資料４－２

平成２６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅠ）

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一般的名称
ファイル ページ 製造（輸入販
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 薬効分類名
売）業者名
年月日
(1)エリプス Limited
（モデルCD1277-
36、CD1277-36Q、
CD2277-36、
CD2277-36Q）
本製品は植込み型の除細動器であり、心
(2)エリプス（モデル 室頻拍と心室細動を検出した場合に除細
CD1377-36、 動治療のため高電圧ショックが出力されま
CD1377-36C、 す。高電圧ショックを出力するには当該製
CD1377-36Q、 品に使用されているキャパシタが充電され
CD1377-36QC、 ますが、このキャパシタ内部に損傷が生じ
CD2377-36、 た場合、高電圧ショックを出力するまでの
CD2377-36C、 充電時間が延長される可能性があるとの
CD2377-36Q、 報告を海外製造元より受けました。
CD2377-36QC） セント・ 本不具合が発生した場合、充電時間が延
自動植込
ジュード・メ 長され、32秒以内に充電が完了した場合
1 1-908 8月22日 み型除細
(3)ニュートリノICD ディカル株 は設定出力での高電圧ショックが出力され
動器
Limited（モデル 式会社 ます。また、充電時間が32秒に到達した場
CD1293-36、 合はその間充電された状態での高電圧
CD1293-36Q、 ショックが出力されます。しかしながら、充
CD2293-36、 電が不十分であった場合は有効な除細動
CD2293-36Q） 治療に至らず、重篤な健康被害に至る可
能性を完全には否定できないため、自主
(4)ニュートリノICD 的な回収を実施することと致しました。
（モデルCD1393- なお、本不具合の原因と対策は特定され
36、CD1393-36C、 ており、医療機関に対象患者とフォロー
CD1393-36Q、 アップ方法をお知らせします。
CD1393-36QC、
CD2393-36、
CD2393-36C、
CD2393-36Q、
CD2393-36QC）

1
 平成２６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
生体情報モニタのアラームにより、当該品が換
気動作を停止している事に気がついたとの報告
を受けました。
製造元であるスイスのHAMLITON MEDICAL社
による調査の結果、酸素フラッシュ機能（患者の
分泌物吸引時に一時的に酸素濃度を増加させ
人工呼吸器 成人用人工 日本光電工 る機能）の動作中で、本機能を手動または自動
1 2-5777 4月2日
HAMILTON-G5 呼吸器 業株式会社 で解除する前の僅かな時間（0.05秒）に呼吸回
路外れを検出した場合に、アラームを発生せず
に換気動作を停止する可能性があることが判明
しました。
本事象を改善するため、当該品のソフトウェアを
修正する自主回収を実施します。
海外製造元から、呼吸波形が本来の呼吸運動
とは逆の状態で表示される可能性があるとの連
絡がありました。これは体表面上に配置される
マーカブロックの固定が不十分でずれてしまう
等により、動作をモニタするカメラがその指標位
置を見失ってしまう場合に発生します。仮に当
リアルタイム ポジ 株式会社バ 該事象が発生した場合、組み合わされた装置
放射線治療 （放射線治療装置等）へのビームオフ／オンの
ショニング マネジ リアン メディ
2 2-5778 4月2日 装置用シン 信号が逆になり、結果、目的の部位にビームが
メント システム（Ｒ カル システ
クロナイザ 適切に照射されない可能性があります。不具合
ＰＭシステム） ムズ
は、装置ソフトウェアの中のデータ解析を受け持
つ特定バージョンにおいて発生します。これより
詳細なバージョンの確認を実施し、該当機種に
ついては、上記不具合が発生した場合、ビーム
の照射を停止するような修正プログラムをイン
ストールする改修を行います。
本滅菌器は、エチレンオキサイドガスのカート
リッジを使用し、全工程陰圧で動作しますが、今
(1)ステリ・バック印 回、カートリッジを穿孔する装置のパンクチャー
ガス滅菌器 シリンダーが適切に稼働せず、シリンダー内の
(1)ガス滅菌
(2)ステリ・バック ガ ピストンを動かす空気が滅菌器のチャンバー内
器 (2)ガス
ス滅菌器 スリーエム に流入し、エチレンオキサイドガスを含む空気が
滅菌器 (3)
3 2-5779 4月2日 (3)ステリ・バック ガ ヘルスケア チャンバーの外に漏洩する可能性があることが
ガス滅菌器
ス滅菌器 株式会社 判明したため、パンクチャーシリンダーを交換す
(4)ガス滅菌
(4)ステリ・バック ガ るよう製造元から指示がありました。製造元から
器
ス滅菌器、Zクレー の報告を受け、国内において対象となる製品に
ブEJM ついて、パンクチャーシリンダーを確認して交換
する措置を行います。
据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
『アーティス ｚｅｅ』の構成品であるCアームを回
転させることで患者を撮影する角度を任意に得
る「Cアーム保持装置」において、Cアーム操作
に制約が生じる可能性がある事が判明しまし
た。この障害が発生した場合は患者を撮影する
角度を任意に得ることが出来なくなる事が稀に
据置型デジ 発生します。輸入先製造元では据置型デジタル
シーメンス・ 式循環器用Ｘ線透視診断装置 アーティス ｚｅｅ
タル式循環
4 2-5781 4月7日 アーティス ｚｅｅ ジャパン株 の構成ユニットCアーム保持装置が任意の角度
器用Ｘ線透
式会社 を得ることができない障害は、装置の電圧を供
視診断装置
給する電圧切り替え用ショートケーブルの接触
不良が原因と判断し、電圧を供給するキャビ
ネットの内部を確認したうえで電圧切り替え用の
ショートケーブルを改良したケーブルに交換する
作業を実施する事にしました。製造元からの指
示を確認し、当社ではこの作業を改修として実
施します。
海外製造元から、本製品の特定の機種のソフト
ウェアバージョン3.5.5において、実行中の画像
再構成が完了する前に、追加のacquisitions（撮
株式会社 像）/スキャンを要求した場合、要求したすべて
Ingenuity CT シ 全身用X線 フィリップス の画像が再構成されて表示されるわけではない
5 2-5782 4月7日
リーズ CT診断装置 エレクトロニ ことが判明し、その対策としてソフトウェアのアッ
クスジャパン プデートを行うとの連絡がありました。このた
め、国内においても同作業を自主改修として行
うことにいたしました。

2
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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
患者さま宅にて電源コードが機器から抜ける事
象が発生し、調査した結果、電源コードを強い力
で引っ張られた時、電源コードが機器から抜け
る場合のあることが判明しました。この事象は、
電源コードを機器に固定しているコードブッシュ
が製造時に完全に機器にはまり込んでいないこ
(1)ライトテック－５Ｘ ダイキン工 とによって生じたことが判明しました。
酸素濃縮装
6 2-5784 4月8日 (2)オキシウェル－５ 業株式会社 電源コードを機器に固定しているコードブッシュ
置
Ｘ 特機事業部 が機器から外れるだけでは機器は停止しません
が、更に強い力で引っ張られた場合には、電源
コードが機器から抜け、機器が停止します。コー
ドブッシュが完全に機器にはまっていることを確
認するため、対象機器を全数回収させていただ
くことにいたしました。
本製品は超音波が組織に浸透し、熱及び非熱
生理学的反応によって疼痛を緩和する装置で
す。超音波制御部にて超音波の基本波を作り
出し、それを振動子に加えることで超音波を発
生し、患部に伝達する機器です。
(1)イトー ＵＳＴ－７ 発生した事象は、社内のソフトウェア追加検証
７０ において認証書の品目仕様記載内容に対し、
(2)イトー ＵＳ－７１ 超音波治療 伊藤超短波 表示出力を超える超音波出力の発生が認めら
7 2-5786 4月8日
１ 器 株式会社 れたものです。但し、ＪＩＳ規格の最大有効強度
(3)イトー ＵＳ－７３ を超えることはありません。
１ 具体的には、パルス出力モードの２．０５Ｗ／ｃ
㎡以上の出力中（治療中）に、パルス出力モー
ドから連続出力モードに切替えた場合、表示出
力を超える出力が発生する場合があることが判
明したため、ソフトウェアを修正し改修を行いま
す。
海外製造元から、機器が定期的（毎時・毎日・毎
週）に行う自動セルフテスト中に、または電源を
オンにしたときに、機器内においてソフトウエア・
株式会社 コミュニケーションエラーが発生する場合があ
手動式除細 フィリップス り、機器がすぐに使用できない状態になる可能
8 2-5787 4月8日 ハートスタート XL+ 性があるとの報告がありました。そのため、海外
動器 エレクトロニ
クスジャパン 製造元から対象となる機器のソフトウエアの修
正を行うとの連絡を受けました。弊社において
も、自主改修としてソフトウエアの修正を行うこと
と致しました。
(1)デジタル式乳房 本装置の構成品であるワークステーション
用Ｘ線診断装置 Ｆ (AWS)のソフトウェアバージョンがV5.1の場合に
ＤＲ ＭＳ－１０００ おいて、バイオプシー時のオプション機能である
据置型デジ 撮影画像の石灰化強調操作を行った場合に、
(2)デジタル式乳房
タル式乳房 富士フイル 元の画像に戻すことができないことがわかりまし
9 2-5788 4月8日 用Ｘ線診断装置 Ｆ
用Ｘ線診断 ム株式会社 た。本不具合により元画像と強調画像の比較が
ＤＲ ＭＳ－２５００
装置 できないために、生検を中断して再生検を行う
(3)デジタル式乳房
用Ｘ線診断装置 Ｆ 可能性が否定できないことから、自主改修として
ＤＲ ＭＳ－３５００ ソフトウェアの修正を行います。
重要パラメータ付き多項目モニタで使用される
筋弛緩モジュール（E-NMT-01モジュール）は、
患者様に電気刺激を加えて、その反応として出
現する指の動きをセンサや電極で測定し、筋弛
緩薬の効き目をモニタする目的で使用されま
重要パラ GEヘルスケ す。当該モジュールにおいて、電極を用いて測
10 2-5790 4月9日 S/5 患者モニター メータ付き多 ア・ジャパン 定を行ったときに、実際よりも薬が効いているよ
項目モニタ 株式会社 うな測定結果が出ているのではないかという、
お客様からの情報を製造元で調査した結果、
ハードウェアに問題があることが判明いたしまし
た。本改修では本事象が是正されたハードウェ
アに変更する作業を行います。
特定の期間に製造された当該システムのワーク
ステーション用モニターアーム取付けボルトの製
移動型デジ 造に問題があり、取付けボルトの脆弱性により
GEヘルスケ ボルトが折れてモニターアームとモニターが前
タル式汎用
11 2-5792 4月11日 OEC 9900 シリーズ ア・ジャパン 側に倒れる可能性があります。本改修では、こ
Ｘ線透視診
株式会社 の問題を解決するためにこの問題が是正された
断装置
アーム取付けボルトと交換する作業を行いま
す。

3
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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
汎用超音波 日立アロカメ CPU基板が故障し、発煙や異臭が発生する恐
超音波診断装置
12 2-5793 4月11日 画像診断装 ディカル株 れがあることが判明したため、該当する基板を
F37
置 式会社 交換いたします。
(1)ヘパリン 当該製品の構成品であり、カニューレの挿入時
(1)エドワーズ体外
使用大動脈 エドワーズラ に用いられるダイレーターの先端破損が直近4
循環カニューレ
13 2-5795 4月15日 カニューレ イフサイエン カ月で5件報告されたため、当該製品を自主回
(2)エドワーズ体外
(2)大動脈カ ス株式会社 収することと致しました。
循環カニューレNC
ニューレ
海外製造元の製品解析の結果、落下や振動等
本体に衝撃が与えられた場合に、一部の機器
に使用されたプリント回路基板上の電気的接点
(1)半自動除 が剥離する可能性があることが判明し、その程
(1)ハートスタート 株式会社 度によっては除細動機能が働かなくなる可能性
細動器
FR3 Pro フィリップス があることがわかりました。
14 2-5796 4月15日 (2)非医療従
(2)ハートスタート エレクトロニ 海外製造元では、この事象を社内評価中に見
事者向け自
FR3 クスジャパン つけました。また、市場からの情報では、この事
動除細動器
象に関する報告はありません。
弊社としましては、予防措置として自主回収をす
ることと致しました。
海外製造元の製品解析の結果、対象機器
（Version 2.0）のバッテリ交換の際に、通常充電
されたバッテリに交換するところ、誤って残量が
(1)半自動除 ほぼないバッテリに交換するようなことがあった
(1)ハートスタート 株式会社 場合にアラーム音を発生しない可能性があると
細動器
FR3 Pro フィリップス の情報提供がありました。海外製造元では、こ
15 2-5797 4月15日 (2)非医療従
(2)ハートスタート エレクトロニ の事象を社内評価中に見つけました。また、市
事者向け自
FR3 クスジャパン 場からの情報では、この事象が発生したとの報
動除細動器
告はありません。弊社としましては、予防措置と
してソフトウエアをバージョンアップする自主改
修を実施致します。
外国製造業者は、医療機関から本製品を開封
したところ黄色く変色していたという苦情を受領
しました。本製品は機械加工後、受注に応じ、包
装・滅菌作業を実施しますが、包装前の保管
NATURAL KNEE II 人工膝関節 中、人工光に長期間に曝され、酸化・変色が生
ジンマー株
16 2-5798 4月16日 RP脛骨コンポーネ 脛骨コン じた製品がある事が判明しました。
式会社
ント ポーネント このため、酸化度や機械特性を満たさない製品
ロットを回収する事といたしました。
弊社は外国製造業者からの回収の連絡を受
け、製造販売業者として回収が必要であると判
断しました。
外国製造業者は、医療機関から本製品を開封
したところ黄色く変色していたという苦情を受領
しました。本製品は機械加工後、受注に応じ、包
NATURAL KNEE II
装・滅菌作業を実施しますが、包装前の保管
人工膝関節システ
全人工膝関 ジンマー株 中、人工光に長期間に曝され、酸化・変色が生
17 2-5799 4月16日 ム
節 式会社 じた製品がある事が判明しました。このため、酸
化度や機械特性を満たさない製品ロットを回収
する事といたしました。弊社は外国製造業者か
らの回収の連絡を受け、製造販売業者として回
収が必要であると判断しました。
当該機器の特定のソフトウェアバージョンBT13
において、3種類のプローブの電源監視設定が
不正確であるため、それらのプローブ接続時に
汎用超音波 GEヘルスケ 超音波送信回路の故障が発生した場合には、
汎用超音波画像診
18 2-5801 4月17日 画像診断装 ア・ジャパン その表面が過熱し、被験者、または操作者が熱
断装置 Vivid E9
置 株式会社 傷を負う可能性があることを確認いたしました。
本改修は、この問題が是正されたソフトウェアに
交換する作業を行います。
海外製造元より、一部のヴォリスタ・スプリング
アームの接続部に不具合があり、接続不良にて
電気的接続（通電）が切れ消灯してしまう可能性
マッケ・ジャ があるとして自主改修に着手する旨の報告を受
手術用照明
19 2-5803 4月18日 ヴォリスタ パン株式会 けました。これを受けて弊社では、日本国内に
器
社 流通している同品番の製品に関して自主改修す
ることを決定いたしました。国内では、１台が改
修対象となります。

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
医療機関にて本システムのコンソールをコント
ローラに接続し、患者データを変更しようとした
際に、通信エラーが発生した旨の報告を受付け
ました。通常、通信エラーが発生した場合には
取扱説明書に従って対処されますが、今回の報
植込み型補
DuraHeart左心補助 テルモ株式 告を受けてコンソール現品を製造元であるテル
20 2-5804 4月18日 助人工心臓
人工心臓システム 会社 モ・ハート社で調査したところ、コントローラへの
システム
データ転送に使われる電子基板に異常（電圧低
下）が認められました。国内で使用されているコ
ンソールに同様の事象が発生する可能性が否
定できないことから、自主改修することと致しま
した。
(1)日立ＭＲイメージ 弊社社内にてＭＰＲ画像を作成させた際、ソフト
ング装置 Ｅｃｈｅｌｏ ウェアにて指示した位置と異なる位置の断面画
ｎ Ｖｅｇａ 像が表示される可能性があることが判明いたし
(2)日立ＭＲイメージ ました。
ング装置 ＥＣＨＥＬ 超電導磁石 調査の結果、画像作成プログラムに問題があ
株式会社
21 2-5805 4月18日 ＯＮ ＲＸ 式全身用Ｍ ることが原因であることが判明いたしました。
日立メディコ
(3)日立ＭＲイメージ Ｒ装置 弊社は同様な事例が他の機器で発生する可
ング装置 ＥＣＨＥＬ 能性を否定できないことから、現在稼働中の機
ＯＮ ＯＶＡＬ 器に対し当該の問題が発生しないプログラムに
(4)日立ＭＲイメージ 変更する改修を実施することといたしました。
ング装置 ＯＡＳＩＳ
中心循環系 株式会社メ 承認書に記載されている有効長に対して、製品
ＭＨ中心循環系用
22 2-5806 4月21日 血管造影用 ディコスヒラ の有効長が約25mm短いことが判明したため、
カテーテル 自主回収を実施することと致しました。
カテーテル タ
当該製品において、カニューラおよびレバー部
日本ベクト 分の形成不良の報告を受け、製造元にて調査
インターリンク･カ 静脈ライン ン・ディッキ を行った結果、特定の製造ロットにおいて製造
23 2-5807 4月21日
ニューラ 用コネクタ ンソン株式 工程で生じた成形不良のある製品が混入してい
会社 る可能性があることが判明したため、該当ロット
の自主回収を実施する決定をいたしました。
アロー ポリウレタン シース イントロデューサー
止血弁付カ テレフレック
アロー ポリウレタン セットの製造元での出荷前の検品において、ダ
テーテルイ スメディカル
24 2-5808 4月21日 シース イントロ イレータ（拡張器）先端の潰れが確認されたた
ントロデュー ジャパン株
デューサー セット め、当該ロットのダイレータが使用されたキット
サ 式会社
の該当ロットを自主回収することとしました。
海外製造元において、当該製品の薬液投与ボ
タンを押さなくても薬液が流れるという品質苦情
を受け、その製品を分析した結果、製品の品質
バクスターイン 加圧式医薬 バクスター に問題が有ることが判明し、この度、海外製造
25 2-5809 4月22日 元より2011年5月以降に製造した製品を市場か
フューザー 品注入器 株式会社
ら回収する旨の連絡を受けました。
弊社としても、製品による健康被害を確実に防
ぐため自主回収を決定致しました。
本品は造影剤注入装置とともに使用されるシリ
ンジであり、注入内圧によりシリンジが破損する
可能性が判明したため、海外製造業者において
メドラッド ＰＥＴシリ 造影剤用輸 日本メドラッ 特定ロット番号の製品を自主回収を実施する旨
26 2-5810 4月22日
ンジ 液セット ド株式会社 の報告を受けました。国内の物流記録を確認し
たところ、既に弊社から出荷されていることが確
認されたため、当該ロット番号の製品について
自主回収を実施いたします。
2014年3月28日、製造元より 「アキュメッド テン
ションバンド」 （医療機器承認番号:
21200BZG00034000）承認書に含まれる「テン
ションバンドピン (滅菌済)」の一部の製品・ロット
について、承認された規格と異なる原材料で製
造されたとの報告を受領しました。本来の原材
料、及び誤って製造に用いられた原材料はとも
日本メディカ にステンレス鋼316Lです。しかし、本来、承認さ
アキュメッド テン 体内固定用
27 2-5811 4月22日 ルネクスト株 れた規格は、ASTM F138であるところ、本件対
ションバンド ワイヤ 象製品・ロットの原材料の規格は、ASTM A276
式会社
でありました。ASTM F138及びASTM A276につ
いては、材料としての元素成分等に大きな違い
はありません。しかしながら、本件対象ロットの
原材料は、本件製造販売承認書における該当
規格とは異なる規格を参照しているため、弊社
では市場に出荷した当該製品を回収することに
いたしました。
5
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ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
海外製造元の製品解析の結果、限られた期間
に製造された対象機器の機器本体とパッドカー
トリッジを電気的に接続しているコンタクトピンの
1本または両方に、その製造のはんだ付け工程
時の残留物が残っている可能性があることがわ
かりました。このコンタクトピンの残留物により、
株式会社 非常に稀ではありますがパッドカートリッジと機
半自動除細 フィリップス 器本体との電気的接続が正しく行われなくなる
28 2-5812 4月22日 ハートスタート HS1
動器 エレクトロニ 可能性があり、そのため機器本体がパッドカー
クスジャパン トリッジを使用できないと認識する可能性がある
ことがわかりました。海外製造元では、この事象
を社内評価中に見つけました。また、市場から
の情報では、この事象に関する報告はありませ
ん。弊社としましては、予防措置として自主回収
することと致しました。
海外製造元より、一部のエイチ・レッド700、及び
パワー･レッド700の環境照明固定部に不具合
が生じ、固定が不安定な状態になる可能性があ
るため改修を実施するとの報告を受けました。こ
れを受けて弊社では、日本国内に流通している
マッケ・ジャ 当該品番の製品に関して、自主改修を決定いた
(1)エイチ・レッド 手術用照明
29 2-5813 4月22日 パン株式会 しました。環境照明部の検査並びに不具合発生
(2)パワー・レッド 器
社 が確認された場合には部品交換を実施いたしま
す。国内では改修対象となる当該製品が468台
です。
環境照明は、メインライト内に取り付けられてい
るLED光源で、内視鏡手術時等にメインライトか
ら切り替えて使用されます。
海外製造元より、一部のPOWERLED 700の間
接照明固定部に不具合が生じ、固定が不安定
な状態になる可能性があるため改修を実施する
との報告を受けました。これを受けて弊社では、
日本国内に流通している当該品番の製品に関
手術用照明 株式会社ＴＫ して、自主改修を決定いたしました。間接照明部
30 2-5814 4月23日 手術用無影燈 の検査並びに不具合発生が確認された場合に
器 Ｂ
は部品交換を実施いたします。国内では改修対
象となる当該製品が69台です。間接照明は、メ
インライト内に取り付けられているLED光源で、
内視鏡手術時等にメインライトから切り替えて使
用されます。
当該製品に内蔵または予備品に付属させて出
荷したハロゲンランプの特定ロット（Lot番号：
020612C）において、通常の寿命時間より短い
使用時間で故障する可能性が潜在し、またこの
故障によりコンピューターモジュール内部の限ら
広画角デジタル眼 れた電気部品に対し損傷を与える可能性も低確
株式会社日 率では起こり得ることが判明したため、全世界で
31 2-5815 4月23日 撮影装置 RetCam 眼撮影装置
本ルミナス 対象ハロゲンランプを交換する自主改修の実施
シリーズ
を決定致した旨を、製造元であるクラリティメディ
カルシステムズ社（米国）より受けました。
これに従い、日本においても当該製品の内臓
ハロゲンランプ及び予備のハロゲンランプを交
換する自主改修をすることと致しました。

6
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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
全身用X線CT診断装置のガントリー内部にある
回転モータ固定プレートのゴム製ダンパーが劣
化し、回転モータ固定プレートが緩む或いは回
転モータ固定プレートからゴム製ダンパーから
分離を引き起こす可能性があり、この障害によ
り回転モータに接続されているベルトに異常な
(1)ゾマトム スピ
力が加わるとベルトが切れ、回転モータが停止
リット (2)SOMATOM
したり、ごく稀に切れたベルトでガントリーカバー
スピリット
を破損させる可能性がある事がわかりました。
(3)SOMATOM ス シーメンス・
全身用X線 輸入先製造元ではこの障害の原因として回転
32 2-5816 4月23日 ピリット パワー ジャパン株
CT診断装置 モータ固定プレートのゴム製ダンパーに熱耐性
(4)SOMATOM エ 式会社
の問題があり、劣化することによりこの障害が
モーション ６
発生すると判断し、熱耐性を改善した対策済み
(5)SOMATOM エ
のゴム製ダンパーを含む回転モータ固定プレー
モーション １６
トの交換作業を実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認
し、使用者に文書にて情報を提供するとともに、
熱耐性を改善した対策済みのゴム製ダンパーを
含む回転モータ固定プレートの交換作業を改修
として実施いたします。
試薬プローブ(R1)が洗浄槽に接触して機構系ア
ラームが生じ、装置が停止した報告、および試
薬プローブ(R2)がセルカバーに接触して機構系
アラ－ムが生じ、装置が停止した報告を、顧客
先より受けました。 調査の結果、リセット動作
時に試薬プローブが正規の停止位置を検知で
株式会社 日 きずに動作したことが判明しました。正規の停止
ディスクリー
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ０ 立ハイテクノ 位置を検知できずに動作するため、オペレー
ト方式臨床
33 2-5817 4月23日 ０６ 日立自動分析 ロジーズ 那 ションや試薬登録のときに試薬プローブの機構
化学自動分
装置 珂地区生産 系アラームが発生する場合があります。また、
析装置
本部 試薬プローブの停止位置がずれることにより、
洗浄水がプローブに当たらない状態で試薬登録
の動作が行われ、試薬ボトル間のキャリーオー
バを発生させる可能性があります。
この対策として、プローブ動作を修正したソフト
ウェアを適用することによる改修作業を実施しま
す。
(1)(2)持続緩 血液浄化治療中に、装置設定流量に対して実
(1)持続緩徐式血液 徐式血液濾 際の送液流量が多い現象が発生したという医療
濾過用回路 過用血液回 機関からの報告がありました。調査の結果、装
(2)除水用回路 路 置の流量監視警報が出るほどポンプチューブ内
浪華ゴム工 径が大きくなった血液回路で、上記事象が発生
34 2-5818 4月24日 (3)プラスマフェレー (3)血漿分離
業株式会社 することが判明しました。
シス療法用回路 用血液回路
(4)腹水濾過濃縮 (4)腹水濾過 上記対象製品においても、同様な事象発生の
再静注用回路 濃縮用血液 可能性が否定できないことから、自主的に回収
回路 することにいたしました。
当該製品について、製造元の製造工程におい
てモニターが映らない現象が発生する場合があ
り調査したところ、部品メーカーで冷却ファンの
コネクタ配線に誤りがあり、冷却ファンが機能し
ないことによる放熱不足が原因であることが判
明しました。モニターが映らないことにより、画像
の確認ができなくなり、また撮影もできなくなりま
株式会社 株 す。コネクタ配線を誤った冷却ファンを搭載した
無散瞳眼底カメラ
35 2-5819 4月24日 眼底カメラ 式会社 トプ 機器について、同様の問題が発生する可能性
TRC-NW300
コン があることから、冷却ファンのコネクタを交換し
配線を修正する自主改修を実施します。なお、
放熱不足による熱上昇が発生した場合、保護回
路が働き動作を停止するため機器の発火等は
発生しません。また、電源を切って放熱を行うこ
とにより、当該製品を復旧させることができま
す。

7
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一般的名称
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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当社透析用監視装置（NCV-2型）の信頼性試験
を進めた結果、透析工程開始直後に透析液圧
下限警報又は静脈圧下限警報を発報し、装置
が停止するという事象が確認されました。調査
の結果、準備完了工程でのプライミング中に、
手動でオンライン補液プライミングに関わる特定
(1)透析用監視装置 (1)多用途透 の操作をすると、ソフトウェアの問題により装置
ＮＣＶ－２ 析装置 澁谷工業株 内の複数の電磁弁が開いた状態のままとなり、
36 2-5820 4月25日
(2)透析用監視装置 (2)多用途透 式会社 透析工程開始後に装置内の圧力が低下したた
ＳＰＭ－２ 析装置 め装置の安全機構が作動し、透析液圧下限警
報又は静脈圧下限警報を発報するとともに装置
を停止させたことが判明しました。つきまして
は、本装置のソフトウェアを、本件不具合を解消
した修正ソフトウェアに交換する自主改修を行
います。
製造元より平成25年6月以降製造の製品におい
Fisher & て、使用中に接続管からプロングが脱落する
Paykel ケースがあると連絡を受けました。この事象が
37 2-5821 4月25日 バブルCPAP CPAPキット
Healthcare 発生した場合、一時的に治療が中断する可能
株式会社 性があります。そのため弊社では該当製品を自
主回収することにいたしました。
輸入先製造元において汎用超音波画像診断装
置 アキュソン SC2000のリスクの評価の結果、
装置のカラム（円柱型支持旋回部）とインター
フェースモジュール（操作パネル、キーボド等の
支持台）の接続部が緩む事がごく稀に発生する
事がわかりました。潜在的リスクの再評価の結
果、装置のカラムとインターフェースモジュール
汎用超音波 シーメンス・ が緩んだままの状態で使用すると装置からイン
38 2-5822 4月28日 アキュソン SC2000 画像診断装 ジャパン株 ターフェースモジュールが脱落する障害がごく稀
置 式会社 に発生する可能性がある事が判りました。輸入
先製造元での技術的検証の結果、装置のコラ
ムとインターフェースモジュールの接続部の緩
みの原因となるボルトを改良したコラムボルトへ
交換する事にしました。当社では輸入先製造元
からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情
報を提供するとともに、改良したコラムボルトへ
交換する作業を改修として実施します。
静電気による不具合を防ぐために、コンデン
サーを組み込んでいました。ディーラーからの報
告で、使用していない状態で製品本体の加熱機
能が作動し、製品の正常動作が不可能な状態
になっている現象が1医療機関で発見されまし
た。当事象はコンデンサーの組み込みによるも
歯科根管材 のであると考えられ、本品を回収することに決定
株式会社ジ
39 2-5823 4月30日 ゼネシス フィル 料電気加熱 しました。弊社といたしましては、輸入先製造業
オメディ
注入器 者からの報告に基づき、平成26年2月20日に出
荷されたもの全品自主回収することとしました。
問題の原因となったコンデンサーを組み込んだ
製品は初期ロットのみでした。
尚、他の医療機関より当事象の報告は受けて
おりません。
製造元の調査により、ブレインラボ社製以外の
放射線治療計画システムで作成された治療計
(1)モータ付 画を、当該製品の構成品であるソフトウェア
自動絞り加 ExacTrac バージョン5.5.5にインポートした場合
(1)ノバリス 放射線 に、特定の選択肢を選ぶと、同一患者の異なる
速装置用コ ブレインラボ
40 2-5824 4月30日 治療計画システム 2つの治療計画が統合されてしまう可能性があ
リメータ (2) 株式会社
(2)エグザクトラック ることが判明いたしました。 この不具合を解決
放射線治療
シミュレータ するため、改良版ソフトウェアのインストール作
業を自主改修として実施することといたしまし
た。
カテーテル先端部のバルーンに水を入れて膨ら
ませるための膨張ポートにおいて、バルーンの
膨張や収縮が困難または不可能、ポートから水
コンバテック が漏れる、という顧客からの苦情を受けました。
直腸用カ
41 2-5825 5月2日 フレキシ シール ジャパン株 社内調査の結果、上記の問題が確認されたた
テーテル
式会社 め、患者様への安全性を重視し、製品による健
康被害を確実に防ぐために自主回収することを
決定いたしました。
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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日
製造元の米国ルミナス社での検証試験におきま
して、Arrayレーザリンクデリバリーシステムを起
動した際に、システム上で設定したパターンとス
リットランプを介して投影されるパターンとが異
なるという現象が稀に起こることを確認しまし
Vision One マルチ 眼科用レー
株式会社日 た。
42 2-5826 5月7日 カラーレーザ光凝 ザ光凝固装 弊社といたしましては、患者様への安全性を
本ルミナス
固装置 置 重視し、本事象を解消させるために、改善ソフト
ウェアに修正することと致しました。
更に警戒措置として、FPGAコードへの影響を
防ぐ強化版CPU基板に製品アップデートを行い
ます。
当該品を用いてホルタ心電図検査を行った際
に、心電図へのノイズ混入が多いと報告があり
ました。弊社にて調査の結果、稀にではありま
ディスポ電極 NC- すが、心臓の電気信号を検出・伝達する電極素
単回使用心 日本光電工
43 2-5827 5月8日 41シリーズ ビトロー 子とノイズを抑制するシールド線との間で絶縁
電用電極 業株式会社
ド 低下が発生することが分かりました。この場合、
心電図にノイズが多く混入しやすくなる可能性
があります。このため、当該品を自主回収する
こととしました。
海外製造元に於きまして、機器本体を水平に対
して±３度以上傾けて機器を使用した場合に、
測定項目のナトリウムの結果にバイアスがかか
る現象が確認されたため、機器の水平状態を確
ラジオメー 認する案内を昨年末に行いました。
汎用血液ガ
44 2-5828 5月8日 ABL90FLEX ｼｽﾃﾑ ター株式会 このたび機器の制御プログラムによりリンス溶
ス分析装置
社 液のナトリウムの値を定期的に確認し、異常が
検知されたときにはエラーを表示させ、リンス溶
液で内部フラッシュを自動的に実行するプログ
ラムに変更いたします。
線形加速器システムのテーブル「550 TxT」の構
成システムにおいて、テーブルを操作卓などで
制御し動作させた位置が、操作者が指定した位
置と大きくずれてもインターロックが作動しない
(1)オンコア インプ 事象が極めて稀に発生する可能性があることが
レッション システム 判明しました。またテーブル「550 TxT」の横手方
(2)オンコア インプ 向、或は長手方向の移動を手動による操作を
レッション プラス 行った直ぐ後の操作では、同じ移動方向の自動
シーメンス・
システム 線形加速器 制御において直ちに実行できない問題が間欠
45 2-5830 5月9日 ジャパン株
(3)ONCOR インプ システム 的に発生する事も判明しました。輸入先製造元
式会社
レッション の技術的検証の結果、本事象における問題は
(4)ONCOR インプ テーブル「550 TxT」の動作を制御するプログラ
レッション プラス ムのソフトウェアに起因すると判断し、原因とな
(5)アーティスト るプログラムを対策したソフトウエアにアップ
デートする事にしました。
製造元からの指示を確認し、当社ではこの作業
を改修として実施します。
稀ではありますが、生検中における圧迫板操作
や撮影のタイミングについて、ある特定の条件
が重なった場合にエラーが発生し、その後の操
据置型デジ
デジタル式乳房用Ｘ 作ができなくなることがわかりました。
タル式乳房 富士フイル
46 2-5831 5月9日 線診断装置 ＦＤＲ この場合、装置の再起動が必要ですが、再起動
用Ｘ線診断 ム株式会社
ＭＳ－１０００ を適切に行えないことにより生検を中断し再生
装置
検を行う必要が生じる可能性があることから、自
主改修として本体ソフトウェアの修正を行いま
す。
海外製造元より、Bモードイメージが2重に表示
される不具合現象が報告された為、確認したと
株式会社富 ころ本、不具合現象は製造工程で行うコネク
SonoSite X-Porte 汎用超音波 ター配線不具合によるものでした。
士フイルムソ
47 2-5832 5月9日 シリーズ HFL50xp 画像診断装 全てのプローブで現象が発生するわけではない
ノサイト・ジャ
プローブ 置 ですが、耐用期間中、安全且つ有効にご使用い
パン
ただけるように不具合が発生する可能性のある
プローブを、回収することにいたしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日
輸入先製造元においてX線CT組み合わせ型
SPECT装置「シンビアＴ」のリスク評価の過程に
おいて、ガントリーの内部にあるX線CTの回転
機構など装置を制御するユニットであるE-box内
部で、制御基板の取り付け緩みの事象がごく稀
に発生する事が判明しました。装置の使用中に
制御基板の取り付けが緩む事象が発生した場
合、装置にエラーが発生する可能性がありま
す。
また制御基板が取り付けの緩みによって取り付
X線CT組み シーメンス・ け部から落下した場合はE-boxに損傷を与え、
48 2-5833 5月12日 シンビアＴ 合わせ型 ジャパン株 ごく稀に使用者や患者に影響を与える潜在的な
SPECT装置 式会社 リスクがある事が判明しました。輸入先製造元
の技術的検証の結果、E-boxのカバー内部にあ
る取り付け部のリベット疲労が、制御基板の取り
付け緩みの事象原因と判断し、改良したE-box
カバーに交換する事にしました。
尚、輸入先製造元より本事象における患者、使
用者への健康被害の報告はありません。
当社では輸入先製造元の指示事項を確認し、
使用者に文書にて情報を提供するとともに、改
良したE-boxカバーへ交換する作業を改修とし
て実施します。
当該製品の電子線アプリケータ使用時に照射
野を調整する自動追跡設定値が、工場出荷時
のデフォルト値より大きな値に変更できる状態で
(1)エレクタ シナ あることが、海外製造所での調査で判明しまし
ジー た。
(2)エレクタ シナ 自動追跡設定値を工場出荷時のデフォルト値よ
線形加速器 エレクタ株式
49 2-5834 5月12日 ジー プラットフォー り大きな値に変更した場合、アプリケータ周辺か
システム 会社
ム らの漏洩線量が増加する可能性があります。
(3)プリサイス トリー この問題を解決するため、自動追跡設定値変更
トメントシステム 幅の制限等を追加し、修正したソフトウェアのイ
ンストールを自主改修として実施することといた
しました。
治療部位に放射性線源を送り出し、引き戻しを
行う線源ケーブル駆動部において、固定ビス締
非中心循環 め忘れの可能性があることが判明しました。
(1)マイクロ セレク 固定ビスが緩み、駆動部に影響を及ぼした場
系アフター
トロン ＨＤＲ 株式会社千 合、放射性線源の送り出し、引き戻しができなく
50 2-5837 5月12日 ローディング
(2)マイクロセレクト 代田テクノル なる可能性があります。
式ブラキセラ
ロン ＨＤＲ－Ｖ３ 当該品の定期点検時の人為的ミスと判断し、固
ピー装置
定ビス等の確認作業を行うため、自主改修とし
て実施することとしました。
製造元であるテレフレックスメディカル社から、
滅菌済みアダプター(ヒューミディファイアーアダ
(1)非加熱式 プター) において滅菌包装の完全性に影響を
(1)ヒューミディファイ
加湿器 (2) 株式会社イ 及ぼすかも知れない「しわ」が個包装のシール
アーアダプター
51 2-5838 5月12日 酸素吸入加 ンタ―メド 部分に発生している可能性があるとして、当該
(2)アクアパックシ
温加湿装置 ジャパン アダプター及びアダプターを含む滅菌水(アクア
リーズ
用水 パックシリーズ)の自主回収を行うとの連絡を受
けました。そのため、弊社といたしましても自主
回収を実施することといたしました。
製造元から、カニューラ先端部が直であるべき
ビーバービ ところシャープな製品が誤って包装されて出荷さ
シングルユース眼 単回使用眼 ジテックイン れたとの報告を受け、対象ロットについて調査し
52 2-5839 5月12日 科手術用カニュー 科手術用カ ターナショナ たところ、表示と異なるシャープな製品が包装さ
レ ニューレ ルジャパン れていることを確認しました。
株式会社 よって、対象ロットについて自主回収を行いま
す。
当該装置において、異常警報が発生した際に、
可視警報は発生したが警報音が鳴動しなかっ
たとの報告を受けました。海外製造元で調査を
ニューポート ベン コヴィディエ 実施した結果、ソフトウェアの動作により特定の
成人用人工 基板を搭載した機器において同事象が発生す
53 2-5840 5月13日 チレータ モデル ンジャパン
呼吸器 る可能性があることが判明しました。海外製造
e360 株式会社
元において修正ソフトウェアが開発されたことか
ら、この度自主改修を実施することと致しまし
た。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日
海外製造元において、本品先端部の外筒接着
部位が外れることによる苦情が認められ、調査
ジョンソン・ の結果、製造工程に起因して外筒接着部位が
心臓用カ
エンド・ジョン 外れ、わずかに接着部位に隙間が生じる可能
54 2-5841 5月13日 ペンタレイナビ テーテル型
ソン株式会 性があることが確認されました。患者様への安
電極
社 全性を重視し、当該製品を自主的に回収するこ
とと致しました。
海外製造元データスコープ社は、電源供給ユ
ニットの一部特定の冷却ファンにおいて、その軸
受け部分のリテイニングリング（止め輪）が異形
になる可能性のあるものが使用されており、冷
(1)大動脈内バルー 却ファン内部で当該リテイニングリングが外れ、
ンポンプ システム 補助循環用 ファン回転を停止する原因となる恐れのあること
マッケ・ジャ
98 バルーンポ を発見しました。その結果、電源供給ユニットが
55 2-5842 5月13日 パン株式会
(2)大動脈内バルー ンプ駆動装 過熱状態となり、大動脈内バルーンポンプが視
社
ンポンプ CSシリー 置 覚的、聴覚的警告無しに緊急停止する可能性
ズ のあることを特定したため、電源供給ユニット内
部の冷却ファン交換を行う自主改修に着手する
ことを決定しました。海外製造元の決定を受け
て弊社では、改修対象となる機器の同改修を実
施することを決定いたしました。
検査プロトコル番号「6004」で6周波数の測定を
行う場合に、2000Hz、3000Hz、4000Hzのいずれ
かの周波数において、環境ノイズ等の影響で有
効な測定結果が得られず、残りの周波数が
ＯＡＥスクリーナー 耳音響放射 リオン株式 「Pass」であった場合、本来「Noise」と判定すべ
56 2-5844 5月14日
ＥＲ－６０ 装置 会社 きところが、ファームウェアの不具合により
「Pass」の判定となることが判明しました。
本事象を改善するため自主改修を実施いたしま
す。
本製品について、日本及び他2カ国の医療機関
より、シャント留置術でディフレクターが動かない
(1)ミートケ シャント 事象が報告されました。海外製造元で調査を
バルブ ビー・ブラウ 行ったところ、製造に使用したカテーテル材料の
(2)proSA シャントシ 水頭症治療 ンエースク 特定ロットを用いて製造した製品にのみに本事
57 2-5845 5月14日
ステム 用シャント ラップ株式 象が発生していることが確認されました。現在、
(3)proGAV シャント 会社 市場に未使用の対象製品はございませんが、
システム 販売された製品は患者様に留置されております
ため、改修措置（使用による健康被害の有無確
認）を実施することと致しました。
当該装置において、製造元が行っている市場に
おける品質状況の確認において、装置からの患
者搬出部に関する不具合が増加傾向になって
(1)ディスカバリー いることが確認されました。製造元において調
MR750 査が行われ、搬出部のロックを解除するハンド
超電導磁石 GEヘルスケ
(2)ディスカバリー ルの信頼性が低くなっている点、および設置時
58 2-5846 5月15日 式全身用MR ア・ジャパン
MR750w に患者搬出部の機構の調整が正しく行われて
装置 株式会社
(3)オプティマ いないことが原因と判明いたしました。このた
MR450w め、ロックの解除を行うハンドルを信頼性の高い
ものに変更し、搬出部の機構が正しく調整され
ているか点検し、調整不足の場合には修正する
改修作業を行います。
当該製品を納入した国内の医療機関より、電気
メスの出力不良の報告を受けました。その後当
該対極板を確認したところ、コードと対極板の接
続部が焦げていたことが判明しました。弊社及
び海外製造元で調査を行ったところ、コードの金
属部が腐食しているものがあることが確認され
日本メディカ ました。これは、コードと対極板の接続部におい
コンメド ディスポー 処置用対極
59 2-5847 5月15日 ルネクスト株 て導線が対極板のゲル部と接触していたため
ザブル 対極板 板
式会社 に、ゲルの水分で導線の金属部が腐食したもの
と考えます。この腐食により、導通不良となり、
電気メス出力中に放電が生じ腐食箇所が焦げ
たものと推察します。既に出荷済みの製品につ
いても同様の事象が発生する可能性があるた
め、自主回収を実施することといたしました。

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名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
製造元であるシーメンス社より治療台のソフト
ウェアに関する以下2件の不具合に対し改修の
指示を受けました。弊社としては、製造元の指
示に従い、治療台ソフトウェアの更新を改修とし
て実施いたします。
(1) 位置検出に使用しているエンコーダの回
転数を検知する部分が故障した場合、治療台の
東芝メディカ 位置と表示値が大きくずれますが、これをソフト
ONCOR ハイエナ 線形加速器 ウェアが検出できず、またエラーも出ません。対
60 2-5848 5月16日 ルシステム
ジー ONCR-K システム 策として、上記故障が起こった場合でも、エラー
ズ株式会社
を表示させます。
(2) 左右動、前後動およびアイソセントリック
回転の各動作において、手動操作を終えブレー
キボタンを押した直後に、治療室又は操作室か
ら同じ軸の自動操作を行なった場合、自動操作
が無効となり動作しません。対策として、同時操
作があった場合にはエラーを表示させます。
本品は、プレートを適切な長さに切断する為に
用いられます。海外製造元在庫の一部製品に
ジョンソン・
おいて、表面にスポット状の錆が認められた旨、
Matrix Mandibleシ 骨手術用器 エンド・ジョン
61 2-5849 5月19日 製造元から報告がありました。プレートを切断す
ステム手術器械 械 ソン株式会
る際に錆が接触する可能性が否定できないた
社
め、患者様への安全性を重視し、当該製品を自
主的に回収することと致しました。
人工股関節の臼蓋カップを設置する際、「イン
サーターハンドル」という打ち込み器（以下イン
サーター）に臼蓋カップを取り付けて骨に打ち込
みます。その際、「バージョンガイド」という器具
（以下ガイド）を「インサーター」に装着します。こ
の「ガイド」を「インサーター」に装着するのに、
バイオメット・
Ｇ７ システム イン 関節手術用 回収対象品である「バージョンガイドポスト」とい
62 2-5850 5月19日 ジャパン株
スツルメント 器械 う器具（以下ポスト）及び「バージョンガイドロッ
式会社
ド」という器具（以下ロッド）を使います。
この「ロッド」が臼蓋カップを打ち込み中に折損
する可能性があり、折損した場合は「ポスト」が
「インサーター」から取り外すことができなくなる
可能性があるため、自主回収措置を実施するこ
とを決定致しました。
当該ロットの一部のキットにて陰性コントロール
測定時に１６分以内に増幅が認められる可能性
があることが判明しました。
サイトケラチ
シスメックス 製品の製造工程中において、酵素溶液中に
63 2-5851 5月20日 リノアンプＢＣ ン１９ｍＲＮ
株式会社 キャリブレータの原料であるＣＫ１９ ｍＲＮＡが
Ａキット
混入した可能性があります。
本件は、製造販売承認事項に逸脱しますので
回収を実施いたします。
医療機関より、当該製品にセットされている輸液
用フィルタの方向が反対であるとの報告を受領
しました。
自然落下
日本コヴィ 調査の結果、製造工程における作業ミスにより
セイフアクセス 輸 式・ポンプ接
64 2-5852 5月20日 ディエン株式 輸液用フィルタが反対向きに接着されたことが
液セット 続兼用輸液
会社 判明し、上記2カタログ番号については、すでに
セット
出荷された製品の製造工程において同様の作
業ミスを否定できないことから、上記対象ロット
について自主回収を実施することと致しました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該製品における輸入先製造元のリスク評価
の過程において、当該製品の構成品であるＰＣ
操作テーブルでＰＣモニターとモニターアームを
繋ぐ金属製プレート（モニターホルダー）の取付
が不安定な状態になることが判明しました。ＰＣ
モニターが不安定で、かつＰＣ操作テーブルの
位置に置かれていない状態ではモニターアーム
を繋ぐ金属製プレートに、ひび割れなどの破損
が発生しＰＣモニターが金属製プレートから脱落
据置型デジ しＰＣ操作テーブルから落下する潜在的リスクが
シーメンス・
マンモマート インス タル式乳房 有ることを検出しました。
65 2-5853 5月20日 ジャパン株
ピレーション 用X線診断 輸入先製造元ではＰＣモニターとモニターアーム
式会社
装置 が適切に取付られているかを確認するととも
に、ＰＣモニターがＰＣ操作テーブル上の適切な
位置に置かれているかを点検をする事にし、ま
た金属製プレートにひび割れや破損が見られた
場合には改善したプレートに交換する事ととしま
した。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認
し、使用者に文書にて情報提供するとともに当
該作業を改修として行います。
外国製造業者より、当該装置に使用されている
超音波モジュールおいて、平成26年3月7日から
18日の間に製造された超音波モジュールキット
の中に同梱されている4本の固定用ねじの長さ
が6㎜でなければならないところ、8mmのねじが
(1)Ａｃｃｅｓｓイムノ 同梱されている場合があるとの連絡がありまし
アッセイアナライ ベックマン・ た。対象とした装置は、点検、修理にて当該キッ
免疫発光測 トが交換部品として使用された可能性のある装
66 2-5854 5月20日 ザー コールター
定装置 置、あるいは出荷時から当該キットが装着され
(2)ユニセルＤｘＩ８０ 株式会社
０システム ていた可能性のある装置です。
当該キットを装置に使用した場合、超音波モ
ジュールを装置に密着させることができないた
め、検体および試薬の撹拌に影響が発生し、
データ不良を引き起こす可能性があります。
そのため、当該装置を改修いたします。
製造元からの連絡により、当該システムの構成
(1)循環器X線装置 （1）据置型
品であるKenex社 放射線防護ガラス、あるいは
アドバンテックスLC アナログ式
手術用照明器具の付いたサスペンションアーム
シリーズ 循環器用X
が一部の施設において規定の設置要件に基づ
(2)心臓血管X線撮 線透視診断
GEヘルスケ いて取り付けられていないことがわかりました。
影装置 INNOVA 装置
67 2-5855 5月20日 ア・ジャパン 製造元からの指示により、影響のあるすべての
2000 （2）（3）（4）
株式会社 システムを対象としてサスペンションアームが正
(3)多目的X線撮影 据置型デジ
しく取り付けられているかどうかの調査を実施
システム INNOVA タル式循環
し、問題ある場合は修正する改修を実施いたし
(4)多目的Ｘ線撮影 器用X線透
ます。
システム INNOVA II 視診断装置
デンチャーメイトＣ（以下、本製品という。）の
チューブのシール部が弱いものが混入している
粘着型義歯 ものがあり、使用時にシール部分から漏れ出す
株式会社
68 2-5856 5月20日 デンチャーメイトＣ 床安定用糊 ものがあることが判明いたしました。
共和
材 そのため、この製品を回収することと致しまし
た。
市販後の調査において、オキシログ用ディス
ポーザブル呼吸回路に異物の混入が確認され
た事例が海外で3例確認されました。海外製造
元にて、調査を行ったところ、オキシログ用ディ
スポーザブル呼吸回路に使用された
ドレーゲル・
(1) 単回使 接着剤の量が過剰であったために、オキシログ
オキシログ用ディス メディカル
69 2-5857 5月21日 用人工呼吸 用ディスポーザブル呼吸回路の接着部分から
ポーザブル回路 ジャパン株
器呼吸回路 接着剤がはみ出したものでした。
式会社
本件に関して、国内で発生した事例は報告さ
れていませんが、同様の事象が発生する恐れ
があるため、安全性情報を配布すると共に、オ
キシログ用ディスポーザブル呼吸回路の回収を
実施します。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該製品製造中、製品に使用する配線用圧着
株式会社
家庭用炭素 端子において、端子サイズが小さいものを使用
東京光線療
70 2-5858 5月22日 はつらつさん2号 弧光灯治療 したため、電線加締め不足による断線または接
法研究所
器 触不良を起こすことが判明致しました。製品の
岐阜事業所
品質を確保するため、改修致します。
L字タイプ（20S6L282）の当該製品のラベルが貼
付された製品にストレートタイプ（20S6H282）の
製品が入っているとの苦情を入手し、製造元に
心臓用カ センチュリー て調査を行ったところ、包装工程に起因して表
71 2-5861 5月27日 ＥＰ診断カテーテル テーテル型 メディカル株 示と内容物が異なっている可能性があることが
電極 式会社 確認されました。
同様の不具合が発生する可能性があることか
ら、当該製品を自主回収することと致しました。
本品はCT検査時にCT室にて造影剤を注入する
ことを意図した自動注入装置システムであり，注
入の管理等を行うディスプレイコントロールユ
ニットのパネル部とスイッチ部を接続するイーサ
メドラッドＣＴイン 多相電動式 ネットケーブルに電磁波ノイズを抑制するため
日本メドラッ のフェライトが付帯されていなかったため，全世
72 2-5866 5月30日 ジェクター ＳＴＬ／ 造影剤注入
ド株式会社 界で自主改修を実施する旨，製造元である
Ｄ 装置
Bayer Medical Care社より連絡を受けました。こ
れに従い，日本国内でも顧客への情報提供なら
びに自主改修（フェライト付ケーブルへの交換）
を実施します。
当該製品は三重滅菌包装ですが、外袋のフィル
(1)骨補填材セラタ (1)人工骨イ ター部のシール性が不完全である可能性があ
イト ンプラント 日本特殊陶 ることが判明したため、製品の無菌性に影響を
73 2-5867 6月2日
(2)セラリボーン－ (2)吸収性骨 業株式会社 及ぼすおそれが否定できないとの判断から、被
Ｈ 再生用材料 害の発生を防止するため対象製品を自主的に
回収することと致しました。
当該機器は洗浄する品目に応じたプログラムを
選択し、スタートにより一連の除染・消毒・洗浄・
乾燥の工程を自動で行うことができますが、納
入したうち2つの施設よりヒンジ式ドアを閉じる際
村中医療器 の固定がスムースに行えないとの報告を受けま
ベリメドジェット 器具除染用 株式会社 した。当社におきまして同機器の開閉操作を繰
74 2-5868 6月3日
ウォッシャー 洗浄器 総合セン り返し行いましたところ、稀に閉じる操作時にセ
ター ンサーが反応せず固定したことを感知しない現
象が発生いたしました。よって該当するシリアル
ナンバーの機器に対して、ヒンジ式ドアの改修
作業を行います。
クワッドルーメンカテーテルのエクステンションラ
イン（本カテーテルの体外に位置する4本の延長
チューブ）に印字されているルーメンサイズ（内
中心静脈用 テレフレック 腔の大きさを示すゲージサイズ）とポート開口位
アロー 中心静脈カ カテーテルイ スメディカル 置に誤印字があったという不具合情報1件を海
75 2-5869 6月4日
テーテルセット ントロデュー ジャパン株 外市場より入手しました。この苦情を受け、製造
サキット 式会社 元で製造工程内の調査を行ったところ、0.018%
の発生率で誤印字が確認されたため、該当製
品の自主回収を実施することとしました。
医療機関で人工呼吸器の始業点検を行ったとこ
ろ、フィルターからの漏れが確認されました。
調査の結果、フィルター容器のエンドキャップの
接着に不完全なものが確認され、そこからガス
の一部が外気へ漏れていることが分かりまし
た。ガスは、フィルター容器内へ送気後、その一
部がフィルター膜手前からエンドキャップ接着不
良部分を通って外気へ漏れておりました。ガス
は、フィルター膜でろ過されずに人工呼吸器側
ポール呼吸器回路 呼吸回路除 日本ポール へ流れることはありません。
76 2-5870 6月4日
フィルター（滅菌済） 菌用フィルタ 株式会社 本フィルターの構造は、プリーツ状に折られた
フィルター膜を上下からフィルター容器で挟み込
み、左右開口部にエンドキャップを接着して密封
する構造になっています。
漏れの発生原因は、エンドキャップの接着工程
でバラツキが発生し、接着が不完全なものが出
荷されてしまったためと判明しました。よって、そ
の可能性がある上記対象ロットについて自主回
収を実施することと致しました。

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置において、使用中に換気は継続してい
るが画面表示が消えたとの事象報告を受けまし
コヴィディエ た。海外製造元で調査を実施した結果、特定の
成人用人工
77 2-5872 6月10日 ベンチレータ840 ン ジャパン 旧いタイプの画面表示部品を搭載した装置にお
呼吸器
株式会社 いて同事象の発生する可能性があることが判明
しました。このため、当該画面表示部品の交換
を行う自主改修を実施することと致しました。
当該装置において、使用中に換気は継続してい
るが画面表示が消えたとの事象報告を受けまし
た。
コヴィディエ 海外製造元で調査を実施した結果、特定の期
成人用人工 間に製造されたパワーサプライユニットを搭載し
78 2-5873 6月10日 ベンチレータ840 ン ジャパン
呼吸器 た装置において同事象の発生する可能性があ
株式会社
ることが判明しました。
このため、当該パワーサプライユニットの交換を
行う自主改修を実施することと致しました。
海外製造元における製品の継続した品質テスト
中に、当該機器（MX40 Version B.00または
B.01）を一部のセントラルモニタPhilips IntelliVue
Information Center iXに接続した場合に限り、当
該機器が次の特定の条件で使用された時、使
用者がアラーム中断タイマーを動作させ、その
株式会社 設定時間が経過したあとに、アラーム検出が自
重要パラ 動的に再開しない可能性のあることが判明した
コンパクト生体情報 フィリップス
79 2-5876 6月11日 メータ付き多 とのことです。特定の条件とは、当該機器のア
モニタ IntelliVue エレクトロニ
項目モニタ ラーム機能に関わる初期設定値を変更したうえ
クスジャパン
で、通常使用するテレメータモードから、モニ
ターモードに切り替えて使用した場合になりま
す。そのため海外製造元より、同問題に対応す
るためソフトウェアの修正を行うとの連絡を受け
ました。弊社においても自主改修としてソフト
ウェアの修正を行うことといたしました。
本品は、骨手術器械に使用する単回使用の整
形外科用バーであり、アタッチメントを用いてハ
ンドピースに接続し使用されますが、平成25年
12月から平成26年1月の間に製造された当該製
品のうち、一部の製品においてアタッチメントに
単回使用整 日本ストライ 装着するための窪みの数が、基準よりも少ない
ストライカー社 骨
80 2-5877 6月12日 形外科用 カー株式会 ものがあることが判明しました。このことから、輸
手術器械用鋸刃
バー 社 入先製造元では基準に適合していない製品に
ついて自主回収の実施を決定致しましたので、
日本においても、同様に対象製品の中で基準に
適合していない製品を回収することと致しまし
た。
当該装置のソフトウェアの不具合により、操作
パネル内にあるメモリのファイル書き込み中に
移動型デジ 装置電源を遮断すると、タイミングによりファイ
外科用Ｘ線装置 タル式汎用 東芝メディカ ルが破損する可能性が有ることが判明いたしま
81 2-5879 6月13日 Surginix SXT- 一体型Ｘ線 ルシステム した。ファイルが破損すると、次の電源投入時に
2000A 透視診断装 ズ株式会社 エラーが表示され操作パネルが使用できませ
置 ん。
このため、修正したソフトウェアのインストー
ルを改修として実施することにしました。
当該品でアラーム発生時に警報音が鳴動しな
かったとの報告がありました。当社にて調査の
結果、アラーム音色「2」を選択すると、アラーム
ランプ点灯などの視覚的アラームは正常に表示
しますが、アラーム音がごく稀に鳴動しない恐れ
があることが判明しました。対応としてまず、ア
解析機能付 オムロンヘ ラームの音色は「1」を選択することを勧告書に
セントラルモニタ
82 2-5880 6月16日 きセントラル ルスケア株 て依頼し、その後に本事象を改善するため当該
HXC-1100シリーズ
モニタ 式会社 品のソフトウエアの変更を行う事といたしまし
た。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつき
まして、仕様管理を行っておりますので、当該ソ
フトウエアを搭載した製品を特定することができ
ました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
今般、TRUMPF社製無影灯「トルンプ無影灯
TruLight5000」において、『ハンドルサイドカ
バー』が外れ落下した事象が起きました。
株式会社
トルンプ無影灯 手術用照明 当該事象による健康被害はありません。
83 2-5881 6月16日 セントラルユ
TruLight5000 器 日本国内においては安全性の観点から、当該
ニ
部品を落下し難い構造に改良した『改良ハンド
ルサイドカバー』に交換する改修を行うことと致
しました。
「プレートを骨に固定するためのスクリューが手
術中に破損した。」との不具合連絡を医療機関
から代理店が受けました。
体内固定用 ケンテック株 調査した結果、特定のロットにおけるスクリュー
84 2-5883 6月17日 SPプレート のねじり破壊強度が、通常品と比較して約37%
プレート 式会社
低いことが判明しましたので、該当ロットのスク
リューを含む製品の自主回収を実施することを
決定しました。
一部の製造ロットの製品にて、観測用モニタを
日立アロカメ
汎用超音波画像診 プロサウンド 支持するモニタアームにガタつきが生じる可能
85 2-5884 6月18日 ディカル株
断装置 F75 性のあることが判明致したため、モニタアームを
式会社
交換いたします。
重要パラメータ付き多項目モニタで使用されるコ
ンパクトエアウェイモジュールは、全身麻酔実施
時などに使用され、吸気及び呼気をモジュール
の内部にポンプで引き込み、吸気中及び呼気中
の各種ガス（麻酔薬、酸素、二酸化炭素等）濃
度をモニタする目的で使用されます。当該モ
GEヘルスケ ジュールにおいて、ガスを引き込むためのポン
重要パラメータ付き S/5 患者モ
86 2-5885 6月18日 ア・ジャパン プが正しく固定されておらず、使用中に緩んでい
多項目モニタ ニター
株式会社 き、ポンプの動作不良を引き起こし、ガス濃度の
測定ができなくなることが、お客様からの情報を
製造元で調査した結果、判明いたしました。本
改修ではポンプの固定が正しく行われているか
確認し、問題がある場合に手直しを行う作業を
行います。
輸入先製造元において汎用超音波画像診断装
置「アキュソン SC2000」のコントロールパネル
を、一定の位置に保持する事を意図した、ロック
機構が緩み、コントロールパネルの回転がロッ
クされない事がごく稀に発生する事がわかりま
した。
潜在的リスク評価の結果、コントロールパネル
の回転がロックされない状態で装置を移動させ
ると、進行方向を任意に変える事が出来なくな
る可能性があることがわかりました。輸入先製
汎用超音波 シーメンス・ 造元での技術的検証の結果、コントロールパネ
87 2-5886 6月18日 アキュソン SC2000 画像診断装 ジャパン株 ルの回転がロックされない事象はロック機構の
置 式会社 固定方法が原因と判断し、ロック機構の固定方
法を点検し、ロック機構のアップデート（ロック機
構を固定するネジの交換或は変更等機械的作
業）を実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認
し、使用者に文書にて情報を提供するとともにコ
ントロールパネルを一定の位置に保持するロッ
ク機構の点検を行い、ロック機構のアップデート
作業（ロック機構を固定するネジの交換或は変
更等機械的作業）を改修として実施します。
アクセスドアの蝶つがいのスプリングの反発力
シーメンスヘ が強く、蝶つがいのスプリングが外れ使用者様
(1)マイクロスキャン
ルスケア・ダ に向かって飛び出したり、パネルの出し入れ
WalkAway 40 Plus 微生物感受
88 2-5887 6月18日 イアグノス 時、飛び出したスプリングが、試薬や検体に触
(2)マイクロスキャン 性分析装置
ティクス株式 れる可能性があります。
WalkAway 96 Plus
会社 このため、蝶つがいの調整を改修として実施す
ることにしました。
一部の製品にて、ドプラモード利用中に流速角
(1)超音波診断装置
汎用超音波 日立アロカメ 度補正を行い、ドプラ１画面表示に切り替える
ARIETTA60
89 2-5888 6月19日 画像診断装 ディカル株 と、流速スケール及びドプラ計測値を誤った値
(2)超音波診断装置
置 式会社 で表示してしまうことが判明したため、ソフトウエ
ARIETTA70
アを修正いたします。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該製品は病理検査の組織標本や細胞診、血
液検査等の標本を作製する機器です。
婦人科検体（GYN）モードと非婦人科検体（Non-
GYN）モードがあり、非婦人科（Non-GYN）モード
を使用して、１検体から複数枚のスライドの作製
を行う際、1枚目のスライドへは規定量より多く
の検体が分注され、最後のスライドへは規定量
日本ベクト より少ない検体が分注されることが確認されま
ＢＤ トータリス ス 自動染色装 ン・ディッキ した。調査の結果、ソフトウェア「Ver.1.1.0.0-
90 2-5889 6月23日
ライドプレップ 置 ンソン株式 015」のバグと判明したため、このソフトウェアの
会社 インストールされた機器について、修正されたソ
フトウェアをインストールし直す改修を実施する
ことといたしました。
なお、婦人科検体(GYN)モード使用時、および非
婦人科（Non-GYN）モードを使用して、1検体か
ら1枚のスライドの作製を行う場合には問題なく
ご使用いただけます。
本品は針付縫合糸です。本品の製造過程にお
いて、針と糸を固定するためにまず針には基端
面に特殊なドリルで穴を穿設します。そしてこの
針の穴に縫合糸の先端を挿入し、プレス機でカ
シメることで針付縫合糸となります。この針の穴
への縫合糸の先端の挿入を容易にするため、
糸がほつれないように樹脂を塗布し固めており
ます。
ポリエステル 株式会社バ
91 2-5893 6月24日 カーディオキシル この樹脂が塗布されている箇所は、針の穴に挿
縫合糸 イタル
入され外部に露出しておりません。
この度製造元による社内目視試験の結果、縫
合糸の先端部の樹脂が剥がれ落ちる可能性が
確認されました。万が一針から糸が抜け、縫合
糸先端部の樹脂が剥がれ落ちた際にはまわり
に付着し、最悪の場合毛細血管が閉塞する可
能性も考えられるため、該当製品の自主回収を
決定するにいたりました。
歯科用ユニットに搭載したスピットン（うがい用
ボール）に破損の可能性があり，交換の改修を
致します。
2013年8月11日歯科診療所よりスピットンが破
損したとの連絡がありました。破損品を調査しま
したところ，排水口の箇所に機械加工を施した
痕跡を認めました。
歯科用ユ 株式会社 本スピットンはガラス製であり機械的強度向上
92 2-5894 6月25日 フェリーチェ
ニット ジーシー を目的として熱強化を施してあるため，熱強化
後の加工は禁忌でありこの箇所が破損の起点
と特定しました。加工の有無を確認し，特定の製
造に起因するものと捉えておりましたが，出荷
期間内の作製において熱強化後の加工の可能
性を否定できなくなったため，良品との交換改修
を行います。
ＶＩＰ ６の納入施設で、パラフィン槽の液量が大
きく変動する事例が発生しました。その際、検体
処理には問題は生じませんでしたが、当該装置
ティシュー・テック 検体前処理 サクラ精機 のログ解析により、制御プログラムに不具合が
93 2-5897 6月25日
ＶＩＰ ６ 装置 株式会社 あり標本品質の低下につながる可能性があるこ
とを確認しました。本プログラムを搭載した対象
製品について、不具合を解消した制御プログラ
ムに変更する改修を実施いたします。
（1）モータ付 保守作業において当該X線可動絞りを外した後
自動絞りX線 の再取り付け作業が正しく行われていないと、X
(1)自動可動絞り 診断装置用 線可動絞りが正しく固定されず、緩んで落下す
GEヘルスケ
AM コリメータ る場合があり、患者様が怪我を負う危険性があ
94 2-5899 6月26日 ア・ジャパン
(2)手動可動絞り （2）モータな る問題です。本改修にて、全対象システムのX
株式会社
SM し手動絞りX 線可動絞りが正しく取り付けられていることを点
線診断装置 検によって確認し、必要な場合は再調整を実施
用コリメータ いたします。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日
神経機能検査装置 MEE-1200シリーズの構成
品である当該品（24極のミニ電極接続箱）を
神経機能検査装置 MEE-1200シリーズに接続したところ、16極のミ
誘発反応測 日本光電工
95 2-5900 6月26日 MEE-1200シリーズ ニ電極接続箱として認識されたと報告がありま
定装置 業株式会社
ニューロマスター した。
弊社にて調査の結果、製造工程において、部品
の誤実装により発生したことが判明しました。
オプションで使用するアーム付チェアにおいて、
チェア内部のアームをバランスを調整する錘と
ワイヤの固定が外れてしまう可能性があること
アナログ式
が判明しました。調査の結果、固定ビスの箇所
口外汎用歯 吉田精工株
96 2-5901 6月26日 エックスショット の加工不良によることと特定いたしました。
科Ｘ線診断 式会社
固定が外れるとアームが上昇しなくなり、撮影が
装置
困難な状態となるため、出荷・設置済みの全台
について、固定の点検・対策部材の取り付けを
実施する改修を行うことといたしました。
患者Ａの治療を実施するため、治療計画データ
を位置照合装置（パソコン）へ読み込んだ時に、
エラーが発生しました。このため、アプリケーショ
ンを再起動して、患者Ａの治療を完了させまし
た。その後、次の患者Ｂの治療中、患者ＢのＤＲ
Ｒ画像（患者の位置決めを行うため、治療計画
時のＣＴ画像から再構成されたＸ線画像。DR
三菱重工業
R：Digitally- Reconstructed Radiography）が位
線形加速器 株式会社
線形加速器システ 置照合装置（パソコン）に表示されるべきところ、
97 2-5905 7月1日 システム 機械・設備シ
ム MHI-TM2000 患者ＡのＤＲＲ画像が表示される事象の発生
ステムドメイ
が、海外の医療機関から報告されました。原因
ン（広島）
調査の結果、位置照合装置（パソコン）内にあ
る、描画の演算処理を行うグラフィックボードの
メモリ使用量が１００％の状態となってしまい、エ
ラーが発生したことが分かりました。根本的な原
因が、グラフィックボードのメモリをクリアする処
理の不具合（ソフトウェアのバグ）であることが
判明したため、改修を行うこととしました。
ソフトウェアに関する以下3件の内容に対して、
改修を実施します。
(1)本品は、落下検出機能(加速度センサーが規
定値以上の衝撃を検知する機能 ※電源OFF
時も有効)を有しています。衝撃検知後、画面上
に衝撃マーク或いは衝撃警報通知が表示され
ますが、その警報解除を手順通りに実施して
も、解除できなくなる場合があることを確認しま
した。原因調査の結果、衝撃検知情報をクリア
するための条件に不具合があることが判明した
ため、ソフトウェア変更を行う自主改修を行いま
す。
(2)本品は、輸液ポンプの下流側で輸液セットが
折れたり、潰れたり、静脈針が詰まった場合等
に閉塞状態を検知し通知する安全装置を有して
セーフテック輸液ポ 汎用輸液ポ ＮＫワークス います。閉塞警報が通知されたにもかかわら
98 2-5907 7月2日
ンプ ンプ 株式会社 ず、これらの閉塞要因を取り除かずに輸液を再
開した場合、閉塞状態を検知するセンサーの閾
値が誤って更新され閉塞警報が正しく通知でき
なくなる可能性があることを確認しました。閉塞
警報発生時に正しく閉塞要因を取り除けば発生
することはないと考えますが、安全性向上の為
ソフトウェア変更を行う自主改修を行います。
(3)本品は、気泡を検知し通知する安全装置(鋭
い・中間・鈍いの3段階に設定可能)を有していま
す。単発で通過する気泡については、気泡警報
を通知しますが、一定時間内に通過する気泡の
累積計算に不具合があり、中間と鈍いの設定で
は、累積による気泡警報を通知しない場合があ
ることを確認しましたので、ソフトウェア変更を行
う自主改修を行います。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
重要パラメータ付き多項目モニタで使用される
E-miniCモジュールは、吸気及び呼気の二酸化
炭素濃度をモニタする目的で使用されます。当
該モジュールにおいて、定期的に校正を実施し
重要パラ GEヘルスケ ているにも関わらず、測定した二酸化炭素濃度
99 2-5908 7月4日 S/5 患者モニター メータ付き多 ア・ジャパン が緩やかに低下していってしまうという、お客様
項目モニタ 株式会社 からの不具合の報告があり、製造元の調査の
結果、検出器部分の不具合が原因であることが
判明いたしました。本改修では修正されたハー
ドウェアに交換する作業を行います。
海外製造元にて、内視鏡下手術にて使用される
インストゥルメントの挿入口として使用されるカ
ニューラに、当該機器が干渉もしくは引っかかる
可能性があるとの報告を受け解析を行った結
インテュイ 果、2012年5月から2014年6月に製造された製
再使用可能
EndoWristインストゥ ティブサージ 品において当該事象が発生することが判明致し
100 2-5909 7月4日 な内視鏡用
ルメント カル合同会 ました。当該事象を回避するため、当該品が納
能動処置具
社 入された施設にて併用使用するda Vinciサージ
カルシステム、およびda Vinci Siサージカルシス
テムのソフトウェアアップグレードによる改修を
実施することと致しました。
外国製造業者からの情報により、一部の製品に
おいてホルマリンボトルに供給される空気を制
(1)ＨＳ６６ ＴＵＲＢ 御するための電磁弁が誤った向きに取付けられ
Ｏ ＬＴＳＦ シリーズ ホルムアル ゲティンゲ・ ている可能性がある事が判明しました。間違っ
101 2-5910 7月7日 (2)ＨＳ６６ ＴＵＲＢ デヒドガス滅 ジャパン株 た向きに取付けられた電磁弁を長期間に渡り使
Ｏ ＬＴＳＦ Ｅ シ 菌器 式会社 用した場合、パラホルムアルデヒドが電磁弁内
リーズ 部に固着し機能に支障をきたす恐れがあります
ため、取付け方向の確認と問題があった場合は
その修正を行う自主改修を行う事と致しました。
海外製造元の調査によって、当該装置の特定
のソフトウェアバージョンにおいて、装置のス
タートアップ時に操作者に対して緊急停止を終
了する旨のメッセージが、装置のモニタ上に表
株式会社
X線CT組合 示される可能性があり、その対応を操作者が行
PET／CT装置 フィリップス
102 2-5912 7月7日 せ型ポジトロ う前に消えてしまうことにより、緊急停止を終了
GEMINI TF エレクトロニ
ンCT装置 できない場合があることが判明しました。
クスジャパン
海外製造元より、その対策としてソフトウェアの
アップデートを行うとの連絡がありましたので、
国内においても同作業を自主改修として行うこ
とといたしました。
当該MR装置には、オプション付属品として、高さ
可変型トロリー（MR装置本体の患者台の天板を
装着して使用する患者を搬送するための専用
のストレッチャー：以下、トロリー）があります。
当該MR装置の取扱説明書には警告として使用
(1)フィリップス1.5T 上の注意を記載しておりましたが、海外製造元
超電導磁気共鳴イ 株式会社 に、このトロリーの短辺側に位置する高さを変更
超電導磁石 するための油圧ユニット（支柱）の下部と床との
メージング装置 フィリップス
103 2-5913 7月7日 式全身用MR 間で、操作者が足を挟み込んだという事例が海
(2)フィリップス3.0T エレクトロニ
装置 外の医療機関より報告されたことを受け、海外
超電導磁気共鳴イ クスジャパン
メージング装置 製造元では、足の挟み込みを防止するための
保護バンパーを取り付ける予防措置を実施する
ことを決定しました。
海外製造元より、本予防措置を実施するよう連
絡を受けましたので、国内においても同作業を
自主改修として行うことといたしました。
フィルテック シュー フィルテック シュープリーム ウルトラ フロー コン
歯科充填用 スリーエム
プリーム ウルトラ ポジットレジン Ａ３.５の一部特定ロットに、通常
104 2-5914 7月8日 コンポジット ヘルスケア
フロー コンポジット 品に比べ白く（Ａ２程度）色調が異なるペースト
レジン 株式会社
レジン が存在することが判明したため。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
この度、製造元より、本製品の構成品である
バッテリー充電ベースの中に、早期故障を起こ
して、バッテリーを装着しても充電できなくなるも
ののあることが判明したとの通知を受けました。
これまでに当該事象が発生していないバッテ
リー充電ベースにも今後同様事象の発生する
可能性があることから、製造元は、ある特定ロッ
ト（IE123610、IE123710、IE123810、IE123910、
IE124010、IE124110、IE124210、IE124310、
Integra LED ヘッド 株式会社ア IE124410、IE124510、IE124610、IE124710、
105 2-5915 7月8日 額帯灯
ライトシステム ムコ IE124810、IE124910、IE125010、IE125110、
IE125210、IE130110、IE130210、IE130310、
IE130410、IE130510、IE130610、IE130710、
IE130810、IE130910、IE131010）の充電ベースを
自主回収することに決定しました。弊社は、国内
に於いても同様事象発生の可能性は否定でき
ないと判断し、同様にバッテリー充電ベースの
自主回収を実施することと致しました。
なお、これまで国内に於いて同様事象は1例も
報告されていません。
国内において、当該製品のパッケージを開封し
(1)ＡＯ ミニ フラグ たところ、シャフト径、ヘッド径の異なるスク
メント システム イ リューが同梱していた旨の報告を受理しました。
ジョンソン・
ンプラント Ｔｉ 海外製造元における調査の結果、当該ロットに
体内固定用 エンド・ジョン
106 2-5916 7月9日 (2)ＡＯ ミニ フラグ て、径寸法の異なるスクリューが同梱している可
プレート ソン株式会
メント システム イ 能性が否定できないことが判明したため、患者
社
ンプラント Ｔｉ（滅 様への安全性を重視し、当該製品を自主的に
菌） 回収することに至りました。
輸入先製造業者より、以下の情報を入手致しま
した。製造時の検査において、製品の外面又は
内面に遊離糸状異物（以下「異物」という。）が付
着していることを発見した。調査の結果、異物
は、サプライヤでの製造工程において付着した
(1)サーンズ動脈カ (1）大動脈カ ことを確認した。同じ製造工程で過去に製造した
ニューラ ニューレ (2) サーンズ動脈カニューラ、サーンズカテーテルカ
(2)サーンズカテー 大動脈カ テルモ株式 ニューラ及びサーンズ静脈用カテーテル（以下
107 2-5918 7月11日 「本品」という。）に異物が付着していた可能性
テルカニューラ ニューレ (3) 会社
(3)サーンズ静脈用 大静脈カ が否定できない。弊社では、輸入先製造業者か
カテーテル ニューレ らの報告に基づき、平成23年8月以降に製造さ
れた本品について、自主回収することと致しまし
た。また、使用期限切れの本品が市場に残留し
ていた場合は、同様の対応を進めて参ります。
なお、国内外の医療機関より異物の付着に関す
る報告は受けておりません。
当該装置において、特定モデル（174モデル）の
FECG（胎児心電図）測定ポートは、認証基準で
タイプCFであることが要求されておりますが、製
造元よりタイプCFとしての患者漏れ電流の規格
GEヘルスケ を満足していないとの連絡がありました。これ
分娩監視装
108 2-5919 7月11日 コロメトリクス 170 ア・ジャパン は、2007年に設計変更が行われた際に、確認
置
株式会社 のための試験が実施されておらず、製造元で確
認を実施した際に判明したと連絡を受けており
ます。このため認証基準の要求を満たしていな
い装置の回収を実施したします。
当該製品は、寝台の昇降および背上げ、膝上
げ等を電動（DC モータ）にて制御する診療兼処
置用ベッドです。
海外において、キャスターの固定軸が折損する
事例が報告されました。原因は、ベッドを静止さ
せる前に、ベッドを固定するためのロック機能で
日本ストライ ある電子ブレーキを使用したことで、キャスター
汎用診療・ とベッド本体の接続部に負荷がかかったためで
109 2-5922 7月14日 インタッチＩＣＵベッド カー株式会
処置台 す。そのため、製造元において、対象製品のう
社
ち折損があった場合のキャスターの修理と、静
止時以外に電子ブレーキを使用しない旨の使
用上の注意のラベルを製品に貼付する改修措
置を実施することが決定し、日本においてもキャ
スターの点検とラベルを貼付する改修措置を実
施することと致しました。

20
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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置（対象はVoluson Eシリーズのソフト
ウェアバージョンBT13.5 Ext.3以下のみ）には、
婦人科超音波診断に関連した機能の中に、製
汎用超音波 GEヘルスケ
汎用超音波画像診 造販売承認範囲を超えている腫瘍評価シート
110 2-5923 7月14日 画像診断装 ア・ジャパン
断装置 Voluson E8 （IOTA Worksheet : international ovarian tumor
置 株式会社
analysis）が搭載されていることが判明しました
ので、本改修措置によりその機能を削除いたし
ます。
当該製品のカウチトップを固定しているネジが
設置時に適切に締め付けられていない場合、時
加速装置用 間の経過とともに緩む可能性があることが、海
HexaPOD evo カウ エレクタ株式
111 2-5925 7月15日 電動式患者 外製造所での調査で判明しました。
チトップ 会社
台 この問題を解決するため、緩まない様に改良さ
れたネジへの交換を自主改修として実施するこ
とと致しました。
一部の機種のソフトウェアR8.2.0において、装置
のスタートアップ時に行われるパワーオン・セル
フテストで、C-アーク（X線管装置とX線検出器を
対向保持しているC型の部分）の動きを制御して
いるコントローラーのエラーを検出した場合のみ
据置型デジ 株式会社 に発生する問題が、海外製造元での製造工程
インテグリス ア 中に発見されました。装置のスタートアップ時に
タル式循環 フィリップス
112 2-5926 7月16日 ルーラ フラットディ のみ発生する可能性のあるこの問題により、C-
器用X線透 エレクトロニ
テクター アークおよびX線検出器が予想外の動き（C-
視診断装置 クスジャパン
アークが円弧方向にスライドする等）をする可能
性があります。そのため、海外製造元より、対策
済みソフトウェアをインストールするとの連絡を
受けましたので、国内においても、自主改修とし
て同作業を行うことといたしました。
酸素濃縮装置ハイサンソ5Sの付属品である無
停電電源において、機器異常が発生した際に異
常警報が表示されない場合があることが判明し
酸素濃縮装 帝人ファー ましたので、付属品の無停電電源の回収を実施
113 2-5928 7月17日 ハイサンソ5S します。（無停電電源とは、停電時等に一定時
置 マ株式会社
間電力を供給する電源装置です。酸素濃縮装
置ハイサンソ5Sは、通常は商用電源で運転しま
す。）
エンドアームには、エンドアームに装着した内視
鏡の位置を保持するブレーキがあり、内視鏡を
意図する位置に動かす際はブレーキを解除して
行う。ブレーキは、エンドアームの構成品である
オリンパスメ グリップ２に設けられているアームロック／フ
内視鏡用ホ ディカルシス リースイッチを押すことにより解除される。この
114 2-5929 7月17日 エンドアーム アームロック／フリースイッチが故障し、ブレー
ルダ テムズ株式
会社 キを解除できず、内視鏡の移動ができなくなっ
たという報告を国内の医療機関よりいただきま
した。
そのため、本製品の自主回収を実施することと
しました。
髄腔内バクロフェン投与療法に使用する弊社製
品「アセンダカテーテル」のポンプコネクタに使
用される構成部品の不具合によりポンプからカ
テーテルが予期せず脱落する可能性、またはポ
日本メドトロ ンプ交換手術時にカテーテルの取り外しが困難
髄腔内カ になる可能性があることが判明しました。
115 2-5930 7月17日 アセンダカテーテル ニック株式
テーテル 本不具合は製造工程中に確認された事象で、こ
会社
れまで国内外において苦情や不具合の報告は
ありません。弊社では患者の安全を第一に考
え、対象シリアル製品の自主回収を実施するこ
とといたしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該製品は、潅流機能と吸引機能を有する、超
音波手術装置本体です。ハンドピースと接続し、
超音波振動をハンドピースのチップ先端に伝達
させて、生体組織の破砕を行います。チップ先
端部から注水を行うことで、術野の洗浄および
チップの過熱を防ぐことができます。海外におい
て、プラスチックやガラス製の硬い容器の生理
食塩水バッグを使用したことや、不適切な潅流
日本ストライ
ソノペット UST- 超音波手術 チューブの設置等で注水流量が不足し、チップ
116 2-5932 7月22日 カー株式会
2001 器 が過熱した事例が報告されたため、製造元にお
社
いて、ビニール製などの柔軟な生理食塩液の
バッグを使用する旨を添付文書及び取扱説明
書に記載する措置と、潅流チューブの設置を適
切に行うための使用上の注意のラベルを製品
に貼付する改修措置を実施することが決定いた
しました。そのため、日本においても添付文書と
取扱説明書の改訂と、ラベルを貼付する改修措
置を実施することと致しました。
(1)ジャイロスキャン 海外製造元から、当該製品の特定のソフトウェ
インテラ 1.5T アバージョン（R5.1.1およびR5.1.2）において、
(2)インテラ アチー MobiView処理（複数回に分けて撮像された画像
バ 1.5T を1枚の画像へフュージョン（つなぎ合わせ）出
(3)アチーバ 3.0T 来るオプションソフトウェア）で作成されたサジタ
TX ル（矢状面）画像上に、トランスバーサル（横断
(4)全身用MR装置 面）画像のクロスリファレンスラインを表示させた
株式会社
Intera／Achieva 超電導磁石 場合、そのクロスリファレンスラインが誤ったポ
フィリップス
117 2-5933 7月22日 1.5T 式全身用MR ジションに表示されるという問題があることが判
エレクトロニ
(5)全身用MR装置 装置 明し、その対策としてソフトウェアのアップデート
クスジャパン
Achieva 3.0T を行うとの連絡がありました。このため、国内に
(6)フィリップス1.5T おいても同作業を自主改修として行うことといた
超電導磁気共鳴イ しました。
メージング装置
(7)フィリップス3.0T
超電導磁気共鳴イ
メージング装置
当該品において、固視モニター中心とドーム中
心とがずれている機体が見つかりました。当該
事象により、被験眼の位置が正常位置からずれ
興和株式会 て固定され、視野の測定位置がずれる可能性
118 2-5934 7月23日 コーワＡＰ－７０００ 自動視野計 社 東京支 がございます。また、補正レンズを使用した場合
店 には、視標がレンズ枠の影になり、見えなかっ
たり、見え難くなったりする可能性があることが
判明いたしました。このため、当該品を自主回
収することといたしました。
製造元より、標記ベッドサイドモニタを患者デー
(1)CARESCAPETM タモジュール（PDM）と組み合わせて使用しよう
ベッドサイドモニタ としたときに、ソフトウェアの問題で通信を開始
重要パラ GEヘルスケ できず、PDMで測定するパラメータ（心電図、
B850
119 2-5938 7月23日 メータ付き多 ア・ジャパン SpO2、NIBPなど）のモニタができなくなる場合が
(2)CARESCAPETM
項目モニタ 株式会社 あるとの連絡がありました。このため、問題を是
ベッドサイドモニタ
B650 正したソフトウェアに変更する改修作業を行いま
す。
海外製造元では、一部の機器の電子回路基板
が静電気の影響によりダメージを受ける可能性
(1)ハートスタート (1)半自動除 株式会社 があり、その程度によっては心電図測定機能、
MRxE 細動器 フィリップス パルスオキシメトリ機能が使用できなくなる可能
120 2-5940 7月24日
(2)ハートスタート (2)手動式除 エレクトロニ 性があることから、対象となる機器の電子回路
MRx 細動器 クスジャパン 基板の交換を行うとのことです。
弊社としましては、予防措置として同作業を行う
自主改修を実施致します。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
海外製造元からの情報によると、当該機器を院
内搬送環境、ならびにプレホスピタル（救急搬送
EMS）環境で使用した場合、パッド/パドル除細
動ケーブルと機器の除細動ポート間の機械的/
(1)ハートスタート (1)半自動除 株式会社 電気的接続部に想定以上の負荷がかかること
MRxE 細動器 フィリップス により、接続部の摩耗を加速させるおそれがあ
121 2-5941 7月24日 るとのことです。そのため、海外製造元では、当
(2)ハートスタート (2)手動式除 エレクトロニ
MRx 細動器 クスジャパン 該部分の点検を行うと共に、その負荷や摩耗を
より軽減のために製品に付属しているケーブル
等固定具の取付を行うとのことです。弊社としま
しては、予防措置として同作業を行う自主回収
を実施致します。
海外製造元からの情報によると、当該機器を院
内搬送環境ならびにプレホスピタル（救急搬送
EMS）環境で使用した場合、ECGコネクタにスト
レスがかかることにより、院内環境で使用した場
合に比べECGケーブルおよび機器本体コネクタ
の間の摩耗が加速され、その結果として接触不
(1)ハートスタート (1)半自動除 株式会社
良が発生しECGモニタリングの中断が発生する
MRxE 細動器 フィリップス
122 2-5942 7月24日 おそれがあるとのことです。また、上記の状態が
(2)ハートスタート (2)手動式除 エレクトロニ
発生した場合においても、除細動、固定ペーシ
MRx 細動器 クスジャパン
ングモード、パッド／パドルを使用したECGモニ
タリングは通常通り使用することができます。そ
のため海外製造元では、機器本体のECGコネク
タを交換するとのことです。弊社としましては、予
防措置として同作業を行う自主改修を実施致し
ます。
海外製造元では、一部の機器に使用された電
子回路基板上の内部コンポーネントに性能劣化
株式会社 を生じる可能性があり、除細動機能、ペーシン
ハートスタート 手動式除細 フィリップス グ機能が使用できなくなる可能性があることか
123 2-5943 7月24日
MRx 動器 エレクトロニ ら、対象となる機器の電子回路基板の交換を行
クスジャパン うとのことです。弊社としましては、予防措置とし
て同作業を行う自主改修を実施致します。
(1) EVIS LUCERA 電源スイッチを押した時に電源スイッチが壊れ、
ELITE ビデオシステ 電源が入らない、あるいは切れないという報告
ムセンター を医療機関より受けました。調査の結果、電源
LYMPUS CV-290 スイッチの繰り返し耐久性が不足していることが
(2) VISERA ELITE 判明したため、自主改修（UHI-4については回
(1)(2)(3)(4) 収）を実施します。
ビデオシステムセン
内視鏡ビデ
ター OLYMPUS
オ画像プロ
OTV-S190 (3) 3D
セッサ
ビデオプロセッサー
(5) 送気送
OLYMPUS 3DV-
水機能付内
190
視鏡用光
(4) EVIS EXERA III
源・プロセッ
ビデオシステムセン
サ装置
ター OLYMPUS
(6)(7) 送気 オリンパスメ
CV-190 (5) ビデオ
送水機能付 ディカルシス
システムセンター
124 2-5944 7月24日 外部電源式 テムズ株式
OLYMPUS CV-170
内視鏡用光 会社 八王
(6) EVIS LUCERA
源装置 子事業所
ELITE 高輝度光源
(8) 外部電
装置 OLYMPUS
源式内視鏡
CLV-290 (7) EVIS
用光源装置
LUCERA ELITE 高
(9) 内視鏡
輝度光源装置
挿入形状検
OLYMPUS CLV-
出装置
290SL (8) VISERA
(10) 腹腔鏡
ELITE 高輝度光源
用ガス気腹
装置 OLYMPUS
装置
CLV-S190 (9) 内
視鏡挿入形状観測
装置 UPD-3 (10)
高速気腹装置
UHI-4

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
本装置の温度検出用サーモスタット配線につい
て、本来使用する物より線径が細い物を使用し
小型未包装 ヒルソン・ たため、熱を持ち硬化及び断線し、エラー発生
スーパークレーブ 後に、使用停止状態になる症状が確認されまし
125 2-5945 7月28日 品用高圧蒸 デック株式
SG330V た。既に出荷された対象製品の配線を本来の
気滅菌器 会社
物に交換を行う自主改修をすることといたしまし
た。
輸入先製造元での継続的品質管理プロセスの
一環として検証した結果、汎用超音波画像診断
装置 アキュソンP300のPA230プローブ（トランス
デューサ）での構成におきまして、製造元で設定
してあるプリセットを使わず使用者がユーザー
定義プリセットで使用し、出力値を100％を超え
汎用超音波画像診 汎用超音波 シーメンス・ て設定された場合、プローブの表面温度を上昇
126 2-5946 7月28日 断装置 アキュソン 画像診断装 ジャパン株 させてしまう可能性があることが判りました。輸
P300 置 式会社 入先製造元では使用者がユーザー定義プリ
セットを使用してもプローブの表面温度が上昇し
ないように、ソフトウエアのアップデートを実施す
る事にしました。当社では輸入先製造元からの
指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提
供するとともにソフトウエアのアップデート作業を
改修として実施します。
外国製造業者は、医療機関からMISステムエク
ステンション（以下、ステム）のネジ山が本製品
のネジ穴に噛み込んでしまい、MISティビア（以
下、本製品）に挿入出来ないという苦情を受領し
MISプレコートステ ました。この苦情に対する詳細調査の結果、本
全人工膝関 ジンマー株 製品のネジ穴が製造規格範囲外であることが
127 2-5947 7月29日 ムティビアベースプ
節 式会社 明らかになり、本事象はネジ山切削ツールの摩
レート
耗によるネジ山形成不良が原因であることが特
定されました。弊社は外国製造業者から本回収
の連絡を受け、製造販売業者として回収が必要
であると判断しました。
ホスト通信を利用したシステム構成における検
体追加測定の一定の条件において誤った値を
出す可能性があるというソフトウエアの不具合
が発見されましたので改修を行なうこととしまし
た。
移動式ディ 不具合発生条件として
(1)生化学自動分析 ①ホスト通信（オンライン）を使用したシステム構
スクリート方
装置 CA-270plus 古野電気株 成による測定
128 2-5949 7月29日 式臨床化学
(2)生化学自動分析 式会社 ②同一ラウンドでの検体追加測定
自動分析装
装置 CA-400plus ③生化学項目での測定検体の測定完了後に、
置
同一検体ポジションでHbA1c溶血項目を追加測
定する
(又は、HbA1c溶血の測定完了後に、同一ポジ
ションでHbA1c非溶血項目を追加測定する。)の
すべての項目を満たしたときに発現いたします。
海外製造元では、一部の機器に使用された電
子回路基板上の内部コンポーネントに性能劣化
株式会社 を生じる可能性があり、除細動機能、ペーシン
手動式除細 フィリップス グ機能が使用できなくなる可能性があることか
129 2-5951 7月29日 ハートスタートXL
動器 エレクトロニ ら、対象となる機器の電子回路基板の交換を行
クスジャパン うとのことです。弊社としましては、予防措置とし
て同作業を行う自主改修を実施致します。
当該品の外国製造所に変更がありましたが、製
ダイナミック平衡機 造所変更に伴う承認事項一部変更承認申請を
能測定装置 MPS- 平衡機能検 日本光電工 行う前に出荷してい
130 2-5952 7月29日 たことが判明しました。製造販売承認書との齟
3100シリーズ イク 査システム 業株式会社
イテスト 齬が生じているため、当該品を自主改修するこ
ととしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
患者位置決めシステム エグザクトラックの構成
品であるソフトウェアExacTrac バージョン6.0.1お
よび6.0.2において、インプラントマーカーを使っ
て2D スナップ ベリフィケーションを実施した際
に、撮影したX線画像において患者のインプラン
トマーカーの位置があるべき位置から逸脱して
いるにもかかわらず、緑色のOKアイコンとともに
放射線治療 ブレインラボ "No Deviation Detected"（逸脱なし）のメッセー
131 2-5953 7月31日 エグザクトラック
シミュレータ 株式会社 ジが表示されることが判明いたしました。スナッ
プ ベリフィケーションは、放射線治療中にX線撮
影を行いながら、あらかじめセットアップした、患
者やターゲット位置にずれが生じないよう、即時
に照合して修正を行う機能です。この不具合を
解決するため、改良版ソフトウェアのインストー
ル作業を自主改修として実施いたします。
製造元の調査により、ブレインラボ社製の患者
位置決めシステム エグザクトラックの構成品で
あるソフトウェアExacTrac バージョン6.0.4におい
て、マルチアイソセンター（複数の放射線治療
ターゲット）の治療計画を使用し、X線またはコー
ンビームCTポジショニングステップをすでに適
放射線治療 ブレインラボ 用したアイソセンターに再度切り替えた際に特
132 2-5954 7月31日 エグザクトラック
シミュレータ 株式会社 定の操作を行うと、緑のOKアイコンが表示され
ているにもかかわらず、患者が誤ったアイソセン
ター位置にセットアップされる可能性があること
が判明いたしました。この不具合を解決するた
め、改良版ソフトウェアのインストール作業を自
主改修として実施いたします。
(1)Hi-ARTシステム 日本アキュ （注１）
線形加速器
133 2-5957 8月4日 (2)TomoHDシステ レイ株式会
システム
ム 社
20極電極を有する本品を専用の3Dマッピングシ
ステム(バイオセンスCARTO 3(承認番
号:22200BZX00741000))に接
ジョンソン・ 続した際、10極電極のカテーテルと誤認識され
心臓用カ
エンド・ジョン るとの苦情を受理し、海外製造元での調査の結
134 2-5959 8月5日 オートIDカテーテル テーテル型
ソン株式会 果、製造工程において本品に内蔵された基板に
電極 誤って10極電極のカテーテル情報を記録させた
社
ことが判明しました。患者様への安全性を重視
し、本製品を自主的に回収することといたしまし
た。
ふる里プロ 医療機器品質管理業務手順書を遵守しておら
家庭用温熱
135 2-5960 8月6日 キューパートナー ダクト有限会 ず、出荷判定を行っていなかったため。
治療器
社 法定表示内容が誤っていたため。

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年月日
複数の医療機関で得られた画像データを一括
(1)：汎用Ｘ線透視診 管理している国内の医療機関においてデータ
断装置 ＣＵＲＥＶＩ サーバから画像データを読み出して診断しようと
ＳＴＡ (2)：汎用Ｘ線 した際、他の医療機関で撮影された別人の画像
透視診断装置 ＥＸ データがフォルダ内に混入していることが確認さ
ＡＶＩＳＴＡ (3)：Ｘ線 れました。調査の結果、画像データの管理を行
透視診断装置 ＤＩ うプログラムに問題があることが判明しました。
ＡＶＩＳＴＡ (4)：Ｘ線 弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能
透視診断装置 ＰＯ 性を否定できないことから、現在稼働中の機器
ＰＵＬＵＳ Ｔｉ (5)：Ｘ に対し当該の問題が発生しないように修正した
線透視診断装置 プログラムに変更する改修を実施することとい
ＰＯＰＵＬＵＳ Ｓｏ たしました。
(6)：多目的イメージ
ングシステム Ｖｅｒ
ｓｉＦｌｅｘ ＶＩＳＴＡ
(7)：デジタルＸ線撮
影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ (1)～(8)：据
α ｔｙｐｅＵ (8)：デ 置型デジタ
ジタルＸ線撮影装置 ル式汎用Ｘ
Ｒａｄｎｅｘｔα ｔｙｐｅ 線透視診断
ＶＨ (9)：一般撮影 装置
用デジタルラジオグ (9)～(13)：Ｘ
ラフィ装置 ＤＸＲ－ 線平面検出 株式会社
136 2-5961 8月6日
３０００Ｆ (10)：一般 器出力読取 日立メディコ
撮影用デジタルラジ 式デジタル
オグラフィ装置 ＤＸ ラジオグラフ
Ｒ－３０００ＰＣ (14)(15)：胸・
(11)：日立リアルタ 腹部集団検
イムデジタルラジオ 診用Ｘ線診
グラフィ装置 ＤＲ 断装置
－１０００シリーズ
(12)：日立フラットパ
ネルデジタルラジオ
グラフィ装置 ＤＲ
－２０００Ｆ (13)：日
立リアルタイムデジ
タルラジオグラフィ
装置 ＤＲ－２０００
シリーズ (14)：胃部
集団検診Ｘ線シス
テム ＣＬＡＶＩＳ Ｍ
ＯＢＩＬＥ ＥＳＰＡＣＩ
Ｏ (15)：胃部集団
検診Ｘ線システム
Ｄｙｎａｖｉｓｉｏｎ Ｍ

国内の納入先において、当該機器を探触子上
に取り付けるために滅菌袋を開封しようとした
際、 穿刺アダプタが封入された滅菌袋のシー
リングが実施されていないものが確認されまし
た。この際、 医師は当該医療機器の異常に気
付き機器の使用を中止したため本事象による健
康被害の発生はあり ませんでした。調査の結
果、穿刺アダプタの製造工程中で行われるはず
超音波プ のシール作業工程が実施されないまま梱包・滅
穿刺アダプタ ローブ用穿 株式会社 菌・出荷されたために発生したものであることが
137 2-5962 8月6日
EZU-PA5V 刺針装着器 日立メディコ 判明致しました。シール作業が行われていな
具 かった場合、滅菌袋の一方が開封状態であるた
め機器の使用者は容易に 異常に気付くことが
可能です。このため、これにより重篤な健康被
害が発生する可能性はまず考えられませんが、
体腔内に挿入する滅菌医療機器の滅菌袋の
シーリング状態に異常があることは製品の品質
上重大な問題であるため、当該製品を市場から
回収することと致しました。

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ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置のソフトウェアのバージョンアップにと
もない、オプションである脳血流解析システムの
操作性変更が行われましたが、バージョンアッ
東芝メディカ
東芝スキャナ 全身用Ｘ線Ｃ プキットに操作性変更後の取扱説明書が添付さ
138 2-5964 8月8日 ルシステム
Aquilion TSX-101A Ｔ診断装置 れていないことが判明いたしました。弊社として
ズ株式会社
は、脳血流解析システムの操作性変更後の取
扱説明書をお客様に配布する対応を改修として
実施することにいたしました。
(1)東芝スキャナ 当該Ｘ線ＣＴ診断装置のオプション品である心機
Aquilion ONE TSX- 能解析ソフトウェアにおいて、解析結果で表示さ
301A れる心臓全体の機能パラメータに、誤った結果
(2)東芝スキャナ が表示される場合があることが判明しました。
Aquilion ONE TSX- このため、ソフトウェアの対策を改修として実
東芝メディカ
301C 全身用Ｘ線Ｃ 施することにいたしました。
139 2-5965 8月8日 ルシステム
(3)東芝スキャナ Ｔ診断装置
ズ株式会社
Aquilion PRIME
TSX-302A
(4)東芝スキャナ
Aquilion PRIME
TSX-303A
当該装置の特定のソフトウェアバージョン
（5.0.0、5.0.1、5.0.2、6.0.0、6.0.1、6.0.2）におい
て、納入先医療機関からの情報を海外製造元
で調査した結果、ソフトウェアが原因で下記の問
題1と問題2が発生する可能性のあることが判明
しました。また、海外製造元における社内評価
中に、同じくソフトウェアが原因で下記の問題3と
問題4が発生する可能性のあること判明しまし
た。
問題1.核医学心臓アプリケーションのMUGA
（Multi-Gated Acquisition：心電同期マルチゲー
ト収集）スキャン処理から生成されたブックマー
クを再オープンした際に表示される駆出率が、
ブックマークが最初に作成されたときに表示され
ていた駆出率と異なる場合があります。
問題2.核医学臨床アプリケーションの
AutoQUANT、Emory Cardiac Toolbox、
汎用画像診 株式会社 Corridor4DM、またはNeuroQにおいて、読影医
IntelliSpaceシリー 断装置ワー フィリップス に提示される被検者スタディが被検者ディレクト
140 2-5966 8月12日
ズ クステーショ エレクトロニ リから選択された被検者とは異なる被検者のも
ン クスジャパン のである可能性があります。
問題3.核医学ビューワーアプリケーションを使用
している間、矢印や注釈を画像に追加した後
に、ビューワーが最大化された場合、または
ビューワー内の画像が拡大もしくは縮小された
場合、矢印や注釈が画像上の元の位置から離
れてしまいます。
問題4.CTビューワーというビューイングアプリ
ケーション内でPET画像を表示中に、表示され
たSUV（Standard Uptake Value:放射性薬剤の
腫瘍や臓器への集積の強さを表すための簡易
的な指標）の結果が、装置の設定で指定したも
のとは別のSUVの計算方法で計算された結果と
なる場合があります。
海外製造元より、これらの対策として、ソフトウェ
アのアップデートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内においても同作業を自主改修として行
うことといたしました。
当該製品の製造所において医療機器外国製造
肺運動負荷 有限会社エ 業者認定の更新手続きを行わなかったために
呼吸代謝測定装置
141 2-5967 8月12日 モニタリング スアンドエム 認定が失効したことが判明しました。
VO2000
システム イー 認定失効後から再認定の間に製造された製品
を対象に自主回収いたします。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
脱血機能に関わるプログラムに問題があり、脱
血終了後の脱血状態表示ウィンドウが自動的
(1)透析用監視装置 に消えるまでの１秒間に、脱血一時停止入力を
東レ・メディ すると、気泡監視が不良となる場合があること
TR-3000MA 多用途透析
142 2-5968 8月12日 カル株式会 が判明しました。このため、本事象発生時の対
(2)透析用監視装置 装置
社 応方法に関する情報提供を行うとともに、本事
TR-3300M
象の対策を講じたソフトウェアに修正する改修
作業を実施いたします。
重要パラメータ付き多項目モニタで使用されるコ
ンパクトエアウェイモジュールは、全身麻酔実施
時などに使用され、吸気及び呼気をモジュール
の内部にポンプで引き込み、吸気中及び呼気中
の各種ガス（麻酔薬、酸素、二酸化炭素等）濃
度をモニタする目的で使用されます。当該モ
GEヘルスケ ジュールにおいて、酸素センサーコンポーネント
重要パラメータ付き S/5 患者モ に使用されている電気部品の不良により、酸素
143 2-5969 8月13日 ア・ジャパン
多項目モニタ ニター 濃度の測定が正しく行うことができず、間歇的に
株式会社
不正確な計測値を表示する場合があるというこ
とが、製造工程での問題を製造元で調査した結
果、判明いたしました。本改修では正常に動作
する電気部品を使用した酸素センサーコンポー
ネントが組み込まれているモジュールに交換す
る作業を行います。
製造元からの連絡により、当該システムにおい
て立位台(レセプター保持装置）に取付けて使用
する固体検出器（FlashPadディテクター）が、固
体検出器を固定・保持するためのナイロン製サ
ポートフックの寸法不良が原因でサポートフック
据置型デジタル式 据置型デジ GEヘルスケ の一部（爪）が破損することにより固定・保持が
144 2-5970 8月19日 汎用X線診断装置 タル式汎用X ア・ジャパン 不安定になり、立位台から落下する可能性があ
Discovery 線診断装置 株式会社 ることがわかりました。製造元からの情報を基に
検討した結果、影響の可能性があるすべてのシ
ステムを対象として問題が是正されたナイロン
製サポートフックに交換する改修を実施いたしま
す。
当該装置には専用の血液回路が使用されま
す。患者に返血する返血ラインチューブ（以下、
チューブとする）が取り付けられる当該装置の返
血ポンプハウジング（以下、ハウジングとする）
内に返血ライン気泡検知器（以下、検知器とす
る）が装備されております。この検知器がチュー
ブ内に気泡を検知した場合、装置の画面にア
ラームが表示されると同時に装置は自動的に停
止します。しかしながら、使用時にチューブ内に
遠心型血液 気泡が混入していない場合にも、この検知器が
スペクトラ オプティ テルモＢＣＴ
145 2-5972 8月21日 成分分離装 作動する事象が国内外で発生した事が確認さ
ア 株式会社
置 れました。
今回の事象は、ハウジング内でチューブの装着
位置がずれる事により発生する事が判明しまし
た。
そこで、海外製造所（米国）は、本事象の原因で
あるチューブのずれが発生しないようにハウジ
ングの形状を改良し、改良されたハウジングを
交換する改修に着手しました。これを受けて、国
内においても改修を行います。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日

(1) 透析用監視装 透析液などに含まれる微粒子を除去するため

置 DCS-27 のフィルターであるEF-02の供給側接続ポート
(2) 透析用監視装 （樹脂製）の根元付近にクラック（微細な亀裂）が
置 DCS-28 入った部品が製品に一部使用されたとの報告
(3) 透析用監視装 が輸入先製造業者よりありました。
置 DCS-73 調査の結果、成形条件を変更した後の特定の
(4) 個人用透析装 成形ロットに発生していたことがわかりました。
(1)～(3) 透 弊社の試験において、当該品は正常品と同等
置 DBB-27
析用監視装 の耐久性を有していることが確認できておりま
(5) 個人用透析装
置 すが、液漏れなどの可能性を否定できないの
置 DBB-73
(4)～(6) 個
(6) 個人用透析装 日機装株式 で、対象の成形ロットの部品が使用されたEF-
146 2-5973 8月22日 人用透析装 02について自主回収を行うことと致しました。
置 DBB-81 会社
置
(7) 多用途透析用
(7)～(10)多
監視装置 DCG-03
用途透析装
(8) 多用途透析用
置
監視装置 DCS-
100NX
(9) 個人用多用途
透析装置 DBB-
100NX
(10)個人用多用途
透析装置 DBG-03
本装置の内部のX線装置に使用しているフィラメ
ント基板が機能しない可能性が判明しました。
ドルニエメド 今回、海外製造元からフィラメント基板に取り付
体外式結石
147 2-5974 8月22日 ドルニエ Delta Ⅱ テックジャパ けているコンデンサーを交換する改修を実施す
破砕装置
ン株式会社 るとの連絡を受け、弊社としても国内に設置した
本装置の改修を実施することに致しました。
輸入先製造元における製品のモニタリングの過
程において、当該装置の電源投入時にX線管冷
却装置のヒューズが溶断する可能性があり、
ヒューズが溶断した場合はX線管冷却が行えず
(1)アーティス zee 画面にエラー表示され、電源投入直後はX線を
(2)アーティス zee T 据置型デジ 照射することは可能ですが、一定時間を経過す
シーメンス・
(3)アーティス zee タル式循環 るとX線照射ができない状態となります。 輸入
148 2-5975 8月25日 ジャパン株
MP 器用Ｘ線透 先製造元では本事象の原因であるX線管冷却
式会社
(4)アーティス zeego 視診断装置 装置のヒューズを新しいタイプに交換する事にし
(5)アーティス Q ました。
当社では輸入先製造元の指示事項を確認し、X
線管冷却装置のヒューズを新しいタイプに交換
する作業を改修として実施します。
海外製造元マッケ・カーディオパルモナリー社
は、市場からの苦情報告の分析結果から当該
製品のハウジングのストップコック部に垂直方
向の傷が生じていることが判明し、体外循環中
単回使用人 マッケ・ジャ に当該傷部分を通じ製品内部へ気泡が流入す
ヴィーナスバブルト
149 2-5976 8月26日 工心肺用除 パン株式会 る可能性を否定できないことから、特定ロット番
ラップ
泡器 社 号製品に対する自主回収に着手することを決定
しました。海外製造元の決定を受けて弊社で
は、回収対象となる対象ロット番号製品につい
て、同回収の実施を決定いたしました。
外箱の表示と異なる製品が入っていたとの苦情
Arthrex を受け調査したところ、長さ３cmｘ内径６mmの規
パスポートカニュー 単回使用開 格に対して、長さ３cmｘ内径１０㎜の製品が入っ
150 2-5978 8月27日 Japan株式
ラ 創器 ていることが判明したことから、当該製品を自主
会社
回収することと致しました。
海外製造元において、本品の一部の製品に規
ジョンソン・ 格外の部品が使われ、当該製品使用時にステ
取外し可能
プロキシメイト ス エンド・ジョン イプル(針)が四角形の形状に成形されない可能
151 2-5980 8月28日 な皮膚ス
キンステイプラー ソン株式会 性があるため、患者様への安全性を重視し、当
テープル
社 該製品を自主的に回収することとしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
本品は、腎不全の患者様の血液中の不要代謝
物と過剰な水分を除去する血液透析治療に使
用します。
今般、弊社が製造販売する本製品の特定の
品番・製造番号の製品において、静脈側ヘッ
ダーの表面部分に毛様の物質が付着している
トリアセテートホ という報告を納入医療機関様から受けました。
中空糸型透 ニプロ株式 弊社にて調査・解析を実施した結果、付着して
152 2-5984 8月29日 ローファイバーダイ
析器 会社 いた物質は人毛であると判断いたしました。
アライザー
工程内では全数の外観検査を実施しており、製
造時の異常は認められなかったことから同様の
製品が市場に複数存在する可能性は極めて低
いと判断しておりますが、弊社としましては念の
ため該当する品番、製造番号の製品について
自主回収することとしました。
海外製造元マッケ社は、当該製品の試験中、特
定のソフトウェアバージョンを搭載したシリアル
番号製品において、弊社マグナス手術台移動
型1180／埋込型1180制御システム・ソフトウェ
ア上のボタン「脚部下降」と「下肢部上昇」コマン
ド（命令機能）が相互逆に設定されていることを
発見しました。このため、当該製品のユーザー
マッケ・ジャ インターフェース・タッチスクリーンから手術台制
手術台アク
153 2-5985 9月1日 ティグリス パン株式会 御の操作をした場合、付属品の手術台コント
セサリー
社 ロールを介した赤外線操作指示信号により手術
台の誤った動作を引き起こすことが判明したた
め、特定シリアル番号製品に対するソフトウェ
ア・アップグレードの自主改修に着手することを
決定いたしました。海外製造元の決定を受けて
弊社では、改修対象となる対象シリアル番号製
品について同改修の実施を決定いたしました。
本機器の製造業者である米国Philips medical
systems（Cleveland）社（以下、PMS社）からの情
報によると、当該機器には検出器を上下に移動
させるための駆動部があるが、駆動部内にある
検出器上下動駆動用のベルトがプーリーから外
れ、そのために意図しないタイミングで検出器が
核医学診断 非常にゆっくりとした速度（1cm/分程度）で降下
エーダックバーテッ 用検出器回 株式会社 を開始する可能性があり、PMS社は機器使用中
154 2-5987 9月2日 の全医療機関に対し本事象により発生する可
クス 転型ＳＰＥＣ 日立メディコ
Ｔ装置 能性注意喚起文書の配布を決定しました。弊社
は７月より当該機器を使用中の全医療機関に
対しPMS社発行の注意喚起文書の配布を実施
いたしました。
また稼働中の機器に対し当該の問題が発生し
ない様にするための改修作業をPMS社の指示
に基づき実施することといたしました。
弊社にて当該品の故障品を解析した際に、ノイ
ズの影響により、時定数（心電図の低い周波数
半自動除細動器 成分をカットする程度を表す数値）が薬事承認
半自動除細 日本光電工
155 2-5989 9月3日 TEC-2500シリーズ 書の品目仕様の値よりも低くなる場合があるこ
動器 業株式会社
カルジオライフS とが分かりました。本事象を改善するため、当該
品を自主回収することとしました。
本装置の特定のソフトウェアバージョン
（IntelliSpace PACS 4.4）には、当該装置内の
データベース上にあるデータと各画像診断装置
から送信されてきたデータとの間の患者情報
（受付番号、検査情報等）が一致しない等の“例
外状態”が発生したスタディ（検査）データに関し
フィリップス 株式会社 て、当該装置の操作者がその“例外状態”の処
汎用画像診断装置 画像診断用 フィリップス 理操作後、直ちにこの処理操作後のデータを転
156 2-5992 9月4日 送するという自動転送のオプション設定を可能
ワークステーション ワークス エレクトロニ
テーション クスジャパン にする機能があります。このオプション設定で使
用していた場合、サードパーティー製品への自
動転送のタイミングによっては、“例外状態”の
処理操作前のデータが転送されてしまう可能性
があることが確認されました。そのため、自主改
修としてソフトウェアのアップデートを行うことと
いたしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
V.A.C.ホワイトフォームスモールセットにおいて、
対象製品の二次包装（個包装用カートンボック
ス）法定ラベルに誤った有効期限が記載されて
いることが確認されました。表示に誤りがあるた
Ｖ．Ａ．Ｃ．治療シス 陰圧創傷治 ケーシーア め回収いたします。また、V.A.C.ホワイトフォーム
157 3-2249 9月5日
テム 療システム イ株式会社 ラージセットにおいては、対象製品の一次包装
（直接の被包への表示）法定ラベルに誤った有
効期限が記載されていることが確認されました。
表示に誤りがあるため回収いたします。
当該製品は一般医療機器に分類されますが、
一般医療機器の表示が、機器本体または包装
ゼニス・ハイロー 汎用診療・ 株式会社メ に記載されていなかったことが判明いたしまし
158 3-2251 9月9日
テーブル 処置台 ディコム た。したがって、「一般医療機器」のラベル貼付
を行う自主改修を実施します。
カボデンタル 海外製造業者に、当該ロット製品において、
歯科充填用 ペーストが柔らかくベタつき、使用しづらいという
システムズ
159 2-5993 9月10日 プレミス コンポジット ユーザーからの指摘が寄せられたため、当該
ジャパン株
レジン ロット製品を自主回収することにしました。
式会社
海外製造元より、Creaメンブランに付属する電
解液をCrea用ではなく、Glu/Lac用のものを添付
してしまったとの報告が有りました。（Creaメンブ
ランキットにはメンブランと電解液が同梱されて
います。電解液はメンブラン膜と電極間での反
ラジオメー 応を行わせる為に滴下する物となります。）作業
ABL800FLEX シス 汎用血液ガ
160 2-5995 9月10日 ター株式会 者の間違いが確認され、製造lotは限定していま
テム ス分析装置
社 す。また、誤って添付された電解液を使用して
も、該当のメンブランの使用期限の範囲内であ
れば、データに影響が無い事が製造元により確
認されていますが、安全を鑑みて、回収を行うこ
とと致しました。
(1)デジタル式乳房 本装置の構成品であるワークステーション
用Ｘ線診断装置 Ｆ (AWS)のソフトウェアについて、V5.0以降にバー
ＤＲ ＭＳ－１０００ ジョンアップまたは再インストール作業をした場
(2)デジタル式乳房 合に、直前までの検査履歴を初期化してしまうと
用Ｘ線診断装置 Ｆ 据置型デジ いう不具合が、ごく稀に発生していた可能性が
ＤＲ ＭＳ－２０００ タル式乳房 富士フイル あることがわかりました。この不具合が発生して
161 2-5996 9月11日 いた場合でも、直後の検査では支障なく使用で
(3)デジタル式乳房 用Ｘ線診断 ム株式会社
用Ｘ線診断装置 Ｆ 装置 きますが、継続して使用するうちに、新規検査の
ＤＲ ＭＳ－２５００ 高精細画像が過去に撮影した別の画像とすり
(4)デジタル式乳房 替わり、PACSに送信される現象が発生すること
用Ｘ線診断装置 Ｆ から、自主改修として装置の状態の確認と必要
ＤＲ ＭＳ－３５００ に応じた適正化を行います。
海外製造元からの情報によると、当該製品の先
端スリーブを固定するピンが脱落するという事
象が報告され、回収が開始されました。そのピ
エステック スタビラ ンは4ヶ所溶接止めされていますが、取扱い頻
泉工医科貿
162 2-5997 9月11日 イザーシステム ヘ 開創器 度によってはその溶接の強度不足によりピンが
易株式会社
ラクレスアーム 脱落する可能性が否定できないことから、安全
性を確保する為対象となるシリアル番号の製品
を自主回収する事としました。
本品はピンク色の高水蒸気透過性ポリウレタン
背面フィルム、皮膚・創傷面に接触する部分に
シリコーンゲルを塗布したポリウレタンネット、そ
の中間にスルファジアジン銀を含有させた吸水
スミス・アン 性に富むクリーム色の親水性フォームの吸収
ハイドロサイト ジェ 抗菌性創傷 ド・ネフュー パッド層の3層から成る創傷被覆・保護材です。
163 2-5998 9月12日 ントル 銀 12.5cm 被覆・保護 ウンド マネ 製造前の背面フィルムには離けいフィルムがつ
×12.5cm 材 ジメント株式 いており、本来はこの離けいフィルムが取り除
会社 かれた後、残りの2層と圧着されなければなりま
せんが、一部の背面フィルムの離けいフィルム
が取り除かれることなく製品化された可能性が
あると判明しましたので、自主回収いたします。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
海外製造元マッケ・カーディオバスキュラー社
は、当該製品の製造後検査にて特定ロット番号
製品において吸引チューブセット（付属品）の滅
菌袋に穴もしくは亀裂が発生していることを発見
しました。穴や亀裂のある滅菌袋においては、
単回使用臓 マッケ・ジャ 適正な滅菌状態が維持できていない可能性が
ハートエクスポー あること、無菌性が担保されない可能性のある
164 2-5999 9月16日 器固定用圧 パン株式会
ジャー 製品の使用にて患者が感染する潜在的なリスク
子 社
があることから特定ロット番号製品に対する自
主回収に着手することを決定いたしました。海外
製造元の決定を受けて弊社では、回収対象とな
る対象ロット番号製品について、同回収の実施
を決定いたしました。
本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を
開始すると、シート部がリクライニングして仰臥
位で腰椎牽引治療（ラセディアOL-6000/6500、
エルケイヌⅥ/エルケイヌⅥ スペリオ）若しくは
頸椎牽引治療（ラセディアOL-6500、エルケイヌ
(1)オルソトラック ラ Ⅵ スペリオ）を行い、治療が終了すると治療開
セディア OL-6000 始時の状態に復帰するもので、主に整形外科
(2)オルソトラック ラ 能動型自動 等の施設で使用される装置です。発生した事象
オージー技
165 2-6000 9月16日 セディア OL-6500 間欠牽引装 は、「牽引力自動設定」の機能を使用したとき
研株式会社
(3)エルケイヌⅥ 置 に、設定される牽引力が本来の数値より高くな
(4)エルケイヌⅥ ス る（過牽引）もので、調査した結果、原因は牽引
ペリオ 機構部にあるシートスライド用ローラの軸を固定
するナットの締付けトルク不足によるものと判明
致しました。対象となる出荷済み製品に対して、
固定用ナットの緩み止めを施す改修を行いま
す。
国外にて、ピン・レトラクターの構成品であるピン
の突起部分の破損事例が発生し、海外製造元
ジョンソン・ より、製造工程において当該ロットにて突起部
チャンレー式LFA手 関節手術用 エンド・ジョン 分に微小な亀裂が入り、破損の恐れがある旨
166 2-6002 9月17日
術器械 器械 ソン株式会 の報告を受理したため、患者様の安全性を重視
社 し、当該製品を自主的に回収することに至りまし
た。
本製品は人工股関節の寛骨臼側摺動面を構成
する製品で、患者様体内に設置した際に下方に
位置する側の肉厚を上方よりも薄く設計してい
ます。この製品において、医療機関より手術時
に開封した製品の薄肉部が通常とは反対に位
置していたとの報告を受けました。本製品の製
造工程を調査しました結果、表裏の形状が丁度
180°ずれて加工される可能性があることが判
明致しました。これまでに出荷した製品について
も同様の形状不良の可能性が否定できないこと
から、形状の再点検を行うため、出荷済み製品
人工股関節 京セラメディ の自主回収を行うことと致しました。本製品を使
167 2-6004 9月18日 臼蓋カップＧＡ３６ 寛骨臼コン カル株式会 用頂いている医療機関（4施設）に形状不良の
ポーネント 社 発生、ならびに既に使用された製品にも同様の
ものが有り得ることをご報告しましたところ、薄
肉部が上方に位置すれば通常の手術中の確認
で容易に検知でき、また、手術後のX線診断でも
確実に識別できるのに対し、実際に手術後の診
断で異常を認めた症例は無いとの見解を全て
の医療機関より頂きました。当該医療機関は何
れも本製品の開発関連施設であり、製品コンセ
プトや形状的特徴を熟知されていることも踏ま
え、形状不良品が使用された症例は無いと判断
し、当社出荷済みの未使用製品を対象として自
主回収を行います。
日本ライズ・ 当該製品において体外シャフト径の形状が、規
体内固定用 格外の可能性が判明した為、当該ロットの自主
168 2-6005 9月19日 ライズ ハーフピン メディカル有
ピン 回収を決定いたしました。
限会社

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置においてブレードホルダの温度制御不
良、エヴァポレータ周囲への霜の蓄積、タッチス
クリーンの操作不良（フリーズ）等の不具合が発
生したため、下記のとおり改修いたします。
サーモフィッ ・C-ECUボードの交換
クリオスタッ
シャーサイエ ・Uプロファイルパーツの交換
169 2-6006 9月19日 クリオスターNX70 トミクロトー
ンティフィック ・ファームウェアのアップデート
ム
株式会社 ・タッチスクリーンソフトウェアのアップデート
弊社では、予防措置の観点から、現在まで不具
合の生じていない装置も含め全ての装置を対象
として、自主改修を行うことを決定いたしました。
輸入先製造元による汎用超音波画像診断装置
アキュソンSC2000の継続的な品質管理プロセ
スの一環として検証したところ、下記の事象が
発生する可能性が有る事が判明しました。
１．運動後に行う超音波画像診断であるストレス
エコー機能で心拍数120bpm以上で収縮期だけ
をビデオクリップした場合に、想定より短い収集
となります。
２．ユーザー定義プリセットを現行で使用してい
る前のソフトウエアより復元させ、血管検査で使
汎用超音波画像診 汎用超音波 シーメンス・ 用するとカラーフローデータが指定した位置以
170 2-6007 9月25日 断装置 アキュソン 画像診断装 ジャパン株 外へ表示されます。
SC2000 置 式会社 ３．ドップラー周波数を調整したあと一旦フリー
ズしアンフリーズせず更新しないでそのまま使っ
た場合には波形が非表示となります。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の
事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、シス
テムソフトウエアのアップデートを実施する事に
しました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認
し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソ
フトウエアのアップデート作業を改修として実施
します。
上記システムの構成品であるC02シリーズの非
常用バッテリ（CT230）において、定期交換のた
め、新しい非常用バッテリに交換して充電したに
も係わらず、短時間の内に残量警告もしくは未
接続警告のアラームが発報し、再度、非常用
バッテリの交換が行われた事例が報告されまし
た。原因調査の結果、非常用バッテリが長期保
植込み型補 株式会社サ 管モード（省電力モード）になっていない場合、
植込み型補助人工
171 2-6010 9月29日 助人工心臓 ンメディカル 長期保管中に組み込まれているリチウムイオン
心臓EVAHEART
システム 技術研究所 電池セルが劣化し、十分に充電ができず非常用
バッテリの出力が低下したためアラームが発生
する不具合であることが判明しました。このた
め、同様の不具合が発生する可能性のある全
てのC02シリーズの非常用バッテリ（CT230）に
ついて、自主回収を実施することといたしまし
た。
フィルム袋（パケット）に印刷されているフィルム
の向きを示すドット表示が、中に入っているフィ
ノンスクリー ルム上のドットと異なっている。このことにより、
ノンスクリーン型歯 ケアストリー
ン型歯科画 撮影・現像後に画像ではなくフィルム上のドット
172 2-6011 9月30日 科画像診断用Ｘ線 ムヘルス株
像診断用Ｘ を基準にして観た場合には、画像の上下が逆と
フィルム 式会社
線フィルム なるので180度回転させて観ることが必要にな
る。
直腸向け超音波診断用プローブを接続し、ブラ
(1)超音波診断装置 キセラピー用テンプレートのグリッドを超音波画
汎用超音波 日立アロカメ
ARIETTA60 像に表示させた場合、グリッドのアドレスを左右
173 2-6013 10月1日 画像診断装 ディカル株
(2)超音波診断装置 反転して画像表示してしまうことが判明したた
置 式会社
ARIETTA70 め、ソフトウエアを修正いたします。
装置本体の電源が入らないとの報告を受け、海
外製造元にて調査を実施したところ、回路に過
大な負荷がかかる恐れがあるとの報告を受けま
ソムノスクリーンシ 睡眠評価装 株式会社フ した。この現象が発生した場合、装置本体の電
174 2-6014 10月1日
ステム 置 クダ産業 源を切り、再度電源を入れると電源が入らない
現象が稀に発生することが判明いたしましたの
で、装置本体の自主回収を実施します。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
消耗品として使用するGODカートリッジの耐久
性に問題が発生する可能性があり、製品仕様で
規定する耐用測定回数（1,000回）に至る前に測
定性能が低下するため、GODカートリッジの交
グリコヘモグ 株式会社 換が必要となる可能性があることが判明しまし
アダムス ハイブ
175 2-6015 10月1日 ロビン分析 アークレイ た。調査の結果、AH-8280専用に用いる溶血・
リッド AH-8280
装置 ファクトリー 校正液80-SにGODカートリッジが晒されることに
よりGOD膜の劣化を促進させていることが判明
しましたので、GOD膜に影響を与えない機構に
改良する自主回収を実施することとしました。
外国にて、当該製品のマニホールド（洗浄槽へ
循環する水や乾燥させる際の空気が通過する
箱状の部品）内部に残留堆積物が確認される
事例が報告されました。また外国製造業者から
ゲティンゲ・ の情報より、マニホールド内部に形成される空
器具除染用
176 2-6016 10月1日 Getinge４６シリーズ ジャパン株 気溜りが堆積の起きた原因の一つである事が
洗浄器 判明しました。国内において堆積が起きる可能
式会社
性は極めて低いと考えますが、洗浄物の二次汚
染の可能性を完全に取り除くため、空気溜りの
形成を防ぐ為の経路を追加する自主改修を行う
事と致しました。
当該製品のポジショニング用イメージングシステ
ム（XVI）の特定のバージョンにおいて、ソフト
ウェアのバグにより、以下の事象が発生する可
能性があることが製造元にて確認されました。
(1)一部の治療計画装置では複数の領域に対し
同じ名前で輪郭作成することができますが、XVI
には同じ名前の付いた異なる領域を識別するた
めの情報が含まれていません。そのため、治療
計画装置からこれらの領域を1つのリストとして
線形加速器 エレクタ株式 送信すると、間違った位置に照射が行われる可
177 2-6017 10月3日 エレクタ シナジー 能性があります。
システム 会社
(2)稀に発生するエラーによりXVIが患者治療台
の目標位置を間違えて計算する可能性があり
ます。この時、テーブルASU（自動セットアップ）
ボタンを使用し、なおかつマイクロマルチリーフ
コリメータのような外付けコリメータを接続してい
た場合、患者と外付けコリメータが接触する可
能性があることが判明しました。
これらの事象を解決するため、是正されたソフト
ウェアに変更する改修を行います。

34
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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
本年6月30日、弊社は当該機器の製造業者であ
る米国Philips Medical Systems（Cleaveland）社
（以下、 PMS社）より、機器の使用者に対し「注
意喚起文書」の配布を開始する旨の連絡を受け
ました。この連絡文書の内容によると、当該機
器を使用中の医療機関において行われていた
FPDパネルを用いた 検査の途中、FPDパネル
が本来あるべき位置よりもガントリ部の中央部
方向に移動したために検出器とFPD パネルが
接触した事例が発生した事が判りました。なお、
この際健康被害の発生はありませんでした。こ
のFPDパネルは機器の使用者による手動操作
により開閉が行われますが、FPDパネルを使用
するための位置にロックさせる際、一旦固定位
置よりもガントリ部の中央部方向に移動させた
後、パネルをロック位置に移動して固定が行わ
れます。今回の事例の場合、FPDパネルの裏側
核医学診断 にあるリンク機構の軸状の部品（リンケージシャ
エミッションＣＴ装置 用検出器回 株式会社 フト）が破損したために、機器使用中にFPDパネ
178 2-6018 10月3日
ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ Ｘ 転型ＳＰＥＣ 日立メディコ ルのロックが外れ、FPDパネルが本来の固定位
Ｔ装置 置からガントリ部の中央部方向位置に移動した
ものです。PMS社によると、機器使用中に本事
象が再発した場合、被検者や機器の使用者等
にガントリ部の中央部方向に移動したFPDパネ
ルが接触する可能性があるため、同社は本事
象の再発を防止するために機器に対し改修を
実施することを決定し、同時に機器の使用者に
対して注意喚起文書（FSN：Field Safety
Notice、以下FSN）の配布を行う指示を出してい
ます。このFSNでは、改修措置が完了するまで
の間、FPDパネルを開いた位置で固定して行う
検査項目の実施を機器の使用者に対して禁止
しています。弊社はPMS社の指示に従いFSNの
配布と機器に対する改修措置を実施することと
いたしました。
なお、弊社はこれまで同様事例発生の連絡
を受けておりません。
眼科用レー 当該ロットの製品に表示と異なる製品（販売名：
アルコン ピュアポ アルコン眼科用手術装置付属品、製品コード：
ザ光凝固装 日本アルコ
179 2-6019 10月3日 イント エンドオキュ 8065750133）が混入したことが判明したため、
置滅菌済み ン株式会社
ラープローブ 当該ロットを回収することとしました。
プローブ
国内の医療機関より、当該機器を使用した際に
ニードル外筒部（以下、外筒）がハンドル部から
アールイーメ 抜け外れたとの報告を受けました。輸入先製造
硝子体切除ユニット 硝子体カッ 業者による調査の結果、外筒とハンドル部の接
180 2-6020 10月6日 ディカル株
カッタハンドピース ター 着不良が原因であることが分かりました。
式会社
同様の不具合が発生する可能性があることか
ら、当該機器を自主回収することと致しました。
再使用可能な手動式肺人工蘇生器の手動式リ
サシテーターのアクセサリーとして販売した次の
再使用可能 GEヘルスケ 2点① PEEPバルブ (5～20cmH20)②PEEPバル
手動式リサシテー ブアダプタについて、内部調査により承認事項
181 2-6024 10月7日 な手動式肺 ア・ジャパン
ター の構成品から漏れていたことが確認されたた
人工蘇生器 株式会社
め、販売したこれらの製品すべてを回収すること
にしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
X線CT組み合わせ型SPECT装置のガントリー内
部にある回転モータの固定プレートに取付てあ
るゴム製ダンパーが劣化し、回転モータの固定
プレートに取付緩みが生じる可能性がある事が
判明しました。この事象により回転モータに接続
されているベルトに異常な力が加わった場合に
はベルトが切れ、回転モータが停止したり、ごく
稀ですが切れたベルトによりガントリーカバーを
(1)シンビアＴ X線CT組み シーメンス・ 破損させる可能性がある事が判明しました。輸
182 2-6028 10月8日 (2)シンビアＴ６／Ｔ１ 合わせ型 ジャパン株 入先製造元ではこの障害の原因として回転モー
６ SPECT装置 式会社 タの固定プレートに取付てあるゴム製ダンパー
の耐熱性に問題があり、劣化することによりこの
事象が発生すると判断し、耐熱性を改善した対
策済みのゴム製ダンパーを含む回転モータの
固定プレートを交換する事にしました。当社では
輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用
者に文書にて情報を提供するとともに、改良し
た固定プレートへの交換作業を改修として実施
いたします。
医療機関より内バイアルに印字されているサイ
ズの数字に誤りがあると連絡があり確認したと
ころ、外箱、滅菌トレー包装、カルテ用シール及
び法人ラベル表示は本体サイズと一致して正し
スプライン く表示されていましたが、内バイアルのみ、本来
歯科用インプラント 株式会社
183 2-6029 10月14日 ツイスト Ｍ 3.25と印字されるべきところに3.75と誤った数字
フィクスチャ 白鵬
Ｐ-1 が印字されていました。米国製造元で調査した
結果、不具合製品のロットが判明し、対象ロット
製品を回収するよう指示がありましたので、当
該ロットについて自主回収することを決定致しま
した。
海外製造元より、リンス溶液ボトルに通常のア
ダプターではなく、酵素剤を含むディスペンサー
の付属したアダプターを取り付けてしまったとの
報告が有りました。当該製品はディスペンサー
血液ガスシステム ラジオメー が押されず酵素剤の導入が起きなければ通常
汎用血液ガ
184 2-6030 10月14日 ABL500/600シリー ター株式会 のリンス溶液として使用できますが、押されてし
ス分析装置
ズ 社 まった場合、徐々にグルコースとラクテートの電
極の感度低下を引き起こし、潜在的に偽低値を
引き起こす可能性があります。そのため、当該
ロットの回収を行うこととしました。
当該医療機器でフォン・ウィルブランド因子の測
定試薬である「ＳＴＡ ライアテストｖＷＦ」の測定
ロシュ・ダイ を行った際、偽低値（５０％程度低下）が発生す
全自動血液凝固線 る可能性があるとの連絡を外国製造業者
血液凝固分 アグノス
185 2-6032 10月14日 溶測定装置 ＳＴＡ （DIAGNOSTICA STAGO）より受けました。本不
析装置 ティックス株
－Ｒ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ 具合の発生を検知し、その場合は測定結果を
式会社
「エラー」と出力する新しいソフトウェアへの変更
を改修として実施いたします。
当該医療機器でフォン・ウィルブランド因子の測
定試薬である「ＳＴＡ ライアテストｖＷＦ」の測定
ロシュ・ダイ を行った際、偽低値（５０％程度低下）が発生す
全自動血液凝固線
血液凝固分 アグノス る可能性があるとの連絡を外国製造業者
186 2-6033 10月14日 溶測定装置 ＳＴＡ
析装置 ティックス株 （DIAGNOSTICA STAGO）より受けました。当該
－Ｒ
式会社 医療機器のソフトウエアの設定を変更し、当該
測定試薬が使用できないようにする作業を改修
として実施いたします。
輸入先製造元による汎用超音波画像診断装置
アキュソン S Family(S1000/S2000/S300)の継
(1)汎用超音波画像 続的な品質管理プロセスの一環として検証した
診断装置 アキュソ ところ、画像表示中に自動統計ツールを有効に
ン S1000 させ速度ツールを使用した状態でパラメータを
(2)汎用超音波画像 汎用超音波 シーメンス・ 調整すると測定エラーが発生する可能性が有る
187 2-6034 10月14日 診断装置 アキュソ 画像診断装 ジャパン株 事が判明しました。輸入先製造元での技術的検
ン S2000 置 式会社 証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが
(3)汎用超音波画像 原因と判断し、システムソフトウエアのアップ
診断装置 アキュソ デートを実施する事にしました。当社では輸入
ン S3000 先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文
書にて情報を提供するとともにソフトウエアの
アップデート作業を改修として実施します。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置において、新しいソフトウェアで初めて
採用された撮像用パルスの制御用データベー
スと従来からある撮像オプションを組み合わせ
ディスカバ GEヘルスケ
超電導磁石式全身 て使用した場合に、画像が反転する、またはア
188 2-6037 10月16日 リー ア・ジャパン
用MR装置 ノテーション（注釈）が正しく表示されないという
MR750w 株式会社
問題が、製造元での追加の評価中に判明いた
しました。本改修ではこの問題を是正したソフト
ウェアに変更する改修作業を行います。
海外において、カテーテル基部からの液漏れ事
象の報告を受け、製造元にて調査した結果、一
部のロットにおいて当該製品のカテーテル組立
プラスチック 日本ベクト
工程で、ニードルをカテーテルに挿入する際の
BD インサイト オー カニューレ型 ン・ディッキ
189 2-6039 10月17日 ガイドの調整不良により、カテーテルに損傷が
トガード 滅菌済み穿 ンソン株式
発生し、損傷部からの漏れが発生する可能性を
刺針 会社
否定できないことから、製造元での自主回収の
決定を受け、国内でも対象製品の自主回収を実
施することと致しました。
回収対象となる本製品において、製造販売承認
単回使用視
書に記載されていない紫外線吸収剤が含有さ
ワンデーツッティア 力補正用色 PIA株式会
190 2-6040 10月17日 れていました。従って、製造販売承認書の記載
ルファ 付コンタクト 社
内容と異なり承認事項からの逸脱のため本製
レンズ
品を回収することに決定しました。
本機の選択的機能である、ＣＴＳ（CTS: Closed
Tube Sampling system キャップ付採血管穿孔
機構）機能を使用した場合、採血管のキャップ
又は栓を穿孔するピアサは穿孔毎に水洗浄し、
エアーで乾燥させる機構になっておりますが、稀
血液凝固自動分析 血液凝固分 積水メディカ に乾燥しきれない場合があり、サンプリングプ
191 2-6042 10月20日 ローブの液面センサーが残った洗浄水を検体と
装置 ＣＰ３０００ 析装置 ル株式会社
誤検知した状態で吸引動作を行なうため、偽低
値を呈する可能性があることが確認されました。
当該医療機器のソフトウエアの設定を変更し、
誤検知による異常吸引がおきないようにする作
業を改修として実施いたします。
社内検証において、バックアップ電源（オプショ
(1)血液浄化装置 ン）がおよそ２週間で自己放電し、バックアップ
ＡｃｕＦｉｌ Ｍｕｌｔｉ ５５ 電源による運転ができなくなることが判明いたし
Ｘ－ＩＩ ＪＵＮＫＥＮ ました。（通常は充電後２～３ヶ月間はバックアッ
多用途血液
192 2-6043 10月20日 (2)血液浄化装置 ＭＥＤＩＣＡＬ プ電源による運転ができます。）調査の結果、イ
処理用装置
ＡｃｕＦｉｌ Ｍｕｌｔｉ ５５ 株式会社 ンターフェイス基板のバッテリー電圧を制御する
Ｘ－ＩＩ（型式名 ＴＲ 回路の抵抗パーツが仕様と異なることが原因で
５５Ｘ－ＩＩ） あるが分かりましたので、当該製品を自主的に
改修することといたしました。
海外製造元より、本品の鼻プロング/マスクを装
着する部分とモニタリングラインの接続箇所へ
の接着剤の塗布量が不十分で使用中に外れて
エム・シー・ しまう恐れがあると安全情報の通知を受けた。
インターサージカル
193 2-6044 10月21日 ＣＰＡＰキット メディカル株 当該製品は使用に至らないよう処分する、又は
ｎＦｌｏｗ キット
式会社 緊急使用が必要な場合は使用前に接着を確認
するよう指示があったため、自主回収することと
した。
米国製造メーカーより、「腋窩部での止血処置ト
レーニング中に繰返し使用した際、付属品の圧
力を保つための補助ストラップの2つのクリップ
のうち、プラスティック製の小さいほうのクリップ
が破損したという報告が一部の顧客よりあり、
シーバーグ社内でも再現された。そのため非常
アコードイン に少ない割合だが、補助ストラップを自主回収
SAMジャンクショナ
194 2-6045 10月22日 鉗子 ターナショナ する。」という報告を受けたため、日本国内で出
ルターニケット
ル株式会社 荷した製品も自主回収することにしました。不具
合の原因としましては、補助ストラップのプラス
チック製の小さいクリップのほうの反復使用に対
する強度不足が考えられます。
発生件数としては、供給数約3600個のうち2件
です。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置と弊社患者モニタB850、B650、B450
の脱着を短時間で行った(10秒以内）場合に、ソ
フトウェアの不具合により、正しく初期設定が行
重要パラ GEヘルスケ われず、心電図波形および心電図に関連したパ
ケアスケープ 患者
195 2-6046 10月22日 メータ付き多 ア・ジャパン ラメータの測定が正しく行われない場合がある
データモジュール ことが、お客様からの情報をもとに製造元で調
項目モニタ 株式会社
査を行った結果判明いたしました。本改修では、
本事象が是正されたソフトウェアに変更する作
業を行います。
HFO換気動作が停止する事象が社内にて発生
しました。原因は、HFO動作を制御するDCサー
ボドライバー基板上のトランジスタの動作が遅く
なる事により、メインのスイッチング素子の温度
高頻度人工 株式会社メト が上昇し、動作不良が発生したことによるもので
196 2-6048 10月22日 ハミングＸ
呼吸器 ラン す。今回は該当ロットで、出荷前にスイッチング
素子の温度検査を行っていない4台について温
度検査を実施するため、自主回収を実施するこ
ととしました。
製造元であるテレフレックスメディカル社から、
使用中に回路端部に割れが生じる可能性があ
株式会社イ るため自主回収を行うとの連絡を受けました。
麻酔回路
197 2-6049 10月22日 麻酔回路 ンタ―メド 弊社といたしましては、同様の事象が国内でも
セット
ジャパン 起こり得ると判断いたしましたので、自主回収を
実施いたします。
セーフテック輸液ポンプ（FP-N11）において、輸
液のフリーフロー事象の発生が1例確認されまし
た。調査の結果、輸液チューブを閉塞する為の
構成部品が破損したことで、規定の位置まで輸
液チューブを押し込むことができず、本事象が
セーフテック輸液ポ 汎用輸液ポ ＮＫワークス 発生したことが判明しました。
198 2-6050 10月22日
ンプ ンプ 株式会社 弊社の試験にて、輸液チューブを閉塞する為の
構成部品の強度が弱い場合にのみ発生するこ
とが確認できましたが、対象機を特定できない
為、自主回収を行い点検を実施することと致し
ました。
製造元より、製品付属のACアダプタの一部で破
シーメンスヘ 損があり、カバーが外れる等して、使用者様が
ルスケア・ダ ACアダプタをコンセントに繋ぐ時、ACアダプタ内
クリニテック ステー 尿化学分析
199 2-6051 10月22日 イアグノス 部部品に触れる等により、感電の可能性が高ま
タス プラス 装置
ティクス株式 るとの報告を受けました。このため、自主回収い
会社 たします。
一体型Ｘ線透視診断装置において構成されるＸ
移動型デジ
線管装置への出力制御部が故障し、Ｘ線管装
外科用Ｘ線装置 タル式汎用 東芝メディカ
置のステータコイルへ異常電圧が印加され続け
200 2-6053 10月24日 Surginix SXT- 一体型Ｘ線 ルシステム
た場合、Ｘ線管装置内部の絶縁油の温度が上
2000A 透視診断装 ズ株式会社
昇し、Ｘ線管装置が破損する可能性が有ること
置
が判明いたしました。
国内において、当該製品の使用開始後に、ボー
ルバルブコネクタからドレナージチューブが外れ
るという報告を受理いたしました。調査の結果、
バード ディグニケ 直腸用 株式会社メ 当該ロットにおいて、ボールバルブコネクタとド
201 2-6054 10月24日
ア チューブ ディコン レナージチューブの接着が十分でない製品が含
まれる可能性があると判明しましたので、当該
製品の自主回収を実施することを決定いたしま
した。
「異なるサイズのインプラント用に付属するツー
ルが、インプラントに付属している。」との不具合
アルファタイトインプ 連絡を医療機関から受けました。調査した結
科用骨内イ ケンテック株
202 2-6055 10月24日 ラント（フィクス 果、特定のロットにおけるインプラントの付属
ンプラント材 式会社
チャー） ツールが本来と異なるサイズ用のものであるこ
とが判明したため、該当ロットの製品の自主回
収を実施することを決定しました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
本品の一部（正面から見て12時から3時の部分）
を踏んだ際、通電に係るパーツの接着剥がれに
より、通電/作動しない事象の発生が国内で確
ビー・ブラウ 認されました。現在、製造元におきましては本事
電気手術器
バイポーラ本体用 ンエースク 象に対する改善は終了しておりますが、弊社と
203 2-6056 10月27日 用ケーブル
フットスイッチ ラップ株式 致しましては、販売した改良前の製品につい
及びスイッチ
会社 て、本事象発生の予測が困難であることから市
場での保健衛生上の安全性を考慮し、自主回
収を行うことと致しました。
米国の製造業者より以下の報告を受けた。これ
は米国の病院において発生したもので、国内の
事例ではない。
製造業者からの報告によると、術式に合わせて
他の手術台を使用後本品を取り付ける際に、床
面に手術台を固定させる3本のピンのうち1本を
紛失し、そのまま放置していた。当該ピンは鉄
汎用電動式 有限会社東 製であったので、製造業者が定期点検を行うた
IMRIS 電動式手術 めにMR装置を作動させたところ、紛失していた
204 2-6057 10月27日 手術台 京メディカル
台ORT200 ピン治療や検査を行うための作動ではなかった
（36867020） サービス
ため患者さんや医療従事者に怪我等はなかっ
たが、検査のために使用する頭部固定装置の
部品と撮像画質測定用ファントムに損傷を来し
た。操作手順を順守していればこのような事例
は発現しないのであるが、今回の事例を考慮し
て鉄製のピンを非鉄金属（ステンレススチール
SS-316）のものに変更することとした。
当該製品のチューブ接続口に、併用する「エア
シール・チューブ」を接続することができなかった
ため確認したところ、当該製品は現行のチュー
ブとは互換性のない旧タイプの接続口であった
単回使用ト センチュリー との苦情を入手致しました。製造元にて調査を
エアシール・アクセ 行ったところ、2013年9月以降は現行タイプを出
205 2-6058 10月27日 ロカールス メディカル株
スポート 荷していましたが、今回誤って旧タイプが出荷さ
リーブ 式会社
れていたことが判明致しました。当該ロットは、
同じく旧タイプが出荷されている可能性があるこ
とから、同ロットの全品を自主回収することと致
しました。
当該装置に対して初期型のワークステーション
用電源ケーブルの部品交換を実施した場合、接
移動型デジ 触不良を起こしているものが含まれている可能
GEヘルスケ
タル式汎用X 性があり、これにより装置が起動しない恐れが
206 2-6059 10月28日 シリーズ9800 ア・ジャパン
線透視診断 あります。本改修では、この問題を解決するた
株式会社
装置 めにこの問題が是正された電源ケーブルと交換
する作業を行います。
外国製造業者より、吸気チューブまたは気道内
圧モニタチューブの接着に起因して、使用中に
tkb Pneu-Moist 株式会社ＴＫ ジェネレータから外れる可能性が否定できない
207 2-6060 10月28日 CPAPキット
DPAPシステム Ｂ との連絡を受けました。
以上の連絡を受け、国内に流通している対象製
品の自主回収を決定いたしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
治療室の外からガントリおよび治療台の遠隔操
作を行う時、目視による十分な監視を怠ると患
者もしくは治療台等にガントリが接触する可能
性があります。そのため、弊社では、患者の安
(1)ＣＬＩＮＡＣ ２１０ 全を最優先に考える立場から、これまでに患者
０Ｃ 医療用リニ および治療台へのガントリ接触の危険性を軽減
アック(2)ＣＬＩＮＡＣ させる目的で様々な安全確保措置を実施してき
２１００ＣＤ 医療用 ました。今般、海外製造元から、患者および治
リニアック(3)ＣＬＩＮ 療台へのガントリ接触の危険性を更に軽減させ
ＡＣ ２１ＥＸ 医療 株式会社バ る目的で、ガントリおよび治療台の回転範囲を
用リニアック(4)ＣＬＩ 線形加速器 リアンメディ 制限するプログラムを新たに開発したとの報告
208 2-6061 10月29日 を受け取りました。当該プログラムは、ガントリ
ＮＡＣ ２３ＥＸ 医療 システム カルシステ
用リニアック(5)ＣＬＩ ムズ が患者や治療台等に接触するのを防止する衝
ＮＡＣ ｉＸ 医療用リ 突防止センサと同様の目的で開発されたもので
ニアック(6)Ｎｏｖａｌｉｓ す。ガントリと治療台の回転経路に其々回転除
Ｔｘ 医療用リニアッ 外領域を設定し、操作者が操作卓から除外領
ク(7)Ｔｒｉｌｏｇｙ 医療 域まで回転させようとすると、衝突の危険性を示
用リニアック す警告メッセージを表示すると共に、ガントリもし
くは治療台の動作が停止します。これにより、遠
隔操作時の患者および治療台へのガントリ衝突
の危険性を軽減できるため、当該プログラムの
インストール作業を自主改修として実施します。
医療機関において、逆行性冠灌流用カニューレ
であるレトログレードカニューレ（レトロフレック
東洋紡 体 ス）の末端部ルアーコネクターに亀裂（クラック）
外循環用カ 東洋紡株式 が発生していたとの報告を受けました。現品を
冠状静脈洞カ
ニューレ フ 会社 医療 回収し社内で調査・解析を行ったところ、当該製
209 2-6063 10月29日 ニューレ（大動脈カ
レックスメイ 機器開発セ 品の一部のロットにおいて、当該ルアーコネク
ニューレ）
ト レトロフ ンター ターに亀裂が発生した製品が存在する可能性
レックス が否定できないことから、自主回収を実施する
ことと致しました。
対象製品の製造所の品質管理及び製造管理の
株式会社ユ 方法が、厚生労働省令で定める基準に適合して
210 2-6064 10月31日 頭蓋内電極 皮質電極 ニークメディ いるかどうかのQMS定期適合性調査が未実施
カル であることが判明しましたため、品質保証の観
点から回収に着手します。
ODEV 社製ディスタル フィブラ プレート 5穴
（181-1305/Lot№：A134034）について、全ての
株式会社日 ロッキングスクリューホールのロッキングスレッド
ＭＤＭ アンクル 体内固定用
211 2-6065 10月31日 本エム･ディ･ のネジ加工が施されていない製品が1個確認さ
プレート システム プレート
エム れました。当該ロットについて同様の加工不良
の可能性が否定できないことから、当該ロットの
自主回収を行うことと致しました。
本器の回路を構成するメス型ルアーフィッティン
血液・薬液 アイ・エム・ グについて、形状不良が確認されました。当該
メディテンプII血液
212 2-6067 11月7日 用加温コイ アイ株式会 不良が本器の製造段階に発生したものと考えら
／輸液加温セット
ル 社 れることから、当該ロットについて自主回収する
ことにいたします。
ボーン マロウ コ 単回使用骨 滅菌有効期限を３年としているところ、滅菌有効
株式会社タ
213 2-6068 11月10日 レクション システ 髄採取・移 期限を５年とラベルに表示してしまったため。
スク
ム 送セット
単回使用のフルイドマネジメントシステムパック
は、当社の眼科用手術装置であるインフィニティ
ビジョンシステムに装着し、白内障手術における
潅流と吸引に用いられますが、吸引流量の低下
あるいは閉塞が起こったとの苦情が米国本社に
寄せられました。苦情返却品を検査したところ、
単回使用ク 吸引ライン内に吸引チューブの破片が見つかり
アルコン眼科用手 日本アルコ ました。調査の結果、特定のロットで設備の調
214 2-6069 11月10日 ラスIII処置
術装置付属品 ン株式会社 整不良により製造工程中に吸引チューブの一
キット
部が剥離し、吸引ラインに混入したおそれがあ
ることが判明しました。チューブの破片が混入し
た場合、術者が意図しない吸引流量の低下
（チューブ内の閉塞等）が発生し、それによる健
康被害の可能性があるため、当該ロットを回収
することとしました。

40
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ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
ある医療機関において、本装置の透析治療工
程を開始後にシリンジポンプが動作していない
という事象が確認されました。調査の結果、プラ
イミング中に操作画面上のプライミング画面を
(1)透析用監視装置 (1)多用途透 閉じ、装置が準備完了工程に移行した場合、プ
ＮＣＶ－２ 析装置 澁谷工業株 ライミング中であっても「運転」スイッチが有効に
215 2-6072 11月12日 なることが判明しました。この時装置はプライミ
(2)透析用監視装置 (2)多用途透 式会社
ＳＰＭ－２ 析装置 ング中との認識であるため血液回路の気泡監
視機能およびシリンジポンプが動作していない
状態となります。つきましては、プライミング中は
「運転」スイッチが無効であるようにした修正ソフ
トウェアに交換する自主改修をおこないます。
外国製造業者の社内調査により、特定シリアル
において除細動器を使用する際に、画面上で使
用者にモニタを再スタートするようエラー画面を
表示したり、もしくは画面が黒くまたは白くなる事
象が発生する可能性があるとの連絡を受けまし
可搬型多項 株式会社ＴＫ た。今般、この問題を解決するためのソフトウェ
216 2-6075 11月17日 プロパックＬＴ
目モニタ Ｂ アを開発したとの連絡を受けましたので、国内
に流通している対象製品の自主回収を決定い
たしました。
尚、これまで国内外において、この事象に関す
る報告は受けておりません。
当該装置の特定のソフトウェアバージョン
（6.0.0、6.0.1、6.0.2、6.0.3）のオプションソフトウェ
アであるCT Transcatheter Aortic Valve
Implantation（CT TAVI）（CT経カテーテル大動脈
弁留置）プランニングアプリケーションは、経カ
テーテル大動脈弁留置術で使用する
Transcatheter heart valve（THV）（経カテーテル
心臓弁）の選択およびサイズ決めを支援するた
汎用画像診 株式会社 めに、心臓や大動脈の解剖学的構造の測定値
IntelliSpaceシリー 断装置ワー フィリップス を表示します。このアプリケーションにおいて、
217 2-6076 11月17日
ズ クステーショ エレクトロニ 操作者が作業を保存するため“Bookmark（ブッ
ン クスジャパン クマーク）”機能を使用した特定の状況では、心
臓や大動脈の解剖学的構造の誤った測定値を
表示することがあるという問題が、海外製造元
における社内評価中に判明しました。海外製造
元より、この対策として、是正されたソフトウェア
をインストールするよう指示を受けましたので、
国内においても同作業を自主改修として行うこ
とといたしました。
代理店において、化粧箱より本製品を取り出し
たところ、滅菌袋のシール部が剥がれていたも
のがあるとの報告を受けました。本事象につき
クリエートメディック クリエートメ まして原因を調査した結果、該当製品の製造
カテーテル
218 2-6077 11月21日 ディスポーザブル穿 ディック株式 ロットの一部に異なった温度設定がされていた
用針 シール機を使用したことにより、一部にシール強
刺針 会社
度が不十分なものがあることが判明したことか
ら、該当製品の製造ロットのみにつきまして自主
回収を実施することといたしました。
本邦において、本製品使用時に三方活栓底面
輸液ポンプ からの液漏れ事象の報告があり、製造元での
用ストップ 日本ベクト 調査の結果、一部の成形部材の特定の成形金
コック/輸血・ ン・ディッキ 型において成形時に冷却水漏れが発生し、形
219 2-6078 11月25日 コネクタ 三方活栓
カテーテル ンソン株式 成不良が生じたことが示唆され、形成不良の恐
用ストップ 会社 れのある製品の自主回収を実施することと致し
コック ました。
弊社の1日使い捨てカラーソフトコンタクトレンズ
単回使用視
であるセレクトフェアリーにおいて、医療機器製
力補正用色 株式会社シ
220 2-6081 11月27日 セレクトフェアリー 造販売承認書に記載されていない原材料（紫外
付コンタクト ンシア
線吸収剤）を使用していたことが判明したため回
レンズ
収いたします。
調査によって、特定の装置ロットの中の一部に
ディスクリー 半田不足の基板が装着されている可能性があ
東京貿易メ ることが判明いたしました。この対策として、基
ト方式臨床
221 2-6082 11月28日 ビオリス１５iネオ ディシス株 板の確認、及び、半田不足の基板が使用されて
化学自動分
式会社 いた場合には正規基板と交換することによる改
析装置
修作業を実施しております。

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
製造元における検証の結果、当該医療機器に
インストールされているソフトウェアに不具合が
あることが確認されました。当該医療機器を使
用中、Jaw（放射線の照射野を調整する部分）に
(1)Hi-ARTシステム 日本アキュ 通信エラーが生じた際、エラー解消後に再開し
線形加速器
222 2-6084 11月28日 (2)TomoHDシステ レイ株式会 た治療において、ソフトウェアの不具合により
システム
ム 社 Jawが治療計画通りの動作をしない現象がごく
稀に発生する可能性があります。当該不具合を
対策したソフトウェアをバージョンアップし自主改
修を実施致します。
海外製造業者より、本製品ステント部のの包装
表示サイズに誤りがあることが確認されたこと
から、特定ロット番号の製品を自主回収する旨
の連絡を受けました。
● 包装表示サイズ 近位側１０mm、遠位側７
コヴィディエ mm
PROTEGE 頸動脈 頸動脈用ス
223 2-6085 12月1日 ン ジャパン ● 実際の製品サイズ 近位側８mm、 遠位側
ステントセット テント
株式会社 ６mm
日本国内においては、１製品番号、１ロット番号
の入出荷が弊社物流記録から確認されたため、
当該ロット番号製品の自主回収を実施すること
と致しました。
警告音が鳴らずに装置が勝手に停止する事象
が海外において発生し、製造元であるスウェー
デンのBreas Medical AB社から回収する旨の報
告を受けました。製造元の調査の結果、スタート
/ストップボタンに水分などが混入することによ
り、当該ボタンがショートしごく稀に通常の停止
操作 （当該ボタンを長押し後、再度押す）と同じ
スマートベンチレー 成人用人工 チェスト株式 ような動作を起こし警告音が鳴らずに装置が停
224 2-6086 12月2日 止してしまう可能性があることが判明いたしまし
タ Ｖｉｖｏ ５０ 呼吸器 会社
た。この事は多量の液体によって清掃したりす
ると発生するリスクがありますが、添付文書の
【保守・点検に係る事項】及び取扱説明書の【ク
リーニングと保守】に従って清掃すれば発生い
たしません。しかし、当該リスクを軽減するため
に、装置のソフトウェアを修正する自主回収を実
施いたします。
外国製造業者より、類似製品（日本国内では販
売していない）において社内輸送試験を再度実
施したところ、低い確率ではあるが、滅菌包装
単回使用圧
ＰＣＣＯ モニタリン 株式会社ＴＫ が小さな穴等の不具合を受ける可能性があるこ
225 2-6087 12月3日 トランス とが判明したとの連絡を受けました。同様の包
グキット Ｂ
デューサ 装形態の国内販売製品も対象になるため、対
象製品について自主回収することを決定いたし
ました。
弊社で製造するヘパリン使用人工心肺用回路
システム、人工心肺用回路システムに組み込ん
でいる日本ベクトン・ディッキンソン社製造のコ
ネクタ 三方活栓(製造番号：394900)につきまし
(1)メラ人工心肺用 ヘパリン使 て、本製品使用時に三方活栓底面からの液漏
回路 用人工心肺 れ事象の報告があり、製造元での調査の結果、
(2)メラ エクセライ 用回路シス 泉工医科工 一部の成形部材の特定の成形金型において成
226 2-6089 12月8日
ン回路Ｎ テム、人工 業株式会社 形時に冷却水漏れが発生し、形成不良が生じた
(3)メラエクセライン 心肺用回路 ことが示唆され、形成不良のおそれのある製品
回路ＨＰ システム を自主回収するとの情報を得ました。安全使用
の観点から、回収対象になった日本ベクトン・
ディッキンソン社製造のコネクタ 三方活栓を使
用した回路を自主回収することとしました。

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
(1) ポジトロ 当該装置において、コリメータ交換台車の後輪
ンＣＴ組合せ キャスターを固定しているネジが外れ、キャス
(1) デジタルガンマ ターの固定が緩ん だ状態で床のくぼんだ箇
型ＳＰＥＣＴ
カメラ Ｅ．ＣＡＭ 所などを通過した時に、キャスターが外れてコリ
装置(2)ポジ
(2) デジタルガン
トロンＣＴ組 東芝メディカ メータ交換台車が後ろ側に傾き、コリメータ交換
マカメラ Ｅ．ＣＡＭ
227 2-6090 12月8日 合せ型ＳＰＥ ルシステム 台車の予期せぬ動きで操作者が負傷する可能
Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ
ＣＴ装置(3) ズ株式会社 性があることが判明したため、対策を実施する
(3)デジタルガン ようにとの報告を製造元であるシーメンス・メディ
核医学診断
マカメラ Ｓｙｍｂｉａ カル・ソリューションズUSA社より受領いたしまし
用検出器回
Ｅ た。このため、弊社といたしましては、対策を改
転型ＳＰＥＣ
Ｔ装置 修として実施いたします。
「心機図検査装置 MES-1000」の構成品OAE-
21Bに使用されているパソコンの電源コードにつ
心機図検査装置 多機能心電 フクダ電子 いて加熱、発火、火傷等の可能性があるため電
228 2-6091 12月8日
MES-1000 計 株式会社 源コードを良品と交換する回収を実施致します。

本製品では、患者をスキャンする際に、操作コ
ンソール上で、あらかじめ用意されている患者
体位（装置と患者の体の向きの関係が絵柄とテ
キストで表示される）を選択します。本製品の特
定のソフトウェアバージョン（v1.1.3.1167、
v1.1.4.21422、v1.1.4.21424、v1.1.4.21425）の装
置では、上記患者体位に関して、装置ガントリー
株式会社 が右側にある表示の場合の側臥位では、この
フィリップスCT装置 全身用X線 フィリップス 患者体位を示す絵柄とテキストの情報が一致し
229 2-6092 12月8日
MXシリーズ CT診断装置 エレクトロニ ておらず、絵柄で患者体位を選択した場合、ス
クスジャパン キャン画像の“左”と“右”が反転され、患者の実
際の体位と一致しないという問題が、海外製造
元における社内評価で見つかりました。海外製
造元より、その対策としてソフトウェアのアップ
デートを行うとの連絡がありましたので、国内に
おいても同作業を自主改修として行うことといた
しました。
海外製造業者より、当該製品においてビデオ喉
頭鏡のカメラスティックに装着しにくいものが
あったため、製造元にて調査を行った結果、本
自然開口向 製品の製造工程に誤りがあり、製造されたブ
McGRATH MAC け単回使用 コヴィディエ レードの一部に同様事象発生の可能性がある
230 2-6093 12月9日 ディスポーザブルブ 内視鏡用感 ンジャパン ことから、特定ロット番号の製品を自主回収する
レード 染防止シー 株式会社 旨の報告を受けました。国内の物流記録を確認
ス したところ、合計5ロット番号の製品が日本国内
に入荷し、既に弊社から出荷されていることが
確認されたため、当該ロット番号製品の自主回
収を実施することと致しました。
製造元では、RUSCH ブロンコパートおよび
RUSCHトラキオパートにおいて、製品を組み立
(1)換気用気 てる際に付属する回転コネクタが破損している
テレフレック
(1) RUSCH ブロンコ 管支チュー 製品が発見されたとの苦情を国外で受領しまし
スメディカル
231 2-6094 12月9日 パート(2) RUSCH ト ブ(2)単回使 た。組み立ての際に気付かずに、使用中に回転
ジャパン株
ラキオパート 用気管切開 コネクタが破損した場合、患者が呼吸不全を生
式会社
チューブ じ酸素飽和度の低下を招く可能性がある事か
ら、該当のロット製品について自主回収を実施
する事にいたしました。
当該製品は骨折固定用のプレートに固定用の
スクリューを挿入するためのネジ回しです。当該
製品と、スクリューの嵌合が浅いとの報告を受
株式会社日 け、当該製品を調査したところ、先端部の寸法
ＭＤＭ 手術用ネジ 骨手術用器 が僅かに検査基準を満たしていないものが発見
232 2-6096 12月9日 本エム･ディ･
回し 械 されました。これによりスクリューの締結が不十
エム
分となる可能性が考えられたことから、安全確
保の為、対象ロット全数について自主回収を行
うことと致しました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該キット製品に組み込んでいます構成医療機
器（三方活栓）の製造販売元より、本製品使用
心臓用カ 時に三方活栓底面からの液漏れ事象の報告が
テーテルイ あり、製造元での調査の結果、一部の成形部材
ントロデュー の特定の成形金型において成形時に冷却水漏
メディキットカテーテ 東郷メディ れが発生し、形成不良が生じたことが示唆さ
サキット心臓
233 2-6097 12月10日 ルイントロジュー キット株式会 れ、形成不良の恐れのある製品の自主回収を
用カテーテ
サーキット 社 実施するとの通知がありました。
ルイントロ
デューサ これを受け、弊社においても当該構成医療機器
キット を組み込んでいる対象製品について、自主回収
を実施することとしました。

「マミージョイ デリバリ」及び「マミージョイ
LDR」において、分娩台側面に設置されている
フェンスの固定不良が発生するとの報告があり
ました。調査した結果、フェンスの固定を解除す
る操作をつかさどる部品「フェンスレバー」に、ぶ
(1)マミージョイ デ アトムメディ つけるなどの想定外の強い衝撃が加わることで
234 2-6098 12月10日 リバリ(2)マミージョ 分娩台 カル株式会 当該部品のアーム部が変形し、フェンスを正しく
イ LDR 社 固定できなくなる可能性があることがわかりまし
た。対策として、「フェンスレバー」に金属製のL
字型プレートを追加することで、外部からの衝撃
に対してより耐えられるようにすることを目的に
自主改修を実施いたします。
当該装置において、次の条件が揃った場合に
超音波機能を使用するUSモード、又は灌流・吸
引を行うI/Aモードにおいて、吸引を始めると意
図せずに灌流ポールが下がり、灌流量と吸引の
バランスが保たれずに前房不安定な状況となる
ことが判明しました。そのため、この問題を解決
するために改善されたソフトウェアへ変更する作
業を改修として実施します。
(1)眼科手術装置
白内障・硝 条件1：吸引動作時に設定値まで灌流ポールを
CV-30000(2)眼科 株式会社
235 2-6099 12月10日 子体手術装 上昇させるオートポール機能が設定されてい
手術装置 CV- ニデック
置 る。
9000
条件2：ジアテルミー機能を使用するDiaモード
で、操作画面上の灌流ポールの高さが数値表
示されたボタン（ワンタッチ設定）を押し、灌流
ポールの高さを変更する。
条件1と2が揃ったときに、超音波機能を使用す
るUSモード、又は灌流・吸引を行うI/Aモードで
フットペダルを踏み吸引を始めると、灌流ポール
が下がります。
トレーニングにおいて、位置照合装置（パソコ
ン）を使用してファントムの位置決めを実施しよ
うとした時、ファントムのX-ray画像と異なるDRR
画像（治療計画時のCT画像から再構成されたＸ
三菱重工業 線画像で、患者の位置決めを行う時の基準とな
線形加速器システ 株式会社 る画像。DRR：Digitally- Reconstructed
線形加速器 Radiography）が位置照合装置（パソコン）に表示
236 2-6100 12月10日 ム ＭＨＩ－ＴＭ２００ 機械・設備シ
システム されたとの報告が、海外の医療機関からありま
０ ステムドメイ
ン（広島） した。原因調査の結果、ソフトウェアのバグによ
り、オペレータコンソール（パソコン）から位置照
合装置（パソコン）に送られた情報（ファントムの
X-ray画像を撮像した位置）に誤りがあることが
判明したため、改修を行うこととしました。
(1)アキュスパン・ 平成26年9月10日付けで実施頂いた製造販売
ティッシュ・エキスパ 業許可更新前の東京都立ち入り調査時におい
ンダー(2)ＳＳＣＳ (1)皮膚拡張 て、当該品目の外国製造業者におけるＱＭＳ定
セグメンタル スパ 器、 期適合性調査が平成17年4月以降の基準日に
イナル コレクション (2)(5)脊椎内 照らして実施されておらず、自主回収することを
システム(3)椎体前 固定器具、 欧和通商株 決定した。
237 2-6101 12月10日
方伸展ディバイス (3)(4)(7)(8) 式会社
(4)人工椎体(5)オス 人工椎体、
ミウム・プレート・シ (6)脊椎ケー
ステム(6)椎体間ス ジ
ペーサー(7)ＡＤＤプ
ラス(8)オベリスク

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一般的名称
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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
当該装置と、離れた場所で同じ画面を表示でき
るリモートディスプレイ、USB延長ケーブル及び
USBハブを同時に使用している際に、リモート
ディスプレイの電源を一回OFFにしたのち再度
CARESCAPETM 重要パラ GEヘルスケ
ONにすると、当該装置の出力音（アラーム音、
238 2-6102 12月10日 ベッドサイドモニタ メータ付き多 ア・ジャパン
心拍数同期音など）が失われてしまうという不具
B650 項目モニタ 株式会社
合が特定のソフトウェアバージョンで発生するこ
とが、客先からの不具合情報を調査した結果判
明いたしました。本改修では、本事象が是正さ
れたソフトウェアに変更する作業を行います。
インスリンの持続皮下注入を行うため使用する
弊社製品「メドトロニック ミニメド600シリーズ」の
ポンプに収集した情報をパーソナルコンピュータ
（以下「PC」）及びインターネットを経由してサー
バにアップロードすることによってデータを表示
するソフトウェア「ミニメド620G ケアリンクプロ」
にエラーがあることが判明しました。
当該製品のポンプは患者様の体調、運動量の
増減等の理由により、一時的に基礎インスリン
の投与量を増減させる機能である一時基礎レー
メドトロニック ミニ ト機能を有しています。一時基礎レート機能を、
ポータブルイ 日本メドトロ 患者様が予定変更等の理由によりあらかじめ設
メド600シリーズ
239 2-6105 12月12日 ンスリン用輸 ニック株式 定した時間よりも早くキャンセルした場合に、一
（ミニメド620G ケア
液ポンプ 会社 時基礎レートを不正確な開始時間および終了時
リンクプロ）
間にてグラフ表示されることが判明しました。
本事象はデータをレポート化した際にのみ発生
する表示エラーであり、ポンプのインスリン投与
量、投与時間、計算値等に不具合はございませ
ん。しかしながら、グラフの時間表示のエラーに
医療従事者が気づかなかった場合、かつ患者
様が自己血糖値の計測を適切に実施しなかっ
た場合、軽微な過小/過量投与が起こる可能性
が否定できないと考え、ソフトウェアのエラーを
修正する改修を実施することといたしました。
特定の電子部品の特性値のばらつきにより、通
炭酸ガス 株式会社モ
240 2-6106 12月12日 レザウィンⅡ 常運転時に自動停止機構が働く可能性がある
レーザ リタ製作所
ため、改修を行います。
透析装置は微粒子ろ過フィルターEF-02（エンド
トキシン捕捉フィルタ）の運転時間をカウントし、
その結果を微粒子ろ過フィルターEF-02の交換
(1)多用途透析用監 時間の目安として、透析装置へ表示していま
視装置 ＤＣＳ－１０ す。運転時間のカウント方式には、①透析液通
０ＮＸ(2)多用途透析 水時間を含む洗浄・消毒の全プロセスをカウン
用監視装置 ＤＣＧ トする方式、②透析液通水時間のみをカウント
多用途透析 日機装株式 する方式があります。②の方式は①よりも運転
241 2-6107 12月12日 －０３(3)個人用多
装置 会社 時間が短く表示されるため、クエン酸熱水消毒
用途透析装置 ＤＢ
Ｂ－１００ＮＸ(4)個 または熱水消毒を実施されている一部のお客
人用多用途透析装 様から、EF-02の交換目安時間よりも前にリーク
置 ＤＢＧ－０３ テストにてリークが検出されたとの報告を受けま
した。カウント方式を①へ統一するためにプログ
ラムを変更する自主改修を行うことに致しまし
た。
市場において、人工呼吸器回路及び気管チュー
気管支吸引 ハリヤード・ ブとの接続に使用されるDSE（ダブルスイーベル
KimVent トラックケ エルボー）の成型部品に欠損が検出されたた
242 2-6108 12月12日 用カテーテ ヘルスケア・
アー プロダクツ め、該当するロットについて自主回収を実施い
ル インク
たします。
海外製造元で調査した結果、特定のソフトウェ
アバージョンで2D解析アプリケーション(a2DQ)
または心臓用スペックルトラッキング解析
(aCMQ)のアプリケーションが含まれている場
株式会社 合、これらのアプリケーションを使用して計算し
汎用超音波
超音波画像診断装 フィリップス た収縮末期容量 (ESV)、左室駆出率 (EF)の値
243 2-6109 12月17日 画像診断装
置 EPIQ/Affiniti エレクトロニ が、アプリケーションを使わずに計算した値と異
置
クスジャパン なる値を示す可能性があるため、その対策とし
てソフトウェアの修正を行うとの連絡を受けまし
た。このため、国内においても同作業を自主改
修として行うことにいたしました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
海外において、当該製品の使用中に、医師が意
図する方向、稼動、停止のコントロールが適切
ジョンソン・ にできないことが確認されました。海外製造元に
Electric ドライブシ 電動式骨手 エンド・ジョン て調査した結果、本不具合は、当該製品番号の
244 2-6112 12月19日 全てシリアル製品に対して発生することが否定
ステム 術器械 ソン株式会
社 できないため、患者様及び医師への安全性を重
視し、当該製品を自主的に回収することに至り
ました。
海外製造業者より、当該装置において換気は継
続しているがモニター画面が暗くなり、異臭がし
たとの事象報告を受け調査を行った結果、特定
のバックライトインバーター基板を搭載した装置
において同様事象が発生する可能性があること
コヴィディエ が判明したため、特定の期間に製造されたバッ
ベンチレータ 汎用人工呼 クライトインバーター基板を搭載したモニター部
245 2-6113 12月19日 ン ジャパン
PB980 シリーズ 吸器 分の交換を行う自主改修を実施する旨の連絡
株式会社
を受けました。国内の物流記録を確認したとこ
ろ、合計19シリアル番号の製品が弊社から出荷
されていることが確認されたため、当該シリアル
番号製品の自主改修を実施することと致しまし
た。
本装置は、検体を複数本ラックに架設し、バー
コードラベルにて識別し測定しています。何らか
の原因でバーコードの読み取りエラーが発生し
た際は、警告とともにラックのバーコード読み取
り動作は停止しますが、分析処理は停止せず継
続します。バーコード読み取り動作が停止した
状態で、何もせず５分間放置すると、読み取りエ
ラーとなったラックの排出動作を行った後、次の
ラックの読み取り動作を再開します。エラー発生
後５分以内であれば、バーコード手入力画面を
開き、組み込み型シートキーでバーコード情報
を手入力することが可能です。バーコード手入
力画面が開いた状態であれば、読み取りエラー
後５分経過してもラックの排出動作は行いませ
日立アロカメ ん。しかし、ソフトウェアのミスにより、バーコード
ファディア１０００ＶＬ 免疫蛍光分
246 2-6114 12月19日 ディカル株 手入力画面が開いた状態で、別のエラー（例え
Ｓ 析装置
式会社 ば検体分析動作にて反応処理用の容器をつか
みそこねた等）が発生した場合、読み取りエラー
のタイマーがリセットされてしまいます。その時
点から５分間、バーコード手入力画面を閉じな
かった場合、本来は止まっているはずのラック
のバーコード読み取り動作を再開してしまうこと
が判明しました。この状態になると、バーコード
手入力画面を閉じたときにラックの情報にズレ
が生じてしまい、異なる検体で測定した結果が
出力されてしまいます。事象に至る可能性は非
常に少ないですが、発生の可能性を否定出来
ないためバーコード手入力画面が開いた状態
で、別のエラーが発生してもエラーのタイマーが
リセットされないソフトウェアに交換する改修を
実施します。
当該回路製品において、承認書に記載のない
構成部品（回路中の異物や空気を除去する血
液フィルター）が組み込まれていることが、構成
人工心肺用 部品の製造販売業者から提供された情報により
人工心肺用回路 平和物産株
247 2-6115 12月19日 回路システ 判明いたしました。本情報提供を受け、当該構
セット（非生物） 式会社
ム 成部品の購入を中止するとともに、当該構成部
品が組み込まれている回路製品の自主回収を
行うことといたしました。

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ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
海外製造元から、当該製品の特定のソフトウェ
アバージョン（R5.1.2）において、MobiView処理
（複数回に分けて撮像された画像を1枚の画像
へフュージョン（つなぎ合わせ）出来るオプション
株式会社 ソフトウェア）で作成されたサジタル（矢状面）画
超電導磁石
全身用MR装置 フィリップス 像上に、トランスバーサル（横断面）画像のクロ
248 2-6116 12月19日 式全身用MR
Multiva 1.5T エレクトロニ スリファレンスラインを表示させた場合、そのク
装置
クスジャパン ロスリファレンスラインが誤ったポジションに表
示されるという問題があることが判明し、その対
策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連
絡がありました。このため、国内においても同作
業を自主改修として行うことといたしました。
本装置において、設定値を超える放射性薬剤が
被検者に投与される不具合が発生しました。調
査の結果、原因は本装置に使用されるディス
ポーザブルキット（他社製）の逆止弁の閉止不
良によるものと判明しました。ディスポーザブル
キットは装置本体とは別にキットの製造販売業
者より医療機関に供給されていますが、出荷時
に逆止弁を含め全品検査されていることを確認
住友重機械 しており、本装置にセットした後に逆止弁の閉止
放射性薬剤投与器 放射線薬剤
249 2-6118 12月22日 工業株式会 不良が発生する可能性は極めて低いと判断し
（ＡＩ３００） 投与装置
社 ております。しかしながら不具合発生の可能性
を完全に否定できないため、投与装置本体での
再発防止処置として、投与前に逆止弁の閉止不
良を検知する機能（ソフトウェア）を追加する改
修を実施するものとしました。なおディスポーザ
ブルキットについては、本改修とは別にキットの
製造販売業者が逆止弁の二重化などの再発防
止対策を実施します。
本製品は患者に植え込まれたペースメーカ、
ICD、CRT-P、CRTDと交信し、データや患者の
診断情報を体外から読み取り、電話回線を通じ
てサーバーに伝送する機器です。
現行のバージョンのソフトウェアがインストール
された当該製品と特定のICD、CRT-P、CRTD
セント・ （以下、ICD等）において、電波が微弱な環境の
マーリンアットホー 心電図電話 ジュード・メ ため交信が所定の時間内に完了できず、タイム
250 2-6119 12月22日 アウトが発生した場合、ICD等がバックアップ
ム 伝送装置 ディカル株
式会社 モード（安全機能）に移行する可能性があるとの
報告を海外製造元より受けました。
なお、本不具合の原因と対策は特定されてお
り、当該製品に修正したソフトウェアをインストー
ルすることで本不具合は解消されることから、当
該製品に対してソフトウェア修正の改修を実施
することと致しました。
本品の製造元より、本品「ショルダーリトラク
ター」のストラップの紐の長さが、正常品より約７
頭頸部画像 cm長いことが判明したことの連絡を受けました。
診断・放射 そのため、本品を正常品と交換したく、回収する
頭頸部患者固定具 東洋メディッ ことを決定いたしました。
251 2-6120 12月22日 線治療用患
MEDTEC ク株式会社 *ショルダーリトラクター･････頸部の放射線治療
者体位固定
具 時に、患者の肩を固定する際、足に固定した器
具からストラップと呼ばれる紐を、患者の手で
引っ張る器具を言う。
ケアストリーム 移動型デジ ケアストリー 支柱上部に取り付けられているＸ線管用のブー
252 2-6121 12月24日 DRX-Revolution タル式汎用 ムヘルス株 ムの固定用に使用されているボルトが緩む可能
Mobile X-Ray シス Ｘ線診断装 式会社 性がある。
臼蓋用ボーンスクリュー（以下、スクリュー）を臼
蓋に挿入する際、スクリュー折損が発生した旨
の苦情が製造元に報告されておりました。この
情報を元に、製造元で詳細調査を実施したとこ
ろ、特定ロットにおいてねじ形成加工中に発生し
臼蓋用ボーンスク 全人工股関 ジンマー株 たと思われるツールマーク（以下、傷）がスク
253 2-6124 12月24日
リュー 節 式会社 リュー表面に生じていたことが判明しました。ま
た、術中使用での応力がこの傷に集中的に掛
かった結果、折損に至ったことが本事象の原因
として特定されたことから、当該製品の患者モニ
タリングをすることと致しました。

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一般的名称
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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
本品は、電気ポンプによって一定の圧力で患者
の痰、浸出液、洗浄液、血栓及びその他の分泌
物等を吸引する医療用吸引器です。今般、本品
のある製造番号の製品で漏電が発生している
おそれがあるとの報告を納入医療機関様から
受けました。弊社にて調査した結果、本来接地
されていなければならないアース線が１本外れ
ており、そのアース線が別の配線に接触して
ショートしていることが認められました。医療機
ニプロ株式 関様での漏電発生はこれが起因していると特定
254 2-6125 12月25日 ＴＶＡＣ吸引器 血栓吸引器
会社 いたしました。漏電のあった製品は、2008年4月
に電磁両立性対応のためノイズフィルター部品
の追加を実施しており、この作業時に誤って
アースが接続されないまま出荷されてしまった
可能性が考えられました。弊社としましては、同
時期に本部品を追加したすべての製品につい
て、配線不良がないかどうかを点検することが
必要と判断し、該当する製造番号の製品につい
て自主回収し点検することとしました。
製品番号0110-20J（製造番号AA4146D29）の一
短期的使用 ハリヤード・ 部に、チューブ外径が異なる製品である製品番
255 2-6126 12月25日 MIC* 栄養チューブ 胃瘻栄養用 ヘルスケア・ 号0110-22Jが混入したことが判明いたしました
チューブ インク ので、該当する製品について自主回収を実施い
たします。
国内の納入先において、当該機器を探触子上
に取り付けるために滅菌袋を開封しようとした
際、穿刺アダプタが封入された滅菌袋のシーリ
ングが実施されていないものが確認されまし
た。この際、医師は当該医療機器の異常に気付
き機器の使用を中止したため本事象による健康
被害の発生はありませんでした。調査の結果、
穿刺アダプタの製造工程中で行われるはずの
(1)穿刺アダプタ 超音波プ
シール作業工程が実施されないまま梱包・滅
EZU-PA5V ローブ用穿 株式会社
256 2-6127 12月26日 菌・出荷されたために発生したものであることが
(2)穿刺アダプタ 刺針装着器 日立メディコ
判明致しました。シール作業が行われていな
EZU-PA5U 具
かった場合、滅菌袋の一方が開封状態であるた
め機器の使用者は容易に異常に気付くことが可
能です。このため、これにより重篤な健康被害
が発生する可能性はまず考えられませんが、体
腔内に挿入する滅菌医療機器の滅菌袋のシー
リング状態に異常があることは製品の品質上重
大な問題であるため、当該製品を市場から回収
することと致しました。
(1)メイフィールド・ウ 製造元より当該製品の構成部品において規格
ルトラ３６０・ポジ 外の寸法のものが発見されたとの情報提供が
ショニングシステム ありました。これにより、固定不良または構成部
頭部手術用 欧和通商株
257 2-6129 1月5日 (2)メイフィールド・ウ 品の破損等の不具合を生じさせる可能性がある
クランプ 式会社
ルトラ３６０・ポジ ため、自主回収を実施することに致しました。
ショニングシステム
（ミズホタイプ）
製造元からの連絡により、当該装置の構成品で
ある操作台（スマートボックス）にあるジョイス
ティックを使用してガントリーやテーブルを最大
据置型デジ
GEヘルスケ 可動位置まで移動させた場合、ソフトウェアの問
多目的Ｘ線撮影シ タル式循環
258 2-6130 1月8日 ア・ジャパン 題により、最大可動位置で停止せず折り返して
ステム Discovery 器用X線透 逆方向に動いてしまう可能性がある事が分かり
株式会社
視診断装置 ました。製造元からの情報を基に、影響のある
装置を対象として改善されたソフトウェアに交換
する改修を実施いたします。
本製品は、主として下顎骨固定用のプレートを
曲げる際に使用する手術器械です。海外におい
て、本製品の使用中に、プレートを把持する部
ジョンソン・
分が破損したとの苦情報告を受理しました。海
コンパクトMF手術 骨手術用器 エンド・ジョン
259 2-6134 1月13日 外製造元にて調査した結果、下顎骨プレートを
器械 械 ソン株式会
把持する部分の強度が十分に担保されていな
社
い可能性があるため、患者様及び医師への安
全性を重視し、当該製品を自主的に回収するこ
とに至りました。

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日
本製品は、下顎部における手技にて組織を牽
引し術野を広げる手術器械です。海外におい
て、本製品の使用中に破損した、あるいは正常
ジョンソン・ に機能しなかったとの苦情を受理しました。海外
Matrix Mandible手 骨手術用器 エンド・ジョン 製造元にて調査した結果、ハンドルを固定する
260 2-6135 1月13日
術器械セット 械 ソン株式会 ためのスプリングが、本来の製品仕様とは異な
社 る原材料で加工、製造されていたことが判明し
たため、患者様及び医師への安全性を重視し、
当該製品を自主的に回収するこに至りました。

製造元からの連絡により、当該装置の構成品で
あるガントリー内で重量物のバランスを保つウェ
イトプレートを固定するボルトの締付けについ
て、合計2回にわたる規定トルクでの締付け確
マルチスライスCT GEヘルスケ 認が必要であると設計部署が指示したにも拘わ
全身用X線
261 2-6136 1月14日 スキャナ ア・ジャパン らず、実際の製造過程では1回のみ規定トルク
CT診断装置
Revolution 株式会社 で締付けられていたことが分かりました。このた
め、対象の装置の固定ボルトに対し、2回目の
規定トルクでの締付け確認を改修として実施い
たします。
製造元からの連絡により、当該装置の立位台内
部のスチールケーブルが摩耗して破断すること
汎用X線診 GEヘルスケ により、支持しているブッキー装置が落下する
262 2-6137 1月16日 立位撮影台 WB 断装置用電 ア・ジャパン 可能性がある事が分かりました。製造元からの
動式患者台 株式会社 情報を基に、対象装置に対して新しいスチール
ケーブルに交換する改修を実施いたします。
米国の医療機関において検査中に人を載せた
天板が挿入されるボアと呼ばれる部分の内側
から発煙が あった事象が確認されました。調
査の結果、本機器に内蔵されている傾斜磁場コ
イルと呼ばれる部品（以下、ＧＣ：（Gradient Coil
の略）と記載）に対して電力を供給している配線
とＧＣが接続されている部分で配線が断線して
おり、そこから発煙していたことが判明いたしま
した。なお、本件による健康被害の発生はあり
日立ＭＲイメージン 超電導磁石
株式会社 ませんでした。調査の結果、ＧＣと当該の配線を
263 2-6138 1月16日 グ装置 ＥＣＨＥＬＯ 式全身用Ｍ
日立メディコ 接続する部分の構造に問題があるために接続
Ｎ ＯＶＡＬ Ｒ装置
部分で断線が生じていたことが判明いたしまし
た。弊社は同様な事例が他の機器でも発生する
可能性を否定できないことから、ＧＣに対する当
該配線の接続部分を問題の発生しない構造に
変更したものに交換する改修作業を実施するこ
とといたしました。
なお、弊社はこれまで同様な事例の発生の報
告を受けていません。

製造元から当該品のソフトウェア更新の連絡を
受け、更新内容を確認した上で出荷しましたが、
出荷後、吸気気道内圧の設定範囲が、製造販
人工呼吸器
成人用人工 日本光電工 売承認書に記載されている範囲（5～60cmH2O）
264 2-6140 1月19日 HAMILTON-Cシ
呼吸器 業株式会社 から逸脱した値（3～60cmH2O）に変更されてい
リーズ たことが判明しました。本事象を改善するため、
ソフトウェアを修正する自主回収を実施します。

本品は人工股関節のセラミックヘッドです。本品
のサイズはS、M、Lの３種類ありますが、Mのラ
ベルが貼られているパッケージにSの製品が
入っていた可能性があります。履歴を調査した
バイオメット バイオ バイオメット・ ところ、1施設で使用されいたことが判明しました
265 2-6141 1月20日 ロックス デルタ セ 人工骨頭 ジャパン合 ので、患者様に間違ったサイズが埋植されてい
ラミックヘッド 同会社 る可能性があることから、患者モニタリングを行
います。
Mサイズ：スタンダード0mmネック
Sサイズ：-3.5mmネック

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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
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年月日
海外製造元から、当該製品に付属されている吸
引チューブを束ねる為に使用する付属クリップ
が破損するという事象が報告され、回収を開始
単回使用臓 する旨の情報を入手しました。このクリップの用
ＯＦＦ‐ＰＵＭＰ プロ 泉工医科貿 途は補助的であるため、使用されなくても本体
266 2-6142 1月21日 器固定用圧
シージャーシリーズ 易株式会社 は機能しますが、破損した破片が術野に落ちる
子
可能性があることから、安全性を確保する為対
象となるロット番号の製品を自主回収する事とし
ました。
ペルソナ サーフェース インサーター（以下、本
製品）の先端部（ベースプレートに引っ掛ける部
分）がサーフェースを挿入する際の応力に耐え
切れず、術中破損していたことが製造元に報告
されておりました。この情報を元に詳細調査を実
関節手術用 ジンマー株 施したところ、供給業者でのステンレスの熱処
267 2-6143 1月21日 Persona 手術器械
器械 式会社 理（焼き入れ）方法において製造元からの製造
指定条件を逸脱していたことが判明しました。こ
のことから、本製品のステンレス強度に影響が
あるとして、使用方法に関する注意喚起及び回
収を実施することと致しました。
スイングロータＳＴ－５００４Ｍはロータヨーク本
体とバケット４個にて形成されていますが、ロー
タヨークのバケットを掛ける部分のトラニオンピ
ン（ボス部分）間隔が規定寸法より一部広いた
(1)ユニバーサル冷 め、トラニオンピンとバケットの接触面積が少な
却遠心機５９１１ くなります。そのため、部分的に応力が集中する
(2)ユニバーサル冷 汎用検査室 株式会社久 可能性があり、この場合ロータまたはバケットの
268 2-6144 1月23日
却遠心機５９３０ 用遠心機 保田製作所 弊社の規定耐用回数前に破損する可能性があ
(3)テーブルトップ冷 るため、ロータ一式の交換を行います。
却遠心機５５００ スイングロータＳＴ－５００４Ｍの製造番号は下
記の通りです。
ＰＺ０１２１～ＰＺ０１２６・ＰＺ０１２８・ＰＺ０１３０
出荷時期は平成２６年３月～６月となります。

当該製品において、医療機関から、積層型ダイ
アライザ使用のためにマニュアル操作で自動機
能を「逆濾過自動」から「オンライン自動」に変更
してプライミングを行った後に、透析支援システ
ム「ERGOTRI-NX」から送信された対象患者の
患者情報を当該製品が受信した際に、自動機
能の設定が「オンライン自動」から「逆濾過自
動」に変更されたとの報告を受けました。現品調
ＪＭＳ透析用コン 株式会社
多用途透析 査の結果、当該製品は、プライミング後に
269 2-6145 1月23日 ソール ＧＣ－１１０ ジェイ・エム・
装置 「ERGOTRI-NX」から患者情報を受信すると、プ
Ｎ エス
ライミング時にマニュアル操作にて設定した設
定値が前回治療時の患者データとして初期化さ
れ、自動機能の設定も初期設定である「逆濾過
自動」になる仕様となっていました。本件は、患
者情報の受信前にマニュアル操作で自動機能
を変更してプライミングを行う場合があることか
ら、ソフトウェアの修正を行う自主改修を行いま
す。
海外製造元より、当該製品のX線を照射するた
めのフットスイッチ装置の一部のタイプにおい
(1)据置型デ て、そのフットスイッチ装置が、頻繁に、疲労防
ジタル式循 止マットの上や平坦ではないところなどに置か
(1)インテグリス ア 環器用X線 れた状態で使用されている場合、フットスイッチ
株式会社 装置のペダルが曲がることがあり、その結果、
ルーラ フラットディ 透視診断装
フィリップス 断続的または連続的に、ライブ透視及び撮影の
270 2-6147 1月27日 テクター(2)血管造 置
エレクトロニ 為のX線を照射出来ない可能性があるとの情報
影X線診断装置 (2)据置型デ
クスジャパン を入手いたしました。海外製造元より、上記の場
Allura Xper CV20 ジタル式汎
用X線透視 合においてもフットスイッチ装置のペダルが曲が
診断装置 らない対策を行うとの指示を受けましたので、国
内において、自主改修として同作業を行うことと
いたしました。

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名 掲載 者名等
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年月日
製造元では、全世界の市場より当該製品の動
(1)カラム手 作不良に係わる4件の顧客苦情を受理し、調査
(1)オーテサス1160
術台システ マッケ・ジャ した結果、当該製品のコラム部分内基板の電子
埋込型
271 2-6148 1月27日 ム パン株式会 部品において不具合があり、テーブルトップの
(2)オーテサス1160
(2)手術台シ 社 動作が一時的に制限されることを確認しました。
移動型
ステム このため製造元では、コラム部分内電子部品を
交換する改修を決定しました。
外国製造業者TORNIER S.A.S.が、対象器具は
経年劣化により一部が欠けやすくなる可能性が
バイオジェネ あるため、患者様の安全性を重視し、当該製品
エクリス人工肩関 関節手術器
272 2-6149 1月28日 シス株式会 を自主的に回収することとした。回収の原因と
節用手術器具 械
社 なった状況の調査に時間がかかったため、報告
が遅れた。
本製品の製造時において、先端のテーパー加
工を行う際に本製品の内腔に通した芯金と固定
心臓用カ 治具との間に発生する微細な金属粉が製品先
日本ライフラ 端のシース内側に付着する可能性があることが
ＪＬＬカテーテルイン テーテルイ
273 2-6150 1月28日 イン株式会 判明致しました。金属粉が体内に流入する可能
トロデューサー ントロデュー
社 性を否定出来ないため、対象製品の全ロットに
サキット
つきまして、自主回収を実施することと致しまし
た。
製造元より、ファビアンＨＦＯシリーズのメイン基
板上に搭載されたボードコンピュータであるＮｅｔ
ＤＣＵのカーネル（動作中のプログラムの実行状
態を管理したり、ソフトウェアとハードウェアのや
新生児小児 エア・ウォー
ファビアンＨＦＯシ り取りを管理するもの）に起因して、ディスプレイ
274 2-6152 1月28日 用人工呼吸 ター株式会
リーズ やキーを操作しての各種設定が変更できなくな
器 社
る可能性があることが判明したため、本製品の
ソフトウェアをアップデートする旨の報告を受け
ました。今回、対象装置に対しソフトウェアをアッ
プデートする自主改修を実施いたします。
製造元より製品の左右ラベルの貼付に間違い
オプテトラック人工 全人工膝関 イグザクテッ の可能性がある旨の連絡を受けたため、患者
275 2-6156 1月30日
膝関節 節 ク株式会社 様への安全性を重視し、当該製品を自主的に
回収することに至りました。
本品を使用している医療機関から、「フットスイッ
チを離してもレーザ照射が停止しない」という不
具合が報告され、調査を実施致しました。
その結果、リード式フットスイッチのオン・オフと
ソフトウエアのタイミングが原因で不具合が発生
ＥＬＶｅＳレーザー１ ダイオード 株式会社イ する可能性があることがわかりました。このこと
276 2-6157 1月30日
４７０ レーザ ンテグラル から、本品に付属の全てのフットスイッチを回収
すると同時に、マイクロスイッチ式フットスイッチ
へ交換することに致しました。また、これに伴い
装置本体のソフトウエアの一部を更新すること
に致しました。
当該対象品において、出荷時に必要な作業が
行われず、直接の容器等への記載事項として
法で定められた事項（製造販売業者の名称及
び住所、名称、高度管理医療機器、管理医療機
重要パラ GEヘルスケ 器、一般医療機器の別、特定保守管理医療機
ケアスケープ 患者
277 2-6159 2月2日 メータ付き多 ア・ジャパン 器）を記載した銘板が貼付されていない装置
データモジュール が、客先に納品されてしまったことが判明いたし
項目モニタ 株式会社
ました。本回収では、銘板が貼付されていない
装置を回収し、銘板が正しく貼付されている必
要な作業が完了した装置に交換する作業を行
います。
製造工程において、当該ロットの試薬に不純物
(1)自動CRP測定装 が混入し、それを使用すると、C反応性蛋白
置 LT-128(2)自動 （CRP）の定量値が期待値と比べて低値となる
蛋白質分析 株式会社
278 2-6160 2月2日 CRP測定装置 LT-
装置 堀場製作所 現象が発生することが判明しました。この不具
130(3)自動CRP測 合の対応として、当該試薬の当該ロットの回収
定装置 LT-120 を実施します。

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年月日
海外において、リモートコントローラを操作して
いないにも関わらず手術台が散発的に動いたと
の事象が、当該製品製造元であるトルンプ社に
もたらされました。
株式会社 原因は、外的要因による損傷を受けたリモート
トルンプ手術台 手術台シス コントローラを使用したことであると判明しており
279 2-6161 2月4日 セントラルユ
JUPITER 移動型 テム ます。リモートコントローラの損傷は使用前の点
ニ
検により確認できるため、本事象の発生の可能
性は極めて低いと判断しておりますが、当該製
品製造元からの指示により、改修を実施致しま
す。
国内の医療施設において、ユニセット（出荷ロッ
ト14G221）の構成品のカテーテルの目盛仕様が
通常品と異なる製品が発見された。（通常先端
から150mm～200mmの間に10mm刻みの目盛
脊髄くも膜 はないが、当該不具合品には150mm～200mm
株式会社ユ
280 2-6162 2月5日 ユニセット 下・硬膜外 の間にも目盛が印刷されていた。）当該カテーテ
ニシス
麻酔キット ルの目盛仕様は薬事承認範囲外である為、自
主回収を決定した。（当該カテーテルと同日に目
盛付け工程を経たカテーテルを構成品とする製
品についても同不具合の可能性が否定できな
い為、回収対象とする）
医療機関より、当該製品にエアの混入および液
漏れを発見したとの報告を受領しました。本件
内容を輸入製造元へ報告したところ、現在不具
自然落下式 合の原因は調査中とのことだが、当該ロット中
株式会社カ
281 2-6163 2月6日 EZレギュラー 針なし輸液 に同様の不具合品が含まれる可能性を否定で
ルディオ
セット きない為、安全性を最優先し弊社独自の判断
で、既に出荷した製品の自主回収を実施するこ
とと致しました。
弊社で製造するメラサキュームＭＳー００８ＥＸに
つきまして、本品を納入した医療機関から、使用
前点検において警報音を発しない事象の報告
がありました。弊社で調査した結果、本体内部
メラサキュームＭ 電動式低圧 泉工医科工 の制御基板に搭載しているプログラムの不具合
282 2-6164 2月6日 により、電子部品が故障し、警報音が鳴らなく
Ｓー００８ＥＸ 吸引器 業株式会社
なったり、ボタン操作ができなくなったりすること
を確認しました。弊社としましては、患者様の安
全性を考え対象ロットを自主回収することとしま
した。
(1)Ｘ線循環器診断 当該システム製品に構成されるカテーテルテー
システム Infinix ブルCAT-880Bの寝台支柱回転を保持するブ
据置型デジ
Celeve-i INFX- 東芝メディカ レーキにおいて、天板に左右回転方向へ衝撃
タル式循環
283 2-6165 2月6日 8000V(2)Ｘ線循環 ルシステム 的な負荷を与えると、寝台支柱回転がフリーに
器用Ｘ線透
器診断システム ズ株式会社 なる場合があることが判明しました。このため、
視診断装置
Infinix Celeve-i 対策したブレーキユニットの交換を改修として実
INFX-8000C 施することにしました。
海外製造元における社内評価中に、当該製品
の特定の製造ロットの患者テーブルにおいて、
この患者テーブルの上下動モーター/ブレーキ
アッセンブリに関する問題が見つかり、この問題
(1)ブリリアンス 株式会社 により、上下動モーター/ブレーキアッセンブリが
(1)-(3)全身 故障し、患者テーブルが意図せず上下動をする
CT(2)ブリリアンス フィリップス
284 2-6166 2月6日 用X線CT診 可能性があるとの情報を入手いたしました。海
iCT(3)Ingenuity CT エレクトロニ
断装置 外製造元から、この対策として、特定の製造ロッ
シリーズ クスジャパン
トの患者テーブルの上下動モーター/ブレーキ
アッセンブリの交換を行うとの指示を受けました
ので、国内においても、同作業を自主改修とし
て行うことといたしました。
デジタル式 支柱を上下させるジャッキとベース部分の結合
歯科用パノ ケアストリー に使用されているピンに対するサークリップの取
キンキケーアール８
285 2-6167 2月6日 ラマ・断層撮 ムヘルス株 り付けの問題で、輸送中にピンが抜けて、設置
１００
影Ｘ線診断 式会社 作業等において支柱に固定されているヘッドユ
装置 ニットが不意に降下する可能性がある。

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年月日
(1)エムアールベクト MR装置は超電導を利用して強力な磁場を発生
ラ（MR Vectra）磁気 させ、それを利用して生体内部の画像を得る装
共鳴断層撮影装置 置です。海外の医療機関で発生した、磁性体が
(2)Sierra（シエラ）磁 装置に吸着された事故において、磁場の発生を
気共鳴断層撮影装 停止させるためのユニットが、正しく取り付けら
置(3)Signa Contour れていない装置があることが判明いたしました。
（シグナコンター）磁 このため、このユニットが正しく接続されているこ
気共鳴断層撮影装 とと、このユニットが正しく動作することを点検す
置(4)Signa（シグナ） る改修作業を行います。
1.0T核磁気共鳴コ
ンピュータ断層撮影
装置(5)シグナ1.0T
ホライゾン(6)シグナ
エスピー（SP）磁気
共鳴断層撮影装置
超電導磁石 GEヘルスケ
(7)シグナエコース
286 2-6168 2月10日 式全身用MR ア・ジャパン
ピード(8)シグナ核
装置 株式会社
磁気共鳴コンピュー
タ断層撮影装置(9)
シグナ EXCITE
HDx 1.5T(10)シグナ
EXCITE HDx
3.0T(11)シグナ
EXCITE 3.0T(12)磁
気共鳴断層撮影装
置Optima
MR360/Brivo
MR355(13)オプティ
マ MR450w(14)ディ
スカバリー
MR750w(15)ディス
カバリーMR750
本製品は、全身持久力の維持、増進を目的とし
て、心肺・循環器系の機能を高めるための測定
機付自力運動訓練装置で、主にリハビリテー
ション施設等で使用される装置です。発生した
(1)エルゴメーター 事象は、ペダル負荷が無負荷設定の状態でも
測定機能付 重くなるもので、調査した結果、原因はペダル機
EM-205(2)ウェルバ オージー技
287 2-6170 2月13日 自力運動訓 構部の駆動ベルトが部品に干渉していたため
イクBE-255(3)エル 研株式会社
練装置 で、ベルトにテンションをかける「アイドラ」と呼ば
ゴメータSTB-3300
れる部品の調整不良によるものと判明致しまし
た。対象となる出荷済み製品に対して、アイドラ
を「鍔付きのアイドラ」に交換する改修を行いま
す。
当該ソフトウエアは自動視野計及び眼撮影装置
で取得した画像及びデータを取込み診断のため
に表示することを目的としています。
今回の事象は、以下の条件にすべて該当する
場合に誤表示が発生いたします。
1. ソフトウエアバージョンが3.1若しくは3.2。
2. シラスOCTフォト(認証番号
データマネジメント 224AHBZX00033000)により撮像した黄斑部
システムFORUM データ(複数ラインによる)を利用。
3. 当該データをソフトウエアに取り込み、OCT
自動視野 Scansで表示を利用。
※「薬事法等の一 カールツァイ
計・眼撮影 誤表示は、OCT Scansを表示するときに測定
288 2-6174 2月16日 部を改正する法律」 スメディテッ
装置用プロ 画像の順番に入れ違いが生じ、本来のスキャン
（平成25年法律第 ク株式会社
グラム 位置とは異なる画像が表示されるものです。本
84号）における経過
措置対象である医 件はOCT Scansの画像表示時にのみ発生する
療機器プログラム 事象であるためデータが書き換わることはあり
ません。よって、他の表示方法では、当該誤表
示は発生いたしません。今般、誤診につながる
おそれが否定出来ないとして、対象となる施設
様にカスタマーレターを配布し、OCT Scansでの
表示をしないよう呼びかけるとともに、改善した
ソフトウエア（3.2.2バージョン）を準備し、アップ
デートする改修を行うこととしました。

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年月日
製造元の調査により、放射線治療計画用ソフ
トウェアiPlan RT/iPlan RT Dose（すべてのバー
ジョン）で、1つの治療計画において、ローカライ
(1)モータ付 ズ（当社定義の定位座標に変換）されたCT画像
自動絞り加 を複数使用し、フュージョンした場合に、CT画像
(1)ノバリス 放射線
速装置用コ の割り当てによっては、ターゲットポジショナー、
治療計画システム
リメータ ブレインラボ 患者ポジショニングソフトウェアExacTrac（バー
289 2-6175 2月16日 (2)iPlan ステーショ
(2)(3)汎用画 株式会社 ジョン4.5, 5.x）、ExacTrac Vero（バージョン2.1,
ン(3)ブレインラボ
像診断装置 3.0, 3.1, 3.1.1, 3.2.0, 3.2.1）のいずれかと組み合
iPlan Net Server
ワークス わせて使用した際にリニアアクセラレーターにお
テーション いて患者位置が不正確になる可能性があること
が判明いたしました。この不具合を解決するた
め、改良版ソフトウェアのインストール作業を自
主改修として実施することといたしました。
トロフィーパン スマート オシリス、トロフィーパン
デジタル式 スマートオシリス２Ｄ／３Ｄと同タイプであるCS
(1)トロフィーパン 歯科用パノ 株式会社 8100とCS 8100 3D(デジタル式歯科用パノラマ・
スマート オシリス ラマ・断層撮 エム・ディ・イ 断層撮影Ｘ線診断装置,アーム型Ｘ線ＣＴ診断装
290 2-6178 2月17日 (2)トロフィーパン 影X線診断 ンスツルメン 置)で、支柱を上下させるジャッキとベース部分
スマート オシリス２ 装置、アー ツ阿見事業 を結合させるために使用されているピンが抜
Ｄ／３Ｄ ム型X線CT 所 け、支柱に固定されているヘッドユニットが不意
診断装置 に降下するという問題が、海外の展示会での設
置作業中に１件発生しました。
当社にて信頼性試験を進めた結果、治療光を
照射するプローブの先端を、照射部位に押しつ
けて同先端を移動させて治療光を照射し、設定
された照射時間の経過後に同先端を離すと、通
常は内蔵したバネの力によってプローブ先端が
照射部位に押し付ける前の元の位置に戻るは
ずが戻らなかったという事象が確認されました。
ソフトレーザリー 調査の結果、プローブの胴部にある部品組付け
半導体レー 澁谷工業株
291 2-6179 2月17日 ＭＯＤＥＬ ＪＱ－Ｗ 用のネジが、プローブの摺動面にわずかに出て
ザ治療器 式会社
１ いた場合にこれを取り除く処理がされるべきとこ
ろ、されていないものがあり、摺動面に干渉して
戻らなかったことが判明しました。
つきましては、部品組付け用ネジをプローブ摺
動面から出ないものに交換し、スムーズなプ
ローブの摺動動作となるようにする自主回収を
行います。
当該製品において、使用中にト型混注口の混注
部が外れたとの報告を受け、製造元にて調査を
行ったところ、特定の製造ロットにおいて、ト型
ポール輸液フィル 静脈ライン 日本ポール 混注口の混注部に接着不良のある製品が含ま
292 2-6182 2月17日
ターELD 用フィルタ 株式会社 れている可能性があることが判明したため、該
当ロットの自主回収を実施することと致しまし
た。
本製品の製造工程において、本体端部分のカ
株式会社Ｙ シメ不良が判明しました。この不良により、本体
293 2-6183 2月18日 ミラートップ 歯鏡 ＤＭ 埼玉事 から鏡部分が脱落する恐れがあります。万が一
業部 口腔内での脱落が起きた場合、健康被害に繋
がる恐れがある為、自主回収を致します。
海外製造元より、当該製品のソフトウェアリリー
スR7.2.xの装置において、特定の状況下でのソ
フトウェアエラーにより、極めて間欠的ではあり
ますが、透視時間が5分経過したことを使用者
据置型デジ 株式会社 に知らせるためのブザーが鳴らない可能性があ
インテグリス ア
タル式循環 フィリップス ることがわかったため、ソフトウェアのアップデー
294 2-6184 2月19日 ルーラ フラットディ
器用X線透 エレクトロニ トを行うという指示を受けました。そのため、国
テクター
視診断装置 クスジャパン 内において、自主改修として同作業を行うことと
いたしました。なお、この間欠的な状態は、新た
な患者の検査が始められた場合、または装置
が再起動された場合にリセットされます。

製造元からの連絡により、当該装置の立位台内
部のスチールケーブルが破断することにより、
汎用X線診 GEヘルスケ 支持しているブッキー装置が落下する可能性が
295 2-6185 2月20日 立位撮影台 WB 断装置用電 ア・ジャパン ある事が分かりました。製造元からの情報を基
動式患者台 株式会社 に、対象装置に対して点検を実施し問題が発見
された場合は新しいスチールケーブルに交換す
る改修を実施いたします。

54
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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
輸入先製造元において汎用超音波画像診断装
置「アキュソン SC2000」のコントロールパネルを
一定の位置に保持するための内部コンポーネン
トがその機能を十分に果たせない可能性が有る
事が判りました。潜在的リスク評価の結果、コン
トロールパネルが所定の位置に保持出来ない
状態で装置本体を移動させるとバランスを崩す
可能性があることがわかりました。輸入先製造
元での技術的検証の結果、コントロールパネル
汎用超音波 シーメンス・
を一定の位置に保持されない事象は、内部コン
296 2-6189 2月25日 アキュソン SC2000 画像診断装 ジャパン株
ポーネントの保持方法が原因と判断し、装置の
置 式会社
内部コンポーネントの点検を実施し、装置の内
部機構の保持方法をアップデートする作業を実
施する事にしました。当社では輸入先製造元か
らの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報
を提供するとともにコントロールパネルを一定の
位置に保持する内部コンポーネントの点検を行
い、装置の内部機構の保持方法をUpdateする
作業を改修として実施します。

製造元からの報告により、ダイナミックラング（肺
の状態を視覚的に捉えるためにグラフィック表
示したもの）を表示している時に、画面がフリー
ズする現象が稀に発生することが判明しまし
人工呼吸器 成人用人工 日本光電工 た。本事象が発生した場合、高優先度のアラー
297 2-6190 2月26日 ムが発生しアラームランプが赤色に点灯します
HAMILTON-G5 呼吸器 業株式会社
が、画面のフリーズによりアラームメッセージが
表示されず、設定変更を行うことができません。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する
自主回収を実施します。
製造元からの連絡により、当該装置で使用して
いる台車でキャスタ部分の故障が、特定の期間
GEヘルスケ に製造された製品で増加していることが判明し
エングストローム 汎用人工呼
298 2-6191 2月27日 ア・ジャパン ました。このため製造元からの情報を基に、対
ケアステーション 吸器
株式会社 象装置に対して、問題の対策が行われた台車
に交換する改修を実施いたします。
海外製造元データスコープ社では、全世界の市
場より当該電源供給ユニットの不具合と特定で
きた顧客苦情を13件受理しました。調査の結
果、内部の電子部品の異常により温度制御が
補助循環用 困難となり、正しい電力が機器に供給できなくな
大動脈内バルーン マッケ・ジャ
バルーンポ るなどの不具合が生じる可能性が一部の電源
299 2-6193 3月2日 ポンプ パン株式会
ンプ駆動装 供給ユニットにあることを特定しました。これによ
CARDIOSAVE 社
置 り、電源供給ユニットの交換を行う自主改修に
着手することを決定しました。海外製造元の決
定を受けて弊社では、改修対象となる機器の同
改修を実施することを決定いたしました。
本品は、外筒、押子、ガスケットからなり、液体
又はガスを注射・注入するか引き抜くために用
い、通常、注射針を用いて薬剤の投与又は採血
に用いる目的に使用します。
今般、本品の特定の品番・製造番号の1本の
製品におきまして、注射筒内に異物が付着して
いる事象の報告を納入医療機関様から受けま
した。弊社にて調査・解析を実施した結果、付着
ニプロ株式 していた物質は白色のポリ塩化ビニル製テープ
300 2-6194 3月3日 ニプロシリンジ 汎用注射筒
会社 であることを確認致しました。また、製造記録を
確認した結果、当該品番・製造番号の製造日に
テープ片が発生した可能性が考えられました。
本異物の付着した製品は、製造段階で確実に
排除されるべきものであり、弊社としましては該
当する品番・製造番号の製品について自主回
収することと致しました。

55
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ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
製造元では、全世界の市場より4件の顧客苦情
を受理し、本件について調査した結果、当該手
術用照明器に使用されている2本もしくは3本の
アームを支える支柱部内軸受連結部に製造上
の不具合があり、当該連結部が磨耗により、塗
(1)エイチ・レッド(2) マッケ・ジャ 装の剥がれが発生する可能性のあることを確認
手術用照明 しました。剥がれた塗装が落下し手術に何らか
301 2-6195 3月4日 パワー・レッド(3) パン株式会
器 の影響を与える可能性があります。このため製
ヴォリスタ 社
造元では当該部分の点検と不具合が発見され
た場合のアーム交換の改修を決定しました。こ
れを受けて弊社においても、日本国内に流通し
ている当該品番の製品に関して、同自主改修す
ることを決定いたしました。
スミス・アン 当該品は、他国では２箇所の製造所で製造され
ド・ネフュー ております。しかし、本邦の承認書には１箇所の
水圧式ナイ
302 2-6197 3月4日 バーサジェットＳ ウンド マネ みの記載であり、未記載の製造所で製造された
フ
ジメント株式 製品が出荷されたことが明らかとなったため、該
会社 当製品について回収いたします。
輸入先製造元において線形加速器システム装
置のガントリーに組み込まれた電子回路基板
（G41マザーボード）にオーバーヒートした形跡が
(1)オンコア インプ 見られるとの報告を受けました。製造元での詳
レッション システム 細な分析を行った結果、この基板を構成するコ
(2)オンコア インプ ンポーネントのひとつであるHead Driver PCB
レッション プラス シーメンス・ （プリント基板）がオーバーヒートの原因であると
線形加速器
303 2-6198 3月5日 システム(3)ONCOR ジャパン株 判断しました。電子回路基板（G41マザーボー
システム
インプレッション 式会社 ド）が部分的にオーバーヒートするリスクをより
(4)ONCOR インプ 低減する為に製造元ではHead Driver PCB（プリ
レッション プラス ント基板）の設計を見直し、Update（再設計）した
(5)アーティスト Head Driver PCB（プリント基板)と交換する事に
しました。当社では製造元からの指示事項を確
認し、当該作業を改修として実施いたします。
製造元からの連絡により、当該装置で使用して
いる特定の期間に製造されたCPU基板で、正し
くはんだ付けがなされていない部品があり、この
GEヘルスケ ことが原因でディスプレイの表示が消えてしま
麻酔システ う、または機械換気の機能が失われてしまう場
304 2-6200 3月6日 エスパイア 7900 ア・ジャパン
ム 合があることが判明しました。このため製造元
株式会社
からの情報を基に、対象装置に対して、正しくは
んだ付けされた基板に交換する改修を実施いた
します。
弊社が製造しているキット製品に構成しておりま
す「汎用注射筒 ニプロシリンジ」において、１本
の製品で注射筒内に素材がポリ塩化ビニルで
(1)アンギオキット(2) 単回使用ク 日本メディカ ある白色のテープ状物質がに付着している事象
305 2-6201 3月9日 産科婦人科キット ラスⅢ処置 ルプロダクツ があると製造販売元から報告を受けました。併
(3)脳外科キット キット 株式会社 せて、製造販売元から該当品を自主回収すると
の連絡を受けましたので、当該品を構成してお
ります弊社製品を自主回収することに決定いた
しました。
当該製品において、医療機関から、透析用補液
セットのプライミングを開始したところ、当該製品
に内蔵された補液ポンプに接続しているチュー
ブが抜けて液漏れが発生したとの報告を受けま
した。調査の結果、透析用補液セットのクランプ
ＪＭＳ透析用コン 株式会社
多用途透析 を閉じたままの状態でプライミング又は返血を
306 2-6205 3月11日 ソール ＧＣ－１１０ ジェイ・エム・
装置 開始した場合に、特定条件（前回の透析が補液
Ｎ エス
ポンプの定期回転中に終了）の操作において透
析用補液セット内の圧力を監視する機能が動作
せず、セット内圧が上昇してチューブが抜ける可
能性があることが判明いたしました事から、ソフ
トウェアの修正を行う自主改修を行います。
該当する製造番号の製品は、ソフトウェアバー
ＪＣＡ－ＢＭシリー ディスクリー ジョン3.07-00において、試薬を撹拌する条件を
ズ 自動分析装置 ト方式臨床 日本電子株 低速に設定して分析した場合に、撹拌棒が回転
307 2-6206 3月11日
クリナライザ（JCA- 化学自動分 式会社 せず前後動作のみの撹拌となることが判明しま
BM6010） 析装置 した。この不具合の対応として、該当するソフト
ウェアの改修を実施します。

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
製造元であるシーメンス社より、ガントリー内部
(1)メバトロン(2)プラ
のマザーボード基板において、部品の単一故障
イマス ミッドエナ
東芝メディカ が発生した場合 、過電流により発熱し異臭が
ジー(3)プライマス 線形加速器
308 2-6207 3月11日 ルシステム 発生する可能性があることが判明したため、対
ハイエナジー システム
ズ株式会社 策を実施するとの指示を受けました。このため、
(4)ONCOR ハイエ
弊社としては、製造元の指示に従い対策した部
ナジー ONCR-K
品への交換を改修として実施いたします。
本製品は、内蔵されている加熱チャンバー内で
ガッタパーチャを加熱して根管内に注入するの
に 使用するものですが、温度設定後に、加熱
されたガッタパーチャが（トリガーを引いていない
状態で）ガンチップの先端から出てくるという事
歯科根管材 象の報告を受けました。外国製造業者が調査し
株式会社モ た結果、2014年12月以降に出荷したロットにお
309 2-6209 3月12日 ダイアガン 料電気加熱
リタ いて、ヒーター部の過熱により患者様及び術者
注入器
が火傷を負うおそれがあることが判明したので
当該ロットの使用中止及び出荷を停止する旨の
連絡がありました。患者様及び歯科医療従事者
への安全性を重視し、当該製品を市場より自主
回収することといたしました。
海外製造元に於きまして、検体測定後に検体注
入口を上げた状態で30秒以上放置された後、次
の検体を測定した場合、2本目の検体が不正確
ラジオメー な測定値を示す可能性があるとの報告を受けま
ABL90 FLEX シス 汎用血液ガ
310 2-6211 3月13日 ター株式会 した。昨年末に注意喚起の案内を行いました。
テム ス分析装置 このたび機器の制御プログラムにより、30秒以
社
上放置された後の検体測定でも不正確な測定
値を表示しないよう制御プログラムの変更を実
施致します。
外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、
Winterthur工場）において、苦情調査のためコバ
ルトクロム製のヘッドのサンプル品を開封したと
ころ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(ク
ラック)が生じておりました。同様事例の調査を
実施したところ、それまでに21件の破損若しくは
滅菌包装内でのデブリ（異物）付着に関する苦
情がWinterthur工場に報告されていたことが判
ALLO PRO 人工股 全人工股関 ジンマー株 明しました。滅菌包装内にある異物の成分分析
311 2-6214 3月17日 を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末
関節システム 節 式会社
化したものであることが明らかになったため、
Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より
前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本
邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の
体内に埋植済であることが判明したため、これ
らを患者モニタリングの対象と致しました。

外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、
Winterthur工場）において、苦情調査のためコバ
ルトクロム製のヘッドのサンプル品を開封したと
ころ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(ク
ラック)が生じておりました。同様事例の調査を
実施したところ、それまでに21件の破損若しくは
滅菌包装内でのデブリ（異物）付着に関する苦
情がWinterthur工場に報告されていたことが判
ジンマー デルタセ ジンマー株 明しました。滅菌包装内にある異物の成分分析
312 2-6215 3月17日 人工骨頭
ラミックヘッド 式会社 を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末
化したものであることが明らかになったため、
Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より
前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本
邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の
体内に埋植済であることが判明したため、これ
らを患者モニタリングの対象と致しました。

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一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、
Winterthur工場）において、苦情調査のためコバ
ルトクロム製のヘッドのサンプル品を開封したと
ころ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(ク
ラック)が生じておりました。同様事例の調査を
実施したところ、それまでに21件の破損若しくは
滅菌包装内でのデブリ（異物）付着に関する苦
情がWinterthur工場に報告されていたことが判
ナチュラルヒップシ 全人工股関 ジンマー株 明しました。滅菌包装内にある異物の成分分析
313 2-6216 3月17日
ステム 節 式会社 を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末
化したものであることが明らかになったため、
Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より
前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本
邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の
体内に埋植済であることが判明したため、これ
らを患者モニタリングの対象と致しました。
外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、
Winterthur工場）において、苦情調査のためコバ
ルトクロム製のヘッドのサンプル品を開封したと
ころ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(ク
ラック)が生じておりました。同様事例の調査を
実施したところ、それまでに21件の破損若しくは
滅菌包装内でのデブリ（異物）付着に関する苦
情がWinterthur工場に報告されていたことが判
プロテック・人工股 全人工股関 ジンマー株 明しました。滅菌包装内にある異物の成分分析
314 2-6217 3月17日
関節 節 式会社 を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末
化したものであることが明らかになったため、
Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より
前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本
邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の
体内に埋植済であることが判明したため、これ
らを患者モニタリングの対象と致しました。
外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、
Winterthur工場）において、苦情調査のためコバ
ルトクロム製のヘッドのサンプル品を開封したと
ころ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(ク
ラック)が生じておりました。同様事例の調査を
実施したところ、それまでに21件の破損若しくは
滅菌包装内でのデブリ（異物）付着に関する苦
人工股関節 情がWinterthur工場に報告されていたことが判
メタズールカップシ ジンマー株 明しました。滅菌包装内にある異物の成分分析
315 2-6218 3月17日 寛骨臼コン
ステム 式会社 を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末
ポーネント
化したものであることが明らかになったため、
Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より
前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本
邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の
体内に埋植済であることが判明したため、これ
らを患者モニタリングの対象と致しました。
外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、
Winterthur工場）において、苦情調査のためコバ
ルトクロム製のヘッドのサンプル品を開封したと
ころ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(ク
ラック)が生じておりました。同様事例の調査を
実施したところ、それまでに21件の破損若しくは
滅菌包装内でのデブリ（異物）付着に関する苦
情がWinterthur工場に報告されていたことが判
メタルヘッド（デュラ ジンマー株
316 2-6219 3月17日 人工骨頭 明しました。滅菌包装内にある異物の成分分析
ズールヘッド） 式会社
を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末
化したものであることが明らかになったため、
Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より
前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本
邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の
体内に埋植済であることが判明したため、これ
らを患者モニタリングの対象と致しました。

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ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
医療機関より、滅菌袋のシールが不完全な製品
深部体腔創 があるとの報告を受けました。調査の結果、上
ユニチカ株
317 2-6220 3月18日 ベスキチンＦ 傷被覆・保 記製造番号において、滅菌包装が不完全な製
式会社
護材 品を出荷した可能性を否定できないことから、当
該製造番号の製品を自主回収します。
当該製品において、製造元より部品が破損する
ことで、ロック不能が生じるとの報告を受けまし
単回使用組 株式会社メ た。また、海外では誤発射の不具合も報告され
318 2-6221 3月19日 バード モノプティ ています。調査の結果、当該2ロットが日本で流
織生検用針 ディコン
通していることが判明しましたので、自主回収を
実施することを決定いたしました。
海外製造元より、da Vinci Siサージカルシステ
ム（以下、システム）と併用して使用されるEndo
Wrist One 血管シーラーインストゥルメントを使
用した際に、取り扱い方法によってはブレードの
露出および封止不全が発生する可能性がある
との連絡を受け、平成26年10月より対象となる
インテュイ 医療機関に適正使用方法に関する情報提供を
手術用ロ
da Vinci Siサージカ ティブサージ 行いました。今般、封止不全が発生する危険性
319 2-6222 3月19日 ボット手術ユ
ルシステム カル合同会 をさらに軽減するためのソフトウェアのアップグ
ニット
社 レードの準備が整ったため、当該プログラムの
インストール作業を自主改修として実施します。
当該ソフトウェアは、ブレード露出をシステムが
検知した際に封止のためのエネルギー放出を
防止すること等により、封止不全の危険性を低
減します。
ヘパリン使 特定のロットにおいてキャリブレーションができ
スワンガンツＣＣＯ ない事象が海外において直近で複数件報告さ
用サーモダ エドワーズラ
／ＣＥＤＶサーモダ れたため、当該製品を自主回収することと致し
320 2-6223 3月19日 イリューショ イフサイエン
イリューションカ ました。
ン用カテー ス株式会社
テーテル
テル
国内の医療施設において、長期留置後(使用期
間の目安は4～6ヶ月）の本品の交換時に経皮
的な牽引抜去を行った際にチューブとバンパー
長期的使用
ネオフィード栄養 株式会社 との接合部分が離断したとの情報が寄せられま
321 2-6225 3月24日 胃瘻栄養用
チューブ トップ した。出荷試験において異常は確認されないも
チューブ
のの、長期留置における接合部の劣化により強
度が低下している可能性を否定できないため回
収することと致しました。
海外製造元より、当該製品の一部の装置にお
いて、患者テーブルのサブフレームを固定する
サービス作業用のラッチ（留め具）の一部の部
品に、技術仕様に準拠していない材料が使用さ
れたことにより、その部品が破損する可能性が
株式会社
あり、その結果、患者テーブルのサブフレーム
Ingenuity CT シ 全身用X線 フィリップス
322 2-6226 3月24日 がフリーフローティングとなり、テーブルトップの
リーズ CT診断装置 エレクトロニ
意図しない水平方向の動きを引き起こす可能性
クスジャパン
のあることが分かったとの連絡を受けました。そ
のため、海外製造元より、本件の対策として、当
該部品を交換するとの連絡を受けましたので、
国内においても同作業を自主改修として行うこ
とといたしました。
ポンプの流量精度が製造販売承認書に記載の
±５％に入らない場合が生じると判明いたしまし
た。調査したところ、ポンプ稼動時における送液
部内でのチューブ保持状態に起因することが原
因であると判明しました。具体的には、送液機
アトムメディ
アトム輸液ポンプ 汎用輸液ポ 構に不具合は見られないことから脈流状態での
323 2-6227 3月24日 カル株式会
AS-type ンプ 送液は維持できておりましたが、チューブに圧
社
迫不足箇所が生じ内腔が広くなってしまい結果
的に過流量の状態になっておりました。他の製
造番号の製品においても同様の事象が発生す
るおそれが考えられるため自主回収することと
いたしました。

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一般的名称
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番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日
本製品は、チューブプレートを骨内に挿入する
ための手術器械であり、プレートにあてがい、ハ
ンマーにて軽く叩きながら使用します。海外製造
ジョンソン・ 元にて、本製品が使用中に破損するとの事例報
DHS/DCS手術器械 骨手術用器 エンド・ジョン 告を受理しました。製造元における調査の結
324 2-6228 3月25日 果、該当ロット製品について、使用時に破損す
セット 械 ソン株式会
社 るおそれがあること、また原材料の生体適合性
の確認が十分でないことから、患者様への安全
を重視するため、該当ロットの製品を自主的に
回収することに至りました。
当該製品のカウチトップ監視システム（iGUIDE）
において、iGUIDEキーを使用してログオフした
際に、ソフトウェアのバグにより、正常にログオ
フせずにシステムが作動しているように見える
加速装置用
HexaPOD evo カウ エレクタ株式 場合があります。この状態で使用すると、位置
325 2-6229 3月25日 電動式患者
チトップ 会社 合わせや移動量が間違っていても使用者に異
台
常を通知せず、照射位置ずれが発生する可能
性があることが分かりました。この問題を解決す
るため、修正したソフトウェアのインストールを自
主改修として実施することとしました。
製造元からの連絡により、当該装置のコリメータ
を交換する為の移動式のコリメータ交換用台車
であるコリメータカートと呼ばれる構成品の適正
な点検・位置調整が実施されず、コリメータを支
ポジトロン GEヘルスケ えている位置決め用のナットが緩んだ状態で交
326 2-6230 3月26日 ミレニアム VG CT組合せ型 ア・ジャパン 換作業を行った場合、当該装置に取り付けた後
SPECT装置 株式会社 にコリメータが落下する可能性があることが分
かりました。製造元の情報を基に、対象装置に
対しコリメータカートを中心に点検を実施し問題
が発見された場合には調整する改修を実施い
たします。
製造元からの連絡により、当該装置の構成品で
ある運動負荷装置（トレッドミル）で使用する電
心臓運動負 GEヘルスケ 源ケーブルの組立が正しく行われておらず、装
マルケットCASEシ 置の金属外装に接触することにより電気ショック
327 2-6231 3月27日 荷モニタリン ア・ジャパン
リーズ を受ける可能性があることが判明しました。この
グシステム 株式会社
ため製造元からの情報を基に、対象装置に対し
て電源ケーブルの改修作業を行います。
当該装置の構成品である運動負荷装置（トレッ
ドミル）は、速度、傾斜が制御されたベルトの上
を歩くことにより運動負荷を与える装置となりま
心臓運動負 GEヘルスケ す。今回製造元から情報により、動作を制御す
マルケットCASEシ るためのソフトウェアの不具合により、ベルトの
328 2-6232 3月27日 荷モニタリン ア・ジャパン
リーズ コントロールができなくなる場合があることが判
グシステム 株式会社
明しました。このため、対象装置に対して是正さ
れたソフトウェアに変更する改修を実施いたしま
す。
製造元の調査により、Varian社のTrueBeamシス
テムで取得したコーンビームCT(CBCT)ボリュー
ムからサブボリュームを再構成しなおした（対象
範囲を変更して再構成した）場合、そのCBCTサ
ブボリュームを、弊社の患者位置決めシステム
エグザクトラックの構成品であるソフトウェア
放射線治療 ブレインラボ ExacTrac バージョン6.x（バージョン6.0.0、6.0.1、
329 2-6235 3月27日 エグザクトラック 6.0.2、6.0.3、6.0.4、6.0.5およびバージョン6.1.0）
シミュレータ 株式会社
にインポートすると、患者位置の計算に誤りが
生じ、患者がセットアップされる位置が不正確と
なる可能性があることが判明いたしました。この
不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのイ
ンストール作業を自主改修として実施いたしま
す。

60
 平成２６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
ホーム
一般的名称
ファイル ページ 製造販売業
番号 販売名 又は 回収理由
名 掲載 者名等
薬効分類名
年月日

【2-5957 回収理由】
製造元における検証の結果、当該医療機器にインストールされているソフトウェアにバグがあることが確認
され、バグにより機器に不具合が発生する可能性があることが判明しました。当該不具合を対策したソフト
ウェアへのバージョンアップを改修として実施致します。
（１）Elapsed Time（照射経過時間）表示不良（弊社管理番号：Anomaly 53856）: 1.2.2又は4.2.2のみ治療中
に何らかの理由でX線の照射を中断した又は中断された時に、放射線の既照射時間が0秒であるという
誤ったデータをOn Board Computerが返すことにより、機器がX線の照射経過を正しく認識しない不具合が
発生する可能性があります。この状況において完了プロシージャ（completion procedure）を作成すると、未
照射分の照射時間だけでなく、中断前に照射済となっている照射時間も含めた全照射時間のプロシージャ
が作成されます。本不具合により作成された誤った完了プロシージャを使用し治療を継続した場合、患者
様へX線の過照射が生じる可能性があります。尚、本不具合に関しましては、昨年2013年10月10日付で実
施いたしましたソフトウェアのバージョンアップによる改修後のバージョン4.2.2及び1.2.2においても発生する
可能性があります。
（２）完了プロシージャ（照射計画）の誤作成（弊社管理番号：Anomaly 53673/53698）機器のウォームアップ
中もしくはウォームアップ直後に機器が何らかの異常を感知し治療が中断した際、実際はX線が照射され
ていないにも関わらず、照射されたように誤表示される不具合が稀に生じる可能性があります。本不具合
は、MLCが閉じた状態であるウォームアップ中もしくは直後に発生するため、X線は一切照射されません。
この事象が発生した場合、治療を継続するために機器を再起動する必要がありますが、未照射分である
照射計画の一部をリカバリーソフトウェアが照射済みであると誤認識し、未照射分のX線量が誤って計算さ
注１ れたまま残りの完了プロシージャ（completion procedure）が作成される可能性があります。本不具合により
誤って作成された完了プロシージャを使用し治療を継続した場合、患者様へX線の過少照射が生じること
が考えられます。
（３）カウチ（治療台）の誤作動（弊社管理番号：Anomaly 53715）： 2.0.1又は5.0.1のみ機器の使用中にカウ
チの位置不良（a position error）が生じた際、カウチの位置を示す数値が非常に大きなマイナス値を示す不
具合がごく稀に生じます。カウチの位置表示に異常が生じた状態でカウチを下降動作させるとカウチ天板
がガントリのボアから完全に出ていない状態であっても自動停止機能が作動せず、カウチとガントリの接触
等が生じる可能性があります。
（４）計画済みX線量の不一致（弊社管理番号：Anomaly 53939/53786）治療計画済みのX線量と治療前に
実施するDQA（Delivery Quality Assurance）で確認されるX線量に僅かな誤差（1-3％程度）を生じる不具合
により、実際に照射される線量が意図せず過剰となる可能性があります。本不具合はModulation Factorが
低く、かつガントリ回転速度が速い治療計画で発生する傾向にあります。この誤差を調整せずに治療を実
施した場合、患者様への過照射等が生じる可能性があります。
（５）Planned Adaptive機能の比較線量値の不一致（弊社管理番号：Anomaly 53936/53849）オプションの
Planned Adaptive機能（既に照射した治療分割による線量結果に基づき新しい治療計画を作成することが
できる機能）がインストールされている場合、本機能の「Batch Mode」を選択して実行すると、比較線量値
が実際よりも誤って高く又は低く算出され表示される可能性があります。本不具合はMLCの待機時間の影
響が考慮されないことが原因であり「Batch Mode」を選択した場合のみ発生しますが、比較線量値に限り
誤計算及び誤表示が生じるものであり、実際のX線照射計画に関しては不具合の影響はなく正しいことが
分かっています。

61
 平成２６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）

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一般的名称 製造（輸入
ファイル ページ
番号 販売名 又は 販売）業者 回収理由
名 掲載
薬効分類名 名
年月日
クロス トロカン 製品ラベルにおいて品番が正しく印刷されてい
体内固定用
テリック コンプ ＫｉＳＣＯ株式 ない物があることが判明したため。
1 3-2212 4月3日 大腿骨髄内
レッション ネイ 会社
釘
ル システム
(1)吸収性体内固定用ピン
当該胸骨ピンの法定表示ラベルにおいて、一
般的名称記載が「吸収性対内固定用ピン（正：
吸収性体内固定用ピン）」と誤って表記されて
いることが判明しました。既に出荷された対象
となる製品について、一般的名称が正しく表示
(1)吸収性体 された外箱への改修を実施することといたしま
内固定用ピ した。
グランドフィック
ン グンゼ株式 (2)吸収性体内固定用プレート
2 3-2213 4月11日 ス 当該ミニプレートの製品箱外部に貼付されてい
(2)吸収性体 会社
内固定用プ る製品の形状と大きさを図示するラベルにおい
レート て、製品の長さが誤って表記されていることが
判明しました。製品形状および大きさは図によ
り正しく表記され、また、法定表示項目は別の
ラベルに正しく表記されていますが、図のサイ
ズと異なるため使用者に混乱を招く恐れがある
ため、正しく表示された外箱への改修を実施す
ることといたしました。
心臓用カ 当該製品ロットは、ラベルに表示されたモデル
セント・
シュワルツブレー
テーテルイ と先端カーブ形状の異なるモデルの製品であ
ジュード・メ
3 3-2215 5月8日 ドイントロデュー ることが確認され、表示に誤りがあるため回収
ントロデュー ディカル株
サー
サキット 式会社いたします。
当該ロットの製品側面に記載された使用期限
中心循環系 株式会社東 に、誤った日付（滅菌日）が記載されていること
TMPマイクロカ
4 3-2217 5月21日 マイクロカ 海メディカル が確認され、表示に誤りがあるため回収いたし
テーテル
テーテル プロダクツ ます。
邦文ラベルには、GS1-128の使用期限を表記
しておりますが、その使用期限の表記に誤りが
非中心循環
オーバーザワイ レメイト・バ あったため、該当製品の自主回収を行うことを
系塞栓除去
5 3-2222 6月4日 ヤー血栓除去カ スキュラー 決定致しました。
用カテーテ
テーテル 合同会社 なお、邦文ラベル内の使用期限は、「欄外英文
ル
ラベル参照」と記載しており、滅菌包装の英文
表示には、正しく表示されております。
本装置の銘板において、定格電源の一部表示
多人数用透析液 多人数用透 事項に誤記載して出荷したことが判明しまし
澁谷工業株 た。
6 3-2224 6月16日 供給装置 ＮＣＳ 析液供給装
式会社 つきましては、修正した銘板に貼りかえる自主
－Ｖ 置
改修を行います。
当該製品の対象ロットにおいて、製品ラベルの
クラス分類を「管理」とするところを「一般」と表
オサダサクセス- 電動式骨手 長田電機工
7 3-2227 6月23日 記していたことが判明しました。
40M2 術器械 業株式会社
このため、製品ラベルの交換を行う自主改修を
実施致します。
製造業者、バイオジェネシス株式会社の従業
員が、類似したシリアル番号を有する2つのコン
ポーネントの間で、法定表示ラベルを貼り違え
てしまった。以下の4組、8個のコンポーネント
で、この状況が確認された。製造管理上問題が
バイオジェネ あると判断したため、該当コンポーネント全品を
エクリス・リバー 全人工肩関
8 3-2229 6月24日 シス株式会 回収することを決定した。
ス人工肩関節 節
社 DWD126（5944AN024）とDWD126（5945AN024）
DWD132（6606AN137）とDWD132（6605AN137）
DWD144（4590AN057）とDWD144（5450AN057）
DWB940（7569AN033）とDWB940（7987AN033）
※包装形態は全て、化粧箱、その上からのプラ
スチックフィルムによる二重包装。

62
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一般的名称 製造（輸入
ファイル ページ
番号 販売名 又は 販売）業者 回収理由
名 掲載
薬効分類名 名
年月日
当該装置において、「気管内チューブ部分が、
万一、破れた場合にアラーム作動が必要でな
気管内 いか。」という報告が医療機関から販売業者に
株式会社ス
9 3-2231 7月8日 カフスキャッツ チューブカフ 入った。製造業者が調査した結果、アラーム機
カイネット
インフレ―タ 能を取り付けることが可能であることが分かっ
た。このため、製品の安全性向上の観点から
自主改修を実施することとした。
箱に投入されるべき添付文書が、投入されず
Ｘ線造影材 株式会社ホ に出荷されていることが判明した為、自主回収
10 3-2232 7月8日 セクレア
入りスポンジ ギメディカル することを決定しました。
当該製品は一般医療機器に分類されますが、
一般医療機器の表示が、機器本体又は包装容
LED照明ワイヤ 日陶科学株 器に記載されていなかったことが判明いたしま
11 3-2233 7月9日 視力表
レス視力検査器 式会社 した。したがって「一般医療機器」のラベル貼付
を行う自主改修を実施いたします。
平成26年7月22日付で製造販売業者の所在地
の変更を予定していたところ、当該製品に関し
て、包装袋の表示行為を行っていた外国製造
業者にて、平成26年6月21日から7月14日まで
の間に出荷された分について、変更後の所在
地が記載された包装袋が誤って使用されてお
株式会社 り、国内製造業者からも誤記載された包装袋の
12 3-2235 7月25日 ジンズNXT 眼鏡レンズ ジェイアイエ まま出荷されていたことが判明いたしました。し
ヌ たがって、包装袋の交換を行う自主回収を実
施いたします。自主回収に当たっては、上記経
緯をお客様に説明し、誤記載された包装袋に
記載された所在地が現在時点では正しい所在
地であること、電話番号については変更がない
ことをお伝えし、お客様に正確に理解いただく
よう努めます。
販売した本製品に、他の製品（一般的名称：歯
歯科用電気 科用電気回転駆動装置、販売名：マイクロモー
株式会社モ
13 3-2236 7月25日 トルックス ＳＳ 回転駆動装 ターハンドピース トルックス ＴＲ－９）の添付
リタ製作所
置 文書が添付されておりましたので、改修致しま
す。
対象製品の法定ラベルの商品名がＰＥボーン
プラグ 径３８ｍｍ／８ｍｍ（大腿骨用）と印字さ
バイオジェネ
エクリス人工肩 全人工肩関 れておりましたが、弊社では本品を人工肩関節
14 3-2237 7月25日 シス株式会
関節 節 用として承認を得ており、大腿骨用と表記する
社
ことはできないため、本品をすべて回収するこ
とに決定いたしました。
顧客から当機器の返品があり検品作業を行っ
たところ、収納ケースに貼付されている製品表
示ラベルに記載されているシリアルナンバーの
電動式ギプス 村中医療器
誤記載が判明した。そこで全ての在庫製品に
カッター 電動式ギプ 株式会社
15 3-2244 8月14日 ついて確認したところ、いずれも収納ケースの
OSCIMED スカッタ 総合セン
シリアルナンバーに誤記載があった。そのた
ERGOII ター
め、既に市場に出荷した製品についても同様
の誤記載があることが予想されたため、回収作
業を行います。
製品化粧箱に法定表示である販売名及び一般
株式会社リ
16 3-2245 8月21日 弾性ストッキング マキシス 的名称の記載がされていないことが判明した
ムフィックス
為。
V.A.C.ホワイトフォームスモールセットにおい
て、対象製品の二次包装（個包装用カートン
ボックス）法定ラベルに誤った有効期限が記載
されていることが確認されました。表示に誤りが
Ｖ．Ａ．Ｃ．治療シ 陰圧創傷治 ケーシーア あるため回収いたします。また、V.A.C.ホワイト
17 3-2249 9月5日
ステム 療システム イ株式会社 フォームラージセットにおいては、対象製品の
一次包装（直接の被包への表示）法定ラベルに
誤った有効期限が記載されていることが確認さ
れました。表示に誤りがあるため回収いたしま
す。

63
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一般的名称 製造（輸入
ファイル ページ
番号 販売名 又は 販売）業者 回収理由
名 掲載
薬効分類名 名
年月日
承認事項の適合規格 JIS T 0601-1 の試験に
おきまして、下記３点の不適合が判明しました
ので、改修することとしました。
パナソニック
１．6.1 n)項 ヒューズホルダの近傍に、ヒュー
ＰＤＴ半導体 ヘルスケア
18 3-2253 9月17日 ＰＤレーザ ズの種類及び定格を表示していないこと
レーザ 株式会社
２．6.8.2 a)項 取扱説明書に、機器に使用した
本社
記号の意味を記載していないこと
３．6.8.2 j)項 取扱説明書に、機器の廃棄に関
する助言を記載していないこと
当該製品の外箱表示は適正であったが、小箱
に記載されている使用期限と製造記号の印字
東洋化学株
19 3-2256 9月24日 キズテープＰＯ 救急絆創膏 位置を間違え、逆に印字したことが判明しまし
式会社
た。 その為、該当製品ロットについて自主回
収を実施することとしました。
プレシジョン プラス SCS システムの「スプリット
スーチャースリーブ」につきまして、スプリットタ
イプ（切れ目付き）ではない通常タイプ（切れ目
なし）のスーチャースリーブが誤って包装されて
いたことが判明しました。植込み型パルス発生
装置からの電気信号を伝達するリードを体組
ボストン・サ 織に固定する際、リードをスーチャーで直接結
植込み型疼
プレシジョン プ イエンティ 紮するとリードが損傷する恐れがあるため、
痛緩和用ス
20 3-2259 10月6日 ラス SCS シス フィック ジャ スーチャースリーブを通してリードを結紮するこ
ティミュレー
テム パン株式会 とによりリードを保護します。スプリットタイプは
タ
社 スーチャースリーブの一部に切れ目が入ってお
り、リードの結紮位置に直接被せて装着するこ
とができます。通常タイプは、切れ目が入って
おらず、スーチャースリーブをリードに通し、
リードに沿わせて移動させ、リードの結紮位置
に装着します。両タイプの用途は同じであり、医
師の嗜好に応じて選択されます。
本製品を、中国語環境で使用した場合、設定
X線画像診
医用画像処理シ サイバネット 画面メニュー表示に一部文字化けが発生する
断装置ワー
21 3-2262 10月20日 ステム システム株 ことが判明いたしました。そのため、文字化けを
クステーショ
DirectPath 式会社 修正したプログラムへの交換を改修として実施
ン
することにしました。
(1)むくみにくい靴 製品の直接の被包に法定表示である製造販売
下 業者の名称及び住所、ならびに高度管理医療
弾性ストッキ 三ッ星靴下
22 3-2263 10月21日 (2)むくみケアでき 機器、管理医療機器、一般医療機器の別が記
ング 株式会社
る綿混着圧おや 載されていないことが判明した為。
すみソックス
国内の製造所（保管等製造業）において、個包
装に誤ったラベルを貼付した製品を出荷してし
まったことが判明したため、誤表示のある製品
を対象として自主回収いたします。具体的に
は、個包装箱には裏面および底面に２種類の
ラベルを貼付しておりますが、今回当該ロットに
テルモ・ビー 関して、底面ラベルに誤った「製品コード番号」
ジョブスト フォー 弾性ストッキ
23 3-2265 10月29日 エスエヌ株 および「タイプ」の記載されたものを出荷いたし
メン ング
式会社 ました。なお裏面に貼付したもう１種類のラベル
は正しい表示になっております。
誤表示の内容は下記の通りです。
製品コード番号：（誤）JP-MB200MB
（正）JP-MB100MB
タイプ：（誤）ストッキング シリコングリップ付
（正）ハイソックス
当該製品は管理医療機器及び特定保守管理
医療機器に分類されますが、管理医療機器及
株式会社カ
乾式ホット び特定保守管理機器の表示が機器本体に記
24 3-2266 11月4日 サーモフォアー ブラギ医療
パック装置 載されていなかった事が判明いたしました。し
商事
たがってラベルの貼付を行う自主改修を実施し
ます。
(1)ワクルⅠ 株式会社イ 法定表示に不備あり。製造販売業者の所在地
(2)ワクルⅡ ニックスワー について、登記上の本店所在地を記載してし
25 3-2268 11月25日 眼鏡レンズ
(3)ワクルⅢ ルドオプチカ まった。製造番号を記載しなかった。
(4)ワクルⅣ ル

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一般的名称 製造（輸入
ファイル ページ
番号 販売名 又は 販売）業者 回収理由
名 掲載
薬効分類名 名
年月日
当該装置において、法定表示ラベルの記載に
誤りがあるとの指摘が医療機関から、販売業
者に入った。(平成26年12月16日)販売業者及
び、製造販売業者で確認したところ、一般的名
持続的気道 株式会社ス
26 3-2272 12月17日 シンディ (sindi) 称「持続的気道陽圧ユニット」と記載すべきとこ
陽圧ユニット カイネット
ろ、「接続的気道陽圧ユニット」と記載されてい
ることが判明した。 このため当該品目の承認
事項から逸脱とているとの観点から自主改修
を実施することとした。
製品の直接の被包に法定表示である製造販売
業者の名称の文字が会社登記上の文字ィでな
脱疾治療バ 株式会社カ く、イの誤記である事、販売名がハートホル
27 3-2274 12月24日 ハートホルダー
ンド ルディオメド ダーとあるところHeartholderの表示であった
事、並びに一般医療機器の記載が漏れていた
事が判明した為。
当該製品の使用部品の不具合により、電池の
消耗が規定より早く、ご使用時に電池切れによ
婦人用電子体温 株式会社ニ
28 3-2277 1月13日 電子体温計 り使用出来ないものが一部発生することが判
計ＫＮ－２１ シトモ
明したため、当該製品を自主回収することに致
します。
国内の製造所（出荷判定を行う製造所、旧薬
事法における包装等製造業）において、個包装
袋に誤ったロット番号を表示したラベルを貼付
した製品を出荷してしまったことが判明したた
め、誤表示の可能性があるロットを対象として
針なし造影 ディーブイ 自主回収いたします。具体的には、個包装袋
ACISTアンギオ
29 3-2278 1月14日 剤用輸液 エックス株式 表面には外国製造業者が貼付したラベルがあ
グラフィックキット
セット 会社 り、個包装袋裏面には国内製造所にて法定ラ
ベルを貼付しておりますが、この法定ラベルに
表示されたロット番号が、一部の製品において
外国製造業者が貼付したロット番号と異なるこ
とが分かっております。
コンファ腎盂バ 短期的使用 添付されるべき添付文書が、添付されずに出
株式会社エ
30 3-2283 1月28日 ルーンカテーテ 腎瘻用 荷されている事が判明した為、自主回収する事
フスリィー としました。
ル チューブ
本製品は、２０１５年１月２７日に承認整理いた
冠血管向け しました。承認整理の届出時に、流通在庫の把
バルーン拡 日本バイオ 握・引き揚げの確認を行いましたが、販売が終
パワーラインＰＴ 了されていると判断していた取引先販売業者
31 3-2286 2月20日 張式血管形 センサーズ
ＣＡカテーテル のうち１業者に在庫のあることが判明いたしま
成術用カ 株式会社
テーテル した。そのため、未承認品となる本製品の全て
を自主回収することといたしました。
当該製品には、基礎体温の定時測定の利便性
向上のため、測定時刻になったことを告知（ア
シチズン・シ ラーム）する機能が装備されております。今般、
テルモ電子体温
32 3-2287 2月24日 電子体温計 ステムズ株 その測定時刻になったことをお知らせするア
計Ｗ５２５
式会社 ラームが鳴らない製品が一部発生することが
判明したため、当該製品を自主回収することに
致します。
製品に法定表示事項である高度管理医療機
株式会社ホ 器、管理医療機器、一般医療機器の別、特定
歯科用自動 リスティック 保守管理医療機器である旨、一般的名称、販
33 3-2288 3月4日 ＤＥＮＴ・Ｘ
現像装置 ホールディ 売名、製造番号、届出番号、製造販売業者の
ングス 名称及び住所が記載されていないことが判明
した為。
一般医療機器である『診察台 ＥＸ－ＳＤ３Ｓ』に
汎用診断・ タカラベルモ
診察台 ＥＸ－Ｓ 誤って別の一般医療機器『診察台 ＥＸ－ＳＤ２
34 3-2289 3月4日 処置用テー ント株式会
Ｄ３Ｓ ＷＳ』の添付文書が添付されていたことが納品
ブル 社 時に判ったため。
超音波用バルーンB20UTの包装に超音波用バ
ルーンB20URが誤梱包されているものが1件見
(1) 超音波用バ つかりました。その後の調査で、単発不具合と
ルーン B20UT(2) 超音波用バ 富士フイル は断定できませんでした。また、逆の誤梱包
35 3-2290 3月5日
超音波用バルー ルーン ム株式会社 （B20URの包装にB20UTが誤梱包）も否定でき
ン B20UR ないことから、両製品を自主回収いたします。
回収の範囲は、製品の有効期限内である製造
後2年間を対象といたしました。

65