PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

Realizar vigilancia post comercialización a

los reactivos de diagnóstico In vitro,
identificar los efectos indeseados, con el
fin de proteger la salud de la población.
 PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

Evaluar y gestionar
información sobre Adoptar medidas para la
incidentes o riesgos de prevención de incidentes
incidentes adversos con reactivos de diagnóstico
asociados a Reactivos de IN VITRO.
Diagnostico IN VITRO.
 PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

• Involucra a todos los procesos asistenciales

ALCANCE

que utilizan reactivos de diagnóstico in vitro

en el desarrollo de las actividades diarias.
 MARCO NORMATIVO APLICABLE

Resolución
2013038979
Decreto 3770 12- 23-12-2013.
Resolución 123.
11-2004. se Resolución 1229 Programa
23-01-2006.
reglamenta el 23-04-2013. Nacional de
Condiciones de
régimen de los Vigilancia y Reactivovigilanci
almacenamiento
registros control sanitario a
para reactivos
sanitarios • Se modifica
Resolución
2020007532 de
Febrero 28 de 2020
 RESPONSABLES Y PARTICIPANTES

Gerencia General o su delegado

Comité de Reactivovigilancia
Adoptar y adaptar el Programa de
Reactivovigilancia, atendiendo los
lineamientos que para el efecto
establezca el Invima.
Gestionar toda la información necesaria
para la investigación y análisis de
aquellas situaciones que puedan
constituirse en efectos indeseados,
relacionados con el uso de los reactivos
de diagnóstico in vitro.
 RESPONSABLES Y PARTICIPANTES

COORDINADORA DE LABORATORIO CLÍNICO Y UNIDAD TRANSFUSIONAL

Recomendar medidas preventivas y correctivas frente a los efectos

indeseados identificados.

Registrar, analizar
y gestionar, todo
efecto indeseado Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de
causa por un Orientar a los
reactivo de informantes de
utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro.
diagnóstico in efectos
vitro usado en el indeseados en la
laboratorio. correcta Reportar la ocurrencia de efectos indeseados al Invima dentro de los
realización del términos indicados en la normativa vigente y así mismo, informar al
reporte. fabricante o importador del correspondiente reactivo de diagnóstico in
vitro.
 PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
COORDINADORA DE
LABORATORIO CLÍNICO Y
UNIDAD TRANSFUSIONAL
Responder oportunamente
ante cualquier petición del
Invima.
Analizar posibles efectos
indeseados producto del uso
de reactivos de diagnóstico así
como promover la seguridad
en el uso de los mismos y la
cultura de reporte.
Capacitar al personal
Verificación de alertas
responsable de la manipulación
sanitarias e informes de
de los reactivos de diagnóstico
seguridad.
in vitro.
Identificación de los riesgos
Liderar el comité de
asociados a los reactivos de
reactivovigilancia.
diagnóstico in vitro
Incentivar y apoyar al personal
asistencial en el buen uso de
los reactivos de diagnóstico su
adecuada dispensación,
almacenamiento y disposición
final.
PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

Integrantes del comité

de reactivovigilancia.

Asistir puntualmente a las reuniones

citadas del comité

Participar activamente en las estrategias

diseñadas e implementadas en el
comité de reactivovigilancia
 REACTIVO DIAGNOSTICO IN VITRO

En un producto reactivo, calibrador, elaborado de

material de control, utilizado solo o en asociación con
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y
tejidos.

Art. 2 Decreto 3770 de 2004

CLASIFICACION REACTIVO DIAGNOSTICO IN VITRO

Categoría I. Bajo Riesgo

• Materiales colorantes
• Soluciones diluyentes, tampones y
lisantes

Medios de cultivo
Soluciones de lavado
CLASIFICACION REACTIVO DIAGNOSTICO IN VITRO

Categoría II. Riesgo Moderado

• Química sanguínea
• Hematología
• Inmunología
• Gases arteriales

Categoría II. Riesgo Moderado

Microbiología
Coproparasitología
Uroanálisis
CLASIFICACION REACTIVO DIAGNOSTICO IN VITRO

Categoría III. Alto Riesgo

• Tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos
para trasplante
• Usados para asegurar a compatibilidad inmunológica de
sangre y demás tejidos y órganos para trasplante

Categoría III. Alto Riesgo

Usados para diagnostico de enfermedades transmisibles
de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la
población general colombiana, incluyendo pruebas
rápidas.
COMO SE VIGILAN LOS POSIBLES EFECTOS INDESEADOS

Cadena
productiva

Fase premercado
Programa Nacional de
Requisitos
Reactivovigilancia:
legales y
post-comercialización
técnicos
 PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

1. Responsable del programa de

Reactivovigilancia.

2. Inscripción a la red nacional de

reactivovigilancia:

3. Registrar, analizar y gestionar todo efecto

indeseado causado por un reactivo de diagnóstico in
vitro, utilizando para ello el formato de reporte
institucional
 EFECTO INDESEADO

Acontecimiento
relacionado con la
atención recibida por
un paciente que tiene
o puede tener
consecuencias
negativas, derivadas
del uso de un reactivo
de diagnóstico in vitro.
CLASIFICACIÓN DE LOS EFECTOS INDESEADOS

Evento adverso. Daño no intencionado al usuario,

paciente o al medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un reactivo de
diagnostico in vitro

Incidente. Potencial riesgo de daño no intencionado al

usuario, paciente o medio ambiente que podría ocurrir
como consecuencia de la utilización de un reactivo de
diagnostico in vitro. Así mismo, aunque no genere daño,
en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de
atención .
 CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD

MODERADO
SERIOS LEVES
S
Son aquellos incidentes
Es aquella condición de
de características
característica
irreversibles en las que
reversible, que Incidentes adversos
se incluyen: la muerte
requiere una menores que no
del paciente, una
intervención médica o requieren tratamiento
disminución
quirúrgica para médico y se incluyen
permanente de una
prevenir una lesión los detectados
función corporal o una
permanente de una previamente a su uso.
pérdida permanente
función o la pérdida
de una estructura
estructural corporal.
corporal.
REPORTE DE EVENTOS DE REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO

Actividad que tiene como fin principal

suministrar al INVIMA, fabricante,
importador e institución prestadora de
servicios de salud, información clara,
veraz y confiable sobre el riesgo de
generación de situaciones indeseable
relacionado con un reactivo de
diagnóstico in vitro antes o durante su
uso.
 OBJETIVOS DE REPORTAR

Obtener información para la Tomar acciones necesarias

evaluación de los riesgos para la reducción o
asociados con el uso de eliminación del riesgo de
reactivos de diagnóstico in generación de incidentes
vitro. adversos.

Contribuir en el
mejoramiento de los
sistemas de información en
salud en el país referentes a
la vigilancia en el uso de
reactivos
 OBJETIVOS DE REPORTAR

De realizar el reporte

• Todos los profesionales en salud de la institución de las diferentes

áreas que utilicen reactivos de diagnóstico o evidencien
asociación del evento con el uso del mismo.

De analizar el reporte

• Lo realiza el responsable del programa de Reactivovigilancia de la

institución, en conjunto con el líder de seguridad del paciente y
demás personal que se considere deba participar del análisis del
evento, así como el líder del área o servicio de ocurrencia.
 RESPONSABLES DEL ANÁLISIS

Personal del servicio o área de ocurrencia.

Líder del programa y miembros del comité de reactivo vigilancia

Equipo de seguridad del Paciente - calidad

• De gestionar y reportar ante entes reguladores: Responsable del programa de

reactivo vigilancia con apoyo del líder del programa de seguridad del paciente.
 SE DEBE REPORTAR

Todo reactivo de diagnóstico in vitro que

cause o sea sospechoso de causar un
incidente o riesgo de incidente adverso.

Fallas en el desempeño
Defecto de calidad Cambio de aspecto
esperado

Reactivos vencidos Deterioro de la Kits incompletos o

integridad discordantes

Fallas en la
información Cajas abiertas o en Todas las que considere
registrada en la mal estado relacionadas al uso del
etiqueta reactivo
 RESPONSABLES DEL ANÁLISIS

Para realizar el reporte de

algún incidente o evento
adverso relacionado con el
uso de reactivos de
diagnóstico debe utilizarse
el formato institucional de
reporte de eventos
adversos establecido por la
institución
 METODOLOGÍA PARA EL ANÁLISIS DE LOS EVENTOS
ADVERSOS RELACIONADOS CON REACTIVOVIGILANCIA

Para realizar el análisis

de causalidad de los
eventos o incidentes
se empleará el
PROTOCOLO DE
LONDRES en el marco
del programa de
seguridad de paciente
 REPORTE ANTE EL INVIMA
El reporte ante el
INIVIMA se deberá
realizar de acuerdo al
procedimiento que
establezca este ente, ya
que es posible que se
definan cambios en el
canal de comunicación.
El referente de la institución
además de los reportes
inmediatos de eventos
adversos realizará los reportes
trimestrales que corresponda
y consolidados que apliquen
en el marco del programa de
reactivovigilancia en la fechas
especificadas por el INVIMA
 REPORTE ANTE EL INVIMA

Para el reporte de eventos adversos

relacionados con el uso de reactivos
de diagnóticos se deberá diligeciar
en el aplicativo WEB el formato:

“Reporte inmediato de eventos

adversos asociados al uso de
reactivos de diagnósticos invitro
por parte de pretadores de
servicios de salud, fabricantes e
importadores de reactivos de
diagnóstico in vitro”
 REPORTE ANTE EL INVIMA

Reactivos de diagnóstico INVITRO

que se utilizan en _____ , así como
su ubicación y responsables. De
igual modo se describe la
trazabilidad desde su compra.

SERVICIO NOMBRE DE REACTIVO RESPONSABLE

Variedad de reactivos/
Laboratorio clínico diferentes áreas y Coordinación laboratorio
metodologías

Terapia respiratoria NA

Farmacia Coordinación servicio QF

Tiras de glucometría
Enfermería Coordinación enfermería

Cirugía y demás servicios NA

 SELECCIÓN Y ADQUISICION DE REACTIVOS DE
LABORATORIO CLINICO

ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCIÓN

Selección de Gerencia Para la selección de los reactivos de diagnóstico in vitro, se

reactivos laboratorio clínico, revisan inicialmente: inserto, para verificar especificaciones de
Coordinador desempeño, registro sanitario invima vigente, certificado de
laboratorio clínico almacenamiento y acondicionamiento del proveedor, verificar si
el reactivo ha presentado alertas sanitarias y demás condiciones
comerciales del proveedor.

Revisión de Bacterióloga de Antes de realizar la solicitud de pedidos, es obligatorio revisar en

existencias. cada sección y los depósitos y Kardex, las existencias con las que se cuenta, en
coordinador compañía del coordinador para proyección de pedido.
 SELECCIÓN Y ADQUISICION DE REACTIVOS DE
LABORATORIO CLINICO

ACTIVIDAD RESPONSABL DESCRIPCIÓN

E
Diligenciar Coordinador La coordinadora del laboratorio de acuerdo a la revisión
solicitud de laboratorio de existencias de cada sección vs estadística del mes
pedido. clínico. inmediatamente anterior proyecta el pedido.

Los pedidos se realizarán con una periodicidad mínima

de un mes.
Enviar solicitud Coordinadora Los pedidos de reactivos de laboratorio clínico serán
de pedidos de laboratorio realizados directamente por el coordinador del
clínico laboratorio clínico y las solicitudes serán directamente
al proveedor seleccionado. Vía correo electrónico.
 SELECCIÓN Y ADQUISICION DE REACTIVOS DE
LABORATORIO CLINICO

ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCIÓN

Recepción de pedido Coordinadora del Una vez llegan los productos, se debe verificar
laboratorio clínico/
bacterióloga y/o  Temperatura de transporte
auxiliar de laboratorio Rangos de temperatura adecuados:
Refrigeración: 2°C-8°C
Ambiente: 15°C-25°C
Congelación: -20°C
 Verificar que el producto tenga la etiqueta con el registro invima.
 Verificar certificado de análisis de reactivos si lo requieren
 Condiciones del empaque, el cual debe ser integro, sin daños o abolladuras.
 Verificar condiciones físicas de los productos.
 Verificar fecha de caducidad del producto.
 Realice el respectivo registro de la recepción técnica en el formato RECEPCION
TECNICA - KARDEX DE REACTIVOS, DISPOSITIVOS MEDICOS,
MEDICAMENTOS E INSUMOSFOR - APY-GLC-10-009
 Verificar, lote de fabricación.
Nota: Algunos productos como los medios de cultivos siempre tendrán fechas de
vencimiento no superiores a dos meses, por lo cual se debe asegurar que por los
menos sean recibidos con mínimo un mes para vencer.
Si por algún motivo se rechaza algún producto se debe realizar la devolución en el
respectivo formato de devolución (formatos FOR-APY-GLC-10-017)
 SELECCIÓN Y ADQUISICION DE REACTIVOS DE
LABORATORIO CLINICO

ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCIÓN

Semaforización Coordinadora del Se utilizará el proceso de semaforización para clasificar los productos
nuevos laboratorio clínico/ por fecha de vencimiento. Se utilizará:
Productos. bacterióloga y/o
auxiliar de Stickers verdes para señalizar productos con fecha de vencimiento
laboratorio mayor a seis meses.

Stickersamarillos para productos con fecha de vencimiento entre 3 y 6

meses

Stickers rojo para productos con fecha de vencimiento menor a 3

meses.
Utilización de Bacteriólogas de  Una vez los reactivos se encuentran en uso se deben seguir las
reactivos cada área mismas condiciones de almacenamiento recomendadas por el
fabricante.
 Verificación del desempeño de los reactivos a través del
procesamiento y análisis del control de calidad interno y externo.
 Cuando los reactivos son abiertos se debe revisar el inserto de
cada reactivo para su preparación si es el caso, luego de la
preparación revisar la estabilidad de vida útil para su
conservación (según tabla de puntos críticos de control cuando
aplique).
 SELECCIÓN Y ADQUISICION DE REACTIVOS DE
LABORATORIO CLINICO
ACTIVIDAD RESPONSABLE
Desecho de reactivos bacterióloga y/o
auxiliar de laboratorio
DESCRIPCIÓN
 Los desechos de los reactivos debe realizarse según el plan de gestión de residuos de
la institución como residuo peligroso.
Los reactivos de diagnóstico pueden ser descartados por diferentes motivos .Estos son
algunos criterios
a) Almacenamiento inadecuado
b) Cuando se pierde la estabilidad del reactivo a bordo
c) Cuando se alteran las propiedades físicas, químicas o de funcionamiento.
d) Cuando a la entrega se determina que el reactivo fue transportado de manera
inadecuada y puede haberse afectado, no se debe recibir.
e) Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades
f) Cuando presentan turbidez causada por contaminación
g) Cuando no presenta los volúmenes especificado
h) Reactivos vencidos
i) Reactivos que no cumplen con la obtención de resultados idóneos en loscontroles de
calidad interno y externos.
Los estuches o cajas donde se encuentran los reactivos se eliminan en caneca verde.
Todos los frascos de uso en el Laboratorio, son desechados, en bolsa roja, en caneca
marcada como desecho químico, para luego ser llevada a su desecho final, de acuerdo al
PGIRH institucional.
Nota:La disposición final de los reactivos se realiza de acuerdo a los lineamientos
establecidos en el plan de gestión integral de residuos.
REACTIVOS TIPO TIRAS DE GLUCOMETRIA

Las compras de las tiras de glucometría están a cargo

del departamento de compras y el servicio
farmacéutico. La respectiva recepción técnica, su
almacenamiento, control de fechas de vencimiento y
dispensación estará a cargo del servicio
farmacéutico.
CICLO DE VIDA DE TIRAS DE GLUCOMETRIA

VALIDACIÓN DEL CLASIFICACIÓN

METODODE DEL NIVEL DE
TIRAS REACTIVAS RIESGO DEL RDIV

AUDITORIA A LA
EMPRESA REGISTRO
RECOLECTORA DE SANITARIO
RESIDUOS
CCAA DEL
RECALL
PROVEEDOR

RH1
DOCUMENTACIÓN
LEGAL DEL
IDENTIFICACIÓN PROVEEDOR
DE ALERTA
SANITARIA

REPORTE DE
EVENTOS REGISTRO DE
ADVERSOS HUMEDAD Y
TEMPERATURA
ANALISIS DE DE LAS AREAS DE
ANALISIS DE
RIESGO DE LA RIESGOS ALMACEN
FALLA
ARTICULACION DEL PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
CON EL PROGRAMA DE SEGURIDAD AL PACIENTE

El programa de Reactivo vigilancia hace parte

fundamental del programa de seguridad al
paciente en _______, en su compromiso con
la prestación de una atención segura para
nuestros talento humano, esperando
consolidar un proceso de transformación
cultural que favorezca el análisis de los
procesos organizacionales con el objetivo de
construir un entorno seguro para todos.

META DE LA POLITICA DE SEGURIDAD AL PACIENTE

META 1 Identificar correctamente a los pacientes (medicamentos, alimentación)
Mejorar la comunicación efectiva en el personal trabajador de la salud y las familias de los
META 2
usuarios
META 3 Mejorar la seguridad en la administración de los medicamentos
META 4 Reducir la incidencia de las infecciones atribuidas a la atención en salud.
META 5 Reducir el riesgo de las lesiones del paciente por caídas.
META 6 Reducir el riesgo de lesión en piel.
META 7 Reducir el riesgo con el uso de la tecnología Biomédica.
META 8 Fortalecer la búsqueda activa y el mecanismo de reporte del evento adverso.
META 9 Asegurar procedimientos quirúrgicos correctos

TIPS SOBRE MANEJO DE GLUCOMETRO
Tener conocimiento de la casa
comercial de cada cuanto se
debe realizar la calibración del
equipo. Información que debe
reposar en el folleto y ficha
técnica.
Estar pendiente de la pilas,
estén al 100% para que no halla
problema al momento de Mirar siempre la fecha de
tomar la muestra o arroje vencimiento de las tiras de
resultado fallidos. glucometria.
Si nota cuando va utilizar la tira
que tiene un color diferente
por favor no utilizar y notificar
a la ips para realizar análisis y
reporte ante los entes
reguladores.
 El control de calidad de las glucometrías deberá realizarse mínimo una vez a la
semana o las veces que sea necesario atendiendo a la seguridad en el uso de las
mismas.

Algunos posibles motivos por los cuales debería hacerse control de calidad son:

Si las tiras
reactivas
Cuando Si el resultado
estuvieron Si se le cayó el Cuando se
Una vez por al necesite de la prueba
guardadas en medidor o adquiera un
mes por lo comprobar el no coincide
condiciones sufrió algún nuevo lote de
menos medidor y las con su estado
de humedad o golpe fuerte. tiras.
tiras reactivas. o bienestar.
temperatura
extrema.
Los datos que arroje el control de
calidad de glucómetro procesado
por enfermería, los debe graficar
en el software Medlab la
bacterióloga encargada. Para esto
debe entrar en los rangos
establecidos por la casa
comercial, tanto el control A
como el control B.
PROGRAMA DE DIVULGACIÓN Y CAPACITACIÓN

ESTRATEGIA PERSONAL OBJETO

Socialización Programa institucional de

Reactivovigilancia y Fortalecer el reporte de Comité de Reactivovigilancia
Incidentes o efectos indeseados asociados al Colaboradores de la institución:
programa. Asistencial – Administrativo.

Capacitación: Gestión de riesgos en

Reactivovigilancia, consulta alertas INVIMA Y
Personal asistencial.
consulta registros sanitarios.

Capacitación en uso del glucómetro, manejo de Personal asistencial donde se emplee el reactivo.
tiras de glucometría y toma de muestras de
glucometrias
 DE REACTIVOVIGILANCIA

Los indicadores que forman parte del Programa de Reactivovigilancia son:

 

-Porcentaje de gestión de alertas

sanitarias de RDI.
-Porcentaje de Incidentes
Reactivovigilancia. Numero de alertas sanitarias reportadas
por el Invima / Total del alertas sanitarias
Número total de incidentes presentados Invima relacionadas con reactivos de
en el mes / total de resultados diagnóstico In vitro usados en el
entregados en el mes X 100 laboratorio
GRACIAS