/2015 para las marcas: HEALTHY AMERICA, WELL NUTRITION en las presentaciones comerciales autorizadas ARTICULO TERCERO: Contra Ia presente resolucién procede unicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los diez 10 dias siguientes a su notificacién, en los terminos sefialados en el cédigo de Pracedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011), ARTICULO GUARTO: La presente resolucin rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE. Se expide en Bogotd D.C. el 3 de Marzo de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO. (A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Location: Bogota, CO Insitute Naclona de Vigilancia de Mecicamentosy Alimentos - NVI Carrera S80 #17. 172% Bogota - Colamnia PEK: 2048700, Paina Wed hp swwcevima goven2) rwiun | RRR Repiblica de Colombia i bel Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2016051266 DE 6 de Diciembre de 2016 Por la cual se Modifica una Resolucién La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, mediante Resolucién No. 2014037846 del 14 de Noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20032493 RADICACION: 2016149265 FECHA: 21/10/2016 REGISTRO SANITARIO: $D2011-0002163, VIGENCIA: 06/12/2021 ANTECEDENTES. Que mediante Resolucién Nimero 2011045429 del dia 23 de Noviembre de 2011, el INVIMA concedié et Registro Sanitario Numero $02011-0002163 para el producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS . en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S, Que mediante Resolucion No. 2013010017 de 19 de abril de 2013, el INVIMA aprobo: El cambio en el material de envase primario a: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA POR: 30, 60, 90, 100, 120, 150 y 240 TABLETAS y los bocetos del material de etiquetas, allegados con el radicado No. 2012028650 de fecha 06/03/2013, para el producto B-COMPLEX WITH 812 TABLETAS, Que mediante escrito nimero 2016149266 radicado el 21/10/2016, la Sefiora Maria Vietoria Zapata Cadavid, ‘acluando en calidad de Representante legal de HEALTHY AMERICA COLOMBIA SAS, presenté solictud de ‘modificacién al Registro Sanitario nimero $D2011-0002163: en el sentido de: 1. Cambio y adicion de presentaciones comerciales Figura: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90, 100 y 120TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP NARANJA Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90, 100 y 120TABLETAS. Debe figurar: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 30, 60, 90, 100 y 120TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD VERDE CON TAPA DE PP VERDE Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 30, 60, 90, 100 y 120TABLETAS CONSIDERACIONES DEL DESPACHO ‘Que una vez evaluada la documentacién allegada mediante escrito No. 2016149266 radicado el 21/10/2016, se evidencia que esta se ajusta conforme lo consagrado por el articulo 15 del Decreto 3249 de 2006 en el sentido {de Cambio de presentaciones comerciales y cambio de etiquetas, Los disefios de artes de etiquetas allegados, con radicado 2016149266 radicado el 21/10/2016, se ajustan de ‘acuerdo a lo sefialado por el Articulo 4 y § del Decreto 3863 de 2008, Adicionalmente se le recuerda al interesado que toda la informacién conlenida en paginas web, lineas de atencién telefonica u otros medios, deberén ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA. La aprobacion de un eliquetado, no exime al titular de un registro sanitatio, de promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigente, la finaidad de un producto clasiticado como ‘Suplemento Dietario. El INVIMIA no se hace responsable por la informacion que sea promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios sin que esta haya sido sometida a estudio por parte del INVIMA, Que al revisar los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente Decretos 3249 de 2006 y 3863 de 2008, se observa que la interesada cumple con dichos requisitos y por lo tanto este Despacho considera rocedente conceder la modificacion al Registro Sanitario, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucion 2011045429 de fecha 23/11/2011 que concedio Registro Sanitario numero $02011-0002163 a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S, con domiciio en CALI - ‘VALLE para ol producto B-COMPLEX WITH B12 TABLETAS; en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de autorizar: 1. Cambio y adicién de presentaciones comerciales quedando: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA Y LINER MULTICAPAS CE PAPEL. CERA Y ALUMINIO POR: 30, 60, 80, 100 y 120TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD int facoral de Varo de Wedeamanios arora RUM Carera 0 #4 28 dogs - Cobia PBX 206700, & cA Pa i pw nena go> a WV@ wdna Repiiblica de Colombia © min ae tinstro de a Proacion Soca Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA VERDE CON TAPA DE PP VERDE Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 20, 60, 90, 100 y 120TABLETAS. ARTICULO SEGUNDO: APROBAR el disefio de los artes de las etiquetas (etiquetas para envase) para el Producto 8-GOMPLEX WITH B12 TABLETAS de las marcas WELL NUTRITION, y HEALTHY AMERICA las allegadas con o! Radicado No 2016149266 radicado el 21/10/2016, folios 19 al 23, ARTICULO TERCERO: Contra la presente Resolucién procede tinicamente el Recurso de Reposicion, que debera inlerponerse ante LA DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los diez 10 dlas siguientes a su notificacion, en los terminos seftalados en el cddigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011). ARTICULO CUARTO: La presente Resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C. el 6 de Diciembre de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyect6; Legal: narambular, Técnico: Icastellanosp Revisé: nrojasc Firma vajida git uz c at 1659 Reason Weima Location: Bogota, CO Instat Naconl de Vigna de Maieaments y Almeros «NVA or; Comers 1964 26 San05- Comba PEX 2948700 & ce WY Pagna We> npivaewinvima gov co