TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 1/25

Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşması

Sorumluluk Tanımları

Taraflar
Reckitt Benckiser Temizlik Malzemesi ve Tic. A.Ş.
Tekfen Tower Büyükdere Cad. No:209 A Blok D:2 34394 4. Levent / Şişli / İstanbul
Burada İş Sahibi (CG) olarak anılacaktır
ve
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şirket Tescil Numarası: 755698

Kayıtlı Adresi: Mahmutbey Mah. Taşocağı Yolu Cad. No:19/1/11-13 Balance Güneşli F Blok
No:19/3 Bağcılar, İstanbul, Türkiye

İmalatçı Saha Lisansı: TR/UY/2020/18-0

Burada Yüklenici (CA) olarak anılacaktır

Kabul Eden:

İş Sahibi
İmza: Tarih:

Ad: Unvan:

Yüklenici

İmza: Tarih:

Ad: Abdulhaluk Sancak Unvan: Yönetim Kurulu Başkanı

İmza: Tarih:

Ad: Seyfettin Sancak Unvan: Yönetim Kurulu Üyesi

Onaylı Nüsha __ /__

Bu Anlaşma imzalandıklarından sonraki 3 yıl içinde gözden geçirilecektir

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 2/25

İÇİNDEKİLER

1. Amaç
1.1 Genel Hüküm ve Koşullar
1.2 Düzenleyici/Yasal Gereklilikler

2. Kısaltmalar ve Tanımlar

3. Gizlilik ve Verilerin Korunması

4. Anlaşmanın Süresi ve Feshi

5. İhtilaf Çözümü

6. Denetleme

7. Sorumluluk Tabloları
7.1 Genel
7.2 Belgeleme
7.3 Sağlık ve Güvenlik
7.4 Tesisler ve Ekipmanlar
7.5 Üretim ve Kalite Kontrol
7.6 Kalite Güvence
7.7 Mevzuat
7.8 Vijilans
7.9 Depolama ve Dağıtım
7.10 Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge)

Ek 1: İş Sahibi (RB) İletişim Sorumlusu Listesi

Ek 2: Yüklenici İletişim Sorumlusu Listesi

Ek 3: Ürünleri Piyasaya Sürme Yetkisine Sahip Yüklenici Personelinin İmza Listesi

Ek 4: Bu Teknik Anlaşma kapsamındaki Ürünler/Fikri Mülkiyet/Diğer

Ek 5: Teknik Anlaşma Revizyon Geçmişi

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 3/25

1. Amaç
İşbu Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşması (ve/veya bu "Anlaşma"), zaman zaman anlaşma taraflarınca
kabul edildiği şekliyle Yüklenici tarafından sağlanacak ürünlere ilişkin olarak, RB Kalite Yönetimi Sistemi
ve Tıbbi Ürünlere İlişkin İyi Üretim Uygulamaları, İyi Öğrenme Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları
uyarınca İş Sahibi ve Yüklenicinin sorumluluklarını tanımlar.

İşbu Anlaşma, Ürünlerin imalatı, paketlenmesi/etiketlenmesi, test edilmesi ve piyasaya sürülmesiyle

ilgili tüm faaliyetlerin ayrıntılı bir kontrol listesi şeklindedir. Her faaliyetin sorumluluğu, sorumluluk
tablolarındaki uygun kutuda İş Sahibi veya Yükleniciye veya her ikisine birden atanır.

1.1 Genel Hüküm ve Koşullar

Anlaşma, tarafları tarafından imzalandığında yürürlüğe girer ve yeni bir anlaşma ile değiştirilene veya
tadil edilene dek belirtilmemiş bir süre için geçerlidir. Anlaşma, her 3 yılda bir gözden geçirilir.
Anlaşma, taraflar arasında kararlaştırıldığı üzere İş Sahibi tarafından Yüklenici için yapılan tüm ürünler
için geçerlidir.

Taraflar, karşı tarafa önceden danışmadan ve yazılı rızasını almadan bu Anlaşmada açık veya zımni
hiçbir şeyi değiştirmemeyi taahhüt edecektir. İşbu Anlaşmada Taraflarca planlanan herhangi bir
değişiklik veya sapma, mümkün olan en kısa sürede karşı tarafa bildirilmelidir. Taraflar işbu Anlaşmaya
yönelik değişiklik önerebilir; bu değişiklikler yeni bir Anlaşmanın yetkilendirilmesi veya uygulamadan
önce her mevcut Anlaşmada yapılacak değişikliklerle belgelenecek ve her iki tarafça üzerinde
anlaşmaya varılacaktır.

Ürünlerin tedarikiyle ilgili şartlar (Ek 4'te listelenmiştir), işbu Anlaşma ile bağlantılı ayrı bir Tedarik
Anlaşması kapsamında oluşturulmuştur. Bölüm 7 (Sorumluluk Tabloları) hükümleri ile Tedarik
Anlaşması hükümleri arasında herhangi bir tutarsızlık olması durumunda, işbu Anlaşmanın 7.
bölümündeki (Sorumluluk Tabloları) hükümler tutarsızlık derecesinde geçerli olacaktır. Kuşkuya yer
bırakılmaması adına, Tedarik Anlaşması diğer tüm hususlarda geçerli olacaktır.

Bu Anlaşmada, eklere ve teknik dosyaya yönelik değişiklikler ancak karşılıklı mutabakatla yazılı olarak
yapılabilir.

1.2 Düzenleyici/Yasal Gereklilikler

Yüklenici, ürünleri Eudralex Cilt 4 - Tıbbi Ürünlerin İmalatına İlişkin Avrupa Mevzuatı ve Rehberliği ve İyi
Dağıtım Uygulamalarının ilgili yasal ve düzenlemeye ilişkin gereklilikleri, İyi Üretim Uygulamaları
Yönergeleri ve Yüklenici tarafından sağlanacak ürünlere ilişkin ilgili Pazarlama Yetkilerinin
gerekliliklerinin yanı sıra, Reckitt Benckiser'in İş Sahibi tarafından zaman zaman anlaşma taraflarınca
kabul edildiği şekliyle sağlanacak Ürünlere ilişkin gerekliliklerine uygun bir şekilde üretecektir.

İş Sahibi sorumlu kişi olarak bilinecek ve ürünlerinin yukarıda belirtilen gereksinimlere uygunluğunu
gösteren teknik belgelere sahip olacaktır.

Yüklenici, iş mevzuatında sağlık ve güvenlik ve ürünlerle ilgili diğer yasal gerekliliklere uymak için sağlık
ve güvenlikle ilgili olarak tüm makul ticari çabaları göstermeyi taahhüt edecektir.

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 4/25

2. Kısaltmalar ve Tanımlar
ACO Klinik Genel Bakışa Ek Sözleşme
API İlaç Etkin Maddesi
Yüklenici Yüklenici
CAPA Düzeltici ve Önleyici Faaliyet
CG İş Sahibi
CPBOM Müşteri Ürün Reçetesi
DSO İlaç Güvenliği Sorumlusu
eCTD Elektronik Ortak Teknik Doküman
FEFO SKT'si İlk Geçen, İlk Çıkar
FMD Tahrif Edilmiş İlaç Direktifi
GDP İyi Dağıtım Uygulamaları
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları
İyi Üretim İyi Üretim Uygulamaları
Uygulamaları
ICH Uluslararası Uyum Konseyi
PAM Paketleme Montaj Yöntemi
PCS Ürün Uyumluluk Özeti
PSUR Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu
Kalite Kalite Kontrol
Güvence
QP Nitelikli Kişi
Tedarik Reckitt Benckiser Temizlik Malzemesi ve Tic. A.Ş. ve Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anlaşması arasında yapılan Anlaşmayı ifade eder.
Not: Ticari Anlaşma olarak da adlandırılabilir.

3. Gizlilik ve Verilerin Korunması

Her iki taraf da kesin gizliliği korumayı taahhüt eder. Bu taahhüt, daha sonra Anlaşmanın feshi
sonrasında yürürlükte kalacaktır. Taraflardan hiçbiri, işbu Anlaşma kapsamında kendisine açıklanan
diğer bilgileri, diğer tarafın onayı olmadan kullanma hakkına sahip değildir. Düzenleyici denetimler
sırasında müfettişler tarafından talep edilen bilgiler bu gerekliliklerin dışında bırakılır. Acil durum
irtibat bilgilerinin listelendiği yerlerde, kişilerin bilgisi ile kabul edilir. Bu belge 6698 sayılı Türk Veri
Koruma Kanununun gereklerine uygundur.

4. Anlaşmanın Süresi ve Feshi

İşbu Anlaşma, anlaşmanın taraflarınca imzalandığında yürürlüğe girer ve varsa Tedarik Anlaşması
süresince tam olarak yürürlükte kalır. Bu Anlaşma, Tedarik Anlaşmasının feshi veya sona ermesi
durumunda otomatik olarak feshedilecektir.

İşbu Anlaşma her 3 yılda bir gözden geçirmeye tabidir ve anlaşma tarafları arasında kararlaştırıldığı
üzere Yüklenici tarafından İş Sahibi için yapılan tüm Ürünler için geçerlidir. Anlaşma taraflarının,
inceleme yapıldıktan sonra yeni bir Kalite Anlaşması/Teknik Anlaşma kabul edememeleri halinde,
mevcut Kalite Anlaşması/Teknik Anlaşma geçerli ve yürürlükte kalacaktır.

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 5/25

İş Sahibi veya Yüklenici işbu Anlaşmaya yönelik değişiklik önerebilir; bu değişiklikler yeni bir Anlaşmanın
yetkilendirilmesi veya uygulamadan önce her mevcut Anlaşmada yapılacak değişikliklerle belgelenecek
ve üzerinde anlaşmaya varılacaktır.

Tedarik Anlaşmasının feshi veya İş Sahibine Ürün arzının kalıcı olarak durdurulması bu Anlaşmanın
feshine neden olacaktır. Ancak taraflar, işbu Anlaşmanın feshine bakılmaksızın, bu Anlaşmada belirtilen
bazı yükümlülüklerin Tedarik Anlaşmasının feshinden sonra da devam edeceğini kabul eder; özellikle
Yüklenici (işbu Anlaşmanın feshinden doğan) aşağıdaki yükümlülüklere uyacaktır:

• Yüklenici, son üretilen ürünün son kullanma tarihinden en az 1 (bir) yıl sonra muhafaza numunelerini,
İyi Üretim Uygulamaları ile ilgili kayıtları ve stabilite çalışmalarını sürdürmeye devam edecektir;
• Yüklenici, son üretilen ürünün son kullanma tarihinden 1 (bir) yıl sonrasına kadar şikayetlere destek
sağlamaya devam edecektir;
• Yüklenici, ilgili olduğu partilerin son kullanma tarihinden sonra veya sertifikasyondan en az yedi yıl
sonra, en az bir yıl boyunca toplu iş belgelerini tutmaya devam edecektir;
• Yüklenici, imha edilmeden önce ürünlerin ve numunelerin akıbetine ilişkin bir karar için İş Sahibi ile
irtibata geçecektir. İş Sahibi bazı durumlarda daha uzun süreli saklama için kayıtları ve örnekleri geri
isteyebilir.

5. İhtilaf Çözümü
İşbu Anlaşma kapsamında yer alan konularla ilgili olarak Yüklenici ve İş Sahibi arasında bir ihtilaf ortaya
çıkarsa, anlaşmazlık aşağıdaki şekilde çözülecektir. İlk olarak, Yüklenici ve İş Sahibi, ihtilafın nedenini
belirlemek için iletişim kuracaktır. İlk temastan hemen sonra, Taraflar anlaşmazlığı 30 (otuz) gün içinde
çözecektir. Tarafların ilgili süre içinde karara varamaması durumunda, Yüklenici ve İş Sahibi, bu tür
anlaşmazlıkları kuruluşları aracılığıyla Kalite Müdürü veya eşdeğeri makama götürecek ve çözüme 10
(on) gün içinde ulaşacaktır. Anlaşmazlığı çözmek için önceki tüm çabalar başarısız olursa, uyuşmazlık
Tedarik Anlaşmasının şartlarına göre çözülecektir.

6. Denetleme
RB politikası, tedarik edilen veya tedarik edilecek ülkelerin düzenleyici otoritelerinden gelen talep
üzerine denetime erişim sağlamaktır. Ayrıca, RB'nin niyeti, üzerinde anlaşılan denetim eylemlerine tam
olarak uymaya yöneliktir.

Yüklenici, İş Sahibi veya ilgili Düzenleyici Makamlar tarafından ilgili tesislerin ve belgelerin
denetlenmesine izin vermek için talep edilen denetimden önce kararlaştırılan zamanlarda makul erişim
sağlayacaktır.

İş Sahibi için üretilen Ürünlerle ilgili veya üzerinde etkisi olabilecek Yüklenici tesislerinin incelenmesi
sırasında bir Düzenleyici Kurum tarafından belirtilen eksiklikler İş Sahibinin dikkatine sunulmalıdır.

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 6/25

7. Sorumluluk Tabloları
7.1 Genel

Sorumluluk İş Yüklen
Sahibi ici
7.1.1 İlgili ürün sahibinin ilgili tüm imalat, depolama ve dağıtım yönergelerine
ve mevzuatına veya diğer ilgili gereksinimlere uygunluk (bkz. Bölüm 1.2)  
7.1.2 İthalat/satış pazarları/bölgeleri ile ilgili örneğin REACH gibi diğer ilgili
mevzuata ve uygulama kurallarına uygunluk  
7.1.3 Üretim sürecinin kayıtlı ayrıntılara ve ilgili tüm üretim, depolama ve
dağıtım yönergelerine ve mevzuatına uygunluğunun sürdürülmesi 
7.1.4 Ürün tedarikini sağlamak için alt yüklenicilerin kontrolü de dahil olmak
üzere Yerel Makamlarca verilen ilgili üretim lisanslarının, sertifikalarının 
ve kayıtlarının sürdürülmesi
7.1.7 Tesislerin, çalışma uygulamalarının ve kalite sistemlerinin kendi kendini
denetlemesi, denetlenmesi ve onaylanması. Kayıtlı ayrıntılara 
uygunluğun değerlendirilmesi
7.1.8 Yüklenici/İş Sahibi veya düzenleyici makam tarafından yapılan
operasyon denetiminde vurgulanan eksikliklerin, imzalanmış bir  
denetleme raporu alındıktan sonra mutabık kalınan zaman çizelgeleri
dahilinde her iki tarafın da tatmin olacağı şekilde derhal çözülmesi.
7.1.9 Ülke iş sahası ve sistemlerine yönelik düzenleyici veya farklı bir resmi
denetimden sonra (örneğin planlanan denetimlerin bildirilmesi ve 
düzeltilmiş denetim bulgularının ve raporlarının ileri ayrıntılarının)
ürünlerin ilgili tedariki veya güvenliği/kalitesi üzerinde etkisi olabilecek
ilgili bilgilerin sağlanması

7.1.10 Yüklenicinin sorumluluklarını tam olarak yerine getirmesi için gerekli

bilgi ve yardımın sağlanması 
7.1.11 Yüklenicinin bu anlaşma kapsamında emanet edilen herhangi bir işi
üçüncü bir tarafa yaptırma yetkisi. İş Sahibi tarafından önceden yazılı 
onayı alınmalıdır
7.1.12 Yüklenici tarafından kullanılan herhangi bir alt yüklenicinin onaylanması
ve yazılı ve onaylanmış bir sorumluluk anlaşması sağlanması. Taşeronun 
uygun bir kalite sistemi kullanmasını sağlayacak ve gerekli sertifikalara
sahip olacaktır
7.1.13 Ürünlerin (numuneler, baskılı ambalaj bileşenleri ve reddedilen yarı
mamul veya mamuller dahil) üretiminden kaynaklanan atıklarının; İlgili 
Çevre, Sağlık ve Güvenlik mevzuatına uygun belgelenmiş yöntemlere
göre gerçekleştirilecek elleçlenmesi ve güvenli imhası

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 7/25

7.2 Dokümantasyon

Sorumluluk İş Yüklen
Sahibi ici
7.2.1 Veri Bütünlüğü gerekliliklerini içeren üretim, dağıtım ve depolama ile ilgili
faaliyetleri tanımlamak için Kalite Yöneticisi, Nitelikli Kişi, Sorumlu Kişi (veya  
Nitelikli Kişi yokluğunda Kalite işlevi) tarafından onaylanan yazılı prosedürlerin
oluşturulması ve sürdürülmesi
7.2.2 Üretilen, depolanan ve dağıtılan her partinin tüm birimlerinin izlenebilirliğinin
sağlanması  
7.2.3 Kayıtlı veya düzenlenmiş bilgilerin sürdürülmesi
 
7.2.4 Hammadde, yarı mamul ve mamul ürünler için tescilli şartnamelerin ve test
prosedürlerinin sağlanması. 
7.2.5 Hammadde, yarı mamul ve mamul ürünler için spesifikasyonların ve test
prosedürlerinin yönetilmesi ve kayıtlı ayrıntılara uyumun sağlanması 
7.2.6 Birincil ve ikincil ambalaj bileşenleri için teknik özellikler
 
7.2.7 Tüm ambalaj spesifikasyon değişikliklerinin iletilmesi
 
7.2.8 Ana formüllerin ve üretim talimatlarının onaylanması
 
7.2.9 Ana analitik ve mikrobiyolojik spesifikasyonların ve test prosedürlerinin
onaylanması  
7.2.10 Baskılı ambalaj bileşenleri için çizim tasarımı ve onayı. Çizimin yerel yasal ve
düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olunması 
7.2.11 Fabrika ekipmanları ve ilgili üretim gereksinimleri ile uyumluluğu sağlayan sanat
eserlerinin onaylanması (gerektiğinde Çevrimiçi Doğrulama dahil) 
7.2.12 Tüm çizim değişikliklerini ve onaylarının Yükleniciye iletilmesi

7.2.13 Ana montaj ve etiketleme talimatlarının onaylanması
 
7.2.14 Doğrulama protokollerinin ve raporlarının onaylanması
 
7.2.15 Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili tamamlanan tüm belgelerin veya kayıtların (kağıt
veya elektronik) en az 5 yıl boyunca veya ürünün son kullanma tarihinden sonra 
1 yıl boyunca ya da Yüklenici saklama politikasına göre, gerekli saklama süresi
boyunca izlenebilirliklerini ve bütünlüklerini koruyacak şekilde güvenli bir yerde
tutulması (Not: Ürünün yaşam döngüsü için ürün taleplerini destekleyecek
doğrulama ve kayıtlar/veriler tutulmalıdır)
7.2.16 Makul talep üzerine tamamlanmış belgelerin İş Sahibine kopyalarının sağlanması

7.2.17 Yüklenici yerinde üretilen TÜM RB ürünleri için Teknik El Kitabı (TM) sağlanması
(RB'nin Fikri Mülkiyete sahip olduğu yer). Teknik Kılavuz Ürün adına, Stok Tutma 
Birimi/Müşteri Ürün Reçetesi koduna ve Formülasyon Koduna atıfta
bulunmalıdır. İş Sahibi, Yükleniciye Teknik Kılavuzda listelenen tüm Teknik
belgeleri ve bunların eklerini PDF olarak sağlayacaktır

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 8/25

Teknik Kılavuz gerektiren NPD ve EPD üretimi, Teknik Kılavuz Yüklenici

tarafından önceden kararlaştırılmadan ve imzalanmadan başlayamaz
7.3 Sağlık ve Güvenlik

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenic

i
7.3.1 Tüm hammaddeler için İş Sahibine Malzeme Güvenliği Bilgi
Formlarının (MSDS) sağlanması 
7.3.2 Tüm ürünler için Yükleniciye Ürün Güvenliği Veri Belgelerinin (PSDS)
sağlanması 
7.3.3 Tüm MSDS ve PSDS belgelerinin kopyalarının saklanması

7.3.4 Taahhüt edilen faaliyetlerin uygun güvenlik değerlendirmelerinin
sağlanması 
7.4 Tesisler ve Ekipmanlar

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenic

i
7.4.1 Tesisler ilgili üretim, depolama ve dağıtım gerekliliklerine göre bakım
ve kontrol edilecektir. 
7.4.2 Depolama tesislerinin uygun koruma, güvenlik, malzeme ve ürünlerin
depolanmasını ve dağıtımını sağlamak için tasarlanmasının  
sağlanması
7.4.3 RB ürününün imalatında, montajında veya kalite kontrol testinde
kullanılan ekipmanın bakımı ve kalibrasyonu 
7.4.4 Uygun hijyen standartlarının korunmasını ve kontaminasyon veya
çapraz kontaminasyon riskinin en aza indirilmesini sağlamak için 
bakım ve temizlik uygulanacaktır. Bir haşere kontrol sisteminin
uygulanması ve denetim kayıtları ve yapılan işlemler de dahil olmak
üzere doğrulanmış etkinliği
7.4.5 Ürün depolama alanlarının sıcaklık haritalama çalışmalarının
yapıldığından emin olunması  
7.4.6 Sınırların aşıldığı olayları tespit etmek için uygun araçlara sahip
kalibre edilmiş cihazlar kullanılarak üretim, birincil paketleme ve 
depolama koşullarının uygun çevresel izleme ve kaydının mevcut
olmasının sağlanması
7.4.7 Hammaddeleri, ambalaj bileşenlerini, dökme (yarı mamul) ve mamul
ürünleri doğru ve İyi Dağıtım Uygulamalarına ve MSDS/PSDS'ye  
uygun olarak gerekli ürün depolama koşullarında saklanması
7.4.8 Tahrif edilmiş, sahte, geri çağrılan, karantinaya alınan, reddedilen ve
iade edilen ürünler açıkça tespit edilir ve ayrılmış alanlarda saklanır.  
Fiziksel karantinanın yerini herhangi bir sistem, stokların yanlışlıkla
kullanılamamasını sağlamak için eşdeğer güvenlik sağlamalıdır

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 9/25

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 10/25

7.5 Üretim ve Kalite Kontrol

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenic

i
7.5.1 Onaylı tedarikçilerden hammadde ve ambalaj bileşenlerinin satın
alınması. 
7.5.2 Tahrif Edilmiş İlaç Direktifinin de dahil edilmesi için hammadde
tedarikçilerinin onaylanması 
7.5.3 Ambalaj bileşeni tedarikçilerinin onayı

7.5.4 Hammadde, ambalaj bileşenleri veya her bitmiş ürün teslimatının
durumunun kontrol edilmesi. Konteynerlerin, kapatma ve contaların 
durumunu içerecek şekilde kontrol edilmesi. Kapsayıcıların
etiketlenmesiyle sevk irsaliyesiyle tutarlı olduğunun doğrulanması
7.5.5 Hammaddelerin, ambalaj bileşenlerinin ve dökme ürünlerin
MSDS/PSDS gerekliliklerine uygun olarak uygun güvenli ve emniyetli 
alanlarda depolanmasının sağlanması.
Dökülmeye, hasara veya hırsızlığa karşı yeterli önlemlerin alınması
ve ürünlerin mikro organizmalar, zararlılar veya diğer olumsuz etkiler
tarafından kabul edilemez düzeyde ısı, soğuk, ışık, nem ve saldırıya
maruz kalmadığına dair güvence sağlanması

7.5.6 Hammaddelerin (aktif ve yardımcı maddeler) ve ambalaj

bileşenlerinin örneklenmesi, test edilmesi ve piyasaya 
sürülmesi/reddedilmesi
7.5.7 Yarı mamul ve mamul ürünlerin İş Sahibi spesifikasyonlarına ve
gereksinimlerine uygun olarak imalatı ve montajı 
7.5.8 İş Sahibi gereksinimlerine uygun olarak bitmiş ürün değişken
verilerinin (lot kodları, son kullanma tarihleri vb.) atanması 
7.5.9 Dökme ürünün imalatında, montajında veya kalite güvence testinde
kullanılan ekipmanın bakımı ve kalibrasyonu 
7.5.10 İmalat ve birincil montaj yerlerinin çevresel izleme ve oda
sınıflandırması 
7.5.11 Onaylanan spesifikasyonlara ve yöntemlere uygun olarak toplu
bitmiş (yarı mamul) ürünlerin örneklemesi, testi (işlem içi kontroller 
dahil) ve piyasaya sürülmesi / reddi
7.5.12 Bitmiş paketlenmiş ürünlerin onaylanmış spesifikasyonlara ve
yöntemlere uygun olarak pazarlanarak örneklenmesi ve testi 
7.5.13 Bitmiş paketlenmiş ürünlerin onaylanmış spesifikasyonlara ve
yöntemlere uygun olarak pazarlanarak piyasaya sürülmesi/reddi 
7.5.14 Standart prosedürlerden ve spesifikasyonlardan sapmaların tam
olarak araştırılmasının, çözülmesinin ve belgelenmesinin sağlanması. 
GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 11/25

İş Sahibine sapma raporlarının sağlanması

7.5.15 Onaylanmış spesifikasyonlara ve yöntemlere uygun olarak bitmiş
ürün stabilite testi 
7.5.16 Her ürüne takip stabilite testinin (FUST) gerçekleştirilmesi


GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 12/25

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenic

i
7.5.17 Süreç, yardımcı program, temizlik ekipmanları ve bilgisayar sistemi
(ürün kalitesini veya güvenliğini etkileyebilecek 
üretim/montaj/testlerde kullanılır) periyodik yeniden doğrulama da
dahil olmak üzere protokollerin / raporların gerektiği şekilde
doğrulanması ve sağlanması
7.5.18 Sürüm testi yöntemlerinin doğrulanması

7.5.19 Sürüm testi yöntemlerinin onaylanması
 
7.5.20 Süreç ve ambalaj değişikliklerinin tanımlanmış bir değişiklik yönetimi
sürecine uygun olarak doğrulanması 
7.5.21 Ürünün tanımlanmasını (lot kodları, son kullanma tarihleri vb.),
ürünün piyasaya sürülmesinin kontrolünün ve SKT'si İlk Geçen, İlk 
Çıkar prensibine göre stok rotasyonunun sağlanması
7.5.22 Karantina gönderisinin İş Sahibi tarafından istendiği durumlarda, tüm
stokların durumu gönderilmeden önce açıkça işaretlenmelidir. İş  
Sahibi Kalite onayı, herhangi bir karantina stoku sahadan ayrılmadan
önce sağlanmalıdır
7.5.23 Ürünlerin uygun güvenli ve emniyetli alanlarda saklanmasını
sağlanması. Karışmaya, dökülmeye, hasara veya hırsızlığa karşı  
yeterli önlemlerin alınması ve ürünlerin mikro organizmalar,
zararlılar veya diğer olumsuz etkiler tarafından kabul edilemez
düzeyde ısı, soğuk, ışık, nem ve saldırıya maruz kalmadığına dair
güvence sağlanması
7.5.24 Kararlaştırılan üretim ve/veya kalite güvence
süreçlerini/yöntemlerini/spesifikasyonlarını, hammaddelerin 
spesifikasyonlarını veya tedarikçilerini veya birincil/ikincil ambalaj
imalatını, paketlemesini, testini veya depolama sahalarını yazılı
olarak değiştirme talepleri
7.5.25 Yazılı olarak önerilen değişikliklerin onaylanması veya reddedilmesi

Notlar:
i. Üretim
Aşağıdaki RB belgelerinin onaylı nüshaları olmadan üretim başlatılamaz: Teknik Kılavuz, Müşteri
Ürün Reçetesi (CPBOM), Ürün Reçetesi (BOM), Ürün Uyumluluk Özeti (PCS) ve Paketleme Montaj
Yöntemi (PAM).

Bu belgeler eksikse üretime başlama anlaşması İş Sahibi Kalite Biriminden yazılı olarak alınmalıdır
ii. Toplu Kodlama
Yüklenici Sistemi; üretim tarihi, son kullanma tarihi ve parti numarası için aşağıdaki gibi
kullanılacaktır.

Kabarcık: kabartmalı

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 13/25

Parti No: AXYYYZZZ, Son Kullanma Tarihi: AA/YYYY

Karton: kabartmalı
Parti No: AXYYYZZZ
Son Kullanma Tarihi: AA/YYYY

2 satırlı 2D barkodlama (GTIN no ve Seri No)

Dış Kasa ve Palet Etiketleri:

Parti No: AXYYYZZZ

Son Kullanma Tarihi: AA/YYYY

Kodlama:
Son Kullanma Tarihi: AA/YYYY A: Ay Y:Yıl

Parti No:
A X YYY ZZZ

Alfabetik sayı

Yıl içinde üretilen sıra numarası

Yılın son numarası

Yarı ürünün son üç kod numarası

iii. Yenileme
İş Sahibi Kalite Birimi tarafından yazılı olarak önceden kararlaştırılmadıkça, ara toplu veya bitmiş
ürünün yenilenmesine izin verilmez.

7.6 Kalite Güvence

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenic
i
7.6.1 Ürünlerin üretimi, depolanması ve dağıtımı faaliyetlerinde ve
işlenmesinde görev alan personelin uygun eğitim, bilgi ve deneyime 
sahip olmasının ve ilgili yönetmelikler ve rehberlik belgeleri (örneğin
İyi Üretim Uygulamaları) ve iş tanımlarıyla ilgili prosedürler hakkında
periyodik olarak eğitilmelerinin sağlanması. Bu tür eğitimler
belgelenmeli ve kayıtları tutulmalıdır
7.6.2 Veri yaşam döngüsü boyunca verilerin doğruluğunun, eksiksizliğinin,
içeriğinin ve anlamının korunmasını sağlamak için hem manuel hem 
de elektronik veriler için veri bütünlüğü düzenlemelerinin yapılması
gerekir

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 14/25

7.6.3 Mevzuat gerekliliklerine ve kararlaştırılan spesifikasyonlara uygunluk

için tüm analitik, toplu üretim ve montaj kayıtlarının gözden 
geçirilmesi
7.6.4 Uyumlu olmayan herhangi bir ürünün İş Sahibine bildirilmesi

7.6.5 Onaylanmış üretim veya paketleme talimatlarından sapma
konusunda taviz verilmesi 
7.6.6 Onaylanan kalite güvence spesifikasyonlarından veya
prosedürlerinden sapma konusunda taviz verilmesi 
7.6.7 Numunelerin hammaddeler, ambalaj bileşenleri, parti (yarı mamul)
ürün ve bitmiş ürün paketleri için yasal gerekliliklere uygun olarak 
saklanması. Çift taraflı olarak tam spesifikasyon testine izin vermek
için yeterli sayıda tutulmalıdır
7.6.8 Numunelerin, baskılı ambalaj bileşenlerinin, atıkların ve reddedilen
ürünün yanlış kullanımını önlemek için belgelenmiş bir prosedüre 
uygun olarak güvenli ve kontrollü bir şekilde imha edilmesi
7.6.9 İş Sahibi tarafından istendiğinde toplu iş belgelerinin kopyalarının İş
Sahibine sağlanması 
7.6.10 Bitmiş ürünün herhangi bir yasal gerekliliklere uygun olarak Kalite
Birimi tarafından sevkiyatı için gönderilmesi Nitelikli Kişi ve/veya 
yetkili bir Kalite Birimi temsilcisi tarafından yapılmalıdır.
7.6.11 Bitmiş ürünün herhangi bir yasal gerekliliklere uygun olarak Kalite
Birimi tarafından satış için gönderilmesi Nitelikli Kişi ve/veya yetkili 
bir Kalite Birimi temsilcisi tarafından yapılmalıdır.
7.6.12 İlk pazarda ilk üretim, RB gereksinimlerine uygun bir GFS (Satış İçin
Uygundur) sertifikası gerektirir  
Yüklenici, İş Sahibine kararlaştırılan doğrulama sonuçlarını, toplu
kayıt sayfalarını, ek belgeleri, resimleri ve örnekleri inceleme ve
sonraki onay veya reddetme için gerektiği şekilde gönderecektir.

İş Sahibi, RB içinde Satış İçin Uygundur sertifikası hazırlayıp

sağlayacaktır
7.6.13 Aşağıdakileri detaylandıran Ticari Sorumluluk Sertifikasının (CofR)
sağlanması: 
 Ürün adı/kodu/Stok Tutma Birimi
 Parti no ve son kullanma tarihi
 Kullanılan parti yığınları
 Üretilen bitmiş paketlerin son miktarı
 Değişiklik denetimleri, partiye ilişkin sapma, spesifikasyon dışı
 Partinin İyi Üretim Uygulamaları ilkelerine ve ilgili belgelerine
uygun olarak üretildiğine/monte edildiğine ve analiz edildiğine
dair bir beyan
 Ürünü piyasaya süren kişinin imzası/adı/unvanı
 Piyasaya sürme tarihi

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 15/25

Sertifika, satış için üretilen ilaçlar için bir Nitelikli Kişi tarafından
imzalanmalıdır
7.6.14 Yılın ikinci çeyreğinde İş Sahibi için üretilen her ürün için yıllık Ürün
Kalitesi İncelemesinin sağlanması.  
(Yasal,
Şikayet ve
Vijilans
Birimlerine
bilgi sağlar)
7.6.15 Her bir tarafın kalite sorumlulukları da dahil olmak üzere herhangi bir
dış kaynağın kullanıldığı üretim, paketleme, test, depolama ve  
dağıtım faaliyeti veya diğer sözleşmeli hizmet sağlayıcılar için bir
Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşması (TA) uygulanmalıdır
7.6.16 Dış kaynak kullanılan faaliyete veya sözleşmeli hizmet sağlayıcısının
risk bazlı değerlendirmesine ilişkin kalite onayı (kalite denetimi 
içerebilir)
7.6.17 Kayıtlı veya yasalarla düzenlenen gerekliliklerin etkileneceği hallerde,
İş Sahibinin önceden değerlendirmesi ve onayı olmadan, Anlaşma 
kapsamında tevdi edilen herhangi bir işin, üçüncü bir tarafa alt
sözleşmeyle verilmemesinin sağlanması.
7.6.18 Tüketici ve müşteri şikayet dosyalarının sürdürülmesi
 
7.6.19 Kalite şikayetlerini veya şüpheli advers reaksiyonların Yükleniciye/İş
Sahibine bildirilmesi ve uygun olduğunda Yükleniciye/İş Sahibine iade  
edilen örneklerin alındıktan sonraki 48 saat içinde incelenmek üzere
sağlanması
7.6.20 Önemli ve önemsiz şikayetleri derhal araştırın ve 30 takvim günü
içinde şikayetin araştırılması ile İş Sahibine yazılı bir rapor  
sağlanması. Düzeltmeye ve tekrarlanmasını önlemeye yönelik her
türlü düzeltici ve önleyici eylemin uygulanması. Potansiyel olarak
Kritik Şikayetler durumunda Yüklenici, 24 saat içinde uygun eylemi
gerçekleştirerek aldığını kabul edecek ve ilk yanıtı verecektir.
Yüklenici, İş Sahibine soruşturmalar hakkında önemli şikayetler için 5
iş günü içinde bir rapor sağlayacaktır. Soruşturma süresinin şikayet
gerekliliğine göre uzatılması gerekiyorsa, şikayet raporu İş Sahibi ve
Yüklenici tarafından kararlaştırılan bir süre içinde sonuçlanmalıdır.

7.6.21 Şikayetçilere yanıt verilmesi


7.6.22 Taraflardan herhangi birinin bir Yetkili Kurumdan veya başka bir
Makamdan şikayet alması durumunda, diğer tarafı derhal  
bilgilendirecektir ve tarafların her ikisi de, hangi tarafın ilgili Yetkili
Kuruma veya farklı bir Makama yanıt vereceğini veya yazışma
yapacağı vakaya göre karar verecektir. Tüm yazışmaların kopyaları
karşı tarafla paylaşılacaktır.
7.6.23 24 saat içinde geri çağırmanın yürütülmesine yardımcı olmak için
 
GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 16/25

gereken bilgilerin sağlanması

7.6.24 Yerel Sağlık Otoritesi veya ülke yönetmelikleri ile aynı şekilde ürün
geri çağırmanın başlatılması ve yürütülmesi 
7.6.25 Herhangi bir dış yetkili makamlarla iletişim de dahil olmak üzere ürün
geri çağırmanın gerçekleştirilmesi 
7.6.26 Geri çağırma sisteminin periyodik testinin gerçekleştirilmesi
 
7.6.27 Pazarlama Sonrası Gözetim Birimi, İş Sahibi ve Yüklenici; karşı tarafın,
taraflardan herhangi birinin dikkatini çeken Ürünle ilgili ilgili herhangi  
bir üretim sonrası deneyiminden haberdar olmasını sağlayacaktır.
7.6.28 Hem Yüklenici hem de İş Sahibi, pazarlama sonrası deneyimleri
kaydetmek ve gözden geçirmek ve Ürünle hızlı Düzeltici ve Önleyici  
Faaliyet eylemleri yapmak ve tüm yasal gerekliliklere uymak gibi
uygun sistematik prosedürleri benimseyecek ve işletecektir.

Notlar:
i. Tüketici Şikayetleri
Uygun olduğu durumlarda, İş Sahibi tüketici şikayet örneklerini analiz ve/veya ek araştırma için
Yükleniciye iletecektir. Yüklenici, İş Sahibine soruşturmalar hakkında kritik şikayetler için 24 saat içinde
olası kök neden ve soruşturma sürecini içeren bir ön rapor sağlayacaktır. Yüklenici, İş Sahibine
soruşturmalar hakkında kritik şikayetler için 5 iş günü ve önemli ve önemsiz şikayetler için 30 takvim
günü içinde bir rapor sağlayacaktır.

Soruşturma süresinin şikayet gerekliliğine göre uzatılması gerekiyorsa, şikayet raporu İş Sahibi ve
Yüklenici tarafından kararlaştırılan bir süre içinde sonuçlanmalıdır.

ii. Nihai Ürünün Piyasaya Sürülmesi

Uygun olduğunda:
 Yüklenici, İş Sahibine ÜRÜNLERİN piyasaya sürülmesinden sorumlu nitelikli kişilerin bir listesini ve
her kişi için örnek imzalar sağlayacaktır (bkz. Ek 3)
 Mümkün olan yerlerde ve en azından teslimatla birlikte teslimat öncesinde İş Sahibine Analiz
ve/veya Uygunluk Sertifikası verilecektir. Yüklenici, İş Sahibi tarafından sağlanmış veya kabul
edilmiş üretim, montaj veya test süreçlerinden herhangi bir spesifikasyon sonucu, sapma veya
değişiklik olup olmadığını belirtmelidir.
 Gönderi için piyasa sürme işlemi, ülke içinde bulunan bir Nitelikli Kişi tarafından
gerçekleştirilmelidir.

7.7 Mevzuat
Sorumluluk İş Yüklenic
Sahibi i
7.7.1 Ürünlerin yasal olarak dağıtılmasını ve pazarlanmasını sağlamak için
ürünün ilgili makamlara/kuruluşlara tescili ve bu tescillerin 
sürdürülmesi

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 17/25

7.7.2 Ürün tescilini desteklemek için ilgili yetkilendirmelerin veya

sertifikaların İş Sahibine sağlanması 
7.7.3 Yasal ayrıntıları etkileyebilecek önerilen değişikliklerin veya
varyasyonların İş Sahibine bildirilmesi 
7.7.4 Ürün Dosyasının veya Teknik Dosyanın Hazırlanması

7.7.5 Varyasyonların (paketlerin) hazırlanması ve ilgili yetkililere/makamlara
sunulması 
7.7.6 İlgili yetkililer/makamlar tarafından onaylanan değişikliklerin veya
varyasyonların bildirilmesi 
7.7.7 Ürün dosyasına veya Teknik Dosyaya uygunluğun korunması
 
7.7.8 Yüklenici ve yetkililer arasındaki iletişimin 24 saat içinde veya
alternatif olarak kararlaştırılan zaman diliminde sağlanması 
7.7.9 Yetkili Makam sorularını desteklemede zamanında yanıt verilmesi
(uygun olduğunda 48 saat içinde veya kararlaştırılan zaman diliminde) 
7.7.10 Onay sonrası taahhütlerden önce İş Sahibinden izin veya kabul
alınması 
7.8 Vijilans ve Tıbbi Bilgiler
İlgili ürün sınıflandırması ve pazar gereksinimlerine uygun yasal çerçeveye her zaman uyulacaktır.
DÖRT minimum raporlama kriterlerini karşılayan herhangi bir advers olay İş Sahibine rapor
edilmelidir:

• Kimliği belirlenebilen bir bildiren kişi - bildiren kişinin ad veya adının baş harfleriyle, adresle
veya yeterlilik (örn. doktor, diş hekimi, eczacı, hemşire) yoluyla kimliğinin belirlenmesi
• Kimliği belirlenebilen bir hasta - hastanın baş harfleri veya hasta numarası ile, doğum tarihi
(veya doğum tarihi mevcut değilse yaş bilgisi); veya cinsiyeti yoluyla kimliğinin belirlenmesi.
Bilgiler mümkün olduğunca eksiksiz olmalıdır.
• En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün
• En az bir şüpheli Advers Reaksiyon.

Yüklenici, aşağıdakilere ilişkin asgari raporlama bilgileri eline geçtiğinde, aşağıdaki

olayları/durumları İş Sahibine bildirmelidir (iletişim sorumlusu bilgileri Ek I'de verilmiştir):
 Bunlarla kısıtlı olmamak üzere; düzenleyici makamlar, sağlık görevlileri, müşteriler, tüketiciler
veya satış gücü personeli tarafından Yükleniciye raporlanan ADVERS İLAÇ
REAKSİYONLARI/ADVERS OLAYLAR/ADVERS DURUMLAR VEYA TIBBİ MAHİYETTEKİ
ŞİKAYETLER
 Bunlarla kısıtlı olmamak üzere; düzenleyici makamlar, sağlık görevlileri, müşteriler, tüketiciler
veya satış gücü personeli tarafından Yükleniciye raporlanan KÖTÜYE KULLANIM, YANLIŞ
KULLANIM VEYA AŞIRI DOZ vakaları
 Bunlarla kısıtlı olmamak üzere; düzenleyici makamlar, sağlık görevlileri, müşteriler, tüketiciler
veya satış gücü personeli tarafından Yükleniciye raporlanan ETKİNLİK EKSİKLİĞİ vakaları
 Bunlarla kısıtlı olmamak üzere; düzenleyici makamlar, sağlık görevlileri, müşteriler, tüketiciler
veya satış gücü personeli tarafından Yükleniciye raporlanan, ek advers olay veya şikayetin
olduğu veya olmadığı HAMİLELİK VEYA EMZİRMESİ SIRASINDA KULLANIM vakaları

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 18/25

 Bunlarla kısıtlı olmamak üzere; düzenleyici makamlar, sağlık görevlileri, müşteriler, tüketiciler
veya satış gücü personeli tarafından Yükleniciye raporlanan, ek advers olay veya şikayetin
olduğu veya olmadığı ETİKET DIŞI KULLANIM VEYA DOZ HATALARI vakaları
 Bunlarla kısıtlı olmamak üzere; düzenleyici makamlar, sağlık görevlileri, müşteriler, tüketiciler
veya satış gücü personeli tarafından YÜKLENİCİYE raporlanan BEKLEYEN FAYDA vakaları
 Her iki tarafın sponsorluğunda KLİNİK DENEY VEYA BEŞERİ KONULARDAKİ ÇALIŞMALAR
sırasında ortaya çıkan, tıbbi mahiyetteki advers olaylar veya şikayetlerin olduğu veya olmadığı
yukarıdakilerin tamamı.

Yüklenicinin yukarıda ayrıntıları verilen tıbbi ürün durumlarından haberdar olması durumunda
aşağıdakiler geçerlidir:

Sorumluluk İş Yüklen
Sahibi ici
7.8.1 Çalışanlarından birinin asgari raporlama bilgilerini almasından en geç
bir takvim günü içinde, Tedarikçi tüm mevcut detayları İş Sahibine e-
posta ile gönderecektir (iletişim bilgileri için Ek 1'e bakınız). İlk alınma
tarihinin bir hafta sonu veya resmi tatil gününe denk gelmesi 
durumunda Yüklenici, o hafta sonu veya resmi tatil gününü izleyen bir
sonraki iş gününde e-postayla İş Sahibine gönderir.
7.8.2 Bu işlem tarafından Yüklenici tarafından oluşturulan tüm evrakların
fotokopileri, oluşturulduktan sonraki bir hafta içinde İş Sahibine 
gönderilir. Aynı zamanda, İş Sahibine (iletişim bilgileri için Ek 1'e
bakınız) bir e-posta gönderilecek ve davanın kısa ayrıntılarını veren ve
evrakların gönderildiği tarihi belirten bir e-posta gönderilecektir.
7.8.3 İş Sahibi, toplu güvenlik raporları (PSUR, PBRER, ACO, Yıllık Raporlar ve
DSUR) hazırlayacak ve bunları ilgili makama/kuruluşa sunacak ve yetkili 
makam/kuruluştan gelen talepleri takip edecektir.
7.8.4 İş Sahibi, risk yönetimi planlamasından ve riskin en aza indirilmesinden
sorumlu olacaktır 
7.8.5 İş Sahibi sinyal algılama yönetiminden ve trend raporlarından sorumlu
olacaktır 
7.8.6 İş Sahibi, saha güvenliği düzeltici eyleminin yönetiminden sorumlu
olacaktır 
7.8.7 İş Sahibi, şirket temel veri sayfasını, şirket temel güvenlik bilgilerini ve
ürün özelliklerinin özetini koruyacak ve güncelleyecektir 
7.8.8 Sadece İş Sahibi herhangi bir yetki/kuruluş talebine yanıt verir.

7.8.9 Yüklenici, İş Sahibi tarafından tutulan ürünlerle ilgili olarak ilgili
makam / kuruluşla iletişime geçilirse derhal İş Sahibini 
bilgilendirecektir.
7.8.10 Yüklenici, tüm çalışanların işbu Anlaşmada tanımlanan süreçlere uygun
olarak, advers olayların nasıl tespit edileceği ve İş Sahibine nasıl 
raporlanacağı konusunda uygun şekilde eğitilmesini sağlayacaktır.

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 19/25

Sorumluluk İş Yüklen
Sahibi ici
7.8.11 Yüklenici, işbu Anlaşmayla ilgili vijilans eğitimini tamamlamış olan
personelin kayıtlarını tutacaktır. Bu bilgiler istek üzerine İş Sahibinin 
kullanımına sunulacaktır.
7.8.12 Yüklenici, herhangi bir personel üyesinin bu teknik anlaşma
kapsamındaki ürünlerle ilgili olumsuz olaylardan haberdar olması 
durumunda İş Sahibini bilgilendirecektir. Yüklenici, 1 iş günü içinde Ek
1'deki İlaç Güvenliği Görevlisi bağlantılarını kullanarak mevcut tüm
ayrıntıları İş Sahibine e-posta ile gönderecektir. İlk alınma tarihinin bir
hafta sonu veya resmi tatil gününe denk gelmesi durumunda Yüklenici,
o hafta sonu veya resmi tatil gününü izleyen bir sonraki iş gününde e-
postayla İş Sahibine gönderir.
7.8.13 Yüklenici, İş Sahibinin RB ürünlerine ilişkin vijilans aktivitelerini
etkileyen önemli denetim gözlemlerinin detaylarını İş Sahibine 
sağlayacaktır.

7.9 Depolama ve Dağıtım

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenic
i
7.9.1 Bitmiş ürün dağıtımı ve uygun kayıtların sürdürülmesi

7.9.2 Tedarik zincirinde kullanılan tüm taşımacıların, nakliyecilerin yerel
gereksinimlere uygun olarak onaylanması 
7.9.3 Tedarik zincirinde kullanılan tüm depoların yerel gereksinimlere
uygun olarak onaylanması 
7.9.4 Nakliyeci ile Bitmiş Ürünün teslim almasını ayarlanması

7.9.5 Nakliyecinin, mağaza veya taşıma ürünlerini dağıtmak için tedarik
edilen araç ve ekipmanların kullanıma uygun olmasının ve ürünlerin 
kalitelerini ve/veya ambalaj bütünlüklerini etkileyebilecek koşullara
maruz kalmasını önlemek için uygun şekilde donatılmasını sağlamaya
yönelik kontrollerin yapılması
7.9.6 Ürün hırsızlığını, tahrifini, ürün sahteciliğini veya meşru tedarik
zincirinden ürün saptırmayı önlemek için tedarik zincirinin risk  
değerlendirmesi ve kontrollerin olmasının sağlanması
7.9.7 Gerekli tüm nakliye belgelerinin sağlanması

7.9.8 Sağlık Bakanlığına bildirim için sevkiyatlardan önce gerekli ITS XML
verilerinin sağlanması. 
7.9.9 Bitmiş ürünün iyi dağıtım uygulamasına göre nakliyecinin taşıma
aracına yüklenmesi. Ürünlerin yalnızca tek palet olarak paketlenmesi, 
paketlerde partilerin karıştırılmaması
7.9.10 Ürün için depolama ve dağıtım koşulu gereksinimlerinin Yükleniciye
bildirilmesi 

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 20/25

7.9.11 Ürün Güvenliği Veri Sayfasında veya her bir ürün için İş Sahibinden
gelen diğer talimatlarda açıklandığı gibi, ürünlerin depolama ve  
taşıma sırasında tanımlanan sınırlar dahilinde muhafaza edilmesi için
gerekli depolama koşulları
7.9.12 24 saat içinde Yükleniciye sıcaklık gezileri veya despatch sırasında
ürün hasarı ile ilgili sapmaların ayrıntılarının sağlanması 
7.9.13 Taşıma sırasında gerekli depolama koşullarından sapmalar meydana
geldiğinde ürün kalitesi üzerindeki etkinin değerlendirilmesi. 
Uygulanabilir olduğu durumda, sonucun ilgili Ticari ekibe iletilmesi
7.9.14 Sevkiyat sırasında meydana gelen sapmaları takiben ürünün gözden
geçirilmesi ve onaylanması / reddedilmesi 
7.9.15 Karantina sevkiyatının İş Sahibi tarafından talep edildiği durumlarda,
İş Sahibi Kalite onayı herhangi bir karantina stoku ayrılma sitesinden  
önce sağlanmalıdır. Karantina kapsamında yapılan gönderiler
onaylanmış bir süreci takip eder
7.9.16 İş Sahibi, alıcı deponun Tüketiciden onay aldıktan sonra karantinada
alınması ve daha sonra piyasaya sürülmesi için gerekli İyi Dağıtım 
Uygulamaları sistemlerine sahip olmasını sağlamaktan sorumludur.
7.9.17 Karantina kapsamında gönderilen ürünün test sonuçlarının tatmin
edici olup olmadığının İş Sahibine bildirilmesi 
7.9.18 Karantina altında gönderilen bir ürünün testi tamamlandığında ve
sonuçlar tatmin edici olduğunda piyasaya sürmeyi onaylamak için bir 
Analiz Sertifikasının ve Ticari Sorumluluk Sertifikasının sağlanması
7.9.19 Tatmin edici bir Analiz Sertifikasının ve Ticari Sorumluluk Sertifikası
alınana kadar karantinaya alınan ürünün piyasaya sürülmemesinin 
sağlanması
7.9.20 Ürünlerin yalnızca uygun yetkilere ve lisanslara sahip nihai
müşterilere dağıtılmasının sağlanması 
7.10 Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge)
Belgeleme

Sorumluluk İş Sahibi Yüklenici

7.11.1 Her iki taraf da bu Anlaşma ile ilgili teknik bilgilerin korunmasını
sağlayacaktır. Bilgiler, üretici veya tedarikçi tarafından üretilip
 
üretilmediğine bakılmak kaydıyla bu Anlaşmada belirtilen belgeleri
içerecektir.
7.11.2 İş Sahibi tarafından talep edilen ürünler için tüm hammaddeler, ara
ürünler için teknik bilgilerin, spesifikasyonların ve test

prosedürlerinin kopyalarının sağlanması
7.11.3 Birincil ve ikincil ambalaj bileşenleri için teknik özelliklerin
sağlanması
 
7.11.4 Baskılı ambalaj bileşenleri için çizim tasarımı ve onayı
 
GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 21/25

7.11.4 Baskılı ambalaj bileşenleri için çizim onayı


7.11.5 Fabrika denemeleri için her iki tarafla da karşılıklı olarak
kararlaştırılacak protokollerin sağlanması ve/veya ayrı çalışma
 
talimatlarıyla kapsanan bireysel işler için herhangi bir özel gereklilik
7.11.6 Doğrulama protokollerinin ve raporlarının onaylanması
 
7.11.7 Analitik ve mikrobiyolojik spesifikasyonların ve test prosedürlerinin
onaylanması

7.11.8 Üretim, paketleme, montaj ve etiketleme talimatlarının onaylanması

7.11.9 Bu Anlaşma ile ilişkili bireysel partilerin karıştırılması, doldurulması
ve paketlenmesi ile ilgili protokollerin, toplu üretim kayıtlarının ve

ilgili belgelerin tamamlanması
7.11.10 İş Sahibi gereksinimlerine uygun olarak paketlenmiş partiler için
parti üretimi, paketleme ve test kayıtları ve diğer kalite belgelerinin

orijinallerinin korunması.
İş Sahibi tarafından istendiği durumlarda, kayıtların kopyalarının
makul bir süre içinde sağlanması

Stabilite
Sorumluluk İş Yükleni
Sahibi ci
7.11.11 İş Sahibi ve Yüklenici arasında kararlaştırılan bir protokolde
tanımlandığı şekilde kararlılık çalışmalarının yürütülmesi

7.11.12 Numuneleri Yüklenici yerinde veya İş Sahibi tarafından onaylanan
yerde mevcut yönergelere uygun olarak doğrulanmış stabilite

kabinlerinde saklanması
7.11.13 İlgili Yüklenici Standart Operasyon Prosedüründe tanımlandığı şekilde
numuneleri öngörülen zaman dilimi içinde çekilmesi

7.11.14 İlgili Yüklenici Standart Operasyon Prosedüründe tanımlandığı şekilde,
örneklerin öngörülen zaman dilimi içinde test edilmesi

7.11.15 Stabilite depolama kabinlerindeki sapmaların İş Sahibine bildirilmesi

7.11.16 İş Sahibinin bir sonraki iş günü, belirlenen 24 saatten fazla tüm stabilite
depolama kabini sıcaklığı veya nem "gezileri" hakkında

bilgilendirilmesi. Sapma önemli kabul edilirse (sıcaklık farkı 10 oC'den
büyük, nem %20'den fazla) veya arızanın araştırılması hızlı bir şekilde
düzeltilemeyeceğini gösteriyorsa, İş Sahibi 24 saat içinde
bilgilendirilmelidir.
7.11.17 İş Sahibine 24 saat içinde, tespit edilen kritik uygunsuzlukların yazılı
olarak bildirilmesi. Kritik bir uyumsuzluk, çalışma / ürün bütünlüğünü

etkileyebilecek, örneğin kaçırılan bir çekme tarihi şeklindeki bir

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 22/25

uyumsuzluktur

Testler
Sorumluluk İş Yükleni
Sahibi ci
7.11.18 İş Sahibi ile her bir çalışma protokolü konusunda uygun şekilde
anlaşılması

7.11.19 İş Sahibi gereksinimlerine uygun olarak doğrulanmış yöntemleri
kullanarak çalışma protokolüne göre test yapılması

7.11.20 Çalışma protokollerinden, test taleplerinden ve yöntemlerden
(planlanmamış ve planlı sapmalar dahil) tüm farklılıklar için İş Sahibi

onayı alınması
7.11.21 Çalışma protokollerinden, test taleplerinden ve yöntemlerden tüm
sapmaların kaydedilmesi ve gerekçelendirilmesi

7.11.22 Önceden belirlenmiş kabul kriterlerini karşılamayan sonuçların
araştırılıp çözülmesi
 
7.11.23 İlk gözlemden sonraki 24 saat içinde Spesifikasyon Dışı ve Trend Dışı
sonuçların İş Sahibine bildirilmesi. Mevcut yönergelere uygun olarak

Spesifikasyon Dışı ve Trend Dışı sonuçların tam olarak araştırılması. İş
Sahibine yürütülen soruşturmanın özet raporunun sağlanması
7.11.24 İstenilen durumlarda İyi Üretim Uygulamaları / mevzuat uyumluluğu
beyanı da dahil olmak üzere, kararlılık veri onayının iki hafta içinde

sonuçlarını gözden geçirilmesi, onaylanması ve raporlanması
7.11.25 Stabilite verisi onayından sonraki iki hafta içinde elde edilen sonuçları
ayrıntılı olarak açıklayan ve İş Sahibine herhangi bir eğilimin

tartışılmasını sağlayan onaylı bir analitik raporun sağlanması
7.11.26 Test yöntemlerinde belirtildiği gibi ürünün testinde kullanılan
reaktiflerin, referans standartların ve diğer malzeme ve ekipmanların

sağlanması

Doğrulama
Sorumluluk İş Yükleni
Sahibi ci
7.11.27 Malzemenin piyasaya sürülmesi ve stabilite testi için kullanılan tüm
analitik / mikrobiyolojik metodolojinin İş Sahibi gereksinimlerine

uygun şekilde doğrulanması
7.11.28 İş Sahibi ile kararlaştırılan uygun doğrulamaların tamamlanması

7.11.29 Ayrıntılı doğrulama protokollerinin / kabul kriterlerinin kabul edilmesi
 
7.11.30 Kabul edilen zaman çizelgelerine doğrulama sonuçlarının gözden
geçirilmesi ve onaylanması


GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 23/25

7.11.31 Doğrulama protokollerine, test isteklerine ve yöntemlere ilişkin tüm

varyasyonlar konusunda İş Sahibinin onayının aranması

7.11.32 Ürün etüt protokollerine, test taleplerine ve yöntemlere ilişkin tüm
varyasyonların kaydedilip gerekçelendirilmesi

7.11.33 Test yöntemlerinde belirtildiği gibi yöntem doğrulamasında kullanılan
reaktiflerin, referans standartların ve diğer malzeme ve ekipmanların

sağlanması

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 24/25

Ek 1: İş Sahibi (RB) İletişim Sorumlusu Listesi

Unvanı Adı İletişim Sorumlusu Bilgileri

TİCARİ KALİTE MÜDÜRÜ
EMO KALİTE MÜDÜRÜ
SATINALMA MÜDÜRÜ
TEDARİK HİZMETLERİ MÜDÜRÜ
DÜZENLEME İŞLERİ MÜDÜRÜ
KIDEMLİ FAALİYET YÖNETİCİSİ
RB KÜRESEL VİJİLANS GRUBU
Evsen YALÇIN KIRMAZ E-posta:
Evsen.YalcinKirmaz@rb.com
Telefon: +90 530 5750635
Furkan ÇALIŞKAN E-posta: furkan.taskin@rb.com
Telefon: +90 530 6607606
Laura Middleton E-posta: laura.middleton@rb.com
Anıl OZLER E-posta: anil.ozler@rb.com
Telefon: +90 538 2702233
Merve ESENDAGLI E-posta: merve.esendagli@rb.com
Telefon: +90 549 7721598
Julian RUSSEL E-posta: Julian.Russell@rb.com
GVG@rb.com GVG@rb.com

DSO İLETİŞİM SORUMLULARI TurkeyDSO@rb.com

Betül AYDOGAN E-posta: betul.a@deltapv.com

+90 216 3859333 - +90 543 6184048
Gözde KABACAOGLU E-posta: gozde.k@deltapv.com
+90 216 3859333 - +90 505 1215943

Ek 2: Yüklenici (Pharmactive) İletişim Sorumluları Listesi

Unvanı Adı İletişim Sorumlusu Bilgileri
Kalite Operasyon Direktörü Sinem Tan E-posta: sinem.tan@pharmactive.com.tr
Tel: 0262 686 48 16
Kalite Güvence Müdürü ve Günseli Mutlu E-posta: gunseli.mutlu@pharmactive.com.tr
Nitelikli Kişi Tel: +90 282 735 60 00 (2501)
İyi Üretim Uygulamaları Eser Demirtola E-posta: Eser.GEZER@pharmactive.com.tr
Uyumluluk ve Doğrulama Gezer Tel: 0262 686 48 16
Müdürü
Kalite Kontrol Müdürü Serkan Çalışkan E-posta: serkan.caliskan@pharmactive.com.tr
Tel: 0262 686 48 16

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0
 TEKNİK ANLAŞMA

FİRMA Pharmactive İlaç BELGE REFERANSI EQC-TA-078

San. ve Tic. A.Ş.
YAYIN 2.0 SAYFA 25/25

Ek 3: Ürünü Piyasaya Sürme Yetkisine Sahip Yüklenici Personelinin İmzası

Adı İş Unvanı İmza
Günseli Mutlu Kalite Güvence Müdürü ve Nitelikli Kişi
Merve Güralp Gülsu Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı
Gizem Keseci Kalite Güvence Uzmanı

Ek 4: Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşması Kapsamındaki Ürünler

Ürün Üretim / Montaj yeri MA Numarası

Nurofen Cold & Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Flu 200 Mg/30
Mg Film Kaplı Ç.O.S.B. Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:32 PK: 2018/271
Tablet 59510 KAPAKLI / TEKİRDAĞ

Ek 5: Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşması Revizyon Geçmişi

Tarih Yayın No Değişiklik Nedeni

2.0 Rutin inceleme
11-03-2017 1.0 İlk versiyon

GİZLİ
Ek 4 – Global Şirket Teknik Anlaşma/Kalite Anlaşmaları D8158883 sürüm 5.0