Rapor, Endüstri V.

2 için FDA Cihaz Düzeltme / Kaldırma Raporu Modeli kullanılarak

oluşturulmuştur (4/18/19)

FDA'ya Geri Çağırma Başvurusu

21 CFR 806.10(c)(a)'nın gerektirdiği üzere Düzeltme ve Kaldırma Raporu numarası.

3007215625-05/26/2022-001-R

FİRMA BİLGİLERİ:
GERİ ÇAĞIRAN FİRMA:

ZELTIQ™ Aesthetics, Inc. (Allergan Aesthetics, bir AbbVie şirketi)

4410 Rosewood Drive
Pleasanton, CA 94588

EN ÜST DÜZEY FİRMA YETKİLİSİ (örneğin BAŞKAN/CEO):

 EN ÜST DÜZEY FİRMA YETKİLİSİ (örneğin BAŞKAN/CEO)

Bay Richard Gonzalez

Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO
AbbVie Inc.
100 Abbott Park Road
Abbott Park, IL 60064-3500
T: (847) 938-8962
E: richard.gonzalez@abbvie.com

ÜRETİCİ: (geri çağıran firmadan farklıysa), (sözleşmeli üretici bilgilerinin gizli olması gerekip
gerekmediğini bildirin)

ZELTIQ™ Aesthetics, Inc.

4410 Rosewood Drive
Pleasanton, CA 94588

GERİ ÇAĞIRMA İRTİBAT KİŞİSİ: (Geri Çağırma Koordinatörü ile etkileşime girdiği kişi)

Mary B. Mathieu
Kalite Olay Raporlama Direktörü
AbbVie Inc.
1675 Lakeside Drive
North Chicago, IL 60064
T: (847) 875-0842
E: mary.mathieu@abbvie.com

KAMU İRTİBAT KİŞİSİ: (Halkın firma bünyesinde etkileşime girdiği kişi)

Nicole Katz
Küresel İletişim ve Halkla İlişkilerden Sorumlu Başkan Yardımcısı
5 Giralda Farms Madison, NJ 07940
(862) 261-7084
Nicole.Katz@allergan.com

 Hangi ürünü/ürünleri geri çağırıyorsunuz?

ZELTIQ™ Aesthetics, Inc., aşağıdaki CoolSculpting® paralel plaka aplikatörlerinin
üretiminin durdurulması ve piyasadan çekilmesi işlemlerini gerçekleştirmektedir:
CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolFit ve CoolMax.

 Geri çağrılan her ürün için lütfen aşağıdaki bilgileri sağlayın:

 Marka Adı:
CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolFit, CoolMax paralel plaka aplikatörleri

 Geri çağrılan ürün bir yazılımsa, sürüm numarasını ekleyin

YOK

 Varsa lot kodları

YOK

 Parça Numarası ve UDI Numarası

Aplikatörler PN UDI
BRZ-AP1-080-000
CoolMax 00816417020230
BRZ-AP1-063-000
CoolCore 00816417020179
BRZ-AP1-062-000
CoolCurve 00816417021008
BRZ-AP1-064-000
CoolCurve+ 00816417020193
BRZ-AP1-066-000
CoolFit 00816417020216

 Bu bir bileşen mi?

Hayır

 Raf ömrü
YOK

 Beklenen hizmet ömrü

Beklenen hizmet ömrü 7 yıldır.

 Kullanım endikasyonu
CoolSculpting® Sistemi bir cilt soğutma veya ısıtma cihazıdır. Cihaz, üst kol, sütyen
yağı, sırt yağı, kalça altı, uyluk, karın ve yan kısımların soğuk yardımlı lipolizi (yağın
parçalanması) veya Vücut Kitle İndeksi (VKİ) 30 veya daha az olan bireylerde bel
simidi için endikedir. Ek olarak, cihaz, VKİ'si 46.2'ye kadar olan bireylerde submental
ve submandibuler alanların soğuk yardımlı lipolizi için tasarlanmıştır. Cihaz, üst kol,
sütyen yağı, sırt yağı, kalça altı, submental ve submandibuler bölgeler, uyluk, karın ve
yandaki görünür yağ şişkinliklerinin görünümünü etkilemek için
tasarlanmıştır. Submental bölgenin soğuk yardımlı lipolizi için kullanıldığında, cihaz
submental bölgedeki gevşek dokunun görünümünü de etkileyebilir.
 Cihazla soğutma, lazer ve dermatolojik tedavi sırasında ağrı ve termal yaralanmayı en
aza indirmek için de kullanılabilir ve önemsiz lokal rahatsızlığa neden olan
prosedürler için lokal anestezi görevi görebilir.

CoolSculpting ® Sistemi ayrıca travma sonrası ve ameliyat sonrası ağrıyı en aza

indirmek için lokalize termal terapi (sıcak veya soğuk) sağlamak ve önemsiz acıların,
ağrıların ve kas spazmlarının geçici olarak hafifletilmesi için kullanılmak üzere
endikedir. İsteğe bağlı masaj fonksiyonu, önemsiz kas acılarının, ağrının ve spazmın
geçici olarak hafifletilmesi ve lokal dolaşımda geçici iyileşme ve selülit görünümünde
geçici azalma için de kullanılabilir.

CoolSculpting® Sistemi Kullanım Kılavuzunun; karın, yan, iç uyluk, kalça altı, sırt yağı
ve sütyen yağı dahil olmak üzere sıkışabilir yağ içeren alanların tedavisi için paralel
plaka aplikatörleri önerdiği unutulmamalıdır.

 510(k) sayılı kural:

CoolSculpting® Sistemi başlangıçta FDA'nın DEN090002 kapsamında bir De Novo
Sınıflandırması vermesinin ardından pazarlanmıştır. Daha sonraki 510(k) sayılı kural
çerçevesinde, ek vücut tedavi alanları veya tedavi parametreleri için dosya
hazırlanmıştır:
K120023
K133212
K142491
K151179
K160259
K162050
K172144
K181740

 Ürün steril mi?

Hayır, ürün steril olarak tedarik edilmemektedir.

 Ürün yazılım tarafından mı kontrol ediliyor?

Evet, ürün yazılım tarafından kontrol edilmektedir.

 Bu izlenebilir bir cihaz mı?

Hayır, ürün izlenebilir bir cihaz değildir.

 Bu vücuda yerleştirilebilir bir cihaz mı?

Hayır, ürün vücuda yerleştirilebilir bir cihaz değildir.
 Aşağıdakiler için aşağıdaki tabloya bakın:
 Üretilen Toplam Adet
 Üretim Tarihi aralıkları (başlangıç ve bitiş tarihleri)
 Dağıtılan Adet
 Dağıtım Tarihi aralıkları (başlangıç ve bitiş tarihleri)
 Karantinaya alınan ürün miktarı

ABD’de ABD’de ABD’de

Üretim Üretim
Aplikatör Son Sevkiyat Üretilen Dağıtılan Envanterdek
Başlangıcı Bitişi
Adet** Adet i Adet
BRZ-AP1-080-000:
CoolMax 2010 2021* 3433 2945 138
3/22/2022
BRZ-AP1-063-000:
CoolCore 2010 2021* 3481 3054 93
2/10/2022
BRZ-AP1-062-000:
CoolCurve 2010 2021* 890 703 131
11/14/2019
BRZ-AP1-064-000:
CoolCurve+ 2012 2019* 3083 2686 77
6/5/2019
BRZ-AP1-066-000:
CoolFit 2012 2019* 3089 2684 77
4/11/2018
*ABD pazarı için yeni ürünlerin üretimi 2016 yılında durdurulmuştur. Hizmet 2022 yılına
kadar devam etmektedir.
** Üretilen miktar = dağıtılan miktar + envanterdeki miktar + hurdaya çıkarılan miktar

 Tüm etiketlerin eksiksiz bir kopyasını ekleyin (tercihen renkli ve .jpeg biçiminde). Geri çağrılan
tüm ürünler için ürün eklerini ve bilgi formlarını ekleyin.
Bkz. Ek 1-5

 Geri Çağırma Nedenini Belirtin

CoolSculpting'in® güvenlik profili iyi karakterize edilmiştir. Paradoksal hiperplazi (PH),
kriyolipolisis ile ilişkili, tedavi alanında gözle görülür şekilde genişlemiş doku hacmi olarak
tanımlanan, tedaviden iki ila beş ay sonra gelişebilen ve düzeltme için cerrahi müdahale
gerektirebilen, nadir görülen bir advers olaydır. PH, CoolSculpting® ve CoolSculpting Elite®
etiketinde, 3.000 tedaviden yaklaşık 1'inde (% 0.033) meydana gelen nadir bir yan etki olarak
tanımlanmıştır.

ZELTIQ, PH raporlama oranlarını yakından izlemektedir. 2010'dan 2021'e kadar piyasaya

sürülmesinden bu yana CoolSculpting® için tarihsel ve genel PH oranı tahmin edilen frekans
içindedir. Bununla birlikte, 2019-2021 zaman diliminde bildirilen şikayetlerin yakın tarihli bir
analizinde, veriler, öngörülen frekansın üst sınırında olan CoolSculpting ® paralel plaka
aplikatörleri (1.000 tedaviden yaklaşık 1'i) ile PH oranında bir artış olduğunu göstermiştir. Bu
süre zarfında paralel plaka aplikatörlerinin kullanımı, ABD'deki CoolSculpting tedavilerinin
%2'sinden daha düşük olarak gerçekleşmiştir.
  Lütfen geri çağırma işleminizle ilgili aşağıdaki soruları yanıtlayın:

 Firma Farkındalık Tarihi

10 Mayıs 2022

 Geri Çağırma Başlangıç Tarihi

Belirlenecek

 Sorun nasıl keşfedildi?

2019-2021 zaman diliminden piyasaya sürme sonrası gözetim verilerinin
değerlendirilmesinde, CoolSculpting® paralel plaka aplikatörleri kullanıldığında PH
oranında tahmin edilen frekansın üst sınırında hafif bir artış tespit edildi.

 Bildirilen herhangi bir hastalık veya yaralanma var mı?

Paradoksal Hiperplazi

 Sağlık Tehlikesi Değerlendirmesi (HHE) gerçekleştirdiniz mi?

Evet, bkz. ek 6

PH analizinin genel sonucu DÜŞÜK seviyesindedir. Bu nedenle, CoolSculpting® Sisteminin

fayda-risk profili, paralel plaka aplikatörleriyle bile, olumlu kalmaktadır.

 Sorunun temel nedenini belirlediniz mi?

PH'ın etiyolojisi ve risk faktörleri şu anda bilinmemektedir.

 Alınan şikayet sayısı

Bkz. ek 7

 MDR Gönderildi mi? (kopyalarını sağlayın)

Bkz. ekler Zip 1 MDR'leri ve Zip 2 MDR'leri
o Eğer varsa, kaç adet:
 Ölümler? 0
 Yaralanmalar? 157
 Arızalar? 0
 Diğer? 0

Dağıtım Detayları

 Lütfen bu ürünün gönderildiği tüm konumların tam listesini sağlayın. Lütfen Microsoft
Excel'e aşağıdaki bilgileri ekleyin (her biri kendi hücresinde olacak şekilde): Müşteri
adı / fiziksel adres / şehir / eyalet / posta kodu / telefon (lütfen yinelenen alıcı
konumlarından kaçının) Yalnızca ABD
 Lütfen yabancı ve yerli alıcıları ayırın
 Lütfen Askeri ve Devlet alıcılarını ayırın

Bkz. ek 8: ABD Alıcı Listesi ve Ek 9: Yabancı Alıcı Listesi

Lütfen aşağıdaki tabloyu, Devlet alıcıları da dahil olmak üzere yalnızca ABD için her bir alıcı türünün
sayısıyla ilgili olarak doldurun.

ABD Alıcıları
Alıcılar Yaklaşık Sayı Alıcılar Yaklaşık Sayı
Dağıtımcı Yeniden
Paketleyici/Yeniden
Etiketleyici
Perakendeci Direkt Hesaplar
Kurum Gaziler İdaresi
Tıbbi Tesis/MedSpa 1776 Savunma Bakanlığı
İnternet Satışları Üretici
(Satış Temsilcileri /
Eğitim Merkezleri)
Doktor 710 USDA
Tüketici/Hasta Diğer

Geri Çağırma Stratejisi

 Geri çağırmayı genişlettiğiniz müşteri düzeyini belirtin. (yani

toptan satışçı-distribütör/perakende/kullanıcı seviyesi)
Kullanıcı düzeyi

 Geri çağırma işleminiz yalnızca toptan satış / distribütör

düzeyine kadar uzanıyorsa, lütfen gerekçenizi açıklayın.

YOK

 Bildirim yöntemini (örneğin posta, telefon, faks, e-posta, mektup,

ziyaret) ve ilk yapıldığı tarihi belirtin. Yazılı bir bildirim eklemeniz önerilir,
böylece müşterilerin geri çağırmaya ve
talimatlarınıza ilişkin kaydı olacaktır.
Alıcılara bir mektup gönderilecektir, bkz. Ek 10.

 Mektupların müşterilere nasıl gönderileceğini (ör. gecelik posta, birinci sınıf

posta, sertifikalı posta, faks) ve üçüncü taraf bir geri çağırma şirketinin
kullanılıp kullanılmadığını belirtin (üçüncü tarafın adını ve adresini belirtin).
Geri çağırma mektupları, sözleşme geri çağırma işlemcimiz tarafından teslimat
takibi ile FedEx tarafından bir gecede postalanacaktır,
Qualanex, LLC.
1410 Harris Road
Libertyville, IL 60048

 İlk bildirim telefonla yapılıyorsa, telefon yazısının ve bildirim girişiminde

bulunulduğu ve / veya gönderildiği tarih(ler)in bir kopyasını FDA'ya
sağlamalısınız.
 YOK

 Bir web siteniz varsa, geri çağırma bildirimini ek bir geri çağırma bildirimi
yöntemi olarak web sitesinde yayınlamayı düşünmelisiniz. (Not: Bu, müşteri
bildirimine ilişkin yegane araç olarak önerilmez.)
YOK

 Müşterilere geri çağrılan ürünle yapacaklarına ilişkin verdiğiniz talimatı bildirin.

Müşterilere, geri çağrılan ürünü aşağıdaki adreste yer alan sözleşme geri
çağırma işlemcimize iade etmeleri talimatı verilecektir,
Qualanex, LLC.
1410 Harris Road
Libertyville, IL 60048

Bkz. iş yanıt formu, ek 11

 Geri çağırmanın etkili olup olmadığını nasıl belirliyorsunuz? Ne tür etkinlik

kontrollerini yapıyorsunuz?
C Seviyesi Etkinlik kontrolleri, alıcıların %10'u için gerçekleştirilecek ve bu da
alıcılara ulaşmaya ilişkin üç girişimi içerecektir.

Yanıt vermeyen müşterileri nasıl takip etmeyi planlıyorsunuz?

Alıcılara üç kez ulaşmaya çalışacağız.

 İş dışı distribütörler için hareket tarzınızı belirleyin ve sağlayın.

YOK

 Ürün "yenilenecekse", yenileme planının ayrıntılarını sağlayın ve

uygulamadan önce Geri Çağırma Koordinatörünüz FDA tarafından mutabakat
isteyin.
Ürün "yenilenmeyecek"

6. İade edilen ürünlerle ne yapmayı planlıyorsunuz?

 Nasıl saklayacaksınız?
Geri çağrılan ürün, AbbVie'nin aşağıdaki adreste yer alan sözleşmeli geri çağırma
işlemcisi tarafından ayrılacak ve saklanacaktır,
Qualanex, LLC.
1410 Harris Road
Libertyville, IL 60048

 İmha planı nedir? FDA'nın eyleme tanık olmak istemesi durumunda imha edilmeden
önce ayrıntıları (tarih, yöntem ve yer) sağlayın.
Geri çağrılan ürün imha edilecektir. Ürün imhasından önce, imha izni almak ve
FDA'nın tanık olduğu imhalara gerek olup olmadığını doğrulamak için FDA Geri
Çağırma Koordinatörü ile iletişime geçilecektir. İmha, sözleşmeli geri çağırma
işlemcimiz tarafından bizim yetkimiz ile koordine edilecektir.
7. Bu olayın tekrar yaşanmaması için hangi önleyici tedbirleri aldınız veya almayı planlıyorsunuz?
 PH için advers olayların izlenmesi devam edecektir.
 Paralel plakalı aplikatör kullanımının sürekli takibi yapılacaktır.

8. Bir basın bülteni yayınlandıysa veya yayınlanacaksa, lütfen bir kopyasını gönderin. Ürünün
önemli bir sağlık tehlikesi oluşturabileceği ve geri çağrılan ürünün tüketicilerin elinde olduğu
bir durumda, bir basın bülteni genellikle uygundur. Bir basın bülteninin yayınlanması en
yüksek öncelik olmalı ve derhal gerçekleştirilmelidir. Özgün durumlar, duruma göre ele
alınacaktır.
Basın açıklaması yapılmayacaktır.