FORMULA AMPUL

“THIAMIN HCl (VITAMIN B1)”

A. FORMULA ASLI
Thiamin HCl
B. MASTER FORMULA
Dibuat sediaan ampul 1 mL. Setiap 1mL mengandung :
1. Thiamin HCl 25 mg
2. NaCl 0,9% 2,995 mg
3. HCl q.s.
4. API ad 100%
C. RANCANGAN FORMULA
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per ampul Per batch
001Vit B1 Thiamin HCl Zat aktif 25 mg 350 mg
02NaCl Natrium Chloride Pengisotonis 2,995 mg 41,93 mg
03HCl HCl Stabilisator q.s q.s
03API API Pembawa ad 1 mL ad 100%

D. PERHITUNGAN
1. Perhitungan Bahan
 Per Ampul
Volume kelebihan untuk 1 ml = 0,10 ml
Jadi, volume total 1 ampul adalah 1 + 0,10 ml = 1,1 ml
- Thiamin HCl = 25 mg/ml = 27,5 mg/1,1 ml
- NaCl 0,9% = 2,995 mg/ml = 3,295 mg/1,1 ml
- HCl 0,1 N = q.s hingga pH 2,8-3,4
- API = ad hingga 1,1 ml
  Per Batch
Dibuat 5 ampul
Total volume yang dibuat
V = {(n + 2) v + (2 x 3)
= {(5 + 2) 1,1} + 6
= 13,7 ≈ 14 ml
- Thiamin HCl = 25 mg x 14 ml = 350 mg
- NaCl 0,9% = 2,995 mg x 14 ml = 41,93 mg
- HCl 0,1 N = q.s hingga pH 2,8-3,4 ± 2 ml
- API = ad hingga 14 ml
2. Perhitungan Tonisitas Larutan
Dik.
ΔTb thiamin HCl = 0,139
C (kons) thiamin HCl = 2,5
Titik beku (b) NaCl = 0,576
0,52−(𝐶 𝑥 𝑇𝑏)
W =
𝑏
0,52−(2,5 𝑥 0,139)
= 0,576

= 0,2995 (hipotonis), sehingga ditambahkan NaCl 0,2995

E. STERILISASI ALAT

Proses Sterilisasi
Waktu Paraf
No. Alat Metode
Sterilisasi Jam Jam Supervisor
Masuk Keluar

Panas basah
(Autoklaf suhu
1 Beaker glass 15 menit
121 oC tekanan
2 atm)

Panas basah
(Autoklaf suhu
2 Erlemeyer 15 menit
121 oC tekanan
2 atm)
Panas basah
Corong dan (Autoklaf suhu
3 15 menit
kertas saring 121 oC tekanan
2 atm)

Panas kering
4 Kaca arloji (Oven suhu 2 jam
180oC)

Panas kering
5 Pinset logam (Oven suhu 2 jam
180oC)

Panas kering
6 Spatel logam (Oven suhu 2 jam
180oC)

Panas kering
Batang
7 (Oven suhu 2 jam
pengaduk
180oC)

Panas kering
8 Ampul 1 ml (Oven suhu 2 jam
180oC)
Panas basah
(Autoklaf suhu
9 Gelas ukur 15 menit
121 oC tekanan
2 atm)
Panas basah
(Autoklaf suhu
10 Pipet tetes 15 menit
121 oC tekanan
2 atm)
F. TABEL STERILISASI BAHAN

No. Bahan Metode Sterilisasi Pustaka

1. Thiamin HCl Filtrasi menggunakan suatu saringan Rowe 6th; 578
yang berpori sangat kecil (0.22
mikron atau 0.45 mikron).
2. Natrium Panas lembab dengan menggunakan Rowe 6th; 639
Chloride Autoclave dengan tekanan 2 atm
selama 121° C sterilisasi dicapai
dalam 15 menit / filtrasi
3. Asam klorida Panas lembab dengan menggunakan Rowe 6th; 639
Autoclave dengan tekanan 2 atm
selama 121° C sterilisasi dicapai
dalam 15 menit
G. TABEL BEBAS ALKALI
Alat Cara
1. Ampul mengisi alat gelas dengan larutan asam
2. Gelas ukur hidrokloric panas 0,1 N, kemudian dibiarkan
3. Corong selama 30 menit dan kemudian dibilas. Setelah
4. Batang pengaduk dibilas dengan air destilasi yang segar,
5. Pipet tetes pembersihan harus dibiarkan mengering dalam
6. Erlenmeyer keadaan terbalik (Jenkins, 1957 : 203 ).
7. Gelas bekker
8. Spoit
9. Kaca arloji
10. Spatel
11. Pinset
H. PROSEDUR KERJA
1. Timbang Thiamin HCl di kaca arloji
2. Masukan Thiamin HCl kedalam gelas kimia yang telah dilengkapi
dengan batang pengaduk, larutan dengan Aqua Pro Injeksi dan bilas kaca
arloji minimal 2x dengan Aqua Pro Injeksi. Tambahkan Aqua Pro Injeksi
secukupnya hingga larut.
3. Dilarutkan NaCl dalam (3), bilas kaca arloji minimal 2x
4. Campurkan kedua larutan
5. Ditambahkan HCl 0,1 N secukupnya.
6. Cek pH (pH stabilitas Thiamin HCl = 2,8 – 3,4)
7. Setelah semua larut, dipindahkan ke dalam gelas ukur dan tambahkan
Aqua Pro Injeksi hingga 9 ml.
8. Basahi kertas saring yang akan digunakan dengan Aqua Pro Injeksi yang
sudah terlipat. Corong dan kertas saring yang sudah dibasahi pindahkan
ke erlemeyer lain.
9. Saring larutan dalam gelas ukur ke dalam erlemeyer.
10. Sisa 5 ml Aqua Pro Injeksi digunakan untuk membilas gelas piala sedikit
demi sedikit, tuang ke dalam gelas ukur hingga tepat 5 ml lalu disaring
dan satukan dengan 9 ml filtrate sebelumnya.
11. Isikan larutan ke dalam ampul dengan menggunakan spoit, aliri gas
nitrogen kemudian ampul ditutup
12. Sterilkan ampul dengan dalam gelas kimia yang telah dilapisi kapas
dalam autoklaf 115-116 oC 30 menit.