DESAIN STUDI OBSERVASIONAL

DALAM FARMAKOEPIDEMIOLOGI
Ni Made Oka Dwicandra, S.Farm., M.Farm., Apt.
 OUTLINE

Pendahuluan

Desain Studi Observasional Deskriptif

Desain Studi Observasional Analitik

 PENDAHULUAN

One of two major approaches in conducting

epidemiological investigations involves
observation of the disease, drug use problem,
or other phenomenon of interest.
The other major approach, called experimental
epidemiology, is discussed in .
 PENDAHULUAN

Observational study designs in

pharmacoepidemiology produce data and
information that identify the occurrence of drug
use problems and that test hypotheses regarding
the probable reasons or causes of these
problems.
In some instances, instead of a problem resulting
from drug use, new beneficial uses for a drug
product might be identified for further
investigation in clinical trials
 PENDAHULUAN

Each epidemiological investigation follows the

same general rules of research design and
methodology.
First, the problem must be identified or the
research question must be stated.
Dependent variable(s), the outcome(s), and the
independent variable(s) are identified.
The causes or things associated with the disease
or drug use problem are the independent
variables.
 PENDAHULUAN

Each epidemiological investigation follows the same

general rules of research design and methodology.
Second, cases are defined, or populations at risk
are sampled.
Other steps in the process include identifying and
collecting all of the relevant data and information,
analyzing the data according to the study hypotheses
or research questions, and interpreting the results.
Analysis may include subdividing the population
according to a certain risk factor and comparing rates
for each subgroup.
 PENDAHULUAN

Epidemiologi
Ilmu yang mempelajari tentang frekuensi dan
distribusi masalah kesehatan pada
sekelompok manusia serta faktor-faktor yang
mempengaruhinya

Pharmacoepidemiology
the study of the use and effects of
pharmaceutical products in populations
 PENDAHULUAN

Epidemiologi

Deskriptif Analitik

Faktor-faktor
Frekuensi Distribusi yang
mempengaruhi
 PENDAHULUAN

Epidemiologi deksriptif
Bagian dari epidemiologi yang hanya
mempelajari frekuensi dan distribusi
masalah kesehatan saja, tanpa mencari
faktor-faktor penyebabnya
Dapat menjadi studi pendahuluan untuk
studi analitik
 PENDAHULUAN

Epidemiologi analitik
Juga mencakup jawaban terhadap penyebab frekuensi, distribusi,
serta penyebab timbulnya masalah kesehatan
Tujuan
Untuk menguji hipotesis mengenai kemungkinan hubungan
sebab akibat
Untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana dan mengapa
fenomena masalah kesehatan dalam masyarakat bisa terjadi
Untuk mengetahui besarnya kontribusi faktor resiko dan
hubungannya dengan kejadian penyakit yang diamati.
Melakukan perbandingan antara dua kelompok masyarakat,
yaitu satu kelompok yang dipelajari dan satu kelompok sebagai
pembanding.
pembanding
 PENDAHULUAN

Yang diukur dalam

frekuensi?
Insiden
Prevalen
 PENDAHULUAN

Yang diukur dalam distribusi berkaitan dgn

Person Place Time

umur, jenis kelamin health centres Minggu, bulan, tahun

agama, suku rumah sakit periode waktu

Status perkawin klinik season

pekerjaan, status
area/geografik
sosial, lain-lain

desa, kota, provinsi

 PENDAHULUAN

Eksperimental
Mengendalikan variabel tergantung melalui
design penelitian
Diperoleh hubungan kausalitas.
Observasional
Mengedalikan variabel ikutan tergantung
menggunakan statisik
Hubungan belum pasti kausalitas.
 PENDAHULUAN

Case report
Deskriptif
Case series

observasional Cross
sectional

Metode Analitik Cohort

epidemiologi

RCT Case
control
eksperimental
Non RCT
 PENDAHULUAN

Studi retrospektif mengumpulkan /

mengevaluasi materi/data yang ada pada saat
penelitian dibuat dan diajukan

Studi prospektif mengumpulkan /

mengevaluasi data/materi yang belum ada
pada saat penelitian dibuat dan diajukan
 PENDAHULUAN
Table 3-1. Comparison of Retrospective and Prospective Approaches
Retrospective Prospective
Inexpensive to conduct Expensive to conduct
Completed in a shorter time period Completed over a longer time period
Easier to access a larger number of More difficult to access subjects and
subjects usually requires a larger number of
subjects
Allows results to be obtained more Exposure status and diagnostic
quickly methods for disease may change
Useful for studying exposures that no Loss of subjects from the study over
longer occur time may be substantial
Information and data may be less Information and data may be more
complete and inaccurate complete and accurate
Subjects may not remember past Direct access to study subjects
information enhances reliability of data
 OUTLINE

Pendahuluan

Desain Studi Observasional Deskriptif

Desain Studi Observasional Analitik

 DESAIN STUDI
OBSERVASIONAL
DESKRIPTIF

Case report
Deskriptif
Case series

observasional Cross
sectional

Metode Analitik Cohort

epidemiologi

RCT Case
control
eksperimental
Non RCT
 Case Report
Case Report (Studi Kasus)

Case reports are simply reports of events observed in

single patients.

As used in pharmacoepidemiology, a case report

describes a single patient who was exposed to a drug and
experiences a particular, usually adverse, outcome.

For example, one might see a published case report about

a young woman who was taking oral contraceptives and
who suffered a pulmonary embolism.
 Case Report
Case Report (Studi Kasus)

Merupakan studi epidemiologi yang bersifat

observasional, deskriptif dengan unit pengamatan
individual
Fenomena baru yang belum jelas
Menggambarkan riwayat penyakit, pengalaman klinis
dari masing-masing kasus
Analisis laporan kasus dapat dilakukan secara
sederhana yaitu dengan melihat:
distribusi/ frekwensi penyakit
berdasarkan : gejala-gejala klinis dengan
karakteristik Orang, Tempat, dan Waktu
 Case Report
Case report berguna untuk menyusun
hipotesis tentang efek samping suatu obat,
untuk kemudian diuji dengan rancangan studi
yang lebih teliti.
Case report, tidak dapat dipastikan bahwa
efek samping yang terjadi betul-betul karena
obat tersebut, sebab tidak ada kontrol
 DESAIN STUDI
OBSERVASIONAL
DESKRIPTIF

Case report
Deskriptif
Case series

observasional Cross
sectional

Metode Analitik Cohort

epidemiologi

RCT Case
control
eksperimental
Non RCT
 Case Series
Studi Serial Kasus (Case Series)

Case Series adalah studi epidemiologi yang bersifat

observasional, deskriptif

Case Series merupakan kumpulan kasus-kasus

individual suatu penyakit dengan diagnosis yang sama

Merupakan studi studi yg bertujuan mendiskripsikan dan

mempelajari frekuensi penyakit atau status kesehatan
dari satu atau beberapa kelompok individu berdasarkan
serangkaian pengamatan pada beberapa sekuen waktu
 Case Series
Case series are collections of patients, all of whom have a
single exposure, whose clinical outcomes are then
evaluated and described.

Often they are from a single hospital or medical practice.

Alternatively, case series can be collections of patients with
a single outcome, looking at their antecedent exposures.

For example, one might observe 100 consecutive women

under the age of 50 who suffer from a pulmonary
embolism, and note that 30 of them had been taking oral
contraceptives.
 Lanjutan Case Series

Case series berguna untuk mengukur besarnya

kejadian
Case series tidak dapat memastikan hubungan
sebab akibat, karena tidak ada kontrol.
 Case Series Case Series

Merupakan kumpulan dari laporan atau studi

kasus yang terjadi dalam suatu periode waktu
tertentu
Metode analisisnya sederhana yaitu dengan
melihat distribusi dan frekuensi masalah
kesehatan/penyakit
 Case Report and Case
Tujuan Case Series Series

TUJUAN
Mendapatkan informasi tentang distribusi dan
frekuensi masalah kesehatan/penyakit yang
diteliti
Mendapatkan informasi tentang kelompok
individu yang berisiko tinggi terhadap masalah
kesehatan/penyakit yang diteliti
Menghasilkan hipotesis baru tentang masalah
kesehatan
 Case Report and Case
Kelemahan Case SeriesSeries

KELEMAHAN
Gambaran distribusi, frekuensi penyakit yang
diperoleh merupakan kasus individual, sehingga
tidak dapat mewakili populasi dari individu yang
terkena kasus
Kasus yang diperoleh hanya berdasarkan kasus-
kasus yang dilaporkan saja, sementara kasus yang
tidak dilapornya bisa saja lebih banyak, sehingga
terjadi bias karena tidak menggambarkan jumlah
kasus yang sebenarnya
 Case Report and Case
Kelebihan Case SeriesSeries

KELEBIHAN
Dapat digunakan sebagai langkah awal untuk
mempelajari masalah kesehatan/penyakit
tertentu yang muncul di masyarakat
Dapat digunakan untuk penelitian berikutnya
dengan melihat kelompok yang berisiko tinggi
terhadap masalah kesehatan tersebut, dengan
cara membuktikan hipotesis yang telah
dtentukan sebelumnya
 Case Report and Case
Manfaat Case Series Series

MANFAAT
Dapat meramalkan kejadian penyakit berikutnya
berdasarkan perjalanan yg lampau ( karena terlihat
variasi frekuensi penyakit secara kronologik)
Dapat sebagai cara awal untuk mengidentifikasi
munculnya suatu epidemi
Digunakan untuk mendiagnosis suatu penyakit
Untuk mengetahui penyebab suatu kesakitan atau
kematian
 Case Report and Case
Manfaat Case Series Series
MANFAAT
Mengetahui kapan seseorang sakit dan meninggal
akibat kejadian tersebut
Dapat mengkaitkan dengan tempat tinggal dan tempat
mereka bekerja, serta mengetahui karakteristik dari
mereka
Memperkirakan jumlah dan karakteristik penduduk
yang beresiko tinggi
Dapat dihubungan dengan data lain di masa lampau
atau yang akan datang
 Tugas Mandiri
1. Buatlah review article case series atau case report dg tools yang telah
disediakan
2. Pembagian Tugas
KELAS B1
NIM Ganjil 1 article ilmiah Case report yang berkaitan dengan
kejadian Acute Kidney Injury
NIM Genap 1 article ilmiah Case series yang berkaitan dengan
kejadian Acute Kidney Injury
KELAS B2
NIM Ganjil 1 article ilmiah Case report yang berkaitan dengan
kejadian Heart Failure
NIM Genap 1 article ilmiah Case series yang berkaitan dengan
kejadian Heart Failure
3. Tugas diketik, kertas A4, Font Times new roman, Spasi 1.5, margin all 3 cm
4. Maksimal 3 halaman
5. Jurnal/Article Dilampirkan
6. Tugas dikirim dalam bentuk hard copy (tidak perlu dijilid) dan soft copy (CD-
per kelas) (50:50) paling lambat tanggal 11 Mei 2017 Jam 16.00
 Tugas Mandiri

7. File tgs dan article lampiran dimasukkan ke dalam folder dengan

penamaan folder sbb
FARMAKOEPIDEMIOLOGI B1/B2 CASE SERIES/CASE REPORT NIM
Contoh
FARMAKOEPIDEMIOLOGI B1 CASE REPORT 01

8. Penamaan File
Article : Judul Article
File Tgs : sd subject

9. ARTICLE TIDAK BOLEH SAMA

10. Keterlambatan pengumpulan dikenakan potongan nilai 10%/jam

(pembulatan ke atas)