sp.zn.

: sukls157882/2010
SOUHRN DAJ O PPRAVKU
1. NZEV PPRAVKU
Allergo-COMOD on kapky
On kapky, roztok.
2. KVALITATIVN A KVANTITATIVN SLOEN
Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku (cca 30 kapek).
pln seznam pomocnch ltek viz bod 6.1.
3. LKOV FORMA
On kapky, roztok.
ir bezbarv a slab naloutl roztok.
4. KLINICK DAJE
4.1 Terapeutick indikace
Allergo-COMOD on kapky se pouv k prevenci a k terapii akutn i chronick konjunktivitidy
vetn konjunktivitidy pi senn rm a vernln keratokonjunktivitidy.
4.2 Dvkovn a zpsob podn
Dvkovn
4krt denn (v intervalu alespo 4 hodin) se vkpne jedna kapka do spojivkovho vaku kadho oka.
Dvkovn je stejn pro dospl i pro dti od 6 let. Podvn ppravku Allergo-COMOD on kapky
se nesm ukonit bezprostedn po zlepen pznak. S aplikac je teba pokraovat po celou dobu, po
kterou je pacient ve styku s alergenem (s pylem, prachem v urit domcnosti atd.).
Pediatrick populace
Terapii dt mladch 6 let je teba peliv zvit.
Zpsob podn
On podn
Ped pouitm je teba sejmout ochrannou epiku. Ped prvnm pouitm se mus tolikrt zatlait na
dno plastick lahviky, a z jejho hrotu vystoup prvn kapka. Tm je lahvika pipravena k dalmu
pouit. Pacient obrt lahviku hrotem dol a zatla neperuovanm tlakem na dno lahviky a na
doraz. Tm aktivuje kapac mechanismus, kter uvoln jednu kapku nezvisle na rychlosti a sle
stlaen. Pacient mrn zaklon hlavu, jemn odthne doln vko a nanese jednu kapku do dolnho
spojivkovho vaku. Hrotem lahviky se nesm dotknout spojivky. Oko pomalu zave. Po pouit
lahviku ote do sucha a peliv uzave.
Z vrobn-technickch dvod vdy zstv v lahvice i po plnm vypotebovn ppravku mal
zbytek kapaliny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na livou ltku nebo kteroukoli pomocnou ltku tohoto ppravku.
1

4.4 Zvltn upozornn a opaten pro pouit

V prbhu terapie - i v prbhu alergick konjunktivitidy obecn - by pacient zsadn neml nosit
kontaktn oky. Pokud by mu to lka pesto ze zvltnch, zcela vjimench dvod povolil, mus
pacient oky ped aplikac ppravku vyjmout; nasadit si je sm nejdve za 15 minut po vkpnut
ppravku.
4.5 Interakce s jinmi livmi ppravky a jin formy interakce
Nejsou znmy.
4.6 Fertilita, thotenstv a kojen
U pokusnch zvat ani u lovka nejsou znmy nepzniv inky na fertilitu nebo vvoj plodu.
Pesto se nedoporuuje podvat Allergo-COMOD on kapky v prvnm trimestru gravidity. Ve
druhm a tetm trimestru gravidity je ppravek mono se zvenou opatrnost podvat jen ve zeteln
indikovanch ppadech, po pelivm zven oekvanho pnosu a monho rizika. Podailo se
prokzat, e dinatrium-chromoglykt v nepatrnch mnostvch pestupuje do mateskho mlka,
pesto ena len ppravkem Allergo-COMOD on kapky me kojit, uzn-li to lka za vhodn.
4.7 inky na schopnost dit a obsluhovat stroje
Bezprostedn po nakapn do oka me ppravek vyvolat na krtkou dobu rozmazan vidn.
Doporuuje se proto nedit motorov vozidlo a neobsluhovat stroje po dobu 20 minut po aplikaci
ppravku.
4.8 Nedouc inky
Vzcn me ppravek vyvolat pechodn pocit plen v oku, pocit cizho tlesa ve spojivkovm
vaku, chemzu a hyperemii.
Hlen podezen na nedouc inky
Hlen podezen na nedouc inky po registraci livho ppravku je dleit. Umouje to
pokraovat ve sledovn pomru pnos a rizik livho ppravku. dme zdravotnick pracovnky,
aby hlsili podezen na nedouc inky na adresu:
Sttn stav pro kontrolu liv
robrova 48, 100 41 Praha 10
webov strnky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Pedvkovn
Nebyl hlen dn ppad pedvkovn.
Pi nhodnm poit ppravku dttem je lba symptomatick.
5. FARMAKOLOGICK VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick vlastnosti
Farmakoterapeutick skupina: oftalmologika, jin antialergika,
ATC kd: S01GX01.

Dinatrium-chromoglykt stabilizuje membrny rnch bunk; zabrauje tak jejich degranulaci i

uvolnn meditor alergick reakce a zntu po kontaktu s antigenem. Tmto mechanismem
kromolyn zabrn jak vyplaven meditor preformovanch (nap. histaminu, kinin), kter
zprostedkuj bezprostedn alergick reakce typu I, tak i meditor syntetizovanch a po provokaci
(prostaglandiny, leukotrieny), kter zprostedkuj opodn reakce typu IV.
Chromoglykt mimo jin zabrauje i aktivaci vpnkovch kanl. Blokuje vpnkov kanl sdruen
s IgE-receptorem a zabrauje tak vstupu kalcia do buky po navzn IgE. I tmto mechanismem
inhibuje degranulaci rnch bunk a vyplaven histaminu.
5.2 Farmakokinetick vlastnosti
Po jednorzov aplikaci do spojivkovho vaku krlkm lze chromoglykt dokzat v humor aquaeus
po dobu nejmn 7 hodin; za 24 hodiny ji nelze v onch tknch nalzt ani stopov mnostv.
Chromoglykt se pro svou velice nzkou lipofilii systmov tm neabsorbuje (u lovka piblin
jen z 0,03 %, u krlk z 0,02 %). Celkov inky po podn do spojivkovho vaku proto zcela chyb.
5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti
Viz bod 5.2.
6. FARMACEUTICK DAJE
6.1 Seznam pomocnch ltek
Dihydrt dinatrium-edettu, sorbitol, voda na injekci.
Roztok neobsahuje konzervan psadu.
6.2 Inkompatibility
Nejsou znmy.
6.3 Doba pouitelnosti
V neporuenm obalu: 3 roky.
Po prvnm oteven: 12 tdn.
6.4 Zvltn opaten pro uchovvn
Uchovvejte pi teplot do 25 oC v pvodnm obalu, aby byl ppravek chrnn ped svtlem.
6.5 Druh obalu a obsah balen
PE lahvika s dvkovaem kapek (COMOD systm) a vkem, krabika.
Velikost balen: 1 x 10 ml a 2 x 10 ml.
6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku a pro zachzen s nm
dn zvltn poadavky.
7. DRITEL ROZHODNUT O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o., ernokosteleck 1621, 251 01 any, esk republika
Tel.: 323 622 750
Fax: 323 622 649
e-mail: info@ursapharm.cz

8. REGISTRAN SLO
64/020/01-C
9. DATUM PRVN REGISTRACE/ PRODLOUEN REGISTRACE:
Datum: prvn registrace: 24.1.2001
Datum poslednho prodlouen registrace: 30.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.10.2013