Sistemas de Gestión de la

Calidad
ISO 9001:2008
Es un sistema para establecer
políticas y objetivos y poder
lograr dichos objetivos
Usar en forma eficiente los recursos y medios que
disponemos con el fin de lograr los resultados
planificados. Esto incluye:
 Estructuras organizacionales
 Planificación
 Responsabilidades
 Procedimientos
 Procesos
 Recursos
La implementación de un Sistema de
Gestión consiste en cumplimentar una
serie de requisitos los cuales se pueden
resumir interpretando la cláusula
4.1 de la norma ISO 9001:2008
 Grado en el cuál un conjunto de
características inherentes satisfacen
requisitos.
Notas:

1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre,

buena, o excelente.

2 - “Inherente” significa existente en algo, especialmente como una característica

permanente.
 Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
Notas :
1 - implícita significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y
otras partes interesadas (Legales y Reglamentarios)

2 - Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo,
requisito de un producto, requisito de la gestión de calidad, requisito del cliente

3 - Un requisito especificado es aquel que se declara en un documento

 EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)

IMPLICITAS
• Especificaciones
•Estéticas técnicas

•Sociales • Normas nacionales

o internacionales
•Culturales
• Términos de
•Sensoriales referencia
 EL CLIENTE EL PROVEEDOR

Una necesidad Definición

Aptitud de uso Especificación

Satisfacción de Conformidad
especificaciones

Satisfacción de Producto
expectativas
 a l C l i e nt e
Confianza

22 años
Aparición en Negocios a
nivel mundial
1987

950.000
Organizaciones en el Mundo
S.G.C Más de 5000 en Colombia
(1974 por el ICONTEC)

pl e me nta
Im
 Gestión total
Organización Cliente
Gestión Sociedad (ISO
9004/00)
Mejoramiento Organización
Planificación
Mejoramiento
Aseguramiento Incremento de
eficiencia y Aseguramiento (ISO
eficacia 9001/08)
Control Garantizar
confianza
Ciclo del (ISO 9001/94)
Inspección producto

Producto
 Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entradas en
resultados
Notas:
Los elementos de entrada para un proceso son generalmente
resultados de otros procesos
 Enfoque basado en procesos
Requisitos Requisitos

Salida Salida Salida

proceso A proceso B proceso C
Entrada Entrada Entrada

Realimentación Realimentación
 Enfoque basado en procesos
PROCESOS ALTA DIRECCION PROCESOS DE MEDICION
GESTION DE CALIDAD ANALISIS Y MEJORA

Responsabilidad
de la Dirección

Gestión de los Medición, Análisis

recursos y mejora

entrada
Realización
del
Producto salid
a

PROCESOS DE SOPORTE PROCESOS DE SOPORTE

 FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005

REQUISITOS APOYO RECOMENDACIONES

10005 19011 PARA LA MEJORA DEL
ISO 9001/2008 10006 10012 DESEMPEÑO
10007 10013 ISO 9004/2000
10014 10015
10017
 Familia de Normas ISO 9000
16

 ISO 9000 : son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001.

 ISO 9001 : contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene los

“REQUISITOS” que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de
confianza interna, contractuales o de certificación. Esta es la única certificable (no
obligatorio).

 ISO 9004 : es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión
de calidad. No fija requisitos. Ha sido redactada para ser utilizada por la alta
Dirección.

 ISO 19011 : especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un

sistema de gestión de la calidad y ambientales.
17

ISO10005PLANES DE CALIDAD
ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN
(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL
DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIÓN
ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:2000
 Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la
18
calidad - Requisitos.
 Esta norma identifica los requisitos para un sistema de Gestión de la Calidad
que pueden ser utilizados por una organización que necesite demostrar su
capacidad para proporcionar productos y/o servicios que cumplan los
requisitos de sus clientes y las disposiciones legales aplicables y cuyo
objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

 OBS! Es la única norma certificable de la serie. Es la que se utiliza para la

Certificación del Sistema. Debe observarse que “certificación” no está
descrito como una “necesidad “ de la organización como razón para usar ISO
9001, pero reconoce que puede ser usada para dicho propósito.

 La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la

organización.
 Evolución de las Normas ISO 9001
19  En 1980 se publicó en el Reino Unido la norma BS 5750.
 En 1987 la BS 5750 se convierte en la norma ISO 9000 bajo el desarrollo
de ISO.
 En 1994 se publicó la versión de ISO 9001 Aseguramiento de la calidad en
3 modelos, 9001, 9002 y 9003.
 En el año 2000 se publicó la nueva versión ISO 9001:2000 SGC –
Requisitos.
 El 14 de Noviembre de 2008 se publicó ISO 9001:2008 SGC-Requisitos.

• Desde el 14 de Noviembre de 2009 todas las certificaciones

acreditadas emitidas (nuevas o re-certificaciones) deberán ser ISO
9001:2008.
• Desde el 14 de Noviembre de 2010 ninguna de las certificaciones
emitidas para la ISO 9001:2000 serán válidas.
 Evolución de la Norma ISO 9001
20  La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han evolucionado
considerablemente en comparación con las versiones de 1994. Los requisitos
de las versiones de 1994 se han ampliado en los siguientes puntos:
 Obtener el compromiso de la alta Dirección.
 Identificar los procesos de la organización.
 Identificar la interacción de éstos con otros procesos.
 Asegurarse de que la organización tiene los recursos necesarios para operar sus procesos.
 Asegurarse de que la organización tiene procesos para la mejora continua de la eficacia
del sistema de gestión de la calidad.
 Asegurarse del seguimiento a la satisfacción de los clientes.

 Pero la actual norma ISO 9001:2008 no introduce grandes variaciones con

respecto a la versión del año 2000.
 Introducción ISO 9001:2008
21
1. Generalidades
2. Enfoque basado en procesos
3. Relación con la Norma ISO 9004
4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1. Generalidades
• La norma no pretende proporcionar uniformidad en
la estructura del SGC de las organizaciones.
• Los requisitos de la norma son complementarios a
los requisitos del producto.
 Introducción ISO 9001:2008
22
1. Generalidades

• El diseño e implementación de un SGC de una organización está

influenciada por:

• Entorno de la organización y sus cambios y riesgos

• Sus necesidades cambiantes
• Sus objetivos particulares
• Los productos que proporcionan
• Los procesos que emplea
• Su tamaño y la estructura de la organización
 Introducción ISO 9001:2008
23
1. Generalidades
2. Enfoque basado en procesos
3. Relación con la Norma ISO 9004
4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

2. Enfoque basado en procesos

• Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, es un
proceso.
• Para que una organización funcione de manera eficaz,
tiene que determinar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre si.
 Introducción ISO 9001:2008
24
2. Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en

procesos.

• Ventaja: control continuo sobre los vínculos entre las actividades del
sistema, su combinación e interacción

• Consecuencia: comprensión y cumplimiento de requisitos, considera

los procesos en términos que aporten valor, obtención de resultados
del desempeño y eficacia del proceso, mejora continua basado en
mediciones objetivas
 Modelo de SGC basado en procesos
25
Recordar Ciclo de Deming, o PDCA
26
 Introducción ISO 9001:2008
28

1. Generalidades
2. Enfoque basado en procesos
3. Relación con la Norma ISO 9004
4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

3. Relación con la Norma ISO 9004

• Las normas ISO 9004 e ISO 9001 se han desarrollado como un par
coherente de normas para los SGC, diseñadas para complementarse
entre si, aunque pueden utilizarse de modo independiente.

• La ISO 9004 proporciona orientación a la dirección para que la

organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y
en constante cambio.

• ISO 9004 tiene un enfoque mas amplio sobre el SGC. Trata las
necesidades y la expectativas de todas las partes interesadas y su
satisfacción mediante la mejora sistemática y continua del desempeño
de la organización.
 Introducción ISO 9001:2008
29
1. Generalidades
2. Enfoque basado en procesos
3. Relación con la Norma ISO 9004
4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta versión de ISO 9001, se tuvo en cuenta las

disposiciones de la norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad
entre ambas para beneficio de la comunidad.
 Diagnóstico

 Capacitación

 Documentación

 Implementación

 Verificación
• ANÁLISIS ESTRATÉGICO
 DEBILIDADES
 OPORTUNIDADES
 FORTALEZAS
 AMENAZAS
• ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
 GERENCIA

REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO

LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5

 Creatividad

 Expresión oral

 Expresión escrita

 Trabajo en equipo

 Confiabilidad

 Conocimiento ISO 9000

 Sensibilización
 ISO 9000. Fundamentación
 Planificación de la Calidad
 Herramientas de Mejoramiento y
Análisis de Datos
 Enfoque al Cliente
 Enfoque por procesos
 Metrología
 Normalización y Documentación
 Auditorias internas de calidad
 Procedimientos e instructivos

 Registros

 Datos

 Manual de calidad

 Documentos de

origen externo
 BENEFICIOS
 Conocimiento de los procesos

 Reducción de costos de no calidad

 Mejora imagen ante el mercado

 Preservación del “know how”

 Reproducibilidad y Repetitividad

 Mejora continua
 BARRERAS

 Resistencia al cambio

 Ruptura de relaciones

 Complacencia con el Status Quo

 Miedo al fracaso

 Amenazas a centros de poder

 No se me ocurrió a mi
 Auditorías internas

 Auditorías de segunda
parte

 Preauditoría

 Auditoría de Certificación
 AUDITORÍAS

CAPACITACIÓN

PERSONAL
ASESORÍA
RECURSOS
FÍSICOS
Costos preventivos

Costos de evaluación

Costos de fallas internas

Costos de fallas externas

 Planeación e ingeniería para
la calidad
 Diseño de productos y
procesos
 Revisión de los nuevos
productos
 Control de procesos
 Supervisión
 Entrenamiento
 Obtención y análisis de los
datos de calidad
Inspección y pruebas del

material entrante

Inspección y pruebas del

producto

Material y servicios consumidos

Conservación de la precisión

del equipo de pruebas

Desperdicio
Reproceso o reelaboración
Reinspección
Análisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en producción
Venta a menor precio
Ajuste por reclamaciones

Devolución de productos

Cargos por garantía

Responsabilidad legal

Costos indirectos
 Confianza
del cliente Reducción
de costos

Mayor Mejoramiento
posicionamiento interno de
en el mercado los procesos
 Próxima a ISO 14001:1996

Planear
Hacer

Actuar
Verificar
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
Sistemas de Gestión de la
ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeño.

Directrices para la auditoría de los

ISO 19011:2002
sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental
• Organización enfocada al
cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada
en hechos
• Relación mutuamente
beneficiosa con el Proveedor
PRODUCTO
CONFORME

CLIENTE
SATISFECHO
 C
A
ISO9001/94 P
I
T
ISO9002/94 ISO9001/08 U
L
O
ISO9003/94
7
ISO 9000
VERSIÓN
2005

ISO 9001
VERSIÓN
2008
PROVEEDOR CLIENTE
ORGANIZACIÓ
N
 Identificación
Secuencia e
interacción

PROCESOS Criterios y métodos

para asegurar
eficacia

Recursos e
Acciones para el Información
logro de lo planificado
y la mejora
Medición,
seguimiento y
análisis
4.2.1 Generalidades

a. Política de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma
e. Procedimientos necesarios para la
organización
f. Registros requeridos por la norma
 PROCESOS
Identificación
Secuencia
Interacción

TAMAÑO COMPETENCIA
Y TIPO COMPLEJIDAD DEL PERSONAL

DOCUMENTACIÓN
 El manual de calidad no tiene
formato determinado

Es conveniente que identifique las

funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.

4.2 (5)
 Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión Identificación de

Disponibilidad
y actualización cambios y estado
vigente

Documentos obsoletos Documentos de origen externo Legibilidad

y distribución
 Clientes,
Alta gerencia
MANUAL Deber hacer?
DE
Responsable CALIDAD

Como hacer?
Responsables PROCEDIMIENTOS

Saber hacer?
INSTRUCCIONES
Operadores

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Aquel en el cual su distribución y su
actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar a

su poseedor en el momento de una
actualización.
 Escritura clara y legible
 Codificado
 Fecha de emisión

 Hojas numeradas

 Firmas del o los responsables

 Leyenda “documento controlado”

 Número de revisión o versión

ENTREGA DEL

DOCUMENTO EN LOS

SITIOS NECESARIOS PARA

SU APLICACIÓN
RECOLECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Forma específica para llevar a cabo una actividad o un

proceso que se encuentra en un medio de soporte

como:

 Papel

 Disco magnético, óptico o electrónico

 Fotografía o muestra maestra

 O una combinación de éstos

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

 ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA
 Logo de la empresa

 Título

 Código

 Paginación

 Fecha de emisión

 Versión
 Objetivo
 Alcance
 Definiciones
 Responsables
 Procedimiento
 Registros
 Documentos de referencia
 Anexos
1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear gráficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentación existente
1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participación genere un
caos
5. Copiar impunemente lo que han hecho otras
empresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficción

7. Exagerar el volumen de la documentación.

8. Los circuitos de aprobación

9. Dejar todo en manos de un asesor

 Procedimiento Documentado para
controlar:

Identificación
Legibilidad Recuperación

Disposición
Protección
X Almacenamiento

Tiempo de retención
 Registro: Documento que proporciona
resultados conseguidos o evidencia de
actividades efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados

Registros no controlados
 Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Características a controlar
Identificación:
Nombre del formato y código.

Legibilidad: Característica que

garantiza la lectura inequívoca
de la información.
Características a controlar
Almacenamiento: Lugar de
almacenamiento o conservación del
registro

Protección: Condiciones que permiten

asegurar el buen estado de los registros.
Características a controlar

Recuperación: Medidas
establecidas para acceder con
facilidad a los registros de calidad.
Forma de Archivo.
 Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar

los registros
• Ejemplo:
•Por clase de documento
•Por departamento
•Por trabajo o proyecto
•Por requisito de la norma
•Por equipo
•Por proveedor
Indexar: Orden que se les da a los registro
después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico

(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden alfanumérico
Características a controlar

Disposición: Acción por

tomar cuando se ha
cumplido el tiempo de
conservación establecido
para los registros de
calidad.
 Política
Compromiso Enfoque hacia el cliente
de Calidad

Revisión por la Dirección

Planificación Responsabilidad
A los elementos básicos de la
planeación estratégica se les
incorpora el parámetro

CALIDAD
 Política de calidad

 Objetivos de calidad

 Costos de la calidad

 Investigación de mercados para la calidad

 ¿Cuál es nuestro  ¿La planificación de la
calidad es interna o
segmento de clientes?
externa?
 ¿Nuestros productos son
 ¿Debemos incluir los
estandarizados?
proveedores?
 Precio alto-calidad alta  ¿Importa a nuestros

 Precio bajo-calidad baja clientes el servicio

asociado?
Es la declaración escrita
del compromiso de la
alta dirección con la
calidad.
La Política de calidad debe estar
alineada con

La Misión y la Visión de la
empresa
Metas específicas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
planificación y hacia los cuales debe
dirigirse la acción.
Objetivos de control.

Objetivos de mejora.
 Todos los
funcionarios de
las áreas
involucradas.
PLANES DE
ACCIÓN
Entender las Necesidades
del Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Información de entrada para la revisión
b) Retroalimentación de los clientes.

5.6.3. Resultados de la revisión

b) Mejora del producto en relación con
los requisitos del cliente.

6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfacción del cliente.

 •Entrega
•Posventa
7.2.1 Determinación de los
•Producto
requisitos relacionados con el •Legales
producto. •Reglamentarios

Antes de comprometerse
7.2.2 Revisión de los requisitos a proporcionar el
relacionados con el producto. producto

7.2.3 Comunicación con los Retroalimentación del Cliente

clientes.
 7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

8.4 Análisis de datos

a) La satisfacción del cliente.

 5.6.2 Información de entrada para la revisión
a. Los resultados de auditorías
b. La retroalimentación de los clientes
c. El desempeño de procesos y
conformidad de producto
d. La situación de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultado de la revisión

a. Mejora de la eficacia del SGC

y procesos

b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos
 6.2.2.
HUMANOS 6.3.
Equipos INFRAESTRUCTURA
hardware
Software
Edificios
Servicios
6.4. de Apoyo

AMBIENTE
DE
TRABAJO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros
Objetivos de calidad Procesos

Validación, Documentación
aceptación
Verificación Recursos
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto

Antes de un
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisión

 ión

TE
a c
rm

EN
Info uestros

I
en

CL
so br t os
u c
p ro d

EL
ÓN
I Z ACI
ORGAN
LA Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos
 Planificación
Entradas Resultados

Revisión

Verificación

Validación
Cambios
 Proceso de compras
(Proveedores)

Información de las
compras

Verificación de los productos

comprados
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la

prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

 SALIDA

PROCESO
ENTRADA
Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

 UNICA
REGISTR
O LOTE
 R
E DO
VE
O
PR
TE
E N
LI
C
 IDENTIFICACIÓN

ALMACENAMIENTO
MANIPULACIÓ
N ENTREGA

EMBALAJE Y
PROTECCIÓN
CERTEZA EN LA
MEDICIÓN
PLANEAR MEDIR

MEJORAR CORREGIR
 Quién lo
Qué se va va a medir?
a medir?

Con qué se
va a medir?
Cómo se
va a medir?

Dónde se
va a medir? Cada cuánto
se va a medir?

Dónde se
va a registrar?
 Co
de nfo
l p rm
r o id
du ad

ce d
cto

ro da
so
l p mi
de for
Satisfacción

n
Co
del cliente
ñ o del )
e m pe or ías
De s i t
a (aud
m
Siste
Identificar Controlar

Registrar

Nueva Corregir
verificación
Información que demuestra la
eficacia del sistema y permite
mejorarlo
 8.5.1 Mejora Continua
Auditorías Acción correctiva

Objetivos Acción preventiva

Política Análisis de Datos

Revisión por la
dirección
 8.5.2 Accion Correctiva

Investigación de las Evaluación e

causas implementación de
la acción
NO CONFORMIDAD

Revisión
Registro de
resultados
 8.5.3 Accion Preventiva

Investigación de las Evaluación e

causas implementación de
la acción
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL

Revisión
Registro de
resultados
 MODELO DE UN DEL SISTEMA DE GESTION
DE LA CALIDAD SEGUN ISO 9001:2008

Responsabilidad
de la Dirección

Clientes
Clientes
Gestión de los Medición, Análisis
recursos y mejora Satisfacción

entrada Realización salida

Requisitos del Producto
Producto
 MODELO DE UN SISTEMA DE
MEJORA CONTINUA GESTION DE CALIDAD SEGÚN
ISO 9001:2008
Política
Revisión de la de Calidad
Dirección
Planificación
Política, Manual de Calidad
Requisitos Legales y de otro tipo
Verificación y Controles
Objetivos, Metas
Programas de calidad.
 Seguimiento y Medición
 Evaluación de cumplimento
Implementación y Operación
legal
 Recursos, funciones responsabilidad y
 No conformidades Acciones
autoridad
correctivas y preventivas
Prestación del servicio
 Control de los Registros
 Capacitación, Concientizar y Competencia
 Auditorias del SGC
 Comunicación
 Documentos del SGC
 Control de la Documentación
 Planificar Hacer Verificar Actuar
Política Responsabilidad y Mediciones y No
autoridad seguimientos conformidades,
Manual de hallazgos
Calidad Formación y
competencia Control de los
registros Acciones
Identificación de correctivas y
Aspectos de la Comunicación
preventivas
Calidad Auditorias
Control de los
Requisitos Documentos Revisión por la
Legales y Otros Dirección
Prestación del
Objetivos servicio
estratégicos
Control Operativo
Programa de
Calidad
 P
Planificar
 Política

Debe estar definida por la Dirección

 Debe ser apropiada a la naturaleza de las
actividades, productos y servicios de la
organización.
 Debe incluir los siguientes compromisos:
de mejora continua
de cumplimiento con los requisitos legales
ambientales, laborales y de calidad
 Planificación P

Objetivos y Metas

Se establecen a partir de la Política y como guías

del Programa de Gestión.

Específicos
Cuantificables
Consensuados
Realistas
Trazables
 Planificación P

Programa de Gestión

La organización debe establecer y mantener un(os)

programa(s) para alcanzar sus objetivos y metas.
Debe incluir:

a)  La asignación de responsabilidades para lograr los

objetivos y metas en las funciones y niveles
pertinentes de la organización.

b)  Los medios y plazos para lograrlos.

 Planificación
Planificación P

Elementos del PG
Objetivo del plan estratégico

Metas asociadas

Acciones a ejecutar Cronograma de acciones a

desarrollar

Recursos existentes Enumera recursos disponibles,

o nuevos tecnologías, espacios, personal

Responsable Cada programa o acción

tiene un responsable

Tiempo de ejecución
Se asigna una fecha probable
de finalización
 Planificación P

Identificación de Requisitos legales

Los requisitos legales hacen referencia ampliamente a cualquier

requisito o autorización que está relacionado con la actividad que
desarrolla la organización
Ejemplos de requisitos legales

Legislación, incluidos estatutos y regulaciones.

Decretos y Resoluciones.
Dictámenes de cortes o tribunales administrativos.
Tratados, convenciones y protocolos.

Debe mantenerse un registro actualizado de los requisitos legales aplicables.

 H
Hacer
 Implementación y Operación H

Funciones, responsabilidad y autoridad

Se deben definir y comunicar las responsabilidades y

autoridades de las personas que trabajan para la organización.

Los recursos suministrados por la alta dirección deben

posibilitar la realización de las responsabilidades asignadas.

Las responsabilidades y autoridad se deben revisar cuando

ocurre un cambio dentro de la estructura organizacional.
 Implementación y Operación H

Formación y toma de conciencia

Deben definirse las competencias del personal y

proporcionar la formación necesaria para alcanzarlas

Programas de formación :
1. Identificación de las necesidades de formación .
2. Elaboración de un plan de formación en base a
las necesidades detectadas.
3. Documentación y seguimiento de la formación
recibida. (Mantener registros)
4. Evaluación de la formación recibida.
 Implementación y Operación H

Comunicación interna
actas de reuniones, carteleras, boletines internos, programas
de sugerencias, correo electrónico, reuniones y comités.

Comunicación externa

Gestión de reclamos Vecinos,

Métodos de Información comunitaria Comunidad

Eventos comunitarios clientes,
Sitios web- Informes de prensa organismos de
Respuesta ante reclamos/sugerencias control.
 Implementación y Operación H

Documentación

La documentación del sistema de gestión debe incluir:

1. La política y los objetivos.
2. El manual de gestión de calidad.
3. Los procedimientos requeridos por la norma y los
necesarios para la gestión eficaz de la Organización.
4. Los documentos y registros derivados del cumplimiento
legal y reglamentario.
5. Cualquier otro documento y registro determinado por la
organización como necesario para asegurar el
funcionamiento del SGC.
 Implementación y Operación H

Control de la Documentación

Los documentos exigidos se deben controlar.

Se debe establecer un procedimiento para:
a) Aprobar los documentos.
b) Revisar y actualizar los documentos.
c) Asegurar la identificación de cambios y estado de actualización .
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables están disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
f) Asegurar que los documentos de origen externo necesarios están
identificados y controlados
g) Impedir el uso no previsto de documentos obsoletos.
 V
Verificar
 Verificación y acción correctiva V

Seguimiento y medición
Debe establecerse y mantenerse un(os) procedimiento(s) para hacer el
seguimiento periódico de las características clave de las operaciones.
(Calidad)
Deben medirse el desempeño de los procesos identificados en términos
de que los mismos cumplan los objetivos de calidad asociados
Se incluirá la documentación de la información para hacer el
seguimiento del desempeño, de los controles operacionales y de la
conformidad con los objetivos y metas.

La organización debe conservar los registros asociados.

 Verificación y acción correctiva V

No Conformidades, acciones correctivas y preventivas

La organización debe establecer y mantener un(os) procedimiento(s)

para controlar las no conformidades y emprender acciones
correctivas y preventivas.

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito.

Por ejemplo, cuando una parte del sistema no funciona de la manera prevista o también
puede ser un resultado de desempeño adverso , detectadas durante auditorias
 Verificación y acción correctiva V

No Conformidades, acciones correctivas y preventivas

Los procedimientos deben incluir:

• Identificación de las no conformidades
• Corrección de efectos.
• Investigación y eliminación de las causas
de no conformidades con el fin de impedir
su nueva ocurrencia.
• Medir la eficacia de las acciones correctivas
implementadas
 Verificación y acción correctiva V

Gestión de la No Conformidad

No conformidad

Análisis
Acción inmediata (elimina el efecto)

Determinación de causa

Acción correctiva (elimina la causa)

Cumplimiento
Seguimiento

Eficacia
 Verificación y acción correctiva V

Registros

Establecer y mantener los registros necesarios para

demostrar la conformidad con los requisitos del SGC,
incluida la evaluación del cumplimiento de los
requisitos legales (Calidad)

Establecer y mantener un procedimiento para la identificación,

almacenamiento, protección, recuperación, retención y
disposición final de registros.

Los registros deben ser y permanecer legibles, identificables y

trazables.
 Verificación y acción correctiva V

Registros

Demostración de
cumplimiento
Funcionamiento
Recordar Sistema adecuado

Lo que no se registra, no se puede

medir, y por lo tanto no se puede
gestionar adecuadamente
 Verificación y acción correctiva V

Auditorias internas

La organización debe planificar, establecer y mantener un

programa de auditoria para verificar el cumplimiento de los
requisitos del SGC
Las auditorias deben ser :
Realizadas por auditores capacitados.
Planificadas.
Instancias para la detección de oportunidades de mejora

La selección de los auditores y la realización de las auditorias

debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría.
 A
Actuar
 Actuar A

Revisión por la Dirección

• La dirección debe revisar el SGC, a intervalos

planificados, para asegurar su continua conveniencia,
adecuación y eficacia.
• La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de
mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión,
incluidos la política y los objetivos.
• Los resultados de las revisiones por la dirección se deben
documentar.
 Actuar A

Revisión por la Dirección

PROCESO DE
Elementos de entrada REVISION DEL SGC Elementos de salida

• Resultados de las auditorias.

• Comunicación de las partes externas interesadas.
• El desempeño del sistema de gestión.
• El grado en el cual se han cumplido los objetivos y metas.
• El estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Las acciones finales resultantes de revisiones previas
• Las circunstancias cambiantes.
• Recomendaciones de mejora.
 DEBEMOS DEFINIR

QUIEN ES LA ALTA DIRECCION?

QUIEN ES EL REPRESENTANTE
DE LA DIRECCION?

QUIEN ES EL ADMINISTRADOR
DEL SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD?
 Sistema de Documentación

Política
MANUAL DE CALIDAD Responsabilidades
Reglamentaciones
¿Quién? ¿Qué?
PROCEDIMIENTOS ¿Cuándo? ¿Dónde?
¿Por qué?

INSTRUCCIONES ¿Cómo se hace?

DE TRABAJO

Formularios Archivos
REGISTROS Planillas Bases de datos
Etc.
ENTONCES, QUE SE DOCUMENTA?

MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS:
1. CONTROL DE DOCUMENTOS
2. CONTROL DE REGISTROS
3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4. AUDITORIAS
5. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
6. SERVICIO NO CONFORME
7. COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA

PROCEDIMIENTOS PROPIOS DE LA ORGANIZACIÓN

INSTRUCTIVOS

REGISTROS
COMENCEMOS A TRABAJAR!
 ISO 9001:2015
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido hasta su
publicación
 MAY - JUN 2012 PROPUESTA DE ETAPA. Documento de
trabajo de cambios a la norma
 JUN - OCT 2012 ETAPA PREPARATORIA. Aprobación del
borrador de especificaciones
 JUN –SEP 2013 COMITÉ DE FASE. CD Para comentarios y
votación MAY – OCT 2014 FASE DE ENCUESTA. Borrador
 JUL 2015 APROBACION DE LA ETAPA. Borrador FDIS SEP
2015 PUBLICACION ESPERADA. FINALES DEL 2015
NORMA INTERNACIONAL (ISO)
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
1- ¿ Por qué decidió editar una nueva versión de la norma ISO 9001? Porque las
necesidades de las empresas, las expectativas, y necesidades de otras partes
interesadas han cambiado significativamente desde la última revisión importante de
la norma ISO 9001 en el año 2000.
2- ¿La ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones: grandes, pequeñas, de
diferentes sectores y diferentes artículos productos y servicios?
El concepto de la norma no cambió; es aplicable a cualquier tipo de organización, sin
importar el tamaño.
3- ¿La estructura de la norma ha cambiado sustancialmente?
Sí, la estructura se cambió para ajustarse a la estructura común de alto nivel de la
cláusula 10 desarrollado por la ISO a fin de garantizar una mejor armonización entre
sus diferentes normas de sistemas de gestión. La nueva revisión de la norma ISO
14001 también adoptará esta misma estructura, que se construye en torno a la
secuencia PDCA (Plan-Do-Check-Act).
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
4- ¿Qué diferencias estructurales hay entre la vieja y la nueva versión?
• Una nueva clausula adicional 4, que direcciona “contexto de la organización”
• La cláusula 5 de la antigua Norma ISO 9001:2008 está ahora separada dentro de la
clausula 5 de liderazgo y la cláusula 6 Planificación con más contenido en cada
cláusula.
• La cláusula 8 de la Norma ISO 9001:2008 Medición, análisis y mejora está ahora
separada en las cláusulas 9 de Evaluación del Desempeño y 10 de Mejoramiento.
• Estos cambios se tratan en detalle en la matriz de correlación de la Norma ISO
9001:2008 a la ISO 9001:2015.

5- ¿Qué diferencia principal hay en el contenido entre la vieja y la nueva

versión?
Hay mayor flexibilidad con respecto a la documentación, pero con mayor énfasis
en la organización de ser capaz de manejar sus procesos a fin de proveer
productos y servicios de conformidad.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
6- ¿Qué requisitos de la documentación han cambiado?
Los 6 procedimientos documentados establecidos en la norma ISO 9001: 2008 ya no
son obligatorios; se da libertad a la organización que defina la cantidad de
documentación que se necesita con el fin de poder gestionar sus procesos de
negocio dentro de su contexto, con el fin de lograr los resultados
correctos/esperados.
7- La norma no menciona el Manual de Calidad. ¿Es esto necesario?
En la norma ISO 9001: 2015 un "Manual de Calidad" ya no es requerido
específicamente, pero la organización todavía tiene que determinar la secuencia e
interacción de los procesos del sistema de gestión de calidad.
8- Por qué la Revisión del Sistema de Gestión ha sido trasladada a la evaluación
del desempeño? (9.3)
La secuencia de la nueva versión de la norma ISO 9001 está basada en el ciclo de
Planificar, Hacer, Verificar y Actuar y entonces con el fin de evaluar el desempeño
del Sistema de Gestión de Calidad, tiene sentido para la Revisión del Sistema de
Gestión seguir la medición del desempeño del sistema.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
9- El título del Representante de la Dirección se eliminó. ¿Cómo se
reporta/informa el desempeño del sistema a la alta dirección?
Aunque se ha suprimido el título prescriptivo de un "Representante de la
Dirección", corresponde a la alta dirección asegurar que las funciones y
responsabilidades son asignadas para informar sobre el desempeño del SGC.
10- ¿Por qué producto ha cambiado a productos y servicios?
El término producto y servicio se utiliza ahora en toda la norma para reflejar un
mayor uso de la norma más allá del sector manufacturero, y enfatizar su
aplicabilidad en las industrias de servicios.

11. ¿Qué es el pensamiento basado en el riesgo y por qué ha sido introducido en

la norma?
La frase "el pensamiento basado en el riesgo" se usa para describir la forma en
que la norma ISO 9001: 2015 aborda la cuestión del riesgo. El concepto de riesgo
siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, al exigir a la organización
planificar sus procesos y gestionar su negocio para evitar resultados indeseables.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
12. ¿Qué ha cambiado en términos de planificación?
SO 9001: 2015 requiere que la organización aborde los riesgos y oportunidades,
objetivos de calidad y planificación de cambios en toda la organización.
13. ¿Está todavía permitido a las organizaciones excluir requisitos de la norma
ISO 9001?
Si una organización "no puede" aplicar cualquier requisito, basado en el contexto
en el cual opera, y ese requisito no afecta a la capacidad de la organización para
proveer productos o servicios conformes que están dentro del alcance de su SGC,
entonces éstos pueden ser excluidos, de la misma manera como lo fueron para la
norma ISO 9001: 2008.
14. ¿Cuál es el enfoque de procesos y si todavía es aplicable a la norma ISO
9001: 2015?
Aunque la estructura de la cláusula de la norma ISO 9001: 2015 sigue la secuencia
"Planificar-Hacer-Verificar-Actuar", el "enfoque basado en procesos" sigue siendo
el concepto subyacente del SGC.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
15. ¿Cuáles son los beneficios de la nueva versión de la norma ISO 9001?
-Menos prescriptivo, pero con mayor atención en el logro de productos y servicios
conformes
-Más fácil de usar en organizaciones de servicio y en organizaciones basadas en el
conocimiento
-Planificación más estructurada para el establecimiento de objetivos
-La oportunidad de documentación más flexible…

16. ¿Qué se entiende por el contexto de organización? (4)

Es la combinación de factores internos y externos que afectan un enfoque de la
organización en la manera en la que ofrece los productos y servicios que son
entregados a su cliente.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
17. ¿Quién y qué son las partes interesadas? (4.2)
Se trata de una persona u organización que puede afectar, o ser afectados por una
decisión o actividad de una organización. Ejemplos de ello son los clientes, personas
de la organización, proveedores, uniones, socios o miembros de la sociedad.
18. ¿Qué se entiende por conocimiento organizacional y cómo podemos aplicar
este requisito? (7.1.6)
Los recursos primarios de una organización son su tiempo, dinero y personas, y
también su conocimiento acumulado. La gestión del conocimiento documentado
normalmente se logra a través de la información documentada en el SGC.
19. Los documentos y registros han sido sustituidos por información
documentada. ¿Qué significa esto? (7.5)
Los términos documentos y registros han sido sustituidos en toda la norma por el
término "información documentada" que apoya la operación de los procesos. Esto
refleja de hecho, de que hoy las tecnologías de comunicación y la información a
menudo están disponibles en formatos no tradicionales.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
20. La aplicación de diseño y desarrollo ha sido cambiado. ¿Por qué, y qué
significa eso? (8.3)
La cláusula de Diseño y Desarrollo se ha reestructurado para dar y mejorar y dar un
flujo más lógico y facilitar su aplicación el diseño y desarrollo de los servicios, así
como los productos tangibles. Significa que usted, de ser necesario, debe mantener
un Diseño y Desarrollar un proceso para sus productos y servicios para atender los
requisitos obligatorios y otros de los clientes..

21. La cláusula de Compras ha cambiado a "Control de procesos de proveedores

externos, productos y servicios". Qué significa esto? (8.4)
Este cambio refleja de hecho de que no todos los productos, servicios o procesos
que una organización adquiere necesariamente son "comprados" en el sentido
tradicional. Algunos pueden ser adquiridos de otras partes de una entidad
corporativa por ejemplo, o como parte de un conjunto compartido de recursos.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO

22. ¿Qué ha ocurrido con los procesos de validación o que eran procesos llamados
especiales? (8.5)
Aunque ya no es una subcláusula independiente, este requisito continúa y ha sido
incorporado dentro de la subcláusula sobre Control de suministro de Producción y
Servicio.

23. ¿Qué se entiende por actividades de entrega posteriores y cuál es el alcance

de la responsabilidad de una organización? (8.5.5)
Significa que los acuerdos con clientes están basados en requisitos legales y
reglamentarios, o por otras razones, la organización debe ser responsable de la
prestación de apoyo para sus productos o servicios después de la entrega.
PREGUNTAS ACERCA DEL CAMBIO
24. ¿Dentro de la norma cuál es la diferencia entre Mejora y Mejora Continua?
(10)
ISO 9001: 2008 utilizó el término "mejora continua" para enfatizar de hecho que
esto es una actividad continua. Sin embargo, esto es importante para reconocer
que hay un número de formas en que una organización puede mejorar. ISO 9001:
2015, por consiguiente utiliza el término "mejora" más general, de la que "la mejora
continua" es uno de los componentes pero no el único.

25. ¿La innovación es un requisito de la nueva norma?

No, la norma ISO 9001: 2015 menciona la innovación en la Introducción y dentro
de la cláusula 10 de Mejora. Aunque siempre se alentó la innovación, esto es
solamente sugerido como uno de los métodos para la obtención de mejora