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Firma válida
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2021/04/28
07:50:29 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2020044380 DE 16 de Diciembre de 2020

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20015037 RADICACIÓN: 20201234187 FECHA: 07/12/2020

PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN: INVIMA 2010EBC-0006194 VIGENCIA: 01/04/2021

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010 el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA 2010EBC-0006194 para el producto BOMBA DE INFUSION
VOLUMETRICA, ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de FRESENIUS KABI AG con domicilio en
ALEMANIA en la modalidad de Importar y Vender.

Que mediante Resolución No. 2012012597 de 8 de Mayo de 2012 el INVIMA modificó la Resolución
2010024982 del 13 de Agosto de 2010 en el sentido de adicionar importador.

Que mediante Resolución No. 2012022702 de 9 de Agosto de 2012 el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010 en el sentido de adicionar referencias.

Que mediante Resolución No. 2012022702 de 9 de Agosto de 2012 el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010 en el sentido de aprobar adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2012026690 de 5 de Septiembre de 2012 el INVIMA modificó la

Resolución No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010 en el sentido de aprobar adición de referencias.
Que mediante Resolución No. 2013000772 de 10 de Enero de 2013 el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 del 13 de Agosto de 2010 en el sentido de adicionar referencias.

Que mediante Resolución No. 2013006144 de 11 de Marzo de 2013 el INVIMA corrigió formalmente la
Resolución No. 2013000772 del 10 de Enero de 2013 en el sentido de corregir la referencias
autorizadas.

Que mediante Resolución No.2013025590 de 28 de Agosto de 2013 el INVIMA modificó la Resolución

No. 2010024982 del 13/08/2010 en el sentido de aprobar la adición de acondicionador secundario
SOLUCIONES LOGÍSTICAS ORGANIZACIÓN SANITAS INTERNACIONAL S.A.S. Km. 7 No. 13-3
Parque Industrial Celta, Bodega 22, Siberia (Cund.).

Que mediante Resolución No.2014011112 del 25 de Abril de 2014, el INVIMA modificó la Resolución
No.2010024982 del 13/08/2010, en el sentido de aprobar la adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2015001018 del 15 de Enero de 2015, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 del 13/08/2010, en el sentido de aprobar la adición de los fabricantes: CLINICO
MEDICAL SP. Z.O.O., con Domicilio en Polonia y CLINICO NANCHANG LTD. CO., con domicilio en
Republica Popular de China.

Que mediante RESOLUCION No. 2015018673 DE 13 de Mayo de 2015, el INVIMA MODIFICÓ la

Resolución No. 2010024982 del 13/08/2010, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN
DE ACCESORIOS.

Que mediante Resolución No. 2016012397 DE 13 de Abril de 2016, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010, en el sentido de aprobar ADICIÓN DE MARCA.

Que mediante Resolución No. 2017035770 DE 29 de Agosto de 2017, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010, en el sentido de aprobar CAMBIO DE DOMICILIO DE
IMPORTADOR, EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR, CAQMBIO DE ACONDICIONADOR, CAMBIO DE
STICKER DE ACONDIONAMIENTO, CAMBIO DE USO Y ADICIÓN DE REFERENCIAS

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 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2020044380 DE 16 de Diciembre de 2020

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.

Que mediante Resolución No. 2018043241 DE 4 de Octubre de 2018, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010, en el sentido de aprobar ADICIÓN DE REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2019010204 de 20 de Marzo de 2019, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010, en el sentido de aprobar ADICIÓN DE REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2019052679 del 21 de Noviembre de 2019, el INVIMA modificó la
Resolución No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010, en el sentido de Aprobar: CAMBIO DE
ETIQUETAS, INSERTOS Y STICKERS.

Que mediante escrito número 20201234187 radicado el 07/12/2020, el Doctor JUAN CARLOS BRACHT,
actuando en calidad de Apoderado de la empresa FRESENIUS KABI AG, presentó solicitud de
modificación al Permiso de Comercialización mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN
PARA ADICIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la
documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
emitiendo concepto favorable para la expedición de esta modificación.

En consecuencia a lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017,
el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier
momento la información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el riesgo del
dispositivo médico.

En consecuencia este Instituto:

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2010024982 de 13 de Agosto de 2010 que

concedió Permiso de Comercialización No INVIMA 2010EBC-0006194 a favor de FRESENIUS KABI AG
con domicilio en ALEMANIA para el producto BOMBA DE INFUSION VOLUMETRICA, ACCESORIOS Y
REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:

ADICIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL:

Sets de infusión:
Caja por 5 sets de infusión
Caja por 10 sets de infusión
Caja por 20 sets de infusión
Caja por 30 sets de infusión
Caja por 50 sets de infusión

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,

que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

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 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2020044380 DE 16 de Diciembre de 2020

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.

ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control
posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo
previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 16 de Diciembre de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: rolayaa, Técnico: dmerchanc

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