- Melakukan pemeriksaan terhadap Nama dan

nomor bets produk

- Melakukan pemeriksaan terhadap Tanggal

dan waktu dari permulaan, dari tahap antara
yang signifikan dan dari penyelesaian
pengolahan

- Identifikasi (paraf) operator yang melakukan

berbagai langkah pengolahan yang signifikan
dan, dimana paraf personel yang memeriksa
tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan)

- Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis

dan jumlah nyata tiap bahan awal yang
ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets
dan jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil
pengolahan ulang yang ditambahkan).

- Semua kegiatan pengolahan atau kejadian

yang relevan dan peralatan utama yang
digunakan

- Catatan pengawasan selama proses dan

paraf personel yang melaksanakan serta hasil
yang diperoleh

- Hasil produk yang diperoleh dari setiap

tahap pengolahan dan penting
- Catatan mengenai masalah khusus yang
terjadi termasuk uraiannya dengan tanda
tangan pengesahan untuk tiap penyimpangan
dari Formula Pembuatan dan Prosedur
Pengolahan

- Persetujuan oleh personel yang

bertanggungjawab terhadap proses
pengolahan
Tanggal dan, bila perlu, waktunya
Identitas peralatan utama yang digunakan
(misalnya reactors, driers, mills, dll)

Identifikasi spesifik setiap batch, termasuk

berat, takaran, dan nomor batch bahan
baku, produk antara, atau bahan olahan
apa pun yang digunakan selama produksi

Hasil aktual yang dicatat, untuk parameter

proses penting
Setiap pengambilan sampel yang dilakukan

Tanda tangan orang yang melakukan, dan

secara langsung mengawasi atau
memeriksa setiap langkah penting dalam
proses yang berlangsung

Hasil uji dalam proses in-process dan

laboratorium
Hasil aktual (actual yield) pada fase atau
waktu yang tepat

Deskripsi dari kemasan dan label

Label representatif (persediaan komersial)

Setiap penyimpangan yang dicatat,

evaluasinya, dan investigasi yang dilakukan
(jika sesuai) atau rujukan pada investigasi
tersebut (jika disimpan secara terpisah)

Hasil dari release testing (pengujian rilis)

Semua catatan analitis yang berkaitan

dengan bets, atau referensi yang
memungkinkan pengambilannya

Keputusan pengeluaran atau penolakan

bets, dengan tanggal dan tanda tangan
penanggung jawab keputusan tersebut