Zahtjevi 9001

Zahtjevi standarda ISO 9001:2008
Sadržaj ISO 9001:2008

• 0. Uvod
• 1. Predmet i područje primjene
• 2. Normativne reference
• 3. Termini i definicije
• 4. Sistem menadžmenta kvalitetom
• 5. Odgovornost rukovodstva
• 6. Menadžment resursima
• 7. Realizacija proizvoda
• 8. Mjerenja, analize i poboljšavanja
Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 2

0. Uvod
• Usvajanje sistema menadžmenta kvalitetom treba da bude
strateška odluka organizacije.
• Na projektovanje i primjenu sistema menadžmenta
kvalitetom u organizaciji utiču:
• okruženje organizacije, promjene u tom okruženju i rizici koji
proizilaze iz tog okruženja,
• razne potrebe organizacije,
• posebni ciljevi organizacije,
• proizvodi koje isporučuje,
• procesi koje primjenjuje,
• veličina organizacije i njena organizaciona struktura.

0. Uvod
• ISO 9001 nema za cilj da nametne:

• uniformnost u strukturi sistema menadžmenta kvalitetom niti
• uniformnost dokumentacije.
• ISO 9001 podstiče usvajanje procesnog pristupa.
• Aktivnost ili grupa aktivnosti:
• koje koriste resurse i
• imaju menadžment kojim omogućavaju transformaciju ulaznih
elemenata u izlazne
• može se smatrati procesom.

0. Uvod
• “Procesni pristup” podrazumjeva:

• primjenu sistema procesa unutar organizacije,
• identifikaciju i međusobno djelovanje tih procesa i
• menadžment njima da bi se postigli željeni rezultati.
• Prednost procesnog pristupa je stalno upravljanje,
koje se obezbjeđuje pomoću:
• veze između pojedinačnih procesa u sistemu procesa i
• njihove kombinacije i međusobnog djelovanja.

0. Uvod
• Napomena: Metodologija poznata kao “planirajte-uradite-
provjerite-djelujte” (PDCA: Plan-Do-Check-Act) može se
primijeniti na sve procese. PDCA se može ukratko opisati na
sljedeći način:
• Planirajte: utvrdite ciljeve i uspostavite procese potrebne za dobijanje
rezultata u skladu sa zahtjevima korisnika i politikom organizacije.
• Uradite: primjenite procese.
• Provjerite: pratite i mjerite procese i proizvod, poredeći ih sa
politikom, ciljevima i zahtjevima za proizvod i izvještavajte o
rezultatima.
• Djelujte: preduzmite akcije za stalno poboljšavanje performansi
procesa.

1. Predmet i područje primjene
• Ovaj međunarodni standard specificira zahtjeve za

sistem menadžmenta kvalitetom kada organizacija:
• treba da pokaže svoju sposobnost da dosljedno obezbjeđuje
proizvod koji ispunjava zahtjeve:
• korisnika i
• odgovarajućih zakona i propisa i
• ima za cilj:
• da poveća zadovoljstvo korisnika efektivnom primjenom sistema,
uključujući procese stalnog poboljšavanja sistema i
• dokazivanje usaglašenosti sa zahtjevima korisnika i odgovarajućih
zakona i propisa.

• Svi zahtjevi ovog međunarodnog su opšti i

predviđeno je da budu primjenjivi za sve
organizacije, bez obzira na njihov:
• tip,
• veličinu i
• proizvode koje isporučuje.

• Kada se bilo koji zahtjevi ovog međunarodnog standarda ne

mogu primjeniti, zbog prirode organizacije i njenog
proizvoda, može se razmotriti njihovo izostavljanje.
• Ako su izostavljanja učinjena, izjave o usaglašenosti sa ovim
međunarodnim standardom ne mogu se prihvatiti, osim:
• ako su ta izostavljanja u okviru zahtjeva iz tačke 7 i
• ako ne utiču na sposobnost organizacije ili na njenu odgovornost
da obezbjeđuju proizvod koji ispunjava zahtjeve korisnika i
odgovarajućih zakona i propisa.

2. Normativne reference
• Kada se navode datirane reference, primjenjuje se

isključivo citirano izdanje.
• Kada se navode nedatirane reference, primjenjuje se
najnovije izdanje referentnog dokumenta (uključujući i
njegove izmjene).
• Sljedeći referentni dokumenti neophodni su za
primjenu ovog dokumenta:
• ISO 9000:2005, Quality management systems –
Fundamentals and vocabulary

3. Termini i definicije
• Za potrebe ovog dokumenta primjenjuju se termini

i definicije dati u standardu ISO 9000.
• Kroz cio tekst ovog međunarodnog standarda, gdje
god se pojavljuje “proizvod”, on može značiti i
“usluga”.

4. Sistemi menadžmenta kvalitetom
4. SISTEM MENADŽMENTA KVALITETOM 4.2.1 Opšte odredbe
4.4.2 Poslovnik o
kvalitetu
4.2 Zahtjevi koji se odnose
4.1 Opšti zahtjevi
na dokumentaciju
4.2.3 Upravljanje
dokumentima
4.2.4 Upravljanje
zapisima

4.1 Opšti zahtjevi
• Organizacija mora da:

• uspostavi,
• dokumentuje,
• primjenjuje i održava sistem menadžmenta kvalitetom i
• da stalno poboljšava njegovu efektivnost, u skladu sa
zahtjevima ovog međunarodnog standarda.

4.1 Opšti zahtjevi
• utvrdi procese neophodne za sistem menadžmenta kvalitetom i da ih
primjenjuje u cijeloj organizaciji (vidjeti 1.2),
• utvrdi redoslijed i međusobno djelovanje ovih procesa,
• utvrdi kriterijume i metode potrebne da se obezbjedi da izvođenje ovih
procesa i upravljanje njima bude efektivno,
• osigura raspoloživost resursa i informacija neophodnih za podršku izvođenju i
praćenju ovih procesa,
• prati, mjeri kada je to primjenjivo i analizira ove procese i
• primjenjuje mjere potrebne za ostvarivanje planiranih rezultata i stalno
poboljšavanje ovih procesa.
• Organizacija mora da obavlja menadžment ovim procesima u skladu sa
zahtjevima ovog međunarodnog standarda.

4.2 Zahjevi koji se odnose na dokumentaciju
4.2.1 Opšte odredbe
• Dokumentacija sistema menadžmenta kvalitetom mora
da sadrži:
• dokumentovane izjave o politici kvaliteta i ciljevima
kvaliteta,
• poslovnik o kvalitetu,
• dokumentovane procedure i zapise koji se zahtjevaju ovim
međunarodnim standardom,
• dokumente, uključujući i zapise, koje je organizacija utvrdila
kao neophodne da bi osigurala efektivno planiranje i
izvođenje svojih procesa, kao i upravljanje tim procesima.

Hijerarhija dokumenata
Politika kvaliteta
I Ciljevi kvaliteta
NIVO
Poslovnik o kvalitetu
Procedure i ostala
II
dokumenta
NIVO
Uputstva
III
NIVO
Zapisi
IV
NIVO

• Napomena 1:
Kada se u ovom međunarodnom standardu pojavljuje termin
“dokumentovana procedura” on podrazumjeva da je procedura:
• ustanovljena,
• dokumentovana,
• da se primjenjuje i
• da se održava.
• Jedan dokument se može odnositi na zahtjeve za jednu ili više
procedura.
• Zahtjev za nekom dokumentovanom procedurom može se
obuhvatiti sa više dokumenata.

• Napomena 2:
Obim dokumentacije sistema menadžmenta kvalitetom
može se razlikovati od organizacije do organizacije zbog:
• veličine organizacije i vrste aktivnosti,
• složenosti procesa i njihovog međusobnog djelovanja i
• kompetentnosti osoblja.
• Napomena 3:
Dokumentacija može biti u bilo kom obliku ili na bilo kom
tipu medijuma.

4.2.2 Poslovnik o kvalitetu
• Organizacija mora da ustanovi i održava poslovnik

o kvalitetu, koji obuhvata:
• predmet i područje primjene sistema menadžmenta
kvalitetom, uključujući detalje o svim izostavljanjima i
obrazloženja za ta izostavljanja (vidjeti 1.2);
• dokumentovane procedure utvrđene za sistem
menadžmenta kvalitetom ili povezivanje na njih;
• opis međusobnog djelovanja procesa sistema
menadžmenta kvalitetom.

4.2.3 Upravljanje dokumentima
• Dokumentima koje zahtjeva sistem menadžmenta

kvalitetom mora se upravljati.
• Mora se uspostaviti dokumentovana procedura za
upravljanje dokumentima.
• Zapisi su poseban tip dokumenata i njima se mora
upravljati po zahtjevima datim u 4.2.4.

4.2.4 Upravljanje zapisima
• Zapisima koji su ustanovljeni da bi se obezbjedio dokaz

o usaglašenosti sa zahtjevima i o efektivnom
funkcionisanju sistema menadžmenta kvalitetom mora
se upravljati.
• Organizacija mora da uspostavi dokumentovanu
proceduru kojom se definiše upravljanje potrebno za
identifikaciju, skladištenje, zaštitu, pretraživanje,
vrijeme čuvanja i odbacivanje zapisa.
• Zapisi moraju biti čitki, laki za identifikovanje i
pretraživanje.

5. Odgovornost rukovodstva
5.6.2 Ulazni elementi

preispitivanja
5.6.3 Izlazni elementi 5.6 Preispitivanje od 5.1 Obaveze i djelovanje 5.2 Usredsređenost na
preispitivanja strane rukovodstva rukovodstva korisnika
5.5.1 Odgovornosti i 5.5 Odgovornosti,

5. ODGOVORNOST RUKOVODSTVA 5.3 Politika kvaliteta
ovlaštenja ovlašćenja i komuniciranje
5.5.2 Predstavnik rukvodstva 5.4 Planiranje
5.5.3 Interna komuniciranje 5.4.1 Ciljevi kvaliteta 5.4.2 Planiranje QMS-a

5.1 Obaveze i djelovanje rukovodstva
• Najviše rukovodstvo mora imati dokaze o svojoj

opredjeljenosti za razvoj i primjenu sistema menadžmenta
kvalitetom i za stalno poboljšavanje njegove efektivnosti,
time što:
• informiše organizaciju o važnosti ispunjavanja zahtjeva korisnika,
kao i zahtjeva iz propisa i drugih normativnih dokumenata;
• uspostavlja politiku kvaliteta;
• osigurava da su utvrđeni ciljevi kvaliteta;
• sprovodi preispitivanja i
• osigurava raspoloživost resursa.

5.2 Usredsređenost na korisnika
• Najviše rukovodstvo mora da osigura da se:

• utvrđuju i ispunjavaju zahtjevi korisnika i
• povećava njegovo zadovoljstvo.
(vidjeti 7.2.1 i 8.2.1)

5.3 Politika kvaliteta
• Najviše rukovodstvo mora da obezbjedi da politika

kvaliteta:
• odgovara svrsi organizacije;
• sadrži opredjeljenost da se ispunjavaju zahtjevi i da se stalno
poboljšava efektivnost sistema menadžmenta kvalitetom;
• daje okvir za utvrđivanje i preispitivanje ciljeva kvaliteta;
• bude saopštena i objašnjena svima u organizaciji;
• bude preispitana da bi stalno bila adekvatna.

5.4 Planiranje
5.4.1 Ciljevi kvaliteta
• Najviše rukovodstvo mora da obezbjedi da se na
odgovarajućim funkcijama i nivoima unutar
organizacije utvrde ciljevi kvaliteta, uključujući one
koji su potrebni za ispunjavanje zahtjeva za
proizvod (vidjeti 7.1 a)
• Ciljevi kvaliteta moraju da budu mjerljivi i usklađeni
sa politikom kvaliteta.

5.4 Planiranje
5.4.2 Planiranje QMS-a
• Najviše rukovodstvo mora da obezbjedi da se:
• planira sistem menadžmenta kvalitetom, da bi se
ispunili zahtjevi dati u 4.1, kao i ciljevi kvaliteta i
• održava cjelovitost sistema menadžmenta kvalitetom
kada se planiraju i primjenjuju izmene u sistemu
menadžmenta kvalitetom.

5.5 Odgovornosti, ovlašćenja i komuniciranje
5.5.1 Odgovornosti i ovlašćenja
• Najviše rukovodstvo mora osigurati da se
odgovornosti i ovlašćenja definišu i saopšte u
organizaciji.

5.5.2 Predstavnik rukovodstva
• Najviše rukovodstvo mora da imenuje jednog člana rukovodstva
organizacije koji, bez obzira na svoje druge odgovornosti, mora
preuzeti odgovornosti i ovlašćenja, koji obuhvataju:
• obezbjeđivanje procesa potrebnih za utvrđivanje, primjenu i
održavanje sistema menadžmenta kvalitetom;
• izvještavanje najvišeg rukovodstva o djelotvornosti sistema
menadžmenta kvalitetom i o svim potrebama za poboljšavanjem i
• osiguravanje stvaranja svjesti o zahtjevima korisnika, na svim nivoima u
organizaciji.
• Napomena: odgovornost predstavnika rukovodstva može
obuhvatiti i povezivanje sa eksternim stranama u vezi sa
pitanjima koja se odnose na sistem menadžmenta kvalitetom.

5.5.3 Interno komuniciranje
• Najviše rukovodstvo mora da osigura:
• da se uspostave odgovarajući procesi komuniciranja
unutar organizacije i
• da se ostvaruje komuniciranje koje se odnosi na
efektivnost sistema menadžmenta kvalitetom.

5.6. Preispitivanje od strane rukovodstva
• Najviše rukovodstvo mora da preispituje sistem
menadžmenta kvalitetom u planiranim intervalima da
bi se obezbjedila njegova stalna prikladnost,
adekvatnost i efektivnost.
• Ovo preispitivanje mora da obuhvati procjenjivanje
mogućnosti za poboljšavanje i potrebu za izmjenama u
sistemu menadžmenta kvalitetom, uključujući politiku i
ciljeve kvaliteta.
• Zapisi o preispitivanju od strane rukovodstva moraju se
održavati (vidjeti 4.2.4)

5.6.2 Ulazni elementi preispitivanja
• Ulazni elementi preispitivanja moraju da sadrže informacije o:
• rezultatima provjera;
• reagovanjima korisnika;
• performansama procesa i usaglašenosti proizvoda;
• statusu preventivnih i korektivnih mjera;
• dodatnim mjerama proisteklim iz prethodnih preispitivanja od strane
rukovodstva;
• izmjenama koje bi mogle uticati na sistem menadžmenta kvalitetom;
• preporukama za poboljšavanje.

5.6.2 Izlazni elementi preispitivanja
• Izlazni elementi preispitivanja od strane rukovodstva
moraju da sadrže odluke i mjere koje se odnose na:
• poboljšavanje efektivnosti sistema menadžmenta
kvalitetom i njegovih procesa;
• poboljšavanje proizvoda u vezi sa zahtjevima korisnika i
• potrebne resurse.

6. Menadžment resursima
6.4 Radna sredina 6.1 Obezbjeđivanje resursa
6. MENADŽMENT RESURSIMA
6.3 Infrastruktura 6.2 Ljudski resursi
6.2.2 Kompetentnost, obuka i

svijest

6.1 Obezbjeđivanje resursa
• Organizacija mora da definiše i obezbjedi resurse

potrebne za:
• primjenu i održavanje sistema menadžmenta kvalitetom i
stalno poboljšavanje njegove efektivnosti i;
• povećanje zadovoljstva korisnika ispunjavanjem njihovih
zahtjeva.

6.2 Ljudski resursi
• Osoblje koje obavlja poslove koji utiču na
usaglašenost sa zahtjevima za proizvod mora da
bude kompetentno u pogledu:
• obrazovanja,
• obuke,
• znanja i
• iskustva.

6.2 Ljudski resursi
6.2.2 Kompetentnost, obuka i svjest
• definiše potrebnu kompetentnost osoblja koje obavlja poslove
koji utiču na usaglašenost sa zahtjevima za proizvod;
• onda kada je to primjenjivo, obezbjedi obuku ili preduzme
druge mjere da bi se dostigla neophodna kompetentnost;
• vrednuje efektivnost preduzetih mjera;
• osigura da zaposleni budu svjesni relevantnosti i važnosti svojih
aktivnosti i načina na koji oni doprinose ostvarivanju ciljeva
kvaliteta i
• održava odgovarajuće zapise o obrazovanju, obuci, znanju i
iskustvu (vidjeti 4.2.4)

6.3 Infrastruktura
• Organizacija mora da definiše, obezbjedi i održava

infrastrukturu potrebnu za postizanje usaglašenosti
sa zahtjevima proizvoda.
• Infrastruktura obuhvata, gdje je to primjenjivo:
• zgrade, radni prostor i pripadajuću opremu;
• procesnu opremu (i hardver i softver) i
• usluge podrške (kao što su transportne usluge,
komunikacione uluge ili informacioni sistemi).

6.4 Radna sredina
• Organizacija mora da utvrdi i obavlja menadžment

radnom sredinom potrebnom da bi postigla
usaglašenost sa zahtjevima proizvoda.
• Napomena:
Termin “radna sredina” odnosi se na uslove pod kojima
se obavlja rad, uključujući fizičke faktore, faktore
okruženja i druge faktore ( kao što su buka, temperatura,
vlažnost, osvjetljenost ili vremenski uslovi).

7. Realizacija proizvoda
7.2.1 Utvrđivanje zahtjeva koji
se odnose na proizvod
7.6 Upravljanje opremom za 7.1 Planiranje realizacije 7.2 Procesi koji se odnose na 7.2.2 Preispitivanje zahtjeva
praćenje i mjerenje proizvoda korisnike koji se odnose na proizvod
7.2.3 Komuniciranje sa
korisnicima
7. REALIZACIJA PROIZVODA
7.5 Proivodnja i pružanje 7.3.1 Planiranje projektovanja

7.4 Nabavka 7.3 Projektovanje i razvoj
usluge i razvoja
7.5.1 Upravljanje proizodnjom 7.3.2 Ulazni elementi

7.4.1 Proces nabavke
i pružanjem usluge projektovanja i razvoja
7.5.2 Validacija procesa 7.3.3 Izlazni elementi

7.4.2 Informacije o nabavci
proizvodnje i pružanja usluge projektovanja i razvoja
7.5.3 Identifikacija i sledljivost 7.4.3 Verifikacija proizvoda 7.3.4 Preispitivanje

koji se nabavlja projektovanja i razvoja
7.5.4 imovina korisnika

7.3.5 Verifikacija
projektovanja i razvoja
7.5.5 Očuvanje proizvoda

7.3.6 Validacija
Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions

7.3.7 Upravljanje izmjenama 40
7. Realizacija proizvoda
• “Realizacija proizvoda” je generički termin

upotrebljen da opiše sve procese koji su potrebni da
bi zahtjevi korisnika bili identifikovani i potom bili
prevedeni u proizvod ili uslugu.
• Znači, ovdje su procesi potrebni za izradu proizvoda
ili pružanja usluge.

7.1 Planiranje realizacije proizvoda
• Organizacija mora da planira i razvija procese

potrebne za realizaciju proizvoda.
• Planiranje realizacije proizvoda mora da bude
usklađeno sa zahtjevima ostalih procesa sistema
menadžmenta kvalitetom (vidjeti 4.1).

7.1 Planiranje realizacije proizvoda
• Pri planiranju procesa realizacije proizvoda organizacija

mora da utvrdi, gdje je to pogodno, sljedeće:
• ciljeve kvaliteta i zahtjeve za proizvod;
• potrebu za uspostavljanjem procesa i dokumenata i da
obezbjedi resurse specifične za dati proizvod;
• zahtjevane aktivnosti verifikacije, validacije, praćenja, mjerenja,
kontrolisanja i ispitivanja, koje su specifične za dati proizvod,
kao i kriterijume za prihvatanje proizvoda i
• zapise koji su potrebni da bi se obezbjedili dokazi o tome da
procesi realizacije i rezultujući proizvod ispunjavaju zahtjeve
(vidjeti 4.2)

7.2 Procesi koji se odnose na korisnike
7.2.1 Utvrđivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod
• Organizacija mora da utvrdi:

• zahtjeve koje je specificirao korisnik, uključujući i zahtjeve
za aktivnosti isporuke i aktivnosti poslije isporuke;
• zahtjeve koje korisnik nije iskazao, ali koji su neophodni za
specificiranu ili namjeravanu upotrebu, kada je poznata;
• zahtjeve iz zakona i propisa koji se primjenjuju na
proizvod i
• sve dodatne zahtjeve za koje organizacija zaključi da su
neophodni.

7.2.1 Preispitivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod
• Organizacija mora da preispita zahtjeve koji se odnose na

proizvod.
• Ovo preispitivanje organizacija mora da izvrši prije prihvatanja
obaveze da proizvod isporučuje korisniku (npr. dostavljanje
ponuda, prihvatanje ugovora ili narudžbina, prihvatanje
izmjena u ugovorima ili narudžbinama) i mora da osigura:
• da zahtjevi za proizvod budu definisani,
• da se razrješe zahtjevi iz ugovora ili narudžbine koji se razlikuju od
onih koji su prethodno bili iskazani i
• da organizacija ima mogućnosti da ispuni definisane zahtjeve.

7.2.2 Preispitivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod
• Moraju se održavati zapisi o rezultatima ovog

preispitivanja i mjerama koje proističu iz
preispitivanja (vidjeti 4.2.4).
• Kada korisnik ne obezbjedi dokumentovanu izjavu o
zahtjevu, organizacija mora da potvrdi zahtjeve
korisnika prije prihvatanja.

7.2.3 Komuniciranje sa korisnicima
• Organizacija mora da utvrđuje i primjenjuje
efektivna rješenja za komuniciranje sa korisnicima u
vezi sa:
• informacijama o proizvodu,
• upitima, ugovorima ili postupanjem sa narudžbinama,
uključujući i izmjene i
• povratnim informacijama od korisnika, uključujući i
njihove žalbe.

7.3 Projektovanje i razvoj
7.3.1 Planiranje projektovanja i razvoja
• Organizacija mora da planira projekovanje i razvoj proizvoda i da
njime upravlja.
• Za vrijeme planiranja projektovanja i razvoja organizacija mora da
utvrdi:
• faze projektovanja i razvoja;
• odgovarajuće aktivnosti preispitivanja, verifikacije i validacije za svaku
fazu projektovanja i razvoja i
• odgovornosti i ovlašćenja za projektovanje i razvoj.
• Organizacija mora da ostvaruje menadžment vezama između
različitih grupa koje su uključene u projektovanje i razvoj, kako bi se
obezbjedili efektivno komuniciranje i jasna raspodjela
odgovornosti.

7.3.2 Ulazni elementi projektovanja i razvoja
• Moraju se utvrđivati ulazni elementi koji se odnose na
zahtjeve za proizvod i održavati zapisi (vidjeti 4.2.4). Oni
moraju obuhvatiti:
• funkcionalne zahtjeve i zahtjeve za performanse;
• odgovarajuće zahtjeve iz propisa i drugih normativnih dokumenata;
• gdje je primjenjivo, informacije dobijene na osnovu prethodnih
sličnih projekata i
• ostale zahtjeve bitne za projektovanje i razvoj.
• Mora da se preispituje adekvatnost tih ulaznih elemenata.
• Zahtjevi moraju biti kompletni, nedvosmisleni i ne smiju biti u
suprotnosti jedni sa drugim.

7.3.3 Izlazni elementi projektovanja i razvoja
• Izlazni elementi projektovanja i razvoja moraju da budu u

obliku pogodnom za verifikaciju u odnosu na ulazne elemente
projektovanja i razvoja i moraju se odobriti prije prihvatanja.
• Izlazni elementi projektovanja i razvoja moraju da:
• ispune ulazne zahtjeve projektovanja i razvoja;
• obezbjede odgovarajuće informacije za nabavku, proizvodnju i
pružanje usluga;
• sadrže ili se pozivaju na kriterijume prihvatanja proizvoda i
• specificiraju karakteristike proizvoda bitne za njegovo bezbjedno i
pravilno korištenje.

7.3.4 Preispitivanje projektovanja i razvoja
• U odgovarajućim fazama mora da se obavlja sistematsko

preispitivanje projektovanja razvoja, u skladu sa
planiranim postavkama (vidjeti 7.3.1), da bi se:
• vrednovala mogućnost rezultata projektovanja i razvoja da
ispunjavaju zahtjeve i
• identifikovali svi problemi i predložile mjere neophodne za
njihovo rješavanje.
• Moraju se održavati zapisi o preispitivanju i o svim
neophodnim mjerama (vidjeti 4.2.4).

7.3.5 Verifikacija projektovanja i razvoja
• Verifikacija mora da se obavlja u skladu sa

planiranim postavkama (vidjeti 7.3.1), kako bi se
obezbjedilo da izlazni elementi projektovanja i
razvoja ispunjavaju ulazne elemente projektovanja i
razvoja.
• Moraju se održavati zapisi o verifikaciji i o svim
neophodnim mjerama (vidjeti 4.2.4).

7.3.6 Validacija projektovanja i razvoja
• Validacija projektovanja i razvoja mora da se obavi u

skladu sa planiranim postavkama (vidjeti 7.3.1), da bi se
obezbjedilo da rezultujući proizvod može da ispuni
zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu upotrebu ili
primjenu, kada je ona poznata.
• Kada je to izvodljivo, validacija mora da se obavi prije
isporuke ili primjene proizvoda.
• Moraju se održavati zapisi o rezultatima validacije i o
svim neophodnim mjerama (vidjeti 4.2.4).

7.3.7 Upravljanje izmjenama projektovanja i
razvoja
• Izmjene u projektovanju i razvoju moraju da se
identifikuju, a zapisi o njima da se održavaju.
• Te izmjene moraju da se preispituju, verifikuju i
validiraju, gdje je to primjenjivo, i odobre prije primjene.
• Preispitivanje izmjena projektovanja i razvoja mora da
obuhvata i vrednovanja uticaja izmjena na sastavne
dijelove i isporučeni proizvod.
• Moraju se održavati zapisi o rezultatima preispitivanja
izmjena i o svim neophodnim mjerama (4.2.4).

7.4 Nabavka
7.4.1 Proces nabavke
• Organizacija mora da osigura da nabavljeni proizvod bude usaglašen sa
specificiranim zahtjevima nabavke.
• Vrsta i obim upravljanja koje se primjenjuje na isporučioca i na proizvod
koji se nabavlja moraju da zavise od uticaja tog proizvoda na naknadnu
realizaciju proizvoda ili na krajnji proizvod.
• Organizacija mora da vrednuje i bira isporučioce na osnovu njihove
sposobnosti da isporučuju proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije.
• Moraju se ustanoviti kriteriji za izbor, vrednovanje i ponovno
vrednovanje.
• Moraju se održavati zapisi o rezultatima vrednovanja i o svim
neophodnim mjerama koje proističu iz tog vrednovanja (vidjeti 4.2.4).

7.4.2 Informacije o nabavci
• Informacije o nabavci moraju imati opis proizvoda koji se
nabavlja, uključujući, gdje to ima smisla:
• zahtjeve za odobravanje proizvoda, postupaka, procesa i
opreme;
• zahtjeve za kvalifikacije osoblja i
• zahtjeve za sistem menadžmenta kvalitetom.
• Organizacija mora da obezbjedi adekvatnost
specificiranih zahtjeva o nabavci prije njihovog
saopštavanja isporučiocu.

7.4.3 Verifikacija proizvoda koji se nabavlja
• Organizacija mora da uspostavi i primjenjuje
kontrolisanje ili druge potrebne aktivnosti radi
obezbjeđenja da nabavljeni proizvod ispunjava
specificirane zahtjeve nabavke.
• U slučaju kada organizacija ili njen korisnik namjeravaju
da izvrše verifikaciju u prostoru isporučioca, organizacija
mora da navede planirane verifikacione postavke i
metodu odobravanja za proizvod u dokumentima
nabavke.

7.5 Proizvodnja i pružanje usluge
7.5.1 Upravljanje proivodnjom i pužanjem usluge
• Organizacija mora da planira i obavlja proizvodnju i pružanje
usluge u uslovima kojima upravlja.
• Uslovi kojima se upravlja moraju da obuhvate, gdje je to
moguće:
• raspoloživost informacija koje opisuju karakteristike proizvoda;
• raspoloživost radnih upustava, gdje je to neophodno;
• korišćenje odgovarajuće opreme;
• raspoloživost i korišćenje opreme za praćenje i mjerenje;
• ostvarivanje praćenja i mjerenja i
• obavljanje aktivnosti prihvatanja proizvoda, isporuke i aktivnosti
poslije isporuke.

7.5.2 Validacija procesa proizvodnje i
pružanja usluge
• Organizacija mora da izvrši validaciju svih procesa za
proizvodnju i pružanje usluge:
• čiji rezultujući izlazni elementi ne mogu biti verifikovani
naknadnim praćenjem ili mjerenjem i, kao posljedica toga
• nedostaci postaju vidljivi tek poslije upotrebe proizvoda ili
poslije pružanja usluge.
• Validacija mora pokazati sposobnost ovih procesa da
postižu planirane rezultate.
7.5.3 Identifikacija i sledljivost
• Tamo gdje to ima smisla, organizacija mora identifikovati proizvod
na odgovarajući način kroz cjelokupnu realizaciju proizvoda.
• Organizacija mora identifikovati status proizvoda u odnosu na
zahtjeve praćenja i mjerenja kroz cjelokupnu realizaciju proizvoda.
• Tamo gdje sljedljivost predstavlja zahtjev, organizacija mora
upravljati jedinstvenom identifikacijom proizvoda i o njoj održavati
zapise (vidjeti 4.2.4).
• Napomena: u nekim industrijskim oblastima menadžment
konfiguracijama predstavlja način pomoću kojeg se održavaju
identifikacija i sljedljivost.

7.5.4 Imovina korisnika
• Organizacija mora pažljivo da postupa sa imovinom korisnika
dok njome upravlja ili je koristi.
• Organizacija mora da identifikuje, verifikuje, zaštiti i obezbjedi
imovinu korisnika koja je data za korišćenje ili ugradnju u
proizvod.
• Ako se bilo koja imovina korisnika izgubi, ošteti ili ako se na
neki drugi način utvrdi da je nepogodna za korištenje,
organizacija o tome mora da obavjesti korisnika i da o tome
održava zapise (vidjeti 4.2.4).
• Napomena: imovina korisnika može da obuhvati
intelektualnu svojinu i lične podatke.
7.5.5 Očuvanje proizvoda
• Organizacija mora da očuva proizvod u toku

realizacije internih procesa i isporuke do planiranog
odredišta da bi održala usaglašenost sa zahtjevima.
• Ako je to primjenjivo, očuvanje mora da obuhvati
identifikaciju, rukovanje, pakovanje, skladištenje i
zaštitu.
• Očuvanje se mora takođe primijeniti i na sastavne
dijelove proizvoda.

7.5.6 Upravljanje opremom za praćenje i
mjerenje
• koja praćenja i mjerenja moraju da se sprovode, kao i
• koja je oprema za praćenje i mjerenje neophodna da bi se
obezbjedio dokaz o usaglašenosti proizvoda sa određenim
zahtjevima (vidjeti 7.2.1).
• Organizacija mora da utvrdi procese koji
obezbjeđuju da praćenje i mjerenje mogu da se
izvrše i da se izvršavaju na način koji je usklađen sa
zahtjevima za praćenje i mjerenje.
7.6 Upravljanje opremom za praćenje i
mjerenje
• koja praćenja i mjerenja moraju da se sprovode, kao i
• koja je oprema za praćenje i mjerenje neophodna da bi se
obezbjedio dokaz o usaglašenosti proizvoda sa određenim
zahtjevima (vidjeti 7.2.1).
• Organizacija mora da utvrdi procese koji
obezbjeđuju da praćenje i mjerenje mogu da se
izvrše i da se izvršavaju na način koji je usklađen sa
zahtjevima za praćenje i mjerenje.
7.6 Upravljanje opremom za praćenje i
mjerenje
• Gdje god je potrebno osigurati validne rezultate, oprema za
mjerenje mora:
• da se etalonira ili verifikuje, ili i jedno i drugo, u specificiranim
intervalima, ili prije upotrebe, etalonima sljedljivim do međunarodnih ili
nacionalnih etalona; ako takvi etaloni ne postoje, mora se zapisati
osnova koja se koristi za etaloniranje ili verifikacije (vidjeti 4.2.4);
• da se podešava ili ponovo podešava ako je potrebno;
• da ima identifikaciju na osnovu koje se utvrđuje njen status etaloniranja;
• da se zaštiti od podešavanja koja bi rezultat mjerenja učinila pogrešnim i
• da se zaštiti od oštećenja ili kvara u toku rukovanja, održavanja i
skladištenja.

8. Mjerenje, analiza i poboljšanja

8.1 Opšte odredbe
• Organizacija mora da planira i sprovodi procese
praćenja, mjerenja, analize i poboljšavanja, koji su
potrebni da bi se:
• pokazala usaglašenost sa zahtjevima za proizvod;
• osigurala usaglašenost sistema menadžmenta kvalitetom;
• stalno poboljšavala efektivnost sistema menadžmenta
kvalitetom.
• To mora da obuhvati utvrđivanje primjenjivih metoda,
uključujući statističke tehnike i obim njihovog korišćenja.

8.2 Praćenje i mjerenje
8.2.1 Zadovoljenje korisnika
• Kao jedno od mjerenja performansi sistema
menadžmenta kvalitetom, organizacija mora da prati
informacije o zapažanju korisnika o tome u kojoj
mjeri je ispunila njegove zahtjeve.
• Moraju se utvrditi metode za dobijanje i korišćenje
ovih informacija.

8.2.1 Zadovoljenje korisnika
• Napomena:
Informacije o zapažanju korisnika mogu da obuhvate
dobijanje ulaznih elemenata iz izvora kao što su:
• istraživanje zadovoljstva koisnika,
• podaci korisnika o kvalitetu isporučenog proizvoda,
• istraživanje mišljenja potrošača,
• analiza izgubljenog posla,
• pohvale,
• reklamacije u garantnom roku,
• izvještaji prodavaca.

8.2.2 Interna provjera
• Organizacija mora da sprovodi interne provjere u

planiranim intervalima, da bi utvrdila da li je sistem
menadžmenta kvalitetom:
• usuglašen sa:
• planiranim postavkama (vidjeti 7.1),
• zahtjevima ovog međunarodnog standarda i
• zahtjevima sistema menadžmenta kvalitetom koji je uspostavila
organizacija i
• efektivno primijenjen i održavan.

• Program provjere mora se planirati uzimanjem u obzir

statusa i važnosti procesa i oblasti koje se provjeravaju,
kao i rezultata prethodnih provjera.
• Moraju se definisati kriterijumi provjere, predmet i
područje primjene, učestalost i metode.
• Izbor provjerivača i izvođenje provjera moraju osigurati
objektivnost i nepristrasnost procesa provjere.
• Provjerivači ne smiju provjeravati svoj sopstveni rad.
• Mora se uspostaviti dokumentovana procedura za definisanje
odgovornosti i zahtjeva za planiranje i izvođenje provjera,
uspostavljanje zapisa i izvještavanje.
• Zapise o provjerama i njihovim rezultatima moraju se održavati
(vidjeti 4.2.4).
• Rukovodstvo odgovorno za oblast koja se provjerava mora da
osigura da se preduzmu sve neophodne korekcije i korektivne
mjere, bez nepotrebnog odlaganja, za otklanjanje utvrđenih
neusaglašenosti i njihovih uzroka.
• Naknadne aktivnosti moraju da obuhvate i verifikaciju preduzetih
mjera i izvještavanje o rezultatima verifikacije (vidjeti 8.5.2).

8.2.3 Praćenje i mjerenje procesa
• Organizacija mora da primjenjuje odgovarajuće metode

za praćenje i, gdje je to moguće, mjerenje performansi
procesa sistema menadžmenta kvalitetom.
• Ove metode moraju pokazati sposobnost procesa da
postigne planirane rezultate.
• Kada se planirani rezultati ne postignu, moraju se
preduzeti korekcije i korektivne mjere, gdje je to
moguće.

8.2.4 Praćenje i mjerenje proizvoda
• Organizacija mora da prati i mjeri karakteristike

proizvoda da bi verifikovala da su ispunjeni zahtjevi
za proizvod.
• To mora da se izvršava u odgovarajućim fazama
procesa realizacije proizvoda, u skladu sa planiranim
postavkama (vidjeti 7.1).
• Dokaz o usaglašenosti sa kriterijumima za
prihvatanje mora se održavati.

8.2.4 Praćenje i mjerenje proizvoda
• Iz zapisa se mora vidjeti koje osobe su ovlašćene za

odobrenje isporuke proizvoda korisniku (vidjeti
4.2.4).
• Odobrenje isporuke proizvoda i usluge korisniku ne
smije se obaviti sve dok se na zadovoljavajući način
ne kompletiraju planirane postavke (vidjeti 7.1),
osim ukoliko nije drugačije odobreno od relevantnog
organa i, gdje to ima smisla, od korisnika.

8.3 Upravljanje neusaglašenim proizvodima
• Organizacija mora da obezbjedi da proizvod koji nije

usaglašen sa zahtjevima za proizvod bude
identifikovan i da se njime upravlja kako bi se
spriječila neželjena upotreba ili isporuka.
• Mora se ustanoviti dokumentova procedura kojom
će se definisati upravljanje, kao i odgovornosti i
ovlašćenja u vezi sa postupanjem sa neusaglašenim
proizvodom.

• Onda kada je to primjenjivo, organizacija mora da postupa sa
neusaglašenim proizvodom na jedan ili više sljedećih načina:
• preduzimanjem mjera za otklanjanje utvrđene neusaglašenosti;
• odobravanjem njegovog korišćenja, puštanja ili prihvatanja na osnovu
naknadne dozvole za odstupanje od relevantnog organa i, gdje to ima
smisla, od korisnika;
• preduzimanjem mjera za spriječavanje njegove originalno planirane
upotrebe ili primjene;
• preduzimanjem mjera koje odgovaraju posljedicama ili mogućim
posljedicama neusaglašenosti kada se neusuglašen proizvod otkrije
poslije isporuke ili pošto je upotrebljen.

• Kada se neusaglašen proizvod popravi, on se mora

podvrgnuti ponovnoj verifikaciji da bi se pokazala
usaglašenost sa zahtjevima.
• Moraju se održavati zapisi o prirodi neusaglašenosti i
o svim naknadno preduzetim mjerama, uključujući
naknade dozvole za odstupanja (vidjeti 4.2.4).

8.4 Analiza podataka
• Organizacija mora da utvrđuje, prikuplja i analizira

odgovarajuće podatke da bi pokazala pogodnost i
efektivnost sistema menadžmenta kvalitetom i da bi
vrednovala mogućnosti za stalno poboljšavanje
efektivnosti sistema menadžmenta kvalitetom.
• Time se moraju obuhvatiti podaci dobijeni kao
rezultat praćenja i mjerenja i iz drugih odgovarajućih
izvora.

8.4 Analiza podataka
• Analiza podataka mora obezbjediti informacije u vezi

sa:
• zadovoljenjem korisnika (vidjeti 8.2.1);
• usaglašenošću sa zahtjevima proizvoda (vidjeti 8.2.4);
• karakteristikama i trendovima procesa i proizvoda,
uključujući mogućnosti za preventivne mjere (vidjeti 8.2.3
i 8.2.4) i
• isporučiocima (vidjeti 7.4).

8.5 Poboljšavanje
8.5.1 Stalno poboljšavanje
• Organizacija mora stalno da poboljšava efektivnost
sistema menadžmenta kvalitetom, korištenjem:
• politike kvaliteta,
• ciljeva kvaliteta,
• rezultata provjera,
• analize podataka,
• korektivnih i preventivnih mjera i
• preispitivanja od strane rukovodstva.
8.5.2 Korektivne mjere
• Organizacija mora da preduzima mjere za

otklanjanje uzroka neusaglašenosti da bi se
spriječilo njihovo ponavljanje.
• Korektivne mjere moraju da odgovaraju
posljedicama nastalih neusaglašenosti.

8.5.2 Korektivne mjere
• Mora se uspostaviti dokumentovana procedura, kojom
se definišu zahtjevi za:
• preispitivanje neusaglašenosti (uključujući žalbe korisnika);
• utvrđivanje uzroka neusaglašenosti;
• vrednovanje potreba za mjerama koje će osigurati da se
neusaglašenosti ne ponove;
• definisanje i primjenu neophodnih mjera;
• zapisivanje rezultata preduzetih mjera (vidjeti 4.2.4) i
• preispitivanje efektivnosti preduzetih korektivnih mjera.

8.5.3 Preventivne mjere
• Organizacija mora da preduzima mjere za

otklanjanje uzroka potencijalnih neusaglašenosti da
bi se spriječilo njihovo ponavljanje.
• Preventivne mjere moraju da odgovaraju
posljedicama potencijalnih problema.

8.5.3 Preventivne mjere
• Mora se uspostaviti dokumentovana procedura za

definisanje zahtjeva za:
• utvrđivanje potencijalnih neusaglašenosti i njihovih
uzroka;
• vrednovanje potrebe za eventualnim mjerama, da bi se
spriječilo pojavljivanje neusaglašenosti;
• utvrđivanje i primjenu potrebnih mjera;
• zapise o rezultatima preduzetih mjera (vidjeti 4.2.4) i
• preispitivanje efektivnosti preduzetih preventivnih mjera.

Zahtjevi 9001

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Zahtjevi 9001

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Zahtjevi standarda ISO 9001:2008

Sadržaj ISO 9001:2008

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 2

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 3

• ISO 9001 nema za cilj da nametne:

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 4

• “Procesni pristup” podrazumjeva:

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 5

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 6

• Ovaj međunarodni standard specificira zahtjeve za

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 7

• Svi zahtjevi ovog međunarodnog su opšti i

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 8

• Kada se bilo koji zahtjevi ovog međunarodnog standarda ne

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 9

• Kada se navode datirane reference, primjenjuje se

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 10

• Za potrebe ovog dokumenta primjenjuju se termini

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 11

4. SISTEM MENADŽMENTA KVALITETOM 4.2.1 Opšte odredbe

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 12

• Organizacija mora da:

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 13

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 14

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 15

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 16

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 17

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 18

• Organizacija mora da ustanovi i održava poslovnik

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 19

• Dokumentima koje zahtjeva sistem menadžmenta

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 20

• Zapisima koji su ustanovljeni da bi se obezbjedio dokaz

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 21

5.6.2 Ulazni elementi

5.5.1 Odgovornosti i 5.5 Odgovornosti,

5.5.2 Predstavnik rukvodstva 5.4 Planiranje

5.5.3 Interna komuniciranje 5.4.1 Ciljevi kvaliteta 5.4.2 Planiranje QMS-a

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 22

• Najviše rukovodstvo mora imati dokaze o svojoj

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 23

• Najviše rukovodstvo mora da osigura da se:

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 24

• Najviše rukovodstvo mora da obezbjedi da politika

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 25

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 26

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 27

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 28

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 29

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 30

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 31

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 32

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 33

6.4 Radna sredina 6.1 Obezbjeđivanje resursa

6.3 Infrastruktura 6.2 Ljudski resursi

6.2.2 Kompetentnost, obuka i

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 34

• Organizacija mora da definiše i obezbjedi resurse

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 35

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 36

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 37

• Organizacija mora da definiše, obezbjedi i održava

Copyright©2010 Companyname | Free template by Investintech PDF Solutions 38