Manufacturer Abbott Laboratories Roche Diagnostics

Inc
i-STAT 1
WHERE MARKETED Worldwide Worldwide
FDA CLEARANCE Yes Yes
CE MARK (MDD) Not specified Yes
TEST MENU
Blood gases/electrolytes pH, PCO2, PO2, pH (6-8), PCO2 (4-
HCO3, TCO2, sO2, 200 mm Hg), PO2 (0-
BE, Na, K, Cl, iCa 800 mm Hg), Na+
(20-250 mmol/L), K+
(0.2-20 mmol/L), Cl-
(20-250 mmol/L),
Ca++ (0.1-4 mmol/L),
HHb (0-100%), O2Hb
(0-100%), COHb (0-
100%), MetHb (0-
100%), SulfHb (0-
100%), Bilirubin
(neonatal) (3- 50
mg/dL), SO COOX
(0-100%), tHb-COOX
(3-25 g/dL),
barometric pressure
(450- 800 mm Hg)

Chemistries Anion gap, glucose, Glucose (0.5-40

BUN, creatine, mmol/L), lactate (0.2-
lactate 20 mmol/L), BUN
(1.4-112 mg/dL), urea
(0.5-40 mmol/L)

Others cTnI, BNP, CK-MB, Pleural fluid pH

PT/INR, ACTc, ACTk,
Hgb, Hct
METHOD USED Potentiometric, Potentiometric,
amperometric, enzymatic,
conductometric amperometric
SAMPLE TYPE Whole blood Whole blood, plasma,
serum, dialysate,
pleural fluid, capillary,
arterial, venous, QC
material

SAMPLE SIZE, µL 17-95, depending on 40-200

cartridge type
ANALYSIS TIME, min 2-10, depending on 1-1.5
cartridge type
REAGENT TYPE Single-use cartridges Fluids

REAGENT PREPARATION None None

CALIBRATION Automatic Automatic
 QC materials Electronic controls, Liquid
liquid controls
QC lockout Yes Yes
Mfr supplied Yes Yes
ALERT INDICATORS Cartridge fill errors, Yes
sensor degradation,
electronic QC failure

DISPLAY, TYPE LCD Color touchscreen

Data displayed Operator/patient ID, All parameters
cartridge type,
date/time, test result,
lot number, chart
page data, serial
numbers, number of
times analyzer has
been used, software
and CLEW versions,
customization profile

DATA MANAGEMENT
Programmable Yes Yes
Data stored 1,000 records Patient, QC, sample,
maintenance
database connectivity
to HIS/LIS and with
cobas bge Link and
Datacare POC
software, EMR/EHR

Printer Portable Onboard thermal

Bar-code reader
Reagent Yes Smart Reagent packs

Sample Not specified Syringe

citrate/inject/aspirate
and capillary
aspiration
COMPUTER INTERFACE CDS, MAS RALS, RS232, Ethernet
Telcor, PWEB ASTM, HL7, USB
Port
HIS HL7, Scripted, ASTM Yes

LIS HL7, Scripted, ASTM Yes

CLIA CLASSIFICATION Select cartridges Nonwaived

waived
CONFIGURATION Handheld; wireless i- Benchtop
STAT 1 available
(transmits results
from bedside without
need for downloader)

ACCESSORIES Portable printer, Yes

downloader,
electronic simulator
POWER REQUIREMENTS
Line power, VAC NA 100-240, 50/60 Hz
Backup No UPS
Battery, type 9 V lithium (2), or NA
rechargeable battery

Operating time, hr Not specified NA

Rechargeable With downloader NA
recharger
Recharge time, hr Not specified NA
Low-battery indicator Yes NA
H x W x D, cm (in) 23.4 x 7.6 x 7.4 (9.2 x 59 x 51 x 60 (23.2 x
3 x 2.9) 20 x 23.6)
WEIGHT, kg (lb) 0.6 (1.4) 45 (88.2)
PURCHASE INFORMATION
List price $13,924<1> $44,400-63,700
Reagents Not specified Not specified
Warranty 1 year 1 year
Training & support Yes Yes
OTHER SPECIFICATIONS None specified. 20 GB memory;
automatic sample
aspiration; clot and
air detection; user
lockout; short-sample
detection; optional
auto-QC module with
120 ampules of liquid
calibration, 512
wavelength
spectrophotometer.

UMDNS CODE(S) 18509, 18510, 18509, 18510,

18511, 18853 18511, 18853
LAST UPDATED March 2017 December 2014
Supplier Footnotes
Model Footnotes
Data Footnotes <1>Pricing for
instrument and QC is
based on cartridge
type and
configuration.
 CRITERIOS

De acuerdo a la revisión de la literatura y teniendo en cuenta el juicio de los expertos de la IPS, se han plante

PESO % CRITERIOS SUBCRITERIOS

Riesgos para el paciente durante

el uso de la tecnología

Riesgos de seguridad para el

usuario
0.20 SEGURIDAD

Seguridad ambiental

PROMEDIO
 Precio del equipo

0.2 ECONÓMICO
Utilización de recursos

PROMEDIO

Programas de entrenamiento

0.2 ORGANIZACIONAL

Modificación del espacio

PROMEDIO

0.2 EFECTIVIDAD CLÍNICA Medidas de precisión

PROMEDIO
 Servicio posventa

Características de la tecnología
0.2 TÉCNICO

Tiempos de procesamiento de
muestra

PROMEDIO
 CRITERIOS

y teniendo en cuenta el juicio de los expertos de la IPS, se han planteado los siguientes criterios de evaluación

DESCRIPCIÓN

Se trata del análisis de eventos adversos, descontinuación, interrupción y reducción del equipo. Al igual que las
contraindicaciones, los peligros y precauciones respecto al paciente.
Se debe analizar alertas sanitarias o medidas de seguridad divulgadas sobre estos equipos en la FDA o INVIMA

Se trata del análisis del posible impacto en la salud y bienestar físico del usuario (quien usa la tecnología).
Se debe tomar en cuenta las calificaciones obtenidas en la referenciación con otras IPS

Trata la disposición final de los insumos, los reactivos y las muestras.

Tenga en cuenta la encueta sobre: Gestión Ambiental , seguridad y salud en el trabajo

PROMEDIO
Se define como el precio comercial del equipo en el mercado colombiano.
Se debe incluir el costo el mantenimiento preventivo anual como un 10% del costo del equipo

Es la cantidad de personal y recursos que se necesitan para implementar la tecnología en la IPS.

PROMEDIO

Se trata de los programas de entrenamiento que suministra el proveedor a los usuarios, que son quienes manejan los equipos
en la IPS.

Son los requerimientos de adecuación física para la ubicación final del equipo en la institución.

PROMEDIO

Hace referencia a cada uno de los intervalos de confianza que tiene las pruebas que realiza cada equipo, es decir, la
diferencia que tiene con el equipo en dicha prueba, al igual que la sensibilidad, la especificidad y la repetibilidad analítica del
dispositivo.

PROMEDIO
Se trata de del tiempo que brinda el proveedor para dar respuesta a un problema técnico en la IPS con el equipo, al igual que
si el proveedor cuenta con ingenieros que atiendan de inmediato la situación problema, en su defecto, cuánto tiempo se tiene
que esperar para que haya una solución de un técnico en el sitio.

Son las características técnicas generales del equipo como el panel analítico, la resolución automática de fallas, la
produtividad de la tecnología, conectividad e interfaces del sistema -hardware y software.

Es el tiempo total empleado por el equipo para realizar una prueba completa.

PROMEDIO
 CALIFICACIÓN ENTRE 0 Y 5

Justificación
Abbott Laboratories Abbott Laboratories Roche Diagnostics

4.5 Según un Informe de seguridad emitido por el INVIMA, existen 4.5

preocupaciones relacionadas con la desviación en los resultados y
la sensibilidad al almacenamiento lo que puede afectar la precisión
de los resultados.

4 Segun la calificación de IPS es un dispositivo de facil portabilidad, 3

aunque en entornos donde se usa excesivamente puede
presentarse fatiga fisica o mental por la repetitiva toma de
muestras, pero al ser usado en urgencias no se dara de forma
excesiva
4 Segun la calificación de la IPS No emite sustancia al medio 2.7
ambiente, no necesita sustraccion de sustancias, cartuchos
facilmente descartables en recipiente rojo para desechos
contaminantes. En este se encuentra que existe un riesgo biologico
pues existe contacto directo con sangre el cual pondria en riesgo la
salud del prestador de salud. Finalmente en el manual
encontramos que tiene un riesgo por descarga electrica y por la
fuente de voltaje común en los dispositivos de uso électrico.

4.17 3.4
2.5 Precio medio en Bimedis 3132 $USD + 10% = 3445,2 $USD 5
https://es.bimedis.com/abbott-labs-i-stat-1-m60445

4 Su interfaz intuitiva y procesos automatizados, como la calibración 5

automática y los controles de calidad electrónicos, reducen la
complejidad operativa, además alertas automáticas y una pantalla
LCD informativa, se minimiza la necesidad de personal altamente
especializado, contribuyendo a una operación eficiente en la IPS.

3.25 5

2 Segun el formulario de evaluación, a pesar de que se certificara al 5

personal, estos no se encuentran en la capacidad de brindar un
entrenamiento tecnico, ni de incluir este servicio dentro del precio

5 Es un equipo que posee baterias, tiene el peso de un 1Kg, no 3

requiere Agua/drenaje/Vapor/Gases o demás, no requiere de un
soporte fisico, ni estructural, no genera ninguna interferencia, ni un
sistema de alimentación ininterrumpida.

3.5 4

4 La desviación estándar de la precisión de este dispositivo es mayor 5

a 1 pero menor a 2, lo que indica que la toma de sus muestras
varian segun el nivel

4 5
 5 El tiempo de respuesta en sitio es de 3 horas 0

4 Panel Analítico: 5
Gases Sanguíneos/Electrolitos: pH, PCO2, PO2, HCO3, TCO2,
sO2, BE, Na, K, Cl, iCa
Química: Anion gap, glucosa, BUN, creatinina, lactato
Otros: cTnI, BNP, CK-MB, PT/INR, ACTc, ACTk, Hgb, Hct
Resolución Automática de
Fallas:
Detecta y aborda posibles problemas o malfuncionamientos.
Sistema de alerta para eventos adversos como errores de llenado
de cartuchos, degradación del sensor y falla electrónica en el
control de calidad.
Productividad de la Tecnología:
Tiempo de análisis: 2-10 minutos, dependiendo del tipo de
cartucho.
Capacidad de procesar muestras de sangre entera.
Cartuchos de un solo uso para mayor conveniencia.
Conectividad e Interfaces del Sistema (Hardware y Software):
Pantalla LCD para visualización de datos.
Gestión de datos programable con capacidad para almacenar
hasta 1,000 registros.
Interfaz de computadora compatible con CDS, MAS RALS, Telcor,
PWEB.
4 Tarda 2 minutos en realizar una prueba, lo que hace que el 4
dispositivos sea versatil por la cantidad de pruebas que logra
procesar al ser un equipo portatil que no requiere una red electrica

4.33 3

3.85 4.08
Conclusión: En este caso encontramos que la menor
calificación se encontro en el equipo Abbott Laboratories Inc
Modelo: i-STAT 1 con un 3,85, esto debido a calificaciones
encontradas en la parte economica, pues tiene un valor
mayor, también de la parte organizacional se encuentra una
menor calificación comparada con el otro equipo. En el caso
del equipo Roche Diagnostics Modelo: COBAS123 Se
encontraron caracteristicas mejores a pesar, de contar con
una gestión ambiental, seguridad y salud en el trabajo baja,
tiene muy buenas caracteristicas de efectividad clínica y es
un equipo relativamente economico y accesible pues cuenta
con buenas caracteristicas de conectividad y de uso,
teniendo una puntuación final de 4,08.
Justificación
Roche Diagnostics

Según un Informe de seguridad emitido por el

INVIMA, se pueden obtener mediciones incorrectas
de bilirrubina total en muestras de neonatos, lo que
podría resultar en eventos adversos para los
pacientes.

Proporciona riesgos fisicos para el usuario, ya que

segun los reportes existen accidentes como cortes o
pinchazos por manipulación de muestras o el qeuipo
del dispositivo.

Según el manual de usuario no existe ningún aporte

al medio ambiiente. Posee riesgos biologicos pues
existe un contacto directo con la sangre por lo que se
recomienda el uso pertienente de procedimientos de
laboratorio para usar los instrumentos de forma
segura. También se encuentra que en cuanto a
seguridad tiene riesgos de daños fisicos por contacto
con piezas del equipo, también posee un sensor que
puede contener pequeñas cantidades e liquidos
peligrosos, lo que puede generar un riesgo alto en la
salud. Y como en la mayoria de dispositivos
Precio medio en Bimedis 1518 $USD + 10% = 1669,8 $USD https://es.bimedis.com/roche-cobas-b-123-m622127

La conectividad avanzada a sistemas de información

de salud (HIS/LIS) y la pantalla táctil a color
simplifican las operaciones, reduciendo la carga
administrativa.

Segun el formulario y manual la empresa esta en la

capacidad de brindar u certificarr al personal en el
entrenamiento tecnico del dispositivo ademas de
incluir el precio de dicho entrenamiento en este

Requiere de tomacorriente de 110 V, se recomienda

un rando de temperatura de 15 - 32°C con una
humedad de 15-85%, se recomienda tener el equipo
en un circuito de alimentación de emergencia, un
sistema de aliemtación interrumpida (UPS), un punto
de datos y no requiere de montaje estructural, es un
equipo de mesa.

La desviación en este dispositivo es menor a 0,5% lo

que hace que la precision de la toma de datos sea
mas exacta y confiable
No especifica tiempo de respuesta en sitio, lo que
hace que no exista confiabilidad a la hora de
presentarse algun problema

Panel Analítico: Amplio, incluyendo gases

sanguíneos/electrolitos, química y otros parámetros.

Resolución Automática de Fallas: Detecta y

aborda posibles problemas o malfuncionamientos.

Productividad de la Tecnología: Tiempo de análisis

rápido, capacidad para analizar diversos tipos de
muestras, reactivos inteligentes.

Conectividad e Interfaces del Sistema: Pantalla

táctil a color, conectividad a bases de datos, puertos
RS232, Ethernet ASTM, HL7, USB, interfaz con
lector de códigos de barras.

En este caso el equipo realiza 30 muestras en 1

hora, tiene un sistema de prevención de coagulos
para garactizar la atención del paciente sin
interrupción.