Viên nén là dạng thuốc rắn Phân liều, Viên nang Là Thuốc Vừa dạng rắn, vừa

được điều chế bằng cách nén một hay dạng lỏng phân liều. dạng thuốc uống chứa

một hay nhiều dược chất trong vỏ nang với

nhiều loại dược chất (có thêm hoặc
nhiều kiểu dáng và kích thước khác nhau.
không thêm tá dược), thường có hình
Vỏ nang được làm từ gelatin và có thê
trụ dẹt, mỗi viên là một đơn vị liều.
được thêm chất phụ gia không gây độc hại

cho cơ thể. Mỗi viên là một đơn vị chia liều

• đều là một dạng thuốc Rắn, phân liều có chứa một hay nhiều dược chất
• Mỗi viên là một đơn vị liều
• Độ đồng đều về hàm lượng:
- Theo Dược điển Việt nam, chế phẩm là đạt yêu cầu nếu hàm lượng của
từng viên ở trong khoảng 85 - 115% hàm lượng trung bình
- Hàm lượng ghi trên nhãn
+ Tới 50 mg được phép dung sai 10%
+ Trên 50 - 100mg được phép dung sai 7.5%
+ Trên 100mg được phép dung sai 5%
 Viên nén
Hình dạng Viên nén có nhiều kiểu dạng
rất phong phú do thay ñổi
hình dạng chày và cối của
máy dập viên, các hình
dạng thông dụng là hình trụ
dẹt, hình trụ vát góc, hình
trụ mặt lồi, hình trụ dài, hình
oval...Bề mặt viên đôi khi có
rãnh để dễ bẻ, có chữ số chỉ
hàm lượng hoạt chất, có
logo đặc trưng của nhà sản
xuất. Viên nén có thể được
nhuộm màu ñể phân biệt
hoặc nhằm tạo cảm quan
hấp dẫn
Viên nang
Tuỳ theo thể chất của vỏ
nang, viên nang được chia
thành viên nang cứng và
viên nang mềm:
• Viên nang mềm thường
có dạng hình cầu, hình
trứng, hình trụ, hình viên
đạn (hiếm) hoặc hình
thuôn dài có một đầu
nhọn
• Viên nang cứng: Vỏ
nang gồm hai phần thân
và nắp gắn liền với
nhau.
Thuốc viên nén Thuốc viên nang Thuốc viên nang cứng
mền
 Viên nén
Độ tan rã - độ rã là thời gian viên rã
thành các hạt nhỏ khi đặt
viên trong nước hay dịch thử
nghiệm của thiết bị mô
phỏng môi trường và nhu
động dạ dày - ruột.
- các dược điển quy định thời
gian tối đa viên phải rã, vượt
quá thời gian này viên không
đạt yêu cầu. Tuỳ loại viên
mức yêu cầu khác nhau.
Ngoài ra, thử nghiệm rã
được miễn khi mẫu viên đã
xác định hoà tan hoạt chất.
Viên nang
Thời gian rã của vỏ nang phụ
thuộc vào:
- Vỏ nang càng lớn, thời gian
rã càng dài. Tuy nhiên, ñiều
này không ảnh hưởng nhiều
ñến khả
năng phóng thích dược chất
vì các vỏ nang đều đạt chỉ
tiêu về thời gian rã.
- pH dịch vị: pH càng acid, vỏ
nang càng dễ rã, nên khi
uống viên nang lúc đói sẽ
giải phóng dược chất nhanh
hơn uống lúc no.
 Viên nén
Sinh khả dụng Về mặt sinh dược học, viên
nén là dạng thuốc thường
sinh khả dụng thấp. Nhược
điểm cơ bản của viên nén là
sau khi nén, bề mặt tiếp xúc
của dược chất với môi trường
dịch thể đã bị thu nhỏ rất
nhiều, do đó ảnh hưởng rất
lớn đến tốc độ hoà tan và hấp
thu của thuốc, đặc biệt với
dược chất ít tan.
Viên nang
- Viên nang mềm là dạng
thuốc vừa có ưu điểm của
dạng thuốc rắn (dễ vận
chuyển, đóng gói và bảo
quản) lại vừa có ưu điểm của
dạng thuốc lỏng (dược chất
đã được hoà tan hoàn toàn
hoặc phân tán dưới dạng hạt
mịn trong chất lỏng) nên sinh
khả dụng cao hơn các dạng
thuốc rắn (thuốc cốm, viên
nén, viên nang cứng)
-Sinh khả dụng của viên nang
cứng thường cao hơn viên
nén vì trong viên nang dược
chất chưa bị nén nên có bề
mặt tiếp xúc lớn, dược chất
dễ hoà tan hơn viên nén
 cấu trúc hóa lý của viên Viên nén Viên nang
Độ ổn định Viên nén thể chất rắn có độ - Có thể sản xuất được viên
ổn định và tuổi thọ Khá nang có độ ổn định giữa các lô
cao, dễ đóng gói, bảo quản trong quá trình sản xuất do sự
trộn các thể lỏng dễ dàng đạt
sự đồng nhất hơn là trộn các
thể rắn như trong trường hợp
điều chế viên nén, viên nang
cứng.
- viên nang cứng là dạng thuốc
tương đối khó bảo quản, cần
phải có điều kiện chống ẩm,
chống nóng thích hợp.

độ đồng đều khối lượng - kl đến 80 mg Độ lệch cho
phép là 10%
- kl Trên 80 đến 250mg Độ lệch
cho phép là 7.5%
- kl Trên 250 mg độ lệch cho
phép là 5%
- Khối lượng trung bình nhỏ
hơn 300 mg độ lệch cho phép
là 10%
- Khối lượng trung bình bằng
hoặc lớn hơn 300 mg độ lệch
cho phép là 7.5%
 cấu trúc lý hoa của thuốc Viên nén Viên nang
Độ rã Viên nén không bao hay viên Nếu không có chỉ dẫn gì
nén trần 15 phút khác, dùng nước làm môi
- Viên nén hòa tan hoặc phân trường thử, cho đĩa vào mỗi
tán nhanh 3 phút ống thử, thời gian rã phải
- Viên sủi bọt: rã và tàn hoàn
trong vòng 30 phút.
toàn/nước, ở 15 - 25oC 5 phút
- Viên ngậm 4 giờ
- Viên bao tan trong ruột:
+ Trong dung dịch HCl 0,1M
(pH 1,2) không được có dấu
hiệu rã hay nứt viên trong 2
giờ
+ Trong dung dịch đệm
phosphat pH 6,8 viên rã trong
60 phút
- Viên đặt dưới lưỡi, viên
phóng thích kéo dài, để tiêm,
viên cấy dưới da,...Có quy
định riêng
 Viên nén
Độ tan rã - Với viên phóng thích tức
thời: nếu không có quy định
riêng tỷ lệ hoạt chất hoà tan
sau 45 phút thử nghiệm phải
tối thiểu là 70% lượng hoạt
chất theo Quy định
-Với viên phóng thích kéo dài:
cần xác định tốc độphóng
thích hoạt chất bằng cách đo
tỷ lệ hoà tan ở ít nhất 3 thời
điểm.Thời điểm đầu thường
sau 1giờ để kiểm tra nguy cơ
phóng thích ồ ạt, thời điểm
giữa để theo dõi tốc độ và
thời điểm cuối để kiểm soát tỷ
lệ tối thiểu phóng thích được.
Viên nang
độ cứng của viên nang chủ
yếu là do vỏ nang quyết
định, vỏ nang rất dễ tan
trong môi trường dịch vị ở
nhiệt độ của cơ thể nên
dược chất giải phóng rất
nhanh.
- lượng hoạt chất giải
phóng Sau khi hòa tan phải
đạt được Tối thiểu 70%
hoạt chất trong quy định trừ
khi có quy định riêng