CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG

XÉT NGHIỆM
CHẨN ĐOÁN PHÁT HIỆN
SARS-CoV-2

Hà Nội, tháng 5/2021

 NỘI DUNG TRÌNH BÀY

NĂNG LỰC XÉT NGHIỆM

KỸ THUẬT, SINH PHẨM XÉT NGHIÊM

HƯỚNG DẪN VỀ XÉT NGHIỆM

CHỈ ĐẠO VỀ CÔNG TÁC XÉT NGHIỆM

MỘT SỐ GIẢI PHÁP

2
NĂNG LỰC XÉT NGHIỆM SARS-CoV-2

Ngành Y tế:
180 phòng xét nghiệm 161
thực hiện kỹ thuật
Realtime RT-PCR

Ngành khác: 19
Công suất: 290.000
mẫu (đơn)/ngày

134 phòng xét Ngành Y tế: 120

nghiệm được phép
khẳng định

Công suất 230.000 Ngành khác: 14

mẫu (đơn)/ngày

Trong trường hợp cần thiết có thể nâng công suất lên gấp 1.5 – 2 lần
để phục vụ công tác phòng chống dịch.
 KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM
Kỹ thuật xét nghiệm phổ biến

Kỹ thuật xét Kỹ thuật xét Kỹ thuật xét nghiệm

nghiệm phát hiện nghiệm phát hiện huyết thanh học phát
ARN của vi rút kháng nguyên hiện kháng thể

Lưu ý:
- WHO và USCDC khuyến cáo sử dụng xét nghiệm Realtime RT-
PCR phát hiện ARN để khẳng định nhiễm SARS-CoV-2;
- Xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên hiện tại không được
khuyến cáo để sàng lọc SARS-CoV-2 do có độ nhạy thấp hơn so
với xét nghiệm Realtime RT-PCR;
- Xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể không dùng để
chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 tại thời điểm xét nghiệm
 SINH PHẨM XÉT NGHIỆM
1. Sinh phẩm được Bộ Y tế cho phép sử dụng
  Kỹ thuật xét Kỹ thuật xét Kỹ thuật xét
nghiệm phát hiện nghiệm phát nghiệm huyết
Tổng
ARN (Realtime hiện kháng thanh học phát
RT-PCR) nguyên hiện kháng thể
Trong nước 5 1 3 9
Nhập khẩu 15 3 9 27
Tổng 20 4 12 36

2. Các sinh phẩm do WHO, CDC cung cấp hoặc các đơn vị nghiên
cứu theo tiêu chuẩn của WHO, CDC

Lưu ý:
- Sinh phẩm đã được Bộ Y tế cho phép hoặc được WHO, US CDC
khuyến các đều được phép sử dụng trong công tác phòng, chống
dịch COVID-19.
- Sử dụng sinh phẩm phát hiện ARN hoặc kháng nguyên của vi rút
để khẳng định nhiễm SARS-CoV-2.
 HƯỚNG DẪN VỀ XÉT NGHIỆM

Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong

giai đoạn dịch COVID-19” ban hành kèm Quyết định số
4042/QĐ-BYT ngày 21/9/2020.

Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-
CoV-2” ban hành kèm Công văn 1817/QĐ-BYT ngày
07/4/2021

Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng

nguyên vi rút SARS-CoV-2” ban hành kèm Quyết định
2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021.
 HƯỚNG DẪN VỀ XÉT NGHIỆM

Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong

giai đoạn dịch COVID-19” ban hành kèm Quyết định số
4042/QĐ-BYT ngày 21/9/2020.

Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-
CoV-2” ban hành kèm Công văn 1817/QĐ-BYT ngày
07/4/2021

Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh

kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2” ban hành kèm
Quyết định 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021.
 Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng
đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 1: Xét nghiệm định kỳ

- Đối tượng:
+ Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ (không có
biểu hiện lâm sàng) tại các cơ sở cách ly có người đang cách ly.
+ Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ (không có
biểu hiện lâm sàng), bệnh nhân đang điều trị nội trú (không có biểu
hiện lâm sàng, không trong quá trình điều trị COVID-19) tại khoa
cấp cứu, khoa truyền nhiễm, khoa thận nhân tạo, khoa khám bệnh
của bệnh viện tại các địa bàn có nguy cơ và bệnh viện đang điều trị
bệnh nhân COVID-19.
+ Người dân ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly;
+ Người làm việc trong lĩnh vực thiết yếu (không có biểu hiện lâm
sàng), thường xuyên tiếp xúc với cộng đồng trong ổ dịch đã được
khoanh vùng cách ly;
- Tần suất: Định kỳ 5-7 ngày/lần.
 Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng
đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 1: Phiên giải kết quả

Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng
đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng

 Trường hợp 2: Khi chưa thực hiện được xét nghiệm

Realtime RT-PCR.

- Đối tượng:
+ Người có yếu tố dịch tễ tại các khu vực (thôn, xóm, đội/tổ
dân phố/ấp/khóm/đơn vị...) có ghi nhận ca bệnh COVID-19
trong vòng 28 ngày hoặc có người tiếp xúc trực tiếp ca
bệnh, nhưng chưa thể triển khai ngay xét nghiệm Realtime
RT-PCR trong thời gian ngắn.
+ Người đến khám bệnh, bệnh nhân cần xử lý cấp cứu,
phẫu thuật tại khoa cấp cứu của Bệnh viện tại vùng nguy
cơ;
 Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng
đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng

 Trường hợp 2: Phiên giải kết quả (người không có biểu hiện lâm sàng)
 Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng
đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng

 Trường hợp 2: Phiên giải kết quả (người có biểu hiện lâm sàng)
 Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 1: Xét nghiệm định kỳ

 Đối tượng:
+ Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ (không có
biểu hiện lâm sàng) tại các cơ sở cách ly có người đang được
cách ly; Bệnh viện đang điều trị bệnh nhân COVID-19; khoa cấp
cứu, khoa truyền nhiễm, khoa thận nhân tạo, khoa khám bệnh
của Bệnh viện tại các địa bàn có nguy cơ.
+ Bệnh nhân đang điều trị nội trú (không có biểu hiện lâm sàng,
không trong quá trình điều trị COVID-19) tại khoa cấp cứu, khoa
truyền nhiễm, khoa thận nhân tạo của Bệnh viện điều trị bệnh
nhân COVID-19 và Bệnh viện tại các địa bàn nguy cơ.
+ Người dân ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly;
+ Người làm việc trong lĩnh vực thiết yếu (bưu điện, nước,
điện ...) trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly;
- Tần suất: Định kỳ 5-7 ngày/lần.
 Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 1: Phiên giải kết quả

Lưu ý:
Trường hợp đơn vị có thể triển khai xét nghiệm Realtime RT-PCR thì xem xét, lập kế
hoạch lấy mẫu, thực hiện xét nghiệm xen kẽ giữa kỹ thuật Realtiame RT- PCR và kỹ
thuật xét nghiệm nhanh kháng nguyên; không triển khai xét nghiệm đồng thời bằng
cả hai kỹ thuật trên cùng một đối tượng ở cùng thời điểm.
 Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 2: Khi chưa thực hiện được xét

nghiệm Realtime RT-PCR.
- Đối tượng:
+ Người có yếu tố dịch tễ tại các khu vực (thôn,
xóm, đội/tổ dân phố/ấp/khóm/đơn vị...) có ghi nhận
ca bệnh COVID-19 trong vòng 28 ngày hoặc có đối
tượng tiếp xúc trực tiếp ca bệnh, nhưng chưa thể
triển khai ngay xét nghiệm Realtime RT-PCR trong
thời gian ngắn.
+ Người đến khám bệnh, bệnh nhân cần xử lý cấp
cứu, phẫu thuật tại khoa cấp cứu của Bệnh viện.
 Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 2: Phiên giải kết quả (bệnh nhân không có biểu hiện
lâm sàng)
 Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng

Trường hợp 2: Phiên giải kết quả (bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng)
Giai đoạn chỉ phát hiện ca mắc từ nước ngoài về,
không có ca mắc trong cộng đồng
a. Trường hợp 1: Xét nghiệm định kỳ
Tương tự trường hợp xét nghiệm định kỳ trong Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập,
ca bệnh thứ phát trong cộng đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong
cộng đồng
b. Trường hợp 2: Rà soát nhanh tình hình dịch tễ COVID-19
- Đối tượng:
+ Người trong khu cách ly.
+ Bệnh nhân (không có biểu hiện lâm sàng) đang điều trị nội trú tại khoa cấp cứu,
khoa truyền nhiễm, khoa thận nhân tạo, khoa khám bệnh của bệnh viện.
+ Công nhân (không có biểu hiện lâm sàng) làm việc tại khu công nghiệp tại các
địa bàn có nguy cơ.
+ Những người tham dự các cuộc họp, sự kiện đông người.
+ Người làm việc trong lĩnh vực thiết yếu (không có biểu hiện lâm sàng), thường
xuyên tiếp xúc với cộng đồng.
+ Người đến khám bệnh, bệnh nhân cần xử lý cấp cứu, phẫu thuật tại khoa cấp
cứu của bệnh viện.
- Thời gian thực hiện: Theo yêu cầu giám sát dịch tễ.
Giai đoạn chỉ phát hiện ca mắc từ nước ngoài về,
không có ca mắc trong cộng đồng
Trường hợp 1&2: Phiên giải kết quả
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ
• Công văn số 3805/BYT-DP ngày 07/5/2021 gửi SYT về
củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm
SARS-CoV-2.
• Công văn số 3842/BYT-DP ngày 10/5/2021 gửi SYT về
tăng cường năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2.
• Công văn số 3848/BYT-DP ngày 10/5/2021 gửi SYT về
triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 trong tình hình mới.
• Công văn số 3979/BYT-DP ngày 14/5/2020 gửi SYT về
tăng cường đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-
CoV-2
• Công văn số 4299/BYT-DP ngày 26/5/2020 gửi SYT
Bắc Ninh, Bắc Giang về tăng cường xét nghiệm SARS-
CoV-2
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ
• Triển khai xét nghiệm theo các hướng dẫn, chỉ đạo
của Bộ Y tế
• Chỉ đạo các đơn vị chủ động xây dựng kế hoạch,
sử dụng sinh phẩm đã được BYT cấp số ĐK, giấy
phép nhập khẩu, các sinh phẩm theo khuyến cáo
của WHO, USCDC (FDA) để xét nghiệm và sử
dụng các kỹ thuật theo các hướng dẫn của BYT.
• Tăng cường năng lực xét nghiệm, đảm bảo đủ
năng lực. Các PXN khẳng định khi có kết quả
dương tính cần báo cáo và triển khai ngay các biện
pháp phòng chống dịch, không bắt buộc gửi các
Viện khẳng định lại.
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ

• Đảm bảo công suất xét nghiệm trên quy mô dân

số đạt tối thiểu: 1.000 mẫu (đơn)/1 triệu dân.
• Tăng cường năng lực XN của cơ sở KCB (BV
hạng 1,2,3) đạt tối thiểu 300 giường bệnh có 01
hệ thống XN Realtime PCR đủ điều kiện, năng
lực XN.
• Xây dựng kế hoạch, kịch bản, chuẩn bị nguồn
lực và tham mưu báo cáo UBND tỉnh/TP huy
động PXN của các ngành khác tham gia nhằm
chủ động ứng phó tình huống
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ
• Căn cứ tình hình dịch tễ SYT chỉ đạo thực hiện test nhanh
KN cho các đối tượng:
 Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ
(không có biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19) tại
các cơ sở cách ly có người đang được cách ly;
 Bệnh nhân đang điều trị nội trú, người đến khám bệnh
tại bệnh viện, cơ sở y tế (không có biểu hiện lâm sàng
nghi mắc COVID-19);
 Các đối tượng thuộc diện cách ly tại nhà (F2)
 Người dân ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly
 Người làm việc trong các lĩnh vực thiết yếu (không có
biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19), thường xuyên
tiếp xúc với cộng đồng trong ổ dịch đã được khoanh
vùng cách ly;
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ
• Căn cứ tình hình dịch tễ, SYT chỉ đạo thực hiện
test nhanh KN cho các đối tượng (tiếp)
 Người làm trong lĩnh vực dịch vụ, thường xuyên
tiếp xúc với cộng đồng (nhân viên quán bar, vũ
trường, karaoke, khách sạn, nhà hàng, trung tâm
mua sắm, lái xe…);
 Cán bộ, người làm nhiệm vụ ở các cửa khẩu,
đường biên, thường tiếp xúc với các đối tượng
nguy cơ
 Người làm việc trong các khu công nghiệp, cơ
quan, doanh nghiệp, tổng công ty…
 Các nhóm đối tượng nguy cơ cao khác theo
hướng dẫn của Sở Y tế.
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ
• Việc rà soát thực hiện định kỳ bằng XN nhanh
KN tối thiểu: 5-7 ngày/lần hoặc theo nhu cầu,
nguồn lực của CSYT, cơ quan, đơn vị nhằm mở
rộng đối tượng, tăng cường khả năng giám sát,
giảm tải hệ thống y tế
• Nếu kết quả xét nghiệm KN dương tính, triển
khai biện pháp PCD và thực hiện xét nghiệm
khẳng định lại bằng phương pháp Realtime RT-
PCR
• Nếu kết quả xét nghiệm KN âm tính chưa đủ để
khẳng định người được xét nghiệm không mắc
COVID-19, tiếp tục thực hiện PCD theo nguyên
tắc 5K
 CHỈ ĐẠO CỦA BỘ Y TẾ
• Đối với 2 tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang
• Khẩn trương triển khai sử dụng sinh phẩm xét
nghiệm nhanh kháng nguyên phối hợp với xét
nghiệm phát hiện vật chất di truyền (đặc biệt
lưu ý đối với khu công nghiệp, cơ quan, doanh
nghiệp...)
• Rà soát, đảm bảo nguồn lực thực hiện xét nghiệm
theo các hướng dẫn và quy định của Bộ Y tế, ứng
phó theo phương châm 4 tại chỗ
• Chủ động xây dựng kế hoạch, huy động tối đa
nguồn lực tại địa phương và các nguồn lực hỗ trợ
khác để triển khai công tác xét nghiệm, trả kết quả
kịp thời và đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Trân trọng cảm ơn!