les | PROSPERIDAD (&)_ India | ppRRATeDOS — Republica de Colombia Co Sore | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Almentos —INVIMA RESOLUCION No. 2013032302 DE 30 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES Que mediante escrito numero 2013009430 de fecha 31/01/2013, la Sefiora MARIA VICTORIA ZAPATA CADAVID. actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad HEALTHY AMERICA COLOMBIA SAS, solicita concesion del Registro Sanitario para el producto PM DAILY CLEANSE , en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER @ favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS, con domicilio en la ciudad de CALI - VALLE DEL CAUCA, COLOMBIA. Que mediante auto No. 2013003996 de fecha 05/06/2013 este despacho requiere a la interesada para que dentro del termino legal establecido, contado a partir del 5° dia habil siguiente a su comuricacién, diera respuesta a lo siguiente: (..) 4. Dar cumplimiento al numeral 6 del articulo 1 Decreto 3853 de 2008, en el sentido de allegar Informacion que justifique el aporte nutricional de la mezcla oe hierbas que figura en la formula cualicuantitativa, Lo anterior teniendo en cuenta que es el Unico ingrediente principal. Asi mismo justificar la inclusién dentro de la mezcla mencionada de los ingredientes goma guar y goma arabiga dado que el Codex Alimentarius los clasifica como aditivos permitidos en alimentos. 2. Respecto a los ingredientes acido estedrico y fosfato dicdlcico que hacen parte de la composicion de! producto aclarar la fuente de origen, en caso de ser de fuente bovina allegar ol certificado que acredite la ‘ausencia del prion transmisor de Encefalopatia Espongiforme Bovina EEB emitido por el proveedor o entidad sanitaria competente del pais de origen, lo anterior de acuerdo a lo indicado en el decreto 3752 de 2006. 3. Respecto a las etiquetas, aclarar porqué el modo de uso que figura en los folios 37, 38 y 42 declara que solo se debe consumir durante diez dias, y no consumirlo durante mas de diez dias al’ mes, lo anterior teniendo en cuenta que el propésito de un suplemento dietario es adicionar la diete. Asi mismo eliminar la leyenda "Women who are pregnant or lactating and anyone taking medications or other dietary supplements should consult @ health care professional before using any nutritional product" dado que contraviene el iteral i) del articulo 4 del Decreto 3863 de 2008, por cuanto se restringe el corsumo de los suplementos dietarios para 1 grupo poblacional mujeres en embarazo y lactancia. Adicionalmente aclarar la inclusion del registro sanitario '$02010-0001548, dado que esta en curso el estudio del trémite (...)” Que mediante radicado No. 2013089463 de fecha 12/08/2013, Ia sefora MARIA VICTORIA ZAPATA CADAVID, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS., da respuesta al auto No. 2013003996, dentro del término legal establecido, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que mediante radicado No. 2013089463 de fecha 12/08/2013 el interesado responde de manera satisfactoria a los Fequerimientos de! auto mencionado, cambiando la denominacién del producto de "PM DAILY CLEANSE” a “PM ademas deciara los ingredientes goma guar y goma ardbiga como aditives quedando como soporte del cambio de la formulacion, la deciarada en los artes de etiquetas, Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizara los estudios de estabilidad correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que sogorten el tiempo de vida concedido, Que de acuerdo 2 los artes allegados en el folio No. 22 de la respuesta al auto mencionado, el interesado debe incluir en las etiquetas del material de empaque (caja) el numero de Registro Sanitario concedido para cada producto AM y PM los cuales hacen parte del KIT a ser comercializado. Se informa al interesado que el contenido de la pagina WEB YIO la direccién electronica enunciadas en el boceto de las etiquetas presentadas deberan ajustarse a lo indicado en el Decreto 272 de 2009, por tratarse de medios masivos de comunicacién, caso de que se haga publicidad a través de esta debe haber una aprobacién previa por parte de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA (Comité de Publicidad) Que con base en Io consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2908, 272 de 2008 y la documentacién allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documeniacién, el Director de Medicamentos y Productos Biolégicos, eax = WS Instituto Nacional de Vigilancia de Medi (Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700, Bogots - Colombia wun invimagiov.co smentos y Alimentos ~ INVIMA,y) - a (©) india PARED . = Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2013032302 DE 30 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario EI Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) afios al producto que se describe a continuacion: paconcrat S hare a 25 NOV 2023 BescTao sanrraniono: SNboraaosota__VIGENTE HASTA: CAUCA, COLOMBIA. oo er ae Cen on Boaeee lncaae cas FORMA DE PRESENTACION: TABLETA COMPOSICION: Cada tableta contiene: MEZCLA COMPUESTA EN PARTES IGUALES DE LOS SIGUIENTES INGREDIENTES: HINOJO (Foeniculum vulgare, fruto), CASCARA DE PSYLLIUM (Plantago ovata, céscara de las semillas), JENGIBRE (Zingiber officinale, extracto de la raiz), PECTINA DE MANZANA (Malus sylvestris, fruto), MANZANA EN POLVO' (Malus sylvestris, fruto), ALFALFA (Medicago sativa, hojas), CEBADA (Hordeum vulgare, semillas), REMOLACHA (Beta vulgaris, raiz), GLUCOMANAN (Amorphophallus Konjac, rai), LIMONCILLO (Cymbopogon citratus, pattes aéreas), MENTA (Mentha piperita, hojas), AVENA (Avena sativa, semillas), FRAMBUESA ROJA (Rubus arcticusus, hojas), ALGA CHLORELLA (Chlorella pyrenoidosa), LACTOBACILLUS (Lactobacilus acidophilus) - §29,600mg VIDA UTIL: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA MENOR A 65%, PRESENTACIONES COMERCIALES: FRASCO EN PEAD BLANCO CON TAPA EN PP BLANCA POR 30, 60, 90, 100 Y 120 TABLETAS. OBSERVACIONES : ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO ,NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA PROCLAMA O DECLARACION ACEPTADA: NINGUNA, EXPEDIENTE, 20058349 RADICACION: 2013008430 ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR como tnico diseffo, los artes de etiquetas de material de empaque (caja) y envase (frasco) allegados mediante radicado No. 2013089463 de fecha 12/08/2013, los cuales deberdn ajustar sus textos de acuerdo a Io dispuesto en la presente Resolucion ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resoluci6n procede tnicamente el Recurso de Reposicién, que deberé interponerse ante el DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los DIEZ (10) dias siguientes su Notificacién, de conformidad con lo seftalado en el Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrativo ARTICULO CUARTO.- La presente resolucién tige a partir de la fecha de su ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogota D.C. el 30 de Octubre de 2013 oO ed Cc 4 CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPINAN DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS vessh A cats, Proyecté Tecoico: 8. Cardenas evs: 0, Lievane. Paina 240 2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVINA so ) Carrera 88017-11121 PBX: 2948700, f GS “ar Bogota - Colombia i x woo invima.gow.co ‘ oe WWiain Repiblica de Colombia (©) wv Ministero de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia ce Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCION No. 2015016350 DE 28 de Abril de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucién La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos lel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 do 2042, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20058349 RADICACION: 2014197590 FECHA: 29/10/2014 REGISTRO SANITARIO: $02013-000013, VIGENCIA: 25/11/2028 ANTECEDENTES: Que mediante Resolucién No. 2013032302 del 30 de Octubre de 2013, el INVIMA concedid Registro Sanitario No. $D2013-0003013, a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS, con domicilio en CAL! -VALLE DEL. CAUGA, COLOMBIA., para el producto PM, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, Que mediante escrito nimero 2014137590 radicado el 23/10/2014, la Sefora MARIA VICTORIA ZAPATA CADAVID, actuando en calidad de Representante legal de la sociedad HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S, Presenté solicitud de modiicacién al Registro Sanitario niimero S02013-0003013; en el sentido do 1.Adicion de Fabricante 2.Ampliacion de Vicia Util 3.Adicion de Marca 4.Cambio de Etiquetas 5.AdiciOn de Presentaciones Comerciales CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez evaluada la informacién que reposa en el expediente, y la allegada se establecié que la solicitud de motificar el registro sanitario, es procedente y cumple con todos los requisitos técnicos y legales para levar 2 cabo el trite de modificacion, de acuerdo a lo que establece los Decretos 3249 del 2006, y 3863 de 2008, Que una vez evaluados los disefios del material de etiquetas, allegados mediante escrito No, 2016035329 de fecha 24 de Marzo del 2015. se encuentra que estos cumplen con los pardmatros establecidos en los Articulos 4 y5 del Decreto 3863 de 2008 Adicionalmente se le recuerda al inleresado que toda la informacion contenida en paginas web, lineas de atencién telef6nicas u otros medios. deberan ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA. La aprobaci6n de un etiquetado, no exime al titular de un registro sanitario, de promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigonio, la finalidad de un producto clasificado como Suplemento Dietario. EI INVIMA no se hace responsable por la informacion que sea promocionada de forma incorecta en este tipo de medios sin que esta haya sido sometida a estudio por parte del INVIMA, (Que con respecto a las Marcas, estas se aprobaran tal y como figuran en el arto de etiqueta presentado en la respuesta al Auto No. 2015001223 Que el interesado allega la respectiva documentacién técnicollegal para acceder a Io solitado y en ‘consecuencia, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos del INVIMA, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién 2013032302 de fecha 20/10/2013 que concedid Registro Sanitario nimero $02013-0003013 a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S, con domiciio en CALI = \VALLE para el producto PM en la modalidad do IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de autorizar: 4.Adicién del Fabricante: RELIANCE VITAMIN CORPORATION, con damicilo en TRENTON, NEW JERSEY, Estados Unidos de América, ‘Quedando en adelante amparados en el Registro Sanitario los Fabricantes: 2) ROBINSON PHARMA, INC, con domiciio en California, Estados Unidos de America ) RELIANCE VITAMIN CORPORATION, con domicilio en TRENTON, NEW JERSEY, Estados Unidos de América, 2.Ampliacion de Vida Uti ‘Quedando en adelante amparada en el Registro Sanitario una vida itl de TRES (3) ANOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION, ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 90°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65%. he RO Sea SBlanoe se hescamerosy Alves -!NVINA Carrer 19464 = 28 Bagots Coloma PBX 2360700 & CE os Paina Web nits nwo gePer Repiblica de Colombia (@) nama ) India BRT Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA (Quedando en adolante amparadas en el Rogistro Saniario las siguientes Marcas: a) HEALTHY AMERICA PM b) WELL NUTRITION DRAINEX PM ©) NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE PM 4. Adicién de Presentaciones Comerciales y Envase Primario Quedando en adelante amparadas en el Registo Sanilario las siguientes Presentaciones Comerciales y Material de Envase: 4) ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO, CON TAPA DE POLIPROPILENO BLANCA Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA X 30, 60, 90. 100 y 120 TABLETAS, ©) ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO, CON TAPA DE POLIPROPILENO VERDE Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO, EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA X 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS, C) ENVASE FARMACEUTICO DE VIDRIO AMBAR, CON TAPA DE POUPROPILENO NEGRA Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO, EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA X 30, 60, $0, 100 y 120 TABLETAS, ARTICULO SEGUNDO: APROBAR el disefio de las artes de las etiquetas del material de envase primario (ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD Y VIDRIO) y del material de empaque (Caja Plegadiza), allegadas mediante escrito No. 2016035329 de fecha 24 de Marzo del 2015, tanto de la presentacion individual (PM), ‘como la del Kit (AM/PM), para las presentaciones comerciales autorizadas anteriormente, las cuales doben ajustarse a lo aprobado en el Registro Sanitario ya la presente Resolucion, ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolucién procede Unicamente al Recurso de Reposicion, que debera inlerponerse ante el DIRECTOR(A) DE MFNICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAA, dentro de los diez 10 dias siguientes a su notificacién, en los términos seftalados en el cédigo de Procedimiento Administvativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011) ARTICULO CUARTO: La presente resolucién rige @ partir de la fecha de su ejecutora, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogots D.C. el 28 de Abril de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyecto: Legal: fperez!, Técnico: dsandovalp Revis6: beardenass: Firma valida tat sony uz a Oat 1729 Fleason: Woma Location: Bogota, CO Instituto Nacional de Vigne de Mesiamantcey Almentce - NVIMIA ‘Carers 10 # 64-76 Gogo - Colombia PBX: 2948700 & c 8 gina Web hp svwacinuina gore