REPUBLIQUE DE COTE D"VOIRE LE DIRECTEUR GENERAL ‘Union MODALITES D’ENREGISTREMENT DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES OU NUTRITIONNELS, DES PRODUITS DIETETIQUES ET DES PRODUITS DE REGIME (Décision n® 06/2010/CM/UEMOA du 1* Octobre 2010 et Loi n® 2017-541 du3 aout 2017) Les compléments alimentaires ou nutritionnels, les produits diététiques et les produits de régime, quelles que soient leurs origines, ne peuvent étre fabriqués, importés, mis en vente en République de Cate d'ivoire, qu’aprés avoir 618 enregistrés & I'Autorité \voirienne de Régulation Pharmaceutique {AIRP), dans les conditions résumées ci- dessous. A- PERSONNES MORALES AUTORISEES. + Tout établissement également conslilué ; Agence de représentation et de promotion de produits Parapharmaceutiques. B- CONDITIONS D'ENREGISTREMENT Un dossier complet de demande d’autorisation de commercialisation des compléments alimentaires, des produits diététiques et des produits de régime comprend : 1. Une lettre de demande d'autorisation de commercialisation, en trois (03) exemplaires adressée & Monsieur le Directeur Général de I'AIRP, sise & Cocody Riviera Bonoumin, Rue | 8°, Quartier Avocatier. Cette lettre de demande, rédigée en frangais, est nécessaire pour chaque forme, pour chaque dosage, pour chaque présentation et pour chaque formule. Elle mentionne : - La nature de la demande ; - Les noms ef adresses du titulaire de |'autorisation de commercialisation dans le pays d'origine ; - Les noms et adresses du (des) fabricant(s) ; - Les noms et adresses du demandeur ; - Les noms et adresses de l’agence de représentation et de promotion de produits parapharmaceutiques le cas échéant ; - Le nom commercial du produit, le dosage, la forme et la présentation ; - Le nombre d'échantillons (modéle vente définitif) fournis. Toute demande d'autorisation de commercialisation doit étre accompagnée d'un formulaire doment rempli. (Cocedy- Riviera Bonoumin, Rue 18°, Quartier Avocatier, secrelarich@aiip.cl// #225125 22 00 6561 25 22.00 47 15 // 25 22.00 40 65 // 08 BP 3535 Abidjan 0B //Site web : wwwain.ci Page 1 sus Ke2. Un dossier administratif comprenant, - Laletire de demande d’autorisation de commercialisation : - Laletire de mandatement de l'agence de représentation, le cas échéant : - L'attestation de Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) doit étre en Francs CFA et décrire la Structure, telle que libellée : > Le prix départ usine ou le Prix Fournisseur Hors Taxe (PFHT) en Francs CFA, dans le pays d'origine ; » Le Prix Fournisseur Hors Taxe (PFHT) et/ou le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) en Francs CFA, proposé pour 'enregistrement ; > Le prix de vente au public en francs CFA, dans le pays d'origine et en Céte d'ivoire ; 3. Un dossier technique comprenant : - Les informations sur le demandeur ; - Les informations analytiques ; - Le Résumé des caractéristiques du produit Fini (RCP) ; Létiquetage. NB: > Se référer & I'annexe de la Décision N° 06/2010/CM/UEMOA relative au Dossier d'enregistrement d'un compiément nutritionnel ; > Voir le modéle de RCP en annexe. 1. 4. Quinze (15) échantillons présentés en francais (emballage primaire, secondaire et notice) devront étre fournis (par forme, par dosage, par présentation et par formule) : Ils doivent avoir une vali d'au moins 12 mois, avant leur date de péremption ; * Sinécessaire, le laboratoire sera invité & fournir un supplément d’échantillons du produit fini pour satisfaire & la demande des différentes expertises. C- REDEVANCES D'HOMOLOGATION + Zone UEMOA: Cinquante mille (0.000) FCFA par forme, par dosage, par présentation et par formule pour l'enregistrement des compléments alimentaires ou nuiifionnels, des produits diététiques et des produits de régime ; * Zone hors-UEMOA: Cent mille (100.000) FCFA par forme, par dosage, par présentation et par formule pour 'enregisirement des compléments alimentaires ou nutritionnels, des produits diététiques et des produits de régime : * Le montant est réglé par un chéque bancaire baré & l'ordre de I'AUTORITE IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE. Wviera Bonoumin, Rue | 89, Quarlier Avocatier, secrelonon@aip.cl // +225; 25 220055 61 2522.00 47 15 // 2522.00 40 65 // 08 BP 3535 Abicjan 08 // Site web :www.cirp.cl Poge2sur8 BeD- DISPOSITIONS PARTICULIERES Tous les documents de cette demande, doivent étre en francais et présentés dans un coffret ou dans un classeur portant mention du nom commercial du produit, du nom du laboratoire, du nom de |'agence de représentation et du 1éléphone fixe ou mobile de la personne 4 contacter localement en cas de besoin. Néanmoins, les dossiers en anglais peuvent étre acceptés, a condition que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice soient en francais. Fournir en trois (3) exemplaires ces documents, dont une (1) version papier et deux (2) versions électroniques (CD-ROM ou DVD-ROM). Cocody- Riviera Bonoumin, Rue 189, Quarlier Avocatler, secreloflal@aim.cl // +2251 25 220055 61 25 22.00 47 15 // 25 22.00.40 65 // 08 BP 3595 Abidjan 0B //Site web :www.cip.ci Page 3sur3