Reachkilavuzu

TMMOB K MYA MHEND SLER ODASI STANBUL UBES
REACH
TER MLER VE KISALTMALAR
KILAVUZU
***
REACH Bilgi Dizini 2.2
***
Mustafa Cneyt Gezen Tekstil Kimya Mh. MSc. Gher Kunal Gezen Kimya Mhendisi
2009
TMMOB K MYA MHEND SLER ODASI STANBUL UBES
REACH
TER MLER VE KISALTMALAR
KILAVUZU
***
REACH Bilgi Dizini 2.2
***
Mustafa Cneyt Gezen Tekstil Kimya Mh. MSc. Gher Kunal Gezen Kimya Mhendisi
2009
YASAL UYARI
bu belgenin, REACH ykmllklerine ve bunlarn nasl uygulanacana ilikin yalnzca klavuz niteliinde olduunu, burada yer alan tm bilgilerin bir tavsiye zellii tamadn ve bu konuda tek gerek yasal kaynan Avrupa Birlii nin (EC) 1907/2006 sayl REACH Tz olduunu btn okurlarmza hatrlatrz. TMMOB Kimya Mhendisleri Odas, ibu belgenin ieriine ilikin batan hibir ykmllk kabul etmez. nc kiiler, kaynak belirterek bu belgeden alnt yapabilir.
NSZ
REACH konusunda deiik dnemlerde Odamz ubelerinde ve niversitelerde seminerler veren, bu konudaki bilgi ve deneyimlerini ayrca yazl hale getirerek yelerimizi ve renci kardelerimizi bilgilendirmeye alan deerli meslektamz Mustafa Cneyt Gezen, imdi de ei Gher Kunal Gezenle birlikte REACH Tznde ve bununla ilgili belgelerde yer alan ok zel terimleri ve ksaltmalar, Bat dillerinden byk bir zenle Trkemize evirip, kendi yorumunu da katarak hazrlam olduu bu klavuz szl bizlerin bilgisine sunmaktadr. REACH ile ilgili bilgi birikimini genelde hepimizle paylaarak, bu konuda aydnlanmamz salayan Sn. Gezene almalarndan dolay teekkr eder, baarlarnn ve yaynlarnn devamn dilerim.
Mehmet Ayabakan Kimya Y. Mhendisi
ii
REACH
TERMLER VE KISALTMALAR
KILAVUZU
-AAC (Article category) rn snflandrmas. Madde ieren bir rn (eya) trn nitelendiren tantm srecinin bir esi.
Actors in the supply chain Salanm zincirindeki etmenler. Avrupa Birliinde bir kimyasaln salanm zincirindeki tm reticileri, ithalatlar ve alt kullanclar. Bkz. Supply chain. Ayrca bkz. REACH Art. 3(17). Additive Katk. Tze gre katk, bir maddenin kararlln korumak amacyla tasarlanarak retime katlan maddedir. Bir baka yasal dzenlemede katk, pH ayarlayc ya da renklendirici madde olarak yer alr. Yine Tze gre katk, madde tanmlanmas syleminin dnda, gda ve yem katks anlamna da gelir. Bkz. Substance, Substance identification. Ayrca bkz. - REACH Art. 2. - Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007. Yan etki. Bir canlnn ilevsel yeteneinin bozulmasna, ek basklar dengeleyebilme yetisinin azalmasna ya da evresindeki br olumsuz etkenlere kar duyarllnn gerilemesine neden olan yapsal, tinsel, byme, gelime ve yaam sresi gibi zelliklerinde grlen deiim (WHO 1994a). lm, beslenme alkanlndaki bir deiim, vcut ve organ arlklarnda ya da enzim dzeylerindeki bir deiiklik, gzlemlenen patalojik bir deiim gibi sonulara neden olan olaan d, istenmeyen ve canlya zarar veren etki (IPCS). Bkz. IPCS. Kullanm katsays. MATCnin LC50 ye oranyla hesaplanan saysal bir deerdir. Sregen (kronik) zehirlilik ve gvenilir deriim hesaplanmasnda kullanlr. Bkz. MATC, LC50.
TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
Adverse effect
AF( ) (Application factor)
AF (Assessment factor)
Deerlendirme katsays. Kimyasal risk deerlendirmesinde kullanlr. Risk deerlendirme sreci, insan sal ve evreyle ilikili olarak aadaki eylemleri ierir: 1. Tehlike tanmlamas, 2. Madde kaynakl etkilenim dozu ve dzeyi ile, etkilenimin skl ve iddeti arasndaki balantnn belirlenmesi, 3. nsan kmelerinin zerindeki deriim ve doz miktarnn belirlenmesi (alanlar, tketiciler ya da etkilenmi evreden etkilenim altnda bulunan insanlar). Bkz. Risk, Risk assessment. Kurum. Avrupa Topluluklar Komisyonu kararnca kurulan Avrupa Kimyasallar Kurumu (European Chemicals Agency). Bkz. ECHA. Ayrca bkz. REACH Art. 3(18). Alam. Gzle grlr boyutta bir tekdzelie sahip ve mekanik yollarla birbirlerinden kolayca ayrlamayacak biimde birlemi iki ya da daha ok sayda elementten olumu metalik bir malzemedir. Alam, Tzk uyarnca, zel bir karm (preparat) olarak nitelendirilir. Bileimindeki maddeler tescil kapsamna girer. Bkz. Substance identification, Substance, Registration. Ayrca bkz. REACH Art. 3(41). Hayvanlar zerinde yaplan deneyler. Bir maddenin insanlar ve hayvanlar zerindeki olas etkilerini belirlemek iin zellikle fareler ve sanlar zerinde yaplan aratrmaya ynelik deneyler. 67/548/EEC Ynetmelii Ek 1. Sz konusu ekte, maddeler ya da madde kmeleri iin uyumlu snflandrma ve etiketleme listesi yer alr. Bu liste, AB iinde yasal olarak balayc konumdadr ve dzenli aralklarla gncellenir. DG ENVnin nerileri ve ye lkelerin onay ile listeye yeni tanmlamalar eklenebilir. DG ENV nin nerileri, ye lke uzmanlarnn katlmyla oluan Avrupa Komisyonu Tehlikeli Maddeler Snflandrma ve Etiketleme Teknik Komitesinin (TC C&L) tavsiyelerine dayanr. Bkz. DG ENV. Ayrca bkz. Commission Directive 2008/58/EC (son gncelleme 15.09.2008) REACH Tz Ek 4. Annex IV, Art. 2(7)(a) ya gre tescil ykmllnden ayr tutulan maddeleri kapsayan bir listeyi ierir. Bu listede glkoz, frktoz, laktoz, niasta, ya asitleri, hidrojene don ya, sodyum glkonat, karbon, grafit vb. maddeler yer alr. Bkz. Registration.
Agency
Alloy
Animal testing
Annex I of Directive 67/548/EEC
Annex IV
Ayrca bkz. - REACH Art. 2(7)(a). - REACH Annex IV. Annex V REACH Tz Ek 5. Annex V, Art. 2(7)(b) ye gre tescil ykmllnden ayr tutulan maddeleri kapsayan bir listeyi ierir. Bu listede mineraller, cevherler, ham petrol, kmr, LPG, NPG, hidrojen, oksijen, azot, asal gazlar vb. maddeler yer alr. Bkz. Registration. Ayrca bkz. - REACH Art. 2(7)(b). - REACH Annex V. REACH Tz Ek 14. Bu liste u anda botur. Listede ruhsat altna alnan maddelere yer verilecektir. Madde iin bir ruhsat sreci balatlmam ya da bir ayrcalk uygulanmam ise, bu listeye alnacak olan maddenin kullanm ve piyasada yer almas, son kullanm tarihinden sonra, Komisyon karar uyarnca yasaklanacaktr. Bkz. Authorisation, SVHC, Sunset date, Candidate list. Ayrca bkz. - REACH Art. 56. - REACH Annex IV. - Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern, June 2007. REACH Tz Ek 15. Annex XV, CMR lerin, solunum duyarlatrclarnn ve daha baka etkenlerin uyumlu bir biimde snflandrlmas ve etiketlenmesi, Bir maddenin CMR, PBT, vPvB ya da bu maddelere edeer risk tayan bir madde olarak tanmlanmas ve Bir maddenin AB iinde retimi, sat ya da kullanmnn kstlanmas gibi konular nermek ve gerekelendirmek iin genel dosyann nasl hazrlanmas gerektii konusunda temel ilkeleri ortaya koyar. Komisyonun istemi zerine, ye lkelerin yetkili kurumlar ve ECHA, SVHC maddesinin tanmn yaparak kstlama nerisi verir. Uyumlu snflandrma ve etiketleme nerileri ise ye lkelerin yetkili kurumlarnca hazrlanr. Bkz. Annex XV dossier, CMRs, PBTs, vPvBs, SVHC. Ayrca bkz. REACH Annex XV. REACH Tz Ek 15 dosyas. Bu dosya, Annex XV uyarnca oluturulur. ki paral olup, Annex XV teknik dosyasn ve Annex XV raporunu ierir. Bkz. Authorisation, Restriction, GHS, Harmonised classification and labelling, Annex XV. Ayrca bkz. - REACH Annex XV. - Guidance for the preparation of an Annex XV dossier for restrictions, June 2007.
Annex XIV
Annex XV
Annex XV dossier
- Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on harmonised classification and Labelling, June 2007. Annex XVII REACH Tz Ek 17. Annex XVIInin ieriinde kimi tehlikeli maddelerin, preparatlarn ve rnlerin retimi ve piyasaya sunumu zerindeki kstlama bilgileri yer alr. Annex XVII, Title VIII ile birlikte 1 Haziran 2009 tarihinde yrrle girmitir. Bkz. Restriction. Ayrca bkz. - REACH Annex XVII. - Guidance for the preparation of an Annex XV dossier for restrictions, June 2007. vegen (akut) karlatrma dozu. Bir kimyasal maddenin, sala zararl etkilerinin yaam boyunca sezinlenebilir bir risk yaratmakszn, bir insan topluluunu (duyarl alt kmelerle birlikte) ksa sreli olarak (24 saat ya da daha az) etkileyebildii ve vcut arl temeline gre tanmlanan olas dozu. rn, eya. Kimyasal yapsndan ok, retim srasnda verilen zel biim, yzey ya da tasarm yoluyla belirlenen nesne. Bkz. Substance identification. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(3). - Guidance on requirements for substances in articles, May 2008. Teknik geliime uyarlanma. 67/548/EEC Tehlikeli Maddeler Ynetmeliindeki teknik gelimeye uyum salama. Teknik Gelime Komitesinin toplantlarnda, ye lkelerin yeni bir ATP uyumu iin, Komisyonca nerge verilir. Sonuta onaylanan yeni ATP, AB Resmi Gazetesinde yaymlanr. Veri tabanndaki zgn bir maddenin ATP numaras, onun en son ne zaman ATP ye eklendiini gsterir. rnein bir maddenin ATP numaras 25 ise, bu demektir ki, 67/548/EEC Ynetmelii teknik geliime 25 inci kez uyarlandnda, bu madde de yeni bir ATP ye eklenmitir. Bkz. Substance. Ayrca bkz. - The 30th ATP, JM/ATP30/01/2005, DG ENV. - Council Directive 67/548/EEC. Ruhsatlandrma. Tzk, kayg uyandran ve yksek risk tayan kimyasallarn kullanm iin ruhsatlandrma srecini getirmitir. Bu sre, insanlarda ve evrede birikerek kirlilie, kansere, ksrla ve genetik bozulmaya neden olan ve ana rahminde yavru geliimini engelleyen kimyasallara uygulanr. CMRs Cat. 1 & 2, PBTs, vPvBs ya da endokrin bozucularn rn iindeki deriimleri a. % 0.1 den bykse, tonaj eiine baklmakszn, ruhsatlandrma altnda deerlendirilir.
ArfD (Acute referance dose)
Article
ATP (Adaptation to technical progress)
Authorisation
Tzk uyarnca, yksek risk tayan maddeler Annex XIV listesine alnr. Bir kez bu listeye alnan madde, zerinde ruhsat ve ayrcalk ilemleri uygulanmad srece, son kullanm tarihinden sonra kesinlikle kullanlamaz ve piyasada yer alamaz. Alt kullanclar, kendi profesyonel amacyla, ancak ruhsatl maddeleri kullanabilir. Ruhsatlandrma sreci drt admda gerekleir: 1. Yetkili kurumlarn yksek risk tayan maddeleri belirlemesi, 2. Yetkili kurumlarn ncelikli sreci belirlemesi, 3. Endstrinin ruhsatlandrma srecini uygulamas, 4. Komisyonun ruhsatlandrma ilemini onaylamas. Bavuru adaylar, ruhsat dosyasnda, maddeye ilikin risklerin yeterince denetim altna alndn ve maddenin toplumsal ve ekonomik yararlarnn risklerinden daha nde olduunu kantlarsa ya da riskli maddenin yerine seimli bir baka madde getirilemiyorsa, ruhsatlandrma sreci uygulanmaz. Ancak bu durumda kant belgesinin doruluundan retici ve ithalatlarn kendisi sorumlu tutulur. Ruhsatlandrma sreci, yukarda sz geen tehlikeli maddeler yerine, riski daha az ve amacna daha uygun olan seimli maddelerin retilmesi konusunda irketleri zendirir. Bavuru adaylar yksek risk tayan maddeler yerine nerdikleri seimli maddelerin analizlerini ve bunlara ilikin retim planlarn dosyalarna eklemelidir. Tm ruhsat ilemleri, bir sre sonra bire bir olay temelinde incelenerek gzden geirilir. Kullanm kstlamalar Tzk kapsamnda ele alnr. Ruhsat koullar ve ruhsat numaras, ruhsatlandrma kapsamna alnan maddelerin ambalaj etiketlerinin zerinde kesinlikle yer almaldr. Piyasada ruhsatsz madde retimi, kullanm ve ticareti yasaktr. Alt kullanclar, kendinden nce bakalarnca ruhsatlandrlm olan maddeleri kullanabilir. Ancak tescil ettirenin, bu kullanmla ilgili ECHAya bilgi vermesi gerekir. Bu durumda alt kullanclar, ruhsat koullarna uymaldr. Art. 66 (1) uyarnca alt kullanclar, bu tr maddelerin kendilerine ilk salanm tarihinden sonra en ge ay iinde ECHAya bilgi verecektir. Ancak madde daha nceden tescil ettirilmemise, bu tr kullanm iin de alt kullanclar ECHAy bilgilendirmelidir. Bkz. CMRs, PBTs, vPvBs, Endocrine distrupters, Sunset date, DU. Ayrca bkz. - REACH Title I Chap. 1, 2 & 3, - Art. 66 (1). - REACH Annex XIV.
-BBAF (Bioaccumulation factor) Biyobirikim katsays. Bir canlnn yapsnda bulunan biyobirikim zellikli bir kimyasaln deriimi ile, ayn kimyasaln, canlnn bulunduu ortamdaki deriimine oran biyobirikim katsaysn verir. Bkz. Bioaccumulation, BCF. Biyoderiim arpan. Biyoderiim arpan (L/kg), bir canldaki madde deriiminin, denge durumuna ulald anda sudaki deriimine orants (statik BCF) ya da denge olmaTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
BCF (Bioconcentration factor)
d durumda, alm oran ve arndrma oran arpanlar (dinamik BDK) olarak iki trl tanmlanabilir. Statik ve dinamik BCF ler, yeri geldiinde birbirine eit olarak kullanlabilir. Bu arpan, maddenin birikme eiliminin bir gstergesidir. Ayn zamanda oktanol-su ayrma katsaysyla da balantldr. yle ki: logBCF = (0.79 * logKOW) 0.4 Bkz. KOW, PBT, vBvT, BAC, Bioaccumulation. BEE (Bureau Europen de lEnvironnement) Avrupa evre Ofisi. BEE, AB iinde ve birka komu lkede, yerel ya da uluslararas sivil toplum kurulularnn oluturduu federe bir kurumdur. Grevi, Avrupa ktasnda evreyi korumak, gelitirmek ve AB bireylerinin bu konuda zerine den grevi yerine getirmelerini salamaktr. Bkz. EU. Ayrca bkz. http://www.eeb.org/ Biyolojik etkilenim indisi. Biyolojik etkilenim indisi, alanlarn iyerlerinde zehirli maddelerden korunabilmesi iin anahtar bir deerdir. etki deerlendirmesi. REACHin getirecei maliyetin belirlenmesi iin Komisyonca yaplan deerlendirme. Biyobirikim. Kimyasallarn, zellikle suda yaayan canllar zerinde, ya dorudan yaad ortamdan ya da dolayl yoldan beslenme yoluyla birikmesi srecidir. Bkz. BAF Bioaccumulative. Biyobirikim zellikli. Bir maddenin biyoderiim arpan 2,000 L/kg dan bykse, madde biyobirikim (B-) ltleriyle rtyor demektir. Bkz. PBT, vPvB, BAF, Bioaccumulation. Ayrca bkz. - REACH Annex XIII. - InfoDyne Systme Expert. Biyoderiim. Kimyasal maddeler, zellikle suda yaayan organizmalarda birikirler. Biyoderiim diye, soluma ve deriden emilimle alnan, organizma iinde dalan (diffusion) ve kimyasal deiime urayan (metabolism) ve sonuta atm yoluyla (elimination) evreye geri dnen madde deriimine denir. Bkz. Bioaccumulation, BAC, BAF. Biyosid, biyosidal rn. Bu tr maddeler, 98/8/EC Biyosidler Ynetmelii Art. 2(1)de tanmlanmtr. Buna gre: Biyosidal rnler, herhangi bir zararl canly yok etmek, engellemek, zararsz hale getirmek, davrann nlemek, kimyasal ve biyolojik ynTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
BEI (Biological exposure indices) BIA (Business impact assessment) Bioaccumulation
Bioaccumulative
Bioconcentration
Biocide, Biocidal product
den denetim altna almak amacyla bir ya da daha ok etken madde ierecek biimde kullancya salanlan maddeler ve karmlardr. 98/8/EC Biyosidler Ynetmeliine deil de, 91/414/EEC Tarm lalar Ynetmelii gibi bir baka dzenlemeye bal olan ya da veterinerlik ilalar ve zel tbbi rnlerle ilgili teki yasal dzenlemeler kapsamna giren, ancak bunun yansra yukardaki tanma da uyan birok maddenin bulunduunu bilmekte yarar vardr. Bundan dolaydr ki, biyosidal rnlerin tam bir tanm iin ilgili ynetmelie ve buna ilikin klavuz belgelerine bavurmak daha yerinde olur. Genel bir deyile, 98/8/EC Biyosidler Ynetmelii ok geni kapsaml olup, Annex Vte 23 adet farkl rn yer alr. Bunlar arasnda evsel ve endstriyel bcek ilalar, doal ve ilenmi rn koruyucular, bceklere, kemirgenlere ve br omurgallara kar kullanm amal tarm d pestisidlerle mumyalamada ve tahnitlemede kullanlan svlar ve rmeyi nleyiciler gibi pek ok zel rn yer alr. Tzk uyarnca, biyosid olarak snflandrlan etken maddeler, nceden tescil edilmi saylr. Bkz. Pesticide, PPP. Ayrca bkz. - REACH Art. 15(2). - Directive 98/8/EC. - Council Directive 91/414/EEC. BMD (Benchmark dose) Karlatrma dozu. Bu yntem, tehlikeli kimyasallarla ilgili kanser d deerlendirmeler iin NOAEL yntemine karlk olarak gelitirilmi bir sistemdir. Karlatrma dozu yntemi, istatistik adan geleneksel NOAEL ynteminden daha gldr ve ok daha duyarl bir risk deerlendirmesinin hazrlanmas iin doru bir ynlendirme salar. Bkz. NOAEL. Karlatrma dozu 10. % 10 tepkiyle ilikili olan karlatrma dozu (zgn bir inceleme iin, kendiliinden oluum sklnn dzeltilmesinden sonra yaam boyu etkilenim veren tmrler iin). Bkz. Benchmark dose.
BMD10 (Benchmark dose 10)
BMDL10 % 10 tepki gsteren bir karlatrma dozu. (Benchmark dose low 10) % 10 tepki gsteren bir karlatrma dozunun alt % 95 gvenilir aral (r. yaam boyu etkilenim altndaki tmr tepkisi), r. bir BMD10un alt % 95 gvenilir alan. Bkz. BMD10. BUA (Beratergremium fr Umweltrelevante Altstoffe) Bw (Body weight) Federal Almanya evreyle Uyumlu Eski Kimyasallar Danma Komitesi. Bkz. JRC. Ayrca bkz. http://www.gdch.de/fowi/archiv/bua.htm Vcut arl.
-CC&L (Classification and Labelling) CA (Competent Authority) Snflandrma ve etiketleme. Bkz. Classification and labelling inventory. Ayrca bkz. REACH Title XI. Yetkili kurum. zel bir konuda danmanlk yapmak iin grevlendirilen, yasal erk ve sorumluluk sahibi bir resmi organ ya da bir baka kurum. Eski ve yeni kimyasallar konusundaki yasal dzenlemelerde, ye lkelerden her biri, Komisyonla ibirlii yaparak uyum srecini paylamak amacyla bir ya da daha ok yetkili kurum oluturabilir. Komisyon, bu kurumlarla birlikte ylda iki kez olaan toplant yapar. Yetkili kurumlar, kimyasallarla ilgili risk deerlendirme raporlarnn ve stratejilerinin incelenip onaylanmasndan sorumludur. Bkz. REACH Art. 3(19). Aday liste. Bu liste, yksek risk tayan SVHC maddelerinin yer ald ve Annex XIVe, (Ruhsata Bal Kimyasallar) eklenmesi dnlen kimyasallarn listesidir. Aday liste, REACH Art. 59(1) uyarnca oluturulur. Bkz. Authorisation, SVHC, Obligations linked to the Candidate List of SVHC, Annex IV. Ayrca bkz. - REACH Art. 59(1). - REACH Annex XIV. - Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern, June 2007. - Guidance on inclusion of substances in Annex XIV (List of Substances subject to Authorisation), August 2008. - Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation (on ECHA website). REACH ve CLP Yetkili Kurumlar. CARACAL, 2004 ylnda kurulmu olup, AB yesi lkelerin temsilcileriyle, ye olmayan lkelerin ve uluslararas kurulularn gzlemcilerinden ve teki paydalardan olumu bir uzmanlar kuruludur. REACH ve CLP ile ilgili sorunlar zerine Komisyona ve ECHAya gr bildirir. Bkz. CA. Ayrca bkz. REACH Art. 121. Karsinojen. Soluma, yutma ya da deriden emilim yoluyla canllara geerek kansere neden olan ya da olas kanser trlerini tetikleyen maddeler ve karmlar. Karsinojenler, ruhsatlandrma kapsamnda deerlendirilir. Bkz. CMRs, Mutagen, Toxic to reproduction. Ayrca bkz. REACH Appendices 1 & 2.
Candidate list
CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP)
Carcinogen
CAS (Chemical Abstracts Service)
CAS Kimyasal Abstraktlar Servisi. Bu servis, kimyasallar konusunda bilgi asndan dnyann en byk ve en geni kapsaml bir veri taban reticisi olup, Amerikan Kimya Dernei (American Chemical Society) nin bir organdr. Sz konusu veri taban, gnmzde, 18 milyonun zerinde tescilli belgeyi ve buna bal olarak 32 milyonu akn madde kaydn kapsar. Bkz. CAS , EC , ESIS. Ayrca bkz. CAS, a Division of American Chemical Society: http://www.cas.org/ CAS numaras. Kimyasal bir deeri olmayan kendine zg saysal bir dzendir. Toplamda on basamaa dein kabilen blml bir saylar kmesidir. lk blm en ok yedi, ikinci blm iki ve son blm ise tek basamakldr ve deneti grevini grr. r. xxxxxxx-xx-x gibi. Bkz. EC , CAS. Tehlike snflandrmas. Bu ilem, bir kimyasaldan ya da bir karmdan kaynaklanan tehlikenin snfn tanmlar. 67/548/EEC Tehlikeli Maddeler Ynetmelii uyarnca kimyasallar ve karmlar: patlayc, oksitlenici, ani alevlenebilir, abuk alevlenebilir, alevlenebilir, ok zehirli, zehirli, zararl, andrc, tahri edici, duyarlatrc, karsinojenik, mutajenik, reme iin zehirli, evre iin tehlikeli balklar altnda onbe ayr kmede incelenir. GHS ile birlikte, bunlar tehlike (hazard) kmelendirmeleriyle yer deitirecektir. Bkz. Classification, Classification and labelling inventory, GHS. Ayrca bkz. Council Directive 67/548/EEC.
CAS (Chemical Abstracts Service Number)
Category of danger
CBI (Confidential business information)
Gizli i bilgileri. Herhangi bir biimde bir maddeyle ve onun retimi, sat ve kullanmyla ilgili bunu reten ya da formle eden irketin gizli ve yaynlanmasn istemedii bilgilerdir. teki irketlerin bu bilgilere erimemesi istenir. Bkz. Confidential data. Avrupa Topluluklar Komisyonu. Bkz. EC( ). Avrupa Standardlar Komitesi. Bkz. EU. Ayrca bkz. http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm/ Maddelerin kimyasal adan snflandrlmas. Tzkte belirtildii gibi benzer fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik zellikler gsteren ya da benzer yapsallkta olan kimyasallar ayn kmelendirme iinde deerlendirilir. Bu benzerlikler aadakilere gre belirlenir: 1. Yaygn ilevsel kmeler (r. aldehidler, epoksidler, esterler, zel metal iyonlar); 2. Yaygn bileenler ya da kimyasal snflar (r. karbon says gibi). Bu daha ok UVCB gibi karmak yapdaki maddeler iin kullanlr. 3. Ayn snf iinde deiken ya da deimez yaplar (r. zincir uzunluu ve daha ok fizikokimyasal zellikler arasnda yer alan kaynama noktas aral gibi); 4. Yapsal olarak birbirine yakn kimyasallarla ilgili fiziksel ya da biyolojik sreler yoluyla oluan yaygn balang ve bozunma rn kimyasallar (r. asitler, esterler ve tuzlar gibi). Bkz. Substance, Substance identification, UVCB. Kapsam ii maddeler (REACH kapsamna giren maddeler). Tzk, tek bana, bir karm ierisinde ya da bir rnn yapsndaki kimyasal maddelerin retimi, piyasaya sunumu ve kullanm gibi konularla ilgilidir. Radyoaktif maddeler, gmrk gzetimindeki maddeler, maddelerin ve ayrtrlmam ara maddelerin tanmas, atklar vb. birka kapsam d madde dnda, REACH Tz, AB iinde retilen ve ithal edilen 1 tpa ve zerindeki tm maddelere uygulanr. Bkz. Substance identification, tpa. CHIP. Kimyasal salayclaryla ilgili Birleik Krallk snrlar ierisinde, yani ngiltere, skoya ve K. rlandada geerli olan yasal dzenlemelerdir. Buna gre salayclar: Kimyasaln tehlikeli ynlerini belirtmeli (snflandrma);
CEC (Commission of the European Communities) CEN (Comit Europen de Normalisation) Chemical category of substances
Chemicals covered
CHIP (Chemicals Hazard Information and Packaging for Supply)
10
Alclarna, genelde, ambalajn zerindeki etikette bu tehlikelerle ilgili bilgi vermeli (etiketleme); Kimyasal gvenli biimde paketlemelidir (ambalajlama). Gnmzde CHIP 4 olarak anlan bu dzenleme, giderek yerini CLP Tzne brakacaktr. Bkz. CLP Regulation, Classification and labelling. Ayrca bkz. http://www.hse.gov.uk/chip/index.htm/ Classification Snflandrma. Maddenin ve karmn temel zellikleri 67/548/EEC Ynetmeliinde belirtilmi ltlerle rtyorsa, sz konusu maddeyi ve karm onbe tehlike kmesinden birinin iinde deerlendirme srecine snflandrma denir. Maddenin temel zellikleri, sz konusu ynetmelikte belirtilen ltlerin dndaysa, o madde tehlikeli olarak snflandrlamaz. Ancak GHS uyarnca madde ve karm, ayrca tehlikeli olarak deerlendirilir. Bkz. Classification and labelling inventory, Category of danger, GHS. Ayrca bkz. - REACH Title XI. - Council Directive 67/548/EEC. Snflandrma ve etiketleme saymcas. ECHAnn ynetimindeki bu saymca, PPORD bildiriminde, tescil dosyasyla snflandrma ve etiketleme bildiriminde yer alan btn maddelerin snflandrlmasn ieren ve Art. 119 uyarnca maddenin ad, snflandrma ve etiket bilgileri konularnda kamu oyunun eriimine ak bir veri tabandr. Bkz. Notification, Classification, PPORD, Harmonised classification and labelling. Ayrca bkz. - REACH Title XI. - REACH Art. 119 (1) & (2). Snflandrma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Tz. CLP Tz, tm dnya zerinde tehlikeli maddelerin e biimde tanmlanmasn ve etiketlenmesini salar. 20 Ocak 2009 tarihinde yrrle girmi olan CLP Tznn 2, 3 ve 4 nc Balklar, kimyasallar iin 1 Aralk 2010dan ve karmlar (preparatlar) iin ise 1 Haziran 2015ten sonra uygulamaya girecektir. Sz konusu tzk, 67/548/EEC ve 1999/45/EC Ynetmeliklerini iptal edecek ve REACH Tznde de deiiklik yapacaktr. CLP Tz ayn zamanda, AB iinde allm etiketleme dzenini de deitirecektir. Bkz. GHS, Danger symbols, Classification and labelling, DDS, DPD. Ayrca bkz. Regulation (EC) 1272/2008. 1 ve 2 nci snf karsinojenik, mutajenik ve reme iin zehirli maddeler. Kimi yksek risk tayan madde kmeleri iin bu ksaltlm tanmlama kullanlr. Bunlar, karsinojenik (kansere neden olan), mutajenik (genetik deiime yol aan) ve reme iin zehirli (reprotoksik yani dourganl azaltan ya da ana rahminde yavru geliimi iin sorun yaratan) kimyasallardr. CMRler geTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
Classification and Labelling Inventory
CLP Regulation (Classification, Labelling and Packaging)
CMRs Cat 1 & 2 (Carcinogenic, Mutagenic and Toxic to Reproduction Category 1 and 2)
11
nelde snfa ayrlr. Burada 1 ve 2 nci snfta yer alp da, insan sal zerindeki ykc etkileri bilimsel bulgulara dayanarak kantlanm olan maddeler, Tzk uyarnca ruhsata balanr. Bkz. Authorisation, Carcinogen, Mutagen, Toxic to reproduction. Ayrca bkz. REACH Appendices 1 - 6. COA (Certificate of Analysis) rn analiz belgesi. Salayclarca verilen ve maddenin ya da bileenlerinin kalite gvencesini belirten belge.
COC rn uygunluk belgesi. (Certificate of Conformity) Alcya gnderilen rnn, alcnn istemi dorultusundaki gerekliliklere ve zelliklere uygun olduunu gsteren bir belgedir. Gncel test sonularn iermez. Communication in the supply chain Salanm zincirinde iletiim. REACH dzeni, salanm zincirinde iki ynde iletiimi ngrr: 1. Aa yndeki iletiim (salayclardan alclara doru), 2. Yukar yndeki iletiim (alclardan salayclara doru). REACH dzeni, AB iindeki reticilerin ve ithalatlarn, tek bana ya da bir karm ierisinde rettikleri ve ithal ettikleri maddelerin kullanmnn, insan sal ve evre iin gvenilir olduunu kantlamalarn gerektirir. Salanm zincirinde aa ynde iletiimin anahtar noktas, maddeyle ilgili gvenlik bilgi formudur. reticiler, ithalatlar ve alt kullanclar, REACH ncesinde yapt gibi, maddeyle ilgili gvenlik bilgi formunu hazrlayp, salanm zincirinde aa ynde iletiimde bulunur. Yukar yndeki iletiim ise bir dizi koullarla birlikte, zorunlu hale getirilmitir. Bu koullar, salaycnn nerdii risk ynetim aralarnn uygunluunun sorgulanmasyla birlikte, maddenin olas tehlikeli zellikleriyle ilgili bilgilerin paylalmas gereini de ierir. Datclar, salanm zincirinde ald bilgileri bir sonraki kullancya iletmekle ykmldr. Bkz. Supply Chain, Safety Data Sheet. irket. retici, ithalat ve tek temsilci terimlerini kapsayan genel bir szcktr. Bkz. M/I/R. Eksiksizlik denetimi. Ykmllerce sunulan tescil dosyalarnn ECHA yetkililerince biem asndan eksizliinin denetimi ve deerlendirilmesi. Bkz. Technical dossier. Karmak. Tepkime rnleri ya da biyolojik madde. Bileken. Kimyasal bir karm oluturmak amacyla, bilerek karma katlan madde.
Company
Completeness check
Complex Component
12
Bkz. Preparation, Constituent, Substance. Composition profile Bileim belgisi. Bileenleri temel alnarak, bir maddenin bileimi ana bileeni, katklar ve varsa safszlklaryla tanmlanr. Kullanm koullar. Etkilenim kurgularnda, uygulama koullarna ve risk ynetim aralarna gre belirtilen koullardr. Bkz. Use. Ayrca bkz. REACH Annex I, 5.1.1. Gizli veriler. REACH dzeninde yaynlanmas istenmeyen bilgiler. Gizli ya da ak bilgiler Tzkte belirlenmitir. Bkz. CBI. Ayrca bkz. REACH Art. 119(1) & (2). Uygunluk. stenen gerekliliklerin yerine getirilmesi ya da gerekletirilmesi. Konsorsiyum. SIEF lere oranla daha iyi rgtlenmi ve REACH adna katlmclar arasnda daha resmi bir ibirlii olan bir paylam ortakldr. Katlmclar kendi aralarnda belli kurallara gre yapacaklar yazl anlamalarla, maddeyle ilgili veri paylam, ortak tescil, kimyasal gvenlik raporu vb. konularda ortak bir strateji yrtebilirler. Konsorsiyuma katlm zorunlu deildir ve tm katlmclarn zel bir SIEFte toplanmas gerei de yoktur. Konsorsiyumlar REACHin herhangi bir aamasnda kurulabilir. r. tescil ncesinde ayn gr temelinde bir SIEFin kurulumu iin, katlmclar kendi aralarnda bir konsorsiyum kurabilir. Bkz. Registration, SIEF. Bileen. Bir araya gelerek bir kimyasal oluturan madde ya da maddeler. Bkz. Constituent of a substance, Main costituent, Mono-constituent substance, Multi-constituent substance, Substance, Component. Bir maddenin bileenleri. Bkz. Constituent, Substance. Kaynak veri. Bavuru adaynca, kendi bavurusunu desteklemek ve donatmak iin verdii bilgi. Dosyann IUCLID 5te hazrlanmas srasnda, dosyadaki bilgiler burada zmlenir ve bavuru annda REACH IT a geidinde dorulanr. Kaynak veri, dosya ierisinde saklanr. Dosya, dorudan REACH IT zerinden giriliyorsa, kaynak veri, REACH IT a geidinde zmlenir ve dorulanr.
Conditions of use
Confidential data
Conformity Consortia
Constituent
Constituent of a substance Contextual data
13
Bkz. IUCLID 5, REACH IT. CRA (Commitee for Risk Assessment) Risk Deerlendirme Komitesi. ECHAnn yapsnda yer alr. CRA, deerlendirme konusunda ECHAnn resmi grnn hazrlanmas, ruhsatlandrma uygulamalar, kstlama nerileri, snflandrma ve etiketleme nerileri, snflandrma saymcas gibi konulardan ve insan sal ve evre ile ilgili riskler zerinde Tzk uyarnca yaplan uygulamalardan kaynaklanan btn sorunlardan sorumlu olan bir komitedir. CRA, ye lkelerin nerdii adaylar arasndan ECHA Ynetim Kurulunca yl iin seilen en az birer, en ok ikier yeden oluur. Komite yeleri bilimsel, teknik ya da hukuksal konularda danman destei alabilir. Bkz. Risk, Risk assessment. Kimyasal gvenlik deerlendirmesi. CSAnn amac, maddelerin risklerini hesaplamak ve risklerin denetimi amacyla, risk lm aralarn da ieren bir etkilenim kurgusu hazrlamaktr. Tescili sz konusu 10 tpa ve zerindeki madde reticileri ve ithalatlar, maddeyle ilgili kimyasal gvenlik deerlendirmesini hazrlamak ve kimyasal gvenlik raporunda bu deerlendirmeyi, tescil dosyasnn bir paras olarak belgelendirmek zorundadr. CSAnn oluturulmas iin gerekli kurallar Annex Ide yer alr. CSA aadaki konular ierir: nsan sal deerlendirmesi, Fizikokimyasal zellikler ynnden insan sal deerlendirmesi, evre etkileri deerlendirmesi, PBT ve vPvB deerlendirmesi. Bu deerlendirmeler sonucunda, maddenin zellikleri 67/548/EEC Ynetmeliindeki ltlerle rtyor ve ayrca maddenin PBT ve vPvB zellikleri bulunuyor ise, bu durumda, bavuru aday aadaki gvenlik deerlendirmelerini hazrlamakla ykmldr: Etkilenim deerlendirmesi (etkilenim kurgusunu ierir), Risk deerlendirmesi. CSAnn, herhangi bir temel katk maddesi ve safszlklarla birlikte bir kimyasaln kendi bana, bir karmn ya da rnn iinde belirlenmi tm kullanmlarn gstermesi gerekir. Deerlendirmede, maddenin retiminden ve belirlenmi kullanmlarndan kaynaklanan yaam dngsnn tm aamalarnn da gz nnde bulundurulmas gerekir. Uygulanan ve nerilen risk ynetim aralarn ve uygulama koullarn da dikkate alarak, CSAnn, insanlarn ve evrenin bir kimyasaln bilinen ve ngrlen etkilenimi sonucunda, bunlar zerindeki olas yan etkilerin irdelenmesi temeline dayandrlmas gerekir denilebilir. zetle CSA insan sal, fizikokimya ve evre tehlikelerinin deerlendirilmesi, PBT ve vPvB deerlendirilmesiyle bir SVHC maddesinden etkilenimin deerlendirilmesi gibi konular ierir. Preparat (karm) iindeki madde deriimi, aadaki dzenlemelerde belirtilen alt snrlarn da altndaysa, sz konusu maddeyle ilgili CSA hazrlanmasna gerek yoktur. yle ki: 1999/45/EC Ynetmelii Art. 3(3) teki izelgede tanmlanm olan deriimTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
CSA (Chemical Safety Assessment)
14
ler, 1999/45/EC Ynetmelii Annex II Part Bde belirtilen deriim snrlar, 1999/45/EC Ynetmelii Annex III Part Bde belirtilen deriim snrlar, ECHAnn kurduu ve ynettii snflandrma ve etiketleme saymcasnda verilen deriim snrlar ve rn iindeki deriimi a. % 0.1 den byk olup REACH Annex XIII te listelenen PBT ve vPvB maddeleriyle ilgili ltler. Bkz. CSR, PBTs, vPvBs, SVHC, Risk assessment, Exposure scenario, Risk characterisation. Ayrca bkz. - REACH Annex I, II & III. - Directive 67/548/EEC. - Directive 1999/45/EC. - Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (son gncelleme 29.05.2008). CSR (Chemical Safety Report) Kimyasal gvenlik raporu. CSR, kendi bana, bir karm ya da bir rn iindeki maddenin kimyasal gvenlik deerlendirmesini belgeler. Bir baka deyile, CSA sonularn ve retimin ayrntlarn belirleyen bir belgedir. Tescil ettiren bana 10 tpa ve zerindeki tescile bal tm kimyasallar iin CSR hazrlanmas Tzk gereince zorunlu klnmtr. Annex Ide CSRnin hazrlanmas iin genel koullar aklanmtr. CSR hazrlarken, maddenin uygun DNEL ve PNEC deerlerini gvenlik bilgi formunun ekindeki etkilenim kurgusunda, kesinlikle vermek gerekir. CSR aadaki konular iermek zere iki blmden oluur: Blm 1 Risk ynetim aralarnn zeti, Risk ynetim aralarnn uygulandnn belirtilmesi, Risk ynetim aralar bilgisinin paylaldnn belirtilmesi. Blm 2 Maddenin fizikokimyasal zelliklerinin aklanmas, retim ve kullanm bilgileri, Snflandrma ve etiketleme bilgileri, evresel zellikler, Fizikokimyasal zelliklerin insan sal zerindeki tehlike deerlendirmesi, evre iin tehlike deerlendirmesi, PBT ve vPvB deerlendirmesi, Etkilenim deerlendirmesi, Risk belirlenmesi. Bkz. CSA, Registration, SDS, DNEL, PNEC Ayrca bkz. - REACH Art. 31(2), (7) and Art. 37(4), (6). - REACH Appendix 1. - Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment.
15
CSTEE Toksikoloji, Ekotoksikoloji ve evre Bilim Komitesi. (Comit Scientifique de Bkz. JRC. Toxicologie, EcotoxicoAyrca bkz. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C: logie et lEnvironnement) 2004:084E:0676:0677:EN:PDF Custom territory Gmrk blgesi. Bkz. EU, Import, Importer. Ayrca bkz. http://ec.europa.eu/taxation_customs/index_en.htm
-DDanger symbols Tehlike simgeleri. Bu simgeler, gnmzdeki snflandrma ve etiketleme koullarna gre, tehlikeli maddelerin ve karmlarn ambalajlar zerindeki etiketlerde yer alan piktogramlardr. Tehlike simgelerinin GHS ncesi tasarm, kare biiminde portakal renkli zemin zerine siyah renkli iaret olarak 67/548/EEC Ynetmelii Annex IIde belirtilmitir. Ancak bunlar, GHS dzeninin yrrle giriiyle birlikte, elmas biiminde krmz ereve iinde beyaz zemin zerinde siyah renkli simgeler olarak deimitir. Bkz. Classification, Classification and labelling inventory, GHS, DDS, DPD. Ayrca bkz. - Directive 67/548/EEC. - Regulation (EC) 1272/2008. Veri sahibi. REACH Tznde tanmland zere, veri sahipleri: 1 tpa dan daha az evre ii madde reticileri ve ithalatlar, n kayt sreciyle ilgilenmeyen alt kullanclar, Maddeyle ilgili bilgi sahibi nc kiilerdir. Bkz. Data sharing, DU, Third parties, Manufacturer, Importer. Ayrca bkz. REACH Art. 28(7). Veri paylam. Tzk, tescil bavurusunda bulunacaklar arasnda veri paylamn kolaylatrmak iin birtakm kurallar getirmitir. Bylece projenin getirecei maliyet decek, omurgal hayvanlar zerinde yaplagelmekte olan deneyler de sayca azaltlm olacaktr. Evre ii ya da evre d maddeler iin bu trden deneylerle ilgili bilgiler, giderlerine katlmak koulu ile, kesinlikle paylalmaldr. Bkz. Registration, SIEF, Consortia, Animal testing. Ayrca bkz. - REACH Art. 25, 26 & 27. - Guidance on data sharing, September 2007. 67/548/EEC Tehlikeli Maddeler Ynetmelii. Bkz. Danger symbols, DPD. Ayrca bkz. - Council Directive 67/548/EEC.
Data holder
Data sharing
DDS (Dangerous Substances Directive)
16
- Commission Directive 2008/58/EC (son gncelleme: 15.09.2008). DEFRA Birleik Krallk evre, Gda ve Krsal likiler Dairesi. (Department of Environment Food and Rural Affairs) DG ENT (Directorate General Enterprise and Industry) DG ENV (Directorate General Environment) Distributor Avrupa Komisyonu letmeler ve Endstri Genel Mdrl. Bkz. EC. Ayrca bkz. http://ec.europa.eu/enterprise/index_en.htm Avrupa Komisyonu evre Genel Mdrl. Bkz. EC. Ayrca bkz. http://ec.europa.eu/environment/index_en.htm Datc. Kimyasal bir maddeyi, kendi bana ya da bir karm iinde nc kiiler iin depolayan, piyasaya sunan AB iinde yerleik gerek ya da tzel bir kii. Ayrca perakendeci de bu tanma girer. Bkz. Actors in the supply chain. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(14). - Guidance for downstream users, January 2008. Tretilmi en dk etki dzeyi. Eik olmayan etkiler iin temel varsaym udur ki, sfr etki dzeyinin belirlenemez oluu nedeniyle, DMEL, izin verilebilecek en dk ve uygunsa teorik boyutta bir riskle balantl olan etkilenim dzeyini aklar. Bkz. DNEL. Tretilmi sfr etki dzeyi. DNEL, kendisinden hi bir yan etki beklenmeyen maddeden gelen ve bylece insanlarn etkilenmeyecei bir etkilenim dzeyidir. DNEL, NOAEL ve BMD gibi hayvan deneylerinden gelen olas doz belirleyiciler temeline dayand iin, tretilmi bir etkilenim dzeyidir. Bkz. DMEL, LOAEL, NOAEL, BMD, PNEC, Adverse effect. Ayrca bkz. REACH Annex I, Sec. 1.4. (Identification of DNEL). Doz belirleyici. Genelde, belirlenmi bir yan etkiyi uyarmak iin gerekli olan (r. % 50 lmcllk) ve yan etkiye neden olmayan en yksek dzeyde bir doz olup (r. NOAEL), toksisite ve ekotoksisite testlerinden ve br ilgili verilerden elde edilen deerdir. Doz belirleyici, DNEL ya da PNEC tanmlamasnda temel eyi oluturur. Bkz. NOAEL, DNEL, PNEC. Doz-tepki deerlendirmesi. Doz ya da bir maddeden etkilenim dzeyi ile, bir etkinin grlme skl ya da iddeti arasndaki ilikinin hesaplanmasna doz-tepki deerlendirmesi
DMEL (Derived Minimal Effect Level)
DNEL (Derived No Effect Level)
Dose descriptor
Dose-response assessment
17
denir. Bkz. Hazard assessment, Dose response relation. Ayrca bkz. Swartout J, 2008, Challenges in dose-response assessment, U.S. EPA/ORD/NCEA. Dose-response relation Doz-tepki ilikisi. Doz-tepki ilikisi, doz ya da maddeden etkilenim dzeyi ile yan etkinin grlme skl ya da iddeti arasndaki nicel balantdr. Bkz. Hazard assessment, Dose-response assessment. Tehlikeli Preparatlar Ynetmelii. 1999/45/EC sayl Tehlikeli Preparatlarn Snflandrlmasna, Ambalajlanmasna ve Etiketlenmesine likin ye lkelerin Yasa, Tzk ve Kararnamelerinin Birletirilmesi Hakkndaki Ynetmelik. Bkz. Danger symbols, DDS. Ayrca bkz. Directive 1999/45/EC. Kapsaml risk deerlendirme raporu tasla. % 50 tkeni sresi. DT50, maddeyi tanmlama yntemlerinden biridir ve maddenin % 50 tkenii iin gerekli sreyi gsterir. Alt kullanclarla ilgili yasal dzenlemeler. AB yasal dzenlemelerinde maddelerin ve karmlarn snflandrlmas sreciyle balayan teki ykmllkler. Alt kullanc. AB ierisinde retici ve ithalatnn dnda, kendi bana ya da bir karm iindeki bir kimyasal maddeyi, kendi endstriyel ve profesyonel amacna gre kullanan herhangi gerek ya da tzel kiilere alt kullanc denir. Datc ya da tketici alt kullanc saylmaz. Art. 2(7) kapsamnda olup da Tzk kapsamna girmeyen ama tekrar ithalat yapan kiiler (re-importers), yani ABnden ihra edilmi ve kimyasal yoldan hibir deiiklie uratlmam maddeyi yeniden ABne ithal edenler alt kullanc olarak kabul edilecektir. Alt kullanclar, bir karmn formlatrleri ya da endstriyel kullanclardr. r. mrekkep retimi iin farkl kimyasallar kartran reticiler ya da bu mrekkebi kat basmnda kullananlar alt kullanc olarak tanmlanr. Tzk uyarnca, alt kullanclar, kendilerine salanlan SDS de aklanan risklerin denetim altna alnmas iin uygun aralar tanmlamak ve uygulamak zorundadr. Bunun yan sra, 98/24/EC Kimyasal Maddeler Ynetmelii gibi teki dzenlemeler de maddenin denetim altnda tutulmasn ve deerlendirilmesini gerekli klar. Salanm zincirinde bir retici ya da ithalatnn tescil ettirdii 10 tpa ve zerindeki bir maddenin uygun biimde ve denetim altnda kullanldna gven duyabilmek iin, bununla ilgili CSAnn dzenlenmesine gerek vardr. Madde 10 tpa nn altnda ve tehlikeli deil ise, SDS nin dzenlenmesi gerekliliiyle ilgili bir ykmllk yoktur. Tek bana ya da bir karm iindeki maddeleri, bir baka alt kullancya, datcya ve salaTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
DPD (Dangerous Preparation Directive)
Draft RAR DT50 (Period required for 50 % dissipation) DL (Downstream Legislation) DU Downstream User
18
nm zinciri iinde aa yndeki kullanclara salanmda bulunan bir alt kullanc, SDSde salk verilen risk ynetim aralar bilgisini, kendisinden sonraki bir kullancya kesinlikle iletmesi gerekir. Alt kullanclarn CSA hazrlamalar konusu Tzkte iki seenekte aklanmaktadr. Bunlar: 1. Alt kullanclar, kimyasal, kendilerine sunulan SDS ekinde yer alan etkilenim kurgusunda tanmlanm koullarn dnda kullanyor ise, Annex I uyarnca CSAya bal olarak risk ynetim aralarn oluturmak zorundadr. Bu ilem, kimyasaln salayclarca ngrlmeyen kullanm ve alt kullanclarn bu kullanm gizli tutmak istemesi gibi durumlarda zellikle uygulanmaldr. ECHAya bu gibi durumlarda kullanm bilgisinin verilmesi gerekir. Kendisine etkilenim kurgusuyla desteklenen bir SDS ulatrlmam bir alt kullancnn CSA oluturma zorunluluu yoktur. 2. Alt kullanclar, maddeyi, SDS ye ekli etkilenim kurgusunda belirtilen koullarda kullanyor ise, bununla ilgili bir CSA oluturmak zorunda deildir. Bu gibi durumlarda, alt kullanclar kendilerine bildirilen risk ynetim aralarn uygulayacaklar ve bylece, maddenin kullanmndan doan risklerin uygun biimde denetim altnda tutulduuna emin olacaklardr. Alt kullanclar, risk ynetim aralarnn uygunluundan kukulu ise, ya bu bilgiyi salaycya ileterek sorunu onunla birlikte zecek ya da CSAy kendi bana oluturacaktr. Bkz. Use, Manufacturer, Importer, Actors in the supply chain, CSA, SDS Ayrca bkz. - REACH Art. 2(7) & 3(13). - Council Directive 98/24/EC. - Guidance for downstream users, January 2008.
-EEC( ) (European Commission) Avrupa Komisyonu. Tam adyla Commission of The European Communities (CEC), yani Avrupa Topluluklar Komisyonu olarak adlandrlan bu kurum, Avrupa Birlii politikalarnn retilmesinden ve egdmnden sorumludur. Yani ABnin yrtme organdr. Yasa tasarlar hazrlar ve bunlar Parlamentoya ve Konseye sunar. Bu organlarn hazrlam olduu bte ve programlar uygulamakla ykmldr. Ayrca Birlik anlamalarnn koruyucusudur. Avrupa Komisyonu, uluslararas grmelerde AByi temsil eder. Bu klavuzda ksaca Komisyon adyla anlr. Bkz. EU, CEC. Avrupa Konseyi. ABnin en yksek politik organdr. ye lkelerin devlet ya da hkmet bakanlaryla Komisyon Bakanndan olumaktadr. Konseyin ald kararlar tavsiye niteliinde olup, bunlarn politik bir balaycl yoktur.
EC (European Council)
19
ECB (European Chemicals Bureau)
Avrupa Kimyasallar Brosu. ECB, 2008 ylnda kapatlmadan nce, AB ierisinde tehlikeli kimyasallar ile ilgili veri ve deerlendirmelerin hazrlanmasndan sorumlu bir kurumdu. u anda sz konusu grevleri ECHA ve IHCP yrtmektedir. Bkz. ECHA, IHCP. Ayrca bkz. http://ecb.jrc.ec.europa.eu/ Avrupa Kimyasallar Kurumu. Tzn teknik, bilimsel ve idari olarak ynetilmesi ve kimi durumlarda yrtlmesi ve tm AB lkeleri dzeyinde bu ilemlerin tutarllnn salanmas amacyla Helsinkide kurulmutur. Yasal almalarna 1 Haziran 2008 de balamtr. Komisyonca 2012 ylnda gzden geirilecektir. Bkz. Agency. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(7) & (18). - REACH Art. 75(1) & (2). - http://echa.europa.eu/home_en.asp EC Saymcas. EC Saymcas, gemiten gelen AB dzenlemesini oluturan listeden kuruludur. Bunlar EINECS, ELINCS ve NLP listeleridir. Tzn yrrle giriiyle birlikte, bildirilmi maddelerin listesi de bu saymcaya eklenecektir. EC saymcas, maddenin u zelliklerini ierir: EC numaras, EC ad, CAS numaras (EC numarasyla ilintili), Molekler forml, Tanm. Bkz. EINECS, ELINCS, NLP. EC numaras. Komisyonca EINECS, ELINCS ve NLP numaralarnn yerine gelitirilen bir dzenlemedir. Bu numara, EC saymcasnda yer alan maddelerin kimliini belirtir. Bkz. EC inventory, EINECS, ELINCS, NLP.
ECHA (European Chemicals Agency)
EC Inventory
EC (EC number)
ECx Etkin deriim % x. (Effective concentration x) Test edilen bir maddenin belli bir zaman dilimi boyunca a. % x deiimine karlk gelen deriimi. EDs (Endocrine Distrupters) Endokrin bozucular. Bunlar, canllardaki endokrin sisteminin sald salglarn molekler yapsn bozan, mimik davranla bunlara yknen ve bunlar maskeleyen kimyasallardr. r. DDT, PCBler, PBDEler, HBDDC vb. gibi bire bir olay temelinde belirlenmi SVHC maddeleridir ve ruhsatlandrlmay gerektirir. Bunlarn bir ou CMR snfna girer. Bkz. CMRs, SVHCs, POPs.
20
Ayrca bkz. kizolu E, 2009, Endokrin Sistemini Bozan Kimyasallar ve Ekolojik Risk Deerlendirmesi, KMO Tehlikeli Kimyasallarn Ynetimi Sempozyumu ve Sergisi Bildiriler Kitab, 363-370, Ankara. EDx (Effective dose 10 %) EEA (European Environmental Agency) Etkin doz % 10. Test edilen bir maddenin, belirli bir zaman aralndaki olu sklnn % 10 artna karlk gelen dozu. Avrupa evre Kurumu. Trkiyenin de yesi bulunduu bamsz bir AB kurumudur. Grevi evre konusunda kamu oyuna doru ve gvenilir bilgi sunmak, evre politikalarnn gelitirilmesini, uygulanmasn ve deerlendirilmesini salamaktr. Bkz. EC. Ayrca bkz. http://www.eea.europa.eu/ Avrupa Ekonomik Alan. svire dndaki EFTA yesi lkeler ile AB yesi lkeler arasnda 1 Ocak 1994te imzalanan anlama uyarnca, Norve, Lihtentayn ve zlanda gerekte AB yesi olmasalar bile, Avrupa pazarna girmi saylmaktadr. Bkz. EU, EFTA. Avrupa Serbest Ticaret Birlii. Norve, zlanda, Lihtentayn ve svire lkeleri arasndaki ticaret birlii. EFTA, ye lkelerin yararna, serbest ticaret ve ekonomik kaynama abalarn zendirmek iin hkmetler aras bir rgtlenmedir. Bkz. EU, EEA( ) . Ayrca bkz. http://www.efta.int/ evre, salk ve gvenlik.
EEA( ) (European Economic Area)
EFTA (European Free Trade Association)
EHS (Environment, Health and Safety) EINECS (European Inventory of Existing Chemicals)
Avrupa Eski Kimyasallar Saymcas. Bu saymca, AB iinde 1971 - 1981 yllar arasnda saym yaplm ve eski (mevcut - existing) kimyasallar adyla anlan 100 bin dolayndaki maddenin bulunduu listeyi iermektedir. Bu liste, belirli aralklarla resmi olarak gncellenmektedir. Bkz. EC number, ELINCS, Phase-in substances, Existing chemicals. Ayrca bkz. Inventaire Europen des Substances chimiques Commerciales Existantes. Inventaire des substances chimiques existantes commercialisies sur le march europen entre le 1er janvier 1971 et le 18 septembre 1981. (Einecs, JO C 146A, 15.06.1990). Avrupa Eski Kimyasallar Saymcas ndeks Numaras. 2 ve 3 ile balayan, ilk iki blm er ve son blm ise tek basamakl saysal bir dzene sahiptir, r. 2xx-xxx-x ve 3xx-xxx-x gibi.
EINECS (EINECS index number)
21
Bkz. EC . ELINCS Avrupa Bildirilmi Kimyasal Maddeler Listesi. (European List of Notified 67/548/EEC Ynetmelii uyarnca 1981 ylnda EINECS listesinin kapanmaChemical Substances) sndan sonra, Yeni kimyasallar veri tabanndaki maddelerin % 97 si, yani 4,500 dolayndaki madde bu listede yer alr. Liste dzenli olarak gncellenir. Bkz. EC , ESIS, New Chemicals. Ayrca bkz. - REACH Appendices 1 - 6. - COM (2003) 642 Final: Sixth Publications of ELINCS according to Art. 21 of Directive 67/548/EEC. - Commission communication pursuant to Art. 2 of Commission Decision 85/71/EEC (2000/C72/02). ELINCS (ELINCS index number) Avrupa Bildirilmi Kimyasal Maddeler ndeks Numaras. 4 ile balayan, ilk iki blm er ve son blm tek basamakl saysal bir dzene sahiptir, r. 4xx-xxx-x gibi. Bkz. EC . Hedef nokta. Hedef nokta, kimyasal maddenin gzlemlenebilen ya da lmlenebilen temel bir zelliidir. Hedef nokta, insan sal ve evre zerinde kansere neden olma, kant, suda zehirlilik gibi zelliklere sahip bir maddenin fizikokimyasal zelliklerini, paralanabilirlii ya da biyolojik etkilerini gsterir. Bkz. Category of danger, Intrinsic property (of a substance). Yrrllk. REACH dzeninin yrle girmesinden ve uygulanmasndan ye lkeler sorumludur. Bkz. MS. Ayrca bkz. REACH Title XIV. Avrupa Parlamentosu. ABnin yasama organdr. Avrupa politikalarn retir. Komisyonu ve Konseyi denetleme yetkisine sahiptir. Yllk bteyi onaylar ve uygulamay izler. Epidemiyolojik incelemeler. Halk ya da meslek sal zerindeki incelemeler. Bir insan kmesinin salk durumunun, ayn kimyasaldan etkilenmi olan bir denetiyle karlatrlmas. teki insanlara oranla, belirli bir evresel etkenden daha yksek dzeyde etkilenip etkilenmediini saptamak iin belirli bulgular (r. zel bir kanser tr) gsteren insan kmeleri zerinde yaplan olgu-denetim aratrmalar. Etkilenim kurgusu. Etkilenim kurgusu, maddenin yaam dngs boyunca nasl retilecei ve nasl kullanlaca, retici ve ithalatlarn insan salnn ve evrenin etkilenimini nasl denetleyebilecei ve alt kullanclara bu ynde neleri salk verecei gibi konularn akland bir kurallar dizinidir. AB iinde madde retiTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
Endpoint
Enforcement
EP (European Parliament) Epidemiological studies
ES (Exposure Scenario)
22
mi, reticinin ve ithalatnn kullanm ve tanmlanm tm teki kullanmlar iin etkilenim kurgular hazrlanmaldr. Etkilenim kurgusu, maddenin kullanmn basite zetleyecek biimde, uygun ve ksa bir CSR altnda ve SDS ekinde zet olarak sunulur. 10 tpa ve zerindeki miktarlarda retilen ve ithal edilen tehlikeli kimyasallar ya da PBT ve vPvB zellikli maddeler iin etkilenim kurgusunun hazrlanmas, Tzk uyarnca zorunludur. Ayrntlara girildiinde, etkilenim kurgusunun aadaki tanmlar ierdii grlr: Maddenin retim sreleri ve varsa, retici ve ithalat eliyle retilen, ilenen ya da kullanlan maddenin fiziksel formunu da ierecek biimde ayrntl retimi ve kullanm; Maddenin hangi fiziksel formda ilendii ve kullanld bilgisiyle birlikte, maddenin kullanmna ilikin retici ve ithalatnn salk verdii sreler; Maddenin alanlar ve tketicilerle birlikte, tm insanlar ve evre zerindeki etkileniminin azaltlmas ve nlenmesi iin, reticilerin ve ithalatlarn kendilerinin uygulamak zorunda olduu risk ynetim aralar; Maddenin alanlar ve tketicilerle birlikte, tm insanlar ve evre zerindeki etkileniminin azaltlmas ve nlenmesi iin, reticilerin ve ithalatlarn alt kullanclara salk verecei risk ynetim aralar; Maddenin bertaraf ya da geri dnm srasnda, insanlarn ve evrenin etkilenimini azaltmak ve nlemek amacyla, reticilerin ve ithalatlarn uygulayaca ve alt kullanclarn ve mterilerin uygulamalar iin salk verecei atk ynetim aralar; retim ve kullanm srelerinde alanlarn eylemleri ve etkilenimin sresi ve skl; evreyle ilgili deiik ortamlarda, atk ileme ve alc ortam iin seyreltme birimlerinde maddenin salm sresi ve skl. Etkilenim kurgusuna ok basit bir rnek u olabilir: Eldiven kullann; D ortamda aln; Spreyleme yapmayn; 2 saatten ok almayn vb. RIP 3.2-1 projesinden alnabilecek sonuca, gelien etkilenim kurgusu rneklerinden karlacak deneyimlere, aralarn ve yaklamlarn deerlendirilmesine ve Uzman Paydalar Grubunun toplantlarnda alnan kararlara dayana rak etkilenim kurgusunu tanmlayan temel ilkeler aadaki gibi gelitirilmitir: Etkilenim kurgusu, reticinin kullanm ve bir madde ya da karmn tanmlanm kullanm iin gerek koullar veren bir denetim teknii olup, retimden gelen risklerin uygun biimde denetim altna alnmas iin gerekli risk ynetim aralarn ve maddenin belirlenmi iletim koullar altndaki kullanm bilgisini aklar. Etkilenim kurgusu, bir ve daha ok aamalar ieren retim ya da kullanm sreleri iin kullanlabilir. Kullanm sreci, etkilenim kurgusunTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
23
da belirtilmi bir ilevsel birim olarak alglanabilir. Sz konusu sre, retim ilemleri, endstriyel kullanm, karmn formlasyonu, eya retimi, profesyonel alt kullanm, tketici kullanm, hizmet mr, atk evre si vb. gibi bunlarn bir blm ya da birleimleri olabilir. Etkilenim kurgusunda, sre bakm ve risk ynetim aralarn ieren olaan kullanmlar dikkate alnmaldr. Uygun olduunda, tketiciye ynelik rnler gibi ngrlen makul kullanmlar etkilenim kurgusu kapsamna eklenmelidir. Etkilenim kurgusu gerekli risk ynetim aralarnn uygulanmas ve bakm konularnda istenen kurallar ve varsa kritik performans gstergelerini iermelidir. Alt kullanc uygulamakta olduu srecin ve etkinliin etkilenim kurgusuyla rttn ve risk ynetim aralarnn uyumluluunu belirleyebilmelidir. Etkilenim kurgusu aslnda tek bir alana zg deildir. Ayn etkilenim kurgusu, ayn srecin yer ald deiik alanlar iin uygulanabilir. Etkilenim kurgusu ilke olarak alanlar, tketicileri, evreyi ve evreden etkilenen insanlar olabildiince kapsayacak biimde, maddenin gvenli retimi ve kullanm zerine bir kurallar dizini oluturmaldr. Etkilenim kurgusu, etkilenimin olabilecek tm ynlerini kapsamaldr. Etkilenim kurgusu, maddenin yaam dngsnde belli evreler iin risk ynetimiyle yakndan ilikilendirilmelidir. Risklerin tm hedef kmeler iin denetim altna alnmas gibi sorunlarn giderilmesi gvence altna alnmaldr (r. bir hedef kmenin, baka bir hedef kmenin etkileniminin belirlenmesine e maliyette korunmas gibi). Etkilenim kurgusu, kimyasal gvenlik deerlendirmesinde etkilenim dzeylerinin belirlenmesini desteklemeli, ayrca alanlarn ve tketicilerin yrtmekte olduu etkinliklerin sresi ve skl ya da benzer etkinliklerde kullanlan madde miktar gibi alma koullarna bal olan etkilenimi belirleyici noktalarla ilgili bilgiler iermelidir. Etkilenim kurgusu, ayn zamanda evreye olan salmn belirlenmesi konusunu da iermelidir. Etkilenim kurgusu madde tanmlamasna bal deil, ancak maddenin zelliklerine baldr. Bunun anlam udur: Etkilenim kurgusu, temel zellikleri kurgu snrlar ierisinde tanmlanabilecek birden ok maddeye uygulanabilir. Dikkat: Maddenin zelliklerindeki farkllklar, sre ierisinde maddenin, etkilenim kurgusunda belirtilen snrlar dna kabilecek lde farkl davranmasna yol aabilir. Bu dnceye dayanarak, uzmanlarn RIP 3.2 de nerdii ek aklamalar yledir: Etkilenim kurgusu, bir maddenin retimi ve maddenin ya da maddelerin ve karmlarn tanmlanm kullanmlar iin gereki iletim koullarn belirterek, bunlarn gvenli kullanm konusunda gerekli olan denetim stratejilerinin tanmlanmasdr. Etkilenim kurgusu, belirlenmi koullar altnda, hizmet sresi ve atk evresiyle birlikte, maddenin retimi ve kullanm srasnda yer almas gereken uygun risk ynetim aralarn belirtir. Etkilenim sreci, maddenin yaam dngs ierisinde deiik evrelerde risk yneti24
minin uyguland, insanlar ve evre zerindeki risklerin yeterince denetim altnda olduu anlamna gelir. Bkz. Exposure assessment, PBT, vPvB, CSA, CSR, SDS. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(37). - REACH Annex I. - Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Part D: Exposure Scenario Building, May 2008. - RIP 3.1: Preparing Technical dossier. - RIP 3.2: Preparing CSA/CSR. eSDS (extended Safety Data Sheet) ESIS (European Chemical Substances Information System) Zenginletirilmi gvenlik bilgi formu. 10 tpa zerinde retilen ve ithal edilen maddeler iin hazrlanan gvenlik bilgi formunun sonuna, CSR ve CSA eklenerek zenginletirilmi biimi. Bkz. SDS, CSR, CSA. Avrupa Kimyasal Maddeler Bilgi Sistemi. ECBnin gelitirmi olduu ve kimyasallar konusunda bilgi salayan interaktif bir sistemdir. EINECS, ELINCS, NLP, BPD, PBT,C&L, HPVCs, LPVCs, IUCLID ve ESR sistemleriyle balantldr. Bkz. ECB. Ayrca bkz. http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/ ABnin eski kimyasallarla ilgili yasal dzenlemeleri. Bkz. EINECS. Ayrca bkz. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/exist_subst/index.htm Avrupa Birlii. AB, 27 ye lkeden oluan ve topraklar byk lde Avrupa ktasnda bulunan politik ve ekonomik bir rgtlenmedir. Maastricht Antlamasnn 7 ubat 1992 de imzalanmasyla ve var olan Avrupa Ekonomik Topluluuna yeni grev ve sorumluluk alanlarnn yklenmesiyle kurulmutur. Bkz. MS. AB Risk Deerlendirme zleme Sistemi.
ESR (Existing Substances Regulations) EU (European Union)
EURATS (European Union Risk Assessment Tracking System) European Commission inventory
Avrupa Komisyonu Saymcas. Avrupa Komisyonu Saymcas, gemi Avrupa kimyasallar dzenleme atsnda birletirilmi Avrupa kimyasal madde listesinden oluur: EINECS, ELINCS ve NLP listesi. Bkz. EINECS, ELINCS, NLP, EC number, ESIS.
25
EUSES Avrupa Birlii Maddelerin Deerlendirme Sistemi. (European Union System Bir risk deerlendirme modelidir. for the Evaluation of Bkz. ESIS. Substances) Evaluation Deerlendirme. Tze gre deerlendirme srecinin amac vardr: 1. Endstriden gelen ve rnlerin gvenilir olduuna ilikin test nerilerinin yetkili kurumlarca deerlendirilerek omurgal hayvanlar zerinde yaplagelen testlerin sayca azaltlmas; 2. Yasal gerekliliklerle uyumluluun denetlenmesi; 3. nsan sal ve evre zerinde maddeden kaynaklanan risk kayglarnn irdelenmesidir. Deerlendirme sreci, yetkili kurumlara, tescil ykmllerinden ve az da olsa alt kullanclardan maddeyle ilgili daha ok bilgi salama olanan kazandrr. Tzkte trl deerlendirme tanm vardr: 1. ECHAnn tescil bavuru dosyasn deerlendirmesi: 1.1. Uygunluk denetimi: tescil dosyasnda tm gerekli bilgilerin bulunduunun, bu bilgilerin yeterli olduunun ve yasal gerekliliklerin yerine getirildiinin denetlenmesi, 1.2. Test nerilerinin deerlendirilmesi: tescil dosyasndaki test nerilerinin, Tzkte ve Annex IX ile Annex Xda istenilen koullara gre yeterli olup olmadnn deerlendirilmesi, 2. ye lkelerden birinin maddeyi deerlendirmesi: Maddenin insan sal ve evre iin yaratt riskin tm gerekeleriyle birlikte aydnlatlmas, 3. ye lkeler ayrca tescil edilmi ara maddeleri de deerlendirebilir. Bkz. Information required, Intermediate, Registration dossier, Test proposals. Ayrca bkz. - REACH Title VI Chap. 1, 2, 3 & 4. - REACH Annex IX & X. - Guidance on Dossier and Substance Evaluation, June 2007. Yaam boyu yksek risk. Yaam boyu olaan risk dzeyini aacak biimde ek olarak gelen risk. Eski ya da mevcut kimyasallar. 1981 saymcasndan nce piyasada yer alan kimyasallardr. Saylar 100 bin dolayndadr. Bunlarn 30 bin kadarnn Tzk kapsamnda tescil ettirilecei dnlmektedir. Bkz. EINECS, EINECS . ABne ihracat yapanlar. AB d lkelerden Birlik pazarna ya da AEAya ticari meta satan gerek ya da tzel kiiler.
Excess lifetime risk Existing chemicals
Exporters to EC
26
Exposure
Etkilenim. Bir kimyasalla ilikiye girerek onun etkisinde kalma eylemi. Kiinin etkilendii kimyasaln miktar, bilgisayar yazlmlarnda sanal rneklemelerle hesaplanr. Bkz. Exposure assessment, Exposure scenario. Etkilenim deerlendirmesi. Kimyasal maddenin insan ve evre asndan etkilenebilecei doz ya da deriimin nitel ve nicel ynlerden belirlenebilmesini amalar. Tzk uyarnca bu deerlendirme iki aamada geliir: 1. Etkilenim kurgusunun oluturulmas. Etkilenim kurgusu, maddenin yaam dngs boyunca nasl retilecei, nasl kullanlaca, retici ve ithalatlarn insan salnn ve evrenin etkilenimini nasl denetleyebilecei ve alt kullanclara maddeyle ilgili ne ynde salk verecei gibi konularn akland bir kurallar dizinidir. AB iinde madde retimi, reticinin ve ithalatnn kullanm ve tanmlanm tm teki kullanmlar iin etkilenim kurgular hazrlanmaldr. Etkilenim kurgusu, retici ve ithalatnn uygulad ya da salk verdii atk ynetim aralarnn tanmlanmas konusunu da iermelidir. Uygun olduu anda, reticiler ve ithalatlar, kapsaml etkilenim kurgularn ve etkilenim kmelerini oluturmalar gerekir. Etkilenim kurgusu, ya geni kapsaml ya da zgn bir konuda olabilir ve bir ya da daha ok kullanm iin etkilenimin denetim altnda tutulabilmesi iin gerekli koullar tanmlar. Maddelerin tanmlanm kullanmlar, onlarn tek bana, bir karmn iinde ya da bir rnn yapsndaki kullanmlar olabilir. 2. Etkilenimin hesaplanabilmesi: En son elde edilen etkilenim kurgular yardmyla, uygulamadaki riskler yeterince denetim altna alnncaya dek bu srecin yinelenmesi zorunludur. Her bir etkilenim kurgusunun dzenlenebilmesi iin etkilenimin hesaplanmas gerekir. Bu ilem aadaki eyi ierir: 2.1. Salmn hesaplanmas: Etkilenim kurgusunda tanmlanan risk ynetim aralarnn ngrs altnda maddenin yaam boyu tm evrelerinde yapm olduu salmn dikkate alnmas gerekir. 2.2. Kimyasal maddenin yol haritasnn deerlendirilmesi: Bu balamda, olabilecek bir indirgenmenin tanmlanmas, dnm ya da tepkime sreleri ve maddenin evreye dalmnn hesaplanmas gerekletirilmelidir. 2.3. Etkilenim dzeyinin hesaplanmas: alanlarn, tketicilerin, dolayl olmayan yollardan evreden etkilenen insan kmeleri iin, maddenin evreye olan bilinen ve ngrlen salmnn hesaplanmas gerekmektedir. Etkilenim dzeyi zerine eer izleme verileri varsa, bunlarn yorumlanmasna nem verilmelidir. Soluma, yutma, deriden emilim ya da bunlarn bileimi olan her trl etkilenim ynleri tanmlanmaldr. Benzer hesaplamalar etkilenimin yeri ve sresinin belirlenmesi iin ok nemli noktalardr. Bkz. ES, CSA, Hazard assessment.
Exposure assessment
27
Ayrca bkz. - REACH Art. 14 (4)(a). - REACH Annex I, Sec. 5.
-FFinal RAR (Final Risk Assessment Report) Full study report Risk deerlendirme son raporu.
Tam inceleme raporu. Bilgiyi retmek iin yaplan etkinliin tam ve kapsaml bir tanmlanmasdr. Bu rapor ayn zamanda, gerekletirilen incelemeyi tanmlayan baslm bilimsel bir makaleyi ya da almay gerekletiren laboratuvarn hazrlad tam inceleme sonucunu ierir. Bkz. Study summary, Robust study summary. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(27). - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4).
-GGHS Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals developed by the United Nations Birlemi Milletlerce gelitirilmi Kimyasallarn Snflandrlmas ve Etiketlenmesi iin Kresel Uyum Sistemi. GHS, kimyasallarn tehlike trlerine gre snflandrlmasn ierir ve etiketleri ve gvenlik bilgi formlarn ierecek biimde uyumlatrlm tehlike iletiim elerini nerir. Ayn anda GHS, temel uyumluluk kurallarn ve kimyasallarn ulusal, blgesel ve kresel dzeyde dzenlenmesini salar. Johannesburgda 2002 ylnda gerekletirilen Dnya Srdrlebilir Kalknmann Uyarlanmas Zirvesinde, GHS uyumluluunun, 2008 ylndan sonra tm lkelerde dzenli bir btnlk ierisinde ve ivedilikle yaama geirilmesi zendirilmitir. Bunun yansra kimyasallar retim, elleleme, tama ve kullanm gibi deiik aamalarda gerekten insan sal ve evre iin byk tehlikeler oluturur. te bu nedenle, uluslararas dzeyde uyumlatrlm snflandrma ve etiketleme yaklamna gerek duyulmutur. Birlemi Milletler GHS ynetmelii drt blmden ve on adet ekten oluur. yle ki, Blmler: Blm 1: Giri, Blm 2: Fiziksel tehlikeler, Blm 3: Salk tehlikeleri, Blm 4: evre tehlikeleri. Ekler: Ek 1: Etiket elerinin belirlenmesi, Ek 2: Snflandrma ve etiketleme izelge zetleri, Ek 3: nlem szceleri ve nlem piktogramlar, Ek 4: Gvenlik Bilgi Formlarnn hazrlanmas iin klavuz,
28
Ek 5: Yaralanma olasl zerine son kullancya ynelik etiket bilgisi, Ek 6: Anlalabilir test metodolojisi, Ek 7: GHS etiket elerinin dzenlenmesine ilikin rnekler, Ek 8: GHS snflandrmasna bir rnek, Ek 9: Sucul evre iin tehlikeler klavuzu, Ek 10: Metal ve metal bileiklerinin dnm ya da bozunmas klavuzu. Bkz. Classification, Classification and Labelling, UN, Harmonised classification and labelling, CLP. Ayrca bkz. - REACH Regulation Legal Grounds (109). - Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), United Nations, 2nd rvsd.ed., New York and Geneva, 2007. - Regulation (EC) 1272/2008 (CLP). - Regulation (EC) 1336/2008. - Directive 2008/112/EC. - European Commission, DG ENT REACH&GHS. - http://www.unece.org/ - GHS section of the HSE website. GLP (Good Laboratory Practice) Uygun laboratuvar almalar. GLP, 2004/10/EC Ynetmelii gereince planlanan, oluturulan, grntlenen, tescillenen, arivlenen ve raporlanan, klinik olmayan salk ve evreyle ilgili gvenlik almalarnn yapld ortam ve rgtsel srelerle ilgili olan bir kalite ynetim dzenidir. Bkz. GHS. Ayrca bkz. - Directive 2004/9/EC (GLP) (Codified version). - Directive 2004/10/EC (codified version). - Ulusal GLP Sistemine Ynelik almalar (T.C. evre ve Orman Bakanl). - OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring. - OECD Guidelines on Good Laboratory Practice part 1.
-HHarmful Zararl. Soluma, yutma ya da deriden emilim yoluyla canlya geerek, onun lmne ya da salnn ivegen ya da sregen biimde bozulmasna neden olan maddeler ya da karmlardr.
Harmonized classification Uyumlatrlm snflandrma ve etiketleme. and labelling Uyumlatrlm snflandrma ve etiketleme, 67/548/EEC Ynetmeliindeki Annex I de verilmi ve AB genelinde kabul edilmi bir dzendir. ye lkeler, REACH Tz Annex XV dosyalarna ilitirilmek zere, uyumlatrlm snflandrma nerilerinde bulunabilirler.
29
Bkz. Classification, Annex XV. Ayrca bkz. - REACH Art. 15. - Directive 2008/58/EC (son gncelleme 15.09.2008). Hazard Tehlike. Bir maddeyi tehlikeli yapan zellik ya da zellikler kmesi. Bkz. Hazard assessment, Risk. Tehlike deerlendirmesi. Aadaki alanlarda bir deerlendirme yapabilmek iin, maddenin temel zellikleriyle ilgili bilgilerden yararlanlr. 1) Fizikokimyasal zelliklerin insan salna olan tehlikelerinin deerlendirilmesi, 2) evresel tehlikenin deerlendirmesi, 3) PBT ve vPvB deerlendirmesi, Bkz. Hazard, CSA, CSR, PBT, vBvT, Exposure assessment, Risk characterisation. Evsel amal temizlik rnlerinin ieriindeki maddelerin insan ve evre risklerinin deerlendirilmesi zerinde, AB ile ibirlii ierisinde alan gnll bir endstriyel kurulutur. Bkz. JRC. Ayrca bkz. http://www.heraproject.com/Index.cfm/
Hazard assessment
HERA (Human and Environmental Risk Assessments on ingreedents of household cleaning products)
HPLC Yksek verimlilikte sv kromatografisi. (High Performance Liquid Maddellerin analizi ve belirlenmesi amacyla genellikle biyokimya ve analitik Chromatography) kimyada kullanlan bir tr kolon kromatografisidir. Yksek hacimli retim. HPV (High Production Volume) High Production Volume (HPV) hacim olarak 1,000 tpa nn zerinde retilen ve ithal edilen maddeler iin REACH ncesi Avrupa kimyasallar ynetiminde kullanlan bir terimdir. Bu terim REACH ile ilgili olmamasna karn, kimyasallarn kresel risk deerlendirmesi iin gnmzde de geerlidir. Bkz. OECD, HPVC, LPVC. HPV-LPV Chemicals IS (High Production VolumeLow Production Volume Chemicals Information System) HPVCs (High Production Volume Chemicals) Yksek hacimli ve dk hacimli retilen kimyasallar bilgi dzeni. HPVC ve LPVC konusunda endstrinin ykledii verileri ieren evrim ii bir bilgilendirme dzenidir. erii IUCLID veri tabanndan alntr. Bkz. HPVCs, LPVCs, IUCLID 5. Yksek hacimli retilen kimyasallar. AB iinde ayn ikolunda, en az 1,000 tpa retilen ve ithal edilen kimyasallarn tanmlanmas iin kullanlan bir terimdir. Bkz. OECD, HPV, LPVCs. Ayrca bkz. http://www.epa.gov/chemrtk/index.htm/
30
Birleik Krallk Salk ve Gvenlik Dairesi. HSE (Health and Safety Executive) HSEQ (Health, Safety, Environment and Quality) Salk, gvenlik, evre ve kalite.
-IIARC (International Agency for Research on Cancer) Industrial category Uluslararas Kanser Aratrmalar Kurumu.
Endstriyel snflandrma. Ekonomideki ikollarn tanmlar. Bu ilem NACE dzenine dayanr. Bkz. NACE. Tanmlanm kullanm. Tek bana ya da bir karm iindeki bir maddenin kullanm ya da salanm zincirindeki bir etmenin, kendi kullanm da iinde olmak kouluyla, bir karmn tasarlanm kullanm ya da bir alt kullancnn kendisine yazl olarak bildirdii ve tanmlad kullanmdr. Bkz. Actors in the supply chain. Ayrca bkz. REACH Art. 3(26). Hkmetleraras Kimyasal Gvenlik Forumu.
Identified use
IFCS (Intergovermental Forum on Chemical Safety) IH (Industrial Hygiene)
Endstriyel hijyen. hijyeni olarak da adlandrlr. alanlarn ve toplumun byk bir kesiminin, iyerlerinde karlatklar salk risklerinin sezinlenmesi, tanmlanmas, denetlenmesi ve deerlendirilmesiyle ilgili bilimsel bir disiplindir. Bkz. Risk, Hazard. Salk ve Tketiciyi Koruma Enstits. JRC ye bal yedi bilimsel enstitden birisidir. Grevi, kimyasallarla ilgili dzenlemeler erevesinde, tketicilerin saln korumaktr. Enstit, ilgili olduu alanlarda bilimsel ve teknik aratrmalar ve analizler yaparak, almalarn Komisyona bal Genel Mdrlklerle yakn iliki ierisinde srdrr. Bkz. JRC. Ayrca bkz. http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/ thalat. Bir maddenin AB gmrk alanna fiziksel olarak girii. Bkz. EU, Importer. Ayrca bkz. REACH Art. 3(10).
IHCP (Institute for Health and Consumer Protection)
Import
31
Importer
thalat. thalattan sorumlu AB iinde yerleik gerek ya da tzel kii. Bkz. EU, Import. Ayrca bkz. REACH Art. 3(11). Safszlk. retimi srasnda bir maddenin iinde yer almas istenmeyen bir bileenin varlna safszlk denir. Tepkimeye giren temel maddelerden ya da ikincil tepkimelerden ya da retim srecinde sonlanmayan tepkimelerden kaynaklanr. Ksacas safszlk rnn yapsna isteyerek katlmamtr. Madde iindeki safszlk oran, genelde % 10 un altndadr. Bkz. Additive, Constituent, Substance. Tehlike tanmlamas (Snflandrma ve Etiketlemede). 67/548/EEC Ynetmeliine gre, maddenin ya da karmn ambalaj zerindeki tehlike simgesiyle birlikte, tehlike tanmlamasn da belirten terimler bulunur. Tehlike tanmlamalar, simgeyle ilintili olarak tehlikenin trn de aklar. rnein; Zehirli, Zararl, Tahri edici, abuk alevlenebilir gibi. Bkz. Classification, Classification and labelling. Ayrca bkz. Directive 67/548/EEC. Bilgi gereksinimi. Tescil dosyasnda olmas gereken bilgileri iaret eden bir terimdir. Bu bilgiler, maddenin temel zelliklerinin yansra retim, kullanm ve etkilenim konularndaki verileri de ierir. Ayrca bu terim, zelikle tescile bal maddelerin temel zelliklerini belirlemek iin de kullanlr. Maddenin temel zellikleri konusundaki bilgi gereksinimi, istenen bilgilerin niceliine ve trne, zellikle tonaj eiine ve ayn zamanda maddenin kullanmna ve ondan etkilenim biimine baldr. 1-10 tpa arasnda retilen ya da ithal edilen maddelere ilikin bilgi gereksinimi, maddenin evre ii olup olmadna baldr. Her tonaj eii iin gerekli olan standard bilgiler Annex VI-XI arasndaki blmde aka belirtilmitir. Bkz. Endpoint, Tonnage threshold, Phase-in substances. Ayrca bkz. - REACH Art. 10. - REACH Annex VI to XI. - Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Tasarlanm salm (rn ya da eya iin). Kullanm sresi boyunca, olaan ve ngrlen koullar altnda bir rn ya da eya iindeki maddelerin salm. Salm ilemi, rnn temel deil, ama yan ilevi olarak tasarlanm bir zelliidir. r. kokulu silgiden salmda bulunan koku maddesi gibi. Burada temel nokta silme ilevidir; koku ise silgiye katma deer kazandrmak iin yapsna eklenen bir zelliktir. Aadaki rnekler tasarlanm salm tanmna girmez:
Impurity
Indication of danger (in Classification and Labelling)
Information requirement
Intended release (for articles)
32
retim sreci srasnda yar bitmi ve bitmi rnlerden safszlklarn uzaklatrlmas srasnda oluan salm, rnn kullanm ya da bakm srasnda gerekleen salm ya da rnn tasarlanm bir ilevi saylmayan salm, rnn zelliinden gelen kanlmaz bir yan etki olarak salm. Burada rn almadan salm gereklemez. Ancak bu salm dorudan tasarlanmamtr (r. fren balatas, oto lastii gibi), Herhangi bir kimyasal tepkime srasnda maddeden gerekleen salm (r. fotokopi makinelerinden ozon salm gibi), Gereksiz kullanm ya da bir kaza srasnda, maddeden rastlant yoluyla gerekleen salm (r. yere dp krlan termometreden civann salmas gibi). Bkz. Substances in articles, SVHC. Ayrca bkz. Guidance on requirements for substances in articles, May 2008. Intermediates Ara maddeler. Bir baka maddeye dntrlmek amacyla kimyasal sre (sentez) iin retilen ve bu srete tketilen ya da kullanlan maddelerdir. Bu nedenle, sonuta retilen madde ierisinde varl ngrlmemitir. Bkz. Non-isolated intermediates, On-site isolated intermediates, Substance, Transported isolated intermediates, Ayrca bkz. - REACH Art. 3(15). - Guidance for intermediates, February 2008. Bir maddenin temel (doal) zellikleri. Bir kimyasal maddenin temel zellikleri, olas tehlikelerinin tanmlanmas iin en nemli noktalardan biridir. Tzk uyarnca, bir maddeyi tescil ettiren kii ya da kurum, aadaki konularda onun temel zellikleriyle ilgili ayrntl bilgi vermek zorundadr: Fizikokimyasal zellikler, nsan toksikolojisiyle ilgili bilgiler, Ekotoksikolojik bilgiler. Bir maddenin temel zellikleri, hedef noktalaryla tanmlanmtr. r. karsinojenisite insan toksikolojisi iin hedef noktadr. Bkz. Endpoint, Information requirement, Registration, Authorisation. Ayrca bkz. REACH Art. 10, 13, 57 & 58. In vitro deneyler. Literatrde in vitro, cam iinde, ya da test tpnn iinde, yani deneyin bir canlnn gvdesi dnda gereklemesi anlamna gelmektedir. In Vitro nun tam olarak anlam karl, genelde laboratuvarda soyutlanm organlar, dokular, hcreler zerinde yaplan ya da biyokimyasal srelerle gerekleen aratrmalardr. In vivo deneyler. Hayvanlar ya da baka canllar zerinde yaplan incelemeler.
Intrinsic properties (of a Substance)
In vitro testing
In vivo testing
33
IPCS (International Programme on Chemical Safety)
Uluslararas Kimyasal Gvenlik Program. WHO, ILO ve UNEPin kimyasal gvenlikle ilgili konular gerekletirebilmek iin 1980 ylnda birlikte balattklar uluslararas bir programdr. Bkz. WHO, ILO, INEP. Ayrca bkz. http://www.who.int/ipcs/en/ Kirlilii nleme ve Denetleme Tmleik Program. Kirlilii nleme ve denetleme iin 2008/1/EC Ynetmeliiyle yrtlmekte olan ve AB ile AEA lkelerini ieren tmleik bir programdr. Bkz. EU, EEA. Ayrca bkz. Directive 2008/1/EC (Codified version).
IPPC (Integrated Pollution Prevention and Control)
ISO Uluslararas Standardlar rgt. (International Organisation Bkz. OECD. for Standardization ) Ayrca bkz. http://www.iso.org/iso/home.htm IT (Information Technology) IUCLID 5 (International Uniform ChemicaL Information Database) Biliim teknolojisi. Bkz. Technical dossier, Notification, REACH IT, IUCLID 5. Uluslararas Kimyasallar Bilgi Veri Taban. IUCLID 5, Avrupa Eski Maddeler Risk Deerlendirme Program (European Risk Assessment Programme on Existing Substances) erevesinde, kimyasallarla ilgili bilgilerin toplanmas ve deerlendirilmesi iin temel aralar ieren bir veri tabandr. UICLID 5, kimyasallarn gerek zellikleri hakknda verilerin bildirilmesi iin, OECD iin de ulusal ve uluslararas birok yasal kurumlarca hazrlanan ve kabul edilen, uluslararas anlamda uyumlu hale getirilmi biemler kullanlarak oluturulmu bir a geididir. IUCLID 5 zellikle tescil dosyasnn hazrlanmas, teki REACH dosyalarnn (PPORD dosyalar, snflandrma ve etiketleme bildirimleri, rn iindeki maddelerin bildirimleri, alt kullanc raporlar ve Annex XV dosyalar) ve AB lkelerindeki ve uluslararas mahkemeler iin gerekli dosyalarn hazrlanmas amacyla kullanlr. ECHAya sunulan tescil dosyalarnn Tzkte belirtildii gibi IUCLID 5 bieminde olmas gerekir. Bkz. OECD, Registration, PPORD, Classification and labelling, Substances in articles, DU, REACH IT. Ayrca bkz. - REACH Art. 111. - IUCLID 5 Guidance and Support, End User Manual, vol.1, June 2007. Uluslararas Temel ve Uygulamal Kimya Birlii adlar. IUPAC uyarnca yaplan kimyasal adlandrma. Bkz. ECHA. Ayrca bkz. ESIS.
IUPAC names (International Union of Pure and Applied Chemistry)
-JJoint registration Ortak tescil. Tzk uyarnca, tescil iin ortak bavuru amacyla bir araya gelmi olan yTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
34
kmller topluluunun yaptrd tescil. Bkz. ECHA, Registration, Lead registrant. Ayrca bkz. - REACH Art. 11. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). JRC (Joint Research Center) Ortak Aratrma Merkezi. Komisyona bal ve 1957de kurulmu genel bir aratrma kurumudur. Kendine bal yedi enstityle birlikte ABne hizmet verir. Bkz. EC. Ayrca bkz. www.jrc.ec.europa.eu
-KKow (Octanol-water partition coefficient) Kow : Oktanol-su ayrma katsays. ki evreli n-oktanol ve su sisteminde, bir kimyasaln tikel deriimini aklayan birimsiz bir katsaydr. Kimyasaln su ya da ya iindeki znrl ya da polaritesi iin uygun bir modeldir. Katsaynn yksek olmas, maddenin, canllarn ya dokusu iindeki birikme eiliminin daha gl olduunu gsterir. Klimisch ltleri. Bunlar OECD eliyle, gvenilir olmayan alma bilgilerinin ayklanmas ve alma raporlarnn ilk incelemeleri iin getirilen bir yaklam nerisidir. Klimisch ve arkadalar, bir almann gvenirliliini irdeleyerek, bunun belirlenmesinde kullanlacak aadaki puanlama dzenini getirmitir. yle ki, 1 = kstlama olmakszn gvenilir; 2 = kstlamalarla birlikte gvenilir; 3 = gvenilir deil; 4 = deerlendirmeye uygun deil. Klimisch yntemi, almalarn daha fazla incelemeye bal klnmak zere dzenlenmesi iin kullanl bir aratr. Gerekte, daha yksek nitelikte bilgiler bulunuyorsa, gvenirlilik iin gerekli ltlere uymayan almalar en batan deerlendirmeye alnmaz. Bkz. Data sharing. Ayrca bkz. Klimisch HJ, Andreae M and Tillman U, 1997, A Systematic Approach for Evaluating The Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data, Reg. Tox. Pharm. 25: 1-5.
Klimisch criteria
-LLabelling Etiketleme. Piyasalarda genel kullanma ak olarak sunulan kimyasal maddenin ambalajndaki etiket zerinde, GHS dzenine henz girmemi olan ayrntl tehlike bilgilerinin olduu gibi, yasal olarak salaycnn kimlik ve telefon bilgileri, rn tantm bilgileri, tehlike piktogramlar, uyar tmceleri, tehlike (hazard) ve nlem (precautionary) szceleri kesinlikle yer almaldr.
35
Bkz. GHS, C&L. Late pre-registration Gecikmi n kayt. Bilindii gibi, REACH srecinde tescil ettirilecek evre ii maddelerin resmi n kayt ilemleri 1 Aralk 2008 de sona ermitir. Ancak retici ve ithalat, aadaki koullarda ilk retim ya da ithalat tarihinden sonra ilk alt ay ierisinde balamak ve son tescil tarihinden en ge on iki ay ncesinde tamamlanmak zere n kayt bavurusunda bulunabilir. yle ki: 1. Yeni irket kuruluu (irket faaliyetinin 1 Aralk 2008 den sonra balamas); 2. Yeni madde retimine balanmas (ykmlnn daha nce n kaydn yaptrmad yeni bir maddenin retimine balanmas); 3. Ticari miktarn 1 tpa eiini amas (daha nceden 1 tpa altndaki bir maddenin, ngrlmeyen bir yoldan bu eii amas durumunda gecikmi n kayt yaplabilir); 4. AB iinde teki irketlere madde salanmnda bulunmak kouluyla, ok uluslu irketlerin AB iinde yeni bir ube amas; 5. AB d irketler iin, nceki tek temsilciyle anlamann bozularak yeni bir OR ile anlama yaplmas durumunda (bu da n kaydn transferi olarak dnlr). AB d irketler, istedikleri anda tek temsilcilerini deitirebilirler. Bu durumda yeni atanan tek temsilci, gecikmi n kayt ilemini, resmi n kayd nceki tek temsilciden devir alarak uygulayabilir. Bu ilem REACH-IT zerinden uygulanabilir. Ancak sorun olduunda, nceki tek temsilciyle anlalarak gecikmi n kayt yaplabilir. 6. Tek temsilciye sahip AB d eski salaycnn n kaydn yaptrmad bir maddenin, AB d yeni bir salaycdan ithal edilmeye balanmas. Bu durumda ithalat irketin kendisi ya da AB d yeni salayc yeni bir OR atayp gecikmi n kayd yaptrabilir. 7. retici irket besin katklar ve ayrcalk kapsamndaki br maddeleri retmektedir. Ancak mterisi bu kez ayrcalk kapsamna girmeyen ve 1 tpa nn zerinde bir madde talep etmektedir. Bu durum, REACHin yeni yorumuna gre kimyasal salanm olarak dnlmelidir. Dikkat: Gecikmi n kayt sreci, 1 Aralk 2008 den nce retime ya da ithalata balam, ancak resmi n kayt srecini karm bavuru sahipleri iin uygulanmaz. Bkz. Pre-registration, Registration, Phase-in substances, OR. Ayrca bkz. - REACH Art. 28(6). - Guidance on Data Sharing, September 2007. Yaam dngs deerlendirmesi. Bkz. Life cycle.
LCA (Life Cycle Assessment)
LCx LCx (Lethal Concentration x %) lmcl deriim % x. Belirli bir zaman dilimi sresince % x lme neden olan test edilmi madde36
nin deriimini tanmlar. LDx (Lethal Dose x %) LDx lmcl doz % x. Belirli bir zaman dilimi sresince % x lme neden olan test edilmi maddenin dozunu tanmlar. ED10 un en dk gven snr. Bkz. EDx. nc tescil sahibi. ECHAya ortak bavuru ilemi iin teki SIEF yeleri adna tescil bilgilerini ileten irket. nc irketin gnderdii bilgiler, genelde snflandrma ve etiketleme bilgileri, inceleme zetleri, test nerileri ve gerektiinde bu bilgilerin uzmanlarca deerlendirildiine ilikin kantlardr. nc irket, ortak tescil yaptran SIEF yelerinin karar dorultusunda ve ayn zamanda onlar adna gvenli kullanm ve CSA bilgilerini ECHAya iletir. nc irket bu bilgileri gnderdikten sonra, ortak tescil yaptran yeler, geri kalan bireysel bilgilerini kendileri iletebilir. Bkz. Joint registration. Ayrca bkz. REACH Art. 11. Yaam dngs. Kimyasal bir maddenin retimiyle balayp, kullanlmas, ellelenmesi, tanmas, bertaraf vb. geirdii tm evreleri ieren sre. Gzlemlenmi en dk yan etki deriimi. LOAEC, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmesi zerinde yan etkinin skl ve iddetinde istatistik ynden belirgin bir artn olduu bir ortamda, test edilmi en dk deriimdir. Bkz. Adverse effect, NOAEC. Gzlemlenmi en dk yan etki dzeyi. LOAEL, uygun bir denetiyle karlatrldnda, etkilenim altnda kalan canl kmesi zerinde yan etkinin skl ve iddetinde istatistik ynden belirgin bir artn olduu bir ortamda, test edilmi en dk doz ya da etki dzeyidir. Bkz. Adverse effect, NOAEL, DNEL. Gzlemlenmi en dk etki deriimi. LOEC, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmeleri zerinde istatistik ynden belirgin bir etkinin gzlemlendii bir ortamda, test edilmi en dk deriimdir. Bkz. Adverse effect, NOEC, NOAEC, LOAEC, DNEL. Gzlemlenmi en dk etki dzeyi. LOEL, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmeleri zerinde istatistik ynden belirgin bir etkinin gzlemlendii bir orTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
LED10 Lead Registrant
Life circle
LOAEC (Lowest Observed Adverse Concentration)
LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level)
LOEC (Lowest Observed Effect Concentration)
LOEL (Lowest Observed Effect Level)
37
tamda, test edilmi en dk doz ya da etkilenim dzeyidir. Bkz. Adverse effect, NOAEL, DNEL, NOEL, LOAEL. Dk hacimli retim. LPV (Low Production Volume) Bkz. OECD, HPV, LPVCs. LPVCs (Low Production Volume Chemicals) Dk hacimli retilen kimyasallar. AB iinde retilen ve ithal edilen 10-1,000 tpa arasndaki kimyasallarn tanm iin kullanlr. Bkz. OECD, LPV, HPVCs.
-MMain constituent Ana bileen. Kimyasal maddenin nemli blmn oluturan, bu nedenle madde ad olarak kullanlan ve kimliiyle ayrntlar veren, katk maddesi ya da safszlk iermeyen bir bileendir. Bkz. Mono-constituent substance, Multi-constituent substance, Substance, Reaction mass. retici. ABnde yerleik olup kimyasal bir maddeyi AB iinde reten herhangi bir gerek ya da tzel kii. Bkz. Manufacturing. Ayrca bkz. REACH Art. 3(8). retim. Doal haldeki kimyasal maddelerin retimi ya da ilenmesi. Bkz. Manufacturer. Ayrca bkz. REACH Art. 3(8). Kabul edilebilir en yksek zehir deriimi. Hedef bir nokta iin en dk NOEC ve LOEC ile snrlanan aralkta zehirli bir kimyasaln eik deriimidir. MATC, yasal amala, NOEC ve LOECin geo-metrik ortalamas alnarak hesaplanr. Ayn zamanda kimyasaln AF( ) deerinin hesaplanmasnda da kullanlr. Bkz. NOEC, LOEC, AF( ) . retici ya da ithalat. AB snrlar ierisinde yerleik olup, bir maddeyi reten ya da dardan ithal eden gerek ya da tzel kii. Bkz. Company, Manufacturer, Importer.
Manufacturer
Manufacturing
MATC (Maximum acceptable toxicant concentration)
M/I (Manufacturer or Importer)
retici, ithalat ya da tek temsilci. M/I/R (Manufacturer or importer Bkz. Company, Manufacturer, Importer, OR. or only representative)
38
Mixture, also called preparation
Karm. Birbiriyle tepkime vermeyen iki ya da daha ok maddenin oluturduu bir karm ya da zelti. CLP Tznn yrrle giriinden sonra preparation szcnn yerini almtr. Bkz. Preparation. Molekler forml. Bir bileiin forml, yapsndaki her bir elementin gerek atom saylarn gsterir. r. formaldehidin forml CH2O ve benzeninki ise C6H6 dr. Dikkat: ki ayr madde, ayn molekler formle sahip olabilir. r. aseton (2-propanon) ile propanal (1-propanon) C3H6O olarak ayn molekler formle sahiptir; ancak molekllerindeki atomlarn yerleimi deiiktir. Bunlara yapsal izomer denir. Yapsal izomerlerin kimyasal ve fiziksel zellikleri birbirinden ayrdr. Tek bileenli madde. Tek bileenli olarak tanmlanan maddeler iin ana bileenin madde iindeki deriimi % 80 dir. Bkz. Main constituent, Substance, Multi-constituent substance. Monomer. Belirli bir sre iin kullanlan ilgili polimer oluum tepkimesi koullar altnda ek olarak, benzer ya da farkl molekl dizileriyle kovalent ba oluturabilen kimyasal maddedir. Sahada ayrtrlm ya da tanarak ayrtrlm ara maddeler, br maddeler gibi tescil ilemine baldr ve ara maddeler zerindeki hafifletilmi kurallar bunlara uygulanmaz. Bunun nedeni, monomerlerin kullanmndan kaynaklanan polimerlerin tescil kapsam dnda olmasdr. Bkz. Polimer. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(6). - Guidance for monomers and polymers, May 2008. Avrupa Birlii ye lkeleri. Avusturya, Belika, Birleik Krallk, Bulgaristan, ek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Federal Almanya, Hollanda, rlanda, spanya, sve, talya, Kbrs Rum K., Letonya, Litvanya, Lksemburg, Macaristan, Malta, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, Yunanistan. Bkz. EU. ye lkeler Komitesi. MSC, AB yesi lke temsilcilerinin ECHAnn yapsnda oluturduu bir komitedir. MSC, REACH Title VIdaki deerlendirme sreleri zerine ECHA nn ya da ye lkelerin karar tasarlar arasndaki olas uyumazlklara zm retmekle ve ruhsat kapsamna alnacak SVHC maddeleri konusunda neriler getirmekle sorumludur. MSC ylda bir seilmek zere, her ye lkeden birer temsilcinin katlm ile oluur. Komite yeleri bilimsel, teknik ve hukuksal konularda danman destei alabilir. Bkz. ECHA, MS, MSCA, Competent authority. Ayrca bkz. REACH Title VI.
Molecular formula
Mono-constituent substance
Monomer
MS (Member States)
MSC (Member States Committee)
39
MSCA (Member States Competent Authorities) Multi-constituent substance
ye lkelerin yetkili kurumlar. Bkz. Competent authority, MS. ok bileenli madde. ok bileenli maddeler iin ana bileenlerin her biri a. % 80 den kk ve a. % 10 dan byk bir deriime sahiptir. Bkz. Main constituent, Substance, Reaction of mass. Ayrca bkz. Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007. Mutajen. Soluma, yutma ya da deriden emilim yoluyla canlya geerek, genlerle ilgili kaltsal hastalklara yol aan ya da benzer hastalklar tetikleyen madde ya da karm. Mutajenler, ruhsatlandrma kapsamnda deerlendirilir. Bkz. CMRs, Carcinogen, Toxic to reproduction. Ayrca bkz. REACH Appendices 3 & 4.
Mutagen
-NNACE codes (Nomenclature gnrale des activits economiques dans les Communauts Europennes) Nanotechnological substances NACE kodlar. AB Ekonomik Etkinliklerin Genel Adlandrlmas. Bkz. Industrial category. Ayrca bkz. http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/index/nace_all.html Nanoteknolojik maddeler. AB, nanoteknolojik maddelerin REACH kapsamna girip girmedii konusunda henz bir karara varmamtr. Ancak madde, 1 tpa dan daha yksek miktarda retiliyor ve ithal ediliyorsa, kesinlikle tescil ettirilmelidir. Yeni kimyasallar. 1981den bu yana AB piyasasna sunulan ve ELINCS listelerinde yer alan maddelere yeni kimyasallar denir. AB dzenlemelerine gre, yetkili kurumlara bu maddelerle ilgili bildirimde bulunulmas gerekir. Gnmz piyasasnda bunlarn says 5 bine yakndr. Dikkat: REACH Tznde yeni kimyasallar yerine bildirilmi maddeler sylemi gemektedir. Bkz. ELINCS, Notified substances. Sivil toplum kurulular.
New chemicals
NGOs (Non-Govermental Organisations) NLPs (No Longer Polymers)
Bundan byle polimer saylmayan maddeler. Bu maddeler, 67/548/EEC Ynetmeliinin 6 nc deiikliinde, Art. 8(1) uyarnca nceden bildirimde bulunulmu kimyasallar olarak ele alnr. Bu nedenle NLP ler bu ynetmeliin kapsamna girmez. Yine bu maddeler, ayn
40
ynetmeliin 7 nci deiikliindeki polimer tanmyla rten REACH Tznn polimer tanmna da uymaz. NLP listesi, yalnzca EINECS listesinde yer almayan 703 adet maddeyi ierir. Bkz. Polymer, Phase-in substances, Notified substances. Ayrca bkz. - Council Directive 92/32/EEC. - Corrigendum to Regulation (EC) 1907/2006 (REACH). - http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=nlp No Data No Market Veri yoksa Pazar da yok! Tzn kilit sylemidir. retici ya da ithalatlarnca verileri aklanmam maddelere piyasada yer verilmeyecek ve AB iinde bunlarn retimi, kullanm ve sat yasaklanacaktr. Bkz. Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction. Ayrca bkz. REACH Art. 5. Gzlemlenmemi yan etki deriimi. NOAEC, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmeleri zerinde yan etkilerin sklnda ya da iddetinde istatistik ynden nemli bir artn olmad bir ortamda test edilmi en yksek dzeydeki deriimdir. Bu dzeyde birtakm etkiler grlebilir, ancak bunlar yan etki ya da bunun ncl olarak dnlmez. Bkz. Adverse effect, LOAEC. Gzlemlenmemi yan etki dzeyi. NOAEL, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmeleri zerinde yan etkilerin sklnda ya da iddetinde istatistik ynden nemli bir artn olmad bir ortamda, test edilmi en yksek dzeydeki dozdur. Bu dzeyde birtakm etkiler grlebilir, ancak bunlar yan etki ya da bunun ncl olarak dnlmez. Bkz. Adverse effect, NOEL, DNEL, LOAEL. Gzlemlenmemi etki deriimi. NOEC, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmesi zerinde, istatistik ynden nemli etkinin grlmedii bir ortamda test edilmi gzlemlenen en yksek deriimdir. Bkz. Adverse effect, NOAEC, DNEL, LOAEC.
NOAEC (No Observed Adverse Effect Concentration)
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
NOEC (No Observed Effect Concentration)
Gzlemlenmemi etki dzeyi. NOEL (No Observed Effect Level) NOEL, uygun bir denetiyle karlatrldnda etkilenim altnda kalan canl kmesi zerinde, istatistik ynden nemli etkinin grlmedii bir almada, gzlemlenen en yksek test dozu ya da etkilenim dzeyidir. Bkz. Adverse effect, NOAEL, DNEL, LOAEL. Non-isolated intermediates Ayrtrlmam ara maddeler. Yalnzca bir baka maddeye (ya da senteze) dntrlmek iin ve yalnzca bu tepkime iinde kullanlmak zere retilen maddelerdir. Maddelerin sentezlenmesinde, bu tr ara rnler, bilinli olarak ayrtrlmaz. Bunlar retim
41
srasnda deil, ancak retimden sonra tanklarda ya da kaplarda depolanr. ECHAnn web sitesindeki tanma gre, ayrtrlmam ara maddeler diye, kimyasal srecin yer ald donanm ve donatdan tasarlanarak uzaklatrlmam maddelere denir. Tzkte ayrtrlmam ara madde yle tanmlanyor: Sentez srasnda, sentezin yapld donanm ve donat iinden (rnek alm dnda) bilinli olarak uzaklatrlmayan bir ara madde. Bu tr donanma rnek olarak tepkime kaplar, bunlarn yan donatlar ve srekli ya da kesikli bir sre srasnda maddenin (maddelerin) iinden getii (getikleri) tm donatlar ve yan sra bir sonraki tepkime basama iin bir kaptan tekine aktarm iin kullanlan borulama dzenei saylabilir. Ancak retim sonrasnda maddenin (maddelerin) depoland tanklar ya da br kaplar bu tanmn dndadr. Bunlarn dndaki ayrtrlm ara maddeler tescil kapsamndadr. Bkz. Intermediates, On-site isolated intermediates, Transported isolated intermediates. Ayrca bkz. REACH Art. 3(15)(a). Non-phase-in sustances Evre d maddeler. Bunlar, Tzkteki evre ii maddeler tanmna uymayan maddelerdir. Evre ii maddelere tannan gei sreci, evre d maddeler iin uygulanmaz. Bu nedenle bu tr maddelerin retimi ya da ithalat balar balamaz tescilinin de yaplmas gerekir. Evre d madde diye, EINECS listelerinde yer almayan, REACHin yrrle giriinden on be yl ncesinde retildii ya da ithal edildii kantlanamayan ve, Polimerler dnda 1 Haziran 2007 den nce tescil edilmemi maddelere denir. Bkz. Phase-in substances, Trasitional regime, Registration. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(20). - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Tzkle birlikte gelen ve yeni maddelerin bildirimiyle ilgili yasal dzenlemeler. Bkz. Notification. Kimyasal yoldan yaps deitirilmemi madde. Kimyasal bir srece, ileme ya da r. safszlklarn uzaklatrlmas gibi fiziksel bir mineralojik dnme uratlm olsa bile, kimyasal yaps deimeden kalm bir madde. Bkz. Substance. Ayrca bkz. REACH Art. 3(40). Bildirim. Yasal zorunluluk kapsamnda zel bir bilginin ECHAya sunulmas srecidir. Tze gre belirli koullar altnda, salanm zincirindeki etmenlerin (AB iindeki reticiler, ithalatlar ve tek temsilcilerin), aadaki konularda ECHATMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
NONS (Notification of New Substances regulations) Not chemically modified substance
Notification
42
ya bildirimde bulunmalar gerekir: Eya iindeki deriimi a. % 0.1 den byk olan SVHC maddesinin bildirimi; Snflandrma ve etiketlendirmenin bildirimi; Aratrma ve gelitirmeye ynelik retim ve sre amacyla kullanlan maddelerin bildirimi; Alt kullanc tarafndan salanm zincirinde yer verilmi kullancnn, ruhsat koullar ile birlikte kullanmnn bildirilmesi; Maddenin alt kullanc tarafndan kullanma baladnn bildirilmesi. Bildirim, 67/548/EEC Ynetmeliinde belirtilen maddelerle ilgilidir. Bkz. Actors in the supply chain, Article, Authorisation, Communication in the supply chain, New chemicals, Notified substance, PPORD. Ayrca bkz. Council Directive 67/548/EEC. Notified substance Bildirilmi madde. 67/548/EEC Ynetmelii uyarnca hakknda bildirim yaplm ve piyasaya sunulabilecek madde anlamna gelir. Bildirilmi maddelere, yeni maddeler denebilir. Bkz. Notification, New chemicals. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(21). - REACH Art. 24. - Council Directive 67/548/EEC.
-OObligations linked to the Candidate List of SVHC SVHC aday listesiyle ilikili ykmllkler. AB iindeki reticiler ve ithalatlar, rettikleri ve ithal ettikleri maddenin SVHC aday listesinde yaymlanmasndan sonra birtakm ykmllkler altna girer. Bu ykmllkler, tek bana, bir karm iindeki ya da rn iindeki SVHC maddesiyle ilikilidir. Aday listeye alnm olan yksek risk tayan bir maddenin rn iindeki deriimi a. % 0.1 den bykse, salayclar, alclara bu maddeyle ilgili gerekli tm bilgileri vermek ve profesyonel kullancnn istemesi durumunda krkbe gn ierisinde gvenlik bilgi formunu salamak zorundadr. retici ve ithalatlar, rettikleri ve ithal ettikleri rnn yapsnda a. % 0.1 i geen 1 tpa ve zerinde bir SVHC maddesi var ise, 2011den sonra bunu ECHAya bildirmekle ykmldrler. Bu ykmllkler erevesinde: Aday Listeye 1 Aralk 2010dan nce alnm maddeler iin son bildirim tarihi 1 Haziran 2011 gnn geemez! Aday Listeye 1 Aralk 2010da ve sonrasnda alnm maddeler iin ise, listeye aln tarihinden sonra ilk alt ay gememek kouluyla bildirimde bulunulmas gerekir! reticiler ve ithalatlar, rnn kullanm ya da bertaraf srasnda insanlarn ve evrenin etkilenimi konusunda bilgi vermeyebilir. Ancak bu gibi durumlarda reticilerin ve ithalatlarn, rnn alclarna uygun bilgileri aktarmalar gerekir. Ayrca, sz konusu madde, ayn ya da farkl bir salanm zinTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
43
ciri ierisinde bu tr kullanm iin nceden tescil ettirilmi ise, bununla ilgili bildirim ykmll yoktur. Yine, 1999/45/EC Ynetmeliine gre, tehlikeli saylmayan karmlarn AB ve EEA kkenli salayclar, gaz olmayan karmn ierisindeki deriimi a. % 0.1 den byk ya da gaz karmlarndaki deriimi hac. % 0.2 den yksek SVHC maddelerden en az birinin Aday Listesine giriinden sonra, alcnn istemi zerine, bununla ilgili gvenlik bilgi formunu vermek zorundadr. Bkz. Candidate list, SVHC. Ayrca bkz. - REACH Art. 7(2) - REACH Art. 31(1). - REACH Art. 33. - Guidance on Substances in Articles, Sec. 2 and 8. - Guidance on Registration, Sec. 3.1, November 2008 (v.1.4). - Directive 1999/45/EC. - Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation. OECD Ekonomik birlii ve Kalknma rgt. (Organisation of Economic Bkz. EU. Co-operation and Ayrca bkz. www.oecd.org/home/ Development) OEL (Occupational Exposure Level) OH (Occupational Health) OJ (Official Journal) On-site isolated intermediates Mesleki etkilenim dzeyi.
i sal. AB Resmi Gazetesi. Sahada ayrtrlm ara maddeler. Ayrtrlm ya da ayrtrlmam ara madde ltlerine uymayan ve br kimyasallarla senteziyle, retiminin ayn alanda ve birden ok kii eliyle gerekletirdii ara maddelerdir. Tzk uyarnca bunlarn tescil zorunluluu vardr. Ancak kullanm koullar titizlikle denetleniyorsa, madde ile ilgili daha az bilgiye gereklilik duyulur. Bu tr maddeler iin tescil bavuru aday yalnzca: 1. Tehlike snflandrmas, 2. Maddeyle ilgili bulabildii en uygun bilgiler, ve 3. Risk ynetim aralar ile ilgili uygulamal ya da nerilen bilgileri sunmakla ykmldr. Bu tr maddeler iin CSA gerekmez. Madde ruhsatlandrma kapsamna alnmaz; ancak ye lkelerce snrl lde bir deerlendirme altna alnabilir. Bkz. Intermediates, Non-isolated intermediates, On-site isolated intermeTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
44
diates. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(15)(b). Opt-out ekilmek. Maddenin tescili amacyla kurulan konsorsiyumdan ayrlmak. Bkz. Consortia, SIEF. Tek temsilci. Kendi bana, bir karmn iinde ya da bir rnn paras olarak bir kimyasal maddeyi reten ya da ABne dardan giren bir kimyasal maddeyi formle eden AB dndaki bir retici ya da formlatr, bu balk erevesinde AB iinde yerleik gerek ya da tzel bir kiiyle karlkl anlamaya vararak, kendisini ECHAya kar temsil etmek ve ithalat ykmllklerini yerine getirmek zere, sz konusu kiiyi tek temsilci olarak atayabilir. Tek temsilci, ithalatnn uymu olduu ykmllklerle birlikte, ayn zamanda Tzn getirmi olduu tm teki ykmllklere de uyacaktr. AB d reticiler ve ihracatlar, AB iindeki ithalatlarn, bu atamayla ilgili olarak bilgilendirmek zorundadr. AB d irket, tek temsilci atadktan sonra, yukarda ad geen ithalatlar REACH kapsamnda alt kullanc olarak kabul edilecektir. Art. 8 uyarnca, tek temsilcinin kimyasallar konusunda gerekli altyapya ve bunlar ellelemek iin yeterli lde pratik deneyime sahip olmas gereklidir. Bkz. ECHA. Ayrca bkz. - REACH Art. 8(1) & (2). - REACH Art. 31 & 36. - Guidance on registration, Sec.1.5.3.4, November 2008 (v.1.4) evrimii Avrupa Risk Deerlendirme Sistemi. ABnin drt ncelikli listesi zerinde ve Eski Kimyasallar Tz olarak bilinen (EEC) 793/93 Tznn uygulanmasnda evrimii bilgi salayan bir iletiim dzenidir. Bkz. Existing chemicals, ERS, ESIS, EINECS. Ayrca bkz. Council Regulation (EEC) 793/93. Tek madde, tek tescil. Tzk uyarnca ayn madde iin, yalnzca bir tek tescil ilemi yaplr.
OR (Only Represantative)
ORATS (IS) (Online European Risk Assessment Tracking System)
OSOR (One Substance, One Registration)
OSPAR Kuzey Dou Atlantik deniz evresinin korunmas zerine Oslo-Paris Szle(Oslo - Paris Convention mesi. for the Protection of the Marine Environment of the North East Atlantic)
45
-PPBT (Persistent, Bioaccumulative and Toxic to Reproduction) Kalc, biyobirikimli ve reme iin zehirli maddeler. Bu tr maddelerle ilgili ltler Tzkte Annex XIIIte tanmlanr; Annex I ise PBT deerlendirmesi iin genel kurallar ierir. PBTler yksek risk tayan maddelerdir ve ruhsatlandrlmalar iin Annex XIV listesine alnabilir. Bkz. Authorisation, Bioconcentration, Persistent, Bioaccumulative, Toxic to reproduction, vPvB, Ayrca bkz. - Guidance for preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern, June 2007. - Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Volume 9: PBT assessment Contains Chapter R11, May 2008. ngrlen evresel deriim. PEC, bir kimyasaln fizikokimyasal ve biyolojik znrlk verilerini kullanarak evrede (havada, suda ve toprakta) bozunma ve yaylma modelleri temeline dayanr. PEC/PNEC oran 1 den byk ise, evre iin bir risk var demektir. Bkz. PNEC. Yllk. Tersi belirtilmedike, en azndan ardk yl boyunca retilen ve ithal edilen evre ii maddeler iin her takvim yl bana ortalama deer. Yllk miktarlar, nceki takvim ylnn retim ya da ithalat hacimlerinin ortalamas olarak hesaplanr. Bkz. Actors in the supply chain. Ayrca bkz. REACH Art. 3(30). Kalc (direken). evre iin belirgin bir zellii olan tehlikeli kimyasal. Kalc maddeler evrede uzun sre paralanmadan kalr ve birikim yaparlar. Bir maddenin yarlanma mr, Deniz suyunda 60 gn, Tatl suda ya da delta suyunda 40 gn, Deniz dibi tortullarnda 180 gn, Tatl su ya da delta dip tortullarnda 120 gn ve Toprakta 120 gn aarsa, bu madde kalc (direken, P-) olarak snflandrlr. Bkz. PBT, vPvB. Ayrca bkz. - REACH Annex XIII. - InfoDyne Systme Expert. Pestisidler. Bunlar, tarm ilalar olarak kullanlan bir ya da daha ok etkin madde ieren maddeler ya da karmlardr.
PEC (Predicted Environmental Concentration)
Per Year
Persistent (P-)
Pesticides
46
Bkz. PPP, Biocides, PIC. Phase-in substances Evre ii maddeler. Bunlar, 1. EINECS listesinde yer alan maddeler; 2. AB iinde ya da 1 Ocak 1995 - 1 Mays 2004 arasnda Birlie katlm olan lkelerde retilmi, ancak Tzn yrrle giri tarihinden nceki on be yl ierisinde bir kez bile olsa piyasaya verilmedii kantlanm maddeler (r. Ar-ge amal maddeler), 3. AB iinde ya da 1 Ocak 1995 - 1 Mays 2004 arasnda Birlie katlm lkelerde reticiler ve ithalatlarca Tzn yrrle giriinden nce piyasaya sunulmu ve 67/548/EEC Ynetmelii Art. 8(1) uyarnca bildirimde bulunulmu madde olarak ele alnan, ancak retici ve ithalatlarn sunduu kantlar zerine, sz konusu Ynetmelikteki polimer tanmna uymayan ve bundan byle polimer saylmayan maddeler (NLPs). Bkz. EINECS, NLPs, Non phase-in substances. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(20). - Council Directive 67/548/EEC. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). n Bildirimli Kabul. n Bildirimli Kabul temeli zerine kurulu olan Rotterdam Szlemesi uyarnca, kimi tehlikeli maddelerin ve pestisidlerin uluslararas ticaret alannda denetim altna alnmasn salayan bir dzenlemedir. Bkz. OECD. Ayrca bkz. Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade. Piyasaya sunma. nc bir kiiye cretli ya da cretsiz olarak salama ve uygun duruma getirme anlamna gelmektedir. thalat olay, piyasaya sunum olarak dnlmektedir. Bkz. Supplier, Third parties, Actors in the supply chain. Ayrca bkz. REACH Art. 3(12). ngrlen sfr etki deriimi. evredeki yan etkileri, ngrlenin de altnda olan bir maddenin deriimi. Bkz. DNEL, PEC. Ayrca bkz. REACH Annex I, 3.0.1. Suda ngrlen sfr etki deriimi. Sudaki yan etkileri, ngrlenin de altnda olan bir maddenin deriimi. Bkz. PNEC. Ayrca bkz. REACH Annex I, 3.0.1.
PIC (Prior Informed Consent)
Placing on the market
PNEC (Predicted No Effect Concentration)
PNECwater (Predicted no effect concentration in water)
47
Polymer
Polimer. Polimer diye, bir ya da daha ok trde monomerin sralanmasyla belirlenmi molekllerin oluturduu maddeye denir. Bu tr molekller, mol arlndaki farkllklarn, temelde monomer birimlerin saysndaki farkllktan geldii bir mol arl aralnda dalm olmaldrlar. Bir polimer unlar ierir: 1) En az bir adet baka monomer birimine ya da bir baka reaktife kovalent bala balanm, en az monomer birim ieren molekllerin basit arlka ounluunu; 2) Ayn mol arlna sahip molekllerin basit arlka aznln. Bu tanma gre, bir monomer birim, bir polimer iinde tepkimeye girmi bir monomer dizisi anlamna gelir. Bkz. Monomer. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(5). - Guidance for monomers and polymers, May 2008. Kalc (direken) organik kirleticiler. UNEP Stocholm Szlemesi uyarnca yasaklanm ve olduka kstlanm, doada paralanmas zor kalc organik kirletici maddelerdir. POP lar insanlar ve evreyi olumsuz ynde etkileyen zehirli maddelerdir. Dnya stnde bir lkeden ok uzakta baka bir lkeye rzgar ve su akntlaryla kolaylkla tanabilir. Doada biyolojik olarak paralanmadan uzun sre kalabilir ve besin zinciriyle bir canldan bir bakasna kolaylkla geebilirler. Kanser, hipertiroidi, kriptoridi vb. daha birok hastaln nedeni olup da ok bilinen oniki adet POP maddesinin retiminin ve kullanmnn kstlanmas ve giderek yasaklanmas iin en bata A.B.D. ve AB lkelerinin yansra doksan lke biraraya gelerek Birlemi Milletlerce hazrlanan Stockholm Szlemesini imzalamlardr. Bkz. UNEP, PIC, Persistent (P-), Bioaccumulative (B-), PBT, vPvB. Ayrca bkz. Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants. Kiisel koruyucu donanm (KKD). Bkz. OS. Ayrca bkz. Dr. Yaman M, Kiisel Koruyucu Donanm, nlem Dergisi, sa: 1-9. Milyonda bir anlamnda kullanlan bir birimdir. ok seyreltik maddeler iin kullanlr. Bir ppm, bir litre suda znen maddenin 1 miligramna (mg/L) ya da 1 kilogram topraktaki herhangi bir nesnenin 1 miligramna (mg/kg) edeerdir. Bkz. Substance idenitifcation. Ayrca bkz. Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007. rn ve sre odakl aratrma ve gelitirme. rnle ilgili herhangi bir bilimsel aratrma ve gelitirme, ya da rnn yapsndaki maddelerde ve bunlarn karmnda yaplacak gelitirmeler, pilot donanm ya da deneme retimi, retim srecinin gelitirilmesi ya da maddenin
POPs (Persistent Organic Pollutants)
PPE (Personel Protection Equipment) ppm (parts per million)
PPORD (Product and Process Oriented Research and Development)

48
denenmesi amacyla kullanlan bir sylemdir. Bkz. R & D, Sustances in articles. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(22). - REACH Art. 9. - Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD), Feb. 2008. PPP (Plant Protection Products) Tarm ilalar. Bunlar, 91/144/EEC Ynetmeliinde tanmlanmtr. Bu tanma gre, PPP ler, kullancya salanmakta olup, yapsnda aadakilerden en az birini ieren aktif maddeler ve karmlardr. Bunlar srasyla, Yapsnda bitki ya da bitki rnlerini tm zararl canllara ve bunlarn etkilerine kar koruyan maddeler bulunan, Besleyicilerden farkl olarak, bitkilerin yaam srecini etkileyen, Koruyucular konusundaki zel komisyona bal olmayan maddeler ya da karmlar gibi bitki rnlerini koruyan, Yabanc bitkileri yok eden, ve Bitkinin istenmeyen ksmn yok eden, bitkinin istenmeyen biimde bymesini denetleyen ve nleyen maddelerdir. Tarm ilac olarak kullanlan ve ilenen etkin maddeler, Tzk uyarnca nceden tescil edilmi saylr. Bkz. Biocides, Pesticides. Ayrca bkz. - REACH Art. 15(1). - Commissionn Decision 91/144/EEC. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Preparat (mstahzar, karm). ki ya da ikiden ok maddeden oluan ve kullanma hazr bir karm ya da zelti. r. yal boya, deterjan, kozmetikler vb. Bu terim, CLP Tznn yrrle giriiyle birlikte (mixture) adyla anlr. Bkz. CLP, Mixture. Ayrca bkz. REACH Art. 3(2). n kayt. Bu sre, 1 tpa ve zerindeki evre ii maddeler iin reticilere ve ithalatlara, uzatlm son tescil tarihlerinden yararlanma kolayln salamak iin 1 Haziran - 1 Aralk 2008 tarihleri arasnda yer almtr. n kayt sreci, madde reticilerine ve ithalatlarna, son tescil tarihine dein ertelenmi tescil aralklarndan yararlanarak maddelerin retimini ve ithalatn srdrmelerine olanak tanmaktadr. n kayt iin bavuruda bulunanlar dosyalarndaki madde ad, madde ile ilgili genel bilgiler, tonaj eii, ngrlen son tescil tarihi, apraz okuma yaklam, (Q)SAR deerlendirmeleri vb. bilgileri ECHAya sunTMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu
Preparation
Pre-registration
49
mutur. Bkz. Registration, Tonnage threshold, Read accross, (Q)SAR. Ayrca bkz. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). - Guidance on data sharing, September 2007. Pre-SIEF n SIEF. Maddeyle ilgili bilgileri paylamak iin kurulacak olan SIEF lerin n hazrlk dnemi. Bkz. SIEF. ncelikli maddeler listesi. 1993 ylnda Avrupa Konseyi, eski kimyasallarn deerlendirilmesi ve denetlenmesi amacyla, geni kapsaml bir ereve almas olan (EEC) 793/ 93 Tzn kabul etmitir. Sz konusu tzkte Art. 8, Komisyonun AB yesi lkelerle ibirlii yaparak, insanlar ve evre iin olas etkileri nedeniyle dikkati eken maddelerle ilgili bir listenin hazrlamasn ngrmtr. Komisyon ve ye lkeler, bu konuda toplanan verileri deerlendirerek, bildirimi ncelikli maddeler iin bir liste oluturmutur. 1994 ten bu yana, sz konusu listede toplam 141 adet kimyasal yer almaktadr. Bkz. Existing chemicals, ESIS. Ayrca bkz. Council Regulation (EEC) 793/93. Eya reticisi. AB ierisinde bir rn ya da eya reten gerek ya da tzel bir kii. Bkz. Article. Ayrca bkz. REACH Art. 3(4).
Priority List
Producer of an article
-Q(Q)SAR [(Quantitative) Structure Activity Relationship] (Nitel) Yap etkinlik ilikisi. Bir maddenin fizikokimyasal zellikleri ile zel bir etki yaratabilme becerileri arasndaki ilikidir. Toksikolojide (Q)SAR incelemelerinin amac, yaps ve zellikleri bilinen zehirli maddelere yapsal olarak benzeyen ancak zehirli zellii bilinmeyen bir maddenin kimyasal yapsndan, o maddenin zehirliliini belirleyebilmektir. Pratikte (Q)SAR incelemeleri, maddelerin molekl yapsndan karak zelliklerini belirleyebilmek iin gelitirilen ve sanal matematik modelleme temeline dayal bir dizi bilgisayar yazlmlaryla gerekleir. (Q)SAR, REACH kapsamnda omurgal hayvanlar zerindeki deneylerin sayca azaltlmas ve maliyetlerin drlmesi iin bavurulacak bir yntemler dizisidir. Bkz. Animal testing, SAR. Ayrca bkz. - Ex-European Chemical Bureau: Computational Toxicology: - http://ecb.jrc.ec.europa.eu/qsar/ - Prof Dr Burgaz S, 2009, Kimyasallarn Toksikolojik Risklerinin Deerlendirilmesi, KMO Tehlikeli Kimyasallarn Ynetimi Sempozyumu ve Sergisi Bildiri Kitab, 339-343, Ankara.
50
-RR&D (Research and Development) Ar-Ge. Aratrma ve gelitirme. REACH srecinin amalarndan biri de, endstriyel kapasitenin geliimi iin Ar-Ge konusunu zendirmektir. Bunun sonucu olarak, Tzk kapsamnda bir dizi ayrcalklar kazanlabilir. Bkz. PPORD. Ayrca bkz. - REACH Art. 9. Risk deerlendirmesi. Bkz. Risk. Risk Deerlendirme Komitesi. ECHAnn yapsnda yer alan bu komite, Kurum adna deerlendirme konusunda gr hazrlanmasndan, ruhsat uygulanmasndan, kstlama nerilerinden ve snflandrma ve etiketleme saymcas uyarnca snflandrma ve etiketleme nerilerinin hazrlanmasndan, insan sal ve evre zerindeki risklerle ilgili Tzk uygulamalarndan gelen teki sorunlarn giderilmesinden sorumludur. RAC, AB yesi lkelerin nerdii adaylar arasndan ECHA Ynetim Kurulunca yl iin seilen en az birer ve en ok ikier temsilciden oluur. Komite yeleri, bilimsel, teknik ya da hukuksal konularda danman destei alabilir. Bkz. Authorisation, C&L, Classification and Labelling Inventory, ECHA, Restriction, Risk, Risk assessment, Ayrca bkz. http://echa.europa.eu/about/organisation_en.asp Risk deerlendirme raporu. Bkz. Risk assessment. REACH. Kimyasallarn Tescillendirilmesi, Deerlendirilmesi, Ruhsatlandrlmas ve Kstlanmas. Parlamentoda 19 Aralk 2006 gnl oturumda kabul edilerek, 1 Haziran 2007 de yrrle giren (EC)1907/2006 REACH Tz, 1 tpa ve zerinde retilen ve ithal edilen kimyasallarn, merkezi bir veri tabannda tescil ettirilmesi koulunu getirmitir. Bunun amac, AB kimya endstrisindeki gelimelerin ve rekabet yeteneinin arttrlmasyla birlikte, insan sal ve evrenin daha iyi korunmasn salamaktr. Bu amala, Tzk, maddeyle ilgili gvenilir bilgi salanmas ve maddeden gelen risklerin denetim altna alnabilmesi iin endstriye byk sorumluluklar yklemitir. Sz konusu gvenilir bilgi, retim zincirinde aa ynde paylalacaktr. Bkz. ECHA. Ayrca bkz. - Corrigendum to Regulation (EC) 1907/2006 (REACH). - REACH in brief, 2004, DG ENV and DG ENT. - Gezen MC, 2008, REACH Nedir?, KMO REACH Bilgi Dizini
RA (Risk Assessment) RAC (Commitee for Risk Assessment)
RAR (Risk Assessment Report) REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
51
REACH-IT
1.6, stanbul. Gezen MC, REACH Nedir?, Kimya Mhendislii Dergisi, 2009:170, 31-35, Ankara. TV-SD Group, REACH, Reform of the EUs chemicals legislation. REACH Nedir?, T.C. Babakanlk D Ticaret Mstearl Bilgi Notu, 2007. Avrupa Birliinin Yeni Kimyasal Madde Politikas: REACH, Petrol- Sendikas, Yayn 103, 2007. 20 Soruda REACH: ABnin Yeni Kimyasallar Stratejisi, KV, Yayn 200, 2007. REACHe Hazr msnz?, KMB, 2008.
REACH-IT. ECHAnn kurmu olduu merkezi ve evrimii bir bilgi ak dzeni ve bu dzeni tayan a geidinin addr. REACH IT nin arayz, madde tescili iin bavuracak irketlerce ok kolaylkla kullanlabilecek biimde gelitirilmitir. irketler bu a geidinden yararlanarak, dosyalarn ve teki bilgileri ECHA nn merkez veri tabanna aktarabileceklerdir. Bkz. ECHA, IUCLID 5. Ayrca bkz. https://reach-it.echa.europa.eu AB iinde nde giden sivil toplum kurulularnn, Substitute it now (imdi deitir!) sloganyla SVHC aday listesi yerine hazrlam olduklar, kayg uyandran ve yksek risk tayan yze yakn maddeyi ieren bir listedir. Bu listede maddeye ilikin IUPAC ad, CAS ve EC bilgileri yer alr. Bkz. SVHC, Candidate list. Ayrca bkz. REACH Sin* List 1.0 http://www.wecf.eu/download/2008/080917-REACH-SINlist.pdf Tepkime ktlesi. ok bileenli bir kimyasal madde iki ya da daha ok ana bileenli tepkime ktlesi olarak adlandrlan ok bileenli bir kimyasal maddedir. zgn ad: [ana bileenlerinin adlar] nn tepkime ktlesi. Bkz. Multi-constituent substance. Ayrca bkz. Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007. apraz okuma yaklam. Sorgulanmakta olan bir maddenin fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik zelliklerini belirleyebilmek iin yapsal olarak ona benze bir maddenin zelliklerinden yararlanlmas. Bkz (Q)SAR, Substance. Alc. Kendisine ticari bir rn salanlan bir alt kullanc ya da datc.
REACH Sin* List 1.0 * Substitute it now
Reaction mass
Read accross approach
Recepient
52
Bkz. Recepient of a substance or a preparation, Recepient of an article. Recepient of a substance Madde ya da karmn alcs. or a preparation Kendisine bir madde ya da karm salanlan bir alt kullanc ya da datc. Bkz. Additive, Constituent of a substance, Impurity. Ayrca bkz. REACH Art. 3(34). Recepient of an article rn alcs. Kendisine bir eya salanlan endstriyel ya da profesyonel bir kullanc ya da datc. Ancak, tketiciler bu tanmn kapsamna girmez. Bkz. Recepient. Ayrca bkz. REACH Art. 3(35). Tescil ettiren. AB iinde bir maddeyi tescil ettiren retici ya da ithalat yerine kullanlan bir szcktr. Bkz. Registration, Actors in the supply chain. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(7). - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Tescil ettirenin maddeyle ilgili endstriyel ya da profesyonel kullanm. Bkz. Registrant, Registration, Use. Ayrca bkz. REACH Art. 3 (25). Tescil. REACH srecinin ilk adm tescildir. AB iindeki reticiler ve ithalatlar, rettikleri ve sattklar maddenin en nemli zellikleri konusunda bilgi sahibi olduklarn ve tad riskin yeterli lde kendi denetimleri altnda olduunu kantlamak iin standard bir biem zerinde bu bilgileri interaktif ortamda ECHAya iletmeleri gerekir. retimi ve ithalat 1 tpa ve zerindeki miktarlarda evre ii ve d maddelerin tm, Tzk uyarnca tescil ettirilmelidir. Tescili gerekletirilmeyen maddelerin AB iindeki retimi, kullanm ve ticareti yasaklanacaktr. Evre ii maddelerin tescili iin son tarihler aadaki gibidir: 1000 tpa; CMRs Cat. 1 & 2 ve 1 tpa N, R50-53 100 tpa iin: 1 Aralk 2008, 100-1000 tpa maddeler iin: 1 Haziran 2013 ve 1-100 tpa maddeler iin: 1 Haziran 2018. Evre d maddelerin tescili ise 1 Haziran 2008 de balamtr. Bkz. ECHA, Non-phase-in substances, Pre-registration, Phase-in substances, Registrant, Registration dossier. Ayrca bkz. - REACH Title II. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Tescil dosyas. AB iinde, 1 tpa ve zerindeki miktardaki kendi bana ya da bir karmn
Registrant
Registrants own use
Registration
Registration dossier
53
iinde yer alan maddelerin reticileri ve ithalatlar Tzk gereince belirli kurallara uygun olarak tescil dosyalarn hazrlayp ECHAya sunmalar gerekir. Tescil dosyas teknik bir dosyadr ve retilen ya da ithal edilen madde miktar 10 tpa zerindeyse, maddeyle ilgili bir CSR iermelidir. Bkz. CSR, ECHA, Registration, Registrant, Technical dossier. Ayrca bkz. - REACH Art. 10, 11 & 12. - REACH Art. 17 & 18. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Registration (Registration number) Tescil numaras. Bu numara, ayn zamanda Bildirilmi Kimyasal Maddeler adyla anlan yeni kimyasallar iin de kullanlr. Bu numara, her bildirim iin, ye lkeler temelinde tarih srasna gre ayr ayr verilir. Ayn madde iin oklu bildirimlerde, orijinal dosya, ilk bavuranca dzenlenir. Tescil numaras standard olarak toplam sekiz basamakldr. Bunun ilk iki basama bildirim yln, sonraki iki basama lke (AB yesi 27 lke ve Norve) kodunu ve son drt basama ise, lkelere gre bamsz dosyalarn ardk sra numaralarn gsterir. r. xx-xx-xxxx gibi. Tzk. Genel bir uygulamay kapsayan ve Birlik yesi tm lkeleri dorudan balayan yasal bir dzenleme. Ayrca bu szlkte, REACH Tz ksaca Tzk diye anlr. Bkz. EU. Ayrca bkz. McLeod I, 2005, Legal method, 5th ed., New York, Palgrave Macmillan.
Regulation
REACHin yrrle girmesi. REIF (REACH Entry Into Force) 1 Haziran 2007. Restriction Kstlama. Kstlama ilemi, REACH srecinin bir gvenlik adr. Herhangi bir kimyasaln retiminin, kullanmnn ve piyasaya sunumunun kstlanmas ve yasaklanmas koullarn ierir. Kstlama kapsamna giren maddeler, 1 Aralk 2008den sonra, Annex XVIIde listelenmeye balanmtr. reticilerin ve ithalatlarn bu listeyi sk sk izlemeleri nerilir. Ayrca ye lkelerin yetkili kurumlar da kstlama nerisinde bulunabilir. Ancak bu durumda maddenin risk bilgilerini belirtmeleri gerekir. Kstlama sreci aadaki gibi iler: 1. Risk Deerlendirme Komitesi, kstlama nerisi hazrlar. 2. Toplumsal Ekonomik Analiz Komitesi, bu konuda gr bildirir. 3. ECHA ynetimi bu neri ve grleri Komisyona iletir. 4. Komisyon kantlar deerlendirir ve gerekirse yasa deiiklii nerisi vererek, Annex XVII listesinde bir deiiklik yaplr ve bylece maddeye kstlama getirilmi olur. Bkz. ECHA. RAC, SEAC. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(31), 70, 71, 72 & 73.
54
- REACH Annex XV & XVII. - Council Directive 76/769/EEC. - Guidance for the preparation of an Annex XV dossier for restrictions, June 2007. RIPs (REACH Implementation Projects) REACH Uygulama Projeleri. REACH uygulamalar zerinde Avrupa Komisyonu, ECHA, ye lkeler, sivil toplum kurulular ve endstrinin ortak almalaryla gelitirilen klavuz belgeleridir. Bkz. EC, MS, ECHA, NGOs. Ayrca bkz. Guidance documents: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm Risk. Kimyasal maddeden kaynaklanan etkilenim sonucu oluabilecek cilt tahrii ya da kanser gibi yan etkilerdir. Riski yaratan etkenler, maddenin temel zellikleri ve maddeden olan etkilenimdir. Bkz. Risk characterisation. Risk nitelendirmesi. Bu ilem, CSAnn son srecidir. Burada, maddeden gerek ya da ngrlen etkilenim nedeniyle insanlar ve evre zerinde oluabilecek yan etkilerin skl ve iddetinin belirlenmesini ierir. Her bir etkilenim kurgusu ve hedef bir canl topluluu ya da kmesi iin risk deerlendirmesi yaplr. Bu ilem, benzerliin lmlenmesi gibi risk ngrleri konusunu da ierir. 93/67/EEC Ynetmeliinde ise, risk deerlendirmenin temel ilkelerinden sz edilmektedir. Bkz. Risk, Exposure assessment, Hazard assessment. Ayrca bkz. - REACH Annex XII. - Commission Directive 93/67/EEC. Risk ynetimi. Bkz. RMM. Risk ynetim aralar. Bunlar, maddeden gelen etkilenimi ve salm azaltmak ve bylece insan sal ve evre zerindeki riskleri en aza indirgemek iin kullanlan uygun denetim aralardr. Bkz. Exposure assessment, CSA. Kapsaml inceleme zeti. Tam inceleme raporunun amalarnn, yntemlerinin, sonularnn ve yorumlarn ayrntl bir zeti. Bu zet, tam alma raporuna bavurma gereini en alt dzeye indirerek, almayla ilgili bamsz bir deerlendirme yapmak iin yeterli bilgiyi ierir. Bkz. Full study report.
Risk
Risk characterisation
RM (Risk management) RMM (Risk Management Measures)
Robust study summary
55
Ayrca bkz. REACH Art. 3(28). RoHS Compliance (Restriction of Hazardous Chemicals) Tehlikeli kimyasallarn kstlanmasyla ilgili RoHS uyum ynetmelii. Elektrik ve elektronik ara, gere, donanm ve donat zerinde yer alan kimi tehlikeli kimyasallarn kstlanmas konusunda ABnin yasal dzenlemesi. Buna gre, kurun, civa, kadmiyum, hekzavalent krom gibi ar metaller ile PBDEler gibi POP maddelerinin, yukardaki eya ve rnler ierisindeki kullanmna kstlamalar getirilmitir. Bkz. POPs. Ayrca bkz. - Directive 2002/95/EC (RoHS). - Gezen MC, 2009, Polibromlu Difenil Eterlerin zellikleri, nsana ve evreye Olan Etkilerinin rdelenmesi, KMO Tehlikeli Kimyasallarn Ynetimi Sempozyumu ve Sergisi Bildiriler Kitab, 239-250, Ankara. Bal risk.
RR (Relative risk)
-SSAR (Structure Activity Relationship) Yap-etkinlik ilikisi. Bu iliki, kimyasal bir altyap ile belirli bir biyolojik etki gsteren bir altyapya sahip bir kimyasal madde arasndaki nitel bir ilikidir. Bkz. (Q)SAR. Ayrca bkz. http://ecb.jrc.it/qsar/ Salanm zinciri. SC teknik olarak, malzemeyi salama ilemlerini yerine getiren, bunlar yar bitmi ve bitmi rnlere dntren ve daha sonra bunlar datm ayla alclara ulatran hizmet ve datm seeneklerinden oluan ticari bir yapdr. Bir hammaddenin tketiciye rn olarak ulamas bir dizi ilem gerektirir. te bu ilemlerin srasyla yapld iletmelerin birbirleriyle olan ilikileri bir salanm zincirini oluturur. Bu zincirdeki her bir halka, bir nceki halkann mterisi ve bir sonraki halkann ise salaycs durumundadr. Ama, zincirin en sonundaki alcya, ksacas tketiciye en iyi hizmeti sunmak ve bylece alc memnunluunu kazanmaktr. Bkz. Actors in the supply chain. Salk ve evre ile lgili Riskler Bilim Komitesi. Yaam boyu evre deerlendirmesinde olduu kadar, hava kalitesinde, sularda ve atklarda insan sal asndan olumsuz etki yaratabilecek, evreyi kirletici maddeler ve teki biyolojik ve fiziksel etkenler ile ya da deien fiziksel koullarla balantl olabilecek salk ve evreyle ilgili riskler konusunda gr bildiren bilimsel ve bamsz bir AB kurumudur. Bu komite, ayn zamanda biyosidlerin toksisite ve ekotoksisitesine bal olarak, salk ve gvenlik konularnda seminerler dzenler. Bkz. JRC. Ayrca bkz. European Commission, Scientific Commissions, Scientific
SC (Supply Chain)
SCHER (Scientific Commitee on Health and Environment Risks)
56
Committee on Health and Environment Risks. SCOEL (Scientific Commitee on Occupational Exposure Limits) Meslekle lgili Etkilenim Snrlar Bilim Komitesi. Tehlikeli kimyasallarn iyerlerinde alanlarn sal zerindeki etkileriyle, mesleki ynden etkilenim dzeyleri arasndaki ilikiyi, en son bilimsel verilerle deerlendirmek amacyla, 98/24/EC Ynetmeliine gre AB iinde kurulmu bamsz bir bilimsel komitedir. Bkz. JRC. Ayrca bkz. Council Directive 98/24/EC. Gvenlik Bilgi Formu. SDS, tehlikeli maddelerin ve preparatlarn zelliklerine ilikin ayrntl bilgileri, bulunduu iyerlerinde madde ve preparatn tehlikeli zelliklerine gre alnacak gvenlik nlemlerini, insan sal ve evrenin, tehlikeli maddelerin ve preparatlarn yan etkilerinden korunmasna ynelik gerekli bilgileri ieren ve salanm zinciri boyunca bu bilgilerin paylam iin endstride kullanlan temel bir aratr. REACH Tz Annex IIde, gvenlik bilgi formundaki 16 adet baln tek tek ieriinin ne olmas gerektiini aklanmaktadr. Bu balklar srasyla unlardr: 1. Madde/preparat ve irket/stlenici bilgileri, 2. Tehlikelerin tanm, 3. Bileimi ve ierii konusunda bilgi, 4. lk yardm nlemleri, 5. Yangnla mcadele nlemleri, 6. Kaza sonucu yaylma nlemleri, 7. Elleleme ve depolama, 8. Etkilenim kontrolleri ve kiisel korunma, 9. Fiziksel ve kimyasal zellikler, 10. Kararllk ve tepkinirlik, 11. Toksikolojik bilgi, 12. Ekolojik bilgi, 13. mha etme kurallar, 14. Tamaclk bilgisi, 15. Yasal dzenleme bilgisi ve 16. teki bilgiler. Bkz. Substance, Communication in the supply chain, DU. Ayrca bkz. - REACH Art. 31(6). - REACH Annex II. - Council Directive 67/548/EEC Art. 27. - Council Directive 1999/45/EC Art. 14. - Commission Directive 2001/58/EC. - Commission Directive 91/155/EEC. - Guidance for downstream users, January 2008. - Tehlikeli Maddeler ve Mstahzarlara likin Gvenlik Bilgi
SDS (Safety Data Sheet)
57
Formlarnn Hazrlanmas ve Datlmas Hakknda Ynetmelik, Md. 7, T.C. Resmi Gazete Say: 27092 (mkerrer), 26.12.2008. SEA (Socio Economic Analysis) Toplumsal ekonomik analiz. SEA, belli bir eylemin gerekletirilmesi durumunda hangi sonularn ortaya kacan, bu eylemin toplum iin maliyetinin ve yararlarnn neler olacan, eylemin gereklememesi durumuyla karlatrarak deerlendirmek iin kullanlan bir aratr. Ruhsat kapsamnda, Annex XVte listelenen bir maddenin kullanm srasnda insan sal ve evre konular iin yeterince denetim altnda bulunamamasndan kaynaklanan riskler grld anda, SEA almalar, ruhsat srecinin zorunlu bir paras durumuna gelir. Ayn zamanda yeterince denetim olsa bile, bavuru sahibi kendi uygulamasn desteklemek amacyla bir SEA almas retilebilir. nc kiiler de, seenekler konusunda bilgi vermek amacyla bir SEA almas hazrlayabilir. SEA, kstlama srecinde, Annex XV kstlama dosyasnn bir parasn oluturur. Bunun hazrlanmas iin ilgililere arda bulunulur ya da kstlama nerisi iin bunlara sorumluluk verilir. Annex XVIda ise SEA ile ilgili temel kurallar yer alr. Bkz. Annex XV, Annex XV dossier, Authorisation, Restriction. Ayrca bkz. - REACH Art. 60(4). - REACH Annex XV & XVI. - Guidance on socio-economic analysis-restrictions, May 2008. Toplumsal Ekonomik Analiz Komitesi. ECHAnn yapsnda yer alan bu komite, ruhsat uygulamalar, kstlama tasarlar ve bunlarn yan sra kimyasallarn dourabilecei olas yasal sorunlarn toplumsal ekonomik etkileriyle ilgili teki sorunlar zerine ECHAya neriler getirmekle sorumludur. Bu komite, AB yesi lkelerce nerilen adaylar arasndan ECHA Ynetim Kurulunca yl iin seilen en az birer ve en ok ikier temsilciden oluur. Komite yeleri bilimsel, teknik ve hukuksal konularda danman destei alabilir. Bkz. ECHA, SEA, Authorisation, Restriction Ayrca bkz. ECHA Organisation: http://echa.europa.eu/about/organisation_en.asp Raf mr. Bir madde ya da karmn raf (depolama) mr. Maddenin ya da karmn kendi ambalajnda olaan koullar altnda yapsnn, fizikokimyasal zelliklerinin bozulmadan kalabilecei ve byleyken kullanlabilecei sre. Bkz. Use OECD SIDS Balang Deerlendirme Belgisi. Bkz. OECD, High production volume. Ayrca bkz. http://cs3-hq.oecd.org/scripts/hpv/
SEAC (Committee for Socioeconomic Analysis)
Shelf-life
SIAP (SIDS Initial Assessment Profile)
58
SIAR (SIDS Initial Assessment Report)
OECD SIDS Balang Deerlendirme Raporu. Bkz. OECD, High production volume. Ayrca bkz. http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34379_ 1897983_1_1_1_1,00.html
SIDS OECD Yksek hacimde retilen kimyasallar izleme program. (Screening Information Bkz. OECD, High production volume. Data Set for High Volume Ayrca bkz. http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/oecdsids/sidspub.html Chemicals) SIEFs (Substance Information Exchange Fora) Madde bilgi paylam forumlar. Ayn evre ii madde iin n kayt bavurusunda bulunanlarn ya da bu maddelerle ilgili veri sahibi olan nc kiilerin, Tzk uyarnca n kayt srecinin bitiminden sonra biraraya gelerek, madde temelinde kurulacak SIEFlere katlmalar zorunludur. SIEFlerin amac: Katlanlar arasnda maddeyle ilgili bilginin paylalmas ve bylece birden ok tescil bavurusunun nlenmesi ve, yeler arasnda, maddenin snflandrlmas ve etiketlenmesi konularndaki belirsizlikleri ortadan kaldrarak bu konuda bir uzlama salanmasdr. REACHin getirdii ykmllklerden biri de, maddenin tehlikelerini belirlemek iin omurgal hayvanlar zerinde uygulanan testlerin azaltlmasn salamaktr. Bu nedenle gereksiz testlerden kanmaldr. Omurgal hayvanlar zerindeki testlerin son are olmas REACHin ngrd konulardan birisidir. stenen bilgilerin elde edilmesi iin yeni deneylere bavurmadan nce, tescil iin bavuracak adaylarn, yukarda belirtilen test verileriyle ilgili bir paylam yaplanmas (SIEFler) iinde olmalar gerekir. Bu tr yaplanma ierisine, kendi aralarnda omurgal hayvanlar zerinde yaplmayan teki bilgileri paylaan adaylar, hem zamandan ve hem de maliyetten kazanm olacaktr. lk adm olarak, aratrma zetleri ve ayrntl inceleme zetleri maddenin tescilinden sonra on yl kadar saklanacak, ECHA daha sonra gizlililii kaldrarak, tm teki bavuru adaylarnn da bu bilgilere eriebilmesi olanan salayacaktr. SIEF yaplanmas uyarnca ayn maddenin reticileri ve ithalatlar kendi aralarnda veri ve maliyet paylam zerinde szlemeler dzenleyerek, test bilgilerinin paylamnda bulunacaklardr. SIEF katlmclar, bu yaplanma dzenini gerekirse konsorsiyumlara da dntrebilirler. Omurgal hayvanlar zerindeki testlerden nce, bavuru adaylar maddenin daha nceden tescil ettirilip ettirilmediini ve ayn madde iin bir baka olas adayn giriimde bulunup bulunmadn aratrmaldr. Bu da ECHAnn veri tabann inceleyerek ve dorudan Kuruma sorarak gerekletirilebilir. Bkz. Consortia, Lead registrant, Pre-registration, Registration, SIEF facilitator, Ayrca bkz. - REACH Art. 29. - Guidance on data sharing, September 2007. SIEFte egdm yrten ve almalara nclk eden irket. Bkz. SIEF, Pre-registration, Registration, Lead registrant.
SIEF facilitator
59
Site
Site. Ayn maddenin birden ok reticisinin belirli bir altyapy ve donaty paylaarak kullandklar yer, alan, site. Bkz. Intermediates. Ayrca bkz. REACH Art. 3(16)
SME KOB. (Small and Medium-sized (Kk ve Orta Byklkteki letmeler) Enterprises) Komisyonun 2003/361/EC Tavsiye Kararyla zellikleri belirtilen iletmeler. Bkz. EU. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(36). - Commission Recommendation 2003/361/EC. SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry System) Basitletirilmi Molekler Girdi Dorusal Giri Sistemi. SMILES, molekl yaplarnn ksa ASCII dizileri biiminde kesin olarak tanmlanabilmesi iin gelitirilmi tipografik bir yntemdir. Birok kimyasal izim program SMILES dizilerini okuyup bunlar iki boyutlu izimlere ya da boyutlu modellere dntrebilir. REACH Testlerinde Stratejik Ortaklk. Bkz. ECHA, SIEF. Ayrca bkz. http://reach.chemnet.com/upload/0702061538155889.pdf Bilimsel aratrma ve gelitirme. 1 tpa hacimden az olmak kouluyla, denetim altnda yrtlen her trden bilimsel deney, analiz, kimyasal aratrma ve gelitirme. Bkz. PPORD. Ayrca bkz. REACH Art. 3(23). nceleme zeti. ncelemenin uygunluu zerine deerlendirme yapabilmek iin yeterli bilgiyi salayan, tam bir inceleme raporunun amalar, yntemleri, sonular ve yorumlarn bir zeti. Bkz. Robust study summary, Full study summary. Ayrca bkz. REACH Art. 3(29). Madde. Kararlln salamak zere kullanlan iindeki katklarla birlikte, doal olarak bulunan ya da bir retim sonucunda elde edilen, retim ileminden kaynaklanan safszlklar dahil, ancak yine iindeki kararlln ve yapsn etkilemeden uzaklatrlabilen zcler hari, bir kimyasal element ya da onun bileenlerine madde denmektedir. Bkz. Substance identification. Ayrca bkz. - REACH Art. 3(1). - Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007.
SPORT (Strategic Partnership on REACH Testing) SR&D (Scientific Research and Development)
Study summary
Substance
60
Substance identification
Madde tanmlamas. Bu, bir maddenin tanmlanarak tekilerden ayr deerlendirilmesi ilemidir. Maddelerin Tanmlanmas ve Adlandrlmas Klavuzunda belirtilen ltlere gre maddenin adlandrlmas, maddeyi tanmlamann elerinden biridir. Bkz. Additive, Constituent of a substance, Impurity, Substance name. Ayrca bkz. Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007. Madde ad (kimyasal ad ya da IUPAC ad). Maddenin IUPAC kurallar erevesindeki addr. EINECS listesinde yaymlanan kimi maddelerin ad, IUPAC kurallarna gre deitirilmitir. Bkz. IUPAC, Substance identification. rn (eya) iindeki maddeler. levinin bir paras olarak rnden (eyadan) salm yapan tehlikeli maddelerin doal olarak tescil ettirilmesi gerekir. Ancak bu salm nceden tasarlanmamsa, rn iindeki sz konusu yksek risk tayan maddeyle ilgili olarak, yalnzca ECHAya bildirimde bulunma ykmll vardr. rn iinden salm tasarlanm olup da, deriimi a. % 0.1 den byk ve salm miktar 1 tpa y aan tm maddeler 67/548/EEC Ynetmeliinde belirtilen ltlerle rtyor ise, maddenin salm tasarlanm olmasa bile, yukardaki her iki koulun da birlikte gereklemesi durumunda, sz konusu maddenin tescili gereklidir. Salmn gereklemedii durumlarda, yukardaki koullar gereklemise, madde konusunda ECHAya yalnzca bildirim ykmll vardr. Bkz. Substance, Obligations linked to the Candidate List of SVHC. Ayrca bkz. - REACH Art. 7(1) & (2). - Council Directive 67/548/EEC. - Guidance on requirements for substances in articles, May 2008. Kendi bana ve bir preparat (karm) iinde bulunan maddeler. REACH kavram, madde temeline dayanr. Ykmllklerin byk bir ounluu tek bana, bir karm ierisinde ya da bir rnn (eyann) yapsnda yer alan maddelere dayanr. Bkz. Substance, Preparation, Mixture, Article. Doada olumu maddeler. Havadan herhangi bir biimde ayrtrlarak, ilenmemi halde ya da yalnzca elle, mekanik ve yerekimsel yntemlerle, suda seyreltilerek, yzdrlerek, suyunu uzaklatrarak, buharla damtlarak ya da syla yalnzca suyunu ayrarak elde edilen doal oluumlu kimyasal maddelerdir. Bkz. Substance. Ayrca bkz. REACH Art. 3(39).
Substance name (chemical or IUPAC name)
Substances in articles
Substances on their own and in preparations
Substances which occur in nature
61
Substitution
Seimli maddeyle yer deitirme. Tehlikeli bir maddenin yerine bir baka seimli madde getirilerek ya da retim yntemlerini deitirerek onu kullanmaktan kanma ilemidir. Bkz. REACH Sin* List 1.0, Authorisation, Restriction. Son kullanm tarihi. Annex XIV uyarnca ruhsat altna alnan maddelerin, yasaklanncaya dein sat ve kullanm iin izin verilen son tarihtir. Annex XIV listesinde yer alacak olan bir maddeyle ilgili bir ruhsat sreci balatlmam, ruhsat bavurusu yaplmam ya da madde bir ayrcalk kapsamna alnmam ise, bunun kullanm ve piyasaya srlmesi son kullanm tarihinden sonra yasaklanacaktr. Bkz. Authorisation. Ayrca bkz. REACH Annex XIV. Salayc. AB piyasasna madde, karm ya da rn sunan retici, ithalat, alt kullanc ya da datc. Bkz. Downstream user, Manufacturer, Importer, Distributer, Placing on the market. Madde ya da preparat (karm) salayc. Kendi bana ya da bir karmn iinde maddeleri ya da karmlarn kendisini AB piyasasna sren herhangi bir retici, ithalat, alt kullanc ya da datc. Bkz. Manufacturer, Importer, Downstream user, Distributor, Placing on the market. Ayrca bkz. REACH Art. 3(32). rn (eya) salaycs. AB ierisinde herhangi bir eya reticisi, ithalats, datcs ya da sz konusu rn piyasaya sren salanm zincirindeki bir baka etmen. Bkz. Article, Placing on the market. Ayrca bkz. REACH Art. 3(33).
Sunset date
Supplier
Supplier of a substance or a preparation
Supplier of an article
Sustainable development Srdrlebilir kalknma. Gnmz gereksinimlerini karlamak iin, gelecek kuaklarn gereksinimlerini tehlikeye atmadan gerekletirilen bir kalknma modelidir. Srdrlebilir kalknma, evre, toplumsal ve ekonomik kayglar arasnda bir denge salamay amalar. Bkz. UNEP, IUCN. Ayrca bkz. Adams WM, 2006, The Future of Sustainability, Re-thinking Environment and Development in the Twenty-first Century. SVHC (Substances of very high concern)
62
Yksek risk tayan maddeler. REACH Tz uyarnca: 1. 67/548/EEC Ynetmeliinde verilen ltlerle rten 1 ve 2 nci snf
karsinojen, mutajen ve reme iin zehirli (reprotoksik) maddeler (CMRs Cat 1 & 2); 2. REACH Tz Annex XIIIteki ltlere uyan kalc, biyobirikimli ve zehirli maddeler (PBTs) ile ok kalc ve ok biyobirikimli (vPvBs) maddeler ve, 3. Yukardakilerle edeer risk tayan ve endokrin bozucu zelliklere sahip kimyasallar ve Art. 59 daki ltlere uyan maddeler yksek risk tayan maddeler (SVHC) olarak belirtilmitir. Bkz. CMRs, PBTs, vPvBs, Endocrin distrupters, Annex XIV. Ayrca bkz. - REACH Art. 57 & 59. - REACH Annex XIII. - Council Directive 67/548/EEC. - Guidance for of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern, June 2007.
-TT Yar mr. Biyolojik yar mr bir maddenin yar miktarnn bir canldan fiziksel ya da kimyasal bir srele yok edilmesi iin gereken zaman dilimidir. Biyolojik yar mr nemli bir farmakokinetik gstergedir. Ayn kmelerin standard yaam sreleri ierisinde, kendiliinden grlme skl iin yaplan dzeltmeden sonra, zel bir doku blgesindeki hayvan tmrlerinin % 25 ini verebilecek sregen doz oran. Teknik dosya. Tzk kapsamnda tescil iin gerekli olan tm bilgileri ieren bir belgeler dizinidir. Teknik dosyann biemi IUCLIDdir. Ayn zamanda, teknik dosya terimi Annex XV dosyasnn iki blmnden birini belirtmek iin kullanlr. Teknik dosyada bulunmas gerekli olan bilgiler: 1. retici ya da ithalatnn kimlii, 2. Maddenin kimlii, 3. Maddeyle ilgili retim ve kullanm bilgileri, 4. Maddeyle ilgili snflandrma ve etiketleme bilgileri, 5. Maddeyle ilgili gvenli kullanm klavuzu, 6. Kapsaml alma zeti, 7. Madde konusunda uzman gr, 8. Test nerileri, 9. 10 tpa nn altndaki maddeler iin etkilenim bilgileri, 10. nteraktif ortamda yaynlanmas istenmeyen gizli ve ticari bilgiler. Teknik dosya Annex XV raporunu destekler. Bkz. Registration, Annex XV dossier, IUCLID 5. Ayrca bkz. - REACH Art. 10(a) & (b).
T25
Technical dossier
63
- REACH Art. 6 & 7. - REACH Annex XV. - Guidance on registration, November 2008 (v.1.4). Tentative exposure scenario Geici etkilenim kurgusu. Etkilenimin hesaplanmas ve risk deerlendirmesi iin bir balang noktasdr. Geici etkilenim kurgusu, etkilenimi tanmlayc eleri kullanarak, srecin nasl ynetilecei ve hangi risk ynetim aralarnn kullanlaca ya da uygulanmas gerektiini belirten bir varsaymlar dizisidir. Yinelenen kimyasal gvenlik deerlendirmelerinde, riskler tmyle denetim altna alnncaya dein, geici etkilenim kurgular uygulanr. SDS ekinde olduu gibi, alt kullanclar iin kendi retim, kullanm ya da iletiim konularnda etkilenim kurgularnn sonular uygulanmaldr. Bkz. Exposure scenario. Test nerisi. REACH Annex IX ve X ile uyumlu olarak daha fazla test yapmak iin tescil bavurusunda bulunan kii ya da alt kullanc eliyle yaplan neri. Bkz. Evaluation, Tecnical dossier. Ayrca bkz. - REACH Regulations Legal Grounds (64). - REACH Annex IX & X. Teknik klavuz belgeleri. Bu belgeler, Avrupa Komisyonu ve ECHA eliyle ye lkelerin yetkili kurumlar, endstri ve br paydalar ile ibirlii kurularak, REACH uygulama projeleri erevesinde dzenlenmekte ve ECHAnn web sitesinde yaynlanmaktadr. Bkz. ECHA, RIPs. nc kiiler. Bunlar bamsz kiiler, sivil toplum kurulular ve irketler gibi kurumlardr. Tzk kapsamnda bunlarn herhangi bir ykmllkleri yoktur. Ancak bilgiye erime ve maddeyle ilgili yorum yapma konularnda belirli haklar vardr ve SIEF yesi olabilirler. Bkz. SIEF. Tonaj eii. Tzk kapsamndaki farkl gereklilikler iin hacim temeline dayal bir lttr. Her bir retici ya da ithalat iin x tpa olarak formle edilir. Ayrca, tonaj eii evre ii maddelerin son tescil tarihlerini etkileyecektir. Bkz. Pre-registration, Registration. Ayrca bkz. REACH Art. 12. reme iin zehirli madde (Reprotoksik). Soluma, yutma ya da deriden emilim yoluyla geerek, canllarn reme etkinlii zerinde kaltsal olmayan zararlara yol aan ya da erkek ve dii canl trlerinin reme ilevlerini ya da yeteneklerini ykma uratan madde ya da
Testing proposal
TGDs (Technical guide documents)
Third parties
Tonnage threshold
Toxic to reproduction (or reproductive toxicant)
64
karm. Reprotoksik maddeler, Tzk uyarnca ruhsat kapsamnda deerlendirilir. Bkz. CMRs, Carsinogen, Mutagen. Ayrca bkz. REACH Appendices 5 & 6. Toxicity Zehirlilik (toksisite). nsanlar ve evre zerinde kanser, lm vb. yan etkilere neden olan kimyasal maddelerin zellikleri. Bir maddenin, deniz suyunda ve tatl suda yaayan canllar iin uzun sreli NOEC deeri 0.01 mg/L den az ise; Madde karsinojenik (1 ve 2 nci snf), mutajenik (1 ve 2 nci snf) ve reme iin zehirli (1, 2, ve 3 nc snf) olarak snflandrlmsa; 67/548/EEC Ynetmelii uyarnca sregen zehirlilik iin baka kantlar (r. T, R48 ya da Xn, R48 gibi) var ise, bu PBT maddesi zehirlilik snfnda deerlendirilir. Bkz. Carsinogenic, Mutagenic, NOEC, Toxic to Reproduction, PBT, UNEP. Ayrca bkz. - REACH Annex XIII. - Infodyne Systme Expert. - Council Directive 67/548/EEC. ton/yl, ylda ton.
tpa (tonne per annum)
nc kii temsilci. TPR (Third party representative) AB iindeki teki paydalarla birlikte ortak tescil bavurusunda bulunabilecek retici, ithalat ya da alt kullanclar, bire bir veri paylam amacyla SIEF ve konsorsiyumlarda kendilerini temsil edecek nc kii temsilcileri atayabilir. Bylece irketler kendi kimliklerini gizleyebilir. Ancak Tzk uyarnca, nc kii temsilci, tek temsilci gibi deerlendirilmez. Bunun nedeni, irketler adna SIEF ve konsorsiyumlarda veri paylam srecini izlemekle sorumlu olan nc kii temsilci, tek temsilci dzeyinde yetki sahibi deildir. Bu durumdaki retici, ithalat ve alt kullanclar ECHA indinde doal olarak teki retici, ithalat ve alt kullanclar gibi deerlendirilmeye alnmaz. Bu nedenle, byle bir durumda maddenin tescili konusunda retici ve ithalatlarn kendileri sorumlu olacaktr. Bkz. OR, SIEF, Consortia. Ayrca bkz. - REACH Art. 4(a). TRA (Targeted risk assessment) Transitional regime Hedeflenmi risk deerlendirmesi.
Gei dzeni. REACHin uyarlanma sreci (1 Haziran 2007 - 1 Haziran 2022). Bkz. Pre-registration, Registration. Ayrca bkz. - REACH Art. 26(1).
65
- REACH Implementation Timeline, DEFRA, April 2008. Transported isolated intermediates Tanarak ayrtrlm ara maddeler. Ayrtrlmam ara madde tanmna uymayan ve denetlenebilen koullar altnda retim alanlar arasnda tanan ya da baka bir alana salanlan maddeler olup tescillendirilme zorunluluu vardr. Maddenin kullanlmas ve tanmas titizlikle denetlenen koullar altnda gerekletiriliyorsa, bununla ilgili bilgi gereksinimi snrl tutulabilir. 1,000 tpa deerini aan miktardaki bir ara maddenin denetim altnda tanmas sz konusu olduunda, Tzk uyarnca, olas etkilenim riskinin bykl nedeniyle, Annex XVII listesinde yer alan bilgilerin de tescil dosyasna eklenmesi gerekir. Ancak CSA gerekmez. Bu tr maddeler ruhsat kapsamna girmez. Ancak zerinde dosya ve madde deerlendirilmesi ilemi uygulanabilir. Bkz. Intermediates, Non-isolated intermediates, On-site isolated intermediates, Ayrca bkz. REACH Art. 3(15).
-UUC (Use category) UN (United Nations) UNEP (United Nations Environmental Program) Kullanm snflandrmas. Bkz. Use, Use and exposure category. Birlemi Milletler (BM). Birlemi Milletler evre Program. UNEP, BM evre konularnda yetkili tek kurumdur. Grevi, evre konusunda hkmetleri ve uluslararas kamu oyunu bilgilendirmek ve uyarmaktr.
AB Endstri Birlii. UNICE (Union des Industries de la Communaut Europenne) Use Kullanm. Bu terim herhangi bir sre, formlasyon, tketim, depolama, saklama, ileme, kaplara doldurma, bir kaptan baka bir kaba aktarma, kartrma, eya retimi ya da bir baka biimde kullanma eylemlerini aklar. Bkz. Registrants own use, UC, Use and exposure category. Ayrca bkz. REACH Art. 3(24). Kullanm ve etkilenim snflandrmas. Kullanmn genel tanmna uygun olarak, en azndan iletiim iinde olan ok geni apl sreleri ve kullanmlar kapsayan bir etkilenim kurgusunun snflandrlmas anlamndadr. Bkz. Use, Registrants own use. Ayrca bkz. REACH Art. 3(38). Kullanc hesab.
Use and exposure category
User account
66
UUID (Universal Unique Identifier) UVCB (Substances of unknown or variable composition, complex reaction products and biological materials)
Uluslararas zgn Tantm Bilgisi. Uluslararas yazlmlarda kullanlan ve kullancy tanmlayan 128 bitlik bir saydr. Bilinmeyen ya da deiken yapdaki maddeler, karmak tepkime rnleri ve biyolojik maddeler. Bu tr maddeler kendi kimyasal yaplar ile tam olarak aklanamaz. nk yaplarndaki deikenliklerin ve bileenlerin says pek oktur ve kimyasal yaplar az da olsa bilinmemektedir. UVCB maddelerinin temel tanmlamas, maddenin kkeni ve kullanld srele aklanabilir. r. kil, zift, petrol rnleri, cruf, enzimler vb. Bkz. Substance. Ayrca bkz. - REACH Regulation Legal Grounds (45). - Guidance for identification and naming of substances under REACH, June 2007.
-VVAS Omurgal hayvanlar zerindeki incelemeler. (Vertebrate animal study) Toksikolojik ve ekotoksikolojik test laboratuvarlarnda zellikle fareler ve sanlar zerinde yaplan deneyler. Bkz. Animal testing. vB (very Bioaccumulative) ok biyobirikimli. Bir maddenin biyoderiim katsays 5,000 L/kg dan bykse, o madde ok biyobirikimli (vB-) olarak deerlendirilir. Bkz. vPvB, PBT. Ayrca bkz. - REACH Annex XIII. - InfoDyne Systme Expert. ok kalc (ok direken). Bir maddenin yarlanma mr (T), 1. Deniz suyunda, tatl suda ya da delta sularnda 60 gn, 2. Deniz dibi, tatl su ya da delta dibi tortullarnda 80 gn, 3. Toprakta 180 gn ayorsa, bu madde ok kalc (ok direken) (vP-) olarak deerlendirilir. Bkz. vPvB, PBT. Ayrca bkz. - REACH Annex XIII. - InfoDyne Systme Expert. ok kalc (ok direken) ve ok biyobirikimli. Bunlar canllarda yksek risk tayan ok kalc (ok direken, paralanmas ok g) ve ok biyobirikimli maddelerdir. Bunlarn tanmlanmas iin gerekli ltler Annex XIIIte ve deerlendirilme koullarysa Annex Ide yer alr. Bu tr maddeler, ruhsat iin Annex XIV listesine alnabilir. Bkz. PBT, SVHC, vB, vP.
vP (very Persistent)
vPvB (very Persistent and very Bioaccumulative)
67
Ayrca bkz. REACH Annex I, Annex XIII & Annex XIV. VOC (Volatile Organic Compounds) Uucu organik bileikler. Endstriyel alanlarda organik zc kullanmna bal olarak, uucu organik bileiklerin salmnn snrlandrlmas amalanmaktadr. Bu nedenle, 1999/13/EC VOC Ynetmeliiyle bu tr bileiklerin endstrideki kullanmna snrlamalar getirilmitir. Bkz. Substance. Ayrca bkz. Council Directive 1999/13/EC.
-WWaiving Waste Testlerden vazgeme. Atk. 2008/98/EC Atklar ereve Ynetmeliinde atn tanm yaplmtr. Buna gre atk, pe atlmay gerektiren madde ya da nesnedir. Tzk uyarnca atk iin zel bir ayrcalk uygulanmaz. Ancak atk ne bir madde, ne bir karm ve ne de bir rndr. Atk ileme srelerinin kalntlar atk olarak deerlendirildii srece, atklar REACH kapsam dnda kalr. Bkz. Substance, Preparation, Mixture, Article. Ayrca bkz. - REACH Art. 2(2). - Directive 2008/98/EC. - Gezen MC, REACH ve Atklardan Geri Kazanlm Maddeler, Kimya Mhendislii Dergisi, 2009:172, 49-50, Ankara. Elektrik ve elektronik atklarn ynetimiyle ilgili AB ynetmelii. AB ierisinde 2003 ylndan sonra yrrle giren 2002/96/EC sayl WEEE ynetmeliinin amac, ncelikle elektrik ve elektronik atklar zerinde nlem almak ve bu atklarn sulara karmasn engellemek iin geri kullanm, geri dnm ve geri kazanm konularn yaama geirmektir. Bkz. RoHS Compliance. Ayrca bkz. - Directive 2002/96/EC (WEEE). ak.
WEEE directive (Waste Electrical and Electronic Equipment)
WF (Work Flow)
68
GENEL KAYNAKLAR
1. REACH Navigator. 2. ECHA, REACH Glossary. 3. DG ENT, Study on IT tools to assist the development of Chemical Safety Reports, Glossary. 4. HSE, REACH Glossary. 5. PIR, Portal de Informacin REACH. 6. Institut Franais Textile-Habillement (IFTH), REACH Glossary. 7. TV-SD GROUP, REACH & GHS. 8. Intertek, REACH Glossary. 9. SGS Group, REACH Glossary. 10. B-Lands Consulting, REACH Compliance in EU-27. 11. TMMOB Kimya Mhendisleri Odas, Kimya, Kimya Mhendislii ve evre Terimleri Klavuzu, 4. basm, Ankara, 1997.
TEEKKR
Bu almamzn hazrlanmasnda ilgilerini ve katklarn bizden esirgemeyen, bata pek deerli retmenimiz ve Trkemizin yaayan byk bilgelerinden Bn. Nafize ztok olmak zere, KMO Genel Bk. Kimya Y. Mh. Mehmet Beslemeye ve Y. K. yelerine, KMO stanbul b. Bk. Kimya Y. Mh. Nurten Akbuluta ve Y. K. yelerine, danmanmz ve KMO REACH Komisyonu kurucu yelerinden Kimya Y. Mh. Mehmet Ayabakana ve dostlarmz Prof. Dr. Erhan nere, Prof. Dr. Ouz Acara, Dr. Mahmut Yamana, REACH Komisyonu yelerinden Kimya Mh. lker Erdoana, Dr. Kimyager Tevfik Severengize ve r. Gr. Kimya Y. Mh. Erdin kizoluna, asistanmz Erdin Uara, olumuz Uur Gezene, KMO stanbul b. Md. Kimya Y. Mh. Erkan Arslana ve b. alanlarna ve emei geen tm arkadalarmza en iten teekkrlerimizi iletiriz.
M. C. Gezen - G. K. Gezen stanbul, 2009
69
70
71
72
T M M O B K M Y A MHE ND S LE R OD AS I S TAN BU L U B E S
Caferaa Mah. Neet mer Sok. No:20, K:2 Kadky 34710, stanbul, Trkiye Tlf: +90 216 449 3710 pbx Faks: +90 216 447 3713 E-posta: kmoistanbulsb@kmo.org.tr URL: http://www.kmo.org.tr

Reachkilavuzu

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Reachkilavuzu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TMMOB K MYA MHEND SLER ODASI STANBUL UBES

TMMOB K MYA MHEND SLER ODASI STANBUL UBES

Mehmet Ayabakan Kimya Y. Mhendisi

AF( ) (Application factor)

Annex I of Directive 67/548/EEC

ArfD (Acute referance dose)

ATP (Adaptation to technical progress)

BCF (Bioconcentration factor)

BEI (Biological exposure indices) BIA (Business impact assessment) Bioaccumulation

Biocide, Biocidal product

BMD10 (Benchmark dose 10)

TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu

CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP)

CAS (Chemical Abstracts Service)

CAS (Chemical Abstracts Service Number)

TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu

CBI (Confidential business information)

CHIP (Chemicals Hazard Information and Packaging for Supply)

Classification and Labelling Inventory

CLP Regulation (Classification, Labelling and Packaging)

Constituent of a substance Contextual data

CSA (Chemical Safety Assessment)

TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu

DDS (Dangerous Substances Directive)

DMEL (Derived Minimal Effect Level)

DNEL (Derived No Effect Level)

DPD (Dangerous Preparation Directive)

TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu

ECB (European Chemicals Bureau)

ECHA (European Chemicals Agency)

EEA( ) (European Economic Area)

EFTA (European Free Trade Association)

EINECS (EINECS index number)

TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu

EP (European Parliament) Epidemiological studies

ESR (Existing Substances Regulations) EU (European Union)

TMMOB Kimya Mhendisleri Odas REACH Komisyonu

Excess lifetime risk Existing chemicals

Ayrca bkz. - REACH Art. 14 (4)(a). - REACH Annex I, Sec. 5.

IFCS (Intergovermental Forum on Chemical Safety) IH (Industrial Hygiene)

IHCP (Institute for Health and Consumer Protection)

Indication of danger (in Classification and Labelling)

Intended release (for articles)

Intrinsic properties (of a Substance)

IPCS (International Programme on Chemical Safety)

IPPC (Integrated Pollution Prevention and Control)

IUPAC names (International Union of Pure and Applied Chemistry)

LCA (Life Cycle Assessment)

LED10 Lead Registrant

LOAEC (Lowest Observed Adverse Concentration)

LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level)

LOEC (Lowest Observed Effect Concentration)

LOEL (Lowest Observed Effect Level)

MATC (Maximum acceptable toxicant concentration)

M/I (Manufacturer or Importer)

Mixture, also called preparation

MSC (Member States Committee)

MSCA (Member States Competent Authorities) Multi-constituent substance

NGOs (Non-Govermental Organisations) NLPs (No Longer Polymers)

NOAEC (No Observed Adverse Effect Concentration)

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)

NOEC (No Observed Effect Concentration)

NONS (Notification of New Substances regulations) Not chemically modified substance

ORATS (IS) (Online European Risk Assessment Tracking System)