‫מבוא לאפידמיולוגיה‬

‫אפידמיולוגיה‪ :‬מדע העוסק בחקר התפוצה של מחלות באוכלוסיות שונות ובבחינת הגורמים המשפעים על תפוצה זו‪.‬‬
‫מטרות האפידמיולוגיה‪:‬‬
‫לזהות את האטיולוגיה או הסיבה של מחלות ואת גורמי הסיכון לאותן מחלות‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫לקבוע את שכיחות המחלות באוכלוסייה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫לחקור את המהלך הטבעי של המחלה והפרוגנוזה של החולים בה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬
‫להעריך שיטות טיפול קיימות וחדשות‪.‬‬ ‫‪.4‬‬
‫לספק מידע הדרוש לקביעת מדיניות בריאות ולקבלת החלטות בנושאים הקשורים לחשיפות סביבתיות‪.‬‬ ‫‪.5‬‬
‫לזהות שינויים במגמות בריאות‪.‬‬ ‫‪.6‬‬
‫לזהות אוכלוסיות בסיכון‪.‬‬ ‫‪.7‬‬
‫למנוע תחלואה – מטרה עיקרית‪.‬‬ ‫‪.8‬‬
‫גורם סיכון ‪ :‬גורם שקיומו או חשיפה לו מגדילים את ההסתברות לפיתוח מחלה‪ .‬גורמי הסיכון מסווגים לניתנים‬
‫לשינוי ולא ניתנים לשינוי – גיל ומין לא ניתנים לשינוי ואילו אורח חיים או עישון ניתנים לשינוי‪.‬‬
‫זיהוי אוכלוסיות בסיכון‪ ,‬למה?‬

‫בניית תוכנית מניעה המכוונת לקבוצות מוגדרות‬ ‫‪‬‬

‫לצורך זיהוי מאפיינים של אותן קבוצות וטיפול בהם‬ ‫‪‬‬

‫רמות מניעה ‪ :‬ראשונית ‪ -‬סילוק הסיכון (מניעת עישון‪ ,‬חיסונים)‬

‫שניונית ‪ -‬זיהוי מוקדם של אנשים חולים במטרה לשפר את הפרוגנוזה (ממוגרפיה‪,‬קולונוסקופיה)‬
‫שלישונית ‪ -‬שיקום במטרה לצמצם את הפגיעה התפקודית ולהוציא תפקוד אופטימלי‪.‬‬
‫רביעונית ‪ -‬התמגנות ברמת אוכלוסייה‪ ,‬מכוון לטיפול באיום על אוכלוסייה שלמה (שפעת חזירים)‬
‫גישות במניעה‪:‬‬

‫לכלל האוכלוסייה ‪ -‬אין בהן נזק פוטנציאלי‪ ,‬זולה יותר‬ ‫‪‬‬

‫מכוון לקבוצות סיכון ‪ -‬יכולות לגרום נזק פוטנציאלי‪ ,‬חודרניות‪ ,‬יקרות‬ ‫‪‬‬

‫הגישה האפידמיולוגית‪:‬‬
‫שלב תאורי – מה קרה? מה נפגע? היכן התרחש? מתי זה קרה?‬ ‫‪.1‬‬
‫שלב אנליטי – מדוע זה קרה?‬ ‫‪.2‬‬
‫שלב הניסוי – מה צריך לעשות?‬ ‫‪.3‬‬

‫הבסיס האפידמיולוגי של העבודה הקלינית כולל ‪:‬‬

‫אבחנה – לדוגמא על פי גיל אפשר לשער מהו המחולל‪ ,‬אבל חשוב לעשות קורולציה עם סימנים קליניים‬ ‫‪‬‬
‫פרוגנוזה – רופא יתן פרוגנוזה על סמך נתונים אפידמיולוגיים‬ ‫‪‬‬
‫בחינת טיפול מתאים‬ ‫‪‬‬

‫משולש אפידמיולוגי‪ :‬כולל מאחסן‪ ,‬גורם וסביבה‪ .‬קיים וקטור במחלות מדבקות‪.‬‬

‫‪1‬‬
 ‫מדדי בריאות‪ ,‬תחלואה ותמותה‬
‫כיצד מודדים את התחלואה?‬
‫מספר מקרים – ספירת מקרים של מחלה מסויימת‪ ,‬מדד זה מוגבל כי נותן מספר מוחלט‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫פרופורציות \ אחוזים – איזה חלק מהאוכלוסיה נפגע במחלה‪ ,‬מונה הוא חלק מהמכנה וערך הפרופורציה‬ ‫‪.2‬‬
‫תמיד נע בין ‪ 0‬ל – ‪.1‬‬
‫יחס – השוואה בין ‪ 2‬קבוצות וזוהי המנה‪ .‬המונה לא חייב להיות כלול במכנה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬
‫שיעורים – מספר אנשים עם מחלה מסויימת מתוך כלל האנשים שיכלו לחלות באותה מחלה‪ .‬אלה הם‬ ‫‪.4‬‬
‫אוכלוסיות בסיכון‪ .‬שיעואים מהווים מדד של מהירות התפשטות המחלה באוכלוסייה‪ .‬לרוב השיעורים‬
‫מבוטאים במספר מקרים ל ‪ 1000‬או ל ‪ 100,000‬איש‪.‬‬
‫שיעורי תחלואה‬
‫אוכלוסייה בסיכון – כלל האנשים העלולים לחלות במחלה מוגדרת‬ ‫‪)1‬‬
‫חולה – נדרשת הגדרה אופרטיבית ברורה של מחלה‪ .‬מגדירים מחלה כערך לא תקין של אותו משתנה או‬ ‫‪)2‬‬
‫שמקבלים טיפול עבור אותו גורם‪.‬‬
‫זמן – חייב לציין למתי מתייחס השיעור‪.‬‬ ‫‪)3‬‬

‫הארעות של מחלה – מספר מקרים חדשים של מחלה המופיעים בתקופה מוגדרת בקרב אוכלוסייה אשר בסיכון לפתח‬
‫את המחלה‪ .‬הארעות היא מדד של סיכון – מציינת סיכון של הפרט לחלות במחלה‪.‬‬
‫שיעור הארעות‬
‫מספר מקרים חדשים של מחלה מסויימת המופיעים באוכלוסייה בתקופה מוגדרת‬

‫מספר האנשים בסיכון לפתח את המחלה באותה תקופה‬

‫שיעור הארעות – סך כל המקרים החשדים של המחלה המופיעים בתקופת זמן מוגדרת מחולקים בגודל‬ ‫‪‬‬
‫הממוצע של האוכלוסייה בסיכון במהלך תקופה זו‪.‬‬
‫שיעור הארעות מצטברת – סך כל המקרים החדשים של המחלה המופיעים בתקופת זמן מוגדרת מחולקים‬ ‫‪‬‬
‫בגודל אוכלוסייה בסיכון בתחילת המעקב‪.‬‬
‫צפיפות ההארעות – מספר מקרים חדשים של המחלה מחולקים בסך שנות אדם בסיכון‪ ,‬שנלקחות מכלל‬ ‫‪‬‬
‫האוכלוסייה בסיכון בתקופה מוגדרת‪ .‬לכן אם נושרים חלק מהמקרים החישוב הוא עבור כל פרט ופרט – כמה‬
‫הוא היה במעקב‪.‬‬
‫זמן אדם – משך הזמן שכל אחד מהפרטים באוכלוסייה תרם למעקב‪ .‬משך הזמן הוא הופעת המחלה או עד‬ ‫‪‬‬
‫לסיום המעקב בו‪.‬‬
‫הימצאות – מספר האנשים החולים במחלה באוכלוסייה מוגדר בזמן מסויים מתוך כלל האוכלוסייה‪.‬‬

‫‪2‬‬
 ‫שיעור הימצאות‬
‫מספר מקרים של מחלה מסויימת באוכלוסייה בתקופה מוגדרת‬
‫מ‬
‫ספר האנשים באוכלוסייה באותה תקופה באוכלוסייה ממוצעת‬

‫הימצאות מסדרת מידע בנקודת זמן מסויימת – מי חולה ומי לא‪ .‬מבחינים בין הימצאות נקודתית ותקופתית‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫עליה בהארעות מביאה לעליה בהימצאות‬ ‫‪‬‬
‫תמותה והבראה‬ ‫צמצום המצאות‬ ‫צמצום הארעות‬ ‫‪‬‬
‫ירידה בהארעות‬ ‫עלייה בהבראה ותמותה‬ ‫‪‬‬
‫המצאות = הארעות ‪ X‬משך מחלה‬ ‫‪‬‬

‫מדדי תמותה‬

‫שיעור תמותה שנתי‪:‬‬

‫מספר האנשים אשר מתו ממחלה מסויימת במשך שנה קלנדרית אחת‬
‫אוכלוסייה ממוצעת באותה שנה‬

‫שיעור תמותה סגולי – שיעור תמותה בקבוצת אוכלוסייה מוגדרת – גיל‪ ,‬מין‪ ,‬מגדר‪....‬‬
‫שיעור קטלניות – מדד לחומרת המחלה‪ .‬מספר האנשים שמתו ממחלה מסויימת בתקופה מוגדרת מתוך סך החולים‬
‫במחלה זו באותה תקופה‪.‬‬

‫מדדים בבריאות קהילתית‬

‫מדדי ילודה ופיריון‬
‫שיעור ילודה גולמי – מספר לידות חי מחולק באוכלוסייה קבועה הממוצעת בתקופה מסויימת‪ .‬מבוטא‬ ‫‪‬‬
‫כשיעור ל ‪ 1000‬איש‪.‬‬
‫שיעור פיריון כללי – מספר לידות חי מחולק באוכלוסייה הממוצעת של נשים בגילאים ‪ 15-49‬בתקופה‬ ‫‪‬‬
‫מסויימת‪.‬‬
‫שיעור פיריון כולל – מספר הילדים הממוצע הצפוי לאישה בימי חייה באוכלוסייה ספציפית בזמן מסויים‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫מדדי תוחלת חיים‬

‫תוחלת חיים – מספר שנים ממוצע אשר אדם צפוי לחיות מגיל מסויים בהנחה ששיעור התמותה הקיימים‬ ‫‪‬‬
‫בתקופת ההתיחסות ישארו קבועים לאורך חייו‪.‬‬
‫תוחלת חיים בריאים – מספר שנים ממוצע שאדם צפוי לחיות ללא מחלה משמעותית‪ ,‬מבדילים בין תוחלת‬ ‫‪‬‬
‫חיים בריאים בלידה ובגיל ‪.65‬‬
‫‪3‬‬
 ‫מדדי תמותה באוכלוסייה כללית‪ :‬שיעור תמותה גולמי‪ ,‬סגולי לגיל‪ ,‬סגולי למחלה‪.‬‬

‫שיעור תמותה אימהית – מספר פטירות מסיבות הקשורות ללידה מכלל לידות חי בשנה‪.‬‬

‫מדדים לתמותת תינוקות‬

‫שיעור תמותת תינוקות – מספר פטירות של תינוקות עד גיל שנה ל ‪ 1000‬לידות חי בשנה‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫שיעור תמותת עוברים – מספר פטירות עוברים בגיל ‪ 28‬שבועות או יותר ל ‪ 1000‬לידות חי ומת בשנה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫שיעור מתותה פרינטלית – מספר פטירות עוברים בגיל ‪ 28‬שבועות או יותר ותינוקות עד גיל ‪ 7‬ימים ל ‪1000‬‬ ‫‪.3‬‬
‫לידות חי ומת בשנה‪.‬‬
‫שיעור תמותה ניאונטלי – מספר פטירות יילודים עד גיל ‪ 28‬יום ל ‪ 1000‬לידות חי בשנה‪.‬‬ ‫‪.4‬‬
‫שיעור תמותה פוסטניאונטלי – מספר פטירות תינוקות מגיל ‪ 28‬יום ל ‪ 1000‬לידות חיבשנה‪.‬‬ ‫‪.5‬‬

‫אובדן שנות חיים פוטנציאליות‬

‫מדד לתמותה בגיל צעיר‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫לרוב מחושב עד גיל הפרישה מעבודה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫אובדן שנות חיים פוטנציאליות עד גיל ‪ – 65‬סה"כ השנים שאנשים אשר נפתרו ליפני הגיעם לגיל ‪ 65‬יכלו‬ ‫‪.3‬‬
‫לחיות אילו היו חיים עד גיל ‪.65‬‬
‫מדדים לתפקוד ומוגבלות‬

‫מספר ימים של פעילות מוגבלת לשנה‬ ‫‪‬‬

‫מספר ימים של ריתוק למיטה לשנה‬ ‫‪‬‬
‫מספר ימים של הפסד עבודה לשנה‬ ‫‪‬‬

‫השוואה בין אוכלוסיות שונות ‪ -‬האוכלוסיות נבדלות ביניהן במשתנים שונים‪ ,‬אחד מהם הוא גיל‪.‬‬
‫פירמידת הגילאים של האוכלוסייה – היא הצגה גרפית של התפלגות גיל ומין באוכלוסייה מוגדרת‪ ,‬מאפשרת לאפיין‬
‫אוכלוסייה‪.‬‬
‫תיקנון – ניטרול השפעת משתנים‪ .‬השוואה של שיעורי תמותה או תחלואה‪ .‬באוכלוסיות שונות הנבדלות ביניהן‬
‫בהתפלגות מאפיין העלול להיות קשור לתמותה או תחלואה ובכך להשפיע על ממצאי ההשוואה‪ .‬התקנון הנפוץ הוא גיל‬
‫ומין‪.‬‬
‫תיקנון גיל – השוואה של שיעורי תמותה \ תחלואה בשתי אוכלוסיות או יותר הנבדלות ביניהן בהתפלגות הגילאים‪ ,‬על‬
‫מנת לנטרל את ההשפעה של המבנה הגילאי השונה על השיעור הכללי‪.‬‬

‫אפידמיולוגיה תאורית‬
‫מדע המתאר תפוצה של מחלות ותמותה‬
‫מטרות‪:‬‬
‫לבחון את התפלגות המחלות וגורמיהן באוכלוסיות השונות‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫לבחון מגמות בהמצאות והארעות מחלות‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫לספק מידע לצורך תכנון שירותי בריאות‪.‬‬ ‫‪.3‬‬
‫לזהות תחומי מחקר עתידי‪.‬‬ ‫‪.4‬‬

‫‪4‬‬
 ‫אפידמיולוגיה תאורית בודקת‪ :‬אדם (מי נפגע?)‪ ,‬מקום (איפה התרחש הארוע?)‪ ,‬זמן (מתי זה קרה?)‬
‫אדם‬ ‫‪.1‬‬
‫גיל – גורם עיקרי שקשור לתחלואה מכל סוג כמעט‪ .‬קשור להארעות‪ ,‬המצאות‪ ,‬וחומרת מחלות‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫במחלות זיהומיות קשור הגיל למצב חיסוני‪ ,‬במחלות כרוניות קשור הגיל למשך החשיפה ולגורמי‬
‫סיכון סביבתיים אחרים‪.‬‬
‫מין – מהווה גורם חשוב במחלות רבות‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫מוצא אתני – מקור גנטי מוגדר‪ ,‬אורך חיים אופייני‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫תעסוקה – קיימת חסיפה תעסוקתית לגורמי סיכון‪ ,‬וקיים המושג "אפקט העובד הבריא"‬ ‫‪‬‬
‫אוכלוסייה עובדת בריאה יותר מהלא עובדת‪ ,‬מקומות עבודה בוחרים את הבריאים‪ ,‬אנשים‬
‫עובדים שומרים בדרך כלל על סגנון חיים בריא‪ ,‬ברוב מקומות העבודה יש מעקב אחר העובדים‪.‬‬
‫מעמד חברתי – קשור לחשיפות סביבתיות שונות וליכולת לקיים אורך חיים בריא‪ .‬מעמד חברתי‬ ‫‪‬‬
‫מוגדר על פי הכנסה‪ ,‬השכלה‪ ,‬עיסוק‪ ,‬מקום מגורים‪....‬‬
‫מצב משפחתי – יכול להשפיע על תחלואה נפשית ופיזית‪ .‬שיעורי תמותה נמוכים יותר בקרב‬ ‫‪‬‬
‫נשואים‪.‬‬
‫מקום‬ ‫‪.2‬‬
‫מדינות וגבולות טבעיים‬ ‫‪‬‬
‫הבדלים סביבתיים – כפר \ עיר‬ ‫‪‬‬
‫הבדלים בינלאומיים‬ ‫‪‬‬
‫התייחסות לאוכלוסיית מהגרים‬ ‫‪‬‬
‫זמן‬ ‫‪.3‬‬
‫הארעות והמצאות מחלות משתנה עם הזמן‪ .‬שינויים בשיעורי תמותה ותחלואה לאורך זמן‬ ‫‪‬‬
‫נקראים שינויים סקולריים‪.‬‬

‫גורמים לשינויים סקולריים‪:‬‬

‫שינוי במצב המאכסן‪ -‬מצב תזונתי‪ ,‬עמידות ורגישות לתרופות‬ ‫‪‬‬
‫שינוי בהתנהגות המחולל‬ ‫‪‬‬
‫שינוי במופע הקליני של המחלה‬ ‫‪‬‬
‫שינוי בהרכב האוכלוסייה‬ ‫‪‬‬
‫שינוי בקריטריון האבחנה‬ ‫‪‬‬
‫שינוי באיכות הטיפול הבריאותי‬ ‫‪‬‬

‫סוגי מגמות בזמן‬

‫מגמות זמן לטווח ארוך – הנתונים רגישים יותר לשינויים בקריטריונים לאבחנה‪ ,‬דיווח וקידוד אבחנה או‬ ‫‪.1‬‬
‫סיבת המוות‪.‬‬
‫מגמות מחזוריות – מחלות המגיעות לשיא כל מספר שנים‬ ‫‪.2‬‬
‫עונתיות – מחלות עם שיאים עונתיים הקשורים למחולל‪ ,‬למאחסן או לסביבה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬

‫מגיפה – אפידמיה‪ ,‬מצב בו מספר מקרים של מחלה באוכלוסייה מוגדרת עולה על המצופה על בסיס ניסיון קודם‬
‫באותה אוכלוסייה‪ .‬הארעות מחלה בשיעור מעל למקובל מבחינה גיאוגרפית‪ ,‬קבוצת אוכלוסייה וגיל‪.‬‬

‫‪5‬‬
 ‫אנדמיה – מצב בו באוכלוסייה מוגדרת קיימים מקרים של מחלה בצורה מתמשכת לאורך זמן‪ .‬הימצאות מתמדת של‬
‫גורם זיהומי או מחלה בתוך איזור גיאוגרפי‪.‬‬
‫מצב היפרדמי – מצב בו באוכלוסייה מוגדרת קיימים מקרים של מחלה בצורה מתמשכת לאורך זמן גם כאשר‬
‫היארעות המחלה גבוהה‪ .‬כלומר זו אנדמיה חמורה‪.‬‬
‫מצב פנדמי – מצב בו קיימת היארעות מוגברת של מחלה מוגדרת בכל העולם או במדינות רבות‪.‬‬
‫עקומה אפידמית – תרשים המציג את המקרים של מחלה לפי זמן הופעתם‪ .‬כלי בסיסי לזיהוי מגפות של מחלות‪,‬‬
‫מאפשרת זיהוי של שינויים בתחלואה‪.‬‬

‫מחקרים אפידמיולוגיים תאוריים‬

‫תצפיתי – החוקר לא מבצע פעולה כלשהי‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫תאורי – לתאר תופעה בריאותית‪ ,‬לא מחפשים סיבה לתופעה‪ ,‬לא מחפשים קשרים בין גורמים‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫אנליטי – בודקים קשרים בין משתנה חשיפה לתוצאה‪ ,‬לתת הסבר לתופעה‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫התערבותי – קיימת התערבות של החוקר‪ ,‬לדוגמא מתן תרופות‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫ניסוי‬ ‫‪‬‬
‫דמה ניסויי‬ ‫‪‬‬

‫סוגי מחקרים תאוריים‪:‬‬

‫מחקר הימצאות – נבחנת הימצאות מחלה (מקרים קיימים) או נוכחות גורמי סיכון באוכלוסייה מוגדרת בזמן‬ ‫‪.1‬‬
‫מוגדר‪.‬‬
‫מחקר הארעות – נבחנת היארעות מחלה באוכלוסייה מוגדרת בתקופה מוגדרת‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫מחקר חוצה תרבות – משווים מדדי בריאות‪ ,‬שיעורי תחלואה ותמותה או נוכחות גורמי סיכון מוגדרים‬ ‫‪.3‬‬
‫באוכלוסיות מרקע תרבותי שונה‪.‬‬
‫מחקר מהגרים – שינוי במדדי תחלואה או מצב בריאותי בקרב אוכלוסיית מהגרים‪.‬‬ ‫‪.4‬‬
‫מחקר אקולוגי – משווים בין קבוצות או אוכלוסיות ולא בין פרטים‪ .‬יש סכנה ל "סברה אקולוגית מופרכת"‬ ‫‪.5‬‬
‫שזה הסקה בנוגע לקיום קשר בין חשיפה למחלה‪ ,‬למרות שהתחלואה יכולה לנבוע מגורמים אחרים שלא‬
‫ידועים לחוקר‪.‬‬

‫אפידמיולוגיה אנליטית‬
‫בוחנת קשר בין סיבה לתוצאה‪ ,‬כלומר חקר אטיולוגיה של מחלות דרך לימוד הקשר בין חשיפה לתוצאה והסקת‬
‫מסקנות בנוגע לסיבתיות‪ .‬את הקשר בוחנים באמצעות ‪ :‬מחקר עוקבה‪ ,‬מחקר מקרה ביקורת‪ ,‬מחקר חתך‪.‬‬
‫את הסיבתיות בוחנים על פי הקריטריונים לקשר סיבתי‪.‬‬
‫מחקרים אפידמיולוגיים אנליטיים – מטרתם לבחון השערות העוסקות בקשר בין חשיפה לגורם מסויים למחלה‬
‫מוגדרת‪.‬‬
‫מבנה עוקבה – קבוצת אנשים בעלי מאפיין משותף‪ ,‬בודקים חשיפה סביתית או גורם סיכון אחר ובודקים אם‬ ‫‪.1‬‬
‫יש קשר בין גורמי סיכון למחלה ותמותה‪ .‬יחודיות המבחן‪ :‬מתחיל באוכלוסייה אותה מחלקים לחשופים ולא‬
‫חשופים לגורם סיכון אותו בודקים‪ ,‬עוקבים אחריהם ובודקים מי פיתח מחלה ומי לא‪.‬‬
‫מחקר עוקבה פרוספקטיבי ‪ -‬החוקר מגדיר אוכלוסייה מסויימת בתחילת המחקר ומלווה אותה‬ ‫‪‬‬
‫לאורך כל תקופת המחקר עד לסיומו‪ .‬חסרונות‪ :‬ארוך‪ ,‬נשירת משתתפים‪ ,‬יקר‪.‬‬

‫‪6‬‬
 ‫מחקר עוקבה רטרוספקטיבי – החוקר מגדיר אוכלוסייה מסויימית ‪ ,‬מחלק אותה על פי החשיפה‬ ‫‪‬‬
‫לגורם הסיכון על סמך רשומות העבר ובודק הופעת מחלה בקרב חשופים ולא חשופים‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬מחייב קיום רשומות מלאות ומדוייקות על כל האוכלוסייה הנבחרת‪ ,‬לא מאפשר בחינת‬
‫קשר בין חשיפה למחלה‪.‬‬
‫* בשני סוגי מחקרי העוקבה משווים בין חשופים ללא חשופים‪ ,‬מחקרי עוקבה מאפשרים הערכת הסיכון לתחלואה‪.‬‬
‫החשיפה לגורם סיכון נמדדת ליפני תחילת המחלה‪.‬‬
‫מתי עורכים מחקר עוקבה?‬

‫קיימת עדות סבירה לקשר בין חשיפה מסויימת למחלה מוגדרת‬ ‫‪‬‬
‫מחלות עם תקופה לטנתית קצרה‬ ‫‪‬‬
‫כאשר ניתן לצפות מראש נשירת משתתפים נמוכה‬ ‫‪‬‬
‫מקורות מימון מתאימים‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫מדדי קשר במחקר עוקבה ‪ :‬מעריכים את חוזק הקשר בין חשיפה לתוצאה‪ .‬במחקר עוקבה נבדקת היארעות של תוצאה‬
‫ולכן אפשר לחשב סיכון להתפתחות המחלה בחשופים ולא חשופים‪.‬‬
‫הערכת הקשר בין חשיפה לתוצאה ‪:‬חישוב הפרש בין סיכון בחשופים ולא חשופים ‪ ,‬חישוב המנה שבין הסיכון בחשופים‬
‫לסיכון בלא חשופים‪.‬‬

‫סיכון יחסי ‪ - RR‬הארעות מחלה בחשופים חלקי הארעות מחלה בלא חשופים‬

‫אין עדות לקשר בין חשיפה ותוצאה‬ ‫‪ - RR=1‬הסיכון בחשופים שווה לסיכון בלא חשופים‬

‫קיימת עדות לקשר חיובי בין חשיפה ותוצאה‪ ,‬ייתכן שהגורם מהווה‬ ‫‪ - RR>1‬הסיכון בחשופים גדול מהלא חשופים‬
‫גורם סיכון למחלה‪.‬‬

‫קיימת עדות לקשר שלילי בין חשיפה לתוצאה‪ ,‬יתכן שהגורם מגן‬ ‫‪ - RR<1‬הסיכון בחשופים קטן מהלא חשופים‬
‫מהמחלה‪.‬‬

‫רווח בר‪-‬סמך ‪ – CI‬טווח מספרים בו קיימת הסתברות נתונה (‪ 95%‬או ‪ )90%‬שהפרמטר המוערך מצוי בתוכו‪ .‬ערך‬
‫המדד מוגדר כמובהק סטטיסטית כאשר הגבול התחתון של ‪ CI‬גבוהה מ ‪ 1‬או כאשר בגבול העליון נמוך מ ‪.1‬‬

‫מחקר מקרה ביקורת – בוחן האם קיים קשר בין חשיפה לתוצאה על ידי השואה בין קבוצת מקרים לביקורת‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫החוקר מתחיל מחולים ולא חולים ואחר‪-‬כך בודק על אוכלוסייה מי חשוף ומי לא‪ .‬מחקר מקרה ביקורת‬
‫מבוסס על שאלון למילוי עצמי או ראיון אישי‪ ,‬אפשר להסתמך על רשומות רפואיות‪.‬‬
‫מקרי הארעות‪.‬‬ ‫פרוספקטיבי – כל המקרים המאובחנים מיום תחילת המחקר‬
‫הימצאות‪.‬‬ ‫רטרוספקטיבי – משתתפים במחקר חולים שאובחנו בעבר ואז הולכים לרשומות‬
‫בחירת מקרים (חולים) נעשית מאשפוזים‪ ,‬מרפאות חוץ‪ ,‬קופ"ח‪ ,‬ביטוח לאומי‪....‬‬

‫מקרים חדשים (פרוספקטיבי) – משך איסוף נתונים ארוך‬ ‫‪‬‬

‫מקרים קיימים (רטרוספקטיבי) – זמינות מקרים‪ ,‬זו קבוצת שורדים‪ ,‬המקרים הקיימים לא בהכרח מייצגים‬ ‫‪‬‬
‫את כל החולים‬

‫‪7‬‬
 ‫בחירת ביקורת‪:‬‬

‫אנשים בקהילה‬ ‫‪‬‬

‫אנשים מאושפזים מסיבות שונות עם המחלה הנבדקת‬ ‫‪‬‬
‫חשוב שהביקורת תייצג את האוכלוסייה הכללית מבחינת חשיפה‬ ‫‪‬‬

‫ניטרול גורמים היכולים להשפיע (בחירת ביקורת)‬

‫זיווג – בחירת ביקורת הדומים למקרים במאפיינים מוגדרים (גיל‪ ,‬מין‪ ,‬מוצא‪ ,‬מצב חברתי)‬ ‫‪‬‬
‫סוגי זיווג‪:‬‬ ‫‪‬‬
‫קבוצתי – קודם מגייסים חולים‪ ,‬בודקים התפלגות ואז ואז מגייסים ביקורת‬ ‫‪‬‬
‫אישי – עבור כל חולה שגוייס בוחרים אדם לביקורת דומה לו מבחינת המשתנים החשובים‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫חסרונות זיווג‬ ‫‪‬‬
‫קושי במציאת ביקורת דומה למקרה‬ ‫‪‬‬
‫לא ניתן ללמוד על מאפיין לפיו זיווגנו מקרים לביקורת‬ ‫‪‬‬
‫סיכוי לזיווג לא מתוכנן‬ ‫‪‬‬
‫סיכוי לזיווג יתר – דומים מידי‬ ‫‪‬‬

‫מחקר מקרה ביקורת – בעיות זיכרון‪:‬‬

‫מגבלת זיכרון – אנשים לא זוכרים מה קרה להם בילדות‬ ‫‪.1‬‬
‫הטיית זכרון – הטייה שיכולה להתרחש כאשר אנו מקבלים דיווח שונה מקבוצת המקרים לעומת הביקורת‬ ‫‪.2‬‬
‫ודיווח זה אינו משקף את המצג האמיתי‪.‬‬
‫מחקר מקרה ביקורת – מומלץ‪:‬‬
‫כשלב ראשון בבדיקת הקשר בין חשיפה לתוצאה‬ ‫‪.1‬‬
‫בחקר מחלות נדירות‬ ‫‪.2‬‬
‫בחקר מחלות עם תקופה לטנתית ארוכה‬ ‫‪.3‬‬

‫יחס צולב ‪ – OR‬מדד קשר במחקר מקרה ביקורת‪ .‬הסיכוי שחשיפה תתרחש חלקי הסיכוי שחשיפה לא תתרחש‪.‬‬

‫יחס צולב מהווה מדד טוב לסיכון יחסי רק כאשר המחלה נדירה‪.‬‬

‫אין עדות לקשר בין חשיפה לתוצאה‪.‬‬ ‫‪ - OR=1‬סיכוי בחשופים שווה לסיכוי בלא חשופים‬

‫קיימת עדות לקשר חיובי בין חשיפה לתוצאה‪.‬‬ ‫‪ - OR>1‬סיכוי בחשופים גדול מהלא חשופים‬

‫עדות לקשר שלילי בין חשיפה לתוצאה‪.‬‬ ‫‪ - OR<1‬סיכוי בחשופים קטן מהלא חשופים‬

‫מתי ‪( OR‬יחס צולב) מהווה אומדן טוב ל‪( RR‬סיכון יחסי)?‬

‫המקרים מייצגים את כלל החולים באוכלוסייה מבחינת היסטוריית חשיפה לגורם הנבדק‬ ‫‪‬‬
‫הביקורת מייצגת את כלל הפרטים ללא מחלה באוכלוסייה מבחינת הסטוריית חשפה לגורם הנבדק‬ ‫‪‬‬
‫‪8‬‬
 ‫המחלה לא שכיחה‬ ‫‪‬‬

‫‪ .3‬מחקר חתך‬

‫מעריכים את החשיפה והתוצאה בו זמנית‬ ‫‪‬‬

‫תמונת מצב אוכלוסייה בזמן נתון‬ ‫‪‬‬

‫חסרונות‬

‫לא ברור עד כמה מקרי מחלה קיימים מייצגים את כלל המקרים‬ ‫‪‬‬
‫יתכן שהקשר שמצאנו מתייחס להישרדות עם המחלה ולא להארעות המחלה‬ ‫‪‬‬
‫לא ניתן לקבוע יחס זמן בין חשיפה למחלה – לא ניתן לדעת אם חשיפה קדמה לתוצאה‬ ‫‪‬‬
‫לא ניתן לקבוע סיבתיות על סמך ממצאי מחקר חתך‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫מדד קשר במחקר חתך – יחס הימצאות ‪PR‬‬

‫יחס שבין המצאות המחלה בחשופים להימצאות בלא חשופים‪ .‬אינו מבטא סיכון אישי לפרט‪.‬‬

‫סיבתיות‬
‫קשר – לא בהכרח סיבתיות‪ .‬שני גורמים מוגדרים כקשורים זה לזה אם נוכחותו של גורם אחד תלוייה בקיומו של גורם‬
‫שני‪ .‬הקשר יכול להיות חיובי או שלילי‪ ,‬לא בהכרח מצביע על סיבתיות‪.‬‬
‫סוגי קשר‪:‬‬

‫אמיתי – קשר סיבתי‪ ,‬משתנה חשיפה קשור למחלה באופן ישיר ללא משתנה שלישי‬ ‫‪‬‬
‫מדומה – קשר מקרי‪ ,‬קשר הנובע מארטיפקט‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫סיבתיות – קיים כאשר סילוק משתנה החשיפה גורם לאי הופעת משתנה התוצאה‪ .‬קשר סיבתי יכול להיות ישיר –‬
‫מתקיים ללא משתנה שלישי או עקיף דרך משתנה שלישי‪.‬‬
‫תנאים מקדימים לסיבתיות –‬

‫הקשר לא מקרי אלה סיבתי‬ ‫‪‬‬

‫הקשר לא נובע מארטיפקט‬ ‫‪‬‬
‫הקשר אינו דרך גורם אחר‬ ‫‪‬‬

‫קשר סיבתי וריבוי סיבתיות ‪:‬‬

‫הכרחי ומספיק – גורם הכרחי ומספיק להופעת המחלה‬ ‫‪.1‬‬
‫הכרחי אך לא מספיק‬ ‫‪.2‬‬
‫מספיק אך לא הכרחי – גורם בודד יכול לגרום למחלה אם הוא אינו היחיד שיכול לגרום לה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬
‫לא מספיק ולא הכרחי – אף גורם לא מספיק ולא הכרחי להופעת המחלה‬ ‫‪.4‬‬
‫עדות לקשר סיבתי‪ :‬הנחת הבסיס הקובעת סיבתיות במחלות זיהומיות‬

‫המחולל תמיד נוכח יחד עם המחלה‬ ‫‪‬‬

‫‪9‬‬
 ‫המחולל לא נוכח במחלה אחרת‬ ‫‪‬‬
‫המחולל אשר מבודד מחולה גורם למחלה אצל חיות מעבדה‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫קריטריונים לסיבתיות‪:‬‬
‫עוצמת הקשר‬ ‫‪-‬‬
‫‪-‬קשר מנה תגובה‬ ‫‪-‬‬
‫סמיכות זמנים‪ :‬חשיפה קודמת לתוצאה‬ ‫‪-‬‬
‫עקביות הקשר‬ ‫‪-‬‬
‫סגוליות הקשר‬ ‫‪-‬‬
‫הגיון ביולוגי‬ ‫‪-‬‬
‫עדות מעבדתית ומחקרית‬ ‫‪-‬‬

‫הטיות בממצאים של מחקרים אפידמיולוגיים‬

‫הטיה – טעות שיטתית במדידה הגורמת לקבלת ערכים שונים באופן שיטתי מהערכים האמיתיים של המשתנה‪.‬‬
‫שונות מקרית – סטייה מקרית של ערך כלשהו מערכו האמיתי‪ ,‬הטייה אקראית‪.‬‬
‫‪ 3‬סוגי הטיות‪:‬‬
‫הטייה בבחירה – הטייה בבחירה אפשרית כאשר ה"נכללים" במחקר שונים במאפיינים שלהם מהלא "נכללים"‬ ‫‪.1‬‬
‫במחקר‪.‬‬
‫מקורות להטייה בבחירה‪:‬‬ ‫‪‬‬
‫הטיית דגימה – האם המדגם מייצג את כלל האוכלוסייה‬ ‫‪‬‬
‫הטיית נשירה – האם יש נשירה סלקטיבית‬ ‫‪‬‬
‫הטיית היענות – האם יש הבדל בין אלו שמוכנים להשתתף לבין אלו שלא‬ ‫‪‬‬
‫כיצד מטפלים בהטייה בבחירה?‬ ‫‪‬‬
‫בשלב תכנון המחקר – בחירת מדגם מייצג‪ ,‬השגת היענות גבוהה והבטחת שיעור נשירה נמוך‬ ‫‪‬‬
‫בשלב עיבודים סטטיסטיים – לא פוסלים את המחקר אלה בוחנים בין נכללים ללא נכללים‬ ‫‪‬‬
‫הטייה במידע – כאשר קיים פגם בסיווג בחשיפה או במחלה‪ ,‬אם משתמשים בקריטריונים לא נכונים אפשר‬ ‫‪.2‬‬
‫לסווג את האנשים למחלה בצורה שגוייה‪.‬‬
‫מקורות להטייה במידע‪:‬‬ ‫‪‬‬
‫הטיית מדידה – מה מידת הדיוק במדידת משתנה המחקר‬ ‫‪‬‬
‫הטיית מראיין – האם המראיין מכוון את תשובות המרואיין‬ ‫‪‬‬
‫הטיית זכרון – האם אופן הדיווח על חשיפה קשור למשתנה החשיפה‬ ‫‪‬‬
‫הטיית דיווח – האם הדיווח על החשיפה אמין‬ ‫‪‬‬
‫טיפול בהטייה במידע – בשלב תכנון המחקר‪ ,‬הקפדה על הגדרות מדוייקות‪ ,‬שימוש בכלים מתוקפים‪,‬‬ ‫‪‬‬
‫הקפדה על מתודולוגיה‪ ,‬בשלב עיבודים סטטיסטיים‪ -‬תקנון (ניטרול השפעת משתנים)‬
‫הטייה עקב ערפילנים – זהו גורם מבלבל‪ ,‬משתנה הקשור לחשיפה ולמחלה ובכך עלול להשפיע על מדידת הקשר‬ ‫‪.3‬‬
‫בין חשיפה למחלה‪ .‬ערפילן חייב להיות קשור גם למשתנה החשיפה וגם למשתנה התוצאה‪ .‬הקשר בין ערפילן‬
‫לגורם החשיפה לא חייב להיות סיבתי אבל הקשר בין הערפילן לתוצאה חייב להיות סיבתי‪ .‬ערפילן שכיח הוא‬
‫גיל‪ ,‬מין‪ ,‬מצב סוציאואקונומי‪...‬‬
‫טיפול בהטיית ערפילנים‪ :‬בשלב תכנון המחקר חלוקה אקראית לקבוצת ניסוי וביקורת‪ ,‬הגבלת המחקר‬ ‫‪‬‬
‫לקבוצה הומוגנית‪.‬‬

‫‪10‬‬
 ‫אפידמיולוגיה ניסויית‬
‫ניסוי של ‪ LIND‬בנושא צפדינה – שיפור בחולים שצרכו פרי הדר‪ .‬מבנה ניסוי קליני במחקר התערבותי הוא אוכלוסייה‬
‫פלצבו או טיפול קיים מול טיפול חדש‪ ,‬לאחר מכן בודקים שיפור מול לא שיפור‪.‬‬ ‫רנדומיזציה‬ ‫מוגדרת‬
‫כאשר עושים רנדומיזציה מנטרלים ארפילנים אפשריים‪.‬‬
‫ניסוי אקראי – נחשב לשיטה האידיאלית להערכת יעילות של טיפולים חדשים ותופעות לוואי העלולות לבוא‬
‫ניסוי קליני‪.‬‬ ‫בעקבותיו‪ .‬כאשר הניסוי בודק תרופות או טיפולים חדשים‬
‫ניסוי קליני אקראי‪:‬‬

‫בניסוי החוקר שולט במשתנה החשיפה‬ ‫‪‬‬

‫החוקר קובע את ההתערבות ואת תנאי המחקר‬ ‫‪‬‬
‫הקצאה לקבוצות המחקר היא אקראית כאשר לכל משתתף סיכוי שווה להיכלל בכל אחת מהקבוצות‬ ‫‪‬‬
‫בניסוי אקראי ניתן להשוות בין שתי קבוצות טיפול או בין קבוצת טיפול ופלצבו‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫יתרונות ניסוי אקראי‪:‬‬

‫שליטה מלאה על משתנה החשיפה‬ ‫‪‬‬

‫שליטה מקסימלית על הטיות אפשריות‬ ‫‪‬‬
‫מאפשר למדוד אפקט‬ ‫‪‬‬

‫חסרונות של ניסוי אקראי‬

‫יקר ‪ -‬אחריות מלאה של החוקרים על המשתתפים‬ ‫‪‬‬

‫שאלות אתיות‬ ‫‪‬‬
‫אין ייצוג כלל האוכלוסייה (בוחרים אנשים בריאים וציעירים)‬ ‫‪‬‬

‫סוגי ניסויים קליניים‬

‫ניסוי טיפולי – בודק יעילות טיפול חדש באנשים חולים‪ .‬מגייסים אוכלוסייה חולה במחלה ספציפית‬ ‫‪‬‬
‫ניסוי התערבות בגורם סיכון – בודק יעילות טיפול שמטרתו לשנות את רמות החשיפה לגורמי סיכון בקרב‬ ‫‪‬‬
‫אנשים בסיכון לפתח מחלה מוגדרת‪ .‬מגייסים אוכלוסייה היכולה להיות קבוצת סיכון למחלה‪.‬‬
‫ניסוי מניעה – בודק יעילות טיפול מניעתי הניתן לאוכלוסייה בריאה‪ .‬גיוס אוכלוסייה בריאה‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫סמויות‪ -‬ניסוי פתוח‪ ,‬חד סמויות‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬תלת סמיות‪ .‬עד כמה מידע יודעים המשתתפי‪ ,‬החוקרים ומנתחי‬
‫הנתונים יודעים‪.‬‬
‫שלבי ניסוי קליני‪ :‬תכנון‪ ,‬קביעת קבוצת טיפול‪ ,‬גיוס חולים וקבלת הסכמה‪ ,‬מתן תרופות‪ ,‬ניטור‪ ,‬עיבוד המידע‪ ,‬סיכום‬
‫הניסוי‪.‬‬
‫הקצאה אקראית – רנדומיזציה‪ :‬מטרה‪ -‬להשיג ‪ 2‬קבוצות הדומות ככל הניתן כדי לנטרל השפעת גורמים אחרים כך‬
‫שההבדל ביניהם יהיה בחשיפה לגורם‪ .‬בהקצאה אקראית נמנעת הטיית בחירה והטייה עקב ערפילנים אפשרית‪.‬‬
‫‪11‬‬
 ‫ניטור בניסוי קליני – חשוב כי יתכנו סיבוכים בלתי צפויים ויתכן שיעילות התרופה תוכח מוקדם מהצפוי‪ .‬הפתרון‬
‫הוא‪ :‬מערכת ניטור המלווה את הניסוי‪ ,‬ניתוח ביניים בזמנים קצובים לאורך תקופת הניסוי על ידי צוות חיצוני על מנת‬
‫לשמור על עקרון הסמיות‪.‬‬

‫ניתוח נתונים על פי הכוונה הטיפולית – מה עושים כאשר מאבדים נחקרים? עושים חישוב נתונים סטטיסטיים ‪– ITT‬‬
‫זהו ניתוח נתונים המתבצע בהתאם לשיוך הקבוצתי המקורי של המשתתף מבלי להתחשב האם קיבל טיפול או לא‪,‬‬
‫וזאת על מנת לשמור על רנדומיזציה‪.‬‬
‫ניתוח נתונים בהתאם לטיפול בפועל – ניתוח נתונים מתבצע בהתאם לטיפול שהמשתתף קיבל בפועל מבלי להתייחס‬
‫לשיוך הקבוצתי המקורי שלו‪ ,‬בשיטה זאת מאבדים רנדומיזציה‪.‬‬
‫ביקורת היסטורית – מבנה של ניסוי קליני בו קבוצת החולים מקבלת את הטיפול החדש והתוצאות מושוות לאלו של‬
‫דו"ח קודם של חולים שטופלו עקב אותה מחלה באותו מוסד רפואי‪ .‬בעיה‪ :‬לא ידוע כמה החולים דומים לחולים‬
‫החדשים‪.‬‬
‫ביטוי התוצאה של ניסוי קליני – מדדי קשר‬

‫סיכון יחסי ‪ – RR‬יחס השיעורים בקבוצת הניסוי וקבוצת הפלצבו‪.‬‬ ‫‪.1‬‬

‫יעילות – יכולת הטיפול הנבחר להביא לשינוי חיובי במצב החולה או לצמצם את הסיכון לתוצאה שלילית‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫עקומת הישרדות – הצגה גרפית של עקומת הישרדות של המשתתפים בקבוצת הניסוי השונות והשוואתן‬ ‫‪.3‬‬
‫‪ -NNT – Number need to be treated‬מספר החולים בהם צריך לטפל על מנת למנוע תוצאה שלילית‬ ‫‪.4‬‬
‫אחת‪ ,‬ככל שהמספר קטן יותר התרופה יעילה יותר מדד יעילות‬
‫‪ -NNH – Number needed to harm‬מספר החולים בהם עלינו לטפל על מנת לגרום נזק לפרט אחד‪ .‬ככל‬ ‫‪.5‬‬
‫מדד בטיחות‪.‬‬ ‫שהמדד גדול יותר – התרופה בטוחה יותר‬
‫בעיות נפוצות בניסויים קלינים‬

‫קושי בגיוס מתנדבים מתאימים‬ ‫‪‬‬

‫הפסקת השתתפות במהלך הניסוי‬ ‫‪‬‬
‫חוסר היענות לטיפול‬ ‫‪‬‬
‫עלויות גבוהות‬ ‫‪‬‬
‫קשיים לעמוד בדרישות האתיות‬ ‫‪‬‬
‫פירוש תוצאות שליליות‬ ‫‪‬‬

‫ניסוי ‪Quazi experimental‬‬

‫ניסוי ל"מחצה" או מחקר דמוי ניסוי – מאפשר עריכת תצפיות לפני ואחרי התערבות‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫חלוקה לא אקראית לקבוצת ניסוי וביקורת‬ ‫‪‬‬
‫יתרונות‪ :‬מניעת בעיות אתיות‬ ‫‪‬‬
‫חסרונות‪ :‬אין שליטה מלאה על משתנה החשיפה‪ ,‬דרושה תשומת לב מיוחדת לאפשרות ערפול‬ ‫‪‬‬

‫‪12‬‬
 ‫אפידמיולוגיה קלינית‬
‫עוסקת בהתפלגות משתנים שונים‬
‫תוקף – באיזה מידה הכלי לאיסוף נתונים בודק את מה שאנו אכן מעוניינים לבדוק‪.‬‬
‫הערכת תוקף‪ :‬קביעת סוגי התוקף‪ ,‬מדדי תוקף‪.‬‬
‫סוגי תוקף –‬

‫תוקף פנים – נראה ברור‪ ,‬הגיוני ומובן מאיליו שהבדיקה מתאימה למטרת הבודק‬ ‫‪‬‬
‫תוקף תוכן – עד כמה מכסה הכלי את כל הנושאים הדורשים בירור‬ ‫‪‬‬
‫תוקף הסכמת מומחים – תוקף קונסנזוס‪ ,‬שימוש בכלי המקובל על מומחים‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫תוקף מבנה – מידת ההתאמה בין תוצאות הבדיקה לבין משתנים אחרים שאמורים להיות קשורים אליה‬ ‫‪‬‬
‫תוקף קריטריון – מידת ההסכמה בין הבדיקה לבין "מדד הזהב"‪ .‬זהו סוג התוקף הטוב ביותר‪ ,‬קיימים עבורו‬ ‫‪‬‬
‫מדדים מספריים (רגישות וסגוליות)‪ .‬לדוג' ביופסיה מגידולים או מרשם אוכלוסין‪.‬‬
‫תוקף ניבוי – משמש אותנו כאשר אין תוקף קריטריון‪ ,‬מתאר באיזה מידה הכלי מנבא את התוצאות‬ ‫‪‬‬
‫האמיתיות‪.‬‬
‫תוקף של בדיקה – יכולת הבדיקה המוגדרת להבחין בין חולה לבריא‬
‫מרכיבי תוקף‪:‬‬

‫רגישות הבדיקה – יכולת הבדיקה לזהות את החולה‬ ‫‪‬‬

‫סגוליות הבדיקה ‪ -‬יכולת הבדיקה לזהות את הבריא‬ ‫‪‬‬

‫**תוקף הבדיקה נבחן בהשוואה למדד הזהב‪.‬‬

‫רגישות הבדיקה – פרופורציית החולים שזוהו ככאלה על ידי הבדיקה (תשובה חיובית) מתוך כלל החולים‬

‫‪TP\TP+FN‬‬

‫סגוליות הבדיקה – פרופורציית הבריאים שזוהו ככאלה (תשובה שלילית) מתוך כלל הבריאים‬

‫‪TN\TN+FP‬‬

‫חשיבות הרגישות והסגוליות‪:‬‬

‫ה ‪ FP‬יוזמנו מחדש לעריכת בדיקות נוספות‪ ,‬השלכות‪ :‬מעמסה על שירותי הבריאות‪ ,‬חרדה לנבדק‪ ,‬בעיית‬ ‫‪-‬‬
‫התיוג‪.‬‬
‫ה ‪ FN‬יוגדרו כלא חולים ולא יטופלו‪ ,‬ההשלכות תלויות ב‪ :‬מהלך הטבעי של המחלה‪ ,‬חומרת המחלה‬ ‫‪-‬‬
‫ככל שמעלים רגישות פוגעים בסגוליות‪ ,‬פחות ניתן לאבחן את הבריאים כבריאים והם היו עם תווית של חולה‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪13‬‬
 ‫ערך מנבא של בדיקה‬

‫ערך מנבא חיובי ‪ :PPV‬איזה אחוז מתוך אלה שקיבלו תשובה חיובית הם באמת חולים?‬ ‫‪‬‬
‫‪PPV=TP\TP+FP‬‬
‫ערך מנבא שלילי ‪ :NPF‬איזה אחוז מתוך הפרטים שקיבלו תשובה שלילית באמת לא חולים?‬ ‫‪‬‬
‫‪NPV=TN\TN+FN‬‬

‫הערך המנבא של בדיקה מושפע מ ‪ 2‬גורמים‪:‬‬

‫שיעור הימצאות של המחלה באוכלוסייה – ככל ששיעור הימצאות המחלה גבוהה יותר הערך המנבא החיובי‬ ‫‪.1‬‬
‫עולה‪.‬‬
‫סגוליות הבדיקה עצמה – הערך המנבא החיובי עולה ככל שהסגוליות עולה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫ערך מנבא שלילי – כשהמחלה שכיחה מאוד באוכלוסייה הוא יורד אבל בד"כ לא מושפע מהעליה‬ ‫‪‬‬
‫בהמצאות המחלה‪.‬‬
‫מהימנות – מידת היציבות של התוצאות בבדיקות חוזרות המבוצעות באותם תנאים‪.‬‬
‫גורמים המשפיעים על מהימנות הבדיקה‪:‬‬
‫דיוק המכשיר ושיטת הבדיקב‬ ‫‪.1‬‬
‫שונות תוך אישית – מדדים ביולוגיים משתנים לאורך שעות היממה ותחת תנאים שונים‬ ‫‪.2‬‬
‫שונות תוך בודקים – גורמים סובייקטיביים עלולים להשפיע על פיענוח הבדיקה על ידי הבודק‬ ‫‪.3‬‬
‫שונות בין בודקים – בודקים שונים יכולים לפענח את הבדיקות באופן שונה‬ ‫‪.4‬‬
‫מדדי מהימנות‬

‫‪ – Overall percent agreement‬הסכמה כללית‪ ,‬מבטא את מידת ההסכמה בין בדיקות חוזרות‪ .‬אחוז‬ ‫‪‬‬
‫ההסכמה נע בין ‪ 100-0‬אחוז‪.‬‬
‫‪ – Kappa statistic‬הסכמה מקרית‪ .‬מבטא מידת הסכמה מעבר להסכמה הכללית (מקרית)‪ .‬בין ‪ 100-0‬אחוז‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫קאפה=(אחוז הסכמה כוללת – אחוז הסכמה מקרית)\ ‪ -100%‬אחוז הסכמה מקרית‬

‫מתי בדיקת ‪ KAPPA‬מהימנה?‬

‫<‪ 40%‬הסכמה מעבר למקרית גרוע ‪ ,‬הבדיקה לא מהימנה‬ ‫‪‬‬

‫‪ 75%-40%‬הסכמה מעבר למקרית בדיקה טובה‬ ‫‪‬‬
‫>‪ 75%‬הסכמה מעבר למקרית מצויינת‬ ‫‪‬‬

‫איך משפרים מהימנות?‬

‫שימוש בהגדרות ברורות ואחידות‬ ‫‪.1‬‬
‫סטנדרטיזציה של שיטות המדידה וכיול מכשירי המדידה‬ ‫‪.2‬‬
‫בקרת איכות להערכת הבדלים בין בודקים‬ ‫‪.3‬‬
‫‪14‬‬
 ‫הקפדה על סמיות‬ ‫‪.4‬‬
‫עריכת מדידות חוזרות‬ ‫‪.5‬‬
‫**בדיקה מימנה לא חייבת להיות תקיפה אבל בדיקה תקפה חייבת להיות מהימנה‪.‬‬

‫‪15‬‬