B Y T CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc
S: 45 /2011/TT-BYT
H Ni, ngy 21 thng 12 nm 2011

THNG T

Sa i, b sung mt s iu ca Quyt nh s 1570/2000/Q-BYT ngy

22/5/2000 ca B trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc
Thc hnh tt phng kim nghim thuc; Quyt nh s 2701/2001/Q-
BYT ngy 29/6/2001 ca B trng B Y t v vic trin khai p dng
nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc; Thng t s 06/2004/TT-BYT
ngy 28/5/2004 hng dn sn xut gia cng thuc; Quyt nh
3886/2004/Q-BYT ngy 13/11/2004 ca B Y t v vic trin khai p dng
nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc theo khuyn co ca
T chc Y t th gii; Thng t s 13/2009/TT-BYT ngy 01/9/2009 ca B
Y t hng dn hot ng thng tin qung co thuc; Thng t s
22/2009/TT-BYT ngy 24/11/2009 ca B Y t quy nh v ng k thuc;
Thng t s 47/2010/TT-BYT ngy 29/12/2010 hng dn hot ng xut
khu, nhp khu thuc v bao b tip xc trc tip vi thuc

Cn c Lut Dc s 34/2005-QH-11 ngy 14 thng 6 nm 2005;

Cn c Ngh nh s 188/2007/N-CP ngy 27/12/2007 ca Chnh ph
quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v t chc b my B Y t;
B Y t hng dn vic trin khai p dng nguyn tc, tiu chun Thc
hnh tt phng kim nghim thuc, Thc hnh tt bo qun thuc, Thc
hnh tt sn xut thuc, hng dn sn xut gia cng thuc, thng tin qung
co thuc, hng dn hot ng xut khu, nhp khu thuc v bao b tip xc
trc tip vi thuc, quy nh v ng k thuc nh sau:

iu 1. Sa i, b sung mt s iu ca Quyt nh s
1570/2000/Q-BYT ngy 22/5/2000 ca B trng B Y t v vic trin khai
p dng nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc nh sau:
1. Sa i, b sung im 2.2 khon 2 Phn III nh sau:
2.2. Kim tra v cp giy chng nhn
2.2.1. ng k kim tra:

1
 Cc c s sau khi t kim tra, nh gi t nguyn tc Thc hnh tt
phng kim nghim thuc, gi 01 b h s ng k kim tra n Cc Qun l
dc - B Y t. H s ng k bao gm:
- Trng hp ng k kim tra ln u:
(1) Bn ng k kim tra Thc hnh tt phng kim nghim thuc (mu
01/GLP Ph lc s 1);
(2) Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh
hoc Giy chng nhn u t c ch k ca ch c s v ng du xc nhn ca
c s;
(3) S t chc, bin ch ca c s;
(4) S v tr a l v thit k ca phng kim nghim;
(5) Danh mc thit b phn tch ca c s;
(6) Danh mc cc loi php th (phng php) v/hoc cc loi sn phm
c s thc hin kim tra cht lng;
- Trng hp ng k ti kim tra:
(1) Bn ng k ti kim tra Thc hnh tt phng kim nghim thuc
(mu 02/GLP Ph lc s 1);
(2) Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh
hoc Giy chng nhn u t c ch k ca ch c s v ng du xc nhn ca
c s;
(3) Bo co khc phc cc tn ti trong kim tra ln trc;
(4) Bo co nhng thay i ca c s trong 03 nm trin khai Thc hnh
tt phng kim nghim thuc v h s lin quan, nu c.
2.2.2. Kim tra v cp giy chng nhn
a) Thm quyn thm nh h s, kim tra, cp giy chng nhn v tiu
chun cn b kim tra:
* Thm quyn:
- B Y t ra Quyt nh thnh lp on kim tra v cp Giy chng nhn
t nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc i vi Vin Kim
nghim thuc Trung ng, Vin Kim nghim thuc thnh ph H Ch Minh v
Vin Kim nh Quc gia Vc xin v Sinh phm y t.

2
 - Cc Qun l dc ra Quyt nh thnh lp on kim tra v cp Giy
chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc i vi
cc Trung tm kim nghim dc phm, m phm tnh, thnh ph trc thuc
Trung ng, cc c s kim nghim ca doanh nghip, cc phng kim nghim
c lp hay phng kim nghim t nhn.
* Tiu chun cn b kim tra:
- Cn b c trnh i hc tr ln, c kinh nghim trong cng tc qun
l dc ni chung v cng tc kim tra cht lng thuc ni ring.
- C phng php thanh tra, kim tra khoa hc, cng quyt; c kh nng
pht hin nhanh cc sai st ca c s ng thi phi a ra c cc bin php
c tnh thuyt phc gip c s khc phc thiu st.
- Trung thc, khch quan v nghim chnh chp hnh cc quy ch, quy
nh php lut trong qu trnh kim tra.
- C sc khe, khng mc cc bnh truyn nhim.
b) Thm nh h s v t chc kim tra
- Sau khi nhn h s ng k kim tra ca c s theo quy nh ti im
2.2.1 Phn ny, Cc Qun l dc tin hnh thm nh h s (c bin bn thm
nh).
- Trong vng 05 ngy lm vic k t ngy nhn c h s v ph thm
nh theo quy nh, c quan qun l phi thng bo cho c s v tnh trng h
s nu cha t yu cu hoc k hoch kim tra.
- Trong vng 20 ngy lm vic k t ngy thng bo k hoch kim tra,
c quan qun l phi tin hnh kim tra thc t ti c s.
c) Kim tra, x l kt qu kim tra v cp giy chng nhn
* Kim tra
- on kim tra c trch nhim kim tra ton b cc hot ng ca c s
theo cc nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc v cc qui nh
chuyn mn hin hnh.
- Cc c s ng k kim tra Thc hnh tt phng kim nghim thuc
phi tin hnh bo co bng s , biu v cc s liu ngn gn v tnh hnh
hot ng, cng tc trin khai p dng nguyn tc Thc hnh tt phng kim
nghim thuc.

3
 - Bin bn kim tra phi ch r cc tn ti trong vic trin khai p dng
nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc ti c s. Trong trng
hp khng nht tr vi kin ca on kim tra, bin bn phi ghi r tt c cc
kin bo lu ca c s. Bin bn c ph trch c s cng trng on kim
tra k xc nhn; lm thnh 03 bn: 01 bn lu ti c s, 02 bn lu ti Cc Qun
l dc.
* X l kt qu kim tra v cp giy chng nhn:
- Trng hp 1: Nu c s c kim tra p ng cc nguyn tc Thc
hnh tt phng kim nghim thuc, c quan qun l c thm quyn theo quy
nh ti tit a im 2.2.2 Phn ny cp Giy chng nhn t nguyn tc Thc
hnh tt phng kim nghim thuc trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt
thc vic kim tra.
- Trng hp 2: i vi c s c kim tra v c bn p ng nguyn
tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc cn mt s tn ti nhng khng
nh hng n kt qu kim nghim v c th khc phc c trong thi gian
ngn, on kim tra s yu cu c s bo co khc phc, sa cha.
C s phi khc phc, sa cha v bo co kt qu khc phc nhng tn
ti m on kim tra nu ra trong bin bn gi v Cc Qun l dc.
Trng on kim tra tng hp, bo co ngi c thm quyn xem xt
cp Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim thuc
hoc c quan qun l c thm quyn phi c thng bo kt qu chnh thc cho
c s trong vng 05 ngy lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc.
Qu 02 thng k t ngy kt thc vic kim tra, nu c s khng gi bo
co khc phc hp l th phi tin hnh np h s ng k kim tra li t u.
- Trng hp 3: i vi c s cha p ng nguyn tc Thc hnh tt
phng kim nghim thuc, c s phi tin hnh khc phc sa cha cc tn ti.
Sau khi t kim tra nh gi t yu cu, c s tin hnh np h s li t u.
* ng k ti kim tra
- Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt phng kim nghim
thuc c gi tr 03 nm k t ngy k.
- nh k 03 nm 01 ln, trc khi Giy chng nhn t nguyn tc
Thc hnh tt phng kim nghim thuc ht hn 02 thng, c s phi np h
s ng k ti kim tra, tr cc trng hp t xut do c s hoc B Y t (Cc

4
Qun l dc) yu cu.
- C s sau khi np h s ng k ti kim tra vn c php kim
nghim thuc theo phm vi quy nh trong Giy chng nhn Thc hnh tt
phng kim nghim thuc v Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc
(ang cn hiu lc).
- Trong qu trnh kim tra, nu pht hin c s c cc tn ti mc
nh hng nghim trng ti kt qu kim nghim hay hot ng ca c s,
trng on kim tra lp bin bn, bo co ngi c thm quyn ra quyt nh
x l chnh thc..
2. Sa i, b sung mu n ng k Thc hnh tt phng kim nghim
thuc ti Mc E Phn IV: Mu s 01/GLP, Ph lc 1.
iu 2. Sa i, b sung mt s iu ca Quyt nh s
2701/2001/Q-BYT ngy 29/6/2001 ca B trng B Y t v vic trin khai
p dng nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc nh sau:
1. Sa i, b sung khon 2.2 Mc 2 Phn III nh sau:
2.2. ng k kim tra:
Cc c s sau khi t kim tra, nh gi t nguyn tc Thc hnh tt bo
qun thuc, gi 01 b h s ng k kim tra n c quan c thm quyn quy
nh ti im 2.3.1 Phn ny. H s ng k gm:
- Trng hp ng k kim tra ln u:
(1) Bn ng k kim tra Thc hnh tt bo qun thuc (mu 01/GSP
Ph lc s 2);
(2) Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh
hoc Giy chng nhn u t c ch k ca ch c s v ng du xc nhn ca
c s;
(3) Ti liu, chng trnh v bo co tm tt v hun luyn, o to Thc
hnh tt bo qun thuc ti c s;
(4) S t chc ca c s;
(5) S v tr a l v thit k ca kho;
(6) Danh mc thit b bo qun ca c s;
(7) Danh mc cc i tng c bo qun v iu kin bo qun tng

5
ng.
- Trng hp ng k ti kim tra:
(1)- Bn ng k ti kim tra Thc hnh tt bo qun thuc (Theo mu
02/GSP Ph lc 2);
(2) Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh
hoc Giy chng nhn u t c ch k ca ch c s v ng du xc nhn ca
c s;
(3) Bo co khc phc cc tn ti trong kim tra ln trc;
(4) Bo co nhng thay i ca c s trong 03 nm trin khai Thc hnh
tt bo qun thuc v h s lin quan, nu c.
2.3. Thm quyn thm nh h s, kim tra, cp giy chng nhn v tiu
chun cn b kim tra:
2.3.1. Thm quyn:
a) Cc Qun l dc chu trch nhim tip nhn v thm nh h s ng
k, thnh lp on kim tra, t chc kim tra thc t ti c s v cp Giy chng
nhn t nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc i vi nhng c s lm
dch v bo qun thuc.
b) S Y t tnh, thnh ph trc thuc Trung ng ni c a im kho ca
c s ng k kim tra Thc hnh tt bo qun thuc chu trch nhim tip
nhn v thm nh h s ng k, thnh lp on kim tra, t chc kim tra thc
t ti c s v cp Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt bo qun
thuc i vi cc trng hp cn li.
2.3.2. Tiu chun cn b kim tra:
- Cn b c trnh i hc tr ln, c kinh nghim trong cng tc qun
l dc ni chung v cng tc bo qun thuc ni ring.
- C phng php thanh tra, kim tra khoa hc, cng quyt; c kh nng
pht hin nhanh cc sai st ca c s ng thi phi a ra c cc bin php
c tnh thuyt phc gip c s khc phc thiu st.
- Trung thc, khch quan v nghim chnh chp hnh cc quy ch, quy
nh php lut trong qu trnh kim tra.
- C sc khe, khng mc cc bnh truyn nhim.

6
 2.4. Thm nh h s v t chc kim tra
- Sau khi nhn h s ng k kim tra ca c s theo quy nh ti khon
2.2 Phn ny, c quan qun l c thm quyn theo quy nh ti im 2.3.1 Phn
ny tin hnh thm nh h s (c bin bn thm nh).
- Trong vng 05 ngy lm vic k t ngy nhn c h s v ph thm
nh theo quy nh, c quan qun l phi thng bo cho c s v tnh trng h
s nu cha t yu cu hoc k hoch kim tra.
- Trong vng 20 ngy lm vic k t ngy thng bo k hoch kim tra,
c quan qun l phi tin hnh kim tra thc t ti c s.
2.5. Kim tra, x l kt qu kim tra v cp giy chng nhn
* Kim tra
- on kim tra c trch nhim kim tra ton b cc hot ng ca c s
theo cc nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc v cc qui nh chuyn
mn hin hnh.
- Cc c s ng k kim tra Thc hnh tt bo qun thuc phi tin
hnh bo co bng s , biu v cc s liu ngn gn v tnh hnh hot
ng, cng tc trin khai p dng nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc.
- Bin bn kim tra phi ch r cc tn ti trong vic trin khai p dng
nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc ti c s. Trong trng hp khng
nht tr vi kin ca on kim tra, bin bn phi ghi r tt c cc kin bo
lu ca c s. Bin bn c ph trch c s cng trng on kim tra k xc
nhn; lm thnh 03 bn: 01 bn lu ti c s, 02 bn lu ti c quan qun l ra
quyt nh thnh lp on kim tra.
* X l kt qu kim tra v cp giy chng nhn:
- Trng hp 1: Nu c s c kim tra p ng cc nguyn tc Thc
hnh tt bo qun thuc, c quan qun l c thm quyn theo quy nh ti im
2.3.1 Phn ny cp Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt bo qun
thuc trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt thc vic kim tra.
- Trng hp 2: i vi c s c kim tra v c bn p ng nguyn
tc Thc hnh tt bo qun thuc cn mt s tn ti nhng khng nh hng
n cht lng thuc c bo qun v c th khc phc c trong thi gian
ngn, on kim tra s yu cu c s bo co khc phc, sa cha.

7
 C s phi khc phc, sa cha v bo co kt qu khc phc nhng tn
ti m on kim tra nu ra trong bin bn gi v c quan qun l ra quyt
nh thnh lp on kim tra.
Trng on kim tra tng hp, bo co ngi c thm quyn xem xt
cp Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc hoc c
quan qun l phi c thng bo kt qu chnh thc cho c s trong vng 05 ngy
lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc.
Qu 02 thng k t ngy kt thc vic kim tra, nu c s khng gi bo
co khc phc hp l th phi tin hnh np h s ng k kim tra li t u.
- Trng hp 3: i vi c s cha p ng nguyn tc Thc hnh tt
bo qun thuc, c s phi tin hnh khc phc sa cha cc tn ti. Sau khi t
kim tra nh gi t yu cu, c s tin hnh np h s li t u.
* ng k ti kim tra
- nh k 03 nm 01 ln, trc khi Giy chng nhn t nguyn tc
Thc hnh tt bo qun thuc ht hn 02 thng, c s phi np h s ng k
ti kim tra, tr cc trng hp t xut do c s hoc c quan qun l yu cu.
- C s sau khi np h s ng k ti kim tra vn c php bo qun
thuc theo phm vi quy nh trong Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh
tt bo qun thuc v Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc (ang
cn hiu lc).
- Trong qu trnh kim tra, nu pht hin c s c cc tn ti mc
nh hng nghim trng ti cht lng thuc c bo qun, trng on kim
tra lp bin bn, bo co ngi c thm quyn ra quyt nh x l chnh thc.
2. Sa i mu s 03-GSP/MB: Mu s 01/GSP v Mu s 02/GSP Ph
lc 2.
3. Giy chng nhn t nguyn tc Thc hnh tt bo qun thuc c gi
tr 03 nm k t ngy k. Cc Giy chng nhn c Cc Qun l dc cp
trc y c thi hn hiu lc l 02 nm c tip tc gia hn hiu lc thm 01
nm k t ngy ht hn. Cc Qun l dc ban hnh quyt nh gia hn km
theo danh sch cc c s c gia hn hiu lc Giy chng nhn t nguyn tc
Thc hnh tt bo qun thuc.

iu 3. Sa i, b sung mt s iu ca Thng t s 06/2004/TT-

BYT ngy 28/5/2004 ca B Y t hng dn sn xut gia cng thuc nh
sau:

8
 1. Sa i, b sung im 1.1. khon 1 Mc I nh sau:
1.1. i tng p dng: T chc, doanh nghip, c nhn sn xut dc
phm.
2. Bi b im 1.3 khon 1 Mc II.
3. Sa i, b sung khon 1 Mc III nh sau:
1. iu kin c ng tn l Bn nhn gia cng
L c s sn xut c Cc Qun l dc cp Giy chng nhn Thc
hnh tt sn xut thuc (GMP) ph hp vi d nh sn xut gia cng thuc.
Trng hp thuc nhn gia cng l thuc ng y, thuc c ngun gc t dc
liu, c s nhn gia cng sn xut thuc phi tun th theo qui nh ca B Y t
v l trnh t tiu chun GMP.
4. Sa i, b sung im 1.1 khon 1 Mc V nh sau:
1.1. H s ng k thuc sn xut gia cng bao gm 01 bn chnh v 02
bn chp tiu chun, phng php kim nghim.
5. Sa i, b sung tiu im 2.1 khon 2 Mc V nh sau:
2.1. H s ng k thuc ca c s sn xut trong nc t gia cng sn
xut thuc ang c s ng k lu hnh ti Vit Nam:
6. B sung vo im 2.1 khon 2 Mc V nh sau:
2.1. H s k thut c th thc hin theo quy nh ti iu 19 Thng t
22/2009/TT-BYT ngy 24/11/2009 ca B Y t hng dn vic ng k thuc.
7. B sung vo im 2.2 khon 2 Mc V nh sau:
2.2. H s k thut c th thc hin theo quy nh ti iu 19 Thng t
22/2009/TT-BYT ngy 24/11/2009 ca B Y t hng dn vic ng k thuc.
iu 4. Sa i, b sung mt s iu ca Quyt nh 3886/2004/Q-
BYT ngy 13/11/2004 ca B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc,
tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc theo khuyn co ca T chc Y
t th gii nh sau:
1. Sa i, b sung khon 2 Mc II nh sau:
2. Th tc ng k kim tra:
a) ng k kim tra:
Cc c s sau khi t kim tra, nh gi t nguyn tc, tiu chun Thc
hnh tt sn xut thuc, gi 01 b h s ng k kim tra n Cc Qun l
dc - B Y t. H s ng k bao gm:
- Trng hp ng k kim tra ln u:

9
 (1) Bn ng k kim tra Thc hnh tt sn xut thuc (Theo mu
01/GMP ti Ph lc s 3);
(2) Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh
hoc Giy chng nhn u t c ch k ca ch c s v ng du xc nhn ca
c s;
(3) S t chc, nhn s ca c s;
(4) Ti liu, chng trnh v bo co tm tt v hun luyn, o to Thc
hnh tt sn xut thuc ti c s;
(5) S v tr a v thit k ca nh my, bao gm s mt bng tng
th; s ng i ca cng nhn; s ng i ca nguyn liu, bao b, bn
thnh phm, thnh phm; s h thng cung cp nc phc v sn xut; s
cung cp kh cho nh my; s th hin cc cp sch ca nh my; s
x l cht thi.
(6) Danh mc thit b hin c ca nh my.
- Trng hp ng k ti kim tra:
(1) Bn ng k kim tra Thc hnh tt sn xut thuc (mu 02/GMP
Ph lc s 3);
(2) Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh
hoc Giy chng nhn u t c ch k ca ch c s v ng du xc nhn ca
c s;
(3) Bo co khc phc cc tn ti trong kim tra ln trc;
(4) Bo co tm tt hot ng ca c s trong 03 nm qua;
(5) Bo co nhng thay i ca c s trong 03 nm trin khai Thc hnh
tt sn xut thuc v h s c lin quan, nu c.
b) Yu cu iu kin v sn xut th i vi c s ng k kim tra ln
u:
C s phi sn xut t nht 03 l sn phm trn dy chuyn ng k kim
tra thm nh quy trnh sn xut v cc vn lin quan nh nh gi hiu
nng thit b sn xut, cc tin ch ph tr, thm nh quy trnh v sinh; nh gi
nng lc v s ph hp ca cc hot ng bo qun, kim nghim thuc i vi
dy chuyn ng k kim tra. Cc ni dung ny phi th hin y trong h s
l sn phm v cc h s, ti liu c lin quan.

10
 2. Sa i, b sung khon 3 Mc II nh sau:
3. Kim tra v cp Giy chng nhn
3.1. Thm quyn thm nh h s, kim tra, cp giy chng nhn v tiu
chun cn b kim tra:
a) Thm quyn
Cc Qun l dc chu trch nhim tip nhn, thm nh h s ng k
kim tra, thnh lp on, t chc kim tra thc t ti c s v cp Giy chng
nhn t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc cho c s sau
khi kim tra t yu cu GMP.
b) Tiu chun cn b kim tra:
- Cn b c trnh i hc tr ln, l dc s i hc, k s ho hoc k
s vi sinh, c kinh nghim trong hot ng sn xut v/hoc kim tra/qun l
cht lng thuc v cng tc qun l dc.
- C sc khe, khng ang mc cc bnh truyn nhim.
- C kin thc, kinh nghim v kim tra GMP: Nm vng cc nguyn tc,
tiu chun GMP, c o to hun luyn v GMP v thanh tra, kim tra
GMP.
- C phng php thanh tra, kim tra khoa hc, cng quyt; c kh nng
pht hin nhanh cc sai st ca c s ng thi phi a ra c cc bin php
c tnh thuyt phc gip c s khc phc thiu st.
- Trung thc, khch quan v nghim chnh chp hnh cc quy ch, quy
nh php lut trong qu trnh kim tra.
3.2. Trnh t, th tc tip nhn, thm nh h s, kim tra, cp giy chng
nhn
a) Thm nh h s v t chc kim tra
- Sau khi nhn h s ng k kim tra ca c s theo quy nh ti im a
Mc 2 Phn ny, Cc Qun l dc tin hnh thm nh h s (c bin bn thm
nh).
- Trong vng 05 ngy lm vic k t ngy nhn c h s v ph thm
nh theo quy nh, c quan qun l phi thng bo bng vn bn cho c s v
tnh trng h s nu cha t yu cu hoc ln k hoch kim tra.

11
 - Trong vng 20 ngy lm vic k t ngy thng bo k hoch kim tra,
c quan qun l phi tin hnh kim tra thc t ti c s.
b) Kim tra, x l kt qu kim tra v cp giy chng nhn
* Kim tra:
- on kim tra c trch nhim kim tra ton b cc hot ng ca c s
sn xut thuc theo cc nguyn tc, tiu chun GMP-WHO v cc qui nh
chuyn mn hin hnh.
- Cc c s ng k kim tra phi tin hnh bo co bng s , biu
v cc s liu ngn gn v tnh hnh hot ng, cng tc trin khai p dng
nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc.
- Khi kim tra GMP, cc hot ng ca c s phi ang tin hnh.
- Bin bn kim tra phi ch r cc tn ti trong vic trin khai p dng
GMP ti c s. Trong trng hp khng nht tr vi kin ca on kim tra,
bin bn phi ghi r tt c cc kin bo lu ca c s. Bin bn c ph trch
c s cng trng on kim tra k xc nhn; lm thnh 03 bn: 01 bn lu ti
c s, 02 bn lu ti Cc Qun l dc.
* X l kt qu kim tra v cp giy chng nhn:
- Trng hp 1: Nu c s c kim tra p ng cc nguyn tc, tiu
chun GMP-WHO, Cc Qun l dc cp Giy chng nhn t nguyn tc, tiu
chun Thc hnh tt sn xut thuc trong vng 05 ngy lm vic k t ngy
kt thc vic kim tra.
- Trng hp 2: i vi c s c kim tra v c bn p ng nguyn
tc, tiu chun GMP-WHO cn mt s tn ti nhng khng nh hng n cht
lng ca thuc v c th khc phc c trong thi gian ngn, on kim tra
s yu cu c s bo co khc phc, sa cha.
C s phi khc phc, sa cha v bo co kt qu khc phc nhng tn
ti m on kim tra nu ra trong bin bn gi v Cc Qun l dc.
Trng on kim tra tng hp, bo co Cc trng xem xt cp Giy
chng nhn t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc hoc Cc
Qun l dc phi c thng bo kt qu chnh thc cho c s trong vng 05
ngy lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc.
Qu 02 thng k t ngy kt thc vic kim tra, nu c s khng gi bo

12
co khc phc hp l th phi tin hnh np h s ng k kim tra li t u.
- Trng hp 3: i vi c s cha p ng nguyn tc, tiu chun GMP-
WHO, c s phi tin hnh khc phc sa cha cc tn ti. Sau khi t kim tra
nh gi t yu cu, c s tin hnh np h s li t u.
* ng k ti kim tra
- nh k 03 nm 01 ln, trc khi Giy chng nhn t nguyn tc, tiu
chun Thc hnh tt sn xut thuc ht hn 02 thng, c s phi np h s
ng k ti kim tra, tr cc trng hp t xut do c s hoc B Y t (Cc
Qun l dc) yu cu.
- C s sau khi np h s ng k ti kim tra vn c php sn xut
theo phm vi quy nh trong Giy chng nhn t nguyn tc, tiu chun Thc
hnh tt sn xut thuc c cp v Giy chng nhn iu kin kinh
doanh thuc (ang cn hiu lc).
- Trong qu trnh kim tra, nu pht hin c s c vi phm nh hng
nghim trng ti cht lng mt hoc nhiu sn phm thuc, trng on kim
tra lp bin bn, bo co ngi c thm quyn ra quyt nh x l chnh thc..
3. Sa i Mu s 01/GMP v Mu s 02/GMP Quyt nh
3886/2004/Q-BYT: Mu s 01/GMP, Mu s 02/GMP (Ph lc 3).
4. Giy chng nhn t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut
thuc c gi tr 03 nm k t ngy k. Cc Giy chng nhn c cp trc
y c thi hn hiu lc l 02 nm c tip tc gia hn hiu lc thm 01 nm
k t ngy ht hn. Cc Qun l dc ban hnh quyt nh gia hn km theo
danh sch cc c s c gia hn hiu lc Giy chng nhn t nguyn tc, tiu
chun Thc hnh tt sn xut thuc.

iu 5. Sa i, b sung Thng t s 13/2009/TT-BYT ngy 01/9/2009

ca B Y t hng dn hot ng thng tin qung co thuc nh sau:
1. Sa i, b sung khon 1 iu 4 nh sau:
1. n v ng k thng tin, qung co thuc theo quy nh ti Thng t
ny phi np ph thm nh h s theo quy nh ca php lut hin hnh khi np
h s ng k thng tin, qung co thuc ti c quan tip nhn h s.
2. Bi b cc im b v d khon 1 iu 28.
3. Sa i khon 4 iu 28 nh sau:
4. Th Ngi gii thiu thuc c gi tr 05 nm k t ngy cp. Nu
mun c cp li th Ngi gii thiu thuc, n v phi np li h s trc
khi th Ngi gii thiu thuc ht hn mt thng.
13
 4. Bi b im b khon 1 iu 29.
5. Sa i khon 1 iu 30 nh sau:
1. Cc n v trc khi thng tin, qung co thuc phi gi 01 b h s
ng k thng tin, qung co thuc v B Y t (Cc Qun l dc).
6. Sa i mu 1a-QC: Mu 1a-QC Ph lc 4.
7. Sa i mu 2a-QC: Mu 2a-QC Ph lc 4.
iu 6. Sa i, b sung mt s iu ca Thng t s 22/2009/TT-
BYT ngy 24/11/2009 ca B Y t quy nh v ng k thuc nh sau:
1. Sa i, b sung im c v im d khon 4 iu 10 nh sau:
c) Nhn thuc: 02 b mu nhn thit k. Cc nhn ny c gn trn
giy A4 c ng du gip lai ca c s ng k hoc c s sn xut. Khi tin
hnh ng k li, khng yu cu np li nhn nu khng c thay i so vi ng
k ln u
d) Thng tin sn phm: T Hng dn s dng hoc Thng tin cho bnh
nhn, Tm tt c tnh sn phm theo qui nh i vi tng loi thuc tng ng
c ng du gip lai ca c s ng k hoc c s sn xut. Khi tin hnh ng
k li, khng yu cu np li Thng tin sn phm nu khng c thay i so vi
ng k ln u
2. Sa i, b sung im d v khon 6 iu 10 nh sau:
d) Giy chng nhn t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (GMP-
WHO) (khng p dng i cc c s sn xut thuc trong nc), ISO hoc cc
giy chng nhn t tiu chun tng ng phi do c quan c thm quyn
nc xut x cp, c xc nhn tn v a ch nh sn xut.
) Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc ca c s ng k c
th l bn chnh hoc bn sao do doanh nghip t xc nhn (trng hp c s
ng k khc c s sn xut)
3. Bi b im e khon 6 iu 10.
4. Sa i im b khon 3 iu 17 nh sau:
b) Phn II. H s cht lng: Trng hp h s ng k ln u thc
hin theo B h s k thut chung ACTD, khi ng k li ch yu cu np Tiu
chun v phng php kim nghim thnh phm.
5. Sa i, b sung khon 5 v khon 8 iu 18 nh sau:
5. Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc nu l c s kinh
doanh thuc ca Vit Nam.
8. Giy chng nhn GMP ca c s sn xut thuc nc ngoi nu c s
ng k thuc np FSC hoc CPP khng c xc nhn c s sn xut t tiu

14
chun GMP. Trng hp c nhiu c s tham gia vo qu trnh sn xut thuc,
c s ng k thuc np giy chng nhn GMP ca tt c cc c s sn xut c
tham gia trong qu trnh sn xut ra thnh phm.
iu 7. Sa i, b sung mt s iu ca Thng t s 47/2010/TT-
BYT ngy 29/12/2010 ca B Y t hng dn hot ng xut khu, nhp
khu thuc v bao b tip xc tc tip vi thuc nh sau:
1. Sa i, b sung im e khon 2 iu 4 Thng t s 47/2010/TT-BYT
nh sau:
e) Thuc vin tr, vin tr nhn o, thuc him, thuc cho nhu cu iu
tr ca bnh vin c hn dng ln hn hoc bng 24 thng, hn dng cn li ca
thuc phi cn ti thiu 12 thng k t ngy n cng Vit Nam. Trng hp
thuc c hn dng di 24 thng th hn dng cn li k t ngy n cng Vit
Nam ti thiu phi bng 1/3 hn dng ca thuc;
2. Sa i khon 2 iu 12 nh sau:
2. Doanh nghip gi h s n Cc Qun l dc- B Y t. Trong thi hn
07 ngy lm vic k t khi nhn c h s hp l, Cc Qun l dc- B Y t
xem xt cp giy php nhp khu. Trng hp khng cp giy php, Cc Qun
l dc- B Y t c vn bn tr li doanh nghip v nu r l do.
3. B sung im khon 1 iu 17 nh sau:
) S lng xin nhp khu phi ph hp vi quy m sn xut, nghin cu,
kim nghim, kim nh. Trng hp sau khi sn xut th, nguyn liu nhp
khu cn d m cng ty mun a vo sn xut thuc c cp s ng k
th phi bo co v Cc Qun l dc s lng tn, hn dng, tnh trng cht
lng v xin php c s dng sn xut thuc thnh phm.
4. B sung im e khon 1 iu 17 nh sau:
e) Bn sao Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc c ng du
ca doanh nghip i vi trng hp doanh nghip ln u tin xin nhp khu
thuc lm mu.
5. Sa i Mu s 13a, 13b: Mu s 13a, Mu s 13b Ph lc 5.
6. Sa i im b khon 1 iu 22 nh sau:
b) Vn bn cho php nhp khu ca c quan c thm quyn ca nc nhp
khu (bn chnh, bn sao hoc bn dch ting Vit p ng quy nh ti tit 1, 2
v 3 im a khon 11 iu 4 ca Thng t s 47/2010/TT-BYT).
7. Bi b im d khon 1 iu 22.

15
 iu 8. Hiu lc thi hnh
Thng t ny c hiu lc thi hnh k t ngy 05 thng 02 nm 2012 . Cc
quy nh trc y tri vi quy nh ti Thng t ny u bi b.
Trong qu trnh thc hin, nu c kh khn vng mc, ngh cc n
v phn nh kp thi v Cc Qun l dc - B Y t nghin cu sa i, b
sung cho ph hp./.

Ni nhn: KT.B TRNG

- Vn phng Chnh ph (Phng CB, Cng Thng tin
in t Chnh ph, Cc KSTTHC); TH TRNG
- B trng, cc Th trng B Y t;
- B T php (Cc Kim tra vn bn quy phm php
( k)
lut);
- B Ti chnh;
- B Khoa hc v Cng ngh;
- B Cng Thng;
- B Cng an; Cao Minh Quang
- B Giao thng vn ti (Cc Y t giao thng vn
ti);
- B Quc phng (Cc Qun y);
- UBND cc tnh, TP trc thuc T;
- Cc V, Cc, Thanh tra B Y t;
- S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc T;
- Tng Cng ty dc VN;
- Hip hi SXKDDVN;
- Phng Kim sot TTHC- Vn Phng B Y t;
- Cng Thng tin in t B Y t;
- Lu: VT, PC, QLD (2 bn).

16
 Ph lc 1
Mu s: 01/GLP: Mu n ng k kim tra GLP
Tn n v ch qun CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM
Tn n v c lp - T do - Hnh phc
, ngy .... thng ..... nm .....

N NG K KIM TRA THC HNH TT

PHNG KIM NGHIM THUC

Knh gi: Cc Qun l dc - B Y t

1- Tn c s:
2- a ch (tr s chnh v phng kim nghim)
3- in thoi: Fax: E-Mail:
4- Quyt nh thnh lp c s (hoc Giy ng k kinh doanh hoc Giy
chng nhn u t) s ............... do ................. cp.
Thi hnh Quyt nh s 1570/2000/Q-BYT ngy 22/5/2000 ca B
trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt
phng kim nghim thuc, sau khi tin hnh t thanh tra, c s chng ti xin
ng k vi B Y t (Cc Qun l dc) c kim tra Thc hnh tt phng
kim nghim thuc vo bt k thi gian no v cam kt khc phc kp thi
nhng tn ti ghi trong bin bn kim tra.
Chng ti xin gi km bn ng k ny cc ti liu lin quan sau y:
(1)- Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh hoc
Giy chng nhn u t c xc nhn ca c s;
(2)- S t chc, bin ch ca c s;
(3)- S v tr a l v thit k ca phng kim nghim;
(4)- Danh mc thit b phn tch ca c s;
(5)- Danh mc cc loi php th (phng php) v/hoc cc loi sn phm c
s thc hin kim tra cht lng./.
Ph trch n v
(K tn v ng du)

17
 Mu s: 02/GLP: Mu n ng k ti kim tra GLP
Tn n v ch qun CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM
Tn n v c lp - T do - Hnh phc
, ngy .... thng ..... nm .....

N NG K TI KIM TRA THC HNH TT

PHNG KIM NGHIM THUC

Knh gi: Cc Qun l dc - B Y t

1- Tn c s:
2- a ch (tr s chnh v phng kim nghim)
3- in thoi: Fax: E-Mail:
4- Quyt nh thnh lp c s (hoc Giy ng k kinh doanh hoc Giy
chng nhn u t) s ............... do ................. cp.
Thi hnh Quyt nh s 1570/2000/Q-BYT ngy 22/5/2000 ca B
trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt
phng kim nghim thuc, sau khi tin hnh t thanh tra, c s chng ti xin
ng k vi B Y t (Cc Qun l dc) c ti kim tra Thc hnh tt
phng kim nghim thuc vo bt k thi gian no v cam kt khc phc kp
thi nhng tn ti ghi trong bin bn kim tra.
Chng ti xin gi km bn ng k ny cc ti liu lin quan sau y:
(1)- Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh hoc
Giy chng nhn u t c xc nhn ca c s;
(2)- Bo co khc phc cc tn ti trong kim tra ln trc;
(3)- Bo co thay i ca c s trong 03 nm trin khai./.
Ph trch n v
(K tn v ng du)

18
 Ph lc 2
Mu s 01/GSP: Mu n ng k kim tra Thc hnh tt bo qun thuc

Tn n v ch qun CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM

Tn n v c lp - T do - Hnh phc
, ngy .... thng ..... nm .....

N NG K KIM TRA THC HNH TT BO QUN THUC

Knh gi: .
1- Tn c s:
2- a ch (tr s chnh v kho bo qun)
3- in thoi: Fax: E-Mail:
4- Quyt nh thnh lp c s (hoc Giy ng k kinh doanh hoc Giy
chng nhn u t) s ............... do ................. cp.
Thi hnh Quyt nh s ....../2001/Q-BYT ngy .... thng.... nm 2001 ca
B trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc Thc hnh tt bo
qun thuc, sau khi tin hnh t thanh tra, c s chng ti xin ng k vi
c kim tra Thc hnh tt bo qun thuc" v cam kt khc
phc kp thi nhng tn ti ghi trong bin bn kim tra.
Chng ti xin gi km bn ng k ny cc ti liu lin quan sau y:
(1)- Ti liu, chng trnh v bo co tm tt v hun luyn, o to Thc
hnh tt bo qun thuc ti c s;
(2)-Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh hoc
Giy chng nhn u t c xc nhn ca c s;
(3)- S t chc ca c s;
(4)- S v tr a l v thit k ca kho;
(5)- Danh mc thit b bo qun ca c s;
(6)- Danh mc cc i tng c bo qun v iu kin bo qun tng
ng./.
Ph trch c s
(Ch k, ghi r h tn, ng du)

19
 Mu s: 02/GSP: Mu n ng k ti kim tra GSP:
Tn n v ch qun Cng ho x hi ch ngha Vit Nam
Tn n v
c lp - T do - Hnh phc
..ngy .... thng ..... nm .....
N NG K TI KIM TRA THC HNH TT
BO QUN THUC

Knh gi: .
1- Tn c s:
2- a ch (tr s chnh v kho bo qun)
3- in thoi: Fax: E-Mail:
4- Quyt nh thnh lp c s (hoc Giy ng k kinh doanh hoc Giy
chng nhn u t) s ............... do ................. cp.
Thi hnh Quyt nh s ....../2001/Q-BYT ngy .... thng.... nm 2001 ca
B trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc Thc hnh tt bo
qun thuc , sau khi tin hnh t thanh tra, c s chng ti xin ng k vi
c kim tra Thc hnh tt bo qun thuc" v cam kt khc
phc kp thi nhng tn ti ghi trong bin bn kim tra
Chng ti xin gi km bn ng k ny cc ti liu lin quan sau y:
(1)-Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh hoc
Giy chng nhn u t c xc nhn ca c s;
(2)- Bo co khc phc cc tn ti trong kim tra ln trc;
(3)- Bo co thay i ca c s trong 03 nm trin khai./.
Ph trch c s
(Ch k, ghi r h tn, ng du)

Ph lc 3
20
Mu s: 01/GMP: Mu n ng k kim tra Thc hnh tt sn xut thuc

Tn n v ch qun CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM

Tn n v c lp - T do - Hnh phc
, ngy .... thng ..... nm .....

N NG K KIM TRA THC HNH TT SN XUT THUC

Knh gi: Cc Qun l dc - B Y t

1- Tn c s:
2- a ch (tr s chnh v nh my)
3- in thoi: Fax: E-Mail:
4- Quyt nh thnh lp c s (hoc Giy ng k kinh doanh hoc Giy
chng nhn u t) s ............... do ................. cp.
Thi hnh Quyt nh s 3886/2004/Q-BYT ngy 03 thng 11nm 2004
ca B trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc, tiu chun Thc
hnh tt sn xut thuc theo khuyn co ca T chc Y t th gii, sau khi tin
hnh t thanh tra v nh gi t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut
thuc, c s chng ti xin ng k vi B Y t (Cc Qun l dc) c kim
tra GMP-WHO i vi cc dy chuyn sn xut thuc:
Chng ti xin gi km bn ng k ny cc ti liu lin quan sau y:
(1)- Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh hoc
Giy chng nhn u t c xc nhn ca c s;
(2)- S t chc, nhn s ca c s;
(3)- Ti liu, chng trnh v bo co tm tt v hun luyn, o to Thc
hnh tt sn xut thuc ti c s;
(4)- S v tr a l v thit k ca nh my;
(5)- Danh mc thit b hin c ca nh my.
Ph trch c s
(K, ghi r h tn, ng du)

Mu s: 02/GMP: Mu n ng k ti kim tra GMP

21
 Tn n v ch qun CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM
Tn n v c lp - T do - Hnh phc
, ngy .... thng ..... nm .....

N NG K TI KIM TRA THC HNH TT

SN XUT THUC

Knh gi: Cc Qun l dc - B Y t

1- Tn c s:
2- a ch (tr s chnh v nh my)
3- in thoi: Fax: E-Mail:
4- Quyt nh thnh lp c s (hoc Giy ng k kinh doanh hoc Giy
chng nhn u t) s ............... do ................. cp.
Thi hnh Quyt nh s 3886/2004/Q-BYT ngy 03 thng 11nm 2004
ca B trng B Y t v vic trin khai p dng nguyn tc, tiu chun Thc
hnh tt sn xut thuc theo khuyn co ca T chc Y t th gii, sau khi tin
hnh t thanh tra v nh gi t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut
thuc, c s chng ti xin ng k vi B Y t (Cc Qun l dc) c kim
tra GMP-WHO i vi cc dy chuyn sn xut thuc: (ghi r nhng dy
chuyn mi ng k kim tra b sung, nu c).
Chng ti xin gi km bn ng k ny cc ti liu lin quan sau y:
(1)- Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy ng k kinh doanh hoc
Giy chng nhn u t c xc nhn ca c s;
(2)- Bo co khc phc cc tn ti trong kim tra ln trc;
(3)- Bo co tm tt hot ng ca c s trong 03 nm qua;
(4)- Bo co nhng thay i ca c s trong 03 nm trin khai Thc hnh
tt sn xut thuc v h s c lin quan, nu c.

.., ngy thng nm

Ngi ph trch/Ch c s
(K, ghi r h tn, ng du)

Ph lc 4
22
Mu 1a-QC: Mu n ngh cp th ngi gii thiu thuc
cng ho x hi ch ngha vit nam
c lp - T do - Hnh phc

N NGH CP TH NGI GII THIU THUC

Knh gi: S Y t tnh (thnh ph).......

1. Tn n v c ngi gii thiu thuc:

2. a ch:

3. S in thoi, Fax, E-mail :

4. S giy php hot ng ca n v:

5. Danh sch nhng ngi ngh cp th : Ngi gii thiu

thuc

S H v tn Ngy/thng Trnh ang c

TT / nm sinh tr ti
chuyn
mn

6. n v (ghi tn ca n v np h s) cam kt v s t
chc cc lp hun luyn, o to v o to thng xuyn cho
nhng ngi gii thiu thuc (1) Nhng kin thc v thuc
m h s gii thiu v (2) Nhng quy ch chuyn mn c lin
quan.

7.Xin gi km n ny:
Bn sao vn bng hoc chng ch chuyn mn
Danh mc mt hng c phn cng gii thiu ca tng ngi
Bn cam kt ca ngi c tuyn dng, phn cng gii thiu
thuc cam kt nm vng v thc hin ng cc vn bn
quy phm php lut v dc c lin quan.
Giy chng nhn tp hun Ngi gii thiu thuc ca c s
tp hun do B Y t quy nh.
Giy xc nhn thi gian t nht hai nm hot ng ti c s
y, dc hp php.
Ngy thng nm

23
 Th trng n v
(K tn, ng du)
Ghi r h, tn ngi k

Mu 2a-QC: Mu n ng k h s hi tho gii thiu thuc

Cng ho x hi ch ngha vit nam

c lp - T do - Hnh phc

GIY NG K H S HI THO GII THIU THUC

S :..................................

Knh gi : S Y t tnh/thnh ph .....

1. Tn n v ng k h s :
2. a ch :
3. S in thoi, Fax, E-mail :
4. S giy php hot ng :
5. H, tn, s in thoi ca ngi hoc b phn chu trch
nhim ng k h s:
6. Danh mc thuc ng k hi tho cho cn b y t :

S TT Tn thuc S ng k i tng Ln
d hi tho th
1
2
3

7. a im v thi gian d kin t chc hi tho :

8. Cam kt ca n v ng k hi tho thuc :
Chng ti nghin cu k Thng t hng dn hot ng
thng tin, qung co thuc ca B trng B Y t ban hnh
ngy v cam kt s tun th cc quy nh ca Thng t
v sc kho v li ch ca ngi bnh.

Tn tnh/thnh ph, ngy

thng.. nm
Th trng n v
(Ghi r chc danh)
(K tn , ng du)
H v tn ca ngi k

24
25
Ph lc 5
Mu s 13a
TN DOANH NGHIP XUT KHU CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM
S: ....... c lp T do Hnh phc
_________________________

N HNG XUT KHU THUC GY NGHIN

(HOC THUC HNG TM THN, TIN CHT DNG LM THUC)
Knh gi : Cc Qun l dc B Y t
Tn doanh nghip xut khu (bao gm c tn vit tt, tn ting Vit, tn ting Anh):................................................................................
a ch (bng ting Vit, ting Anh):................................................................................................................................................................
STT Tn thuc, hm Hot n S ng S Tn thuc gy nghn Tng s khi lng Tn, a ch Tn, a ch cng
lng, dng bo cht v tnh k (nu lng (hoc thuc hng tm thuc gy nghin cng ty sn ty nhp khu-
ch, quy cch c) thn, tin cht dng lm (hoc thuc hng xut - Tn Tn nc
ng gi thuc) - Hm lng c tm thn, tin cht nc
trong 1 n v chia liu dng lm thuc) tnh
hoc cha chia liu ra gam
1
2
Ca khu d nh s xut hng (ghi r tn sn bay, hi cng):
(**) Doanh nghip xin cam kt thc hin theo hp ng xut khu v khng lu hnh cc sn phm cha c cp s ng k
lu hnh ti Vit Nam v sn phm vi mu nhn sn xut xut khu.
Ch : (*) Tn v a ch ca Cng ty sn xut, Cng ty nhp khu phi ghi y , chi tit.
(**) Trng hp xin xut khu thuc cha c SK lu hnh
Ni nhn:
..... Ngy... thng... nm....
- Cc Qun l dc- B Y t
Gim c DN xut khu
- Lu ti n v
(Ghi r h tn, k, ng du)

26
Mu s 13b
TN DOANH NGHIP XUT KHU CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM
S: ....... c lp T do Hnh phc
_______________________

N HNG XUT KHU THUC GY NGHIN (HNG TM THN, TIN CHT DNG LM THUC)
dng phi hp
Knh gi: Cc Qun l dc B Y t

Tn doanh nghip xut khu (bao gm c tn vit tt, tn ting Vit, tn ting Anh):................................................................................
a ch (bng ting Vit, ting Anh):................................................................................................................................................................
STT Tn thuc, hm Hot cht n S lng Tn hot cht gy nghin Tng s khi lng Tn, a ch Tn, a
lng, dng bo v tnh (hoc hot cht hng tm hot cht gy nghin cng ty sn ch cng ty
ch, quy cch thn, tin cht dng lm (hoc hot cht hng xut - Tn nhp khu
ng gi thuc) - Hm lng c tm thn, tin cht nc (*) - Tn
trong 1 n v chia liu dng lm thuc) tnh ra nc
hoc cha chia liu gam
1
2

Ca khu d nh s xut hng (ghi r tn sn bay, hi cng):

(**) Doanh nghip xin cam kt thc hin theo hp ng xut khu v khng lu hnh cc sn phm cha c cp s ng k lu hnh ti
Vit Nam v sn phm vi mu nhn sn xut xut khu.
Ch :
(*) Tn v a ch ca Cng ty sn xut, Cng ty nhp khu phi ghi y , chi tit.
(**) Trng hp xin xut khu thuc cha c SK lu hnh
Ni nhn:
..... Ngy... thng... nm....
- Cc Qun l dc B Y t
Gim c DN xut khu
- Lu ti n v
(Ghi r h tn, k, ng du)

27
28