Universitas Sanata Dharma

KAPITA SELEKTA PBL-2

Beti Pudyastuti, M.Sc., Apt

Universitas Sanata Dharma

Topik
2

 Quality
 Quality Management System (QMS)
 Quality Risk Management (QRM)
 Corrective Action & Prevention Action (CAPA)
 Annual Product Review

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Quality
3

Meaning of Quality

Producer’s Perspective Consumer’s Perspective

Quality of Conformance Quality of Design

Production • Conformance to • Quality characteristics Marketing

specifications • Price
• Cost

Fitness for
Consumer Use

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Total Quality Management

 Customer-oriented
 Leadership
 Strategic planning
 Employee responsibility
 Continuous improvement
 Cooperation
 Statistical methods
 Training and education

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Cost of Quality
 Cost of Achieving Good Quality
 Prevention costs
 costs incurred during product design
 Appraisal costs
 costs of measuring, testing, and analyzing

 Cost of Poor Quality

 Internal failure costs
 include scrap, rework, process failure, downtime, and
price reductions
 External failure costs
 include complaints, returns, warranty claims, and lost
sales

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Seven Quality Control Tools

 Flow Chart  Scatter Diagram

 Check Sheet  Statistic Process Control
 Pareto Analysis Chart
 Histogram  Cause-and-Effect Diagram

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Flow Chart

Start/
Finish Operation Operation Decision Operation

Operation Operation

Decision Start/
Finish

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Check Sheet

COMPONENTS REPLACED BY LAB

TIME PERIOD: 22 Feb to 27 Feb 2002
REPAIR TECHNICIAN: Bob

TV SET MODEL 1013

Integrated Circuits ||||
Capacitors |||| |||| |||| |||| |||| ||
Resistors ||
Transformers ||||
Commands
CRT |

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Pareto Analysis

NUMBER OF
CAUSE DEFECTS PERCENTAGE

Poor design 80 64 %
Wrong part dimensions 16 13
Defective parts 12 10
Incorrect machine calibration 7 6
Operator errors 4 3
Defective material 3 2
Surface abrasions 3 2
125 100 %

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Histogram
70
(64)
60

Percent from each cause 50

40

30

20
(13)
(10)
10 (6)
(3) (2) (2)
0

Causes of poor quality

Integrating academic excellence and humanistic values
Universitas Sanata Dharma

Scatter Diagram

X
Integrating academic excellence and humanistic values
Universitas Sanata Dharma

Control Chart
24
UCL = 23.35
21

18 c = 12.67
Number of defects

15

12

6
LCL = 1.99
3
2 4 6 8 10 12 14 16
Sample number
Integrating academic excellence and humanistic values
Universitas Sanata Dharma

Cause-and-Effect Diagram

Integrating academic excellence and humanistic values

 Universitas Sanata Dharma
SISTEM MANAJEMEN MUTU (QMS)
Universitas Sanata Dharma
SISTEM MANAJEMEN MUTU/
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Definisi
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yaitu
pernyataan formal tentang arahan dan komitmen dari manajemen
puncak suatu industri farmasi (President Director atau General
Manager) disosialisasikan ke seluruh karyawan

Kebijakan Mutu membutuhkan 2 unsur :

1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab
dan kewajiban dari semua sumber daya yang diperlukan serta
skema prosedur yang mengatur proses yang ada.
2. Tindakan sistematik untuk melaksanakan sistem mutu, biasa
disebut : Pemastian Mutu / Quality Assurance
Integrating academic excellence and humanistic values
Universitas Sanata Dharma
Quality Management System

Pengelolaan menyeluruh seluruh komponen (sumber daya) dalam industri

agar tujuan mutu tercapai  Quality Manajemen System

JAMINAN
 Khasiat
 Keamanan
 Mutu

Integrating academic excellence and humanistic values

16
Universitas Sanata Dharma
Ruang lingkup QMS

 Struktur organisasi mutu  pemisahan kewenangan/fungsi QA

(Pemastian Mutu) dengan QC (Pengawasan Mutu)
 Personalia  Pelatihan dan Kualifikasi serta program Sanitasi & Hygiene
 Dokumentasi
 Sistem Protap (prosedur tetap)
 Dokumen Produksi & Catatan Bets (Batch Record)
 Spesifikasi (bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan obat jadi)
 Dokumen Registrasi
 Dokumen penunjang lain (log book, gambar tekhis, dll)
 Sistem Pelulusan Batch
 Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur
pengolahan ulang
 Validasi  Rencana Induk Validasi, Protokol & Laporan Validasi
 Program Inspeksi diri & Audit Eksternal
 Penanganan terhadap Keluhan, Obat Kembalian dan Penarikan Obat
Integrating academic excellence and humanistic values
Universitas Sanata Dharma

Keterkaitan QMS dengan GMP/CPOB

Manajemen Mutu : Memberikan arah kebijakan mutu

Pemastian Mutu : Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu

GMP/CPOB : Menghindari/meminimalisir resiko yang tidak terdeteksi dengan test

Contoh : Kontaminasi silang (cross contamination)
Tercampur produk (Mix-up)

Pengawasan Mutu : Bagian dari CPOB/GMP yang tugasnya fokus pada pelaksanaan
pengujian bahan, fasilitas, sarana, kebersihan lingkungan,
dan hasil produk, sesuai dengan standar yang telah ditetapkan

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

QUALITY ASSURANCE / PEMASTIAN MUTU

Q.A – Konsep kerja luas

GMP/CPOB – Meliputi semua aspek pembuatan obat

Personalia Produksi Quality Control : Validasi

Sampling
Dokumentasi
Spesifikasi
Bangunan Mesin/alat
Pengujian Lain-lain

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma
Manajemen Mutu
Kebijakan Mutu
Pemastian Mutu

Desain &
Pengembangan

Transfer
Manajemen
Risiko Mutu
CPOB
Produksi QC

Distribusi
Integrating academic excellence and humanistic values
 Universitas Sanata Dharma
MANAJEMEN RESIKO MUTU (QRM)
Universitas Sanata Dharma

QRM
22

 Proses sistematik untuk menilai, mengendalikan,

mengkomunikasikan, dan meninjau resiko mutu obat selama
siklus hidup obat.
Memastikan evaluasi risiko mutu berdasar pada
pengetahuan ilmiah & pengalaman proses  perlindungan
pasien;

 Acuan
- Aneks 14, Pedoman CPOB, 2012
- Aneks 14, POPP CPOB 2012, Jilid II, 2014
- ICH Q9, Quality Risk Management
- WHO deviation handling & QRM, 2013
Integrating academic excellence and humanistic values
23
 TOOLS QRM

Universitas Sanata Dharma

Universitas Sanata Dharma

Perangkat (tools) Analisa Resiko:

25

• Cause and Effect Diagram (Ishikawa/Fish Bone)

• Fault Tree Analysis (FTA)
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
• Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
• Hazard Operability Analysis (HAZOP)
• Preliminary Hazard Analysis (PHA)
• Risk ranking and filtering

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Cause-and-Effect Diagram
Measurement Man Machines
Faulty
testing equipment Poor supervision Out of adjustment

Incorrect specifications Lack of concentration Tooling problems

Improper methods Inadequate training Old / worn

Quality
Inaccurate Problem
temperature
control Defective from vendor Poor process design
Ineffective quality
Not to specifications management
Dust and Dirt Material- Deficiencies
handling problems in product design

Mother nature/ Methods/

Materials Process
Environment
Integrating academic excellence and humanistic values
Universitas Sanata Dharma

27

Integrating academic excellence and humanistic values

29
30
PRIORITAS
FMEA
 CAPA
Universitas Sanata Dharma

(Corrective Action and Preventive Action)

 Tindakan perbaikan dan pencegahan ketika terjadi
deviasi/penyimpangan

Penyimpangan:
• Audit: internal & eksternal (regulator/lembaga
standarisasi, customer)
• Non Audit: hasil OOS (TMS); penyimpangan
produksi, PQR; stabilitas; hasil validasi/kualifikasi;
kalibrasi

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma
Langkah Penyusunan CAPA
33

1 2 3
Identifikasi Evaluasi Investigasi
Tetapkan masalah Hitung luas masalah dan Susun rencana
secara jelas dampaknya investigasi

6 5 4
Implementasi Rencana Tindakan Analisis
Laksanakan tindakan Susun daftar tindakan Lakukan analisis
yang ditetapkan yang dilakukan secara seksama

7
Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai
efektivitasnya
Integrating academic excellence and humanistic values
KSFI TA.2014/2015
8/28/2018
Universitas Sanata Dharma

FORMULIR CAPA

 Hasil temuan/observasi penyimpangan, acuan

standar yg tidak terpenuhi
 Menentukan penyebab: diagram Ishikawa
 Menentukan penyebab paling riskan: FMEA
 Rencana perbaikan & pencegahan & jadwal
 Pelaksanaan tindakan perbaikan & pencegahan
 Penilaian risiko hasil setelah tindakan (FMEA)
 Pemantauan verifikasi hasil (siapa?)  CLOSED?

Integrating academic excellence and humanistic values

 Format Matriks CAPA

Nama Industri Farmasi :

Alamat :
Tujuan Inspeksi :
Tanggal Inspeksi :

Root Cause Batas waktu5 Penanggung

No. Temuan Persyaratan1 CAPA3 Status4
Analysis2 penyelesaian Jawab

Keterangan:
1. Diisi dengan persyaratan yang harus dipenuhi sesuai Pedoman CPOB yang berlaku.
2. Hasil analisis akar permasalahan sesuai SOP Penanganan Penyimpangan
3. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
4. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses. Bila dalam proses, batas waktu penyelesaian diisi.
5. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.
35
Universitas Sanata Dharma

Apakah selalu perlu CA-PA?

 Jika hanya kasuistik tidak perlu PA (preventif),
cukup CA (korektif)
 CAR: Corrective Action Request (tindakan
perbaikan)
 Pemantauan verifikasi hasil (siapa?) 
CLOSED?
 Penilaian risiko hasil setelah tindakan.

Integrating academic excellence and humanistic values

 PEMASTIAN MUTU –

Universitas Sanata Dharma

PENGAWASAN MUTU
Universitas Sanata Dharma
PEMASTIAN MUTU (QA) PENGAWASAN MUTU (QC)

1. Manajemen risiko mutu

2. Pengkajian mutu produk 1. Tata letak lab QC
2. Validasi metode analisa
3. Manual mutu – dokumen
induk industri farmasi 3. Kalibrasi
4. Baku pembanding: primer &
4. Audit mutu & inspeksi diri,
sekunder
serta Vendor audit
5. Validasi metode pengujian
5. Pelulusan produk mikrobiologi
6. Penyimpangan produksi 6. Sampling
7. Penyimpanan & distribusi 7. Stabilitas
8. Pengendalian perubahan 8. Penyimpangan hasil (TMS)
9. Validasi – kualifikasi
10. Penarikan produk

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

Pengkajian mutu produk

Acuan:
 Pedoman CPOB, 2012

 Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman

CPOB 2012, Jilid I, 2013

PPT : Pengkajian Produk Tahunan

APR : Annual Product Review

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

40

 Berkala, sebagai bukti :

- konsistensi proses
- kesesuaian spesifikasi BB, pengemas, produk jadi
- melihat tren
- identifikasi perbaikan produk & proses bila perlu
 PPT: pengkajian data  tindak lanjut (perbaikan & pencegahan,
revalidasi)
 Tgg jawab: QA dibantu QC + Produksi
 Bila pemilik ijin edar bukan tempat pembuatan (pembuatan
obat berdasarkan kontrak)  Kesepakatan teknis 
penanggung jawab kajian mutu?

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

 Informasi yang harus dikumpulkan, sumber dan evaluasi

data
 Evaluasi:
o penyimpangan,
o total versus antar variabel: sumber bahan baku, lokasi,
mesin, shift kerja
Rata-rata, SD, UCL-LCL, Cp, Cpk, t-test, ANOVA,
SPC/control chart
Apakah tiap produk?  banyak  kajian resiko 
prioritas (QRM)
Pengelompokan  jenis produk/sediaan & mesin
(QRM)
 Contoh prosedur, pelaksanaan, dan pelaporan
 Tindak lanjut: CAPA, revalidasi?
Integrating academic excellence and humanistic values
KAJIAN:
a) BB & pengemas, sumber baru;
b) IPC kritis & hasil pengujian obat jadi;
c) batch TMS & investigasi;
d) penyimpangan / ketidaksesuaian, & efektivitas tindakan
perbaikan & pencegahan;
e) Perubahan proses, metode analisis;
f) Registrasi variasi dari yg telah disetujui;
g) Hasil stabilitas & trend yg tidak diinginkan;
h) return, keluhan & penarikan obat & investigasi;
i) kelayakan tindakan perbaikan proses produk / alat;
j) komitmen pasca pemasaran pada obat baru (& variasi);
k) status kualifikasi alat & sarana, HVAC, air, gas, dll.;
l) Kesepakatan Teknis untuk up to date.
Universitas Sanata Dharma

TERIMAKASIH

Integrating academic excellence and humanistic values

Universitas Sanata Dharma

44

 pspa36usd@gmail.com

Integrating academic excellence and humanistic values