Pháp chế dược tổ 1

PHÁP CHẾ DƯỢC
Bài 1: Luật Dược năm

2005 và năm 2016
Tổ 1 – Dược 4A – K3
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
1. Mục đích
Mục đích của việc ban hành Luật Dược trước hết là
để thể chế hóa đường lối, chủ trương, chính sách của
Đảng và Nhà nước về dược, cụ thể là đảm bảo cung
ứng thuốc có chất lượng cho nhân dân, sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả. Những hoạt động
về kinh doanh thuốc, đăng ký, lưu hành thuốc, cung
ứng thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc
trên lâm sàng, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phóng xạ,
tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm thuốc đều
thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược và những
quy định điều chỉnh các hoạt động đó để phù hợp với
tình hình hiện nay.
Bên cạnh đó, người dân cũng sẽ được hưởng những lợi ích khác nhau từ Luật
Dược như:
- Thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh được cung ứng đủ; mạng lưới
cung ứng thuốc, trước hết ở vùng sâu, vùng xa sẽ phát triển; chất lượng
thuốc được đảm bảo tốt hơn; giá thuốc được quản lý theo quy định và sẽ
được ổn định hơn.
- Thuốc của bệnh viện (mua bằng ngân sách Nhà nước hoặc bằng tiền bảo
hiểm y tế) thông qua đấu thầu với giá cạnh tranh: giá thuốc được kê khai và
niêm yết.
- Nhiều biện pháp quản lý và bình ổn khác về giá thuốc được tiến hành để
đảm bảo cho người dân bớt lo lắng về giá thuốc, việc thông tin và hướng
dẫn sử dụng thuốc cho nhân dân được đẩy mạnh; quảng cáo thuốc sai,
quá mức sẽ bị xử lý theo pháp luật; các thủ tục hành chính như đăng ký, xét
duyệt đơn hàng, giấy phép hành nghề... được công khai hóa; thời gian giải
quyết các thủ tục được rút ngắn.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
2. Ý nghĩa
• Một là, tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động kinh doanh dược nhằm bảo đảm cung ứng
thuốc thường xuyên cho người dân, cơ bản bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
• Hai là, trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược các cơ sở kinh doanh thuốc
sẽ được hưởng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đầu tư.
• Ba là, đã bảo đảm cho ngành dược hội nhập với các nước trong khối ASEAN và thế giới, bảo
đảm thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng khi quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực
hành tốt (GPs): sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP),
phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP), thử thuốc trên lâm sàng (GCP), trồng trọt và thu hái
cây thuốc (GACP) và sản xuất bao bì dược phẩm.
=> Năng lực sản xuất thuốc trong nước đã có những tiến bộ nhất định. Việt Nam đã sản xuất
được một số thuốc đòi hỏi trình độ công nghệ cao, yêu cầu kỹ thuật cao như thuốc đông khô,
thuốc tiêm truyền, thuốc giải phóng có kiểm soát, thuốc công nghệ sinh học, sản xuất được các
thuốc generic tương đương sinh học so với thuốc phát minh...
Luâṭ Dược 2005 và Luâ ̣t Dược 2016
• Luật Dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng
6 năm 2005 gồm 11 Chương – 73 Điều.
• Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06
tháng 4 năm 2016 gồm 14 Chương – 116 Điều.
 Luật Dược năm 2016 so với năm 2005 tăng
43 Điều và có 3 Chương mới : chương II, III,
XIII
Luâ ̣t dược năm 2005 Luâ ̣t dược năm 2016
Chương I: Những quy định chung ( 9 điều) Chương I: Những quy định chung ( 6 điều)
Chương II: Kinh doanh thuốc ( 7 mục- 25 điều) Chương II: Chính sách của nhà nước về dược và
Chương III: Đăng ký, lưu hành thuốc ( 4 điều) phát triển doanh nghiê ̣p dược ( 4 điều )
Chương IV: Thuốc đông y và thuốc từ dược liê ̣u ( 7 Chương III: Hành nghề dược ( 2 mục – 21 điều )
điều) Chương IV: Kinh doanh dược ( 3 mục – 22 điều)
Chương V: Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 2 điều) Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và
Chương VI: Cung ứng thuốc và sử dụng thuốc trong nguyên liê ̣u làm thuốc ( 3 mục – 12 điều)
cơ sở khám bê ̣nh, chữa bê ̣nh ( 3 điều) Chương VI: Dược liê ̣u và thuốc cổ truyền ( 2 mục – 8
Chương VII: Thông tin, quảng cáo thuốc ( 3 điều) điều )
Chương VIII: Thử thuốc trên lâm sàng (9 điều) Chương VII: Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 2 điều)
Chương IX: Quản lý thuốc gây nghiê ̣n, thuốc hướng Chương VIII: Thông in thuốc, cảnh giác dược, quảng
tâm thần, tiền chất làm thuốc và thuốc phóng xạ ( 3 cáo thuốc ( 5 điều)
điều) Chương IX: Dược lâm sàng ( 4 điều)
Chương X: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và viê ̣c Chương X: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bê ̣nh,
kiểm nghiê ̣m thuốc ( 5 điều) chữa bê ̣nh ( 2 điều)
Chương XI: Điều khoản thi hành ( 3 điều) Chương XI: Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương
đương sinh học của thuốc ( 2 mục – 15 điều)
Chương XII: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và
viê ̣c kiểm nghiê ̣m thuốc, nguyên liê ̣u làm thuốc, bao
bì tiếp xúc với thuốc ( 4 điều)
Chương XIII: Quản lý giá thuốc ( 9 điều )
Chương XIV: Điều khoản thi hành ( 2 điều )
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
• 1. Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng
thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng;
quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và
thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
• 2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài
tại Việt Nam.
• Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành
viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều
ước quốc tế đó.
 2 NĂM ĐỀU TƯƠNG TỰ NHAU

Ý nghĩa:
• Về cơ bản, phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của Luật Dược
2005 đã đáp ứng được các vấn đề và thực trạng của ngành Dược Việt
Nam thời kì những năm đầu 2000.
• Việc ban hành Luật Dược không những để thể chế hoá đường lối, chính
sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo
điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước
trong khu vực và thế giới.
• Tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược,
bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc
có chất lượng, hợp lý, an toàn và có hiệu quả.
Điều 2 (2005). Giải thích từ ngữ : gồm 32 khoản, dưới đây là một số khoản cần lưu ý:
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
• 2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn
đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
• 5. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất
thuốc.
......
• 24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những
trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất
khác.
• 26. Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
......
• 32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá
nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.
Điều 2 . Giải thích từ ngữ
Trong luật dược 2016 có giải thích rõ ràng, cụ thể khái niệm
của một số từ chuyên ngành như sau :
Dược Sinh phẩm tương tự (thuốc sinh học tương tự)
Thuốc Vắc xin
Nguyên liệu làm thuốc Thuốc mới
Dược chất ( hoạt chất) Thuốc generic
Dược liệu Biệt dược gốc
Thuốc hóa dược Thuốc gây nghiện
Thuốc dược liệu Thuốc hướng thần
Thuốc cổ truyền Thuốc tiền chất
Vị thuốc cổ truyền Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Sinh phẩm (thuốc sinh học) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
Sinh phẩm tham chiếu(thuốc sinh học tham chiếu) Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Thuốc phóng xạ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Đồng vị phóng xạ Thuốc giả
Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) Dược liệu giả
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc Phản ứng có hại của thuốc
biệt
Thuốc không kê đơn Hành nghề dược
Thuốc kê đơn Thực hành tốt
Thuốc thiết yếu Sinh khả dụng
Thuốc hiếm Tương đương sinh học
Hạn dùng của thuốc Dược lâm sàng
Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Cảnh giác dược
Kinh doanh dược
Nhằm làm rõ hơn các khái niệm cũng như đảm bảo phù hợp với
hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về bộ thuật ngữ chung của
ASIAN, dự thảo luật đã sửa và bổ sung một số thuật ngữ sau:
Sửa đổi Bổ sung giải thích

- Thuốc/nguyên liệu làm thuốc - Thuốc generic
- Sinh phẩm (sinh phẩm tham chiếu, sinh - Biệt dược gốc
phẩm tương tự) - Sinh khả dụng/Tương đương sinh học
- Thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền/vị thuốc - Dược lâm sàng
cổ truyền - Cảnh giác dược
- Thuốc mới - Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Thuốc giả - Dược liệu, dược liệu giả, thuốc hóa dược
- Hạn dùng của thuốc - Thuốc hiếm
- Hành nghề dược, thực hành tốt - Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện/dược chất hướng tâm
thần/tiền chất
Ý nghĩa
• Điều 2 đã giải thích chi tiết, đầy đủ, rõ ràng các thuật ngữ ngành
Dược được sử dụng văn bản.
• Là tài liệu tin cậy giúp việc áp dụng Luật Dược vào thực tiễn được
hiểu và thực hiện đúng, chính xác.
Điều 3 (2005). Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược
Nhà nước thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực dược:
• 1. Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát
triển công nghiệp dược. Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập
khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc
từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định
của pháp luật;
• 2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định
cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ
sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc
thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
…..
• 6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu,
kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam.
Ý nghĩa
• Điều 3 của Luật 2005 đã thể hiện sự quan tâm
sâu sắc của Đảng và Nhà nước đối với sự
phát triển của ngành dược phù hợp với quan
điểm chỉ đạo của Bộ Chính trị tại Nghị quyết
46-NQ/TW ngày 23/2/2005 về công tác bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
• Nghị quyết xác định, phát triển ngành dược
thành một ngành kinh tế-kỹ thuật mũi nhọn,
ưu tiên phát triển công nghiệp Dược; nâng
cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu
tiên sản xuất các dạng bào chế công nghệ
cao, quy hoạch và phát triển vùng dược liệu,
sản xuất nguyên liệu hoá-dược.
Điều 3 (2016). Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên

tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp;
d) Thuốc không sẵn có.
2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, Điều hành và sử dụng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện
theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.
Mục đích và ý nghĩa của việc
dự trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Mục đích: Nhằm đảm bảo cung cấp thuốc và thiết bị y tế đạt chất lượng đến
tay người sử dụng
* Ý nghĩa:
- Thuốc-dụng cụ y tế là cơ sở vật chất của ngành y tế dùng phòng bệnh và
chữa bệnh, có thể là sở hữu của nhà nước, tập thể hoặc tư nhân, để phục vụ
cho công tác chăm sóc sức khỏe người dân. Do đó ngành dược mà trực tiếp
là các dược sĩ có trách nhiệm tổ chức, quản lý thật tốt để đạt được hiệu quả
cao nhất đến tay nguời sử dụng
- Quản lý dự trữ thuốc, dược liệu làm thuốc hợp lý, đảm bảo có thuốc và đủ
lượng thuốc cung ứng khi cần thiết, phục vụ tốt công tác phòng và chữa
bệnh
- Góp phần nâng cao hiệu quả kinh tế của quốc gia và sự uy tín của ngành
Dược và các cán bộ Y tế
Điều 4 (2005). Dự trữ quốc gia về thuốc
1. Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.
2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được
thực hiện theo quy định của pháp luật.
 Tương tự điều 3 năm 2016

Ý nghĩa
• Việc hình thành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc là phản ứng tất yếu của Nhà nước trong
nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa. Nền kinh tế thị trường với những khuyết
tật vốn có thường mâu thuẫn với yêu cầu phát triển bền vững, bảo đảm an sinh xã hội. Do đó,
Nhà nước cần quan tâm xây dựng và bảo đảm lực lượng dự trữ quốc gia về thuốc ngày càng
mạnh để có thể góp phần điều tiết, khắc phục những mặt trái của kinh tế thị trường, cũng như
ứng phó kịp thời với những tình huống phát sinh về an ninh, quốc phòng, bảo đảm an sinh xã
hội, phát triển bền vững của đất nước.
• Nguồn lực DTQG về thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vaccine phòng chống dịch bệnh cho
gia súc, thủy sản được xuất cấp kịp thời, giúp các địa phương ngăn ngừa sớm, dập dịch hiệu
quả, bảo đảm ổn định sản xuất và đời sống cho nhân dân.
Điều 4 (2016). Cơ quan quản lý
nhà nước về dược
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện

quản lý nhà nước về dược.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ,

quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về
dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện
quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính
phủ.
4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ,

quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về
dược tại địa phương.
Điều 5 (2005). Quản lý nhà nước về giá thuốc
• 1. Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của
pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu
phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
• 2. Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội
trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:
a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai
giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo
đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương
mại tương tự như Việt Nam;
b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai;
c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết;
d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định kỳ
công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả;
đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại, Bộ Kế
hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá
thuốc theo sự phân công của Chính phủ.
Ý nghĩa
 Điều 5 đã giúp hạn chế tình trạng tăng giá thuốc không kiểm soát, thuốc
không được niêm yết giá xảy ra rất phổ biến thời kì đó.
“Tại Việt Nam từ 15-10-2003 đến 15-03-2004, 321 mặt hàng thuốc tăng giá
từ 20% đến 285%, trong đó có 211 loại thuốc ngoại và 110 loại thuốc nội. Đó
là thông tin từ đoàn thanh tra Bộ Y tế sau 5 tháng làm việc.”
 Tuy nhiên:
- Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa thực hiện được như quy định
việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn
giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương
tự như Việt Nam” và quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ
công bố giá tối đa đối với các thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y
tế chi trả” không khả thi trong thực tiễn triển khai.
- Chưa phân công nhiệm vụ cụ thể giữa các Bộ, ngành trong quản lý giá
thuốc.
• 1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề
Điều 5 (2016). Hội về dược nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.
• 2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực

dược có quyền tham gia và thành lập hội về
dược.
• 3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược

được thực hiện theo quy định của Luật này
và pháp luật về hội.
• 4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:
a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề
dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành
văn bản quy phạm pháp luật về dược;
c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức
hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến
dược;
d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Ý nghĩa:
- Hội về dược là nơi các dược sĩ trao đổi,
bàn luận các vấn đề về thuốc, về dược
liệu và cập nhật các kỹ năng chuyên môn
- Là nơi các cá nhân, tập thể, tổ chức có
thể liên kết, hợp tác với nhau để xây
dựng một ngành dược vững mạnh, ổn
định và có tính kinh tế cao, góp phần
phát triển nền kinh tế đất nước
-Thông qua hội về dược, chính phủ và bộ
y tế có thể dễ dàng truyền tải các thông
tư, chính sách và nhận lại các ý kiến
phản hồi từ các dược sĩ và cán bộ y tế
Điều 6 (2005). Cơ quan quản lý nhà nước về dược
• 1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
• 2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý
nhà nước về dược.
• 3. Bộ, cơ quan ngang Bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế
trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân
công của Chính phủ.
• 4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về
dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính
phủ.
Điều 7. Thanh tra dược
• Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.
• Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy
định của pháp luật về thanh tra.
Điều 8. Hội và hiệp hội về dược
• 1. Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của dược sĩ và những người
hoạt động trong lĩnh vực dược.
• 2. Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập
hội, hiệp hội về dược.
• 3. Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp
luật.
•  Điều 5,6,7 năm 2005 đã được gộp và khái quát tương
tự điều 5 năm 2016
Ý nghĩa
• Nhà nước là người tổ chức, chịu trách nhiệm cao nhất về chất lượng, hiệu quả giải quyết
các vấn đề của ngành Dược.
• Theo mô hình tổ chức nhà nước, vấn đề trách nhiệm thực hiện được phân công khác nhau.
Mô hình nhà nước Việt Nam là đơn nhất nên việc phân công trách nhiệm cũng khác nhau.
Bộ trưởng Bộ Y tế là tư lệnh ngành nhưng không phải là người chịu trách nhiệm duy nhất
về vấn đề chất lượng, hiệu quả của công tác y tế. Do đó, phải thực hiện nguyên tắc "Kết
hợp quản lý nhà nước theo ngành với quản lý nhà nước theo lãnh thổ". Xuất phát từ việc
phân định chức năng khác nhau giữa chính quyền Trung ương và chính quyền địa phương.
Điều 9 (2005). Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng,
thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng,
thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy
thuốc.
4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; quảng cáo
thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc
Việt Nam.
6. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.
Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm:
7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu
lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy
định của pháp luật.
8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia,
thuốc viện trợ mà quy định không được bán; thuốc viện
trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.
10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.
13. Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động
về dược theo quy định của pháp luật.
Ý nghĩa
• Điều 9 đã liệt kê các hành vi bị nghiêm cấm trong ngành
Dược, là văn bản tham khảo và hướng dẫn để những người
hành nghề Dược tránh mắc phải. Từ đó hạn chế các hành vi vi
phạm pháp luật của cá nhân, tổ chức hành nghề Dược; chất
lượng thuốc và việc bán thuốc theo đơn được đảm bảo theo
tiêu chuẩn quy định.
• Khi đã tránh mắc phải các hành vi cấm trên, môi trường kinh
doanh thuốc sẽ trở nên lành mạnh và đáp ứng được mục đích
“tất cả vì sức khỏe của người bệnh” của ngành Dược.
Điều 6 (2016). Những hành vi bị nghiêm cấm
• 1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước
quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• 2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
• 3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 26 Điều 2 của
Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng Mục đích hoặc cung
cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho
phép.
• 4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy
chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• 5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã
có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ
nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm
sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia
trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không
được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
Buôn lậu thuốc
Thuốc giả
• 6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ
chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.
• 7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng
của thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 61 của Luật này.
• 8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian
bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy
định tại Điều 11 của Luật này.
• 9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng
chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để
hành nghề hoặc kinh doanh dược.
• 10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:
a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác
nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi
dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín,
thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả
kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để
quảng cáo thuốc.
• 11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
• 12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

• 13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa
được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
• 14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định
ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
• 15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng
có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm
không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
• 16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm,
đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền.
Trong luật dược 2016, bổ sung một số nội dung (in nghiêng)
sao cho luật đưa ra được đầy đủ và rõ ràng nhất, đảm bảo được các
yêu cầu thực tiễn trong cuộc sống.
Bên cạnh đó, dự thảo luật đã bỏ hành vi cấm “Hủy hoại nguồn
dược liệu quý, hiếm” trong Luật dược 2005 do hành vi trên đã được
quy định tại điều 7 Luật đa dạng sinh học 2008.
Động vật, thực vật, khoáng vật khi chưa được sử dụng vào mục
đích làm nguyên liệu trong sản xuất thuốc thì không thuộc phạm vi
điều chỉnh của luật này
phát triển doanh nghiê ̣p dược ( 4 điều )
CHƯƠNG 2: KINH DOANH THUỐC
Mục I: Điều kiện kinh doanh thuốc
- Hình thức kinh doanh thuốc ngày càng được mở rộng và phát triển.
Sản xuất
thuốc
Xuất khẩu,
nhập khẩu
Hình thức Bán buôn,

kinh doanh thuốc bán lẻ
Dịch vụ
bảo quản
Dv kiểm
nghiệm
Mục I: Điều kiện kinh doanh thuốc
- Kinh doanh thuốc là một ngành kinh doanh có điều kiện, trong đó luật quy
định các biện pháp quản lý chuyên ngành thông qua việc cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Chứng chỉ hành nghề dược
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc xác nhận cơ sở kinh doanh
thuốc đã đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự do Bộ
Y tế, Sở Y tế tỉnh/ thành phố cấp đúng thẩm quyền theo điều 11, điều 12 đã quy
định.
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho cá nhân đáp ứng đủ các điều kiện
nhất định được quy định tại điều 13 của Luật.
Mục II: Sản xuất thuốc
- Luật quy định quyền của cơ sở sản xuất thuốc (điều 15). Đồng thời, cơ sở sản
xuất thuốc có trách nhiệm tuân thủ quy định về thực hành tốt, chịu trách nhiệm
về chất lượng thuốc trong sản xuất và lưu hành, bồi thường thiệt hại do lỗi của
cơ sở sản xuất (điều 16).
Mục III: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc có quyền và nghĩa vụ quy định tại
Điều 18 như tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối, kê
khai giá và có tách nhiệm về chất lượng thuốc trên thị trường do Doanh nghiệp
xuất khẩu, nhập khẩu. Doanh nghiệp phải bồi thường thiệt hại do lỗi của Doanh
nghiệp.
- Luật cũng quy định việc ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (điều 19); phạm
vi nhập khẩu thuốc bao gồm: thuốc có số đăng ký tại Việt Nam và thuốc chưa
có số đăng ký; và những quy định cụ thể về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc (điều
20).
Mục IV: Bán buôn thuốc
- Quy định về bán buôn thuốc trong đó có

quy định về cơ sở bán buôn thuốc (điều 21),
quyền và nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc
(điều 22, điều 23)
Mục V: Bán lẻ thuốc
- Quy định về bán lẻ thuốc bao gồm quy định về cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện
chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc. Phạm vi hoạt
động của cơ sở bán lẻ thuốc; quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và chủ
cơ sở bán lẻ thuốc (từ điều 24 đến điền 28).
Mục VI: Dịch vụ bảo quản thuốc
- Quy định về dịch vụ bảo quản thuốc trong đó có điều kiện đối với doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc và quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp trong
vấn đề này (điều 29, điều 30).
Mục VII: Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Quy định điều kiện đối với Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Điều
32), quyền và nghĩa vụ của Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Điều
33, Điều 34).
CHƯƠNG II (2016) : CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ
NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC
Điều 7: Chính sách của Nhà nước về dược
- Cung ứng thuốc đủ, kịp thời.
- Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
- Ưu đãi đầu tư sản xuất.
- Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn
thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập: ưu tiên thuốc thuộc Danh mục sản phẩm
quốc gia; không chào thầu thuốc, dược liệu nhập khẩu; ưu tiên thuốc generic, thuốc
dược liệu,…
- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng kí lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sang
chế hoặc độc quyền.
CHƯƠNG II (2016) : CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ
NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC
Điều 7: Chính sách của Nhà nước về dược
- Huy động các nguồn lực để phát triển công nghệ sản xuất vacxin, sinh phẩm,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền…
- Tạo điều kiện trong việc nghiên cứu, phát triển thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền.
- Có chính sách đối bảo vệ với những thử nghiệm thuốc lâm sàng, đãi ngộ hợp
lý với người hiến tặng bài thuốc quý.
- Khuyến khích việc cung ứng thuốc hiện đại, hiệu quả, bảo đảm cung ứng
thuốc kịp thời, có chất lượng. Hỗ trợ phát triển ở những vùng có điều kiện
kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
- Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực.
CHƯƠNG II (2016) : CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT
TRIỂN DƯỢC
Điều 8: Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
- Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc có sẵn tại Việt Nam.
- Sản xuất thuốc ngay sau khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có
liên quan
- Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng. Bảo tồn nguồn gen, phát triển
loài dược liệu quý.
- Ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp
dược.
CHƯƠNG II (2016): CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC
VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC
Điều 9: Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
Điều 10: Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
- Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược được Luật
quy định rõ gồm: Bộ Y tế, Bộ Công thương, Bộ Nông nghiệp
và phát triển nông thôn, Bộ Tài nguyên và môi trường, Bộ
Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công
nghệ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm được nêu tại
Điều 10 của Luật.
Chương III: Hành nghề dược ( 2 mục – 21 điều )
Chương 3 (2005):
ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC
Điều 35. Đăng ký thuốc Điều 36. Lưu hành thuốc
Điều 37. Nhãn thuốc lưu Điều 38. Thu hồi thuốc
hành trên thị trường
Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc là
gì?
- Là toàn bộ quá trình từ khâu
nghiên cứu phát triển thuốc, đến khi
thuốc được cấp phép lưu hành trên
thị trường, theo dõi trong quá trình
lưu hành, thay đổi cập nhật trong
quá trình lưu hành nhằm đảm bảo
tính an toàn và hiệu quả của thuốc
và sự tuân thủ các quy định và luật
pháp ở mỗi quốc gia.
Điều 35. Đăng ký thuốc
1. Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:
a) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được
miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật này;
b) Tài liệu kỹ thuật về thuốc;
c) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.
2. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp
luật.
3. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ
Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và
nêu rõ lý do.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn
hiệu lực của số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.
Ý nghĩa:
• Sau khi nghiên cứu thuốc, và thử nghiệm làm sàng vê độ an toàn
của thuốc. Cần phải đăng ký quyền sở hữu công thức thuốc, để đảm
bảo quyền lợi cho
công ty sản xuất cũng
như đảm bảo mức độ tin
cậy của thuốc trước khi
đưa ra thị trường.
• Cơ quan nhà nước phải
xem xét và đánh giá về
mức độ an toàn của thuốc
được chuẩn bị đưa vào thị
trường để đảm bảo sự an
toàn cho người sử dụng.
Điều 36. Lưu hành thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện
sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc
theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của
pháp luật;
c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm
chất lượng thuốc;
d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu
theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;
đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là
thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá
thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế,
thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.
.
2. Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc
nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2
Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích, đối
tượng; nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật
này; trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”,
trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này
Ý Nghĩa
• Sau khi thuốc được đăng ký nghĩa là đã đảm bảo về chất lượng của thuốc.
Bên cạnh bản thân thuốc thì bao bì sản phẫm mẫu mã, quy cách đóng gói
cũng phải đạt chuẩn để đảm bảo rằng chất lượng của thuốc vẫn như ban đầu
từ lúc sản xuất cho đến lúc tới tay người sử dụng. Giá thuốc bán ra cũng là
một vấn đề mà nhà nước cần phải kiểm soát để đảm bảo quyền lợi cho
người dân. Nên phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật. Mọi
thông tin trên bao bì phải có đầy đủ theo các khoản của điều 37 dưới đây
Điều 37. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường
1. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau
đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần cấu tạo của thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;
g) Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.
Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên
chung quốc tế dưới tên biệt dược.
2. Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
VD: về đăng ký thuốc sử dụng tên biệt dược
Điều 38. Thu hồi thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi
trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn
trong quá trình cấp phát, giao nhận;
b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy
định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36
của Luật này;
c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản
xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của
Việt Nam hoặc nước ngoài.
2. Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm
b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi
thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành
của cơ quan quản lý nhà nước về dược của
Việt Nam.
3. Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở
sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ
quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì
tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng
thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh,
thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng
thuốc bị thông báo thu hồi.
4. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng
thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình
chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu
quả gây ra theo quy định của pháp luật.
Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm
kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục
thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi
đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.
Chương III (Luật dược 2016):
HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược (điều 11-29)
Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề

dược (điều 30-31)
Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ
chuyên môn của cá nhân để kinh doanh
dược và hoạt động dược lâm sàng.
Chứng chỉ hành nghề dược là văn bản do
cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế)
cấp cho các cá nhân có đủ trình độ chuyên
môn theo quy định để kinh doanh dược và
hoạt động dược lâm sàng (hoạt động
nghiên cứu khoa học và thực hành
dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử
dụng thuốc) ...
→ Muốn hành nghề dược cần có Chứng
chỉ hành nghề.
Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề
nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:
a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;
b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu
hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.
Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 4, 6, 10 hoặc 11
Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị
thu hồi.
2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp
Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công
nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong
từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên
ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn
phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành
nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy
định tại Điều này.
Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước
ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
1. Có đủ Điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.
2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người
phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
gồm có:
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang
2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang
3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách
về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và
Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có
một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này
và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, i hoặc l
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ
trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.
Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13
của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường
hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin,
sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a
hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp.
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ
thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy
định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược
phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm
công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng
chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ
thuốc
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn
bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế
xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt
khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g
hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm b hoặc
Điểm h Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc
l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13
của Luật này.
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp.
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định
tại Điểm a hoặc Điểm b Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định
tại Khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một
trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc c Khoản 1 Điều 13 của Luật
này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có
giường bệnh.
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có
văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có
02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có
giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 13
của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường
bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược
1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét duyệt.
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự
tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp,
cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược 6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy
1. Đơn đề nghị có ảnh chân dung của người đề nghị được chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
chụp trong thời gian không quá 06 tháng. 7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước
2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải
có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện
3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ
không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách
sở y tế có thẩm quyền cấp.
nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm
4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt
người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp. động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do
5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã 8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị
bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật
9 Điều 28 của Luật này. này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề
dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1
Điều này.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ
hành nghề dược
1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành
nghề dược có ảnh chân dung của người đề
nghị được chụp trong thời gian không quá
06 tháng.
2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã
được cấp, trường hợp bị mất phải có cam
kết của người đề nghị cấp lại.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội
dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Đơn đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng
chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của
người đề nghị được chụp trong thời gian
không quá 06 tháng.
2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung
thay đổi.
3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược
1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp
Chứng chỉ hành nghề dược.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp
Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do.
2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 8 Điều
24 của Luật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề
dược của mình.
3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người
khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các Điều kiện được cấp
Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2 Điều 14 của Luật này.
8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ
ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần
nhất.
10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng
nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên
đối với một hành vi vi phạm.
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược
ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng Điều kiện và
được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá
trị trong phạm vi cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết
định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược gần nhất.
; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian
thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề
dược theo hình thức thi.
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của
thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa
Việt Nam là thành viên.
3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
b) Văn bằng chuyên môn;
c) Hình thức hành nghề;
d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;
đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian
thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;
e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.
4. Chính phủ quy định chi Tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu
Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu
giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược
Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.
2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tại Luật này.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có
Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn
thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua
và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề
nghiệp.
Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược
Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt
động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật
này.
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa Điểm kinh doanh
dược.
4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và
quy định chuyên môn kỹ thuật.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy
hiểm, thiên tai, thảm họa.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ
ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình
đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược
của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.
•
Ý nghĩa của chương III- Hành nghề dược (2016):
Chương III đề cập đến những vấn đề liên quan đến chứng chỉ hành
nghề dược cũng như quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược.
Việc quy định một cách rõ ràng, cụ thể, đầy đủ như vậy có ý nghĩa
quan trọng, tác động mạnh, trực tiếp đến nhận thức những người hành
nghề dược, những người liên quan,… góp phần đảm bảo cho việc
quản lý hoạt động hành nghề dược hiệu quả hơn.
CHƯƠNG 4 (2005)
THUỐC ĐÔNG Y VÀ
THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm
thuốc
• Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác
sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong
nuôi trồng, thu hoạch dược liệu.

Giải thích ý nghĩa của điều 39
• Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc tuân thủ tiêu chuẩn
về thực hành tốt trong nuôi trồng giúp tập trung và bảo tồn được dược
liệu, bảo vệ hệ sinh thái và nâng cao năng suất dược liệu.
• Quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng để làm thuốc phải
tuân thủ tiêu chuẩn về thu hoạch dược liệu để đạt được dược liệu có
hàm lượng hoạt chất mong muốn cao nhất, nâng cao sản lượng dược
phẩm.
Điều 40. Chất lượng của dược liệu
• Dược liệu đưa vào sản xuất,

chế biến hoặc cân thuốc theo
thang phải bảo đảm chất
lượng theo đúng quy định. Tổ
chức, cá nhân cung ứng phải
chịu trách nhiệm về nguồn gốc
và chất lượng của dược liệu
do mình cung ứng.
Giải thích ý nghĩa:
Việc đưa dược liệu vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất
lượng theo đúng quy định để:
1.Nâng cao chất lượng và hàm lượng trong dược liệu
2.Tránh được các dược liệu bị nhầm lẫn, làm giả, hàm lượng kém
3.Dược liệu đảm bảo được tính sạch và tinh khiết
Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của dược liệu
do mình cung ứng để:
4.Tránh được các dược liệu giả, không có nguồn gốc rõ ràng
5.Là nghĩa vụ, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân cung ứng dược liệu để chất lượng dược liệu
được tốt hơn.
6.Tạo được lòng tin ở người dân
Điều 41: Bảo quản dược liệu
• 1. Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu
hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá
mức cho phép.Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược
liệu, mức tồn dư hoá chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược
liệu.
• 2. Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn
ghi tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói.
Mục 1: Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai
thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản
không được vượt quá mức cho phép, mục đích để:
1.Vừa bảo quản được dược liệu lại không ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu
dùng.
2.Đảm bảo chất lượng của dược liệu.
Mục 2: Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải
có nhãn ghi tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói, mục đích để:
1. Tránh nhầm lẫn các loại dược liệu.
2. Quản lý được số lượng, xuất xứ,
thời gian sử dụng dược liệu.
3. Tránh ẩm mốc, sâu mọt, biến đổi
màu sắc, mùi vị.
Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, mục đích để:
1. Thuận tiện cho bệnh nhân.
2. Mở rộng thị trường thuốc .
3. Bác sĩ dễ dàng theo dõi, quản lý dược liệu.
Điều 43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc
đông y và thuốc từ dược liệu
• 1. Việc đăng ký thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện
theo quy định tại Điều 35 của Luật này và các quy định sau đây:
• a) Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước hoặc
nhập khẩu để lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký;
• b) Thuốc thang cân theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đông y, dược liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở
bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về
chất lượng các loại thuốc đó.
• 2. Việc lưu hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được
thực hiện theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 của Luật này.
• 3. Thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết
được chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học
tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và không được
đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
• 1. Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bào chế thành
phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Chương II của
Luật này.
• => Nâng cao chất lượng sản phẩm
• 2. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu có chất độc, chất gây
nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng, tiêu chuẩn,
phương pháp kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.
• => Phân loại các dược liệu để tránh sử dụng nhầm lẫn.
• 3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa
chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.
Điều 45. Xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ
thuốc đông y và thuốc từ
dược liệu
• Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,
bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược
liệu được thực hiện theo quy định tại
Mục III, Mục IV và Mục V Chương II
của Luật này.
Chương 4 (2016)
Kinh Doanh Dược
Mục I Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược
●
Mục II Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

●
Mục III Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

●
I, Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện
kinh doanh dược
1, Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
a, Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dịch vụ bảo quản, kiểm
nghiệm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của
thuốc.
b, Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu,bảo
quản, bán buôn, bán lẻ, kinh doanh
dịch
vụ kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm
sàng, thử tương đương sinh học
của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
=> Ý nghĩa của kinh doanh dược: là

sự đầu tư tiền của, công sức của cá
nhân, tổ chức,… vào linh vực dược
phẩm nhằm mục đích kiếm lời.
2, Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự phải đảm bảo đáp ứng
yêu cầu về Thực hành tốt về bảo quản, phân phối thuốc, thử thuốc trên
lâm sàng.
=> Ý nghĩa: Nhằm đảm

bảo quy định của Pháp
luật về chất lượng, an
toàn, nguồn gốc rõ ràng
của thuốc của cơ sở kinh
doanh trước khi đến tay
người tiêu dùng.
=> Nhằm kiểm soát tốt việc lạm dụng, sử dụng
3, Điều 34. Điều kiện thuốc vào mục đích khác ko nhằm chữa bệnh
như buôn bán, tàng trữ trái phép ma túy, các
kinh doanh đối với chất gây nghiện khác, đảm bảo an toàn cho
thuốc phải kiểm người bệnh cũng như xã hội và cộng đồng…
soát đặc biệt và
thuốc thuộc danh
Mục hạn chế bán ...
• Gồm các loại thuốc
như: thuốc hướng thần,
gây nghiện, phóng xạ,
thuốc độc, thuốc cấm,
….
4, Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh Dược.
II, Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
1,Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh
doanh dược
* Cấp: đáp ứng được các điều kiện
sau:
- Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự
- Thứ hai, người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược và vị trí công
việc phải có Chứng chỉ hành nghề
dược phù hợp với cơ sở kinh doanh
dược.
• Cấp lại:
Trong trường hợp bị mất, hư hỏng; thông tin ghi sai do lỗi cơ quan cấp.
• Điều chỉnh:
Khi có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ, người quản lí chuyên môn,…
=> Nhằm đảm bảo tính chính xác về mặt pháp lí cũng như chất lượng, an toàn
của cơ sở kinh doanh dược.
3, Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp,
2, Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng
điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược dược
4, Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại,
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược
5, Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược
6, Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Þ Ý nghĩa:
- Đầy đủ về hồ sơ, tài liệu để đăng kí kinh doanh, tránh tình trạng nhầm lẫn,
thiết xót.
- Thu hồi trong trường hợp 1 số cơ sở kinh doanh vi phạm pháp luật, không
còn khả năng đáp ứng điều kiện ở Giấy phép kinh doanh.
III, Mục 3: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh
doanh dược
• Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
• Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
• Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn
• Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là
nhà thuốc
• Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là
quầy thuốc
• Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là
tủ thuốc trạm y tế xã
• Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền
• Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
• Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng
• Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc
Þ Ý nghĩa của quyền và trách nhiệm:
- Quyền: hiểu rõ để được hưởng toàn diện về các chính sách ưu đãi khi
kinh doanh; quảng bá sản phẩm hình ảnh của mình rộng khắp trên thị
trường; phát triển 1 cách toàn diện để cạnh tranh với các cơ sở kinh
doanh khác nhằm tối đa hóa lợi nhuận.
- Nghĩa vụ: chấp hành đúng theo quy định của pháp luật về mọi mặt như:
giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng kí kinh doanh; mua bán thuốc theo
danh mục, niêm yết giá cả, bảo quản thuốc, tên thuốc, hàm lượng, hồ
sơ kinh doanh,….
nguyên liê ̣u làm thuốc ( 3 mục – 12 điều)
Chương 5 (2005):
Đơn thuốc và sử dụng thuốc
−
Điều 46: Điều 47:

Đơn thuốc Sử dụng thuốc
 Điều 46: Đơn thuốc
Ý nghĩa pháp lý của

đơn thuốc
Là căn cứ hợp pháp

Là tài liệu chỉ để bán thuốc, cấp
định dùng thuốc phát thuốc, pha chế
của các bác sĩ thuốc, cân thuốc
theo đơn và sử dụng
cho người bệnh thuốc.
−Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung
quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất.
− Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê

đơn và việc bán thuốc theo đơn.
Điều 47: Sử dụng thuốc
1. Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.
2. Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo
đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc.
Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng phải thực hiện theo đúng tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ thuốc.
3. Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người
sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn
thuốc hoặc người bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời.
4. Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với
cơ quan y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của
người sử dụng thuốc. Người kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn
thuốc đã kê.
Chương 6: Cung ứng thuốc trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
Điều 48: Điều kiện Điều 49: Đảm bảo

cung ứng thuốc cung ứng thuốc
Điều 50: Pha chế thuốc

trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
− Cung ứng thuốc : là hoạt động rộng, là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất
đến tận người sử dụng
− Cung ứng thuốc là một quá trình khép kín, từ việc lực chọn thuốc, mua sắm
thuốc, phân phối thuốc đến việc hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 48. Điều kiện cung ứng thuốc
1. Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản
thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ
tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn
cho người sử dụng.
3. Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán
thuốc cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của
Luật này.
Điều 49. Bảo đảm cung ứng thuốc
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách
nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có
chất lượng trong danh mục thuốc chủ yếu
sử dụng trong các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu cấp cứu,
khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và
cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ
yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ
sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy
định tại khoản 2 Điều này.
2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước
và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp
luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau đây:
−Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng
tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu;
−Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có
thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của
Luật này
Bộ trưởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ

trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại khoản này.
Cung ứng thuốc nhằm đảm bảo hai mục tiêu lớn:
− Cung cấp thuốc cho

nhu cầu chăm sóc
sức khỏe của cộng
đồng đầy đủ, kịp thời
các loại thuốc, giá cả
hợp lý,chất lượng tốt
− Việc sử dụng thuốc
phải đảm bảo an
toàn, hợp lý, hiệu
quả
Điều 50. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện
về pha chế thuốc được phép pha
chế thuốc theo đơn cho nhu cầu
điều trị của cơ sở theo quy định tại
Điều 17 của Luật này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu
chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Chương V (2016)
ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
• Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Ý nghĩa:
- Bảo đảm tính minh bạch, rõ ràng, khả thi và phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội của
đất nước.
- Bảo đảm chất lượng thuốc đến người sử dụng.
Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
• Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
• Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
Ý nghĩa:
- Bảo đảm quyền lợi của người sử dụng thuốc (chất lượng thuốc vẫn được bảo đảm) cũng như bảo đảm
quyền lợi của cơ sở kinh doanh thuốc.
- Bảo đảm thuận lợi cho công tác kiểm tra, giám sát hậu mại thuốc lưu hành trên thị trường, đề cao trách
nhiệm của cơ sở nhập khẩu thuốc.
- Bảo đảm nguồn cung cấp, chất lượng thuốc nhập khẩu cũng như bảo đảm sự bình đẳng với cơ sở sản
xuất thuốc trong nước.
Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
• Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
• Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
• Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
Þ Nêu đầy đủ các trường hợp thuốc bị thu hồi, mức độ thu hồi, trách nhiệm của các cơ sở cụ thể, quy định
rõ các trường hợp thu hồi tự nguyện, thu hồi bắt buộc.
Ý nghĩa: thu hồi để tránh nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng thuốc, tránh gây lãng phí do
thuốc không hiệu quả.
Ý nghĩa Chương V (2016):
1. Thống nhất về đảm bảo chất lượng thuốc. Cụ thể, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bảo
quản, bán buôn, kiểm nghiệm thuốc đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt,
nghĩa là các tiêu chuẩn theo thông lệ quốc tế đảm bảo thuốc trong quá trình sản xuất,
bảo quản, lưu thông, phân phối không bị thay đổi về chất lượng => người dân được sử
dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
2. Bảo đảm chất lượng thuốc khi lưu hành, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho tổ
chức, cá nhân kinh doanh thuốc khi thực hiện thủ tục đăng ký thuốc, chủ động lập kế
hoạch sản xuất, kinh doanh, phát triển thương hiệu, phát triển sản phẩm.
Chương VI
DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. DƯỢC LIỆU
• Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
• Điều 67. Bảo quản dược liệu
• Điều 68. Chất lượng của dược liệu
Ý nghĩa:
- Đảm bảo tiêu chuẩn hóa nguyên liệu đầu vào trong quá trình sản xuất
thuốc.
- Kiểm soát được tính đúng và khả năng truy nguyên nguồn gốc xuất xứ
của dược liệu.
•Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN
•Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử
dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
•Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ
truyền
•Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng
trước khi đăng ký lưu hành
•Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
Ý nghĩa: Thuốc cổ truyền được quy định với những đặc thù riêng so với các loại thuốc khác, trong đó
phân định cách quản lý các loại thuốc cổ truyền thành 2 loại* nhằm bảo đảm tính an toàn, hiệu quả khi
sử dụng, đồng thời phù hợp với tình hình thực tiễn của Việt Nam.
*2 loại: thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường và thuốc cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh
Ý nghĩa Chương VI:
- Bảo đảm chất lượng thuốc đến người sử dụng.

- Tạo điều kiện thuận lợi trong việc kiểm soát chất lượng thuốc đông y và thuốc từ dược
liệu.
- Bảo đảm chủ trương Kế thừa, bảo tồn và phát triển y, dược cổ truyền, kết hợp y học cổ
truyền với y học hiện đại trong khám chữa bệnh của Đảng và Nhà nước.
Chương VII: Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 2 điều)
Chương 7 (2005)
THÔNG TIN, QUẢNG
CÁO THUỐC
Điều 51. Thông tin thuốc
1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng
thuốc.
2. Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác,
trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.
3. Trách nhiệm thông tin thuốc được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách
nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế và người
sử dụng;
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các
thông tin thuốc trong phạm vi đơn vị mình;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc
có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình
khám bệnh, chữa bệnh;
d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm
công khai thông tin về thuốc.
4. Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc được quy định như sau:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo
dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý
thuốc về các phản ứng có hại của thuốc;
b) Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải
theo dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền
quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân
phối.
5. Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông
tin do mình cung cấp.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và

theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ
sở y tế.
Ý nghĩa:
Thông tin thuốc quan trọng, cần thiết đối với:
 Cán bộ y tế khi tư vấn, cấp phát thuốc cho bệnh
nhân.
 Người sử dụng thuốc khi muốn tìm hiểu cụ thể về
thuốc đang sử dụng, đặc biệt đối với thuốc không
kê đơn.
=> Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính
xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.
=> Các đơn vị, cá nhân phải tuân thủ theo quy định,
chịu trách nhiệm về các thông tin thuốc đã cung cấp.
Điều 52. Quảng cáo thuốc
• 1. Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh
doanh thuốc hoặc người kinh doanh
dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải
tuân theo quy định của pháp luật về
quảng cáo.
• 2. Không được sử dụng lợi ích vật
chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức,
cá nhân, các loại thư tín, kết quả
nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y
tế công nhận và các hình thức tương
tự để quảng cáo thuốc.
Điều 53. Phạm vi quảng cáo thuốc
• 1. Thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi
hình thức.
• 2. Thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện
quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình
phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
• a) Có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền
thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành;
• b) Có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.
Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của
người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp
phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh
mục nhóm thuốc kê đơn.
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần
đơn thuốc.
=> Thuốc kê đơn không được

quảng cáo rộng rãi như thuốc
không kê đơn.
CHƯƠNG VII: ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
• Điều 74. Đơn thuốc
• 1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân
(bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.
• 2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc.
Điều 75. Sử dụng thuốc
• 1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiê ̣n
theo quy định của pháp luâ ̣t về khám bê ̣nh, chữa bê ̣nh.
• 2. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như
sau:
• a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc;
thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;
• b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được
kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;
• c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.
• 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên
nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm
trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.
Ý nghĩa, giá trị:
• - Việc bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc, sử dụng và
hướng dẫn sử dụng thuộc đều phải căn cứ vào đơn thuốc, được quy định bởi
Bộ trưởng Bộ y tế.
• - Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc đã kê và chịu
trách nhiệm về nó, ngược lại người sử dụng thuốc thực hiện đúng hướng dẫn
trong đơn và hướng dẫn của người kê đơn
• - Trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng
người sử dụng sẽ có Hội đồng liên nghành các định nguyên nhân và đối
tượng chịu trách nhiệm
Chương VIII: Thông in thuốc, cảnh giác dược, quảng
cáo thuốc ( 5 điều)
Chương 8 (2003)
THỬ THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG
Điều 54. Thuốc thử lâm sàng
• 1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
• 2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
• a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
• b) Có dạng bào chế ổn định;
• c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm
sàng.
• 3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm
dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Ý nghĩa:
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa
học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác
minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát
hiện phản ứng có hại do tác động của sản
phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân
bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó,
xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
Cần tuân thủ các giai đoạn, quy trình thử
thuốc trên lâm sàng.
Các tổ chức, cá nhân phải hiểu được quyền
và trách nhiệm của mình khi tham gia thử
thuốc trên lâm sàng.
Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn
một số giai đoạn thử lâm sàng
• 1. Thuốc mang tên gốc.
• 2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng
đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được
sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có
thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu
quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam
giống như chỉ định ở nước đó.
• 3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.
• 4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được
miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
Điều 56. Điều kiện của người tham
gia thử lâm sàng
• 1. Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu
cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ
người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự
hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
• 2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế
năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được
sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
• 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là
phụ nữ đang mang thai.
Điều 57. Quyền của người tham gia thử lâm sàng
• 1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng
về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
• 2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại
nếu do thử lâm sàng gây ra.
• 3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
• 4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng
tham gia thử lâm sàng.
• 5. Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.
Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử
lâm sàng
• 1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên
môn để thử thuốc trên lâm sàng.
• 2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc
thử lâm sàng
• 1. Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản
trước khi thử lâm sàng.
• 2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có
rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
• 3. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức
nhận thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên
lâm sàng
• 1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc,
kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp
luật.
• 2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo
thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên
lâm sàng
• 1. Được tổ chức, cá nhân có
thuốc thử lâm sàng cung cấp
thuốc, kinh phí để tiến hành
thử lâm sàng theo đúng quy
định của pháp luật.
• 2. Được sử dụng kết quả
nghiên cứu thử thuốc trên
lâm sàng theo thoả thuận
với tổ chức, cá nhân có
thuốc thử lâm sàng.
Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc
trên lâm sàng
• 1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm
sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn
trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.
• 2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức,
cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm
sàng.
Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên
lâm sàng
• 1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai
đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc
trên lâm sàng.
• 2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và
các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
CHƯƠNG VIII (2016):
THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ
QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
• 1. Thông tin thuốc nhằm Mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
• 2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác
dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được
cung cấp thông tin.
 Tương tự chương VII (2005)
• 3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các
tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại Điểm c
Khoản 5 và Điểm a Khoản 6 Điều này:
• a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;
• b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do
Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
• 4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về
hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ
trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược
thư Quốc gia Việt Nam.
5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
• a) Thông tin cho người hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành
phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ
định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,
sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt,
các thông tin liên quan đến cảnh báo và an
toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
• b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao
gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống
chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn
đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
• c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước
về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:
• a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài
hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách
nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho
cơ quan quản lý nhà nước về dược;
• b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài
hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại Khoản 3
Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng
thuốc.
• Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông
tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh,
chữa bệnh;
• d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn
của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả
của thuốc.
7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những
thông tin do mình cung cấp.
• Điều 77. Cảnh giác dược
• 1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:
• a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai
sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và
thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả Điều trị;
• b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại Điểm a Khoản này; đánh giá lợi ích, nguy
cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;
• c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.
• 2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử
dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có
biện pháp xử lý kịp thời.
• 3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:
• a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến
thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành
nghề;
• b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót
hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại Khoản 2
Điều này;
• c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi
thực hiện trách nhiệm quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này.
• 4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:
• a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện
pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;
• b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu
bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.
• 5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc
có các trách nhiệm sau đây:
• a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra
lưu hành trên thị trường;
• b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng,
an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu
hành, pha chế, chế biến.
• 6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm
phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho
người sử dụng.
Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
• 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiê ̣m tổ chức hoạt
đô ̣ng thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.
• 2. Bô ̣ trưởng Bô ̣ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác
dược.
• 3. Chính phủ quy định chi Tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác
nhận nội dung thông tin thuốc.
• Điều 79. Quảng cáo thuốc
• 1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác
nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.
• Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường
hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
• 2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
• a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
• b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát
của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
• 3. Chính phủ quy định chi Tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp
nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Ý nghĩa
Thông tin thuốc phải cập nhật rõ ràng, chính xác, đầy đủ nhằm hướng dẫn sử
dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người khám, chữa bệnh và người sử dụng
thuốc; được xây dựng dựa trên các tài liệu:
+ Dược thư quốc gia VN
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt
+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành
hoặc công nhận
• Cảnh giác dược có vai trò trong theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên
quan đến phản ứng có hại của thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng; thu thập, xử lí mọi thông tin liên quan để đưa ra nguy
cơ, kết luận, và quản lí rủi ro.
• Quảng cáo thuốc phải đúng nội dung và được xác nhận của Bộ Y tế; theo
quy định của pháp luật về quảng cáo mới được thực hiện
Chương 9 (2005) :
QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN
CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ
• Điều 63. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
• 1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc
phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.
• 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp
với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
• Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm
soát đặc biệt
• Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc
danh mục phải kiểm soát đặc biệt
→ Ý nghĩa và giá trị:
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc
phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt. Ví dụ:
Morphine, Codeine, Diazepam, Ergometrine.......
- Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục này phải đáp ứng
các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.
- Hoạt động của các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc phải ghi chép,
kê khai, báo cáo đầy đủ, rõ ràng và chính xác cho các cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền.
- Việc sử dụng thuốc phải đúng mục đích,
không được sử dụng với những mục đích khác.
Chương IX (2016): Dược lâm sàng
- Điều 80: Nội dung hoạt động dược lâm sàng.
- Điều 81: Triển khai hoạt động dược lâm sàng.
- Điều 82: Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng.
- Điều 83: Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng.
=> Giá trị: Sử dụng thuốc đúng và phù hợp nhằm tối ưu hóa phác đồ điều trị và
đảm bảo hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng người bệnh là mục tiêu của dược
lâm sàng. Hoạt động dược lâm sàng đóng vai trò rất quan trọng trong việc bảo
đảm sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, song luật dược năm 2005 lại
chưa có quy định liên quan đến nội dung này. Do đó việc bổ sung quy định này
trong luật 2016 là sự bổ sung kịp thời và cần thiết.
Chương 10 (2005)
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM
THUỐC
Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc
gia và tiêu chuẩn cơ sở.
2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm
nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu
chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng
thuốc.
3. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng
dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.
Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc
1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng
phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng
ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.
2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần
hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc được áp dụng các
phương pháp khác với các phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và
đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng
thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình
tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội
dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Điều 68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp
làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.
Điều 69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong
việc xác định chất lượng thuốc.
2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ
của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của
Luật này.
3. Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà
nước về thuốc.
Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc
1. Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về
dược.
2. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.
→ Ý nghĩa và giá trị:
- Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng,
đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được bảo
đảm chất lượng trong toàn bô quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến là thành phẩm,
trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu
chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia.
- Kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở
sản xuất đã đăng ký. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc có thể dựa
vào Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam hoặc
các phương pháp khác để kiểm nghiệm thuốc đưa ra kết luận về chất lượng của thuốc.
Chương X (2016)
Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
Điều 84: Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc.
Điều 85: Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Þ Giá trị: Thuốc là chế phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh. Vì
vậy trong cơ sở khám chữa bệnh phải luôn đảm bảo chất lượng, số lượng
thuốc phục vụ người bệnh. Việc bảo quản và quản lý thuốc tuân thủ đúng quy
tắc và quy định của pháp luật.
Þ Việc sản xuất và pha chế cũng vô cùng quan trọng. Vì vậy cơ sở khám chữa
bệnh được phép sản suất, pha chế thuốc cũng như người đứng đầu tổ chức
này phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ Y tế.
CHƯƠNG XI (2016)
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG,
THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH
HỌC CỦA THUỐC
Các mục trong chương XI
Mục 1: Thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 86: Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 87: Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
• Điều 88: Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
• Điều 89: Thuốc thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc
miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành
thuốc
• Điều 90: Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm
sàng
• Điều 91: Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc
trên lâm sàng
• Điều 92: Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc
thử lâm sàng
• Điều 93: Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên
lâm sàng
• Điều 94: Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên
lâm sàng
• Điều 95: Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
Mục 2: Thử tương đương sinh học:
• Điều 96: Các giai đoạn thử tương đương sinh học
của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
• Điều 97: Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người
tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
• Điều 98: Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân
có thuốc thử tương đương sinh học
• Điều 99: Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử
tương đương sinh học của thuốc
• Điều 100: Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương
đương sinh học của thuốc
• Điều 101: Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học
của thuốc
Ý nghĩa của chương XI
• Chương XI được bổ sung vào luật dươc 2016 (chỉ có trong luật
dược 2016) nhằm mục đích giải thích những vấn đề trong thử thuốc
trên lâm sàng và thử tương đương sinh học.
• Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học cần thiết vì
đây là yếu tố ảnh hưởng đến vấn đề sức khỏe của người tham gia
thử nghiệm và vấn đề chất lượng của thuốc mới và thuốc biệt dược.
• Chương XI cũng đã chỉ rõ các giai đoạn thử thuốc, các yêu cầu về
thuốc, thuốc phải thử lâm sàng và thuốc miễn một số giai đoạn thử
lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc. Từ đó giúp cho nhà sản xuất
và nghiên cứu thuốc hiểu rõ những vấn đề liên quan. Đồng thời giúp
cho cơ quan tổ chức có thẩm quyền dựa vào để quản lý thuốc thử
nghiệm lâm sàng.
• Chương XI cũng nêu ra những quyền và nghĩa vụ với người tham gia thử
thuôc trên lâm sàng. Dựa vào điều 91 chương XI người tham gia có thể đảm
bảo quyền lợi của mình cũng như có trách nhiệm với quá trình thử thuốc.
• Cùng với đó là điều 92: Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc
thửvà điều 93: quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc. Đây là
những bên liên quan đến thuốc thử lâm sàng và sức khỏe của người tham
gia thử thuốc. Với tổ chức, cá nhân có thuốc thử theo điều 92 nhằm đảm bảo
về yếu tố bản quyền cũng như có trách nhiệm về chất lượng thuốc.
• Điều 94 và 95 nhằm đảm bảo và hướng dẫn các quy trình phê duyệt thử
thuốc. Là cơ sở cho phần thực hiện đúng theo chỉ dẫn của bộ đề ra.
Ý nghĩa mục 2
• Gồm các phần giống như thử thuốc trên lâm sàng nhưng được thay thế thuốc tương
đương sinh học.
• Nhằm mục đích nêu ra những vấn đề liên quan đến thử tương đương sinh học.
• Nhằm đảm bảo đúng quy trình và chất lượng của thuốc tương đương sinh học trước
khi ra thị trường.
• Trong mục 2 cũng có các điều nhằm mục đích bảo vệ quyền lợi người tham gia thử
thuốc và cơ sở, tổ chức có thuốc thử tương đương. Cũng như trách nhiệm, nghĩa vụ
của hai bên có liên quan.
Chương XIII
Quản lý giá thuốc
Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước
về giá thuốc
• Theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá
• Cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của
1. pháp luật.
• Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.
2.
• Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng
3. • Bảo đảm quyền,lợi ích của Nhà nước.
• Bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với Điều
4. kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
Ý nghĩa:Thuốc được quản lý có nguyên tắc,hệ thống

Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Kê khai Niêm
Đấu thầu
giá yết giá
thuốc
thuốc
Đàm Quy định

Bình ổn phán giá thặng số bán
giá thuốc lẻ tối đa
Ý nghĩa:Giúp thuốc được quản

lý chặt chẽ,giá cả hợp lý nhất
tới người tiêu dùng
Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá
thuốc
• Thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc
1.
• Bộ Y tế chịu trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về giá
2. thuốc.
• Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của
3. mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá
thuốc.
• Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn
4. của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa
phương.
Ý nghĩa:Giá thuốc được quản lý bởi 1 hệ thống quản lý

đầy đủ,nghiêm ngặt
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về
giá thuốc của Bộ Y tế
Chủ trì , phối hợp với các bộ
Hướng dẫn thực hiện việc

Tổ chức tiếp nhận
niêm yết giá thuốc tại các
và rà soát giá thuốc cơ sở kinh doanh thuốc
Công bố trên cổng

Kiểm tra, thanh tra và xử
thông tin điện tử của
phạt vi phạm pháp luật về giá
Bộ Y tế
thuốc
Ý nghĩa:Bộ Y tế đã tổ chức quản lý giá thuốc chặt chẽ,công khai 

Không xảy ra hiện tượng gian lận
thuốc của Bộ Tài chính
Phối hợp với bộ Y tế
Quy định giá đối với mặt hàng thuốc
Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về

giá nhập khẩu thực tế
Sự phối hợp giữ Bộ tài chính và Bộ Y tế

giúp cho giá thuốc được quản lý chặt chẽ
hơn,thông tin về thuốc được đầy đủ nhất
Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về
giá thuốc của Bộ Công Thương
• Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên
1. liệu làm thuốc tại các nước trong khu
vực, trên thế giới
2. • Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và

xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.
Thông tin thuốc được cung cấp chi

tiết,đầy đủ giúp người tiêu dùng chọn
được sản phẩm phù hợp
thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
Quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp luật
Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình
giá thuốc
TổTổ
chức
chứctiếp
tiếpnhận
nhận và rà
rà soát
soátgiá
giáthuốc
thuốc
Kiểm tra,tra,
Kiểm thanh
thanhtratravà
vàxử
xửphạt
phạt vi phạm phápluật
phạm pháp luậtvềvề
giágiá thuốc
thuốc
Giá thuốc được quản lý

đến tận tay người tiêu
dùng tránh khống giá
Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt
Nam trong quản lý giá thuốc
• Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của
Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu
đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả
lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.
Giúp mọi người đều biết giá thuốc sau khi Bảo hiểm
chi trả
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu
thuốc
• 1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ
sở thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh;
các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc gửi kết quả trúng
thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
• 2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc
đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu
thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến
Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
Thời hạn đấu thầu thuốc cần được các nhà thầu
chú ý để tránh quá hạn làm mất nhiều thời gian,
tiền bạc .
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Điều chỉnh các hoạt động:
- Kinh doanh thuốc;
- Đăng ký, lưu hành thuốc;
- Sử dụng thuốc;
- Cung ứng thuốc;
- Thông tin, quảng cáo thuốc;
- Thử thuốc trên lâm sàng;
- Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm
thuốc và thuốc phóng xạ;
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;
- Kiểm nghiệm thuốc.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Áp dụng cho các đối tượng:

- Là cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt
Nam.
- Trường hợp điều ước quốc tế mà Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa
Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật dược
thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
SO SÁNH LUẬT DƯỢC 2005 VÀ 2016
Luật dược năm 2016 bổ sung 4 chương:
• Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
• Hành nghề dược
• Dược lâm sàng
• Quản lý giá thuốc
1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển công nghiệp dược
Luật 2016,Chương 2 :
• Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên: (1) Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm
thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế,
sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; (2) Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn
bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; vắc xin, sinh phẩm, dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; (3) Phát triển nguồn dược liệu,
vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại
dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát
triển công nghiệp dược
• Quy định chính sách ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với thuốc mua từ
nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
• Quy định trách nhiệm cụ thể của Bộ Y tế và Bộ Công thương: Bộ Y tế quản lý nhà
nước về công nghiệp bào chế thuốc, phát triển sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc; Bộ Công thương quản
lý nhà nước về công nghiệp hóa dược.
• Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc
Luật 2005: điều 5

• Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo
quy định của pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường
để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
• Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê
khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có
thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu
vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam;
• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai;
định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo
hiểm y tế chi trả;
2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc
Luật 2016 ,Chương 13:
- Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá
của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch, Nhà nước chỉ can thiệp nhằm bình ổn giá
đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh
tế - xã hội, đồng thời, phân công cụ thể trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc.
- Cơ chế quản lý giá thuốc rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với thuốc biệt
dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn độc quyền sáng chế, đấu thầu thuốc tập trung và
chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
- Không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự
Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và bảo
hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây
dựng giá thuốc tối đa là không khả thi.
Các quy định về quản lý giá thuốc phù hợp, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu và các
văn bản pháp luật khác có liên quan.
3. Đăng ký lưu hành thuốc
Luật 2005, điều 35:
• Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp
số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Đăng ký lưu hành thuốc
Luật 2016, đều 56:
• Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc
mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ
định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có
hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
• Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ Điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do.
4. Dược lâm sàng
Luật 2016, chương 9:
• Quy định nội dung hoạt động, quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm
sàng, điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển
khai hoạt động dược lâm sàng. Để bảo đảm tính khả thi, Luật giao Chính phủ quy
định lộ trình tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc.
5. Về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương
sinh học của thuốc
Luật 2005, khoản 2 điều 55: Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai
đoạn thử lâm sàng
• Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu
hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều
bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác
nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở
Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
5. Về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương
sinh học của thuốc
• Quy định rõ 4 giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
• Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng
chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
• Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: Thuốc mới đã được cấp
phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về
an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;
• -Bổ sung 01 Mục quy định về thử tương đương sinh học của thuốc nhằm đáp ứng
yêu cầu quản lý và hội nhập quốc tế cũng như nâng cao chất lượng thuốc generic
sử dụng.
6. Chứng chỉ hành nghề dược và kinh doanh
dược
Luật 2016 bổ sung:

-Điều 11: Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
-Quy định Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực để cải cách
thủ tục hành chính. Ngoài ra, so với Luật Dược năm 2005, thời gian giải quyết thủ
tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược đã được rút ngắn hơn.
6. Chứng chỉ hành nghề dược và kinh doanh dược
• Quy định kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh
một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bổ sung hình thức dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc để thống nhất với Luật
đầu tư năm 2014.
• Quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực
nhằm giảm bớt thủ tục hành chính cho cơ sở kinh doanh dược, nhưng có quy định đánh giá đủ
điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh doanh dược 03 năm một lần hoặc
đột xuất.
• Quy định việc bán lẻ thuốc tại cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; cơ sở kinh doanh dược
được tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng đồng bào ở
miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của
Chính phủ nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
• Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh so với Luật dược
năm 2005 cũng đã được rút ngắn.
6. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền
• Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu
trong nước; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ
sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.
• Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu
trí tuệ có liên quan, kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài
khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
6. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền
• Quy định điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, điều kiện về văn bằng, chứng chỉ
của ngưởi chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu thấp hơn và thời gian thực hành chuyên môn
ngắn hơn so với cơ sở kinh doanh thuốc hóa dược.
• Thuốc cổ truyền do bệnh viện y học cổ truyền chế biến, bào chế được bán trong hệ
thống cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền; miễn thử lâm sàng với bài thuốc y
học cổ truyền được Bộ Y tế công nhận; quy định về gìn giữ và phát huy các bài thuốc
cổ truyền.
• Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
cũng được quy định ngắn hơn rất nhiều so với thuốc hóa dược (không quá 6 tháng đối
với việc cấp giấy đăng ký lưu hành; không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và không quá 12 tháng đối với thuốc cổ
truyền phải thử lâm sàng.
VI. KẾT LUẬN
• Việc ban hành Luật dược không những để thể chế hoá đường lối, chính sách của
Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho
ngành dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
• Việc ban hành Luật dược là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của
công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân
trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và có hiệu quả.

Pháp chế dược tổ 1

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Pháp chế dược tổ 1

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

PHÁP CHẾ DƯỢC

Bài 1: Luật Dược năm

 2 NĂM ĐỀU TƯƠNG TỰ NHAU

Sửa đổi Bổ sung giải thích

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp;

d) Thuốc không sẵn có.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, Điều hành và sử dụng

 Tương tự điều 3 năm 2016

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ,

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ,

• 2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực

• 3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược

• 12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

Hình thức Bán buôn,

- Quy định về bán buôn thuốc trong đó có

Điều 35. Đăng ký thuốc Điều 36. Lưu hành thuốc

Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề

• Dược liệu đưa vào sản xuất,

Mục II Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mục III Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

=> Ý nghĩa của kinh doanh dược: là

=> Ý nghĩa: Nhằm đảm

Điều 46: Điều 47:

Ý nghĩa pháp lý của

Là căn cứ hợp pháp

− Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê

Điều 48: Điều kiện Điều 49: Đảm bảo

Điều 50: Pha chế thuốc

Bộ trưởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ

− Cung cấp thuốc cho

ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ

• Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc

DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN

• Điều 68. Chất lượng của dược liệu

- Bảo đảm chất lượng thuốc đến người sử dụng.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và

=> Thuốc kê đơn không được

Ý nghĩa:Thuốc được quản lý có nguyên tắc,hệ thống

Đàm Quy định

Ý nghĩa:Giúp thuốc được quản

Ý nghĩa:Giá thuốc được quản lý bởi 1 hệ thống quản lý

Hướng dẫn thực hiện việc

Công bố trên cổng

Ý nghĩa:Bộ Y tế đã tổ chức quản lý giá thuốc chặt chẽ,công khai 

Quy định giá đối với mặt hàng thuốc

Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về

Sự phối hợp giữ Bộ tài chính và Bộ Y tế

2. • Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và

Thông tin thuốc được cung cấp chi

Giá thuốc được quản lý

Áp dụng cho các đối tượng:

Luật 2005: điều 5

Luật 2016 bổ sung:

You might also like