UPUTA O LIJEKU Betadine 1% grgljaa povidon jodirani Molimo paljivo proitajte ovu uputu prije nego to ponete s uporabom

ovog lijeka. Uputu sauvajte. Moda ete je poeljeti ponovno proitati. Za sve dodatne obavijesti obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. Zapamtite, ovaj lijek lijenik je propisao samo Vama. Nemojte ga davati nikomu drugom, ak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao nakoditi. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. to je Betadine i emu slui 2. Prije nego ponete uzimati Betadine 3. Kako uzimati Betadine 4. Mogue nuspojave 5. Kako uvati Betadine 6. Dodatne informacije 1. TO JE BETADINE I EMU SLUI

Povidon jodirani je poznat kao snaan germicid irokog spektra uinkovit protiv velikog broja bakterija, virusa, gljivica, protozoa i spora. Povidon jodirani se odlikuje istom irinom spektra djelovanja kao i jod, bez nedostatka joda-arenja, obojenja i osjetljivosti. Apsorpcija joda iz otopine povidona jodiranog mogua je nakon dugotrajnog lijeenja. Betadine otopina je indicirana za: sprijeavanje i lijeenje infekcija usta i drijela: bakterijskih, virusnih i gljivinih (gingivitis, stomatitis, afte, povrinski abscesi ili abscesi herpesa); sprijeavanje infekcija prije ili nakon operacije zuba; uklanjanje neugodnog mirisa iz usta. 2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI BETADINE

Ne uzimajte Betadine ako ste alergini na povidon jodirani ili jodide; ako imate hipertiroidizam (pretjerano aktivnu titnjau); ako imate bolest dermatitis herpetiformis Duhring; prije i nakon radioterapije. Budite oprezni s lijekom Betadine Uobiajenu ili produljenu uporabu povidona jodiranog potrebno je izbjegavati u pacijenata s: litijskom terapijom; zatajenjem bubrega; bolestima titnjae. Povidon jodirani ne bi se smio upotrebljavati u djece mlae od 7 godina. Potrebno je kontrolirati funkciju titnjae. 1

H A L M E D 07 - 06 - 2013 ODOBRENO

Ne preporua se uporaba povidona jodiranog u pacijenata sa zatajenjem bubrega zbog potencijalnog rizika metabolike acidoze i nefrotoksinosti. Uporaba povidona jodiranog se ne preporua u pacijenata s zatajenjem jetre. Istodobna uporaba povidona jodiranog moe utjecati na tiroidna ispitivanja (ispitivanja titnjae). Prekid u lijeenju u trajanju od 1-2 tjedna je potreban prije tiroidnih ispitivanja. Povidon jodirani se ne smije grijati prije primjene. Betadine grgljaa je samo za lokalnu primjenu i ne smije se progutati. Ukoliko je mogue, iz usta je potrebno ukloniti proteze i zubne aparate i sline objekte prije uporabe Betadine grgljae. Posebna upozorenja Smee obojenje povidona jodiranog ukazuje na uinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na smanjenje njegovog djelovanja. Ukoliko se pojave znaci lokalne intolerancije (iritacija, preosjetljivost), potebno je prekinuti lijeenje i ukoliko je potrebno posavjetovati se s lijenikom. Uzimanje drugih lijekova s lijekom Betadine Obavijestite svoga lijenika o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali, ukljuujui i one koje nabavljate bez recepta. Otopina povidona jodiranog ne smije se koristiti s lijekovima koji sadravaju klorheksidin, srebro-sulfadiazin, luine, ivu, budui moe doi do djelomine inaktivacije. U pacijenata na terapiji litijem istodobna uporaba povidona jodiranog pokazuje sinergistiki hipotiridni uinak. Trudnoa i dojenje Potraite savjet od svoga lijenika prije uzimanja bilo kog lijeka Uporaba tijekom trudnoe ili perioda dojenja nije dozvoljena bez odobrenja lijenika. Promjene u funkciji titnjae uzrokovane jodom mogu se javiti u novoroenadi nakon izlaganja povidonu jodiranom prije i nakon roenja. Upravljanje vozilima i strojevima Nije poznato da uporaba Betadine grgljae u terapijskim dozama utjee na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. 3. KAKO UZIMATI BETADINE

Usta se ispiru s jednom ajnom liicom (5ml) Betadine grgljae najmanje 30 sekundi, 3-4 puta dnevno. Za higijenu ustiju, usta se ispiru s jednom ajnom liicom Betadine grgljae 30 sekundi, jednom dnevno. Otopina je djelotvorna razrijeena i nekoliko puta, ak i u omjeru 1/10 (otopina/voda). Ako uzmete vie lijeka Betadine nego to ste trebali Predoziranje s otopinom povidona jodiranog oituje se sa simptomima vezanim uz toksinost joda ili pojavljivanjem jodom izazvanog hipertiroidizma, to je potebno ispravno lijeiti. Nakon sluajnog unosa otopine povidona jodiranog mogu se javiti slijedei simptomi: bol u elucu, munina, povraanje, proljev, poveana napetost miia, tahikardija (ubrzano lupanje srca), cijanoza (plavo obojenje koe i sluznica), kolaps, koma. U sluaju trovanja preporua se brza uporaba albumina i kroba. Ukoliko je mogue, potrebno je isprati eludac s 5% otopinom natrijeva tiosulfata u intervalima od 3 sata. Potreban je kliniki nadzor funkcije titnjae. 2

H A L M E D 07 - 06 - 2013 ODOBRENO

Ako ste zaboravili uzeti Betadine Uzmite lijek im se sjetite osim ako se nije pribliilo vrijeme uzimanja sljedee doze. Tada nastavite uzimati lijek prema uobiajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili proputenu. U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Betadine 1% grgljaa obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. 4. MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Betadine moe izazvati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih osoba koje uzimaju lijek. Nuspojave otopine povidona jodiranog su rijetke. Najee se javljaju lokalna iritacija, svrbe i arenje, kao i alergijske reakcije. Zabiljeeni su sluajevi hipotiroidizama(nedovoljno aktivna titnjaa to moe uzokovati umor i prekomjernu teinu) i hipertiroidizama (pretjerano aktivna titnjaa to moe uzokovati poveani apetit, gubitak teine ili znojenje). Obimno i produljeno lijeenje s povidonom jodiranim moe uzrokovati neutropeniju (snieni broj stanica krvi koje se zovu neutrofili). Primjena povidona jodiranog na velikim ranama ili tekim opeklinama moe dovesti do sistemskih neeljenih uinaka kao to su metabolika acidoza, hipernatremija (visoka razina natrija u krvi to moe dovesti do zbunjenosti, greva miia ili nenormalnog sranog ritma) i oteenje funkcije bubrega. Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika! 5. KAKO UVATI BETADINE

Betadine morate uvati izvan dohvata i pogleda djece! uvati na temperaturi do 25C. Betadine se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kuni otpad. Pitajte ljekarnika to da uinite s lijekovima koji Vam vie ne trebaju. Ove mjere pomau u ouvanju okolia.

6.

DODATNE INFORMACIJE

to Betadine sadri Djelatna tvar je povidon jodirani. 5 ml otopine sadrava 50 mg povidona jodiranog to odgovara 5 mg djelatnog joda. 100 ml otopine sadrava 1g povidona jodiranog to odgovara 0.1 g djelatnog joda. Pomone tvari: Etanol, bezvodni; natrijev hidroksid, metilsalicilat, glicerol, saharinnatrij, mentol, racemini; voda, proiena. Kako Betadine izgleda i sadraj pakovanja Bistra tekuina crveno-smee boje i mirisa na jod i mentol. 100 ml grgljae u PP tamno smeoj boici s PE kapaljkom i PP zatvaraem. 3

H A L M E D 07 - 06 - 2013 ODOBRENO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb, Hrvatska tel. +385 1 63 11 920 fax. +385 1 63 11 922 e-mail: alkaloid@alkaloid.hr Proizvoa odgovoran za putanje serije lijeka u promet ALKALOID-INT d.o.o. landrova ulica 4 1231 Ljubljana rnue, Slovenija tel.: 386 1 300 42 90 fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si Nain i mjesto izdavanja lijeka Bez recepta, u ljekarni Datum revizije upute Lipanj, 2013.

H A L M E D 07 - 06 - 2013 ODOBRENO