各国农药登记资料要求及查询网站

各国农药登记资料要求
一登记资料的分类
法律资质文件：主要说明企业在本国的登记、生产、销售的合法性
1. 登记类文件：登记证； ICAMA 自由销售证明
2. 生产类文件：生产许可证；生产批准证；产品标准
3. 销售类文件：原产地证明；质检单与规格单
4. 杂项：企业迁址或名称变更文件；企业并购相关文件等等
授权文件：主要说明企业对海外客户的各项授权能力与承诺
1. 登记授权书：授权客户基于工厂产品进行登记；并使用 / 引用相关的登记数据
2. 供应授权书：承诺在登记完成后，在一定前提下，向合作客户供应产品
3. 佐证资料：登记协议
数据文件：主要说明企业产品各方面的属性
1. 物理化学相关数据：全分析、理化性质、质量检测报告
2. 毒理学相关数据：急性毒性；三致毒性；亚急性，亚慢性，慢性毒性；其他杂
项毒性， QSAR
3. 环境毒性与环境行为学相关数据：环境生物毒性；环境行为学；
4. 生物活性相关数据：药效、残留、药害
5. 包装、使用、储存安全性： GHS 标签；包装相容性；储存稳定性
样品：主要说明产品的质量参数，与登记提交资料吻合
二、全球登记资料要求的一致性与差异性
企业所遇到的主要登记类型，及其评估中的差异性：
1. 创制性产品登记：完整的产品安全评价体系信息
主要的资料要求：各项登记类别的完整性，相关数据能够满足相对完整的产品安全
评价体系，如确认残留限量， ADI ， PHI 等相关信息。
2. 相同产品登记：等同性认定与资料合规性
主要的资料要求：
1 ）杂质组成、毒理学参数符合等同性
2 ）数据文件符合登记目的国的格式要求
3. 添加供应商登记：配方，产品参数的等同性
主要资料要求：
1 ）配方、组成、产品性状与已登记产品的一致
2 ）原登记持有人的充分授权
4. 续展 / 变更登记：法律文件的合规性
主要资料要求：
1 ）法律文件的有效性和逻辑链
2 ）充分说明老登记中的信息，与新提交企业信息的沿革一致性
二、全球登记资料要求的一致性与差异性
世界各国，各类登记的一致性：
法律 / 授权文件的合规性：
1. 各类法律 / 授权文件要形成完整的逻辑链，证明生产、销售、登
记、授权、供应五方面的合规性；
2. 授权文件要保证：企业数据安全，企业可以撤回登记授权
登记数据的合规性：
1. 符合目的国家登记要求，至少做到范式正确；
2. 规避目的国家特定的监管壁垒：杂质；溶剂；安全性等等
提交数据报告的逻辑性：
GLP 合规性，样品的追溯性，含量的一致性，报告签署日期的一致
性，各类数据 sponsor 的一致性；需要前后一致；
文件递交的规范性：
要件齐备、报告翔实、数据合规、装帧规范、索引清晰；
样品的可追溯性：
1. 标签信息 6 项必注：品名、纯度、生产企业、批号、生产日期、
保质期
2. 质检单的标注要求：同上，根据 FAO 标准标注样品
三、法律、授权类文件的要点
企业海外登记中所遇到的法律文件：
1. 授权书：明确企业地位，保留撤回权利。表述一定要规范 例
如：数据授权中， use, access, cite 等用词的不同含义
2. 各类许可证照：证明企业的合法生产、登记、销售。需要保
持信息一致 常见的一致性要点： Manufacturer; Address;
Content; Registrant
3. 格式协议：企业利益的最大化，协议对海外客户的约束考虑
例如：企业保留再次授权的权利； 怎样撤回登记授权，或者冻
结客户登记 客户如何获得数据资料？是资料本身还是资料引用
权
海外主管机关对法律、授权类文件的评审要点：
1. 法律文件的合规性：各类法律文件要形成完整的逻辑链，证
明生产、销售、登记、授权、供应五方面的合规性；
2. 出证认证的合规性：符合目的国家登记范式要求，注意有无
变通可能；
3. 许可证照的一致性：地址，含量，颁证时间是否相互衔接。
与海外对等文件的比较
四、数据文件的资料要求
1. 全分析报告的目标是：准确揭示农药原药产品中的 杂质组分信息：
活性 成分的定量与定性（包含方法验证）
显著杂质的定量与定性 (≥ 0.1% w/w); 注意显著杂质是怎样确定的
具有毒理学意义杂质的定量分析
( 参考标准： FAO, INC02 (Brazil), IUPAC, etc).
2. 方法验证中所评价的指标 :
Linearity; 检测线性 : 响应数值与实际含量的一致性。
Precision (repeatability and intermediate precision); 精密度 （包括重复性与中
间精密度）：多次测量稳定性
Selectivity; 选择性：对于特定组分的测定，不会受到干扰物影响
Accuracy; 测量准确性：测量出的含量与实际含量一致性
Limit of quantification ：定量限：只会有在定量限内，响应和含量是成比例
的。
Limit of detection. 检出上限 / 下限
* 方法验证所使用的标准体系：
ØEUROPEAN COMMISSION91/414.
ØSANCO/3030/99 rev. 4, 11/07/00.
ØAustralian Pesticides & Veterinary Medicines Authority, October 2004.
ØBrazilian Guideline ABNT NBR 14029
四、数据文件的资料要求
3. 报告中的杂质情况，以及相关性解释
杂质含量：当相关杂质的含量相对增加不超过 50 ％ 或绝对增加不超过 0.3 ％， 并且没有新相
关杂质且总相关杂质含量不高于参照原药时，原药产品即被认为是相同产品 。如果出现含量超过
0.1 ％的新杂质，则必须对杂质的相关性进行认定，若为非相关杂质，则仍然可以认为是相同产
品。
4. 关注登记主管机关，时常更新的对于全分析报告的范式要求，在进行数据生成时，做好补充报告
和保存留样的准备；
GLP 声明，说明该实验室按照 GLP 要求进行本次试验；
工厂出具的 COA ，标明批次号，含量和批次总产量；
样品预扫描，对所有的峰做出定性解释和定量估计；
对主含量和所有 0.1 ％以上杂质定性定量，同时，对于 FAO 规定的杂质，无论含量多少都必须定
量；
对主成份的定性需要至少两种方法（ UV,IR,NMR, MS ）；
每一个杂质都需要提供其 IUPAC 名称、结构式和 CAS 编号；
详细的分析方法，包含至少包含 5 个点的校准曲线，同时提供方法验证；
原药和杂质标样需要提供有效的质检单；
测定数据必须包含：平均值、标准差、典型图谱、测定条件，计算方法与讨论，缺一不可。
四、数据文件的资料要求

5. 怎样确保全分析报告的杂质组成符合等同性要求：
Ø1. 确保 FAO 相关的杂质，以及该国产品标准中必须检测的杂质都作了测定；
Ø2. 想方设法获取国内已经通过等同性认定登记企业的杂质信息；（因为基本
无法公开获得首家登记杂质信息）
Ø3. 关注实验室预扫描中的杂质分布，尤其是杂质标样合成情况：大凡难以合
成或者实验室在定性中为难的杂质，往往都是不等同的相关杂质；
Ø4. 若无法判定某杂质的等同性，又不能提纯出去，则可以考虑通过 QSAR 原
理，初步判定该杂质的毒性可能（例如：代谢产物，降解产物等，则后续
QSAR 也可通过评估）
6. 全分析报告需要避免的问题：
Ø1. 主含量过高，杂质过少：登记含量风险，且无法与生产工艺吻合
Ø2. 5 批次样品含量过于接近：标准差过小，不易控制未来的进口含量
Ø3. 杂质定性不完整：杂质定性需要有明确的图谱支持，例如空间关系，且需
要通过生产工艺能够解释产生原因。
Ø4. 样品的有效期问题；
Ø5. 生产企业， Sponsor 信息的一致性：企业迁址，与其他报告的一致性。
四、数据文件的资料要求

1. 理化性质报告的目标
通过对产品各项 GHS 相关理化性质的分析，确定产品
的危险性，便于设计相应的标签与使用注意事项
2. 理化性质报告评审要点
确定实验项目
这份报告是在什么国家使用的 ？
确定实验方法
CIPAC ？ OPPTS ？阿根廷相关工业标准？
确定报告格式
是否包含了 GLP 报告相关的要素？
确定重复性
线性、样品复测、一致性。
四、数据文件的资料要求
毒理学报告的评价标准：
确定实验参照标准
毒理学实验相关标准：
经口试验类型（固定计量 420 ，分级实验法 423 ，上下法
425 ）
皮肤致敏试验 (OECE 405) ，可使用 OECD 429 ，局部淋巴结
实验 (Local Lymph Node Assay [Pooled method]) 代替
实验方法在目的国家的认可性
是否认可实验室给出的实验方案； FAO 的向下兼容原则
确定报告格式
是否包含了 GLP 报告相关的要素？
确定重复性
实验样本有无异常情况，与普通毒性信息有无大的出入。
样品保全
实验样品质检信息；同时最好能与全分析等实验联动样品。
四、数据文件的资料要求

毒理学报告需要避免的问题
急性毒理采用的实验方案（或指南）不同，或急性毒理采
用的实验方案（或指南）不同，或者没有注明指南？
眼刺和吸入致死剂量问题；
吸入毒性试验的粒径和给药浓度问题
对基于相同原药的制剂产品毒性要求比已登记产品更严；
同一来源的不同登记指标不同；或参照原药指标不同
毒理试验样品比毒理试验样品比 5 批次样品纯度高；或纯
度低很多
四、数据文件的资料要求
其他毒理学、环境毒性报告的评价标准：
确定考察要点：为什么需要做这些实验？
该国家为什么需要考察这些指标，哪些是核心数据？
哪些数据的取值会影响登记评估
数据报告的变通方法
已通过的评估报告能否引用；能否援引综述文件？
能否通过数据模板套用后进行提交？
确定报告格式
GLP 报告或非 GLP 报告？（整体登记费用，和目标国家）
报告的适用性
一国特有？各国可小范围共享？
如智利登记、印度登记中的毒理学报告与环境毒性报告
四、数据文件的资料要求
田试、残留报告的评价标准：
确定实验设计要点
样品提交是否需要封样，或特别进口许可？
季节，土壤类型的选择；
残留的包含范围？土壤 or 作物 or 水体
作物的品系与代表性（需要针对目的国的情况）
确定参考数值情况
已公开的 MRL ？或国际检测鉴定标准？
报告的适用性
特定国家区域内能否共享？东盟；非洲国家（西
非），阿拉伯国家地区；
关注：气候带；土壤类型；作物的代表性
五、登记样品的提交

登记样品提交需要注意的要点：
流程合规性
申请相应的进口许可证，注意信息的一致性，同时，考虑未
来登记操作的各种可能性，如迁址等等
样品的可追溯性
正确填写货运单据
正确填写标签：品名、纯度、生产企业、批号、生产日期、
保质期
样品的含量
原药：与全分析基本吻合，考虑未来出货的风险
制剂：注意登记指标中的含量、溶剂、理化性质的描述
（特别关注，不同国家，评价标准是不同的，例如 WP 的悬浮
率）
标样：质检单信息的完备性
六、登记资料的相互印证
登记资料需要特别关注内在信息的一致性：
报告的 Sponsor 与 Manufacturer
所有报告的 Manufacturer 是否一致？地址信息是否齐全？
所有报告的 Sponsor 是否都在授权书中出现？有没有同一个
Sponsor 信息不一致的地方？比如地址，联系电话等等
Manufacturer 和 Sponsor 的信息，与法律文件一致吗？
实验物质的一致性
样品含量，在各个报告中是否一致？
样品保质期是否涵盖所有的报告？
数据结果与目的国标准的一致性
原药特定的评价红线：毒性，杂质，环境危害性；
制剂特定的评价红线：安全性，有效剂量，限制溶剂；
标签的 GHS 合规性等等 。
七、如何处理各国登记中特异性资料的问题
要素一：哪些属于标准格式数据 ?
分析单 (COA) ；性状介绍 (specification) ；产品组成 (Composition) 分析
方法 GLP 范式 (In GLP format) 是什么意思？
要素二：标准格式数据的要点
符合登记目标国家的格式要求：例如：马来西亚的 specification, 拉美的 COA
等等
符合国际农药管理的一般准则： FAO 含量要求，特殊杂质标注；制剂分析指标
符合企业产品自身性状：国际标准与国内标准的衔接
同类产品的一致性：企业提交给不同客户的资料，应当保持一致
要素三：标准格式数据来源
FAO 要求解读，各国登记实务中相关文件的解读；
对基础登记资料的比对，如全分析，理化性质等等，力求保持一致；
要素四：数据模版的使用
GLP guideline 中的要素以及在数据模版中的体现；
有所为有所不为，不能滥用数据模版；对于核心评估试验，必须采用真实的报告数
据

理解标准，统一数据，注意收集，谨慎应用
各国农药登记查询网站
 澳大利亚
http://apvma.gov.au/
 巴西
http://www.agricultura.gov.br/servicos-e-sistemas/sistemas/agrofit

2016 年，巴西官方公布的决议中，植物检疫农用化学品系统 (Agrofit)

被指定为巴西农畜食品供应部的官方登记系统，用于农药，技术以及相
关产品的登记。决议中指出， Agrofit 系统将归属于农业防御部门。该机
构将负责 Agrofit 在农业畜牧和食品供应部管辖范围之内的运营，技术管
理。
 巴拉圭
http://www.senave.gov.py
 埃及
http://www.apc.gov.eg
1. 阿尔及利亚： http://www.minagri.dz/
2. 阿根廷： http://www.senasa.gov.ar
3. 阿曼： http://www.pdo.co.om/
4. 埃及： http://www.apc.gov.eg/
5. 埃塞俄比亚： http://www.moa.gov.et/
6. 爱尔兰： http://www.pcs.agriculture.gov.ie/
7. 安哥拉： http://www.minagri.gov.ao/
8. 澳大利亚： http://www.apvma.gov.au
9. 巴基斯坦： http://plantprotection.gov.pk/
10. 巴拉圭： http://www.senave.gov.py/
1. 巴拿马： http://www.mida.gob.pa/
2. 巴西： http://www.agricultura.gov.br/
3. 柏辽兹： http://www.pcbbelize.com/
4. 波兰： http://www.minrol.gov.pl/
5. 玻利维亚： http://www.senasag.gob.bo/
6. 博茨瓦纳： http://www.moa.gov.bw
7. 布基纳法索： https://www.agriculture.bf/
8. 丹麦： http://eng.mst.dk/
9. 德国： https://portal.bvl.bund.de/psm/jsp/
10. 多哥： http://maeptogo.tg
1. 多米尼加： http://www.agricultura.gob.do/
2. 俄罗斯： http://www.mcx.ru/
3. 厄瓜多尔： http://www.agrocalidad.gob.ec
4. 法国： http://agriculture.gouv.fr/
5. 菲律宾： http://fpa.da.gov.ph/
6. 冈比亚： http://www.nea.gm/
7. 刚果： http://www.ecocongo.cd/
8. 哥伦比亚： http://www.ica.gov.co/
9. 哥斯达黎加： http://www.senasa.go.cr
10. 圭亚那： http://www.ptccb.org.gy/
1. 哈萨克斯坦： http://www.minagri.kz/
2. 韩国： http://www.mfds.go.kr/ ； http://epmso.rda.go.kr/
3. 洪都拉斯： http://www.mcahonduras.hn/
4. 加拿大： http://pr-rp.hc-sc.gc.ca/
5. 加纳： http://www.epa.gov.gh/
6. 柬埔寨： http://www.maff.gov.kh/
7. 捷克： http://www.agroklad.cz/
8. 津巴布韦： http://www.drss.gov.zw/
9. 喀麦隆： http://www.minader.cm/
10. 卡塔尔： http://www.gov.qa/
1. 肯尼亚： http://www.pcpb.or.ke/
2. 老挝： http://www.laotradeportal.gov.la/
3. 黎巴嫩： http://www.agriculture.gov.lb/
4. 马达加斯加： http://www.maep.gov.mg/
5. 马耳他： http://www.mccaa.org.mt/
6. 马拉维： http://www.malawi.gov.mw/
7. 马来西亚： http://www.doa.gov.my/
8. 马里： http://www.maliagriculture.org/
9. 美国： http://www.epa.gov/pesticides/
10. 孟加拉： http://www.moa.gov.bd/
1. 秘鲁： http://www.senasa.gob.pe/
2. 缅甸： http://www.moai.gov.mm/
3. 摩尔多瓦： http://www.maia.gov.md/
4. 摩洛哥： http://www.agriculture.gov.ma/
5. 墨西哥： http://www.cofepris.gob.mx/
6. 纳米比亚： http://www.mawf.gov.na/
7. 南非： http://www.nda.agric.za/
8. 尼泊尔： http://www.moac.gov.np/home/
9. 尼加拉瓜： http://www.magfor.gob.ni/
10. 尼日利亚： http://www.nafdac.gov.ng/
1. 欧盟及 EPPO ： http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/
http://www.eppo.int/PPPRODUCTS/
2. 葡萄牙： http://portal.minagricultura.pt/
3. 日本： http://www.agro.jp/index3.html
4. 萨尔瓦多： http://www.marn.gob.sv/
5. 斯里兰卡： http://www.agridept.gov.lk/
6. 斯洛文尼亚： http://www.furs.si/
7. 泰国： http://www.doa.go.th/
8. 坦桑尼亚： http://www.kilimo.go.tz/
9. 汤加： http://www.paclii.org/to/legis/
10. 特立尼达和多巴哥共和国： http://www.health.gov.tt/sitepages/
1. 突尼斯： http://www.flehetna.com/
2. 土耳其： http://www.tarim.gov.tr/
3. 危地马拉： http://web.maga.gob.gt/
4. 委内瑞拉： http://www.mat.gob.ve/
5. 乌干达： http://www.agriculture.go.ug/
6. 乌克兰： http://www.menr.gov.ua/
7. 乌拉圭： http://www.mgap.gub.uy/
乌兹别克斯坦： http://www.agro.uz/
8. 西班牙： http://www.magrama.gob.es/
9. 西非萨赫勒共同体： http://insah.cilss.int
新加坡： http://www.ava.gov.sg/
1. 新西兰： https://eatsafe.nzfsa.govt.nz/
2. 牙买加： http://www.caribpesticides.net
3. 以色列： http://www.hadbara.moag.gov.il/
4. 意大利： http://www.ministerosalute.it
5. 印度： http://cibrc.nic.in/
6. 印尼： http://www.deptan.go.id/
7. 英国： http://www.pesticides.gov.uk/
8. 越南： http://www.ppd.gov.vn/
9. 赞比亚： http://www.necz.org.zm/
10. 智利： http://www.minagri.gob.cl
11. 中非 CPAC 组织： http://www.cpac-cemac.org/cpac/us/index.php
12. 中国： http://www.chinapesticide.org.cn/