2024년도 밸리데이션 시료 수량

품목 구분 Worst case 시료수량 비고

25G 주사침 세척공정 1회 최대 적재량 500개/

세척 전후 각 5EA 세척사진/외관검사 / 용출물시험
인트로듀서 세척온도&외관분포 시료 수량? 용출물시험 4g 이상(세척전후)
Lightin
FWB-05 117 EA / 13EA(포장지만)
Fixway 포장 PQ 13*3lot (3일) / OQ는 제품없이 파우치만.
Hemoclose YC-L 117 EA / 13EA(포장지만)
멸균 LI-25G-150 더스탠다드 문의

QP-706-F02-0.0 (주)솔메딕스
 작성 검토 승인
계획서 작성

2024년도 밸리데이션 연간 계획표 보고서 작성

밸리데이션 수행

완료

1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월

품목 구분 문서번호 실시 예정일자 실시주기
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

P-VC-01-24
세척 2024. 04. 01 2년
R-VC-01-24

Lightin P-VA-01-24
포장 2024. 05. 02 2년
Fixway R-VA-01-24
Hemoclose
SOL-SVP-2401
멸균 2024. 05. 02 2년
SOL-SVR-2401

CVP-2407XX
클린룸 2023. 07. 01 1년
CVR-2407XX
청정도

클린벤치 유휴설비(사용 전 밸리데이션 실시 예정

QP-706-F02-0.0 (주)솔메딕스
 작성 검토 승인
계획서 작성

2024년도 밸리데이션 연간 계획표 보고서 작성

밸리데이션 수행

완료

1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월

품목 구분 문서번호 이전 실시일자 실시 예정일자 실시주기
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

P-VC-01-24
세척 2022. 04. 26 2024. 04. 01 2년
R-VC-01-24

P-VA-01-24
Lightin 포장 2022. 05. 31 2024. 05. 02 2년
R-VA-01-24
라이트인

SOL-SVP-2301
멸균 2022. 06. 09 2024. 05. 02 2년
SOL-SVR-2301

P-VC-02-24
세척 2022. 07. 22 2024. 07. 01 2년
R-VC-02-24

Fixway P-VA-02-24
포장 2022. 08. 01 2024. 07. 01 2년
픽스웨이 R-VA-02-24

SOL-SVP-2301
멸균 2022. 08. 30 2024. 08. 01 2년
SOL-SVR-2301

P-VC-02-24
세척 2022. 07. 31 2024. 07. 01 2년
R-VC-02-24

Hemoclose P-VA-03-24
포장 2022. 08. 01 2024. 07. 01 2년
헤모클로즈 R-VA-03-24

SOL-SVP-2301
멸균 2022. 10. 04 2024. 09. 02 2년
SOL-SVR-2301

SOL-SVP-2301
Accumetry 멸균 2023. 07. 01 - -
SOL-SVR-2301

CVP-2407XX
클린룸 2023. 07. 25 2023. 07. 01 1년
CVR-2407XX
청정도

클린벤치 유휴설비(사용 전 밸리데이션 실시 예정

QP-706-F02-0.0 (주)솔메딕스
 1월 2월 3월 4월
관리부서 검교정 구분 관리번호 전년도 실시일자 실시 예정일자 특이사항
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4
4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월
5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5